[데일리팜=천승현 기자] 불순물 발사르탄 파동이 불거진지 1년만에 미국 보건당국이 해당 약물의 인체 유해성이 거의 없다는 결론을 내렸다. 파동이 불거졌을 당시 예측한 것보다도 유해성이 미미하다는 판단이다. 식품의약품안전처가 작년 말 내린 결론과도 비슷한 맥락이다. 제약사들은 “규정 위반도 없고 위험한 약을 공급한 것도 아닌데 적잖은 손실을 감수했다”라며 허탈해하는 분위기다. ◆FDA "불순물 ARB, 예상치보다 유해성 낮아"...8개월 전 식약처 발표와 유사 29일 업계에 따르면 미국 식품의약품국(FDA)는 지난 28일(현지시각) 불순물 함유 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB)의 안전성 평가 결과를 담은 성명서를 냈다. FDA는 “니트로사민계 불순물 함유 ARB를 복용한 환자들이 암에 걸릴 가능성은 지난해 발표된 예상치보다 낮은 것으로 나타났다”라고 발표했다. 니트로사민계 불순물은 지난해 7월부터 불거진 ARB계열 고혈압약에 함유된 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 N-니트로소디에틸아민(NDEA)을 말한다. 당초 FDA는 지난해 불순물 발사르탄 파동이 불거졌을 당시 “NDMA가 함유된 발사르탄 최고용량(320mg)을 4년간 복용할 경우 8000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 수 있다”고 추정한 바 있다. FDA는 ARB 계열 모든 약물 대상으로 전수조사를 실시한 결과 지난해 예상한 유해성보다 낮다는 결론을 내린 셈이다. FDA 약물평가연구센터의 자넷 우드콕 박사는 "지난해 발표는 최초 회수된 제조단위(batch)를 기준으로 NDMA 함유 발사르탄 320mg을 4년간 매일 복용했다고 가정한 최악의 시나리오다. 실제로는 NDMA 함유 ARB를 처방받은 대부분의 환자들이 예상보다 훨씬 적은 양의 불순물에 노출된 것으로 확인됐다"고 말했다. FDA의 불순물 발사르탄 안전성 평가 결과는 식약처의 결론과 유사한 수준이다. 식약처는 지난해 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다. 식약처는 복용환자 10만명 중 약 0.5명이 전 생애동안 평균 암발생률에 더해 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산됐지만 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인됐다“라고 설명했다. 식약처는 FDA보다 8개월 가량 먼저 불순물 발사르탄 안전성 평가 결과를 발표했지만 평가 방식과 결론은 유사했다. 당초 식약처는 지난해 8월 안전성 중간 평가를 통해 추가 발암 가능성이 10만명 중 약 8.5명이라고 발표한 바 있다. 이때 1일 최고용량 320mg을 3년간 복용한 경우의 시나리오를 가정해 산출했다. 이후 식약처는 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 발사르탄 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영해 개인별 추가 발암 가능성을 평가한 결과 유해성은 더욱 낮아졌다. 결과적으로 식약처가 FDA보다 8개월 먼저 정확한 안전성 평가 결과를 발표한 셈이다. 건강보험 진료 자료를 토대로 선제적으로 신속하게 안전성 결론을 도출했다는 점에서 높은 점수를 받을 만하다는 평가다. ◆제약사들 "유해한 약 만든 것도 아닌데 막대한 손실 감수" 업계에서는 불순물 발사르탄의 안전성 결과에 대해 “인체에 해로운 약을 공급하지는 않았다”라며 안도하는 모습이다. 그럼에도 “국내에서 불순물 발사르탄 제약사들에 유독 가혹한 조치를 내리면서 막대한 손실을 감수했다”라며 박탈감과 분노를 느끼는 상황이다. 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 회수·폐기로 적잖은 금전적인 손실을 감수한 상태다. 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행된 것과 비교하면 판매중지 대상이 광범위하다. 