트루리시티 제품사진국내 당뇨병 치료시장에서 GLP-1 유사체의 영향력이 대폭 확대되는 양상이다. 국내 시판 중인 GLP-1 유사체 4개 품목의 3분기 누계매출은 1년새 2배 이상 증가했다. 장기지속형 GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)' 시장확대를 주도했다. 주 1회 투여하는 편의성을 내세운 트루리시티는 96%의 점유율을 확보하면서 시장을 독점했다.6일 의약품조사기관 아이큐비아 자료를 토대로 주요 GLP-1 유사체의 3분기 누계매출을 분석한 결과 트루리시티, 릭수미아, 빅토자, 바이에타 4종이 200억원을 합작했다. 전년동기 90억원 대비 121.3% 늘었다. 4종 매출합계가 22억원에 그치던 2016년에 비해 10배 가량 성장했다.주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 트루리시티가 GLP-1 유사체 처방확대를 이끌었다. 올해 출시 4년차를 맞은 트루리시티의 3분기 누계매출은 192억원이다. 전년동기 78억원보다 146.5% 증가했다. GLP-1 유사체 전체 시장에서 차지하는 비율은 95.9%에 달한다.투여간격을 주 1회로 넓히면서 주사제형의 단점을 극복한 트루리시티는 지난해 말 기저 인슐린과 병용요법이 급여인정을 받으면서 폭발적인 매출성장을 거뒀다.2018년 3분기 누계매출 기준 GLP-1 유사체의 시장점유율 현황(출처: 아이큐비아) 반면 하루 1번 투여하는 GLP-1 유사체는 시장에서 고전했다. 같은 기간 노보노디스크의 빅토자 매출은 2억원대에 그쳤다. 전년대비 18.8% 증가했지만 전체 시장에서 차지하는 비중은 0.95%에 불과하다. 사노피의 릭수미아, 아스트라제네카의 바이에타 매출은 각각 5억8600만원, 5100만원으로 마이너스 흐름을 지속했다.그동안 국내 당뇨치료제 시장에서 인슐린 등 주사제형이 부진했던 것을 감안하면 GLP-1 주사제의 시장 확대는 이례적인 변화다.그간 국내 시장에서는 경구제를 선호하는 문화적 특성으로 인해 주사제 처방률이 떨어진다는 시각이 지배적이었다. 주사제라는 제약에도 불구하고 GLP-1 유사체가 상업적 성공을 거둘 수 있었던 배경은 편의성과 안전성이다.주요 GLP-1 유사체의 2018년 3분기 누적매출(출처: 아이큐비아) GLP-1 유사체는 체내 혈당조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물이다. GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다. 인슐린의 대표적인 이상반응으로 지적돼 온 저혈당 문제를 극복하면서 인슐린과 차별화할 수 있었다는 평가다.특히 주 1회 투여하는 편의성을 추가한 트루리시티가 GLP-1 유사체의 시장 확장성을 입증했다는 분석이 나온다.당뇨병학회 관계자는 "주 1회 투여하는 장기지속형 GLP-1 유사체가 등장하면서 주사제에 대한 거부감이 대폭 완화됐다. 현재 개발이 진행 중인 주 1회 복용하는 GLP-1 유사체 경구용제가 도입되고 나면 GLP-1 유사체 시장이 더 커질 것으로 예상된다"고 전망했다.

