[데일리팜=천승현 기자] 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 의약품의 판매중지로 제약사들의 손실이 현실화됐다. 라니티딘 복합제와 단일제 시장에서 독보적인 입지를 구축 중인 대웅제약과 일동제약이 가장 큰 금전적 피해를 입을 것으로 예상된다.26일 식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준 초과 검출됐다고 밝혔다.식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269개 품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.사실상 라니티딘 함유 의약품의 판매중지는 제약사의 손실로 이어진다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 라니티딘 성분을 함유한 의약품 시장 규모는 1722억원에 달한다. 2015년 1393억원에서 2016년 1476억원, 2017년 1646억원 등 매년 시장 규모가 확대 추세다.연도별 라니티딘 함유 의약품 시장 규모(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 라니티딘 시장 규모는 ‘알비스’가 주도했다. 대웅제약이 개발한 복합제 알비스는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성돼 있다. 알비스 시장에는 85개 제약사가 진출한 상태다. 알비스 고용량 제품 알비스D 시장에도 27개사가 진입했다.지난해 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제 시장 규모는 1236억원으로 집계됐다. 라니티딘 성분 함유 의약품 매출의 70% 이상을 알비스 시장이 차지한다는 의미다. 라니티딘·비스무스·수크랄페이트 3제 복합제의 전체 매출은 2015년 817억원에서 3년만에 51.3% 증가할 정도로 급성장세를 기록 중이다.연도별 라니티딘 수크랄페이트 비스무트시트르 복합제 시장 규모(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 지난해 라니티딘 단일제 시장 규모는 487억원으로 알비스 시장의 절반에도 못 미쳤다. 2016년 577억원에서 하락세를 지속 중이다.라니티딘 단일제 중 150mg이 지난해 298억원으로 가장 많은 비중을 나타냈다. 75mg, 50mg 순으로 매출 규모가 컸다. 라니티단 단일제 중 75mg정제만이 일반의약품으로 분류된다.연도별 라니티딘 단일제 시장 규모(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)품목별 라니티딘 함유 제품의 매출을 보면 지난해 기준 알비스가 가장 많은 254억원을 기록했다. 알비스D 114억원을 포함하면 368억원을 합작했다. 라니티딘 함유 의약품 매출 중 알비스와 알비스D가 27.2%를 차지한다는 의미다.주요 라니티딘 함유 의약품 매출(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아)일동제약의 라니티딘 단일제 ‘큐란’이 지난해 193억원어치 팔렸다. 라니티딘 단일제 중 큐란이 39.6%를 차지한 셈이다. 라니티딘 단일제 오리지널 제품인 잔탁의 매출은 32억원에 불과했다. 대웅바이오와 한국휴텍스제약은 알비스 시장에서 지난해 50억원 이상의 매출을 올렸다.라니티딘제제 판매중지는 제약사들의 손실을 의미한다. 대웅제약과 일동제약이 가장 큰 피해를 감수해야 하는 처지에 놓였다.

