현대약품이 페경 증상 치료제 '듀아비브'의 코프로모션 계약 일방적 중단을 문제삼아 지난달 31일 한국화이자제약을 불공정거래 혐의로 공정거래위원회에 제소했다. 현대는 계약 미이행 조건이 발생하지 않았고 오히려 품목이 성장하는 도중에 돌연 화이자 측이 계약 해지를 통보했다고 주장하고 있다. 하지만 화이자는 계약 만료에 따른 중단일 뿐, 어떠한 불법도 없었다며 현대약품의 공정위 제소에 유감을 표시했다. 화이자와 현대는 지난 2015년 2월 폐경 증상 치료신약 '듀아비브' 코프로모션 계약을 체결하고 국내 론칭했다. 산부인과 영역에서 강점을 보이는 현대를 통해 빠른 시장진입을 목표로 삼았다. 현대약품 측은 "공격적인 마케팅을 바탕으로 비급여 제품인 듀아비브를 지속적으로 성장시켰고, 이를 토대로 2017년에는 종합볍원 영업까지 코프로모션 계약을 확대했다"고 설명했다. 듀아비브는 관련 질환군 치료제 가운데 2018년 종합병원에서 매출 1위를 기록했다. 현대약품은 "이런 성과를 바탕으로 화이자는 정기 미팅을 통해 장기계약에 대한 확신을 전달했다"며 "하지만 지난 12월 재계약을 앞두고 돌연 계약해지를 통보했다"고 설명했다. 화이자는 현대와 계약을 해지한 후 한독과 국내 판매 계약을 체결했다. 현대약품은 또 "이번 계약해지는 계약관계에 부정적 이슈가 없는 상황에서 화이자가 보여준 횡포"라면서 "화이자는 조직변경에 따른 상황을 설명하지만, 이는 글로벌 제약사 화이자의 핵심가치인 '정직'을 저버리는 행위"라고 지적했다. 현대는 2015년 출시 당시 신약 랜딩을 위한 초기 비용에 막대한 자금을 투입했다고 밝혔다. 이에 이번 계약해지로 인적, 물적 손해를 입었다며 손해비용을 산정해 공정위에 제소한 것으로 알려졌다. 현대약품은 "화이자는 제품 론칭을 위해 노력한 관계사에 어떠한 보상도 제시하지 않은데다 오히려 활동에 대한 서비스 비용을 감축하려는 행태를 보였다"면서 "이번 일방적 코프로모션 중단 행위는 다국적제약사의 갑질 사례"라고 꼬집었다. 하지만 화이자 측은 이번 코프로모션 중단은 계약 만료에 따른 것으로 문제는 없다는 설명이다. 화이자는 공식 입장을 통해 "현대약품과의 코프로모션 중단은 해당 계약에 따라 만료된 것이며 계약 기간과 조건에 위반해 진행된 부분은 없다"면서도 "그간 좋은 파트너십을 맺어온 현대약품의 금번 공정위 제소에 대해서는 유감스럽게 생각한다"고 설명했다. 이어 "사업을 운영하는데 있어 관련 법규를 철저히 준수하는 것을 최우선으로 하고 있으며, 설명이 필요한 경우 공정위에 최대한 협조할 예정"이라고 밝혔다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 이달부터 자사의 특발성 폐섬유증 치료제 '피레스파'에 대한 건강보험 약제 급여 기준이 확대된다고 3일 밝혔다. 기존까지 피레스파 처방은, 고해상 흉부 전산화 단층 촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자 중 경증 및 중등도 환자로서, 노력성 폐활량(FVC, forced vital capacity) 예측치 50% 이상, 일산화탄소 확산 능력(carbon monoxide diffusing capacity, DLco) 예측치 35% 이상이면서 6분 보행검사 시 150m 이상 걷기가 가능한 경우에만 건강보험 급여가 인정됐다. 