CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현)는 이상지질혈증과 당뇨병을 동시에 치료하는 '아토메트서방정'(이하 아토메트)을 내달 1일자로 출시한다고 26일 밝혔다. 아토메트는 이상지질혈증 치료제 성분인 '아토르바스타틴'과 제2형 당뇨병 치료제 성분인 '메트포르민'이 더해진 복합제로, 메트포르민과 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자를 위한 병용대체요법으로 허가 받았다. 올해 대한당뇨병학회가 국민건강영양조사 자료를 토대로 발표한 'Diabetes Fact Sheet 2018'에 따르면 2016년 30세 이상 성인 중 당뇨병 인구는 약 500만 명으로, 성인 7명 중 1명이 당뇨병을 가지고 있는 것으로 나타났다. 특히 2013년부터 2016년까지의 국민건강영양조사 자료를 분석한 결과, 30세 이상 당뇨병 유병자 3명 중 1명이 고콜레스테롤혈증을 동반한 것으로 확인됐다. 임상시험 결과 아토메트는 아토르바스타틴, 메트포르민 서방정 단일 투여 군과 비교했을 때 각각 LDL-C 강하효과와 혈당강하효과에 대한 유효성이 동등함을 입증했다. 또한 아토르바스타틴, 메트포르민 서방정 병용 투여 군과 비교해 생동성, 안전성도 입증했다. CJ헬스케어 관계자는 "'아토메트'는 제 2형 당뇨병 환자에서 많이 동반되는 이상지질혈증을 당뇨병과 함께 치료 가능하도록 공략한 제품으로 1일 1회 복용으로 복약 편의성을 높였다"며 "의료진 대상 전국 심포지엄을 통해 이상지질혈증·당뇨병 복합 치료제 처방 트렌드를 적극 알릴 계획"이라고 밝혔다. 아토르바스타틴, 메트포르민 조합의 아토메트서방정은 10/500mg(1정당 743원), 10/750mg(1정당 733원), 20/500mg(1정당 745원), 20/750mg(1정당 735원) 등 총 4가지 함량으로 내달 1일 급여 출시될 예정이다.

기영약품(회장 최병규)은 지난 19일 뷰티·마케팅 전문 기업 에이바자르(대표 김은성)와 포괄적 업무협약을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 MOU에서 ▲파마-코스메틱 분야의 공동 사업협력 ▲해외 파트너사의 소개 및 라이센싱 정보의 교환 ▲국내 및 해외 20개국 신시장 개척 ▲공동투자를 통한 제품개발과 마케팅 등 4개 조항에 합의했다. 이번 MOU는 호주의 한 제약연구소가 개발한 특허기술을 토대로 개발중인 프리미엄 손발톱 영양제를 에이바자르와 공조해 마케팅에 시너지 효과를 낸다는 내용이다. 기영약품과 에이바자르는 손발톱 영양제 후속으로 큐티클 제품도 출시하기로 하는 등 총 2개의 제품출시에도 합의했다. 기영은 국내외 유명 제약사 200여 처와 거래를 확보하고 다수의 메이저급 종합병원에 약 2만개 이상의 의약품을 공급하고 있다. 창업주 故 최기홍 회장과 양영숙 고문이 1969년 약국사업에 진출한 후 현재까지 50년간 국내 의약업계와 역사를 함께 해왔다. 특히 최병규 회장이 경영을 이끌면서 매출성장을 일으키고 병원사업부를 성공적으로 정착시키는 등 경영선진화, 물류혁신, 영업활성화 부문에서 성과를 거두고 있다. 최근 삼정KPMG와 동화약품 전략기획실장을 역임한 제약·헬스케어의 전략기획 및 M&A투자전문가 이재혁 부사장을 영입, 미래 유통비전 달성과 변화혁신을 추구하면서 외부로는 신규사업 투자와 사업다각화, 글로벌 제휴를 모색하며 100년 기업을 향한 힘찬 도약을 꿈꾸고 있다. 현재 유통회사 M&A 인수 프로젝트를 추진 중이며 향후 약 7개 회사까지 대상을 넓힐 계획이다. 2019년부터는 약 1000억에 이르는 거대 외부자본유치를 통해 제약유통산업의 대형화에 이바지하겠다는 전략을 가지고 있다. 에이바자르는 특수원단라인, 선케어라인, 홈케어라인, 이너뷰티라인을 비롯한 80여개 신제품 라인업 기술을 확보하고 미국, 일본, 중국, 동남아시아를 비롯 이미 전세계 19개 국에 수출하고 있는 뷰티 전문 기업이다. 국내에는 올리브영 전 매장, 국내 약국 약 500개점, 대형 면세점과 온라인 삽에 활발하게 제품을 판매하고 있어 글로벌 마케팅에 탁월한 능력을 입증하고 있다. 이 회사의 퍼펙트V리프팅 프리미엄 마스크팩은 신개념 리프팅팩으로 국내외 판매 돌풍을 일으키며 2017년 올리브영 베스트 상품으로 선정되기도 했다. 회사 관계자는 "50년 전통의 제약유통 전문회사와 홈케어 피부관리 전문브랜드, 글로벌 마케팅에 독보적 명성을 보유한 에이바자르와의 유기적인 협력을 통해 파마-코스메틱 분야에 시너지를 창출할 수 있게 됐으며 공동제품 출시에 박차를 가해 상호발전을 계속 도모해 나갈 것"이라고 설명했다.