윌슨병치료제 사이프린의 유일한 제네릭 트리엔탑. 최근 오리지널 수입 중단으로 그 가치가 더 커지고 있다. 희귀질환인 윌슨병 치료제 '사이프린캡슐(트리엔틴염산염)'이 국내 공급 중단된다. 다행히 최근 사이프린의 제네릭약물 공급이 가능해 오리지널 공백에 따른 치료중단 위험은 막을 수 있게 됐다.5일 업계에 따르면 한국메나리니가 국내 판매하는 윌슨병치료제 '사이프린캡슐250mg'의 수입이 중단됐다.제조사인 미국의 밸린트사와의 공급계약이 만료되면서 한국 내 수입도 중단된 것이다.이 약물은 희귀질환인 윌슨병치료제에 사용되는 시장 독점적 오리지널약물이다. 따라서 제품공급이 원활하지 않으면 환자들이 큰 불편이 생기게 된다.윌슨병은 구리 대사 이상으로 간, 뇌 등 장기에 구리가 과도하게 축적되는 유전성 희귀질환으로, 간질환이나 신경질환 등을 유발한다.평생 치료하지 않으면 사망까지 이르는 치명적 질환으로, 조기에 치료하면 증상 회복 가능성도 커진다. 국내에는 약 1400명의 환자가 존재한다.사이프린은 주로 부작용이 생기거나 신경증상이 있는 성인 윌슨병 환자에서 1차 치료제로 사용돼 왔다. 올해 3분기까지 누적 판매액(출처:아이큐비아) 약 5억원 정도로 크지 않다.하지만 희귀질환에 사용되는 약물인만큼 공백이 생기면 환자에게 치명적일 수 있다.다행인 점은 아직 오리지널 재고약이 남아있는데다 지난 10월부터는 제네릭약물도 공급되고 있다는 것이다.메나리니 측은 수입은 중단됐지만, 현재 보유량의 재고 소진까지는 공급이 가능하다고 설명했다.제네릭약물은 이수앱지스가 한국콜마에 생산을 위탁해 판매하고 있다. 제품명은 트리엔탑으로, 이 제품은 1985년 미국 FDA 허가를 받은 제품이다.한국에서는 삼오제약이 제품 특허권을 보유하고 있었는데, 이수앱지스가 특허를 허여받아 국내 판매권을 확보했다.이수앱지스 관계자는 "오리지널 '사이프린'이 수입제품이다보니 공급이 불안정해 의료진으로부터 제네릭 생산을 많이 권유받았다"며 "트리엔탑 공급을 통해 환자들의 경제적 부담 완화와 공급 안정화에 기여하겠다"고 설명했다.이수앱지스는 그동안 고셔병치료제 '애브서틴', 파브리병치료제 '파바갈'을 개발·판매하며 희귀질환 시장에서 자리를 잡았다. 특히 2016년에는 요소회로이상증치료제 '페부레인'을 국내 도입하며 회사가 자체 생산할 수 없는 희귀질환약 공급에도 애를 쓰고 있다.만일 이수앱지스가 제네릭을 판매하지 않았다면 트리엔틴염산염으로 치료를 받고 있던 환자들은 오리지널 철수로 아찔한 상황을 맞을 수도 있었다.업계 관계자는 "사이프린은 윌슨병 환우회가 국회에 제네릭 생산을 요청할 만큼 공급이 불안하던 약물로 알려졌다"면서 "이번에 아예 수입까지 중단되면서 제네릭의 존재가 더 가치있게 됐다"고 말했다.

광동제약 최성원 대표이사(왼쪽)와 한국먼디파마 이명세 대표이사(오른쪽)가 협약식에서 기념사진을 촬영하고 있다. 광동제약(대표 최성원)은 한국먼디파마(대표 이명세)와 베타딘 제품군 등 일반의약품 및 의약외품 총 40여종을 공동판매하는 협약을 체결했다고 5일 밝혔다.이번 협약을 통해 광동제약은 내년부터 인후염, 질염 등 다양한 감염질환을 치료하는 '베타딘' 류, 습윤 드레싱제 '메디폼' 류 등 다양한 제품을 한국먼디파마와 공동으로 판매하게 된다.베타딘은 45년 이상 전세계적으로 사용되고 있는 살균소독 및 감염성질환 치료제다. 여성세정제 지노베타딘, 인후염과 후두염 등을 치료하는 베타딘 인후스프레이 등 다양한 품목이 높은 인지도를 가지고 있다는 설명이다.메디폼은 상처를 소독하고 피부를 보호해주는 습윤 드레싱제로 국내 습윤 드레싱제 시장 점유율 1위 브랜드다. 진물 흡수력이 높은 폼 타입부터 하이드로콜로이드 타입, 리퀴드 타입 등 다양한 라인업을 갖추고 있어 소비자의 큰 사랑을 받고 있다고 회사 측은 설명했다.광동제약 본사에서 열린 협약식에서 이명세 한국먼디파마 대표는 "국내 최고 수준의 약국 영업력을 보유한 광동제약과 공동판매 협약을 체결하게 돼 기쁘게 생각하며, 소비자들이 먼디파마의 우수한 제품을 보다 편리하게 공급받을 것으로 기대한다"고 말했다.최성원 광동제약 대표이사는 "양사 간의 원활한 협력으로 시너지 효과를 기대하며, 전세계적으로 쓰이는 제품을 널리 공급하여 국내 소비자의 삶의 질 향상에 기여하기를 바란다"고 전했다.

