매출 크고 급여약 많은 제약사, 우판허가 획득도 비례

• 허특제 이후 후발약 감소 불구 진입기간·점유율 변화 없어
• 성대 산학협력단 '2021년 허가특허연계제도 영향평가 결과'

[데일리팜=이탁순 기자] 2015년 전면 시행된 허가특허연계제도에서 '우선판매품목허가(이하 우판허가)'를 활용하는 제약사 가운데, 매출액이 큰 회사가 우판허가를 획득할 확률이 큰 것으로 나타났다.

이에 따라 중소 제약사에 컨설팅 등 더 많은 지원이 필요하다는 제언이 나왔다.

성균관대학교 산학협력단은 '2021년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 연구용역 결과보고서'에서 이같이 밝혔다. 결과보고서는 지난달 29일 식약처가 공개했다.

이번 연구는 한미 FTA 후속조치 이행을 위한 약사법 개정으로 2015년 3월부터 전면 시행된 허가특허연계제도의 안정적 정착과 부작용 최소화를 위해 매년 실시되고 있다.

연구를 통해 관련 현황·실태를 파악하고, 제도 시행으로 인한 영향을 매년 분석·평가하고 있다. 영향평가에 대한 근거는 약사법 제50조의 11항에 명시돼 있다.

연구진은 현재까지 누적된 자료를 활용해 제약사 수준에서 우판허가 획득에 영향을 미치는 요인을 로지스틱 모형을 사용해 분석했다. 분석대상은 2020년 현재 완제의약품을 보유하고 있는 171개 국내제약사의 우판허가 획득 현황이다.

평가 결과, 다른 변수를 통제했을 때 매출액이 큰 회사는 우판허가를 획득할 확률이 컸다.

2019년 기준 연간 매출액이 3000억원 이상인 20개 제약사가 220건(28.7%)의 우선판매품목허가를 신청했으며, 매출액이 1000억원 이상~3000억원 미만인 31개 제약사가 308건(40.2%), 500억원 이상~1000억원 미만인 22개 제약사가 131건(17.1%), 500억원 미만인 31개 제약사가 107건(14.0%)의 우선판매품목허가를 신청했다.

신청 제약사의 매출액이 3000억원 이상일 경우 평균 신청 건수가 11.0건이며, 매출액이 증가할수록 평균 신청 건수도 많아지는 경향을 보였다.

출처 : 2021년 의약품 허가특허연계제도 영향평가 연구용역 결과보고서

또한, 급여의약품 품목수가 많은 회사가 우판허가를 획득할 확률도 높았다. 이를 통해 연구진은 매출액이 크고, 급여의약품 품목을 많이 보유한 회사들이 우판허가를 획득할 확률이 크다고 분석했다.

이에 연구진은 "규모가 큰 제약사들이 주로 우판허가를 득하는 경향을 보임에 따라, 퍼스트제네릭 개발에 대한 중소기업의 역량 강화가 요구된다"면서 "중소기업의 특허 도전과 우판허가 획득을 장려하기 위한 중소기업 컨설팅 지원이 필요하다"고 제언했다.

연구진은 허가특허연계제도 도입 이전(2012년~2015년 3월 14일) 및 도입 이후(2015년 3월 15일~2020년)에 후발의약품이 진입한 약품군을 대상으로 우판허가의 영향을 후발의약품 품목수, 후발의약품 시장진입 기간, 후발의약품 시장점유율 측면에서도 분석했다.

평가 결과, 품목수는 제도도입에 의해 유의적으로 감소했다. 하지만 후발의약품 시장진입 기간은 유의적인 변화가 없었다. 다만, 우판허가가 발생한 경우 미발생보다 시장진입 기간은 단축된 것으로 나타났다.

또한 후발의약품 시장점유율도 제도 도입 및 우판허가가 발생한 경우 모두에서 유지된 것으로 조사됐다.

연구진은 이에 "도입 당시 우려와 달리 안정적 운영이 지속되며, 제약산업 보건정책, 고용 등에 소폭 긍정적 영향을 미치는 것으로 평가된다"면서 "허가특허연계제도 도입을 통해 오리지널 의약품의 특허를 보호함과 동시에 후발의약품 개발을 촉진하고자 하는 제도의 목적을 달성했다"고 종합 평가를 내렸다.