한미약품과 대원제약이 중성지방치료제 시장에서 개량신약으로 입지를 강화하고 있다. 개량신약이 성장세를 보이자 유나이티드제약은 후발주자로 시장에 나설 준비를 하고 있다. 25일 업계에 따르면 한미약품 '페노시드'와 대원제약 '티지페논'이 각각 상반기 원외처방액 43억원(전년동기대비 7.5%↑)과 32억원(159.1%↑)을 기록했다. 같은 계열의 단일제로는 녹십자의 '리피딜 슈프라(페노피브레이트)'에 이어 2위와 3위에 해당하는 기록이다. 고중성지방혈증은 고지혈증의 하나로, 고콜레스테롤혈증보다 발생빈도가 높고 식이조절이나 운동요법으로 개선되지 않아 심혈관계 위험 가능성을 낮추기 위해 약물치료가 요구된다. 특히 고지혈증 치료에 주로 사용하는 스타틴 계열 약물 복용에 반응률이 낮아 페노피브레이트 계열 약물과 같이 사용하기도 한다. 페노시드와 티지페논은 기존 페노피브레이트 계열 약물을 개량해 복용 편의성에서 장점을 갖추고 있다. 2013년 출시한 페노시드는 활성형 페노피브릭산 성분으로 식전 식후 관계없이 복용할 수 있는 약물이다. 기존 페노피브레이트 계열 제품들은 공복과 식후복용에 따라 흡수율 차이가 커 반드시 식후 복용해야 했지만, 페노시드는 국내 최초로 개발된 활성형 제제여서 식사여부와 무관하게 복용할 수 있는 장점이 있다. 2013년 출시후 성장세를 이어오던 페노시드는 작년 82억원의 처방액으로 블록버스터 가능성을 높였다. 지난해 출시한 티지페논은 성장세가 더 가파르다. 이 제품은 페노피브레이트콜린 성분 가운데 최초의 정제이다. 이 제품도 페노시드처럼 식사와 관계없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 기존 오리지널약물은 캡슐 제형으로 허가받았었다. 대원제약은 정제사이즈도 절반으로 줄여 노인이나 연하곤란 환자의 편의성을 고려했고, 특히 방출제어기술을 통해 소장영역에서 약물을 용출해 체내흡수율을 높였다. 작년 실적 40억원으로 출발한 티지페논은 올해는 그 두배이상 성장을 기대하고 있다. 고지혈증치료는 이른바 나쁜 콜레스테롤인 LDL-C 관리를 1차 목표로 하기 때문에 스타틴 의존도가 높다. 하지만 심혈관 질환 예방을 위해 중성지방 수치도 낮춰야 한다는 인식이 높아지면서 페노피브레이트 계열과 스타틴을 병용처방하는 비율도 점점 증가하고 있다. 이에 프라바페닉스(유영제약), 콜립(애보트-녹십자) 같은 복합제도 속속 나오고 있는 상황. 국내 제약사들도 복합제 개발에 전력을 쏟고 있다. 이런 가운데 유나이티드는 페노시드의 조성물 특허 회피약물로 시장에 나설 준비를 하고 있다. 이 제품은 페노시드 제형인 캡슐 대신 정제로 만들었다. 지난 24일에는 특허심판원이 유나이티드제약이 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내림에 따라 2030년 만료되는 특허와 관계없이 시장에 나설 수 있는 근거를 확보했다. 현재 유나이티드는 품목허가를 위한 인체시험을 진행하고 있다. 만약 품목허가를 획득한다면 단독으로 개량신약 시장에 나설 수 있는만큼 높은 매출을 기대해볼만 하다.

