보건당국이 제네릭 의약품 난립 방지를 위해 약가제도 개선안을 테이블에 꺼냈다. 제네릭 계단형 약가제도 부활, 제네릭 최고가 인하, 자체생산 위탁생산 제네릭 차등 등의 안건이 논의 중인데, 이중 하나라도 도입되면 국내 제약업계에 막대한 손실이 불가피할 것이란 우려가 팽배하다.12일 업계에 따르면 정부의 제네릭 의약품 제도개선 협의체는 제네릭 난립 대책을 위해 약가제도 대책을 논의 중이다. 아직 구체적인 논의가 진전되지는 않았지만 검토 가능한 약가제도 개정 안건으로는 총 4가지로 압축된다.약가제도에서는 ▲제네릭 계단형 약가제도 부활 ▲제네릭 최고가 기준 인하 ▲자체생산과 위탁생산 제네릭 약가 차등 ▲자체 합성 원료의약품 사용 완제의약품 약가 우대 등이 검토 대상으로 지목된다. 식약처가 이들 4개의 안건을 복지부에 제안한 것으로 전해졌다.복지부는 현재 세부 약가제도 개선 과제 채택을 검토 중이며 아직 구체적으로 논의할 약가제도 안건을 결정하지 않은 것으로 알려졌다.◆계단형 약가제도 부활시 약가인하 손실·퍼스트제네릭 과당 경쟁 불가피 우선 계단형 약가제도의 부활이 검토 대상으로 지목된다. 업계에서는 지난 2012년 폐지된 계단형 약가제도가 제네릭 난립의 주요 요인이라는데 이견이 없다. 계단형 약가제도 부활이 무분별한 제네릭 진입을 차단할 수 있는 강력한 규제라고 인식하는 분위기다.2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 내용이 핵심이다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다. 다만 첫 번째 제네릭이 동시에 여러 개 등재되면 퍼스트제네릭의 보험약가도 떨어지는데, 13개 이상이 동시에 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다.그러나 2012년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 폐지되면서 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다.과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 제약사들은 특허가 만료된지 한참 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매하는 패턴이 고착화했다.실제로 2012년 이후 제네릭 제품의 증가세가 뚜렷했다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2009년부터 2012년까지 급여등재 제품 수는 1만5000개 안팎으로 일정 수준을 유지했다. 2009년 3월 기준 1만5136개에서 2012년 6월 1만4075개로 소폭 감소세를 보였고 2013년 3월에는 1만4712개로 큰 변동이 없었다.건강보험 급여 등재 의약품은 2013년 6월 1만5006개를 기록한 이후 갑작스럽게 가파른 상승곡선을 그리기 시작했다. 2016년 9월에는 2만1683개로 3년 만에 무려 6677개 늘었다. 2013년 6월부터 2016년 6월까지 보험급여 의약품 개수가 44.5% 증가한 셈이다. 전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 압도적인 비중을 차지하고 있어 건강보험 의약품의 급증은 제네릭 개수의 증가와 밀접한 연결고리가 있을 것이란 추정이 가능하다.2008년 특허 만료된 고혈압약 '노바스크'의 경우 약가제도 개편 전인 2011년 12월1일 기준 20개의 제네릭이 200원대 1개, 300원대 17개, 400원대 2개 등으로 다양한 약가를 형성했다.