[데일리팜=이탁순 기자] 부광약품은 갑상선호르몬제 '씬지로이드'의 신규 용량을 발매한다고 16일 밝혔다. 부광은 국내에서 갑상선호르몬제 처방 시장의 80%이상을 점유(2018년, UBIST 데이터 기준)하며 지난 수십년간 사실상 국내 갑상선호르몬의 대부분을 생산 판매해 왔다. 기존에는 씬지로이드 0.05 / 0.075 / 0.1 / 0.15mg 등 네 가지 용량으로 환자들의 갑상선호르몬 보충을 책임져 왔으며, 환자들과 복용편의성 개선과 정확한 용량 사용을 위해 2019년 한 해에만 네 가지 신규 용량을 추가 및 발매 할 계획이라는 설명이다. 이미 지난 2월에 0.2mg, 5월에 0.112mg을 발매한 데 이어, 이번 8월에 0.025mg, 그리고 11월에는 0.0375mg을 발매 함으로써 총 8개 용량 체제를 구축하게 된다. 갑상선기능저하증 환자, 또는 갑상선절제술을 받은 환자들에게 있어 갑상선호르몬을 보충해 주는 치료는 생존에 있어 필수적이다. 또한, 갑상선호르몬제는 호르몬제라는 특성 상 환자의 혈중 수치 등을 종합적으로 검토해 세밀한 용량을 처방해 주어야 한다. 환자들은 사소한 용량 차이에도 이상반응 등의 불편함을 느끼는 문제가 있기 때문이다. 이러한 부광약품의 시도는 글로벌 시장의 방향성과도 무관치 않다. 미국이나 유럽 등의 시장 역시 갑상선호르몬제에 대한 세부 용량 수요가 있어 왔는데, 부광약품 역시 의사와 환자들의 요구를 파악하고 이에 부응하기 위해 발매한 것이라고 회사 관계자는 전했다. 특히 국내에서는 갑상선호르몬제가 퇴장방지의약품으로 지정되고 해당 제품의 약가가 26원(정)에 불과한 상황임에도 여러 용량을 추가 발매한다는 점에서 시사하는 바가 크다는 설명이다. 회사 관계자는 "올해까지 신규 용량 출시가 마무리되면, 의사들이 처방할 때, 약사들이 조제 및 복약지도할 때, 환자들이 복용할 때의 불편함이 모두 해소될 수 있다"면서 "앞으로도 모두를 만족시킬 수 있는 약제 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 현재 부광약품은 가장 다양한 갑상선질환 치료제를 제조, 판매 중이다. 갑상선기능저하증 치료제로는 씬지로이드정과 콤지로이드정, 갑상선기능항진증 치료제로 메티마졸정과 안티로이드정이 있으며 해당 제품들은 효과와 안전성에 있어서 수십 년 간의 오랜 처방 경험이 누적되어 있는 검증된 약제라고 회사 측은 설명했다.

[데일리팜=정혜진 기자] '펜토웰'·'마이드린' 등 전문의약품이 잇따라 공급 중단된다. 원료수급이 불가능하거나 수익성이 떨어져 생산라인을 정리한 것이 주요 원인다. 다수의 국내제약사가 최근 거래 업체와 약국에 잇따라 공급 중단 품목을 공지하고 있다. 환인제약은 '메타데이트CD서방정' 10mg, 20mg, 30mg 100정 공급을 중단한다고 밝혔다. 메타데이트는 환인제약이 수입,판매하는 향정신성의약품으로, 제약사는 제조사와의 계약 종료로 현재 보유한 재고만 소진한 후 공급이 중단된다고 설명했다. 일동제약의 '펜토웰서방정' 400mg의 250정, 30정 포장도 공급이 중단된다. 일동은 펜토웰 서방정의 원료생산업체인 우신라보타치가 공급을 중단함에 따른 불가피한 결정이라고 밝혔다. 녹십자의 '마이드린캡슐' 10캡슐, 500캡슐 포장도 생산 중단 결정이 내려졌다. 녹십자는 마이드린의 주 성분인 이소메텝텐큐케이트 등 원료 수급이 중단된 것이 원인이라고 밝혔다. 아울러 안국약품의 '에바페린서방캡슐' 30정, 100정 포장 역시 2020년 1월까지 공급 가능한 현재 재고 외에는 더이상 생산하지 않을 전망이다. 