휴온스(대표 엄기안)가 '셀레나제'의 국내 판매권한을 유지하게 됐다. 이 회사는 지난 23일 경기도 판교 본사에서 비오신코리(대표 강종옥)와 면역증강제 셀레나제의 국내 독점 판매에 관한 재계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 재계약을 통해 휴온스는 세계 25개국에서 허가 받은 고용량 셀레늄 주사제 시장 1위 브랜드 셀레나제의 국내 판권을 오는 2023년까지 확보하게 됐다. 휴온스는 종합병원 부문의 영업 및 마케팅을 강화해 기존의 암 환자를 대상으로 한 면역 치료뿐만 아니라, '집중 치료 환자(수술, 화상, 뇌졸중, 심장마비)'의 염증 억제 및 감염 예방 등에 집중해 신규 시장 확대를 적극 도모한다는 계획이다. 또한 비오신코리아가 제공하는 암 재활 치료 플랫폼 활용 및 전략적 제휴를 통해 셀레나제를 셀레늄 주사제 시장의 진정한 블록버스터로 성장시키겠다는 포부다. 엄기안 휴온스 대표는 "이번 재계약을 기점으로 앞으로 휴온스의 종합병원 부문을 더욱 강화해 국내 면역 질환 환자들이 효율적인 치료를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 국내에는 전문의약품인 셀레나제 100마이크로그램 프로(100 pro) 주사와 1 바이알 당500-1000㎍의 고용량 셀레늄이 함유된 셀레나제 티프로(T pro) 주사가 유통되고 있으며 경구제인 셀레나제 100마이크로그램퍼오랄액(100㎍peroral)이 일반의약품으로 유통되고 있다.

서울제약이 중남미 시장에 본격 진출한다. 이 회사는 최근 페루 디스톨로자(DISTOLOZA)사와 발기부전 치료제 타다라필 구강붕해 필름 수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 수출되는 품목은 발기부전 치료제 Tadalafil(타다라필) ODF(구강붕해 필름)20mg 제품이며 수출 초도 물량은 17만달러(약 2억원)어치다. 이는 서울제약이 지난 4월, 13일간의 일정으로 진행된 보건복지부-외교부 중남미 지역 민간합동 보건의료 사절단 참가 중 현지 수출 상담회를 통해 체결한 MOU 이후 이뤄진 계약이라는 점에서 의미가 있다. 페루는 중남미 국가 중 두 번째로 한국과 자유무역협정을 체결한 국가로, 비교적 빠른 시일 내에 허가가 완료되어, 내년 상반기에 수출로 이어질 전망이다. 따라서 페루가 서울제약의 구강붕해 필름 첫 수출 국가가 될 것으로 기대된다. 서울제약은 작년 한 해 동안, 사우디아라비아 등 중동 8개국에 80억원, 인도네시아에 177억원, 중국에 1111억원 등 총 1368억원 가량의 필름 제품 수출 계약을 맺고 현재 현지 허가 진행 중이다. 회사 관계자는 "페루를 기점으로, 베트남, 인도네시아 등 허가가 완료되면 필름형 제제 분야에서 입지를 더욱 확고히 할 수 있을 것이다"라고 말했다.

삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러 '베네팔리'가 지난 2분기 유럽에서 1312억원의 매출을 올렸다. 다만 전 분기 대비 소폭(-4.4%) 하락하며 발매 이후 처음으로 상승세가 꺾였다. 24일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면, 이 회사는 지난 2분기 전년 동기 대비 9% 오른 34억 달러의 매출을 기록했다. 척수성근위축증(SMA) 치료제 스핀라자의 분기 매출이 4억 2300만 달러까지 치솟은 데 따른 효과다. 당초 예상치를 크게 웃도는 실적발표로 인해 바이오젠 주가는 5% 이상 올랐다. 바이오젠의 실적호조에는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러도 상당부분 기여했다. 바이오젠은 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 해외판매를 담당한다. 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비 2종은 올해 상반기에 2억 5430만 달러(2886억원)의 매출을 합작했다. 바이오젠은 이날 콘퍼런스콜에서 유럽에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 처방받는 환자수가 9만명을 돌파했다고 명시했다. 바이오시밀러 매출을 견인한 건 유럽 첫 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리다. 베네팔리는 지난 2 분기 1억 1560만 달러(약 1312억원)의 매출을 기록했다. 전년 동기(8870만 달러)와 비교할 때 30.3% 증가한 액수다. 상반기 누적 매출은 2억 3650만 달러(약 2684억원)에 이른다. 다만 퍼스트무버라는 장점을 내세워 거침없는 성장세를 이어가던 베네팔리의 분기매출이 처음으로 하락세를 나타낸 것은 이례적인 행보다. 베네팔리는 2016년 유럽 발매 이후 지속적으로 분기 매출이 상승흐름을 나타내면서 지난 1분기 1억 2090만달러를 기록했다. 하지만 2분기에는 전 분기보다 매출이 4.4% 줄었다. 바이오시밀러와 같은 후발의약품은 시장을 선점하는 발매 초기의 성적표가 전체 성패를 좌우한다는 점을 고려하면 출시 2년만의 매출 하락세는 달갑지 않은 징후로 평가된다. 2017년 하반기 유럽 시장 경쟁에 합류한 산도스의 에렐지 출시 여파가 영향을 끼친 것 아니냐는 분석이 조심스럽게 제기된다. 에렐지는 릭사톤(맙테라 바이오시밀러)과 함께 산도스의 바이오시밀러 매출을 견인하고 있다. 지난달 말 밀란이 인도 제약사 루핀 파마슈티컬즈(Lupin Pharmaceuticals)와 엔브렐 바이오시밀러 후보물질(YLB113)의 상업화 관련 파트너십을 체결한 것도 베네팔리의 잠재적인 위험요소로 평가된다. YLB113은 루핀의 자회사인 루핀 아틀란티스 홀딩스(Lupin Atlantis Holdings SA)와 일본 요신도사(Yoshindo Inc.)의 조인트벤처인 YL 바이오로직스(YL Biologics)가 개발한 바이오시밀러로, 올해 초 3상임상을 마친 뒤 유럽의약품안전청(EMA)에 허가신청서(BLA)를 제출했다. 플릭사비는 지속적으로 상승세를 보이고 있다. 플릭사비의 2분기 매출액은 1120만 달러(약 127억원)로 작년 매출보다 24.4% 늘었다. 전 분기(660만 달러) 보다 70% 증가했다. 하지만 아직 성공적으로 시장에 안착했다고 판단하기엔 이르다는 평가가 나온다. 상반기 영국을 시작으로 유럽 시장의 문을 두드린 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)와 더불어 오는 10월 유럽 시장 데뷔를 앞두고 있는 임랄디(휴미라 바이오시밀러)가 가세할 경우 삼성 바이오시밀러의 영향력은 더욱 커질 것으로 전망된다.