하지만 지난 9월 기준 제네릭은 85개로 4배 이상 증가한데다 84개가 300원대의 약가로 등재됐다. 이중 56개는 최고가인 367원으로 책정됐다. 15개 제네릭은 351~365원의 약가가 형성됐다. 약가제도 개편 이후 등장한 제네릭은 대부분 최고가를 선택한 셈이다.연도별 노바스크 등재 제네릭 개수 추이(단위: 개, 자료: 건강보험심사평가원) 하지만 만약 계단형 약가제도가 다시 시행되면 후발주자들의 제네릭 진입은 사실상 원천봉쇄된다. 이미 특허만료 이후 일정기간이 지난 제네릭 시장의 경우 상한가가 퍼스트제네릭보다 한참 못 미치는 수준으로 형성돼 있어 제약사 입장에선 시장 진입 매력이 떨어지게 된다. 퍼스트제네릭을 제외한 제네릭 입장에선 큰 폭의 약가인하를 감수해야 한다는 계산이 나온다.계단형약가제도 부활은 제네릭 제품의 시장 선점 경쟁을 더욱 부추길 수 있다는 우려도 제기된다.제네릭 업체들이 과거와 같이 최고가를 받기 위해 무더기로 퍼스트제네릭 경쟁을 펼칠 수 있다는 이유에서다. 위수탁이 활성화된 상황에서 하나의 업체가 만든 20~30개의 제네릭이 동시에 허가와 약가를 신청할 수 있어 근본적인 대안이 되기 힘들다는 지적이 나오는 이유다.최근에는 제약사들이 특허 정보를 공유하면서 적극적인 특허분쟁을 통해 동시다발로 우선품목판매허가를 받는 경향이 뚜렷해진 터라 퍼스트제네릭 선점 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다. 허가·특허연계제도 시행으로 도입된 우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 가장 먼저 특허도전에서 승소한 제네릭은 9개월 동안 제네릭의 진입 없이 해당시장에 오리지널 의약품과 1대1로 경쟁하는 혜택을 받는다.◆상한기준 인하·위탁생산 제품 약가 차등...업계 "사실상 일괄 약가인하 재현"제네릭 상한기준 인하, 자체생산과 위탁생산 제네릭 약가 차등 정책도 검토 대상 제도로 거론된다. 하지만 2개 제도 모두 사실상 일괄 약가인하와 같은 파격적인 규제라는 인식이 업계에 팽배하다.정부 입장에선 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%인 최고가 기준을 낮추는 방안은 매우 매력적인 카드다. 제네릭의 가격을 높게 받지 못하면 수익성 악화를 이유로 제네릭 진입의 감소 뿐만 아니라 직접적인 건강보험 재정 절감도 기대할 수 있다는 이유에서다.만약 제네릭의 보험상한가 기준을 53.55%에서 40% 수준으로 내리면 산술적으로 제네릭 의약품의 약품비를 20% 안팎으로 줄일 수 있다는 계산이 나온다.제네릭 가격인하 카드는 제약업계로부터 강력한 저항에 부딪힐 수 밖에 없다. 지난 2012년 일괄 약가인하 당시에도 복지부는 제약사들의 집단 시위 등 강한 반대에 직면했다.2012년 복지부는 보건당국은 건강보험을 적용받는 의약품의 가격을 평균 14%로 인하하는 일괄 약가인하를 단행했다. 2012년 4월부터 시행한 새로운 약가제도를 기존 의약품에도 소급적용하면서 건강보험을 적용받은 의약품 1294개 품목의 보험약가가 평균 9.4% 내려갔다. 제약업계 역사상 가장 강력한 약가인하 정책이었다.제네릭 최고가 기준 인하는 국내업체가 연구개발(R&D)을 통해 개발한 개량신약의 연쇄 약가인하로 이어질 수 있다. 제네릭의 가중평균가격이 개량신약의 약가산정 기준이 되기 때문이다.