사전피임약 1위 품목에 이어 사후피임약 리딩품목도 이번달부터 공급가가 인상됐다.5일 관련업계에 따르면 현대약품의 사후피임약 '엘라원'이 이달 3일부터 출하가격이 이전보다 13% 인상됐다. 공급가가 오르면 소비자가도 덩달아 인상될 가능성이 높아 소비자들의 부담도 커지게 된다.엘라원은 지난 2011년 현대약품이 수입해 국내 허가된 응급피임 신약으로, 시장에 출시되자마자 기존 품목들을 제치고 실적 1위에 올랐다. 특히 성관계 후 5일 내 복용해도 효과를 볼 수 있어 미국 보수진영에서는 '낙태약'이라며 비판하고 있다. 기존 응급피임약은 성관계 후 72시간 이내 복용해야 하며, 권장사항은 12시간 이내이다.응급피임약 시장은 엘라원과 노레보원을 보유한 현대약품이 압도적 점유율을 보이고 있다. 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 올해 3분기 누적 판매액은 엘라원이 25억원, 노레보원이 22억원으로 사후피임약 시장 1, 2위를 차지하고 있다.이번 공급가 인상에 대해 현대약품 측은 해외 제조원 원료가 상승에 따라 불가피한 조치라고 설명하고 있다.한편 사전피임약 1위 품목인 야즈는 지난 2월 공급가가 10% 인상된 바 있다. 야즈를 수입해 공급하는 바이엘코리아는 야즈를 비롯해 야스민, 클래라, 다이안느35 등 피임약의 공급가를 인상했다.야즈는 아이큐비아 기준 3분기 누적 판매액이 100억원으로 2위 머시론(75억원)을 멀찌감치 따돌리고 1위 자리를 지켰다.

한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 지난 4일 소규모복지시설연대(소풍연대)와 공동으로 사랑의 김장 나눔 행사를 진행했다고 밝혔다.이날 행사에는 협회 임직원을 비롯해, 소규모복지지설연대, 자원봉사자 등 약 50여명이 참여해, 소규모 복지시설에서 겨우내 사용할 김장김치를 담갔다.이날 조선혜 의약품유통협회 회장은 "기업이익의 사회 환원을 통해, 소외된 이웃들과 함께 따뜻한 사회를 만든다는 것은 매우 의미 있는 일"이라고 밝혔다.이어 "오늘 전달한 김치가 많은 분들에게 도움이 될 수 있기를 바라며, 협회는 앞으로도 다양한 사회공헌 사업으로, 따뜻한 사회를 만드는데 노력을 기울여 나갈 것"이라고 강조했다.이에 권영수 소규모복지시설연대 원장은 "의약품유통협회가 이렇게 소중한 선물을 주셔서 매우 감사드린다"면서 "특히 회장님과 집행부 임원, 자원봉사자 등 많은 분들이 직접 김장을 만드셔서, 전달해 주시는 것이라 의미가 크며, 시설들이 겨울을 나는데 큰 도움이 될 것"이라고 감사를 표했다.한편, 이날 행사에는 협회 조선혜 회장, 집행부 임원진, 자원봉사자등 50여명이 참여했으며, 마련된 김장김치 270박스(10㎏들이)는 서울 서대문마포, 은평, 강북노원, 서초, 강남지역의 소규모 장애인 복지시설 38곳에 전달됐다.

