암 재발 막는 유지요법, '레블리미드' 급여확대 가능성은

• 9월 암질환심의위원회 상정여부 주목…재정부담 등 관건
• 다발골수종연구회, 자체 설문서 필요성 강조…세엘진, 비용 분담 제의

[데일리팜=어윤호 기자] "약을 먹으면 암의 재발을 막거나 늦출 수 있다."

놀라운 얘기다. 이미 암을 경험한 환자에게 이같은 선택지가 있다면 답은 명확할 것이다.

재발률만 무려 70~80%, 혈액암의 일종인 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)에서 최초로 유지요법이 보험급여권 진입을 노린다.

주인공은 다발골수종 치료의 백본(Backbone)이라 할 수 있는 세엘진의 '레블리미드(레날리도마이드)', 현재 관건은 오는 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 여부다.

레블리미드의 유지요법은 지난해 6월 국내 승인됐으며 월 급여 신청이 이뤄졌지만 아직까지 진척이 없는 상황이다.

환자에겐 매력적인 옵션이지만 정부 입장에서 병새가 호전된 환자가 정확한 개념은 아니지만 일종의 '예방' 차원으로 복용하는 약물에 보험재정을 할애하는 것에 대한 고민이 존재하기 때문이다.

◆유지요법의 재정부담=단면적으로 보면 정부의 고민은 옳다. 레블리미드의 유지요법은 조혈모세포 이식을 받은 환자를 대상으로 한다.

즉, 다발골수종의 가장 근본적인 치료법을 받고 완전관해, 혹은 부분관해를 달성한 환자에게 레블리미드를 처방한다는 얘기다. 재정을 생각하면 "기다렸다가 재발하면 그때 약을 쓰면 되지 않나?"라는 생각은 타당하다.

하지만 상황을 자세히 살펴보면 그렇지만도 않다. 레블리미드 유지요법의 입증된 무진행생존기간은(PFS, Progression Free Survival) 52.8개월이고 비교군인 위약은 23.5개월이다. 2배 이상의 격차다.

연구 데이터로 가정하면 이식 후 유지요법을 받지 않은 환자는 훨씬 빠르게 2차요법을 시작해야 한다. 여기서 2차요법은 최소 2개 약제 이상의 병용요법이고 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)는 레블리미드를 포함한 3제요법을 권고하고 있다.

레블리미드와 함께 3제요법을 이루는 약물들은 '키프롤리스(카르필조밉)', '엠플리시티(엘로투주맙)', '닌라로(익사조밉)', '다잘렉스(다라투무맙)' 등 상대적으로 고가 품목들이다.

1개 약제를 유지요법으로 투약해 재발을 늦추는 것이 고가의 3제요법을 늦추는 효과도 있다는 것이다. 더욱이 레블리미드는 특허가 만료, 약가인하가 이뤄졌으며 유지요법까지 급여기준이 확대되면 추가 인하가 적용된다.

인용된 비용(유지요법 : 월 262만원 /Kd: 월 1350만원 /KRd: 월 907만원) *단 키프롤리스는 RSA 환급형 적용중

소요 비용을 가정하기 위해 현재 재발 이후 가장 많이 사용되고 있는 키프롤리스 2제요법(Kd)와 3제요법(KRd)을 이용하여 비용을 추정해 보더라도, 레블리미드 유지요법은 비용효과성을 갖추고 있다.

유지요법에서 레날리도마이드를 사용하기 때문에 재발할 경우 가능한 치료방법은 2제요법(Kd, 키프롤리스·덱사메타손)으로 제한된다. 어떠한 치료를 선택하는가에 따라 효과는 훨씬 좋으면서 비용도 저렴하거나, 효과가 증가하는 만큼 비용이 소요되기도 하는 셈이다.

◆제약사의 노력과 유지요법의 당위성=레블리미드의 공급사인 세엘진코리아의 노력도 있다.

아무리 장기적으로 재정부담이 없다 하더라도, 당장에 생명을 위협하는 상황이 아닌, 환자에 대한 치료요법에 투자하는 일이니 말이다. 또 재정 측면에서는 환자가 유지요법 시작 후 재발없이 안정적인 상태를 계속 유지하는 상황도 생각하지 않을 수 없다.

세엘진은 이 단정할 수 없는 투약기간에 대해 정부의 재정부담을 분담하는 조건을 제안한 것으로 알려졌다.

앞서 이 회사는 2014년 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)로 레블리미드를 첫 등재할 당시에도 본사를 설득, 52% 이상의 자체 약가인하를 단행하고 G7 평균조정가의 55% 미만 가격으로 협상을 타결하기도 했다.

학계 역시 유지요법의 필요성을 인정하고 있다. 대한혈액학회 다발골수종연구회가 소속 전문의 22명을 대상으로 시행한 자체 설문조사 결과, 대다수의 응답자가 유지요법의 효과를 신뢰하며, 레블리미드 단독 유지요법의 급여 확대가 필요하다고 응답했다.

엄현석 국립암센터 혈액종양내과 교수(혈액암센터장)는 "국내 다발골수종 환자가 증가함에 따라, 생존기간을 연장시키고 삶의 질을 높이는 유지요법의 중요성이 강조되는 것은 당연하다. 대규모 임상 연구를 통해 효과가 입증된 유지요법 옵션인 레블리미드가 다발골수종 유지요법으로 급여 확대 승인을 받아 국내 환자들의 치료 비용 부담을 하루 빨리 덜어줘야 한다"고 강조했다.