[데일리팜=이혜경 기자] 기침, 가래 증상을 치료하는 아세틸시스테인 성분 시럽제의 경우 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 우려가 있어 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 지난 7월 일부 아세틸시스테인 제제의 시판 후 안정성 시험결과 주성분 함량 부적합으로 건일제약의 '아미듀오시럽' 보령바이오파마의 '뮤코에이시럽' 유유제약의 '유라민시럽' 동국제약의 '콜브론에이시럽' 하나제약의 '세코라시럽' 한국휴텍스제약의 '뮤코코푸시럽' 등 6개 제품을 회수 조치 했다.식약처가 6개 품목 회수 이후 함량 부적합 발생 원인에 대한 조사 결과 "성분 및 제형의 특성, 포장재질의 영향, 제조공정 및 설비 등의 차이로 인해 제조일 이후 시간이 경과할수록 함량이 저하될 우려가 있다"고 결론을 지었다.최근 식약처가 제약업계에 보낸 '아세틸시스테인 함유 제제 함량 저하 관련 안전관리 안내'에 따르면 아세틸시스테인 성분은 산소 또는 열에 노출 시 쉽게 산화되거나 분해될 가능성이 있다.액상제제(액상시럽제, 액상주사제 등)는 용액 내 용존 산소 및 용기 내 잔존 산소로 인한 산화 가능성이 있으며, 산소투과율이 높은 용기일수록 산화가능성이 있다는 게 식약처 결론이다.포장재질의 경우 상대적으로 PET보다 PE의 산소 투과율이 높다.식약처는 "제조과정 중 산소에 노출되거나 약액 충전 시 포함된 산소와의 산화반응, 멸균 공정 중 열 노출에 따른 함량 저하 등 제조공정 · 설비에 따라 주성분 함량 저하에 영향을 미칠 가능성이 있다"며 "원료에 포함된 미량의 불순물, 첨가제, 용기 제조 과정에서 사용 되는 물질이 제조·보관과정 중 지속적으로 유리되어 산화 등을 촉진시킬 수 있다"면서 주의를 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모더나의 오미크론 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'의 긴습사용승인이 이뤄졌다.이 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 삼성바이오로직스에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'에 대해 2일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다.18세 이상에서 코로나19의 예방에 쓰이며 용법‧용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종'이다.전문가 자문회의 결과 모더나가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이 있었다.또한 BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 모더나 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식 등이 같은 점을 고려해 해당 백신의 효과성과 안전성이 인정 가능한 것으로 의견을 모았다.식약처는 전문가 자문 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회를 개최해 긴급사용승인을 결정했다.위원회는 법적 요건 충족 여부, 전문가 자문 결과, 동절기 코로나19 추가접종을 위한 신속 도입 필요성 등을 심의하여 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다.이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다.식약처는 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"며 "관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 11월에 의약품 9개, 의약외품 1개 총 10개 품목(신규허가 6개, 변경허가 4개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다. 이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 피부 T-세포 림프종 치료 신약 ‘포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)’(한국쿄와기린㈜)과 황반변성 치료제인 ‘라니비주맙’ 제제에 대해 국내에서 두 번째로 개발된 동등생물의약품(바이오시밀러)인 ‘루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)’(㈜종근당)가 있다.국내 첫 번째 개발 바이오시밀러는 삼성바이오에피스㈜의 '아멜리부주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합)'다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 했다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 규제특례 대상으로 선정된 맞춤형 건강기능식품 소분‧판매 시범사업에 제1호로 참여한 풀무원건강생활 올가홀푸드 방이점을 2일 방문해 운영실태를 점검하고 현장 의견을 청취했다.