[데일리팜=정혜진 기자] 유례없는 라니티딘제제 전 제품 회수가 시작되면서 제약사와 유통업체간 갈등이 본격화할 전망이다.개별 제약사와 유통업체들의 납품 가격과 조건도 상이할뿐더러, 제약사부터 요양기관까지 이르는 복잡한 유통구조로 인해 회수비용을 두고 거래 당사자간 입장차가 확연히 엇갈린다. 게다가 유통업계는 회수비 명목의 추가비용 3%를 요구하고 있어 제약사는 더 난감하다는 입장이다.라니티딘 제제 정산 과정에서 쟁점은 복잡한 유통구조와 개별 업체마다 계약 내용에 따라 정산비용이 다르다는 점이다. 유통협회가 '요양기관 공급가+3% 회수비용'이라는 일률적인 기준을 마련해 제약사에 공지했지만 제약사가 수용하기 어려운 실정이다. 우선 병원 입찰 유통업체는 같은 '라니티딘' 품목이라 해도 병원 낙찰가마다 공급가가 천차만별이라는 점을 지적한다.병원 유통업체는 각자 입찰가를 정해 병원 의약품 공급권을 따내는데, 연 단위로 수백만원에서 수억원까지 공급액이 결정된다. 이 과정에서 입찰권을 따내기 위해 유통업체는 병원에 보험기준가보다 저렴한 금액을 제시한다.특히 라니티딘은 워낙 많이 쓰는 약물이고 제네릭이 많아 경쟁도 치열한 '초절정 경합품목' 중 하나다. 그만큼 도매가 낮은 금액으로 낙찰시키는 품목이기에 반품 정산은 쉽지 않을 전망이다.한 유통업체 관계자는 "그룹 별로 입찰을 넣는 경우가 대부분이라 A품목에서 손해보고 B품목에서 이익을 찾는 경우도 비일비재하다. 딱 잘라 한 품목의 공급단가를 계산하기 어렵다는 뜻이다"며 "유통업체가 병원에 공급한 금액을 제약사에 보상액을 제시해도 이런 사정을 아는 제약사가 받아들이기 쉽지 않을 것"이라고 내다봤다.아울러 병원에 자사 품목을 랜딩하기 위해 턱없이 낮은 입찰가로 의약품을 공급한 제약사가 공급 계약 체결 단계에 이미 유통업체에 적정 마진을 챙겨준 경우도 많다. 그런데 또다시 라니티딘 사태로 회수 비용을 청구한다면 제약사가 이 비용을 쉽게 인정하긴 어려운 형편이다.또 하나의 쟁점은 유통업체 간 의약품 거래인 '도도매' 등과 같이 복잡한 유통 구조다.정부가 의약품 일련번호 보고 제도를 도입하며 유통단계가 많이 축소됐다고 하지만, 직거래 유무, 제약사와 유통업체 관계, 공급비용 간 격차 등을 이유도 유통업체가 유통업체에 약을 판매해 유통단계가 늘어나는 사례는 아직도 빈번히 이뤄진다.이 경우 제약사는 더 저렴한 금액을 라니티딘을 매입한 도도매업체가 보다 높은 금액의 정산비용을 제시할 가능성을 배제할 수 없다. 이것은 라니티딘 뿐 아니라 제약사가 반품 정산을 꺼려하는 원론적인 이유이기도 하다.이밖에 이번 라니티딘 회수에 있어 일반의약품도 포함됐다는 사실도 회수과정에서 갈등을 촉발할 수 있는 쟁점으로 지목된다. 이는 급여와 보험가라는 기준이 적용되지 않는 영업사원과 약국이라는 개별적인 거래 관계가 별도로 존재하며, 약국이 청구하는 정산 비용이 제약사가 알고 있는 비용과 상이할 수 있다는 가능성을 가진다.한 업계 관계자는 "대대적으로 반품을 할 때마다 대거 이익을 보는 약국, 유통업체가 있다는 소문이 파다하다. 그만큼 일부는 편법적인 청구로 반품 정산에서 부당이익을 본다는 뜻"이라며 "유통과 요양기관에 정산을 해줘야 하는 제약사 입장에서는 이 모든 점을 고려하지 않을 수 없다"고 지적했다.이에 따라 제약협회와 유통협회, 약사회가 내세우는 정산 기준이 실제 현장에서 얼마만큼 효력을 발휘할 지 확신할 수 없는 상황이다.한국제약바이오협회 관계자는 "라니티딘 반품 정산 관련해 협회 간 논의한 바는 없다"며 "기본적으로는 계약관계가 모두 다른 만큼, 업체 별로 적정선을 찾아가는 게 맞다고 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 정부의 발사르탄 손해배상 청구를 거부하고 법적대응을 나서겠다는 분위기가 확산되고 있다. 손해배상 규모가 큰 제약사 20여곳이 소송전을 벌일 전망이다. 라니티딘제제의 불순물 검출로 추가 손실이 커지면서 정부 조치에 대해 법정에서 시시비비를 가려보겠다는 기류가 거세지는 모습이다.한국제약바이오협회 전경3일 업계에 따르면 지난 2일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 발사르탄 손해배상 청구 대상 업체들이 긴급 회동을 가졌다. 