콩코르 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 간판품목 매각 이슈로 갈등을 겪고 있는 한국민주제약노동조합 한국머크지부가 집회를 예고했다. 강제적인 사업부 정리중단을 촉구하고, 고용안정을 쟁취한다는 취지다.민주제약노조는 오는 30일 서울시 강남구 소재의 한국머크 사옥 앞에서 일방적 사업부 정리와 강압적인 희망퇴직(ERP)을 저지하기 위한 집회를 개최한다고 밝혔다. 이와 관련 한국머크 바이오파마는 고혈압 치료제 '콩코르'와 당뇨병 치료제 '글루코파지' 등을 보유하는 일반의약품사업부의 권리 이전을 추진 중이다. 지난 23일 관련 부서 직원들을 소집해 2개 의약품 판권을 한국 파트너사에 아웃라이선싱한다고 통보하고, 전 직원 대상의 이메일을 통해 공식화했다. 일반의약품사업부가 지난 몇년간 약가인하로 인해 많은 어려움을 겪었고, 그룹사의 생존과 미래를 위해 불가피한 선택이었다는 입장이다.하지만 갑작스럽게 사업부 정리를 통보받은 직원들은 큰 혼란에 빠졌다. 민주제약노조에 따르면 사측이 해당 부서 대상으로 ERP를 진행하겠다고 발표하면서 직원들 사이에 고용불안과 회사의 무책임한 태도에 대한 분노가 확산하고 있다.조영석 민주제약노조 한국머크지부장은 "발표 당일까지 사업부 정리와 관련해 노조와 아무런 논의를 진행하지 않았다. 전환배치 등 노사 상생방안은 전혀 고려하지 않은 채 오로지 희망퇴직만을 고수하면서 직원들의 생존권을 앗아가려 한다"고 주장했다. 전일 회사 관계자가 희망퇴직프로그램(ERP)과 전환배치 등 다양한 지원방안을 모색하겠다고 밝힌 것과 대치된다.올해 상반기 제출된 감사보고서에 따르면 2018년 말 기준 한국머크 임직원수는 317명이다. 그 중 바이오파마 직원은 120여 명, 일반의약품사업부 소속은 40여 명으로 파악되고 있다. 노조에 따르면 일반의약품사업부 소속 대다수가 조합원으로 이번 사업부 정리 영향권이다.조 지부장은 "회사의 무책임하고 강압적인 행태를 앉아서 보고 있을 수만은 없다. 조합원들이 단결해 집회를 강행하고 생존권을 사수하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 불순물 원료 사용이 드러난 라니티딘제제에 대한 강제회수 명령이 내려지지 않을 전망이다. 다만 정부는 유해물질 원료의약품 사용사실이 확인된만큼 자진회수를 유도하겠다는 입장이다.26일 식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘’ 성분 원료의약을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준 초과 검출됐다고 밝혔다.식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269개 품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 이와 함께 식약처는 라니티딘제제의 '회수 조치' 입장도 분명히 했다.식약처는 “신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다”라면서 “해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다”라고 밝혔다.하지만 강제회수가 아닌 ‘자진회수 유도’가 명확한 식약처 조치 내용이다. 식약처 관계자는 “라니티딘제제 완제의약품을 점검한 것이 아니라 강제회수 명령을 내릴 수 없다”라고 설명했다.식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다.식약처는 라니티딘제제의 원료의약품을 수거·점검한 결과 NDMA 검출 사실을 확인했다. 하지만 완제의약품에서는 유해성이 확인되지 않았기 때문에 강제회수 대상으로 지정하지 못한 것으로 분석된다.지난해 발사르탄 파동 당시에도 강제회수명령이 내려지지 않았다. 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 검출됐지만 완제의약품의 유해성은 밝혀지지 않았다.식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다.업계에서는 식약처가 자진회수를 유도하면서 사실상 강제회수를 종용할 것을 우려하는 시선이 많다. 발사르탄 파동 당시에도 식약처는 회수명령을 내리지 않고 빠른 시일 내 회수를 마무리하라고 독촉하며 제약사들을 압박했다는 비판을 받았다.