식약처는 불순물 함유 발사르탄 의약품 175개에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 판매금지로 인한 매출공백은 고스란히 제약사 손실로 이어졌다. 제약사들은 도매상과 약국에 유통한 물량 뿐만 아니라 기존에 생산해 창고에 보관 중인 물량도 폐기했다. 일부 업체들은 회수·폐기한 발사르탄 의약품이 원가 기준으로 수십억원에 달하는 것으로 알려졌다. 여기에 정부가 불순물 발사르탄 의약품을 공급한 업체들을 대상으로 손해배상 청구를 예고하면서 제약사들은 추가 손실도 임박했다. 보건복지부는 지난달 말 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 건강보험정책심위원회에 보고했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 21억1109만원을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다. 건강보험공단은 제약사별로 구상금을 내라는 청구서를 발송할 계획이다. 한달 가량의 납부기한내 제약사들이 구상금을 내지 않으면 건보공단은 손해배상청구소송을 진행할 계획이다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구될 예정이다. 제약사들은 “규정을 위반한 적이 없다”라는 이유로 정부 조치에 대한 반발이 거세다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 문제가 된 NDMA는 발사르탄 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 만들어졌다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 제약사 한 관계자는 “규정을 위반한 적도 없고, 불순물 발사르탄 의약품이 결국 유해하지 않다고 결론났는데도 모든 책임은 제약사가 떠 안게 됐다”라고 억울함을 토로했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유영제약(대표 유우평) 배드민턴팀은 지난 23일 충북 청주에 위치한 서현중학교에 방문해 중학교 3학년 전교생을 대상으로 재능기부 활동을 펼쳤다고 밝혔다. 이번 서현중학교 재능기부 행사는 지난달 방문한 청주 서경중학교 체육 선생님의 추천으로 진행됐으며, 유영제약 배드민턴팀 선수 8명이 참여했다. 유영 배드민턴팀은 남자복식, 혼합복식 시범 경기를 선보이며 현장을 압도했고 서현중학교 체육 선생님들과 혼합복식 경기를 펼쳐 열띤 분위기를 한층 더했다. 이어서 전문적인 배드민턴 강습을 받고 싶어하는 배드민턴 동아리 학생 20명을 대상으로 1:1 원 포인트 레슨을 실시했다. 유영제약 배드민턴팀 김용지 선수는 "학생들의 환호에 오히려 저희가 더 큰 힘을 받고 가는 것 같다"며 "재능기부 행사로부터 남은 좋은 기억들이 배드민턴에 관한 관심으로 이어지길 바란다"고 전했다. 한편, 유영제약 배드민턴팀은 오는 9월 8일 배드민턴 동호인 20명을 추첨해 'First 배드민턴 Day' 행사를 개최할 예정이다. 자세한 모집 내용 및 참가 신청은 유영제약 배드민턴팀 공식 인스타그램 계정(@yooyoungbadminton)을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 대상포진 예방백신 '스카이조스터'가 순항 중이다. 발매 1년반만에 40%에 육박하는 시장점유율을 유지하면서 누적매출 400억원을 돌파했다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 SK바이오사이언스의 '스카이조스터'는 지난 2분기 73억원의 매출을 냈다. 전년동기 100억원대비 26.8% 감소했지만 지속적으로 안정적인 매출이 발생하고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 7월 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. '스카이조스터'는 SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)가 자체 기술로 개발한 대상포진 예방백신이다. 