안국약품은 생산라인 조정으로 인한 생산중단이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당(대표 김영주)은 최근 부위별 맞춤 사용이 가능한 히알루론산(HA) 필러 '비소프트(Bi-soft)' 4종을 출시했다고 14일 밝혔다. 비소프트의 주성분은 히알루론산(hyaluronic acid)으로 피부 내에서 콜라겐 생성을 자극해 피부재생을 촉진함으로써 탄력을 높이고 주름을 개선하는데 효과적이라는 설명이다. 또한 시술 후 체내에서 일정기간 유지되다가 몸 속으로 자연흡수, 소멸되어 안전성이 우수하다고 회사 측은 덧붙였다. 비소프트는 S, M, L, XL 4종으로 출시됐다. 각 제품의 물성이 달라 다양한 부위에 맞춤형 사용이 가능하다. S제품은 눈가, 입술 입술 주변의 얕은 주름에 사용하며 M과 L제품은 팔자주름, 광대, 코, 입꼬리에서 턱으로 이어지는 마리오넷 라인 등 깊은 주름에 효과적이라는 설명. 또한 XL 제품은 관자놀이, 광대, 볼, 턱 등 얼굴의 볼륨을 강화하는 전용 제품이다. 이 제품은 프랑스에서 특허받은 인체공학적 디자인을 적용해 시술 편의성과 정밀함을 높였다. 주사기 밀대의 크기를 키워 엄지손가락이 아닌 손바닥으로 주사할 수 있게 디자인함으로써 시술 시 주사기의 흔들림과 과도한 압력을 방지한 것이 특징이다. 종근당 관계자는 "비소프트는 4종으로 구성돼 다양하게 적용이 가능하고 편의성과 정밀성이 우수해 의료진과 환자의 만족도를 높일 수 있는 제품"이라며 "이번 비소프트 출시로 필러 제품의 라인업을 확대함으로써 전문성을 강화할 계획"이라고 말했다. 종근당은 스타일에이지, 하이알듀, 스킨플러스하이알 등 필러 제품과 가슴보형물 유로실리콘, 녹는 실리프팅 실크로드 등 다양한 제품으로 미용성형 분야 사업을 확대하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] "약을 먹으면 암의 재발을 막거나 늦출 수 있다." 놀라운 얘기다. 이미 암을 경험한 환자에게 이같은 선택지가 있다면 답은 명확할 것이다. 재발률만 무려 70~80%, 혈액암의 일종인 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)에서 최초로 유지요법이 보험급여권 진입을 노린다. 주인공은 다발골수종 치료의 백본(Backbone)이라 할 수 있는 세엘진의 '레블리미드(레날리도마이드)', 현재 관건은 오는 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 여부다. 레블리미드의 유지요법은 지난해 6월 국내 승인됐으며 월 급여 신청이 이뤄졌지만 아직까지 진척이 없는 상황이다. 환자에겐 매력적인 옵션이지만 정부 입장에서 병새가 호전된 환자가 정확한 개념은 아니지만 일종의 '예방' 차원으로 복용하는 약물에 보험재정을 할애하는 것에 대한 고민이 존재하기 때문이다. ◆유지요법의 재정부담=단면적으로 보면 정부의 고민은 옳다. 레블리미드의 유지요법은 조혈모세포 이식을 받은 환자를 대상으로 한다. 즉, 다발골수종의 가장 근본적인 치료법을 받고 완전관해, 혹은 부분관해를 달성한 환자에게 레블리미드를 처방한다는 얘기다. 재정을 생각하면 "기다렸다가 재발하면 그때 약을 쓰면 되지 않나?"라는 생각은 타당하다. 하지만 상황을 자세히 살펴보면 그렇지만도 않다. 레블리미드 유지요법의 입증된 무진행생존기간은(PFS, Progression Free Survival) 52.8개월이고 비교군인 위약은 23.5개월이다. 2배 이상의 격차다. 연구 데이터로 가정하면 이식 후 유지요법을 받지 않은 환자는 훨씬 빠르게 2차요법을 시작해야 한다. 여기서 2차요법은 최소 2개 약제 이상의 병용요법이고 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)는 레블리미드를 포함한 3제요법을 권고하고 있다. 