개정된 규정에 따르면, 노력성 폐활량(FVC) 및 일산화탄소 확산 능력(DLco)과 관련한 인정 기준이 완화됐고, 6분 보행검사도 요건에서 제외돼 FVC 예측치 90% 이하이거나 DLco 예측치 80% 이하의 특발성 폐섬유증 환자이면 피레스파 처방에 대한 건강보험 급여가 가능하다. 특히, 이전과는 달리 FVC 예측치 50% 미만, Dlco 예측치 35% 미만인 중증 특발성 폐섬유증 환자의 경우에도 건강보험 급여 약제로 피레스파 처방이 가능해졌다. 또한, 노력성 폐활량(FVC) 예측치 90% 초과 및 일산화탄소 확산 능력(DLco) 예측치 80% 초과 환자 중에서 ▲폐 기능 저하(연간 FVC 예측치 감소량 10% 이상 또는 연간 FVC 예측치 200ml 이상 감소 시) ▲임상증상 악화 △흉부영상 악화 소견 중 2가지 이상에 해당되는 경우에도 건강보험 혜택을 받을 수 있다. 특발성 폐섬유증은 만성적으로 진행되는 간질성 폐질환의 하나로, 병의 경과가 좋지 않고 뚜렷한 치료 방법이 없어 현재 우리나라에서는 희귀 난치성 질환으로 분류돼 있다. 일동제약 측은 이번 약제 급여 기준 고시 개정이 특발성 폐섬유증 환자들은 물론, 해당 분야의 의료진에게도 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

삼원약품(대표 추성욱)은 2일 기해년 새해 첫 일과를 전 임직원들과 함께 힘차게 새해인사를 나누며 시작했다고 밝혔다. 이 자리에서 추성욱 대표는 "지난해 내실 있는 발전을 이뤄낸 전 임직원들의 노고를 격려하며 약품 유통업의 적지 않은 어려움 속에서도 최선을 다해준 바에 대해 감사의 말을 전했다. 또한 2019년에도 전년과 같이 질적으로 성장하는 회사를 만들기 위해 전 임직원이 노력을 이어가 줄 것을 당부했다. 추 대표 "새해에는 전 임직원이 하나의 목표를 정하고 그것을 기원하기를 부탁하며, 간절히 바라는 것은 반드시 이루어질 수 있음을 믿는다"고 말했다. 이어 "전 임직원이 가지는 하나하나의 목표는 각 개인을 위한 것이지만, 그것들이 모여 가족들의 행복, 더 나아가 삼원약품의 발전이 이뤄질 것"이라고 덧붙였다. 시무식을 마치며 전 임직원들은 서로 악수를 나누며 개개인의 짧은 덕담과 각오를 다짐하는 시간을 가졌고, 2019년 기해년 힘찬 출발을 서로 응원했다고 회사 관계자는 전했다.

신성약품은 2일 오전 김포 교촌 물류센터 대회의실에서 전 임직원이 모인 가운데 시무식을 개최했다고 밝혔다. 이날 김진문 회장은 가는 곳마다 주인이 되자는 '수처작주(隨處作主)'를 강조하며 "지난해 어려운 업계의 환경에서도 회사가 더 크게 도약할 수 있도록 성과를 이뤄준 임직원 노고에 감사를 드린다"고 표명했다. 그러면서 "2019년에도 회사 조직에서 어떤 일을 맡게 되든 주인의식을 갖고 사명감과 책임을 다해 회사발전에 앞장 서 줄 것을 당부드린다"고 덧붙였다. 김 회장 신년사에 이어 신입사원 소개 및 인사, 케익 커팅식이 진행됐다. 이후에는 신입사원들과 사진촬영도 있었다.