2017년 10월 식품의약품안전처로부터 '만 50세 이상 성인의 대상포진 예방’ 용도로 승인받았다. 대상포진은 수두-대상포진 바이러스가 보통 소아기에 수두를 일으킨 뒤 몸속에 잠복상태로 존재하다가 다시 활성화하면서 발생하는 질병이다. SK바이오사이언스는 전 세계 두 번째로 대상포진 백신의 상업화에 성공했다. 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 성인 842명을 대상으로 조스타박스 대비 비열등성을 입증했다. 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)의 '조스타박스'가 10여 년간 유지하던 독점체제를 깨고 등장한 '스카이조스터'는 발매 첫해 300억원에 달하는 연매출을 달성했다. 자체 최고 매출기록을 낸 지난해 2분기에는 점유율이 42.5%까지 치솟으면서 시장에 성공적으로 안착했다는 평가가 나온다. 2017년 12월 발매된지 1년 반만에 약 453억원의 누적매출을 기록했다. 현 추세를 지속할 경우 연내 누적매출 500억원을 무난하게 돌파할 것으로 예상된다. '스카이조스터'의 빠른 시장 침투로 '조스타박스'의 시장영향력은 크게 감소했다. 조스타박스의 2분기 매출은 123억원으로 전년동기 136억원보다 9.5% 줄었다. '스카이조스터' 발매 전인 2017년 2분기 대비해서는 33.0% 하락했다. '조스타박스'는 2006년 미국식품의약품국(FDA) 승인 이후 전 세계 60개국 이상에서 사용되는 블록버스터 제품이다. '조스타박스'의 지난해 매출은 571억원으로 2017년 837억원보다 31.8% 감소했다. 경쟁제품 출시 이후 매출액이 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. SK바이오사이언스 관계자는 "대상포진 백신 접종수요가 늘어나면서 스카이조스터의 사용량이 지속적으로 증가하고 있다. 매출액이 아닌 접종량 기준으로는 시장점유율이 50%까지 증가했다"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모 일본계 제약사가 직접 판매에 돌입한 자사 당뇨병치료제의 유통마진 인하를 시사하자 유통업계가 반발하고 있다. 28일 유통업계에 따르면 해당 제약사는 지난 5월부터 국내 파트너사가 판매하던 당뇨병치료제를 직접 유통·판매하고 있다. 문제는 판매원이 변경되면서 기존 유통마진 정책도 변화가 된 것이다. 기존 판매사는 기본 5%에 플러스 3% 마진을 제공했으나, 이 제약사는 회전기일을 조건으로 마진을 제공한다고 알려졌다. 유통업계는 그러면 기존 판매사로부터 받은 3%의 플러스 마진을 사실상 받지 못할 것으로 우려하고 있다. 유통업계 관계자는 "오리지널사의 판권회수 이후 마진인하 문제는 항상 유통업계의 골치 덩어리였다"면서 "그래도 일본의 무역 보복으로 반일 감정이 고조되는 시점에 일본계 제약사가 유통업계의 반발을 불러올 마진정책을 꺼냈다는 점에서 아쉬움이 남는다"고 말했다. 업계 다른 관계자는 "현재 해당 제약사와 (마진인하 문제에 대해) 협의 중에 있다"며 "아직 확정된 사항은 아니다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호·김진구 기자] 현상은 하나인데 해석은 둘이다. 코리아패싱이란 하나의 현상을 두고 정부와 제약업계는 확연한 시각차를 보인다. 현 상황과 원인을 달리 진단한다. 진단이 다르니 처방도 다르다. 앞으로의 전망도, 해결책도 다른 언어처럼 각자의 목소리만 낸다. 제약업계는 코리아패싱이라는 다섯 글자 안에 어떤 우려를 담고 있을까. 데일리팜은 서로 다른 소속의 약가(MA, Market Access) 담당자 21명을 대상으로 설문조사를 진행했다. 이를 통해 구체적으로 제약업계가 무엇을 말하고자하는지 파악했다. 만성질환약>희귀질환약>항암제>면역억제제·감염질환치료제 순 먼저, 코리아패싱을 직·간접적으로 경험했는지를 물었다. 1명을 제외한 20명이 '직접 경험했거나 전해들은 적이 있다'고 답했다. 있다면 몇 건이나 되는지 다시 물었다. 응답은 다양했다. 1건이라고 답한 사람이 9명, 2~3건인 경우도 9명이었다. 5건 이상이라고 응답한 사람도 3명이었다. 