레블리미드와 함께 3제요법을 이루는 약물들은 '키프롤리스(카르필조밉)', '엠플리시티(엘로투주맙)', '닌라로(익사조밉)', '다잘렉스(다라투무맙)' 등 상대적으로 고가 품목들이다. 1개 약제를 유지요법으로 투약해 재발을 늦추는 것이 고가의 3제요법을 늦추는 효과도 있다는 것이다. 더욱이 레블리미드는 특허가 만료, 약가인하가 이뤄졌으며 유지요법까지 급여기준이 확대되면 추가 인하가 적용된다. 소요 비용을 가정하기 위해 현재 재발 이후 가장 많이 사용되고 있는 키프롤리스 2제요법(Kd)와 3제요법(KRd)을 이용하여 비용을 추정해 보더라도, 레블리미드 유지요법은 비용효과성을 갖추고 있다. 유지요법에서 레날리도마이드를 사용하기 때문에 재발할 경우 가능한 치료방법은 2제요법(Kd, 키프롤리스·덱사메타손)으로 제한된다. 어떠한 치료를 선택하는가에 따라 효과는 훨씬 좋으면서 비용도 저렴하거나, 효과가 증가하는 만큼 비용이 소요되기도 하는 셈이다. ◆제약사의 노력과 유지요법의 당위성=레블리미드의 공급사인 세엘진코리아의 노력도 있다. 아무리 장기적으로 재정부담이 없다 하더라도, 당장에 생명을 위협하는 상황이 아닌, 환자에 대한 치료요법에 투자하는 일이니 말이다. 또 재정 측면에서는 환자가 유지요법 시작 후 재발없이 안정적인 상태를 계속 유지하는 상황도 생각하지 않을 수 없다. 세엘진은 이 단정할 수 없는 투약기간에 대해 정부의 재정부담을 분담하는 조건을 제안한 것으로 알려졌다. 앞서 이 회사는 2014년 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)로 레블리미드를 첫 등재할 당시에도 본사를 설득, 52% 이상의 자체 약가인하를 단행하고 G7 평균조정가의 55% 미만 가격으로 협상을 타결하기도 했다. 학계 역시 유지요법의 필요성을 인정하고 있다. 대한혈액학회 다발골수종연구회가 소속 전문의 22명을 대상으로 시행한 자체 설문조사 결과, 대다수의 응답자가 유지요법의 효과를 신뢰하며, 레블리미드 단독 유지요법의 급여 확대가 필요하다고 응답했다. 엄현석 국립암센터 혈액종양내과 교수(혈액암센터장)는 "국내 다발골수종 환자가 증가함에 따라, 생존기간을 연장시키고 삶의 질을 높이는 유지요법의 중요성이 강조되는 것은 당연하다. 대규모 임상 연구를 통해 효과가 입증된 유지요법 옵션인 레블리미드가 다발골수종 유지요법으로 급여 확대 승인을 받아 국내 환자들의 치료 비용 부담을 하루 빨리 덜어줘야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 환인제약이 지난 2004년부터 국내 판매한 ADHD치료제 '메타데이트CD 서방캡슐' 공급을 최근 중단했다. 이 제품은 2001년 미국FDA 승인을 받은 메칠페니데이트 성분의 서방형 제제다. 글로벌 판권은 샤이어가 보유하고 있다. 샤이어는 올초 다케다에 인수됐다. 13일 유통업계에 따르면 환인제약은 최근 공문을 보내고 메타데이트CD 서방캡슐 공급을 중단한다고 밝혔다. 환인제약은 그동안 두 종류의 메칠페니데이트 성분의 ADHD치료제를 판매해왔다. 1일2회 복용하는 페니드정과 1일1회 복용하는 메타데이트CD 서방캡슐이 그것이다. 페니드정은 환인이 국내에서 제조하는 제품이고, 메타데이트CD 서방캡슐은 수입 제품이다. 환인은 지난 2013년 7월 아일랜드 샤이어와 '메타데이트CD'의 국내 독점공급 계약을 맺으며, 판매를 연장했다. 2016년 샤이어가 국내 법인을 설립한 이후에도 환인이 제품을 판매해 왔다. 하지만 최근 계약이 종료된 것으로 알려졌다. 이에 보유 재고 소진 시까지만 판매할 것으로 전해진다. 