이번 방문은 규제특례 시범사업인 동시에 식약처 100대 과제 중 하나인 맞춤형 건강기능식품 소분‧판매’가 성공적으로 제도화될 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 오유경 처장은 현장에서 시범사업 운영실적, 위생‧안전관리 현황, 맞춤형 건강기능식품 이용 현황 등 사업 운영과정에서 제도적으로 개선이 필요한 사항을 점검하고, 현장 애로를 청취 했다.식약처는 현행 규정상 건강기능식품 완제품의 소분‧판매를 할 수 없지만, 개인의 생활습관‧건강상태에 대한 상담을 바탕으로 건강기능식품을 개인에 맞게 소분‧조합해 포장‧판매할 수 있도록 하는 맞춤형 건강기능식품 소분‧판매를 규제특례 시범사업으로 운영해오고 있다.풀무원건강생활은 2020년 4월 산업통상자원부 규제특례심의위원회에서 규제특례 대상으로 선정(사업기간 2년)됐으며, 2020년 7월 맞춤형 건강기능식품 판매 후 2022년 6월 사업기간을 2년 연장했다.소비자의 안전을 최대한 보장할 수 있도록 소분‧판매를 위해 제품을 개봉할 때는 품질변화가 거의 없는 정제, 캡슐, 환, 편상, 바, 젤리 6개 제형으로만 제한하고, 위생적으로 소분‧포장할 수 있는 장치를 갖춘 경우에만 시범사업을 할 수 있도록 허용하고 있다.소비자 신뢰확보를 위해 건강·영양 상담에 따른 제품 추천은 매장 내 약사, 영양사 등 전문가만 할 수 있도록 제한하고 있다.식약처는 맞춤형 건강기능식품 판매를 제도화하기 위해‘맞춤형 건강기능식품 판매업 신설과 맞춤형 건강기능식품관리사 도입 등을 주요 내용으로 하는 건강기능식품에 관한 법률의 개정을 추진하고 있습니다.오유경 처장은 "맞춤형 건강기능식품이 국민의 신뢰를 얻고 성공적으로 제도화되기 위해서는 기본적인 위생‧안전관리가 중요한 요소"라며 "식약처는 소비자 안전 확보를 위해 제도적으로 보완해야 할 부분이 있는지 시범사업 전 과정을 꼼꼼히 살피는 한편, 맞춤형 건강기능식품이 소비자의 건강기능식품 섭취‧구매 편의성을 향상시키고 건강기능식품 산업의 새로운 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 법령 정비 등 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 유지·해제와 관련한 정부 차원의 심도있는 논의가 이뤄질 것으로 관측돼 주목된다.업계에 따르면 산업통상자원부는 이달 중 국가핵심기술로 지정된 보툴리눔 톡신에 대한 법률적 보호 유지·해제 향방과 관련한 전문위원회를 소집할 것으로 알려졌다.국가핵심기술은 기술·경제적 가치가 높아 해외로 유출될 경우 국가안보·국민경제 발전에 중대한 악영향을 줄 우려가 있는 기술로, 산업기술보호법에 따라 현재 생명공학, 반도체, 자동차 등 우리나라 주력산업 관련 71개 기술이 지정·고시돼 있다.그동안 제약바이오업계에서는 산자부·전문위원회 등에 톡신의 국가핵심기술로서 해제 당위성 등에 대해 의견을 피력해 왔다.우리나라를 포함한 선진국에서도 기술 수준의 범용화와 시대상을 반영한 관리 필요성이 저하됐을 경우 지정 해제는 상시적으로 열려 있다.다시 말해 상용·일반화에 따라 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 기술 수출 활성화와 선순환 산업구조로의 재편에 방점을 두는 것이 현실적이라 게 업계의 일관된 의견이다.산업기술보호법은 기업이 가지고 있는 특정기술의 국내외 유출을 방지·보호해 경쟁력 강화와 국가 안전보장·국민경제 발전에 초점이 맞춰져 있다.하지만 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다는 것이 업계 중론이자 미국 ITC의 입장이다.업계 관계자는 "톡신 균주 자체는 통조림, 마구간, 토양 등 다양한 유래·발견 루트를 띠고 있다. 이러한 점이 국가핵심기술 해제 명분론으로 작용하고 있다. 다만 임상을 통한 다양한 치료적 적응증과 맹독성 물질인 만큼 기존과 같은 국가 차원의 관리시스템은 그대로 유지될 필요가 있다"고 말했다.톡신의 경우 효능효과에 대한 차이는 있지만 독창·진보·우월성과 관련한 핵심기술의 분별 요소 측면에서의 의문성도 해제 여론에 힘을 실어 주고 있다.한편 산업통상자원부 장관은 산업기술보호법 제9조 ①과 ③에 근거해 산업기술보호위원회(위원장 1인을 포함한 25인 이내로 구성) 심의를 거쳐 대상기술의 지정과 해제가 상시적으로 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 홍진환(59·교토대 식품공학) 부산지방식품의약품안전청장의 갑작스런 사임으로 뒷 배경에 관심이 쏠리고 있다.홍 전 청장은 12월 내 전문지 출입기자단과 브리핑을 갖고 부산식약청의 역할과 업무에 대한 설명을 가질 예정이었다.