통계적 평균은 4.2건 이상이다. 치료제별로는 만성질환치료제가 12건으로 가장 많았다(복수응답). 이어 희귀질환치료제·항암제가 각각 10건, 9건이었다. 면역억제제·감염질환치료제도 각 1건씩이었다. 지금까지의 코리아패싱 사례로는 ▲천식치료제 졸레어 ▲당뇨병치료제 빅토자 ▲루게릭병 치료제 라디컷 ▲면역항암제 옵디보 정도가 거론된다. 그러나 이번 설문조사에선 그 이상인 것으로 확인됐다. 수면 아래에 더 많은 사례가 있음을 짐작할 수 있는 대목이다. "본사, 특정 가격 이하로는 철회하라더라" 응답도 보다 직접적인 질문을 던졌다. 다른 사람으로부터 전해들은 간접경험을 제외하고, 글로벌 본사로부터 코리아패싱 지시를 받았는지를 물었다. 21명 중 16명(76%)이 본사 지시를 받았다고 답했다. 이 가운데 11명이 1건에 대해서, 4명이 2건 이상에 대해서 지시를 받았다고 했다(응답 없음 1명). 지시를 받은 시점은 급여신청 전 7건, 급여적정성평가 중 8건, 약가협상 중 4건 등이었다. 구체적으로 어떤 지시를 받았는지를 물었더니, 본사와의 논의 과정에서 "철회" "보류" 등의 단어가 포함된 직접적인 지시를 받았다는 응답이 13건이었다. 이 가운데 식품의약품안전처 허가신청을 보류하라는 지시를 받은 경우가 1건이었다. 급여등재 신청을 보류하라는 지시를 받았다, 등재 신청 후 진행과정에서 보류 지시를 받았다는 의견이 각각 3건이었다. 또, 특정가격을 제시하면서 그 이하로는 철회하라는 구체적인 지시를 받은 경우도 3건 확인됐다. 아예 급여등재를 철회하라는 일방적인 지시를 받았다는 응답도 3건 있었다. 본사와 논의 과정에서 직접적인 지시는 아니지만, 급여등재를 철회 혹은 중단·보류하라는 뉘앙스로 해석했다는 응답도 6건으로 적지 않았다. 좁게 해석하더라도 본사로부터 구체적인 지시를 직접 받은 경우가 16건에 달한다는 것이다. 복수응답임을 감안하더라도 한국 약가에 신경을 곤두세우고, 나아가 구체적 지시까지 내리는 글로벌 본사가 적지 않다는 해석이다. 코리아패싱은 정부 탓?…"제약업계 책임도 일부 인정" 코리아패싱의 원인에 대해선 크게 두 가지 의견이 제시됐다. 외국약가 때문이라는 의견이 19건, 한국의 낮은 급여가격 때문이라는 의견이 16건이었다(복수응답). 질문을 틀어서 다시 던졌다. 정부와 제약사간 책임 비중을 물었다. 제약사가 전적으로, 혹은 제약사가 더 많은 비중으로 책임이 있다는 의견은 하나도 없었다. 반면, 전적으로 정부의 책임이라고 답한 사람은 6명이었다. 정부의 책임이 크지만 제약사도 어느 정도는 원인을 제공했다고 답한 사람은 10명으로 가장 많았다. 제약사와 정부가 절반씩 책임이 있다고 답한 사람은 5명이었다. 코리아패싱의 원인으로 작용한 국가로는 역시나 중국이 13건으로 가장 많았다. 이어 중동 10건, A7국가 3건, 기타 2건 등이었다. 호주는 0건이었다. 실제 제약업계에선 지난해를 전후로 '차이나리스크'에 대한 우려가 커지는 분위기다. 중국은 최근 2년간 의약품 급여정책의 '새 판 짜기'에 돌입한 상태다. 이 과정에서 한국을 약가참조국 중 하나로 선정했다. 이전에도 비공식적으로는 한국의 약가를 참조했지만, 이를 공식화했다는 점에서 글로벌 본사 차원의 대응이 강력해졌을 것이란 분석이다. 이는 코리아패싱이 이슈로 대두되기 시작한 시점과 일치한다. 제약업계는 글로벌 본사 차원에서 중국시장을 염두에 두고 한국시장의 급여 등재 지연·철회를 우려한다. 중국 못지 않게 코리아패싱의 원인으로 작용한 지역으로는 중동(10건)이 뒤를 이었다. 현재 중동국가 중에는 사우디아라비아가 한국 약가를 참조하는 것으로 전해진다. 한 업계 관계자는 "지금까지 코리아패싱의 사례가 없었던 것은 아니다. 사우디 등에서 한국 약가를 참조하는 과정에서 코리아패싱이 종종 발생하곤 했다"며 "그러나 최근 코리아패싱 이슈가 급부상한 것은 파괴력이 전과 다른 수준이기 때문"이라고 설명했다. 그는 "특히 중국이 한국의 약가를 참조하기 시작한 뒤로 코리아패싱에 대한 우려가 증폭됐다"며 "숫자로는 큰 차이가 없지만, 영향력으로 비교하면 차이가 매우 크다"고 강조했다. 