동국제약(대표 오흥주)은 지난달 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 팜엑스포에서 '약국경영 활성화를 위한 일반의약품 보완제품의 연계판매' 캠페인을 홍보하기 위해 세미나를 후원하는 한편, 전시 부스도 운영했다고 5일 밝혔다.'일반의약품 보완제품 연계판매'는 일반약 구입 소비자에게 질환의 효과적인 개선 및 관리를 위해 상호보완이 될 수 있는 제품을 약사가 상담을 통해 제안하는 것을 의미한다. 이는 소비자가 자신의 질병예방, 건강증진을 위해 스스로 힘쓰는 '셀프메이케이션' 시대에 약국경영 활성화와 약국시장 확대를 위해 반드시 필요한 활동이라고 회사 측은 설명했다.이날 세미나를 진행한 황은경 약사(부산 오거리약국)는 "일반의약품 보완제품 연계 판매는 환자도 만족하고 보호자도 만족하고 약사도 만족하는 '1석 3조'의 활동으로, 이를 위해서는 약사의 역할이 반드시 필요하다"고 밝혔다.또한 이러한 활용 예로 '잇몸약 + 기능성치약', '상처연고 + 상처분말', '구내염연고/액/가글 + 기능성비타민', '정맥순환개선제 + 혈행개선제', '탈모경구제 + 탈모액제', '갱년기치료제 + 여성청결제' 등의 필요성과 상담 방법을 설명했다.같은 날 동국제약 부스에서는 '다빈도 적용 가능한 보완제품 연계판매 사례'에 대한 약사들의 선호도를 조사하는 설문조사도 진행됐다. 2,100여명의 약사가 참여한 설문조사 결과에서는, '구내염연고/액/가글제 + 기능성비타민제'의 사례에 대한 선호도가 가장 높게 나타났으며, 다음으로 '잇몸약 + 기능성치약'과 '탈모경구제 + 탈모액제'의 사례가 뒤를 이었고, 그 외 연계판매 사례에 대한 선호도도 비교적 높게 나타났다.박혁 동국제약 마케팅부 부장은 "보완제품 연계판매 캠페인은 일반의약품 구입자의 만족도를 극대화해 약국 재방문율과 재구매율을 높일 수 있는 의미 있는 활동"이라며, "약국방문 소비자의 일반약 구입 품목 수가 평균 1.1개이며, 금액도 평균 1만원 미만에 불과한 실정에서 이 캠페인이 약국경영 활성화는 물론 궁극적으로 약국시장 확대에도 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

3일 저녁 마더스팜 본사에서 열린 전문가 좌담회 모습. 노화에 따른 관절염에는 부작용이 덜하면서 오래 사용하는 약이 효과적이라는 의견이 제시됐다.원상태로 회복이 어려운만큼 진행속도를 늦추면서 통증을 줄이는 게 관건이기 때문이라는 설명이다. 이에 일반의약품 성분 중 '콘드로이틴황산염'을 주목해야 한다는 목소리가 나왔다.3일 저녁 서울 신대방동 마더스팜 본사에 열린 '콘티600' 좌담회에서 약사 전문가들은 기존 관절염치료제를 대체하는 '콘드로이틴황산염' 제제의 가치를 재조명했다.콘드로이틴, 안전하면서 오랫동안 사용할 수 있는 관절염 치료제이날 관절염과 콘드로이틴황산염에 대한 주제로 발표를 한 황은경 오거리약국 약사는 "콘드로이틴황산염은 효과가 늦게 나타나지만, 통증 완화뿐만 아니라 관절염 진행을 늦추는 효과가 있다"면서 "특히 부작용 부담없이 오랫동안 사용할 수 있다"고 설명했다.콘드로이틴황산염은 연골 구성 성분의 하나로, 연골세포를 자극해 연골조직을 복원하는 효능이 있다고 알려져 있다.특히 외부 자극에 의해 발현되는 TNF-알파 등 사이토카인의 작용을 억제하고 이후 유도되는 염증 유발 및 연골 파괴 유발 사이토카인을 감소시켜 관절 내 염증 및 통증반응, 그리고 연골파괴를 억제하는 기전을 갖고 있다.이에 일반의약품 가운데 콘드로이틴황산염이 함유된 관절염치료제들이 오랫동안 사용돼 왔다.