항결핵제 '동인당파스과립' 갱신...소아용법 제한 가닥

• 중앙약심 현행 유지 의견 많아...식약처, 추가 문헌 검토 예정

[데일리팜=이혜경 기자] 결핵 치료에 쓰이는 '파라아미노살리실산칼슘수화물' 단일제(과립제)에 대한 소아 용법‧용량이 품목갱신 이후 제한될 것으로 보인다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 보면, 파라아미노살리실산칼슘수화물 품목갱신 검토 결과 일본 허가사항을 근거로 소아 용법·용량 허가사항 외 나머지 허가사항은 유지하도록 하는데 가닥이 잡혔다.

현재 파라아미노살리실산칼슘수화물 품목갱신을 진행하는 품목은 동인당제약의 '동인당파스과립'으로 성인은 1일 10～15g, 2～3회 분할 경구투여로 소아는 1일 체중 kg당 0.2～0.3g을 2～3회 분할 투여하도록 허가를 받은 상태다.

하지만 품목갱신을 통해 소아 용량은 2회로 제한될 전망이다.

회의록을 보면 식약처는 "품목 갱신 업무 수행 시 대상 품목과 외국 사용현황을 근거로 유용성을 확인하고 이를 국내 허가사항에 반영하고 있다"며 "위원들이 제안한 식약처 검토의견(2회 분할투여)과 다른 2~3회 분할투여 방법 및 소아의 최대 복용량 설정에 대한 추가의견은 이를 뒷받침하는 과학적 근거 자료를 제시하면 검토하겠다"고 했다.

식약처는 품목갱신을 통해 성인 용법·용량은 유지하고, 소아는 현재 2~3회를 2회로 제안하는 안을 제시한 것으로 알려졌다.

회의에서 한 위원은 "이 약은 국내에서 연평균 3억 정도 사용되고 있고, 심각한 부작용이 없으며, WHO와 질병관리청에서 치료제로 권고하고 있는 등 반드시 필요한 품목"이라며 "용법·용량에 있어 WHO와 질병관리청은 소아 1일 2~3회 분할 복용으로 권고하고 있다"고 했다.

따라서 소아의 경우 분할 복용이 필요하며 2회로 제한하는 것보다는 2~3회 분할 투여로 여지를 남기는 것이 좋다는 의견이 있었다.

고도비만 소아의 경우 체중당 복용량 계산 시 성인 최대 복용량을 넘길 수도 있어 소아의 최대 복용량을 설정해두는 것이 안전하다는 게 부연설명이다.

약제팀에 근무한다는 위원 또한 "외국 문헌(AHFS, Martindale 등) 등 다양한 정보를 확인하게 되는데, 이러한 문헌 중 소아 용법·용량은 기허가 사항과 같은 0.2~0.3g/kg, 2~3회 분할 투여"라며 "문헌들과 국내 허가사항이 상이하게 되면 근무현장에서 문제가 발생될 염려가 있다"고 지적했다.

하지만 식약처는 "품목 갱신 업무 수행 시 대상 품목과 외국 사용현황을 근거로 유용성을 확인하고 이를 국내 허가사항에 반영하고 있다"면서 "분할 투여 횟수를 2~3회로 설정 및 소아 환자에 대한 일일 최대 투여량 설정에 대한 고려가 필요하다는 의견은 관련 근거 문헌을 주면 검토하겠다"고 했다.

하지만 유효한 근거가 없을 경우 현재 확인 가능한 외국 사용현황 등을 벗어나 식약처에서 자의적으로 변경할 수 없기 때문에, 필요 시 해당 업체에 추가 의견을 전달하고 허가사항 변경허가 등의 절차를 통해 검토될 수 있도록 하겠다고 설명했다.