콩코르 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 한국머크가 고혈압 치료제 '콩코르'와 당뇨병 치료제 '글루코파지' 권리를 국내 제약사에 넘긴다. 국내 환자들에게 의약품 공급을 지속하기 위해 일반의약품(GM) 사업을 철수하는 대신, 한국 파트너사에 아웃라이선싱하는 방식을 택했다는 입장이다.26일 업계에 따르면 한국머크 바이오파마 경영진은 지난 23일 직원들에게 일반의약품 사업부의 권리 이전을 공식화했다.한국머크 바이오파마사업부를 총괄하는 자베드 알람(Javad Alam) 제네럴매니저는 전 직원 대상의 이메일을 통해 "스페셜티 분야 제품출시에 역량을 집중하기 위해 다양한 전략적 방안을 검토한 결과, 일반의약품 사업을 한국 파트너사에 아웃라이선싱하기로 결정했다"고 밝혔다. 국내사라는 것 외에 구체적인 계약상대는 공개되지 않았다.한국머크 바이오파마사업부는 고혈압, 당뇨병 치료제와 성장호르몬, 항암제, 여성질환 치료제 등을 판매한다.이번에 권리이전되는 일반의약품사업부의 대표품목은 고혈압치료제 '콩코르'와 당뇨병 치료제 '글루코파지' 2종이다. 두 제품 모두 출시된지 오래된 만성질환 치료제로 성장세가 높진 않지만, 국내 시장에서 차지하는 매출비중이 큰 편이다. 의약품시장조사기관 유비스트가 집계한 올 상반기 콩코르의 원외처방액은 79억원, 글루코파지엑스알과 글루코파지정은 각각 23억원과 6억원이다.머크는 2017년 영진약품과 '콩코르'와 '글루코파지', '클루코파지엑스알' 3개 제품에 대해 국내 코프로모션 계약을 체결했는데, 지난해 말 계약을 종료한 바 있다.한국머크 관계자는 "본사 차원에서 일본, 미국, 유럽 등 선진국에서 스페셜티 케어 분야에 집중하자는 전략을 세웠다. 한국 시장 역시 국내 제약사에 유통망을 넘기는 편이 낫다고 판단했다"며 "일반의약품사업부가 지난 몇년간 약가인하로 인해 많은 어려움을 겪어왔다는 점도 이번 판단에 주효했던 것으로 안다"라고 말했다.GM사업부 소속 직원들에 대해서는 희망퇴직프로그램(ERP)과 전환배치 등을 비롯해 다양한 지원방안을 모색하겠다는 계획이다.이 관계자는 "최종 계약이 완료된 다음에야 구체적인 타임라인을 논의할 수 있을 것으로 예상한다. 아웃라이선싱 이후 업무 공백이 얼마나 생길지 몰라 구체적인 계획을 밝히기 어렵다"며 "바이오파마사업부 외에 생명과학, 기능성소재 등 직원 개인의 직무적성과 경력을 살릴 수 있는 분야에 지원을 유도하는 등 모든 가능성을 열어놓고 검토하겠다"라고 말했다.

유통업체 창고에 쌓인 반품 대상 의약품. [데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘 제제에 대한 정부의 회수명령이 거의 확실시되면서 유통업계도 회수와 반품을 준비하는 모양새다.특히 발사르탄 사태를 겪으며 크고 작은 손실을 입었던지라, 불필요한 피해를 미연에 방지하고자 제약사에 회수 비용을 확보한 반품 원칙을 전달하겠다는 움직임이 일고 있다.26일 식약처의 라니티딘 불순물 조사결과와 후속조치 발표가 예고되면서 제약사와 유통업체 등 관련업체와 요양기관이 촉각을 곤두세우고 있다. 대한약사회는 25일 일반의약품 중 라니티딘 성분이 포함된 제제는 판매를 유보하라는 내용을 약국에 공지하기도 했다.먼저 약국 거래를 중심으로 하는 종합도매들은 25일 논의를 통해 라니티딘 제제 반품에 한해 의약품 구입가가 아닌, 보험가를 기준 삼아 정산액을 산출하기로 했다.한 업체 관계자는 "우선 종합도매들끼리는 기준가대로 정산을 해 회수 서비스 비용을 기준가 안에서 보전받자고 합의했다"고 설명했다.약국과 달리 유통업체는 의약품 매입과 판매 과정에서 배송에 드는 비용을 의약품 마진으로 보전받는다. 