주제발표를 진행하고 있는 황은경 약사황 약사는 "골관절염은 관절을 구성하는 여러가지 성분 중 관절 연골과 활막의 염증으로 그 주위의 뼈에 퇴행성변화가 나타나는 질환"이라며 "특히 최근에는 고령화와 비만 인구 증가로 인해 유병률이 늘고 있다"고 설명했다.골관절염에 걸리면 관절이 뻣뻣하고 무릎에서 소리가 나면서 아프다. 때로는 앉았다 일어나기 힘들 정도로 일상생활에 불편을 준다. 골관절염이 4단계까지 악화될 경우 건강한 관절 상태로 되돌리기는 어렵다고 봐야 한다.이에 황 약사는 골관절염의 치료 목표는 완치가 없으므로 보존적 치료와 증상완화가 최선이라고 설명했다. 또한 노년기 삶의 질을 위해서라도 장기적 치료가 이뤄져야 한다고 덧붙였다.골관절염에 가장 많이 쓰이는 약물은 NSAIDs(비스테로이드성) 소염진통제이다. 하지만 NSAIDs 약물은 염증과 통증 억제에는 탁월하지만, 위장장애 부작용 때문에 장기간 사용시 부담이 크다.황 약사는 이에 효과가 서서히 나타나면서도 진통 호전의 효과가 있는 'SYSADOA' 약물도 주요 치료 옵션으로 선택할 수 있다고 강조했다.SYSADOA 약물에 바로 '콘드로이틴황산염' 제제가 포함된다. 황 약사는 "콘드로이틴 황산염은 생체 조직 대부분에 존재하며, 연골 기질 성분의 생성을 자극한다는 이론이 형성돼 있다"면서 "결합조직 안정화, 연골 막 보호, 윤활작용 등 여러 효과가 증명돼 있다"고 설명했다.그러면서 골관절염에 가장 많이 쓰이는 성분인 세레콕시브(celecoxib) 대비 통증 억제나 연골 보호 및 재생 효능에서 비열등한 효능을 보인 연구결과도 소개했다.황 약사는 "콘드로이틴황산염은 6개월 이상 장기간 복용하는 게 효과적"이라며 "콘드로이틴황산염에 비타민B군을 함께 섭취하면 체중 증가억제로 연골 기질 대사를 원활하는 효과도 볼 수 있다"고 설명했다.(왼쪽부터) 홍승혜 약사, 박채연 약사, 서정훈 약사 마더스팜의 '콘티600'은 시중에 유통되는 대표적인 콘드로이틴황산염이 함유된 제제다. 특히 콘드로이틴 고함량 600mg이 강력한 골관절염 치료 효과를 보인다는 게 회사 설명이다.여기에 콘드로이틴의 효과를 배가하는 푸르설티아민 등 다양한 비타민 B군이 함유돼 피로회복, 항산화 효과를 볼 수 있다고 전한다.황 약사도 "콘티600은 저렴하면서 위험성없이 오랫동안 쓸 수 있는 약"이라면서 "일단 10일 동안 두 알씩 복용해보면 효과를 경험할 수 있다"고 전했다.글루코사민 빈자리 채우고, 엔세이드 위장장애 부담 대안으로이날 좌담회에 참석한 전문 약사들도 콘드로이틴황산염의 가치에 동의하는 분위기였다.배현 밝은미소약국 약사는 "글루코사민이 기능성 인정 원료로 재평가하는 상황에서 콘드로이틴이 약국에서 유용하게 활용할 수 있는 관절염치료제로 볼 수 있다"면서 "특히 노년층뿐만 아니라 관절을 많이 움직이는 사람들에게도 추천하면 좋을 것 같다"고 말했다.서정훈 방배세명약국 약사는 "60~70대에게는 덜 아프게 도와주는 약이 좋은 약"이라면서 "기존 관절염에 많이 쓰이는 엔세이드 제제는 위장장애 위험 부담이 있기 때문에 이를 콘드로이틴이 대체할 수 있다면 다양한 사람들에게 이로울 것"이라고 전했다.(왼쪽부터) 노병두 마더스팜 대표, 배현 약사, 이지향 약사 박채연 신천중앙양국 약사는 "몸을 많이 쓰는 할아버지나 할머니들에게 유용한 약인 것 같다"며 "앞으로 약국에서 자가 체크리스트를 만들어 필요한 환자들에게 추천하고 싶다"고 말했다.홍승혜 이촌사랑약국 약사는 "기존에는 콘드로이틴과 글루코사민이 함유된 복합제를 많이 추천했는데, 콘드로이틴 중심의 제제도 관절염에 고생하는 많은 사람들에게 도움이 될 것 같다"며 "특히 글루코사민이 기능성 원료로 재평가 하는 시점에서 가치가 더 돋보일 것"이라고 설명했다.