[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 스페인산 바이오시밀러를 앞세워 국내 항암제 시장을 공략한다. 삼성바이오에피스, 화이자에 이은 세번째 아바스틴(바베시주맙) 바이오시밀러로, 후발주자 시장에 새로운 돌풍을 일으킬지 주목된다.식약처는 지난 19일 알보젠코리아의 '아림시스'를 허가했다. 이 제품은 한국로슈의 항암 항체치료제 '아바스틴주'와 주성분이 동일한 바이오시밀러다.아림시스는 건강한 성인 남성 지원자 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 총 625명을 대상으로 약물동태학 및 유효성에 대한 동등성을 평가하는 임상시험을 수행했다. 이 가운데 114명의 건강한 성인 남자 지원자가 아림시스 및 대조약을 투여받아 약물동태학적 동등성을 증명했다.또한 511명의 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자를 대상으로 유효성 평가를 진행해 전체반응률(ORR)이 대조약과 통계학적으로 동등하게 나타났다.그동안 바이오시밀러는 대규모 설비가 필요한 탓에 몇몇 대형 바이오텍에 의해서만 개발돼 왔다. 국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 적극적인 투자를 통해 글로벌 시장을 선점해왔다.최근엔 화이자, 암젠 등 글로벌 제약사들도 바이오시밀러 시장에 합류하며 경쟁을 펼치는 추세다.아바스틴 바이오시밀러도 암젠&엘러간, 화이자가 미국FDA 승인을 받았다. 여기에 국내 바이오텍인 삼성바이오에피스와 셀트리온도 FDA 허가에 도전하고 있다.국내에서도 작년 삼성바이오에피스 '온베브지', 화이자 '자이라베브'가 잇따라 허가를 받으며 본격적인 경쟁을 예고했다.알보젠코리아가 이번에 허가를 받은 '아림시스'는 그동안 잘 알려지지 않은 제약사가 개발했다. 바로 스페인의 맵사이언스((mAbxience Research)로, 바이오시밀러 개발 전문 바이오텍이다.2020년 설립된 이 회사는 맙테라(리툭시맙)과 아바스틴(베바시주맙)을 주성분으로 하는 바이오시밀러를 개발해왔다.아바스틴 바이오시밀러의 경우 2016년 라틴아메리카에서 첫 승인을 받은 데 이어 작년 유럽(European Commission) 허가를 받았다. 지난해 6월에는 미국FDA에 허가신청서를 제출한 상태다.알보젠은 해외 승인 전력이 있는 스페인 맵사이언스 제품을 통해 한국 시장에서는 세번째로 바이오시밀러 허가에 성공한 것이다.특히 이 제품은 오리지널 아바스틴과 적응증이 동일하다. 아바스틴과 아림시스의 적응증은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등이다.반면 삼성바이오에피스 '온베브지주'는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 적응증 가운데 2차 치료에 대한 용도는 제외돼 있는데, 아바스틴 용도특허에 저촉되기 때문으로 알려졌다.알보젠은 지난해 8월 처음으로 아바스틴 용도특허에 무효심판을 청구해 특허 극복에 나선 상황이다. 삼바 역시 알보젠 심판 청구 이후 특허도전에 합류했다.현재 국내 시장에서 아바스틴 바이오시밀러는 삼바의 '온베브지'만 지난해 9월 보령제약을 통해 출시했다. 온베브지는 오리지널 아바스틴 대비 37% 저렴한 약가로 1200억원 규모 베바시주맙 시장에 출사표를 던졌다.올해는 화이자 '자이라베브'와 이번에 허가받은 알보젠 '아림시스'도 시장에 합류할 것으로 전망돼 후발주자 간 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 분석된다.여기에 셀트리온도 작년 10월 한국과 미국에 각각 허가를 신청한 상태여서 국내 아바스틴 바이오시밀러 시장이 전세계 국가 중 가장 뜨거운 각축장이 될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제 '렘데시비르'의 사용범위가 더 확대된다. 중증 환자뿐만 아니라 경증 및 중등증 환자도 사용할 수 있게 됐다.식약처는 길리어드의 코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약범위에 '중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자'를 추가해 20일 긴급사용승인했다고 밝혔다.앞서 질병관리청은 지난 8일 해당 내용의 긴급사용승인을 요청했다. 