제네릭 개발 위축...지난해 신규허가 4년만에 최저수준

• 일반약 761→461개로 추락…시장 침체 영향 R&D 줄어
• 전문약도 규제 여파 1596개 그쳐…국산신약 4개 '풍년'

[데일리팜=이탁순 기자] 2021년은 의약품 품목허가 개수가 크게 감소한 해로 기억될 것 같습니다. 이는 시장의 변화와 새로운 규제 도입에 따른 영향이 컸습니다. 특히 간접 생동품목 약가 패널티 및 위탁생동 제한 도입으로 위탁 제네릭약물 개발이 위축되면서 전반적으로 허가품목이 예년에 비해 크게 줄었습니다.

◆2021년 전체 = 총 허가품목수 2057개로, 최근 4년동안 가장 적었습니다. 2018년에는 2112개, 2019년 4893개, 2020년에는 3350개가 허가를 받았습니다.

전문의약품의 경우 1596개로 2년 연속 감소세였습니다. 2019년 4193개로 피크를 찍은 뒤, 2020년 2614개, 2021년 1596개로 점점 감소하고 있습니다. 이는 2020년 7월 직접 생동성시험을 거치지 않은 의약품에 약가를 더 인하하는 패널티 제도가 도입되면서 심화되는 모습입니다.

더욱이 올해 7월에는 생동성시험 자료결과를 위탁생산 제약사 3개 이내에만 공유할 수 있는 이른바 '위탁생동 제한 1+3'제도도 시행되면서 위탁생산 제네릭의 설자리가 크게 줄었습니다.

따라서 앞으로는 직접 생동 제네릭과 개량신약 등 자료제출의약품의 숫자가 증가할 것으로 보입니다.

일반의약품이야말로 위기입니다. 약가규제가 강하면 일반약 개발이 증가했던 예전 사례와 비교해 이상할 정도로 품목수가 감소했습니다. 2021년 일반약 허가품목은 총 461개로, 2020년 736개에 비해 40% 가까이 줄었습니다. 이는 전년도에 품목허가가 상대적으로 많아 감소한 영향도 있지만, 전반적으로 일반약 시장이 침체된 결과로 보입니다.

월별로 보면 2월 고지혈증 복합제 '아토젯' 제네릭이 쏟아지면서 441개로 최고점을 찍었지만, 이후에는 100개 언저리에 머물고 있습니다. 특히 9월에는 88개로, 100개 미만을 기록하기도 했습니다.

◆일반의약품 = 2021년 총 461개가 허가된 일반의약품은 자료제출의약품이 6개, 한약제제 63개, 표준제조기준 211개, 제네릭을 포함한 기타 품목이 181개로 집계됐습니다.

성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 식약처가 지정해 신고만으로 판매가 가능한 '표준제조기준' 품목이 46%로, 절반 가까은 비율이었습니다. 특히, 개발비용을 절약할 수 있기 때문에 제약사들이 가장 선호하는 유형입니다.

다만, 표준제조기준 품목은 기존에 널리 알려진 제품이므로, 차별화를 통한 제품 경쟁력을 발휘하기 어렵습니다. 오로지 브랜드네임과 마케팅으로 승부해야 합니다.

기존 제품을 업그레이드해 식약처에 유효성 결과자료를 제출한 자료제출의약품은 6개에 그쳤습니다.

시장규모도 적고, 막대한 마케팅 비용이 드는 일반의약품에 제약사가 연구개발을 쏟아붓기에는 어려운 게 현실입니다. 이에 최근 일반약 제품개발은 기존 성분의 함량을 강화하거나 성분을 보강하는 방식으로 가고 있습니다. 획기적인 시장 활성화 대책이 나오지 않은 한 일반약 제품개발의 침체도 막기 어려울 것 같습니다.

◆전문의약품 = 2021년 총 1596개가 허가받은 전문의약품은 여전히 제네릭이 대다수를 차지하고 있지만, 신약과 자료제출의약품의 비중도 꾸준히 증가하는 추세입니다.

작년 허가받은 신약수는 45개, 재허가를 제외한 신규허가를 받은 첨단바이오의약품은 3개, 자료제출의약품은 304개가 허가를 받았습니다. 이는 전체 전문약 허가의 22%를 차지합니다.

일단 위탁 생산 제네릭에 대한 개발 동력이 사라지면서 자체 개발품목에 눈을 돌리는 분위기입니다. 이에 염 변경, 복합 신약 등 자료제출의약품들이 증가하고 있습니다.

신약도 마찬가지입니다. 작년 허가된 신약 성분수는 총 39개로 최근 4년간 가장 많았습니다. 코로나19 바이러스 유행으로 백신과 치료제 등의 신약이 많았을 뿐만 아니라 국산신약도 4개나 나와 풍년을 기록했습니다.

식약처가 인정한 국내 개발 신약은 1월 유한양행 '렉라자정'을 시작으로, 2월 셀트리온 '렉키로나주', 3월 한미약품 '롤론티스', 12월 대웅제약 '펙수클루정'까지 이어집니다.

한림제약은 지난 4월 오랜만에 천연물신약 '브론패스정'을 허가받기도 했습니다.

2020년 첨단바이오의약품법 시행으로 3개의 첨단바이오의약품도 탄생했습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제를 말합니다. 예전에는 신약으로 분류될 수 있었을 겁니다.

새로 허가받은 첨단바이오의약품 3개는 모두 노바티스의 제품입니다. 3월 첨단바이오의약품 1호 '킴리아'가 허가를 받았고, 5월 '졸겐스마', 9월 '럭스터나'까지 노바티스는 바쁜 한해를 보냈습니다. 노바티스의 첨단의약품은 한번 치료로 효과를 볼 수 있는 이른바 '원샷 치료제'로, 의약품 대변혁의 한 가운데 있습니다. 다만 이 약들이 국내에서 건강보험급여를 받아 환자에게 사용되기까지는 우여곡절이 예상됩니다. 희귀질환에 사용하는 원샷 치료제로, 가격이 아주 비싸기 때문입니다.

작년 허가받은 신약(첨단바이오의약품 포함) 명단.