한 목소리로 "향후 출시 품목 코리아패싱 우려된다" 향후 전망에선 만장일치 의견이 나왔다. 자신이 담당하는 품목 중 코리아패싱이 우려되는 품목이 있다고 응답자 전원이 한 목소리로 답했다. 우려 품목 수는 2건이라는 응답이 가장 많았다. 총 8명이 답했다. 이어 1건(5명), 3건(4명), 4건(1건), 5~10건(3명)이었다. 10건 이상이라고 응답한 사람은 없었다. 그렇다면 코리아패싱은 앞으로 어떻게 흘러갈까. 현 정부 임기 내에 코리아패싱 문제가 해소될 거라고 보는지를 물었더니, 14명이 부정적으로 답했다. 코리아패싱이 고착화될 것이란 우려를 이들은 제기하고 있다. 그러나 긍정적인 응답도 6명이었다. 코리아패싱에 대한 우려가 크지만, 해결을 낙관하는 사람도 적지 않았다. 코리아패싱이 일시적인 현상이며 해결방안을 정부와 제약업계가 마련할 수 있을 것이란 기대다.

[데일리팜=천승현 기자] 발사르탄 손해배상 청구가 예고된 제약사들이 공동으로 법적대응을 모색할 태세다. 구상금 납부 거부를 결정한 업체들을 중심으로 정부의 손해배상 소송에 같이 대응하겠다는 분위기다. 다만 정부의 구상금 청구 일정이 예상되고 지연되고 있는 만큼 추후 전개상황을 보고 판단을 내리겠다는 신중론도 감지된다. 28일 업계에 따르면 최근 제약사 30여곳 실무자들은 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 긴급회동을 갖고 발사르탄 구상금 청구에 대한 대응 전략을 모색했다. 이와 관련 보건복지부는 지난달 말 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 건강보험정책심위원회에 보고했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 21억1109만원을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다. 건강보험공단은 제약사별로 구상금을 내라는 청구서를 발송할 계획이다. 한달 가량의 납부기한내 제약사들이 구상금을 내지 않으면 건보공단은 손해배상청구소송을 진행할 계획이다. 제약바이오협회에는 구상금 청구 규모가 1000만원이 넘는 업체들을 중심으로 소집된 것으로 알려졌다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구될 예정이다. 제약바이오협회에 모인 업체들은 정부가 청구한 발사르탄 구상금 납부 여부에 대한 의견을 논의했다. 구상금을 내지 않기로 결정한 업체들간 공동으로 법적 대응을 펼치는 것이 효과적이라는 데 입장을 같이 했다. 회의에 참석한 한 관계자는 “회사별로 검토한 이후 구상금 납부 여부를 제약바이오협회 측에 알리기로 의견을 모았다”라고 말했다. 아직 제약바이오협회에 접수된 의견서는 많지 않은 것으로 전해졌다. 구상금 청구 규모가 1000만원 미만인 업체들의 경우 소송 진행보다는 구상금 납부를 선택할 가능성이 높을 것이란 이유로 이날 회동에는 제외된 것으로 보인다. 제약사들은 체감적으로 정부의 구상금 청구에 대한 거부감이 크다. “규정을 위반한 적이 없다”라는 이유에서다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다. 최종적으로 불순물 발사르탄 의약품의 유해성이 드러나지 않았다는 점도 제약사가 거세게 반발하는 배경이다. 식약처는 지난해 말 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 발표했다. 이미 제약사들이 발사르탄제제의 판매금지로 적잖은 손실을 입은 터라 정부의 손해배상 청구에 대한 거부감이 클 수 밖에 없다는 지적이다. 다만 정부를 상대로 벌이는 소송에 대한 부담이 크다는 이유로 구상금 납부 거부를 결정하기도 쉽지 않은 상황이다. 아직 정부가 제약사들에 구상금 청구서를 발송하지 않았다는 점도 납부 여부에 대한 결정을 미루는 이유로 지목된다. 당초 복지부는 이달 중 제약사별로 구상금 결정을 고지할 방침이었다. 아직까지 청구서가 발송되지 않은 상태다. 최근 국민건강보험공단 실무진들이 일부 발사르탄 손해배상 청구 대상 업체를 방문한 것으로 알려졌다. 