제약사 한 관계자는 “대다수 제약사들이 제네릭을 캐시카우로 수익을 거둬 신약개발 재원에 투입하는 상황에서 제네릭 약가인하를 추진하면 반발이 더욱 커질 전망이다”라고 내다봤다.자체 생산 제네릭과 위탁 제네릭간 약가 차등을 두는 방안도 검토 대상이다. 제제합성과 생동성시험을 직접 진행한 제네릭에 높은 약가를 부여하면 무분별한 위탁 제네릭의 시장 진입도 줄어들 수 있다는 견해가 지적된다.이 방안 역시 사실상 제네릭 의약품의 일괄 약가인하로 받아들이는 인식이 우세하다. 현재 시판 중인 제네릭 중 위탁 생산 제품이 압도적으로 높기 때문이다.연도별 생물학적동등성 인정품목 추이(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처) 식약처에 따르면 생물학적동등성 인정 품목은 2010년 437개에서 2011년 909개로 2배 이상 늘었다. 이후 지속적으로 증가세를 보이다 2016년에는 1112개로 늘었다.위탁 생동을 통해 제네릭을 허가받는 비중이 커졌다. 공동생동 규제가 폐지된 2012년부터 위탁 생동 건수가 직접 생동실시를 앞질렀다. 2011년 직접실시가 543개로 위탁생동 366개보다 월등히 많았다.2012년에는 위탁생동으로 생동성을 인정받은 제품이 337개로 직접실시(251개)보다 86건 많았다. 2016년에는 위탁생동으로 허가받은 제품이 984개로 직접실시 128개보다 월등히 많았다. 2016년 기준 생동성인정품목 1112개 중 위탁생동 비율이 88.5%를 차지했다. 허가받은 10개의 제네릭 중 9개 가량은 생동성시험을 직접 진행하지 않았다는 의미다.결과적으로 위탁생산 제네릭의 약가를 내릴 경우 최근 허가받은 제네릭 중 90% 가량의 약가인하가 불가피하다는 의미가 된다. 제약업계 전반에 걸친 무더기 약가인하가 현실화할 수 있다는 우려가 나오는 배경이다.복지부 측은 “약가차등을 위해서는 자체생산과 위탁생산 제품간 차이 증명이 필요하다”는 입장을 견지하는 것으로 알려졌다. 자체생산과 위탁생산 제품간 약가 차등을 부여하면 위탁생산을 자체생산으로 전환하거나 자체생산을 위탁생산으로 변경할 때마다 약가를 재산정해야 한다는 번거로움이 발생할 수 있다.제도 개선 검토 안건으로 지목되는 자체 합성 원료의약품 사용 완제의약품 약가우대에 대해서도 제약사들은 현실성이 떨어진다는 인식이 크다. 자체 합성 원료의약품 사용 완제의약품 약가우대는 한때 시행됐다가 제약사들이 약가우대를 받은 이후 수입 원료의약품으로 변경하는 방식으로 악용하면서 건강보험공단과 손해배상 소송에 휘말린 바 있다.업계 한 관계자는 "약가제도의 경우 일부만 개편해도 제약산업 전반에 막대한 영향을 미칠 수 있을 뿐더러 근본적으로 제네릭 난립을 차단하는 효과를 기대할 수 있을지 미지수다"라면서 "시장 전반을 들여다본 이후 신중한 제도 개편이 필요하다"라고 주문했다.

정부가 의약품 도매업체들을 대상으로 하는 일련번호 의무화 출하시보고(즉시보고)의 보고율 최저 기준안에 50% 방안도 포함된 것으로 확인됐다.확정은 이달 말 심사평가원 내 의약품관리종합정보센터의 일련번호 출하시보고 '지침'으로 발표될 예정이다. 이렇게 되면 업체들은 출하시보고 에러율을 포함해 까다로운 품목들을 선별해 단계적으로 보고율을 높일 수 있는 시간을 더 확보할 수 있게 된다.보건복지부는 최근 전문기자협의회의 질의에 대해 이 같은 제도 추진 방향과 일정을 설명했다.그간 유통업계는 일련번호 출하시보고율 최저 기준선을 60% 정도는 정부가 수용해줘야 한다는 입장을 밝혀왔다. 