국민건강보험공단으로부터 구상금 고지서를 받은 제약사 중 20여개사의 실무자들이 향후 법적대응 절차 등 대책을 논의했다.이와 관련 건보공단은 지난 1일 제약사 69곳을 대상으로 21억원 규모의 구상금 고지서를 발송했다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다.건보공단은 “구상금이나 민사상 부당이득금은 이의신청 대상이 아니므로 공단의 결정에 불복할 경우에는 민사상 절차에 따라 법원에 소를 제기하겠다”라고 고지서에 명시했다. 손해배상 청구 대상 제약사의 선택지는 두 가지다. 청구된 구상금을 기한 내 납부하거나, 구상금을 내지 않고 건보공단과 소송전에 돌입하는 경우다.이날 제약바이오협회에 모인 제약사들은 구상금을 내지 않고 공동으로 법적대응을 모색하자는 공감대를 형성했다. 구상금 규모가 큰 업체들을 중심으로 회의에 참석했다.구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구됐다.구상금 청구 규모가 소액인 업체들의 경우 소송 진행보다는 구상금 납부를 선택할 가능성이 높을 것으로 관측된다.회의에서는 구상금 규모가 큰 업체 중 5개사를 간사로 선정하고 향후 소통의 창구로 활용하자는데 의견을 모았다. 현재 법무법인 1곳이 적극적으로 소송을 독려하고 있는데, 소송에 관심을 보이는 다른 대형 법무법인을 대상으로 대응 논리를 논의해보자는 의견도 나왔다.제약사들은 정부의 손해배상 청구를 납득할 수 없다는 입장이다. 정부의 규격기준을 모두 준수한 상황에서 불거진 예상치 못한 사건이라는 이유에서다.발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다.제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다.불순물 발사르탄 파동 당시 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 ‘당시 과학기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다’라는 면책사유가 인정된다는 게 제약업계 주장이다.최종적으로 불순물 발사르탄 의약품의 유해성이 드러나지 않았다는 점도 제약사가 거세게 반발하는 배경이다.업계에서는 정부의 무리한 발사르탄 대처로 제약사들의 손실이 커졌다며 정부를 상대로 손해배상 소송을 제기해야하는 것 아니냐는 강경한 입장도 제기되는 상황이다.식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 얘기다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다.최근 라니티딘제제에서도 NDMA가 검출되면서 전 제품의 판매중지가 결정되면서 제약사들의 발사르탄 구상금 납부 거부 분위기가 확산된 것으로 분석된다.향후 라니티딘 후속조치로 손해배상 청구가 제기될 수 있어 유사사례가 발생할 때마다 손해배상을 해야하는 전례를 만들지 않겠다는 위기감이 크다. 니자티딘과 같은 유사 약물의 NDMA 검출 가능성도 제기되는 상황이다. 실제로 제약바이오협회 회의에 참석하지 않은 업체 중 상당수도 소송 합류 의사를 건넨 것으로 알려져 30곳 이상이 구상금 납부 거부에 동참할 가능성이 제기된다.회의에 참석한 제약사 한 관계자는 “라니티딘제제의 판매중지와 회수조치 이후 발사르탄 구상금을 낼 수 없다는 기류가 커졌다”면서 “유사사례가 재발할 때마다 손해배상 청구가 되풀이될 가능성을 차단하기 위해서라도 소송을 진행해야겠다는 의견이 많다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '파슬로덱스' 병용요법을 놓고 '입랜스'와 후발주자 '버제니오'가 동일한 출발선상에 놓였다.2일 관련업계에 따르면 화이자의 입랜스(팔보시클립)와 릴리의 버제니오(아베마시클립)는 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자에 대한 아스트라제네카의 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용 2차요법 보험급여를 위한 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다.