국내외 원료의약품 업체들이 발사르탄 원료의 안전성 홍보에 나섰다. 중국 제지앙화하이 제조 원료의 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출로 판매가 중단되자 경쟁업체들이 자사 원료의 '결백’을 강조하면서 고객 확보에 역점을 두는 모습이다. 다만 제지앙화하이 이외 업체의 원료에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 불안감에 제약업체들은 원료의약품 업체 선정에 만전을 기하는 분위기다. 제약사들은 보건당국이 공인된 NDMA 시험법을 제시해야 자체 제조 원료의 안전성을 객관적으로 점검하고 다른 업체들의 시험 결과를 신뢰할 수 있다는 시각이다. 23일 업계에 따르면 인도 원료의약품 업체 주빌런트 제네릭스(Jubilant Generics)는 최근 국내제약사들에 자사의 발사르탄 원료의약품이 안전하다는 내용을 담은 문건을 발송했다. 주빌런트는 이번에 판매중지 조치를 받은 발사르탄 완제의약품 제조업체에 제지앙화하이와 함께 가장 많이 원료의약품을 공급한 업체 중 하나다. 판매중지 발사르탄 완제의약품은 대부분 3~4개의 수탁사가 다수의 위탁업체에 공급하는 제품인데 제지앙화하이와 주빌런트 2개의 원료를 등록한 사례가 많았고 이중 제지앙화하이 원료를 사용한 완제의약품만 판매가 중지됐다. 주빌런트는 제지앙화하이의 원료에서 NDMA가 생성된 경위를 제시하면서 자사 원료의 안전성을 강조했다. 제지앙화하이의 경우 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 발사르탄의 합성과정에서 NDMA가 생성되기 위한 조건과는 다른 환경에서 발사르탄을 제조한다고 주빌런트는 강조했다. 주빌런트 측은 "발사르탄에서의 NDMA의 존재는 과학적으로 불가능하다"는 입장을 건넸다. 국내의 한 원료의약품 업체도 발사르탄 원료의약품 생산의 중간 단계인 조품의 제조방법을 소개하면서 적극적으로 영업을 전개 중이다. 이 업체는 제약사들에 보낸 분석 결과를 통해 발사르탄 제조과정에서 NDMA의 생성 경위를 제시하면서 "NDMA 생성 조건이 충족되지 않아 NDMA가 존재할 가능성은 없다"라고 강조했다. 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료의 NDMA 오염으로 사용이 불가능해지자 경쟁 업체들이 자사 제조 원료의 안전성을 강조하면서 반사이익을 거두겠다는 의도로 분석된다. 제약사 한 관계자는 "제지앙화하이 원료를 사용하면서 적잖은 손실이 발생했다"면서 "판매중지와 회수 이후 새로운 제품에 사용하는 원료의약품은 신중하게 선택해야 하는 상황"이라고 전했다. 하지만 제지앙화하이 이외의 원료의약품도 NDMA에서 자유로울 수 없다는 인식에 제약사들은 원료 업체들의 홍보를 100% 신뢰할 수 없다는 불신이 팽배하다. 최근에는 인도 원료업체 헤테로가 제조한 발사르탄에서 NDMA에 오염됐다는 소식에 제약사들의 불안감은 더 확산되는 분위기다. 이론적으로 칸데사르탄, 이베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있어 모든 원료가 안전하다는 판정을 받기 전에는 안심할 수 없다는 시각이 많다. NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA의 검출 여부를 점검하는 공인된 시험법이 없다는 얘기다. 식약처는 지난 15일 국내 원료의약품 제조업체 13곳을 대상으로 발사르탄 원료의약품의 안전성 검사 결과를 제출하라는 공문을 발송했다. 식약처는 “원료의약품 발사르탄에 대한 검토가 필요하다고 판단된다”면서 13개 업체들에 ▲조품과 유사 출발물질을 포함한 발사르탄 관련 상세 제조방법 ▲발사르탄 원료의약품에서 NDMA 검출여부 및 분석결과 등을 20일까지 제출하라고 지시했다. 이들 13개사 중 일부 업체들만 자체적으로 발사르탄 원료의 NDMA 검출 여부를 점검하고 식약처에 자료를 제출한 것으로 전해졌다. 하지만 공식적으로 제시된 시험법이 없어 제약사마다 서로 다른 기준을 적용한 시험 결과를 과연 신뢰할 수 있을지에 대한 우려가 많다. 식약처도 지난 19일 중앙약사심의회를 열어 발사르탄의 NDMA 검출 시험법을 결정했다. 하지만 아직 식약처가 확정한 시험법은 제약사들에 공개되지 않았다. 제약사 관계자는 "제지앙화하이 이외 업체가 제조한 원료의약품의 안전성 여부를 확신하는 것이 급선무다"면서도 "식약처가 공인된 시험법을 제시하지 않고 자체 시험 결과만 제출하라는데 과연 제약사의 시험 결과를 신뢰할지 의문이다"라고 꼬집었다. 식약처 관계자는 "조만간 NDMA 검출 시험법을 홈페이지를 통해 공개할 방침이다"면서 "국내 업체들이 생산한 발사르탄 원료는 자체적으로 수거 검사해 점검할 계획이다"라고 말했다.