건보공단 실무진들은 지난달 말 일부 제약사를 방문해 손해배상 청구 일정과 납부 방법 등 후속절차를 설명한 바 있다. 하지만 한달 가량 지나도록 후속절차가 진행되지 않고 있는 셈이다. 건보공단 관계자는 “구상금 고지 방법과 내용 등을 복지부와 협의 중이다. 구체적인 일정은 밝힐 수 없다”라고 설명했다. 제약사 한 관계자는 “불순물 발사르탄 판매금지에 따른 매출 감소 뿐만 아니라 재고 폐기 등올 인한 손실이 막대한 상황에서 손해배상 청구는 더욱 받아들일 수 없다”라면서도 “소송 진행에 대한 실익을 따져봐야 하기 때문에 구상금 청구를 받은 이후 다른 업체들과 함께 대책을 모색할 방침이다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호·김진구 기자] 같은 말이지만 해석을 달리하는 것이 맞다. 제약산업에서 '코리아 패싱'은 국가간의 갈등상황이 아니다. 한반도 비핵화 논의에서 미국과 북한이 한국을 배제하느냐 마느냐의 문제가 아니라, 한 다국적제약사가 타국의 약가를 위해 한국을 배제하느냐에 관한 문제다. 우리나라 보건당국이 제약업계의 코리아 패싱이란 용어 사용 자체에 불쾌감을 드러내는 이유이기도 하다. 하지만, 분명 현상의 조짐이 있고 사례가 발생하고 있다. 더욱이 중심에 있는 재화는 인간의 건강에 직접적인 영향을 미치는 '약'이다. '존재하지만 먹을 수 없는 약'이 많아지는 것은 당연히 우려해야 할 일이다. ◆코리아 패싱의 원인과 아이러니='대한민국 약가는 낮다'. 추론은 가능하지만 현 상황에서 '참'이라 규정할 수 없는 명제다. 제약업계 역시 불만은 있지만 단정하지는 못한다. 수많은 국가들의 약가제도가 다르고 산정방식이 다르다. 세금, 실거래가, 공급가 등 요소들이 가감된다. 고가약 시대에 접어들면서 이중약가의 비중도 크게 증가하고 있다. '우리나라 약가가 OECD 국가의 45% 수준'이라고 결론을 도출한 한 연구에 대한 비난이 제기된 것도 같은 이유다. 물론 특정 약물의 국내 보험급여 등재가 미뤄지거나 철회됐다면 이유가 '약가가 높아서'는 아니다. 적어도 제외국들이 참조하게 될 우리나라의 약가는 다국적사 입장에서 감추고 싶은 가격임엔 틀림이 없을 것이다. 중동 국가들, 일본, 그리고 최근 중국까지 다국적사 입장에서는 매출 비중이 큰 나라들이 한국의 약가를 참조하고 있고 업계는 이를 코리아 패싱의 원인으로 지목하고 있다. 수많은 국가들이 한국 약가를 참조하는 이유는 무엇일까? '약가가 낮아서'라기 보단 '약가가 투명해서'가 정확한 답일 것이다. 단일 보험자, 즉 국민건강보험이라는 시스템 아래 대체약제와 비교하고 경제성평가를 거쳐 급여목록에 등재되는 한국의 약가제도 아래 산출된 약가는 그야말로 타 국가들이 참조하기 좋다. 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)가 도입됐지만 상대적으로 이중약가 비중도 적다. 그런데, 의약품 시장규모는 전세계 1.5~1.7%에 불과하다. 아이러니하게도 참조하기 좋은 투명한 약가 때문에 코리아 패싱 현상이 발생하는 것이다. 때문에 제약업계는 약가 비공개의 필요성을 주장한다. RSA 확대를 통해 이중가격 비중을 늘리고자 함도 맥을 같이 한다. 한 다국적사 약가(MA, Market Access) 담당자는 "약제별로 상황 차이는 있지만 우리나라 약가를 참조하는 국가가 늘어나면서 한국법인의 부담이 증가하는 것은 사실이다. 코리아 패싱은 업계와 정부가 꾸준히 대화를 진행하면서 해결책을 논의해 나가야 할 문제라 본다"고 말했다. ◆코리아 패싱이라고 다 똑같지 않다=코리아 패싱은 우려하고 대비해야 할 현상이 맞다. 단, 그 당위성은 하나하나의 사례마다 명확히 살피고 넘어갈 필요가 있다. 급여 철회 및 포기 사례가 발생할 때마다 '어쩔 수 없었다'고 치부할 수는 없다. 가령 노바티스의 천식치료제 '졸레어(오말리주맙)'는 업계가 주장하는 코리아 패싱의 전형적 사례로 볼 수 있다. 지난해 12월 노바티스는 국내 허가 11년만에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 졸레어를 건강보험공단 약가협상 단계에서 포기했다. 원인은 중국이었다. 