이날 좌장을 맡은 이지향 전북 새천년건강한약국 약사는 "콘드로이틴은 고가 관절염치료제 사이에서도 작은 거인처럼 오랫동안 사랑을 받아왔다"고 평가했다. 그러면서 많은 장점이 있는 '콘티600'을 알리는 자리가 많아지면 약사들에게도 유용한 판매옵션이 될 것이라고 강조했다.콘드로이틴 600mg이 함유된 마더스팜 다만 약사들은 콘티600의 소포장의 부재, 의약품 원료와 건강기능식품 원료의 차별성 부각 등을 아쉬움으로 꼽았다.이날 좌담회에 참석한 노병두 마더스팜 대표는 "저 역시 피곤하면 다리가 떨어져 나갈 정도로 통증이 심했는데, 콘티600을 사용한 이후부터 기가막히게 나아 이제는 제품 전도사가 됐다"면서 "오늘 좌담회에서 나온 이야기에 귀기울여 약사님들에게 알기 쉬운 정보로 더 많이 다가가겠다"고 소감을 전했다.

해외에서 불순불 발사르탄 파동이 다른 고혈압약으로 확산되는 추세다. 발암가능물질은 2개로 늘었고 로사르탄, 이르베사르탄 등 총 5종의 고혈압약 성분에서 문제가 불거졌다. 국내에서는 아직 발사르탄에서만 1종의 불순물이 검출된 상태다. 보건당국은 다른 고혈압약을 직접 수거 검사하며 추가 조사에 속도를 내고 있다.4일 업계에 따르면 지난 7월 유럽에서 제지앙화하이 제조 발사르탄에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후 미국과 유럽에서 고혈압약 불순물 검출 사례가 지속적으로 늘고 있다.인도의 헤테로 ·마일란·오로빈도파마·토렌트파마슈티컬즈를 비롯해 산도스, 테바, 사이젠파마슈티컬즈 등이 불순물 고혈압약을 공급한 사실이 발견되면서 회수가 진행 중이다. 발사르탄 뿐만 아니라 로사르탄, 이르베사르탄 등 다른 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 약물에서도 불순물이 검출됐다.테바가 최근 마일란 인디아가 공급한 암로디핀/발사르탄 복합제와 암로디핀/발사르탄/하이드로클로로타이아자이드 3제 복합제 전량을 회수하면서 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀, 이뇨제 하이드로클로로티아지드 등 발암가능물질 검출 고혈압약 성분은 5종으로 늘었다. 최초 제지앙화하이 발사르탄에서 검출된 NDMA 이외에도 N-니트로소디에틸아민(NDEA)도 지속적으로 발견되는 상황이다.이에 반해 국내에서는 지난 7월10일 115개, 8월9일 58개, 8월23일 1개 등 총 176개의 발사르탄 함유 의약품에서 NDMA가 기준치를 초과 검출돼 판매금지 조치가 내려졌다. 이후 100일 넘게 지나도록 다른 고혈압약이나 불순물 검출 사실은 나타나지 않는 것과 대조적이다.업계 일각에서 "국내에서도 다른 고혈압약 성분이나 발암가능물질이 검출될 가능성이 농후하다"는 의심을 제기하는 이유다.식약처 관계자는 "해외에서 추가로 발암가능물질이 검출된 제품은 국내에 수입된 적이 없다"라고 설명했다. 최초 NDMA 검출 발사르탄 이후 국내에서 추가 불순물 검출 사실을 자발적으로 보고한 제조·수입업체도 아직 없다.식약처는 발사르탄의 불순물 검사를 완료한데 이어 다른 성분에 대한 추가 조사에 착수한 상태다.이론적으로 발사르탄 이외의 고혈압치료제 성분에서도 불순물이 생성될 수 있다는 의구심에서다. 제지앙화하이 발사르탄의 경우 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 NDMA가 생성됐다.발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정에서 NDMA가 생성될 수 있다는 의미다.