에러율의 경우 사실 그간 정부와 정보센터는 출하시보고 계도차원에서 현장 에러 부분을 여유롭게 관리해왔다. 그러나 업계는 정부가 이를 명시화해주길 바라는 상황이다.이 흐름을 타고 박능후 보건복지부장관은 최근 있었던 국회 보건복지위원회 예산 심의 전체회의에서 국회의 질의에 "(보고율 기준을) 50% 수준부터 (행정처분을) 단계별로 집행하는 방안을 논의 중"이라고 답했다. 업계의 우려를 불식시키기 위해 더 양보할 수도 있다는 가능성을 내비친 것이다.복지부 관계자는 "해석하기에 따라 제도 완화라고 할 수도 있겠지만, 앞으로 설정될 보고율 기준의 미만으로 충족할 경우 처분을 내린다는 의미이므로 사실상 단계적 시행인 것"이라고 설명했다.다만 복지부는 내년부터 악성 미보고나 임의로 엉터리 보고를 하는 경우 등 고의성 여부를 판단해 원칙적으로 처분을 내릴 방침에는 변함이 없다고도 했다. 근거는 데이터다. 정보센터에 집적되는 데이터의 흐름을 보면 악성, 고의 등의 여부를 쉽게 파악하고 분석이 가능하다는 얘기다.그렇다면 이제 남은 관건은 보고율을 정하는 기준으로 넘어간다.복지부는 현재 일련번호 출하시보고로 정보센터에 즉시보고하는 도매 유통 업체들이 있는 만큼 이들의 보고율과 에러율, 현장에서의 원활한 보고 상한선 등을 면밀하게 분석해 이달 안에 보고율 기준을 확정하겠다고 밝혔다.이 관계자는 "의무화는 시작됐고, 현재 즉시보고를 하고 있는 업체들이 있다"며 "이들의 데이터가 정보센터로 집결되고 있기 때문에 자료를 집계, 분석해 이달 말 적정기준을 정할 계획"이라고 말했다.다만 복지부는 기준을 확정하기 전에 일련번호 협의체를 통해 현장과 업계의 의견을 수렴하는 과정을 한 번 더 거칠 계획이다.복지부 관계자는 "도매업계 행정처분이 내년부터 적용되기 때문에 12월 안에 만나서 보고율 기준에 대해 대화를 나누고 업계 요청사항도 청취해 세부 내용에 반영하도록 노력할 것"이고 밝혔다.한편 정부는 이번 기준을 유연하게 적용하기 위해 정부 고시가 아닌, 정보센터 출하시보고 지침으로 기준을 두기로 했다.

제약사간 공동판매 프로모션 계약이 최근 잇따라 변경되며 시장공급에도 영향을 주고 있다.9일 업계에 따르면 코오롱제약은 지난 8월부터 한국애보트로부터 기관지확장제 호쿠날린패취(성분명:툴로부테롤)를 도입해 판매하면서 자사 동일성분 제제 코부테롤패취의 판매 및 생산을 최근 중단했다.호쿠날린은 연간 약 40억원(출처:아이큐비아)의 매출을 올리는 오리지널 품목이다.JW중외제약은 지난달부터 안국약품과 맺은 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가드렛' 공동판매 계약을 중단하고, 독자 판매에 나섰다. 가드렛은 올해 9월까지 37억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록했다.안국약품은 같은 DPP-4 계열 가브스의 후발약물 등 개발을 통해 시장에 재합류할 것으로 보인다.일화는 마더스제약과 맺은 항궤양제 '라세틴엠정' 코프로모션 계약 만료로 이달부터 자체 허가품목인 '알큐어정' 판매에 열을 올리고 있다.라세틴엠은 마더스제약의 제품으로, 대웅제약 알비스 퍼스트제네릭이다. 이 품목은 시장에서 점유율이 높은 편이다. 올해 9월까지 원외처방액(출처:유비스트)은 약 42억원을 기록했다.마더스제약은 최근 한국콜마 전 제품을 코프로모션하며 CSO를 통한 판매방식을 취하고 있어 라세틴엠도 독자 판매에 나설 것으로 보인다.