환인은 그동안 국내 ADHD치료제 1위 제품 '콘서타OROS 서방정' 특허만료를 대비해 후발의약품 개발을 진행해왔다. 작년 2월에는 콘서타OROS 서방정과 비교하는 생물학적동등성시험계획서를 승인받기도 했다. 해당 제품은 정제가 아닌 펠렛 충전 캡슐제로 알려졌다. 콘서타OROS의 특허는 지난 5월 27일 만료됐다. 환인이 생동성시험을 통해 후발의약품을 허가받으면 바로 시장에 출시할 수 있다. 이 제품은 메타데이트CD 서방캡슐의 공백을 메워줄 것으로 기대된다. 한편, 작년 콘서타OROS의 판매액(기준 아이큐비아)은 125억원으로 ADHD치료제 중 압도적 1위를 기록했다. 환인의 메타데이트CD는 15억원, 페니드는 11억원으로 콘서타OROS의 큰 격차를 보였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동성제약(대표 이양구)이 이달 15일부터 18일까지, 4일간 삼성동 코엑스에서 개최되는 '제36회 베페 베이비페어'에 참가한다. 동성제약은 이번 베페 베이비페어에서 모유 유래 특허 유산균 '바이오가이아'와 임산부는 물론 수유부도 안심하고 사용할 수 있는 알레르기 항원 차단제 '알러지컷'을 집중 홍보할 계획이다. 바이오가이아 부스에서는 이지드롭과 D3츄어블정, 가스트러스 등 브랜드 대표 유산균 제품에 대한 전문 상담사의 상담이 가능하다. 바이오가이아의 '락토바실러스 루테리' 유산균종은 생후 3~4개월 이전의 영아가 이유 없이 발작적으로 우는 '영아 산통' 개선에 대한 특허를 보유한 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 동성제약은 바이오가이아 유산균의 베페 베이비페어 참가를 기념해 다양한 이벤트를 준비했다. 우선, '얼리버드 엄빠이벤트'를 통해 베페 베이비페어 기간 4일 동안 바이오가이아 부스를 방문한 선착순 5명에게 7만원 상당의 '바이오가이아 츄어블정 세트'를 증정할 예정이다. 참여 방법은 바이오가이아 인스타그램 계정의 얼리버드 엄빠이벤트 홍보 이미지를 현장 직원에게 제시하면 된다. 또 행사 현장에서 바이오가이아 인스타그램 계정을 팔로우하고 베페 베이비페어 홍보 게시물에 좋아요를 누른 방문객에게는 한 알 씹기만 해도 풍성한 거품이 일어나 언제 어디서나 간편하게 구강 케어가 가능한 정제형 발포 가글 '블링데이 버블 캔디 마우스워시'가 증정된다. 알러지컷 부스 역시 전문 상담사가 상주하며 제품과 알레르기 증상에 대해 건강상담을 진행한다. 바이오가이아와 알러지컷 각 부스에서는 상담만 받아도 '바이오가이아 D3츄어블정' 정품 10일치가 무료로 증정될 예정이다. 바이오가이아 D3츄어블정은 비타민D 일일 권장량인 400IU를 함유하고 있어, 유산균과 면역력 향상에 도움을 주는 비타민D를 함께 섭취할 수 있는 것이 장점이다. 회사 측은 제36회 베페 베이비페어 내 동성제약 부스가 B홀 A220(바이오가이아)과 A216(알러지컷)에 위치해있다고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'가 미국 진출 첫 분기매출 28억원을 기록했다. 12일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스의 실적발표에 따르면 이 회사는 지난 2분기 매출 230만달러(약 28억원)를 기록했다. 보툴리눔독소제제 '주보(Jeuveau)'가 상업화에 성공하면서 창립 이래 처음으로 매출이 발생했다. 주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국제품명이다. 