작년 8월 용도특허가 만료된 통증치료제 리리카(프레가발린) 시장이 점점 뜨거워지고 있다. 제네릭 시장에서 씨제이헬스케어와 한미약품이 올 상반기 원외처방액 10억원을 넘긴 데 이어 오리지널사 화이자는 서방정을 내놓으며 문단속에 나섰다. 23일 유비스트 자료에 따르면 올 상반기 원외처방액 5억원을 넘긴 프레가발린 제제는 오리지널 리리카(화이자)를 포함해 총 5개 품목이었다. 리리카는 전년동기대비 5.4% 하락한 278억원을 기록했다. 제네릭약물들이 주 적응증인 신경병증성 통증치료제로 판매를 시작하면서 어느정도 실적하락이 있었다. 하지만 여전히 오리지널로서 시장에서 절대적인 위치를 점유하고 있다. 제네릭으로는 씨제이헬스케어 '카발린'이 12억원, 한미약품 '프레발린'이 10억원, 한림제약 '카바뉴로'가 6억5200만원, 삼진제약 '뉴로카바-피지'가 5억6100만원을 기록했다. 특히 화이자와 대법원까지 가는 특허분쟁을 벌인 씨제이헬스케와 삼진제약이 각각 제네릭시장 1위와 4위에 올라 눈길을 끌었다. 이들은 리리카의 용도특허가 무효라며 소송을 제기했지만, 최종 패소했다. 특허방어에 성공한 리리카는 비록 2007년 제네릭 출시로 약가는 떨어졌지만, 제네릭엔 없는 신경병증 통증치료제로 입지를 강화하면서 특허만료 전까지 성장세를 유지했다. 하지만 2017년 8월 14일 용도특허마저 만료되면서 무한경쟁에 휩싸였다. 특히 씨제이헬스케어는 신장애 환자를 위한 저용량 제품(25gm, 50mg)을 출시해 차별화를 시도했다. 저용량 품목은 미국과 유럽에서는 판매됐지만, 국내에서는 화이자가 출시하지 않았었다. 씨제이헬스케어는 저용량 제품을 필두로 종병을 노크하며 제네릭시장을 리딩하고 있다. 화이자도 이달 1일부터 저용량 제품을 판매하고 있다. 여기에 18일에는 1일 2회 용법을 1일 1회로 개선한 서방정 '리리카CR'도 허가받았다. 프레가발린 서방성 제제는 국내 제약사들이 특허만료 이후 시장을 노리고 개발을 진행중인 품목이다. 현재 지엘팜텍이 임상을 완료하고 하반기 허가신청을 진행할 것으로 알려졌다. 화이자로서는 제네릭사보다 서방성 제제를 먼저 출시해 시장경쟁에서 우위를 점할 수 있게 됐다. 국내 제네릭사들은 이에 프레가발린 복합제로도 눈을 돌리고 있다. 네비팜은 지난해 10월 프레가발린과 트라마돌 성분의 복합제 임상시험을 착수한 상태다. 특허가 풀린 프레가발린 시장에 이처럼 신제품이 몰리면서 연간 600억원 시장을 두고 벌이는 쟁탈전은 더욱 가열될 전망이다.

B형간염치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)' 약가인하가 예정대로 특허만료 시점인 오는 11월에 단행된다. 이달 급여등재 예정이던 제네릭이 특허만료 후 판매 입장을 보이면서 8월 약가인하는 현실화되지 않게 됐다. 23일 업계에 따르면 유나이티드제약은 비리어드 제네릭 '포비어드정' 판매시기를 특허만료 이후라고 심평원에 전했다. 이에 자연스럽게 포비어드정도 급여목록에 오르지 않게 됐다. 포비어드정은 이달 24일 정당 3214원 상한가로 급여목록에 등재될 예정이었다. 비리어드는 염특허가 오늘 11월 7일 만료된다. 이때까지 비리어드는 현행 약가를 지킬 수 있게 됐다. 만약 제네릭약물의 보헙등재가 이뤄졌으면 비리어드는 현재 상한가의 30% 약가인하로 막대한 실적감소가 불가피했다. 비리어드는 작년에만 1659억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록했고, 올 상반기에도 786억원으로 전체 처방약 가운데 2위 성적을 기록했다. 월간 140억원의 실적을 낸다고 가정할 때 약가인하로 42억원의 피해가 예상된다. 만약 3개월 일찍 약가인하가 됐다면 손실액은 126억원으로 증가한다. 수입사인 길리어드뿐만 아니라 판매사인 유한양행에 예상치않은 외형축소 요인이 될 뻔 했다. 유나이티드는 이런 오리지널약물의 막대한 약가인하 부담 때문에 출시를 미룬 것으로 보인다. 타 제네릭사도 조기 출시가 가능했지만, 유나이티드 말고는 보험등재를 추진한 제약사가 없다. 비리어드 약가인하가 당초대로 11월 예정되면서 8월 약가인하를 대비해 일선 약국에 반품을 요청했던 도매들도 반품 계획 철회사실을 공지하고 있다.