비-비타민K길항제 경구용항응고제(NOAC, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant) 시장이 높은 성장세를 지속했다. 2015년 보험급여 확대 이후 매년 빠른 속도로 시장이 팽창하는 모습이다. 다만 지난 2년에 비해 성장세는 다소 둔화하는 흐름이다.품목별 처방실적은 희비가 엇갈렸다. 자렐토가 부동의 1위를 유지한 가운데 릭시아나의 선전이 돋보였다.NOAC 4개 품목의 최근 4년간 처방 추이(단위: 백만원, 출처: 유비스트) 9일 의약품조사기관 유비스트의 자료를 분석한 결과, 올해 3분기 누계 기준 NOAC 4개품목은 총 934억원의 원외 처방실적을 합작했다. 전년 동기 대비 28.2% 증가했다.보험급여 기준 확대 이후 매년 가파른 성장세다. 보건당국은 2015년 7월 뇌졸중 및 전신색전증 위험이 높은 비판막성 심방세동 환자의 1차치료제로 NOAC의 급여기준을 확대했다. 이전까지 NOAC은 고위험 심방세동 환자들 가운데 '와파린을 사용할 수 없거나 실패한 경우'에만 제한적으로 급여처방이 가능했다.2018년 3분기 NOAC 4개 품목의 누계 처방실적은 2015년보다 5배가량 성장한 것으로 집계된다. 다만 2016년 전년 대비 증가율 159.9%와 2017년 48.8%와 비교하면 성장률이 주춤해진 모습이다.고령화 시대를 맞아 심방세동 환자수가 늘어나면서 국내외 항응고제 시장은 확대되는 추세다. 지난 60여 년간 항응고제 시장을 지배해 온 비타민K길항제 '와파린'은 오랜 처방경험과 뛰어난 항응고 효과에도 불구하고, 음식물이나 다른 약물과 상호작용이 많고 치료범위(INR)를 유지하기 어렵다는 한계를 지적받아 왔다.NOAC은 와파린 대비 비열등하거나 뛰어난 항응고 효과와 복용 편의성을 개선한 약물이다. 2010년 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았던 프라닥사를 필두로 자렐토, 엘리퀴스, 릭시아나 4종이 출시되면서 항응고제 시장의 세대교체를 이뤄가고 있다.NOAC 4개 품목의 2017년과 2018년 3분기 누계 원외처방 실적 비교(단위: 백만원, %, 출처: 유비스트) 개별 품목을 살펴보면 바이엘의 자렐토는 3분기 누계 처방실적 336억원으로 4개 품목 중 선두를 유지했다. 전년 대비 성장률은 18.3%로 이전보다 둔화하는 추세지만, 점유율 35.9%를 기록하며 시장 판도를 이끌고 있다.자렐토의 경우 가장 많은 적응증을 보유하고, 1일 1회 복용하는 편의성을 갖춘 장점이 처방현장에서 효과를 거둔 것으로 평가된다.자렐토는 ▲비판만성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 외에 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 ▲급성관상동맥증후군 경험한 환자의 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소(아스피린과 또는 아스피린/클로피도그렐과 병용) 등에 사용하도록 승인받았다. 반면 나머지 3개 품목의 순위는 요동쳤다. 2016년 2월 후발주자로 진입한 다이이찌산쿄의 릭시아나가 판도 변화를 주도했다. 릭시아나는 올해 3분기 누계 처방실적 238억원을 기록했다. 전년동기 124억원보다 91.8% 늘었다.BMS, 화이자의 엘리퀴스 역시 전체 시장 평균보다 높은 32.9%의 성장률을 기록했지만, 근소한 차이로 2위 자리를 내줬다. 릭시아나가 후발주자라는 제약에도 불구하고 이 같은 점유율을 확보할 수 있었던 데는 고혈압 복합제 '세비카HCT' 때부터 코프로모션 활동을 이어 온 대웅제약과의 시너지 효과가 컸다는 분석이 나온다.같은 기간 베링거인겔하임의 프라닥사는 3분기 누계 처방실적이 123억원에 그쳤다. 전년 대비 13.1% 감소하면서 역성장을 지속했다. 응급수술 등 긴박한 상황에서 사용할 수 있는 역전제 프라스바인드가 출시됐지만 부진에서 벗어나지 못했다.