이번 긴급사용승인은 '베클루리주(렘데시비르)'의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정한 것이라고 식약처는 설명했다.이에 따라 경증에서 중등증 환자에게도 '베클루리주(렘데시비르)'를 사용할 수 있게 됐다. 긴급사용승인 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도를 말한다.식약처는 지난 7일 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위를 '성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 변경 허가한 바 있다. 당시 허가 사항 변경으로 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만' 소아 환자에게 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 된 상황을 고려해 긴급사용승인 조치를 지난 7일 함께 발표했었다.당시 식약처는 '베클루리주(렘데시비르)'의 소아 대상 국·내외 사용례와 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 검토해 '12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 소아 환자'에 대해서는 긴급사용승인의 형태로 사용할 수 있도록 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 MSD가 개발한 코로나19 먹는 치료제 '라게브리오'의 제네릭 의약품을 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 3개 기업*이 생산하여 105개 중저소득국에 공급할 예정이라고 20일 밝혔다.한미약품은 원료와 완제품 생산을 맡고, 셀트리온은 완제품 생산, 동방에프티엘은 원료 생산을 맡는다.국제의약품특허풀(MPP)은 코로나19 먹는 치료제 생산기업으로 전 세계 총 27개 기업(11개국)을 선정·발표했고, 이 중 3개의 국내 제약기업이 선정된 것이다.선정 국가는 한국(3개), 중국(5개), 인도(10개), 인도네시아(1개), 케냐(1개), 파키스탄(1개), 베트남(1개), 방글라데시(2개), 남아프리카공화국(2개), 이집트/요르단(1개)이다.이는 국내 기업의 우수한 의약품 품질관리와 생산역량 등이 국제적으로 인정된 결과라는 게 정부의 해석이다.MPP는 작년 10월 MSD, 11월에 화이자와 라이센스 계약을 체결한 후 12월 초까지 신청서를 접수하고 생산기업 선정을 위한 심사를 진행했다.화이자 먹는 치료제의 경우, 현재 심사가 진행 중이며 추후 생산 기업 선정 결과를 발표할 예정이다.코로나19 먹는 치료제 제네릭 의약품 생산과 관련해, 그간 정부는 한국제약바이오협회와 함께 기업에 서브 라이센스 상세 정보를 공유하여 기업 참여를 적극 독려하고, 정부 지원 의지 등을 안내했으며, 국제기구 등과 협력방안 등에 대해서도 지속 논의했다.권덕철 복지부장관은 "코로나19 백신과 함께 먹는 치료제의 생산·공급을 통해 전 세계 코로나19 종식에 한국 기업이 기여하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.정부는 기업이 먹는 치료제를 신속하게 생산해 안정적으로 공급할 수 있도록 관계부처, 제약바이오협회, 기업 등과 '범정부 협의체'를 구성해 운영하고, 적극적인 규제 개선 등 행정 지원과 원자재 수급, 생산, 공급, 판매 등 전방위적인 지원을 추진할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 조만간 일부 국장급 인사를 발령할 것으로 알려졌다. 고위공무원 교육 파견과 복귀에 따른 연쇄 이동으로 풀이된다.약무직 중에는 김명호(53·중앙대약대) 전 마약안전기획관이 경인식약청장의 가능성이 점쳐진다. 신준수(51·서울대약대) 현 마약안전기획관은 과천 인재개발원에 교육 파견될 예정이다.19일 업계에 따르면 빠르면 이번주 식약처가 일부 지방청장과 본부 국장급 인사를 실시한다.현재 국장급 인사 중 2명이 오는 3월부터 고위공무원 교육 파견으로 공석이 됨에 따라 연쇄 이동이 불가피한 측면이 반영됐다.먼저 신준수 마약기획관과 우영택 경인지방식품의약품안전청장이 각각 과천 인재개발원과 국방대학원 교육에 파견될 예정으로 알려졌다.이에 마약기획관은 현 홍헌우 대구지방식품의약품안전청장이, 경인식약청장은 작년 인재개발원 교육파견에서 복귀한 김명호 전 마약기획관이 맡을 것으로 전해진다. 대구청장에는 김영균 서울지방식품의약품안전청장이 거론된다.