식약처는 제약사들로부터 제조과정에서 NDMA 생성 가능성이 있다고 추정되는 ARB 계열 약물을 제약사나 원료의약품 업체로부터 직접 수거해 점검을 진행 중이다. 점검 대상은 발사르탄을 비롯해 로사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등이다.식약처는 최근 6개 성분에 대한 시험법을 마련했다. 시험법을 보면 표준시료와 검체시료의 조제방법, 질령분석법의 조작조건 등이 제시했다. 예를 들어포준원액은 N-니트로소디메틸아민(NDMA), N-니트로소디에틸아민(NDEA) 표준물질을 메탄올에 녹여 농도가 500 ng/mL가 되도록 만드는 내용이 담겼다.NDMA와 NDEA의 잠정 관리기준도 설정됐다. 로사르탄은 하루 최대 복용량 0.1g 기준 NDMA 1.0ppm, NDEA0.27ppm 이하로 관리하도록 기준을 제시했다.ARB계열 고혈얍약 6종 NDMA와 NDEA 잠정관리 기준(자료: 식품의약품안전처) 식약처는 시중에 유통되는 발사르탄 함유 의약품에 대한 관리는 더욱 엄격하게 적용 중이다.식약처는 모든 발사르탄 완제의약품 제조·수입업체는 공통적으로 연속 3개 제조번호에 대한 시험결과 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 식약처에 제출·검토받은 공문을 갖춰야만 완제의약품 출하를 허용키로 했다.공정검증자료는 보건환경연구원에서 실시한 시험결과를 제출토록 했다. 모든 제조번호별로 NDMA가 잠정 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리되고 있음을 입증하는 보건환경연구원의 시험성적서가 완제의약품 출하의 필수 요건이다.다만 ‘NDMA 0.3ppm 이하 또는 불검출 원료 사용 업체’의 경우 오는 12월31일까지는 검토 결과 문서 없이도 판매는 가능하도록 유예했다. 다만 공정검증 검토 완료시까지 매 제조번호별 NDMA를 검사해 관리기준에 충족함을 확인한 제품을 출하하도록 권고하고 있다.식약처는 지난 10월 제약사 121곳에 발사르탄 NDMA 관리 강화를 요구하는 공문을 발송했다. 식약처는 고혈압약의 수거 검사 결과 유해물질이 발견되는 즉시 국민들에게 해당 정보를 공개하겠다는 방침이다. 불순물이 기준치를 초과 검출된 제품은 판매금지 등의 처분이 내려질 전망이다.식약처 관계자는 “불순물 검출량이 기준치를 초과한 제품에 대해서는 개별사안별로 검토해 처분 수위를 결정할 계획이다”라고 말했다. 불순물 초과 검출 제품은 NDMA 발사르탄 의약품과 마찬가지로 판매금지와 함께 회수 권고 조치가 유력하다.제약사들도 유통 중인 고혈압약의 불순물 검출 여부를 두고 극도로 민감한 반응을 보이고 있다. 또 다른 고혈압치료제에 불순물이 검출됐을 때 판매금지에 따른 매출 손실 뿐만 아니라 회사나 제품의 신뢰도에 심각한 타격을 입을 수 있다는 이유에서다.심지어 기준치 미만 불순물이 검출되더라도 신뢰도에 타격을 입을 수 있다는 불안감도 제기된다. 국내 허가된 로사르탄 성분이 함유된 단일제와 복합제는 총 300여개 달한다. 특정 원료의약품에서 문제가 발견되면 발사르탄 파동과 마찬가지로 무더기로 판매금지 조치를 받는 제품이 속출할 수 있다는 얘기다.제약사 한 관계자는 “ARB계열 고혈압약을 중심으로 원료의약품과 완제의약품의 NDMA와 NDEA의 시험 성적서를 확인하고 있다”면서 “위탁 제조 제품의 경우 수탁사로부터 적합 판정을 받은 이후에만 판매를 결정한다”라고 전했다.식약처 관계자는 “해외에서의 불순물 고혈압약 위해정보는 공조체계를 통해 실시간으로 공유하고 있다”면서 “국내 유통 제품의 수거·검사가 완료 되는대로 조사 결과를 발표할 예정이다”라고 말했다.