따라서 의약품 기준가와 매입가 사이에 금액차가 발생하는데, 지난 발사르탄 사태 때 대부분 제약사가 유통업체의 매입가 기준으로 정산을 진행하면서 유통업계 반발을 샀다.또 다른 유통업체 관계자는 "유통업체의 반품·회수 작업은 위해의약품 회수 등 평소에도 진행하고 있지만, 발사르탄 사태는 특이한 경우였다. 규모나 기간 면에서 유통업체가 감당하기에 벅찼고 그만큼 많은 비용이 소모됐다"며 "그럼에도 아무런 보상을 받지 못해 제약-유통 간 갈등이 꽤 오랫동안 지속됐다"고 말했다.유통협회 역시 라니티딘 사태를 예의주시하고 있다. 회원 업체들에게 공식적으로 발표하지 않았으나, 내부에서 유통비용은 보전받겠다는 기본 방침은 세워놓은 상태다.조선혜 한국의약품유통협회장은 "원칙적으로 제약사가 요양기관으로부터 직접 회수하도록 하고, 유통업체에 회수를 위탁하려면 별도 비용을 내도록 사전에 알리겠다"고 밝혔다.조 회장은 "일부 다국적제약사는 자사 제품에 문제가 생겨 회수할 때 약가 정산 외에도 회수비용을 별도로 지급한다. 제약사들에게 이러한 입장을 전달하고 회수작업에 드는 비용을 도매업체가 손해보지 않도록 하는 게 기본 입장"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘 사태에 제약사는 물론 유통, 약국도 초긴장 상태다. 특히 의약품 판매에 있어 환자와 직접 대면해야 하는 약국과, 수백개 품목 회수를 도맡아야 할 유통업체도 정부 발표를 예의주시하고 있다.25일 관련 업계에 따르면 유통업계가 정부의 공식 발표를 기다리는 한편 의약품 회수, 정산 과정을 위한 조직적인 대응방안이 필요하다는 데에 공감하고 구체적인 논의를 진행할 전망이다.식품의약품안전처는 국내 유통 중인 라니티딘제제를 수거·검사한 결과를 토대로 오늘(25일) 조사결과와 후속조치 발표할 것으로 알려졌다.그러나 식약처가 돌연 발표를 미루면서 업계 불안감이 더욱 증폭되고 있다. 아울러 식약처가 라니티딘 단일제를 비롯해 복합제까지 모두 회수하는 것으로 방향을 잡았다는 소식이 전해지면서 발사르탄 사태를 능가하는 회수 대란이 일어날 것으로 내다보고 있다.라니티딘이 함유된 완제의약품은 395개 품목이다. 잔탁이 오리지널 제품인 라니티딘 단일제를 비롯해 항궤양제 '알비스' 등 라니티딘 함유 복합제 수도 적지 않다. 의약품 조사기관 아이큐비아는 국내 라니티딘 함유 의약품 시장규모를 약 1700억원으로 보고 있다.당장 고민에 빠진 것은 약국이다. 약사들은 당장 오늘부터 병의원에서 나오는 라니티딘 포함 제제 처방을 어떻게 소화할 지, 적절한 대체제가 무엇인지 수소문에 나섰다.여기에 대한약사회가 25일 오전 '라니티딘 성분 일반의약품 판매 주의'를 공지하며 사실상 일반약 판매 일시 중단을 권고했다. 약국은 우선 라니티딘 제제 일반의약품부터 가려내고 있고, 유통업체도 전체 유통 품목 중 회수 대상이 될 의약품 리스트를 작성하고 있다.한 유통업체 관계자는 "약국에서 해당 제제 주문을 취소하거나 문의하는 등의 적극적인 움직임은 아직 없다. 지금은 우선 판매를 주의하라는 단계이기 때문으로 보인다"며 "우리 업체도 라니티딘 함유 제제 리스트를 작성하고 있다"고 분위기를 전했다.그러나 식약처 발표로 본격적인 회수, 반품이 이뤄지면 약국의 관련 요청이 빗발칠 것으로 예상하고 있다.한 유통업체 관계자는 "지난 발사르탄 사태를 빗대 보면 선제적인 대응 방안이 필요하다고 보인다. 지금 관련 업체들과 의견을 주고받고 있는데, 협회 차원이나 협회 하부 조직 회원사들이 모여 빠른 시간 내에 정산 기준 등을 정할 것으로 보인다"고 설명했다.한국의약품유통협회 관계자는 "협회로 접수된 의견은 아직 없지만, 회장단 회의를 통해 문제를 논의해야 할 것으로 보인다"며 조만간 공식적인 입장을 내겠다고 밝혔다.