고위공무원 교육파견에서 돌아온 김명호 국장(왼쪽)이 차기 경인식약청장으로 거론된다. 신준수(오른쪽) 현 마약안전기획관은 과천 인재개발원 파견이 예정돼 있다. 이 가운데 약학대학을 졸업한 약무직 인사는 김명호·신준수 국장이다. 김명호 국장은 중앙대약대를 나와 식약처 의약품안전국 의약품관리과장, 의약품정책과장을 역임한 뒤 마약안전기획관으로 국장으로 승진한 뒤 작년 과천 인재개발원에 교육 파견됐다.서울대약대를 졸업한 신준수 국장은 작년 바이오의약품정책과장에서 국장급인 마약안전기획관으로 승진해 이번에 김명호 국장과 인재개발원 교육 파견 자리를 바통 터치하게 된다.이와 함께 현재 공석인 대전지방식품의약품안전청장과 서울지방식품의약품안전청장도 새로운 인물이 임명될 것으로 보인다. 대전청장은 이달 23일까지 이성도 부이사관이 전담 직무대리 역할을 수행한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 약 150억원 규모의 처방실적을 가진 명문제약의 간판 간장질환치료제 '씨앤유캡슐'이 임상 재평가를 통해 효능을 재검증한다. 이를 통해 제품의 운명이 결정될 전망이다.식약처는 19일 명문제약의 '씨앤유캡슐(케노데옥시콜란+우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)'에 대해 임상 재평가 실시를 공고했다.이에 따라 명문제약은 오는 4월 22일까지 임상시험계획서를 제출해야 한다. 회사 측은 이미 식약처에 임상 재평가로 효능을 재검증하겠다는 의지를 표명한 것으로 알려졌다.의료 전문가들도 이 약이 임상 현장에서 환자 치료에 필요하다며 임상을 통해 검증할 필요가 있다는 데 동의했다.씨앤유캡슐은 1992년 2월 허가받은 베스트셀러 간장질환 치료제이다. 콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증), 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석과 담즙성 소화불량에 사용된다.특히 국내에서 유일한 우르소데스옥시콜산(UDCA)과 케노데옥시콜린(CDCA)이 결합된 복합제로, 담즙의 변화를 유도해 콜레스테롤 담석의 용해를 작용하는 기전을 갖는다.우루사(대웅제약), 고덱스(셀트리온제약) 등과 함께 국내 간장약 시장을 이끌고 있는 대표적인 품목이다.명문제약이 가장 많이 매출을 올리는 품목이기도 하다. 2021년 유비스트 기준 원외처방액은 146억원을 150억원에 육박한다.명문제약이 지난해 11월 전자공시시스템에 보고한 3분기 보고서에 따르면 작년 3분기까지 씨앤유캡슐 매출은 101억원으로, 전체 매출액의 11.1%로 보유 품목 중 가장 높은 비중을 차지했다.씨앤유캡슐은 최근 허가유지를 위한 갱신 심사에서 해외 실적 자료가 없어 통과하지 못했다. 이에 명문제약은 식약처에 임상 재평가 의향을 표명한 것으로 알려졌다.식약처 관계자는 "실적 저조 등의 원인으로 해외에서 판매가 중단되고, 최신 문헌 자료가 없는 경우 불가피하게 제품 허가 갱신이 어려워 국내에서 임상시험을 통한 재평가를 할 수 밖에 없다"면서 "씨앤유캡슐의 경우 재평가 자문을 위한 중앙약사심의위원회에서도 임상 현장의 필요성을 근거로 임상 재평가를 해야 한다는 의견이 나왔다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 민관 역량을 결집해 백신 원부자재 공급망 강화를 위해 총 1264억원을 투입한다.보건복지부(장관 권덕철)와 산업통상자원부(장관 문승욱)은 오늘(20일) 오후 3시 서울 포시즌스 호텔에서 '백신·원부자재·장비 상생협력 협의체 제1차 회의'를 열고 이 같은 계획을 발표한다.이번 회의는 지난 11월 2일 국무총리 주재 회의 당시 체결한 '백신원부자재 상생협력 MOU' 후속조치로 마련된 자리로, 코로나19와 같은 신종 감염병 대응을 위해 국내 백신 산업의 경쟁력을 강화하고 해외 의존도가 높은 원부자재와 장비에 대한 국내 기술력 확보 방안을 모색하기 위함해 마련됐다.회의는 주영준 산업부 산업정책실장, 이강호 복지부 글로벌백신허브화추진단장이 공동 주재하고, 백신·원부자재·장비기업 CEO를 비롯해 바이오협회, 제약바이오협회, 산업기술평가관리원, 보건산업진흥원 등 지원기관이 함께 참여했다.협의체는 ▲삼성바이오로직스, 셀트리온 등 백신기업 ▲위아텍, 이셀 등 원부자재·장비기업 ▲기술개발과 사업화를 지원하는 유관기관으로 구성돼 있으며, 앞으로 협의체 참여 기업 범위는 확대해나갈 계획이다.