하지만 최근 부산식약청장의 자리가 공석이 되면서 현재 이기호 운영지원과장이 직무대리를 맡고 있는 것으로 알려졌다.홍 전 청장은 교토대에서 식품공학을 전공하고 인천지방식약청에 임용된 후 국립독성연구원 위해성연구부 내분비장애물질과장, 영양기능식품국 영양기능식품기준과장, 영양정책관 식생활안전과장, 신소재식품과장, 대구지방식약청장을 거쳐 지난해 2월부터 부산지방식약청장을 지냈다.지난 11월 10일까지도 식·의약 안전에 대한 협력방안을 논의하기 위해 소비자단체 대표들과 간담회를 갖고 외부 일정을 소화했던 만큼 홍 전 청장의 사임 배경에 눈길이 갈 수 밖에 없는 상황이다.30일 제약업계 안팎 소식통에 따르면 홍 전 청장의 사임은 윤석열 정부가 '베이비붐(1946년~1964년생)' 세대의 베이비부머를 정리해고 하는 분위기가 작용했을 것이라는 이야기가 돌고 있다.현재 공무원들의 정년 퇴임 나이는 만 60세로 1962년생이 해당한다. 하지만 정부가 베이비부머인 1964년생까지 퇴임을 요구하고 있다는 게 다수 분위기다.보건의료계 관계자는 "홍진환 청장의 퇴임은 다른 요인보다 정년에 가까운 나이 때문"이라며 "정부에서 1964년생인 고위 공무원들에게 퇴직을 요구하는 느낌이고, 이 흐름에 홍 청장도 사의를 표명한 것으로 안다"고 귀띔했다.홍 전 청장이 갑작스레 사임하자, 퇴임 커트라인으로 지목된 1964년생의 다른 지방식약청장들의 연쇄퇴직 가능성도 제기되고 있다.식약처 인사발령 특징 상 정년을 앞둔 고위 공무원들이 지방식약청장으로 전보가 이뤄지고, 그 곳에서 퇴임 하는 수순을 밟고 있기 때문이다.현재 홍 청장과 나이가 같은 지방식약청장은 이승용 대전지방식약청장과 한상배 서울지방식약청장이 있어 이들의 행보에도 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청 김명호청장은 관내 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 수준 향상을 위해 최근 3년간 의료기기 수거·검사 결과 부적합을 받은 업체를 대상으로 맞춤형 품질관리 교육을 2일 실시했다고 밝혔다.이번 교육은 의료기기 수거·검사 제도 및 절차, 의료기기 제조·수입업자 준수사항, 의료기기 시정 및 예방조치에 대한 이해 등으로 구성됐다.실무적 이해도를 높여 의료기기 품질 부적합이 재발되지 않도록 부적합 사항의 ‘시정 및 예방조치’에 대한 교육을 실제 사례 중심으로 실시했다.김명호 청장은 "이번 교육이 관내 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 역량과 수준을 높이고 고품질의 의료기기를 국민에게 공급하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.경인지방식약청은 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련하고, 품질이 확보된 안전한 의료기기를 국민에게 공급할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의약품 품절에 대해 사전 대응하기 위해 의무보고 대상을 국제 기준에서 국내 기준으로 범위를 확대한다.의약품 품절이 잦아 약국 등 요양기관에서 문제가 발생하는 상황에서 필수의약품까지 악영향을 미치는 것을 차단하기 위해서다.보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 고시를 개정하고 즉시 시행한다고 밝혔다.그간 우리나라 생산·수입·공급 중단 보고대상은 WHO에서 추천하는 필수의약품 수준이었다. 그러나 우리나라는 WHO 추천 필수의약품 뿐만 아니라 국내 사정에 따른 국가필수의약품 지정을 별도로 하고 지정 근거를 약사법 제2조와 하위 시행령에 명기해 두었다.국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하고 있다.복지부는 필수의약품 공급 불안을 사전에 차단하고 안정화를 위해 WHO 뿐만 아니라 약사법에서 지정하는 국내 국가필수의약품 등으로 확대해 의무 보고 대상과 범위를 확대했다.구체적으로는 기존 "WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품"에서 "약사법 제2조제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록 또는 WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분 및 제형의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품"이다.