트로이 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티(대표이사 엄대식) 의료기기사업부가 미세 관절내시경 '트로이'를 출시했다고 25일 밝혔다.미세 관절내시경은 환자의 무릎, 어깨, 턱 관절의 늘어나거나 파열된 인대, 손상된 연골 등 환부에 초소형 카메라가 장착된 관절경을 삽입해 진단하는 의료기기다. 관절경을 환부에 직접 삽입하기 때문에 X-ray, MRI, CT 등을 활용한 진단 방법보다 빠르고 정확한 진단이 가능하다.트로이(TREU)란 제품명은 '신의'를 뜻하는 독일어에서 기원했다. 동아에스티에 따르면 트로이의 관절경 직경은 1.4mm로 일반적인 관절경보다 얇아 절개부위를 최소화할 수 있다. 환부에 삽입해 영상을 전달하는 스코프도 60mm, 95mm, 120mm 등 3가지 사이즈로 출시돼 환자에게 맞는 길이 선택이 가능하다.트로이는 동아에스티와 해성옵틱스가 공동 프로젝트로 개발한 첫 제품이다. 해성옵틱스는 1988년 설립된 광학렌즈 전문기업으로 스마트폰용 카메라모듈 및 액츄에이터를 제조 및 납품하고 있다. 동아에스티는 미세 관절내시경 출시를 위해 2016년 해성옵틱스와 개발, 판매에 관한 업무 협약을 맺었다. 이후 동아에스티는 제품기획과 마케팅, 영업을 담당하고 해성옵틱스는 카메라 모듈 개발을 담당해왔다.동아에스티의 의료기기 사업부는 정형외과용 인공관절과 안악면 성형용 임플란트, 각종 수술, 진단 장비 등을 수입 판매하고 있다.동아에스티 관계자는 "미세 관절내시경 트로이는 국소 마취만으로 진단할 수 있어 통증이 적고 MRI 대비 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있다. 동아에스티 의료기기 사업부의 우수한 영업 및 마케팅 능력과 해성옵틱스의 기술력을 더해 미국과 독일에 치우쳐진 의료기기 수입의존도를 극복하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높여나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 신덕약품이 지난 19일 약국 실습 약대생 8명이 참여한 물류센터 견학 프로그램을 진행했다.견학에 참여한 학생은 고려대 6명,경희대 2명 등으로, 물류센터 제반사항에 대해 브리핑을 갖고 실제 물류센터 업무현장을 견학했다.마지막으로 이어진 식사시간에 실무진과 학생들의 질의응답 시간도 가졌다.신덕약품은 학생들에게 ▲의약품 유통업의 역할과 가치 ▲의약품 유통업의 구조 ▲의약품유통업과 약국과의 관계 ▲약업계 현황 ▲회사소개 등을 소개했다.신덕약품 관계자는 "약대생들은 진로와 관련된 약업계 현황에 많은 관심을 보였으며 의약품유통업을 이해할 수 있는 소중한 시간이었다고 말했다"고 설명했다.이어 "예비약사인 약대생들에게 의약품 유통을 소개하고 유통업에 대한 올바른 이해를 바탕으로 향후 약국가로 진출했을 때 상호 발전되는 좋은 기회가 되었다"고 밝혔다.