백신기업은 삼성바이오로직스, 셀트리온, SKB, 한미약품, LG화학, GC녹십자, 에스티팜이 참여하고 원부자재·장비기업은 이셀, 동신관유리공업, 정현플랜트, 위아텍이 참여한다. 이들을 바이오협회(간사), 제약바이오협회, 산기평, 혁신의약품컨소시엄이 지원한다.복지부는 백신 기업과 원부자재·장비 기업이 제품개발 초기 단계부터 협력해 수입 의존도가 높은 품목에 대한 국내 기술을 확보하고 국산 제품의 활용을 확대하는 것이 동 협의체의 최종 목적이라고 설명했다.정부는 분기별로 전체회의를 개최해 연구개발과 사업화 전략, 추진 과정에서의 애로사항, 정부 지원 필요사항 등을 점검하고 업계 수요가 있을 경우 수시로 개최해 탄력적으로 대응할 계획이다.이번 회의에 참석한 한미약품, GC녹십자, 에스티팜 등 국내 주요 백신 기업은 각사의 백신 개발 계획을 공유하고, 국내 원부자재 기업들과 지속적으로 소통하면서 협력할 수 있는 기회를 모색하겠다는 의지를 밝혔다.한편, 바이오협회, 제약바이오협회, 혁신의약품컨소시엄 등 지원기관은 ▲백신& 8231;원부자재& 8231;장비 기업 현황 조사 ▲기업간 네트워킹 ▲해외 인허가 지원 ▲국내외 홍보 및 판로 개척 등 기업들의 니즈에 부합하는 맞춤형 서비스를 제공하겠다고 밝혔다.산업부와 복지부는 2025년까지 '글로벌 백신 생산 5대 강국 달성'을 목표로 올해 백신과 원부자재 기술 개발과 임상, 사업화 등을 위해 총 1264억원을 지원할 계획이라고 밝혔다.기존에는 임상 중심으로 지원하였으나, 금년에는 국내 자체 백신과 원부자재 기술과 대량 생산공정 기술 확보를 위한 신규 사업 예산 874억원을 편성해 백신 자립화와 안정적인 공급망 확보를 위한 정책 지원을 대폭 강화했다.특히 산업부는 2025년까지 총 400억원을 투자해 백신용 핵심효소, 부형제, 정제 필터, 레진 등 원부자재 6개 품목 국산 기술 확보와 mRNA 백신 생산공정 시스템 개발을 지원할 계획이다.백신 개발 기술은 있으나 자체 생산설비가 없는 기업들을 위해 안동과 화순에 있는 백신실증센터를 활용해 백신 임상 시료 위탁 생산도 지원할 계획이다.아울러 원활한 백신 인력 수급을 위해 복지부·산업부 공동으로 '바이오 공정인력 양성센터(K-NIBRT)'를 송도에 구축해 2024년부터 연간 2000명 이상의 전문 인력을 양성하고, 산업부는 올해부터 5년간 안동 백신실증센터 생산시설을 활용해 1200명에게 현장 실습훈련 기회를 제공할 계획이다.한편, 복지부는 작년 12월에 WHO의 '글로벌 바이오 인력양성 허브' 지정을 받기 위한 참여 의향서를 제출했다. 우리나라가 ‘글로벌 바이오 인력양성 허브’로 선정될 경우 전 세계 바이오산업 인력에 대한 교육·훈련과 바이오 기업에 대한 컨설팅 등을 총괄적으로 담당할 예정이다.회의를 주재한 산업부 주영준 실장은 "그동안 민관이 합심해 일본 수출규제에 대응했던 경험을 바탕으로 백신 소부장 공급망을 강화해 튼튼한 백신산업 생태계를 만들어나가겠다"며 "백신 상생협력 협의체 출범을 계기로 올해 백신 주권 확보의 원년이자 백신 소부장 기술 자립화를 위한 기틀을 확립하는 한해가 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.복지부 이강호 단장은 "국내 백신 원부자재·장비 기업이 국내외 시장 경쟁력을 확보하기 위해서는 정부 차원의 글로벌 공급망 편입 지원과 함께 백신 원료·원부자재 및 장비 수요-공급기업간 상생협력이 매우 중요하다"며 "백신 원부자재·장비 기술개발 단계부터 상용화 생산 지원까지 대·중소 상생협력이 백신산업 전반에 걸쳐 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.제2차 회의는 오는 4월 중에 개최해 백신& 8231;원부자재& 8231;장비 수급 동향을 점검하고 안정적 수급을 위한 기업간 협력방안과 정부 지원책 등을 논의할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생물학적제제 운송 시 자동온도기록장치를 의무화하는 내용의 법령이 모두 정비돼 본격 시행에 들어갔다.다만 당국은 업계 준비기간을 고려해 6개월간 계도기간을 부여한다는 방침이다.식약처는 의약품 품목허가를 받은자, 수입자, 의약품 도매상이 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적제제 등 포함) 운송 시 자동온도기록 장치를 갖추고, 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)을 20일 개정·공포했다고 밝혔다.