폴릭스社의 낸시 레인절 대표(왼쪽에서 네 번째)를 비롯한 관계자들과 일동히알테크의 김경석 경영기획팀장(오른쪽에서 첫 번째)이 기념 사진을 찍고 있다.일동홀딩스의 히알루론산 사업 자회사 일동히알테크(대표 강재훈)가 브라질 폴룩스(POLLUX, 대표 낸시 레인절)社와 히알루론산 필러에 대한 브라질 내 마케팅 제휴를 체결했다고 8일 밝혔다.이번 계약에 따라 일동히알테크는 자사의 히알루론산 필러 IDHF-001외 7종(국내 제품명 네오벨)을 폴룩스에 독점적으로 공급하게 된다.폴룩스는 IDHF에 대한 브라질 내 허가 및 등록 절차를 진행한 후 본격적인 브라질 시장 공략에 나선다는 계획이다.양사는 계약에 앞서 현지 전문가들과 함께 IDHF에 대한 물성평가 및 브라질 당국 허가 취득을 위한 시험법 등에 대한 논의를 마친 상태로, 현지 등록이 완료되면 본격적인 수출이 시작될 전망이다.일동히알테크 관계자는 "이번 계약을 바탕으로, 폴룩스에 공급하는 에스테틱 품목을 확대하는 한편, 브라질을 거점으로 본격적인 남미 시장 공략에 나설 계획"이라며 "현지에서 경험과 전문성을 확보하고 있는 파트너社와의 제휴 전략을 통해 보다 빠르고 안정적인 시장 진출이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.브라질 폴룩스社는 2008년 설립된 에스테틱 전문 회사로 브라질 내 2500여 개의 거래처를 확보하고 있다.

GC녹십자는 인도 제약사 바이오콘이 개발한 당뇨병치료제 ‘글라지아(인슐린글라진)’를 국내에 출시했다고 8일 밝혔다.글라지아는 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린으로 사노피가 판매 중인 ‘란투스’의 바이오시밀러 제품이다. 국내에 앞서 유럽과 호주에서도 출시된 바 있다.,GC녹십자는 지난 1월 한독과 글라지아 프로모션 및 도매 계약을 체결했다. 이에 따라 글라지아의 국내 마케팅과 영업 활동은 한독이 담당한다.GC녹십자 측은 “글라지아가 국내에 출시됨에 따라 보다 합리적인 가격의 당뇨병 치료가 가능할 것으로 기대된다”라고 말했다. 글라지아의 보험상한가는 란투스의 83% 수준인 1만 178원으로 책정됐다.남궁현 GC녹십자 전무는 “글라지아는 기존 인슐린 글라진 제품과의 동등 효과 및 안전성, 가격경쟁력 등을 기반으로 시장에 성공적으로 진입할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.바이오콘의 글로벌 인슐린 사업 본부장인 시리하스 탐베(Shreehas Tambe) 수석 부사장은 "GC녹십자가 한국에서 글라지아를 출시함으로써 전세계 당뇨 환자 5명 1명에게 자사 제품을 제공하겠다는 우리의 미션에 한 걸음 더 다가가게 됐다"라고 자평했다.

동아에스티(대표 엄대식)는 바르는 손발톱무좀치료제 주블리아의 올해 연간 누적 매출액이 100억 원을 돌파했다고 8일 밝혔다.회사의 자체 출하량 기준으로, 주블리아는 올해 1월부터 지난 11월 1일까지 매출액 약 101억4400만원을 기록했다. 특히 지난해 6월 발매 후 반년 만에 매출 40억 원을 기록한 데 이어, 2년째인 올해 블록버스터 제품으로 성장하며 손발톱무좀치료에 있어 새로운 치료옵션으로 자리매김했다고 회사 측은 설명했다.올해 6월부터 월 매출 10억 원을 돌파함에 따라, 주블리아의 연간 매출액은 120억 원 이상이 될 것으로 예상된다.주블리아는 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀치료에 사용된다. 국내에서 바르는 제형으로는 유일하게 전문의약품으로 허가 받았다. 지난 2014년 일본의 카켄제약주식회사가 개발한 신약으로 미국 FDA에서도 승인 받았다.뛰어난 약물 침투력으로 먹는 경구치료제 수준의 높은 치료효과뿐만 아니라 바르는 국소도포제의 장점인 낮은 부작용이 특징이다. 