따라서 생산·수입·공급 중단 보고대상 약제는 ▲퇴장방지약 ▲희귀질환 지정 약제 ▲품절 약제 ▲전년도 청구량 상위 100대 성분 약제(생산·수입 업체 3개 이하) ▲국가필수 및 WHO 추천 약제 중 생산·수입 업체 3개 이하 약제 ▲생물학적제제 등 원료 수급 불안정 약제 ▲중증질환 치료제 중 대체약제가 없는 약제로 실제 범위가 확대됐다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시 개정 원문 제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제38조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제3항 및 제60조제1항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자가 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 정함을 목적으로 한다.제2조(보고대상 의약품) ① 생산·수입 및 공급 중단 보고대상 완제의약품은 다음 각 호와 같다.1. 보건복지부고시 「약제의 결정 및 조정 기준」 제8조제2항제9호에 따른 퇴장방지의약품 2. 식품의약품안전처고시 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 따른 희귀의약품(약사법 제91조에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 직접 수입하는 품목을 제외한다) 3. 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품. 다만, 전년도 생산·수입실적이 없더라도, 전년도 공고 목록에 포함된 경우에는 전전 연도 생산·수입실적을 기준으로 한다. 4. 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다) 5. 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다) 6. 「약사법」제2조제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록 또는 WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분 및 제형의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품 7. 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품 8. 중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 추천하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)이 인정한 의약품② 제1항제8호에 따라 보고대상 의약품을 추천하고자 하는 단체는 제품명, 함량, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 추천사유 등을 작성하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)에게 제출하여야 한다. ③ 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)은 제1항제3호부터 제8호까지에 해당하는 의약품 목록을 선정하여 매년 보건복지부장관의 승인을 받아 공고한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인의 면역항암제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'의 국내 품목허가가 임박했다.1일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 젬퍼리의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받게 된다.젬퍼리가 승인되면 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)' MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 이어 세 번째 PD-1 저해제로 국내 허가 리스트에 이름을 올리게 된다.젬퍼리는 GSK가 2019년 테사로(Tesaro)를 51억 달러에 인수하면서 확보한 파이프라인이다.흑색종 치료제로 첫 적응증을 가져갔던 옵디보, 키트루다와 달리, 미국에서 지난해 4월 '백금 기반 요법 치료 중, 또는 이후 진행된 불일치 복구 결함을 나타내는 재발성 또는 진행성 자궁내막암' 치료제로 최초 승인된 데 이어, 유럽연합(EU) 집행위원회에서도 젬퍼리의 조건부 판매를 승인했다.FDA 승인은 진행 중인 1상 임상시험 GARNET 연구의 dMMR 자궁내막암 코호트 결과에 기반했다. 연구에서 나타난 dMMR 재발·진행성 자궁내막암 환자 71명의 전체 반응률은 42.3%로, 완전 관해(종양 소멸)와 부분 관해(종양 수축)가 각각 12.7%, 29.6%였다.여기에 젬퍼리는 같은 해 8월 기존 치료로 만족할 만한 결과에 도달하지 못한 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 또는 진행성 각종 고형암에 대한 추가 승인을 획득했다.GSK는 국내에서도 자궁내막암 이후 적응증을 추가해 나간다는 방침이다.한편 국내 면역항암제 1, 2호로 허가 받은 키트루다와 옵디보는 적응증 추가 및 급여 확대 작업을 활발히 진행하고 있다.