유통업계는 새해 첫 근무일이었던 2일 의약품 일련번호 실시간 보고제도를 처음 맞이했지만 비교적 차분한 모습을 보였다. 중대형 업체들은 오랫동안 준비를 해온데다 올 상반기에는 일련번호 보고율 50% 이상만 지키면 행정처분을 면할 수 있어 부담이 줄어든 까닭이다. 하지만 현장에서는 바코드 오류나 요양기관 선납 물량 등 관행이 여전해 보고율 기준이 상향 조정되면 문제는 커질 것으로 우려하고 있다. 2일 관련업계에 따르면 이날부터 유통업체들은 의약품 출하 시 각 품목의 고유번호인 일련번호를 심평원에 실시간 보고해야 한다. 이를 지키지 않으면 업무정지 등의 행정처분이 내려진다. 하지만 보건당국은 일련번호 제도의 조기 정착을 위해 올해 상반기에는 일련번호 보고율 50% 미만일 경우에만 처분하도록 하고, 매 반기마다 5% 상향 조정하기로 했다. 이날 방문한 수도권의 한 종합도매업체 관계자는 "일부 바코드 오류로 인한 미보고 등을 감안해도 50% 이상은 충족할 수 있을 것 같다"며 "다만 아직 여러 문제들이 잔존하고 있어 시정이 안 되고 보고율이 상향된다면 큰 혼란에 직면할 것"이라고 설명했다. 이 업체 물류센터에서는 의약품 출고를 위한 분류 작업이 한창이었다. 각 카트에 설치된 리더기를 통해 바코드 및 RFID 속의 일련번호 정보를 읽어 저장한 다음 물건을 실어날았다. 하지만 일부 제품들은 잘 읽히지 않아 작업속도 정체의 원인이 됐다. 물류센터 한 직원은 "의약품 포장이 검거나 잘 보이지 않는 부분에 바코드가 부착돼 있으면 리더기가 잘 읽지를 못한다"며 "이럴 경우 직접 입력해야 돼 작업능률을 떨어뜨린다"고 말했다. 실제 출고시간이 전보다는 두배 이상 늘어 토요일 배송을 없애는 유통업체들도 생겨나고 있다. 또한 품목 100개 이상이 담긴 대포장에 부착된 어그리제이션(대표 바코드)의 경우 정보 과부하로 오류가 발생된다고 현장 직원들은 덧붙였다. 현장 관계자는 "그동안 준비를 많이 해온 덕분에 어느 정도 작업이 숙련 단계에 돌입했다"면서도 "보건당국이 바코드 부착 위치 등 표준 가이드라인을 설정하고, 바코드-RFID 이원화 체제를 일원화한다면 작업은 훨씬 수월해질 것"이라고 말했다. 이날 방문한 업체는 비교적 규모가 큰 중견업체. 유통업계는 투자여력이 없는 중소업체의 경우 시스템 구축이 요원해 제도를 따라가는데 어려움을 겪을 것으로 예상하고 있다. 일부 비효율적 관행들도 제도정착에 걸림돌로 작용하고 있다. 특히 대형병원이 재고관리 부담을 덜기 위해 출고 시스템을 거치지 않는 선납 물량을 요청하는 관행도 유통업체들을 힘들게 하고 있다. 이에 유통업계는 선납 공급분도 실시간 보고를 통해 출고하고, 추후 발생하는 재고부담은 의료기관이 지도록 시스템을 정상화시켜야 한다는 의견도 나온다. 또한 법인 또는 지점 간 관리가 용이하도록 제약사가 물류코드를 잡아 공급하는 부분도 더 확산돼야 한다고 유통업체들은 주장하고 있다.

안녕하십니까. 기해년(己亥年) 황금돼지의 새 해가 밝았습니다. 금년 한 해도 새해 복 많이 받으시고, 모든 분들이 건강한 한 해 보내시길 바랍니다. 지난 한 해 한국의약품유통협회는 35대 새 집행부가 들어서면서, 기존의 구축된 시스템 위에, 발전하는 협회를 지향하며 새롭고 다양한 변화를 시도 해 왔습니다. 공통 현안인 ▲저마진 개선 ▲일련번호 제도 ▲반품 문제 ▲카드 수수료문제 등을 해결하기 위해, 정부, 관련업계, 유관단체등과 지속적인 접촉을 통해 우리의 입장을 강력하게 전달하였습니다. 또한 대외적으로 의약품 유통업계가 국민과 함께한다는 인식확산과 이미지 제고를 위해, 사회공헌위원회를 설치, MBC와 함께하는 헬스케어 마켓, 사랑의 김장 나눔 행사, 체육행사를 통한 기금조성 전달 등 다양한 인보사업을 진행해, 국민 속으로 한 걸음 더 다가갈 수 있었습니다. 이러한 일련의 움직임들이 의약품유통업계의 존재감을 더욱 부각시키고, 국민의 건강을 지키는 의약품의 중요한 공급기지 역할을 하고 있다는 인식을 심어 줄 수 있을 것이라 판단합니다. 무엇보다 의약품 공급 과정에서 약자일 수 밖 에 없는 의약품유통업계는, 의약품 공급에 있어 중요한 동맥과 같은 역할을 함에도 불구, 그 가치를 제대로 인정받지 못하고 있으며, 오히려 경기침체와 대외환경 악화로 어려움이 가중되고 있습니다. 