또한 사용 전 사포질이 필요 없고, 본체와 브러시가 일체형으로 디자인 돼 사용이 편리한 장점이 있다.일반적으로 손발톱무좀치료에 사용되는 경구용 항진균제의 경우 치료효과는 우수한 반면 간 독성, 소화기계 부작용 등이 우려되며, 국소도포용 항진균제의 경우는 체내 약물대사를 거치지 않아 부작용이 낮은 반면 치료효과는 부족한 것으로 알려져 있다.손발톱무좀은 국내에서만 매년 120만 명의 환자가 발생하고 있으며, 전염성이 매우 높아 몸, 머리, 얼굴, 머리카락 등 다른 신체부위는 물론 가족 등 주변인에게도 쉽게 옮을 수 있는 질병이다. 또한 당뇨병, 말초혈관질환, 면역결핍 등 다른 질환을 함께 앓고 있을 경우 손발톱무좀을 제대로 치료하지 않으면 더 심각한 감염과 합병증을 일으킬 수 있어 증상 발현 시 빠른 전문의의 진단과 치료가 반드시 필요하다.동아에스티 관계자는 "주블리아가 기존 손발톱무좀치료제의 제한적인 효과와 간독성 등의 부작용으로 치료를 망설이고 있는 환자에게 높은 치료 효과를 보이며 출시 2년째 100억을 돌파하는 성과를 올렸다"며 "환자의 25~40%가 치료 실패를 경험하는 난치성질환인 손발톱무좀 치료에 있어 주블리아가 의료진 및 환자들에게 최고의 치료옵션으로 자리매김할 수 있도록 더욱 노력해 나가겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 전국 9개 종합병원에서 국내 손발톱무좀 환자를 대상으로 주블리아의 효과 및 안전성 데이터 수집을 목적으로 임상4상 시험을 진행하고 있다.

한미약품이 국내에서 유일하게 옥살산염으로 자체 개발한 금연치료제 '노코틴'을 이달 14일 출시하고, 판매에 본격 돌입한다.노코틴은 바레니클린 옥살산염 수화물(varenicline oxalate hydrate) 성분의 금연 치료제로, 금연치료 성분인 바레니클린에 옥살산염(oxalate)을 붙여 열 안정성을 높이고 품질 균일성을 확보한 전문의약품이다. 바레니클린은 뇌의 니코틴 수용체에 직접 결합해 도파민 분비를 유발, 흡연 욕구과 금단 증상을 줄인다.한미약품은 여러 회사가 함께 수행하는 공동개발이 아닌, 자체 단독 임상시험(1상)을 통해 수입약과의 동등성을 입증했다. 공동개발은 제네릭 난립과 의약품 품질 저하 등의 원인으로 지목돼 올해 국정감사에서도 여러 차례 지적된 바 있다.한미약품은 이번 노코틴 발매로 금연치료에 쓰이는 전문의약품 2종을 모두 보유하게 됐다.나머지 1종은 부프로피온 염산염(bupropion HCI) 성분의 니코피온으로, 부프로피온 염산염은 금연 후 나타나는 도파민 재흡수를 차단해 흡연욕구 및 금단증상을 완화시키며, 타 금연치료제에 비해 초기 체중 증가가 적은 약제로 알려져 있다.한미약품은 노코틴 발매를 기점으로 2015년부터 운영해 오던 금연 캠페인을 확대 운영키로 했다. 한미약품 금연캠페인은 금연에 성공한 임직원들에게 축하금을 지급함과 동시에 1인당 일정액의 기부금을 조성해 흡연 피해 가정을 돕는 프로그램이다.박명희 한미약품 마케팅사업부 전무이사는 "한미약품은 노코틴 출시를 통해 금연치료제 2종 포트폴리오(노코틴·니코피온)를 보유하게 돼 환자 증상별 맞춤형 처방이 가능해졌다"며 "지속적 R&D를 바탕으로 환자와 의료진의 선택권 확대 및 국민건강 증진을 위해 노력하겠다"고 말했다.노코틴정은 금연 시작 1주 전부터 0.5mg(1정)을 3일간 1일 1회 복용 후 다음 4일간 1일 2회 복용하며, 2주째부터는 1mg(1정)을 1일 2회 총 12주간 복용하면 된다.정부의 금연 치료 프로그램을 이수하면 노코틴과 니코피온 모두 약제비, 진료비 본인부담 없이 복용할 수 있다. 1& 8729;2회차 진료비 및 약제비의 20%는 환자가 부담하고 3회차부터는 전액 무료이며, 12주 금연치료 이수 시 1& 8729;2회차 본인부담금을 모두 환급받는 방식이다.