나보타의 북미, 유럽 판권을 보유하는 에볼루스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 주보의 판매허가를 획득하고, 5월 15일 발매를 시작했다. 주보는 엘러간의 '보톡스'와 분자량(900KDa)이 동일하면서도 가격이 저렴하다는 메시지를 내세웠고 발매 한달여만에 체험 시술건수가 5000건을 돌파했다. 에볼루스는 주보의 발매와 동시에 미국 현지 의료진 3000여 명을 대상으로 제품 체험 기회를 제공하는 J.E.T(the Jeuveau Experience Treatment) 프로그램을 선보이고, 주보 100유닛(unit) 고시가격(WAC)을 보톡스보다 20~30% 저렴한 610달러(약 69만원)로 책정해 공격적인 영업활동을 전개 중이다. 콘퍼런스콜에 참석한 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "주보가 고도의 전문성을 갖춘 영업인력과 디지털 플랫폼을 기반으로 기대 이상의 성과를 냈다. 첫 분기에 시술건수 5000건을 돌파하고, 2만3000명이 넘는 소비자가 J.E.T 프로그램 설문조사를 마쳤다"고 소개했다. 응답자의 약 25%가 보툴리눔독소 시술을 받은 적 없는 소비자로 분석됨에 따라, 향후 시장확대 잠재력이 클 것으로 예상된다는 평가다. 모아제티디 CEO는 "당분간은 인건비와 마케팅 비용증가로 영업손실 증가가 불가피하다. 주보를 2년 안에 미국 미용성형시장 점유율 2위 제품으로 성장시킨다는 약속을 지키겠다"라고 강조했다. 주보 발매 여파로 미국에서 보톡스의 미용적응증 매출은 성장세가 둔화하는 양상이다. 최근 엘러간의 실적발표에 따르면 올 2분기 보톡스의 미국 미용적응증 매출은 전년동기대비 6.7% 오른 2억5240만달러로 집계됐다. 1분기 매출 성장률(16.7%)보다 다소 감소했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '임핀지'가 빅5 종합병원 진입을 연내 마무리 할 것으로 예상된다. 12일 관련업계에 따르면 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'에 이은 두번째 PD-L1저해제면 임핀지(더발루맙)는 현재 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 또한 세브란스병원과 서울성모병원에서도 랜딩 절차를 진행 중이며 부산대병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원 , 충남대병원, 충북대병원 등 전국 30개 병원의 처방권에 진입했다. 임핀지는 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 환자 치료제로 승인됐다. 선발 면역항암제들과는 달리, 폐암영영에서 3기 환자를 타깃으로 한다는 것이 차별점이다. 다만 관건은 보험급여다. 최근 급여 확대 논의를 진행한 선발 약제 3종 중 티쎈트릭이 협상을 타결, 폐암 2차요법에서 'PD-L1발현율과 무관' 하게 처방이 가능토록 기준이 확대된 것 외에는 면역항암제의 등재나 기준 확대 논의는 더딘 상황이다. MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 얼마전 2차 사전협상이 결렬됐으며 '옵디보(니볼루맙)'의 공급 제약사인 오노와 BMS는 여전히 1차 재협상 결렬 후 어떤 움직임도 보이지 않고 있다. 임핀지는 지난해 12월 국내 허가 이후 곧바로 보험급여 등재 신청을 냈지만 아직까지 별다른 진전이 없는 상황이다. '키트루다(펨브롤리주맙)', '옵디보(니볼루맙)', '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 등 선발 약물들의 폐암 급여확대 논의가 이뤄지고 있는 상황에서 임핀지의 등재 속도에 따라 면역항암제 경쟁에도 변화가 생길 것으로 판단된다. 