당시 중국은 약가 참조국으로 한국을 추가했고 노바티스 본사는 적어도 20배나 큰 구매력을 갖춘 시장에서의 약가가 낮아질 수 있는 상황을 배제하기로 결정했다. 업계 일각에서는 이를 계기로 '중국 쇼크'라는 얘기까지 나왔다. 맞다는 것이 아니고 정당하다는 얘기가 아니다. 업계가 우려하는 '더 큰 시장을 위한 한국 포기', 기업논리 안에서 타당한 결정의 코리아 패싱 사례로 판단할 수 있다는 것이다. 미쓰비시다나베의 루게릭치료제 '라디컷(에다라본)'은 다르다. 이 회사는 지난 6월 라디컷의 RSA 환급형 등재를 앞두고 돌연 철회했다. 이유는 캐나다였다. RSA 환급형은 제약업계의 코리아 패싱 해결방안으로 꼽힌다. 환급형을 RSA서 제외, 일반등재로 전환해야 한다는 목소리까지 있다. 미쓰비시다나베는 실제가가 아닌 표시가가 캐나다 약가에 영향을 미칠 것을 우려, 한국에서 급여 등재를 포기한 것이다. 표시가는 주로 제약사 측이 제시하는 가격이다. 실제 제약사들은 약평위 단계에서 정해진 표시가의 내외부 적정성에 대한 자체적인 평가를 진행하고 한국 상황을 본사에 보고하고 컨펌 과정을 거치고 있다. 당연히 외국의 등재 스케쥴과 해당 국가의 참조가격제도(ERP, External Reference Pricing)도 이때 고려된다. 캐나다는 2017년 5월 우리나라를 참조국에 포함시키는 개정안을 발표했고 올 연초부터 시행했다. 한국에서 RSA 논의를 진행할때부터 당연히 알려진 사실이었다. 게다가 캐나다는 최근 결국 한국을 참조국에서 제외했다. 오노약품의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'는 더하다. 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 유형으로 등재 된 후 지난해부터 올해 1분기까지 폐암 2차요법 등에 대한 급여확대 사전협상 결렬 후 사실상 한국 시장을 내려 놓았다. 보건당국은 재협상을 제안했지만 오노는 거부했다. "본사 차원의 결정이 내려졌다"가 그들이 내놓은 답이다. 이미 RSA로 등재된 약물이고 급여 확대 논의였다. 협의 조차 하지 않는다. 참조국이 이유가 아닌 것은 자명하다. 졸레어, 라디컷, 옵디보는 모두 코리아 패싱의 사례다. 그러나 다르다. 졸레어가 우려의 대상이 될 순 있지만 라디컷과 옵디보는 아니다. 비난의 대상이다. 보건복지부 관계자는 "회사의 의지가 없는 상황에서, 정부가 할 수 있는 것은 아무것도 없다. 신약 접근성 개선을 위해 정부도 다양한 안을 갖고 논의하고 있다. 하지만 일방적인 철회 선언을 모두 정부의 책임으로 돌리는 것은 인정할 수 없다"고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국 항암제 시장에 지각변동이 감지된다. 허셉틴과 리툭산, 아바스틴 등 간판제품 3종 모두 바이오시밀러 출시가 임박해진 로슈는 사면초가에 처했다. 오리지널사와 바이오시밀러 개발사간 경쟁이 자가면역질환을 넘어 항암제 시장까지 확대하면서 의약품재정절감 면에서는 긍정적인 효과가 예상된다는 평가다. 27일 업계에 따르면 허셉틴(트라스트주맙)과 리툭산(리툭시맙), 아바스틴(베바시주맙) 등 미국 주요 항암제 시장에 바이오시밀러 침투가 본격화했다. 바이오시밀러 경쟁에 노출된 항암제 3종은 모두 글로벌 제약사 로슈의 제품이다. 지난해 매출액을 기준으로 시장규모는 20조원 가량으로 추산된다. 초기·전이성 유방암과 위암 환자에게 처방되는 '허셉틴' 시장은 이미 바이오시밀러의 위협이 시작됐다. 유일하게 라이선스제휴 계약을 체결하지 않았던 암젠이 지난달 '칸진티'를 기습 발매하면서 허셉틴 시장을 넘보고 있는 상황이다. 암젠은 칸진티의 표시가격을 오리지널 '허셉틴' 평균거래가격(ASP)보다 13% 낮은 수준으로 책정해 시장에 내놨다. '칸진티' 외에도 마일란·바이오콘의 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마', 화이자의 '트라지메라', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트' 등 미국식품의약국(FDA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러의 시판허가를 획득한 4개사가 로슈와 특허합의를 마치고 발매시기를 타진하고 있다. 