이에 따라 관련 기준 KGSP(의약품유통관리기준)에 담기고, 제조·수입 업체에 대한 행정처분 기준도 마련됐다.3개 총리령 개정, 약제 배송 시 자동온도기록 장치 의무화복지부 소관인 도매상 행정처분 기준은 '약사법 시행규칙'(총리령) 개정을 통해 마련된 바 있다.또한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'(총리령) 개정을 통해 자동온도기록 장치 의무화를 포함해 생물학적 제제의 보관 및 수송 관리를 강화하는 방안이 마련됐다. 다만 해당 총리령에서는 처분 기준이 없었으나, '약사법 시행규칙'과 이번 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 통해 도매상과 의약품 취급업자, 제조·수입업자에 대한 처분 기준도 신설됐다.시행은 생물학적제제의 경우 지난 1월 20일부터, 냉장·냉동 의약품은 오는 7월 21일부터 시행된다. 이를 어길 경우 제조·수입업자는 1차로 해당품목 판매업무정지 3개월, 2차로 6개월, 3차로 허가가 취소된다.다만, 식약처는 생물학적제제의 경우 준비기간이 부족해 시간이 더 필요하다는 유통업계 등의 의견을 고려, 6개월간 처분하지 않고 계도기간을 부여하기로 했다. 이에따라 오는 7월 17일부터 생물학적제제 운송시 자동온도기록 장치 의무화를 위반하면 처분받을 수 있다.허가자료 제출 완제-원료 분리…우선심사 대상 의약품 90일내 심사이날 공포된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안에서는 자동온도기록 장치 의무화뿐 아니라 새로운 유통 안전·관리 기준과 의약품 허가·심사 제도 운영 기준도 담았다.먼저 오늘부터 의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선된다.또한 내년 1월부터는 의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 했다.현행 교육의무 대상은 의약품 유통관리기준(KGSP) 적격업소 도매상 종사자로만 한정돼 있다.의약품등 허가·심사 제도 운영기준도 개선된다.오늘부터 완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출토록 했다.또한 의약외품 분야에도 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급하도록 할 예정이다.내일(21일) 부터는 우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사하게 된다.이와함께 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개하기로 했다.

동아에스티 제기동 사옥[데일리팜=이탁순 기자] 연초부터 토종 제약사들이 신약개발 낭보를 전하고 있다.그동안 발기부전치료제 '자이데나(유데나필)', 항생제 '시벡스트로(테디졸리드포스테이트)', 당뇨병치료제 '슈가논(에보글립틴)' 등 3종의 신약을 개발한 동아에스티도 자사 신약후보가 상업화 막바지 단계에 진입하며 기대를 모으고 있다.식약처는 18일 동아에스티의 과민성방광 치료 신약후보 'DA-8010'의 임상3상 계획서를 승인했다.이번 시험은 국내 과민성 방광 595명의 환자를 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하는 목적으로 진행된다. 임상시험은 신촌 세브란스병원에서 진행될 예정이다.DA-8010은 동아가 개발한 새로운 항무스카린 제제로 알려졌다. 항무스카린 제제는 부교감 신경이 활성화되지 않는 소변 저장 단계에 주로 작용해 방광의 불수의적 수축을 억제하고 요절박을 감소시키며 방광 용적으로 증가시키는 기전을 갖고 있다.아스텔라스의 '베시케어(솔리페나신)'가 대표적인 항무스카린 제제이다. 다만 항무스카린 제제는 복용시 목마름이나 변비같은 이상반응이 생기는 단점이 있다.DA-8010은 이런 부작용을 개선하고, 기존제품 대비 우수한 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다. 동아는 지난 2010년부터 이 약물 개발에 착수, 이제 상업화 결실만 남은 상태다. 국내뿐 아니라 유럽에서도 임상을 진행해 현재 1상을 완료한 상태다.박카스로 유명한 동아는 3차례 신약개발에 성공하며 국내 제약업계의 신약 R&D를 이끌어왔다. 특히 2005년 허가된 발기부전치료제 '자이데나'와 2015년 허가받은 당뇨병치료제 '슈가논'은 시장에서도 크게 성공하며 상품성까지 갖춘 신약으로 평가된다.