한편 얼마전 2019 ASCO 연례회의에서 절제불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 PACIFIC 3상 연구의 3년 생존율 데이터가 공개됐다. PACIFIC 연구에서 임핀지의 전체 생존기간 중간값은 아직 도출되지 않았다. 반면 위약군의 경우 29.1 개월(95% CI, 22.1-35.1)로 값이 도출됐다. 해당 발표는 치료 3년 시점에서 나타난 생존율 데이터로 임핀지 치료군은 57.0%로 위약군의 43.5%보다 의미있게 높은 수치를 보였다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국에서 진행 중인 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔독소제제 도용 공방이 내년말 마무리될 것이란 전망이 나왔다. 엘러간은 8일(현지시각) 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서의 '영업비밀(trade secrets)' 항목에서 "국제무역위원회(ITC)의 증거개시(Discovery)가 7월 19일 완료됐다. 지난달 24일 ITC 행정판사가 증거심리 일정을 2020년 2월 4~7일로 재조정했다"며 "조사완료 목표일이 2020년 10월 6일까지 연장될 수 있다"고 언급했다. 메디톡스와 엘러간은 지난 2월 메디톡스 전 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔독소제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다는 내용으로 대웅제약과 에볼루스를 ITC에 제소했다. ITC는 3월부터 관련 기업들을 상대로 증거개시 절차에 따른 공식조사를 진행해 왔다. ITC는 대웅제약에 지난 5월 주보(나보타의 미국상품명) 균주 관련 서류·정보를 메디톡스가 지정한 전문가들에게 제출하라고 명령했다. ITC는 지난달 엘러간에게 배치기록(batch record)과 특성보고서(characterization report), 허가신청서(BLA)를 비롯해 과거부터 현재까지 엘러간의 보톡스 제조공정을 보여주는 자료, 엘러간의 홀 A 하이퍼(Hall-A hyper) 균주가 포자를 형성하는지에 대한 자료를 포자형성 실험 결과와 함께 제출하라고 지시한 바 있다. 메디톡스를 향해 "대웅제약이 침해했다고 주장하는 영업비밀이 무엇인지 소명하라"고 요구했다. 업계에서는 엘러간과 메디톡스가 '보톡스' 경쟁제품의 미국 시장진입을 막기 위한 방어전략을 펼치고 있다고 바라보는 시각이 많다. 대웅제약의 파트너사 에볼루스가 5월 '주보'를 보톡스보다 20~30%가량한 가격에 출시하고, 공격적인 영업마케팅 활동을 펼치고 있다는 점에서다. 지난 6일(현지시각) 엘러간의 실적발표에 따르면 미국에서 보톡스의 미용적응증 매출성장세가 둔화했다. 보톡스의 올 2분기 미국 미용적응증 매출은 전년동기 대비 6.7% 오른 2억5240만달러다. 1분기 매출성장률 16.7%였지만, 경쟁제품 출시 직후 분기성장률이 큰 폭으로 저하된 양상을 나타냈다. 미국의 의약전문지 피어스파마는 "보톡스의 2분기 미용적응증 매출성장률이 1분기보다 크게 감소했다. 엘러간이 성장세 둔화에 대해 구체적으로 언급하지 않았지만 주보 출시와 관련이 있어 보인다"고 보도했다. 이 매체는 "보톡스 매출성장률은 엘러간과 애브비의 M&A 계약에도 중요한 의미를 갖는다"며 "엘러간이 ITC 제소를 통해 경쟁제품 주보의 시장진입을 방해하려는 전략을 펼치고 있다"는 해석을 내놨다.