발매시기를 공개한 회사는 없지만 화이자와 셀트리온을 필두로 연말 또는 내년 상반기까지 허셉틴 바이오시밀러가 속속 시장경쟁에 합류할 것이란 전망이 나온다. '트룩시마'와 '허쥬마' 2종의 미국 발매 준비에 한창인 셀트리온은 발매 전부터 임상근거 등을 적극 홍보하는 모습이다. 최근에는 '허쥬마' 허가근거로 제출한 3상임상의 사후분석 결과를 공개했다. 다른 질환군보다 오리지널 제품의 충성도가 높은 항암제 시장의 특성에 따라, 제품인지도와 처방현장의 신뢰도를 높이려는 의도로 풀이된다. 발표에 따르면 HER2 양성 조기유방암 환자에게 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 허쥬마를 투여했을 때, 오리지널 허셉틴과 동일한 수준의 유효성과 안전성을 나타냈다. 비호지킨림프종(NHL)과 만성림프구성백혈병(CLL) 등 혈액암 환자에게 처방되는 '리툭산' 시장도 바이오시밀러의 영향권에 접어들었다. 셀트리온은 오는 4분기 현지 파트너사 테바와 손잡고 미국 최초 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'를 선보인다고 예고했다. 비교적 경쟁상대가 적은 리툭산 시장을 선점하겠다는 취지다. 트룩시마의 잠재적인 경쟁상대로는 지난달 FDA 시판허가를 획득한 화이자의 '룩시엔스'가 거론되는데, 발매시기는 공개되지 않았다. 암젠 역시 리툭산 바이오시밀러 발매를 서두르고 있다. 암젠은 지난 22일(현지시각) 리툭산 바이오시밀러 'ABP 798'이 CD20 양성 B세포 비호지킨림프종 환자 환자 대상의 3상임상에서 오리지널 리툭산과 동등성을 확인했다고 발표했다. 올해 초 발표한 류마티스관절염 환자 대상의 3상임상에 이어 2번째 3상임상 목표를 달성하면서 'ABP 798'의 FDA 허가신청이 임박했다. 암젠은 또다른 블록버스터 항암제 '아바스틴' 시장에도 바이오시밀러를 기습 발매하는 강수를 뒀다. 최근에는 미국 최대 보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어(UNH)가 오는 10월 1일부터 오리지널 아바스틴과 허셉틴을 제외하고, 바이오시밀러 제품인 '엠바시'와 '칸진티'를 선호의약품으로 등재하기로 결정하면서 시장확대 발판을 마련했다. 반면 로슈가 법원에 아바스틴 특허침해와 관련 '엠바시' 발매중지를 신청한 점은 향후 아바스틴 시장의 중요 변수로 평가된다. 화이자는 올해 4분기 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'의 발매를 공식화하고, 시장진입을 준비 중이다. 국내 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'과 'SB8'의 글로벌 3상임상을 진행하고 있다. 바이오시밀러의 항암제 시장침투가 급물살을 타면서 의약품가격에도 변화의 흐름이 예상된다. 번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 최신 보고서에서 "허셉틴과 아바스틴, 리툭산 바이오시밀러가 미국에 출시되면 5년 이내 전체 의약품가격이 70%까지 하락할 가능성이 존재한다"며 "바이오시밀러 제품간 경쟁이 심화하면서 보험사의 선호의약품으로 등재되지 못하면 경쟁력을 갖추기 힘들 수 있다"라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울시의약품유통협회(회장 박호영)이 지난 26일 힐드로사이CC에서 고문 및 자문위원, 회장단 초청 간담회를 개최하고 현안 문제 등을 논의했다. 이날 간담회에서 진종환 고문(한신약품 회장)은 "지금 어려운 시절을 이겨내기 위해서는 협회를 중심으로 모든 회원사들이 함께 힘을 모을 때"라며 회원사들간 단합을 강조했다. 박호영 회장은 "의약품유통협회가 지금까지 올 수 있었던 것은 이 자리에 계신 고문, 자문위원들의 노력과 헌신이 있었기 때문"이라며 "의약품 반품, 제약사 마진 인하 등 현안 문제 등이 많이 있지만 회원사들간 서로 단합한다면 모든 문제를 해결할 수 있을 것"이라고 말했다.