의약품유통업계는, 그동안 불공정한 부분들이, 마치 정상적인 것처럼 인식되어 왔던 상황들을 묵묵히 감수하고, 의약품의 원활한 공급을 위해 소임을 다 해 왔습니다. 그러나 여러 가지 제도적인 불합리, 힘의 논리로 움직이는 공급 시스템으로 인해, 불공정하고 불합리한 문제들이 많이 발생하고 있습니다. 특히 최저임금제 도입, 주 52시간 단계적 시행은 의약품유통업계로서는 생존의 가늠자가 될 수 있을 정도로, 큰 어려움을 가져다 줄 것으로 보여 집니다. 의약품유통협회는, 이를 이겨내고 보다 경쟁력 있는 의약품유통업계를 위해 내부적으로 많은 노력하고 있지만, 대외 환경의 어려움은 좀처럼 개선되지 못하고 있습니다. 우리 협회는 약업계 전체가 글로벌 시대에 국가 경쟁력을 갖추기 위해서, 모두가 상생 발전 할 수 있는 기틀을 다져야 한다고 판단합니다. 제약-유통-요양기관으로 이어지는 의약품 공급라인이, 그동안의 비합리적이고 불공정한 관행을 모두 타파하고, 힘의 논리가 아닌, 합리적이고 공정한 형태로 진행되어야 할 것입니다. 2019년 기해년에는 약업계가, 배려와 협조를 통해 상생발전하면서 글로벌 경쟁력을 갖춰 나갈 수 있도록, 힘을 모을 수 있는 한 해가 되기를 기원합니다. 다시 한번 새해 복 많이 받으시고, 건강한 한 해 되시길 기원합니다. 감사합니다.

대웅바이오가 뇌기능개선제 '글리아타민(콜린알포세레이트)' 상표권 무효소송에서 최종 승소하며, 제품명을 인정받았다. 글리아타민이 콜린알포세레이트 제제 중 선두를 지키고 있어 이번 판결로 시장 입지를 더 강화할 수 있는 기반을 마련했다는 평가다. 28일 업계에 따르면 특허법원은 지난 20일 이탈파마코가 청구한 글리아타민 상표권 무효 파기환송심에서 원고 기각 판결을 내렸다. 이탈파마코는 콜린알포세레이트 제제의 오리지널 상품인 글리아티린의 원개발사다. 이 회사는 대웅바이오 '글리아타민'이 글리아티린과 비슷해 혼동된다며 상표권 무효를 주장했다. 특허심판원은 무효를 인정하지 않았으나 특허법원 심결취소 재판에서는 이탈파마코의 손을 들어줘 글리아타민의 상표권이 사라질 위기에 처했다. 그러나 상고심인 대법원에서는 "두 상표간 혼동 우려가 없다"며 다시 대웅바이오의 손을 들어주며 사건을 다시 특허법원으로 돌려보냈다. 대법원은 "GLIA(글리아)의 의미, 사용실태, 의약품 거래실정을 고려하면 뇌신경질환 관련 치료제로 수요자에게 인식돼 식별력이 없거나 미약할 뿐 아니라, 공익상으로 특정인에게 독점시키는 것이 적당하지 않다"고 판결했다. 또한 "상표 전체를 기준으로 유사여부를 판단할 때 수요자는 '타민'과 '티린'의 외관과 호칭 차이로 혼동을 피할 수 있기 때문에 두 상표는 유사하지 않다"고 판시했다. 간혹 파기환송심에서도 대법원 판단과 다른 판결이 나오는 경우도 있어 업계는 이번 소송결과에 관심을 드러냈다. 하지만 특허법원은 대법원 뜻을 거스르지 않고 이번에는 대웅바이오의 손을 들어줬다. 글리아타민은 시장조사기관 아이큐비아 기준 올해 3분기 누적 판매액이 380억원으로 전년동기대비 11.8% 상승했다. 이탈파마코가 종근당에 국내 판권을 부여한 종근당글리아티린은 368억원으로 그 뒤를 바짝 쫓고 있다. 이번 상표권 소송에서 패했을 경우 대웅바이오는 '글리아타민' 제품명을 교체해야 할 뻔 했다. 그러면 인지도 하락으로 글리아티린과의 경쟁에서도 불안요소로 작용할 가능성도 농후했다. 하지만 이번에 최종 승소함으로써 시장 입지를 그대로 유지할 수 있게 됐다. 글리아티린은 지난 2016년 종근당으로 판권이 넘어가기까지 대웅제약에서 오랫동안 판매해온 제품이다. 판권이 이전된 뒤 대웅은 관계사인 대웅바이오를 내세워 동일성분 제품인 '글리아타민' 판촉에 사활을 걸었다. 시장에서도 글리아티린 판매경험이 있는 대웅 제품에 신뢰를 보냈다. 이후 글리아티린 진영 측은 상표권 무효소송을 통해 동일성분 제네릭인 '글리아타민'의 약점을 공격하는데 주력했고, 반대로 글리아타민 측은 글리아티린의 오리지널리티를 약화시키기 위해 대조약 지위를 문제삼기도 했다. 그러나 양쪽 모두 공격에는 실패했다.