작년에만 국산신약 '4개 탄생'…올해도 대웅제약, SK바이오사이언스 허가 기대작년 1월 허가된 유한양행의 비소세포폐암 치료 신약 국산신약은 작년 4개가 탄생하면서 근래 없던 풍년을 기록했다.지난해 1월 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자'를 시작으로, 2월 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나', 3월 한미약품의 호중구감소증치료제 '롤론티스', 12월 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'도 신약 허가를 받았다.이들은 글로벌 시장을 목표로 해외 국가에서도 개발되고 있다. 이 가운데 롤론티스의 경우 올해 미국 식품의약국(FDA) 승인도 유력하다는 분석이다.지난 연말 펙수클루정 허가에 성공한 대웅은 올해도 새로운 신약을 예고하고 있다. 제2형 당뇨병치료제로 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 'DWP16001'이 단독요법과 병용요법 모두 임상3상 시험을 마무리하고, 올해 상반기 허가를 신청할 계획이다.SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 'GBP510'도 임상3상에서 4000명의 환자 모집을 완료하고, 효과분석에 들어갔다. GBP5010은 올해 상반기 국내에서 상업화가 기대된다.

대웅제약 삼성동 본사 [데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 지난해 12월 허가받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루정'과 아스피린을 병용하는 임상 검증에 나선다.현재 급여 출시된 P-CAB 제제 중 아스피린과 병용을 인정받은 제품은 없다. 따라서 이 시장을 놓고 P-CAB 제품을 보유한 3개사들이 진출을 서두를 것으로 보인다.식약처는 18일 대웅제약 펙수프라잔과 아스피린 병용 1상 시험 계획서를 승인했다. 이번 시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 DWP14012와 아스피린을 병용투해 안전성과 내약성, 약동·약력학적 상호작용을 평가하기 위해 진행된다.펙수프라잔은 지난해 12월 30일 허가받은 대웅제약 '펙수클루정'의 성분명이다. 펙수프라잔은 P-CAB(potassium-competitive acid blocker, 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료제로, 기존 PPI 계열 약물보다 위산분비 억제 효과가 길고, 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다.현재 펙수클루정과 같은 P-CAB 계열 약물은 다케다의 '보신티(보노프라잔)', HK이노엔의 '케이캡(테고프라잔)'이 있다. 케이캡이 2018년 7월 최초로 허가를 받았고, 보신티는 이듬해 3월 국내 승인을 획득했다.대웅이 병용 검증에 나선 아스피린 제제는 비스테로이드 소염제(Nsaids)의 한 종류로, 통증 경감과 항혈전제로도 쓰인다.특히 저용량 아스피린은 심혈관 질환 예방 용도로 환자들이 매일 복용하는 약물이다.Nsaids 제제는 복용시 위궤양 또는 십이지장궤양 부작용이 생길 수 있기 때문에 일반적으로 항궤양제들과 함께 사용된다.다케다의 보신티의 경우 NSAIDs 투여시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도로 허가도 받았다. 하지만 케이캡이나 펙수클루정은 해당 적응증은 빠져 있는 상황. 이에 적응증 추가를 위한 관련 임상이 한창 진행되고 있다.아스피린도 NSAIDs의 한 종류이지만, 저용량 아스피린은 항혈전제로 매일 복용하기 때문에 별도 검증이 필요하다는 분석이다. 보신티 역시 저용량 아스피린(100mg)을 대상으로 임상시험을 진행한 것으로 알려졌다.기업 입장에서는 저용량 아스피린이 매일 먹는 약물이기 때문에 그만큼 병용 약물의 시장 가치도 높다. 이에 다케다는 아예 보신티의 보노프라잔과 저용량 아스피린을 결합한 복합제를 지난 2020년 일본에서 승인받았다.하지만 보신티는 현재 국내에는 급여 출시되지 않고 있다. 다케다가 아시아 시장을 철수하는 상황에서 아직 판권 문제가 해결되지 않고 있기 때문이다.따라서 P-CAB+아스피린 국내 시장은 아직 미지의 영역으로 남아 있어 대웅 등 제약사들이 개발에 속도를 낼 것으로 관측된다.