김용진 서울대병원 순환기내과 교수가 4일 열린 이달비클로 출시 기자간담회에서 제품 관련 설명하고 있다. ARB 계열 후발주자로 고혈압치료제 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 '이달비'가 이뇨제를 결합한 복합제 '이달비클로'로 실적 수직상승을 노린다.한국다케다제약과 동아ST(대표 엄대식)는 4일 고혈압 복합제 '이달비클로®'의 국내 출시를 알리는 기자간담회를 진행했다.이달비클로의 국내 판매 및 마케팅 활동은 한국다케다제약과 동아ST가 공동으로 담당한다.이달비클로는 ARB계열 이달비와 티아지드 유사 계열 이뇨제인 클로르탈리돈이 복합된 치료제로, 보건복지부 고시에 따라 이달 1일부터 보험급여를 적용받았다.아질사르탄 메독소밀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 및 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자에서 사용 가능하다. 이달비클로는 40/12.5 mg와 40/25mg 두 가지 용량으로 출시됐으며, 가격은 용량 관계없이 정당 439원이다.노명규 한국다케다제약의 프라이머리 케어(Primary Care) 사업부 전무는 "이달비클로는 아질사르탄 메독소밀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자 및 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자를 위해 필요한 치료제로 작년부터 이어온 동아ST와의 협력을 기반으로 국내 고혈압 환자와 전문의에게 우수한 치료 옵션을 지속적으로 전달할 예정"이라고 전했다.이날 첫 번째 연자로 참석한 김용진 서울대병원 순환기내과 교수는 "고혈압 환자에서 심장질환과 뇌졸중을 예방하기 위해 혈압조절이 매우 중요한데, 아직도 목표혈압까지 도달하지 못하는 환자가 절반 정도 된다"면서 "이를 개선하기 위해 치료 초기부터 빠르고 강력한 혈압 강하가 필요하기 때문에 복합제의 사용이 빠르게 증가하고 있으며, ARB와 클로르탈리돈 이뇨제 복합제와 같은 새로운 복합제가 도움이 될 것"이라고 설명했다.안톤 셀레즈네프 한국다케다제약 의학부 전무는 "ARB 제제인 이달비는 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신 II의 수용체를 억제해서 혈압을 낮춰주며, 클로르탈리돈은 소변의 양을 증가시키는 이뇨제 중에서도 긴 작용지속 시간, 우수한 혈압강하 효과와 심혈관계 안전성 프로파일을 지니고 있는데, 이러한 두 성분을 선택해 우수하고 지속적인 혈압강하 효과를 보여줄 수 있는 ARB와 이뇨제 복합제를 개발하게 됐다"며 이달비클로의 개발 배경에 대해 설명했다.이대욱 한국다케다제약 의학부 상무는 "이달비클로는 진료실 수축기 혈압이 160mmHg 이상, 190mmHg 이하인 2기 고혈압 성인 환자를 대상으로 한 임상에서 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드(브랜드명 올메텍플러스) 복합제 대비 유의한 혈압 강하 효과를 보였다"면서 "특히 이달비클로군 환자 중 약 87% 이상에서 목표한 혈압에 도달했다. 안전성 프로파일 또한 1000명 이상 환자가 참여한 임상을 통해 위약 및 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드와 비슷한 수준으로 나타났다"고 말했다.