신풍제약(대표유제만)은 자궁내막증 치료제 '로잔정(주성분 디에노게스트 Dienogest 2mg)'을 내년 1월부터 발매예정이라고 28일 밝혔다. 신풍은 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G(헬름사)가 개발한 제네릭 제제를 기술제휴를 통해 호르몬제제 전용생산시설에서 제조된 '로잔정(디에노게스트)'의 완제품 도입계약을 체결한 바 있다. 이후 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 식품의약품안전처로부터 지난 10월 수입판매 허가를 취득했다. 로잔정은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발돼 환자의 복약 순응도를 높였으며, 오리지널 대비 매우 저렴한 약가로 제품을 공급함으로써 환자의 치료비용과 국가건강보험재정 절감에 도움이 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 품질을 매우 엄격하게 관리하는 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G가 연구개발한 로잔정은 유럽, 동남아 및 북미지역 등 다수국가에서 등록 또는 판매 준비 중인 글로벌 시장을 향한 최고품질의 제네릭 제품이라고 소개했다. 신풍제약은 또 국내에서 별도시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 로잔정을 도입계약 후 한국인 대상 '생물학적동등성' 임상시험을 실시해 오리지널 대비 약효동등성을 입증했고, 품질의 우수성 또한 확인했다고 덧붙였다. 특히 이달 1일부로 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대돼 초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자로 난소, 직장, 방광에 생긴 경우에도 투여 시 요양급여 적용을 받게 되어 시장 확대가 예상된다고 설명했다.

쥴릭파마코리아는 최근 토종 유통업체들이 반발하고 있는 노보노디스크 독점 공급 사안에 대해 단순한 계약변경이라며 확대해석을 경계했다. 쥴릭파마는 내년 1월부터 노보노디스크의 전 제품을 공급한다. 이에 녹십자에서 유통하던 인슐린 제제 등 제품이 쥴릭으로 이관된다. 지난 26일 국내 종합 도매업체 모임인 '약업발전협의회'는 쥴릭의 노보노디스크 독점공급에 대해 공정경쟁을 저해하고, 비효율에 의한 약가부담을 가중시킨다며 계약 철회를 요구하는 성명을 발표했다. 하지만 쥴릭은 공식 입장을 통해 "이번 계약은 단순히 유통업체가 녹십자에서 쥴릭파마코리아로 변경된 것에 불과하며, 그 밖에 다른 변화는 없다"며 토종 유통업체의 우려가 기우에 불과하다고 주장했다. 그러면서 "쥴릭파마는 '의료 서비스가 더욱 접근 가능하도록 한다'라는 미션을 바탕으로, 항상 환자의 안전과 건강을 최우선으로 하고 있다"고 설명했다. 덧붙여 "자사는 의약품 유통 업계에서 100여년 가까이 쌓아 온 풍부한 경험과 오랜 전통을 토대로 의약품 유통에 대한 세계 최고 수준의 엄격한 기준 및 노하우를 갖고 있다"면서 "이를 통해 앞으로 노보노디스크의 의약품이 적기적소에 보다 효율적으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 강조했다.