해당 급여에 대한 두 인산화효소(CDK4/6)억제제의 출발점은 같다. 그러나 상황은 다르다.입랜스는 2017년 11월 이미 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형을 통해 1차요법(레트로졸 병용)으로 등재가 이뤄진 상태에서 급여 확대 절차를 진행한다.버제니오의 경우 신규 등재를 노린다. 이 약은 2차요법 뿐 아니라, 아로마타제억제제와 병용하는 1차요법에 대한 급여 역시 동시에 신청했다.정황상, 갓 상용화가 이뤄진 버제니오도 선택지는 RSA밖에 없다. 후발약제의 RSA 진입이 현재로썬 불가능하기 때문에 릴리는 아직 등재된 약이 없는 '2차요법' 적응증을 내세울 가능성이 높다.이에 따라 HR+/HER2- 유방암의 2차요법 급여를 위한 두 제약사 간 치열한 눈치싸움이 전개될 것으로 판단된다. 여기에 또다른 CDK4/6억제제인 노바티스의 '키스칼리(라보시클립)'도 국내 진입을 준비중이다.한편 입랜스는 PALOMA-3 연구를 통해 2차요법에서 고무적인 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 개선을 입증했다. 조기 유방암 뿐 아닌, 폐나 뼈 등 다른 신체부위에 종양이 전이된 4기 유방암 환자에서 일관된 효능을 확인했다는 장점이 있다.버제니오는 PFS는 물론, 얼마전 MONARCH2 연구에서 CDK4/6억제제 최초로 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 입증했다는 점에서 주목받고 있다. OS 관찰은 2차평가항목으로, 폐경 전후 여성이 모두 포함됐다.

[데일리팜=정혜진 기자] 라니티딘 제제 회수가 본격적으로 시작되면서 정산 기준을 두고 제약사와 유통업체들의 갈등이 수면 위로 떠오를 전망이다.1일 업계에 따르면 한국의약품유통협회는 최근 제약사들에 라니티딘제제 회수 기준을 밝힌 공문을 발송했다.공문에서 협회는 요양기관에서 반품되는 재고에 대해서는 유통업체의 비용을 보전받기 위해, 의약품 도매공급가가 아닌 요양기관 공급가에 소액의 회수비용을 더해 정산할 것을 공지했다.한국의약품유통협회가 제약사에 발송한 공문 일부 일반의약품과 전문의약품 모두 도매의 유통비용이 포함된 요양기관 공급가를 기본으로, 환자로부터 반품된 제품은 약국판매가를 기준으로 각각 3%의 회수비용을 더하기로 했다.이 기준은 발사르탄 사태는 물론 타이레놀 현탁액 회수 등 과거 있었던 굵직한 회수 사태에 정한 기준과 근거를 기반으로 실제 유통이 소요한 비용을 참고해 마련했다.한 유통업체 관계자는 "보험가대로 공급하지 않는 병원 입찰도매는 제약사와 개별적인 정산법을 논의해야 하고, 제약사와 약국 직거래도 나름의 기준을 논의 중인 것으로 알고 있다"며 "이 경우는 도매를 통해 약국에 공급하는 제약사 경우에 일반적으로 통용할 수 있도록 제약사에 협조요청을 공지했다"고 설명했다.유통협회가 구체적인 정산법을 제시하면서 제약에서는 다양한 반응이 나오고 있다. 유통이 중간역할을 하기에 제약은 따를 수 밖에 없다는 반응부터, 가장 큰 피해를 입은 건 제약인데 회수비용까지 제약에 안기는 건 과도하다는 지적도 이어졌다.한 제약사 관계자는 "정부가 공급내역 데이터를 확정해 제약에 보내면 매뉴얼에 따라 본격적인 회수 작업이 진행될 것"이라며 "아직 데이터가 도착하지 않아 우선 회수의약품을 받아놓고 있는 단계"라고 설명했다.이 관계자는 정산 기준에 대해 "회수비용에 차이가 있을 수 있어 금액을 공식적으로 밝히지 않겠지만, 제약은 유통업체 협조가 있어야 회수를 할 수 있는 만큼 유통의 요구를 들어주지 않을 수 없다"며 "유통이 회수에 소요된 비용을 증빙하면 당연히 정산해줄 것이다. 그러나 아무 근거 없이 전체금액의 3%를 더 내라는 식의 요구는 제약사도 받아들이기 어렵지 않겠느냐"고 되물었다.또 다른 제약사 관계자는 제약과 유통, 약국 모두가 피해를 입는 상황에서 고통을 분담해야 하지 않겠느냐는 의견을 냈다. 사실상 유통업계의 요구를 받아들이기 힘들다는 것이다.이 관계자는 "제약사는 적법하게 승인받은 원료로 만든 제품을 대량으로 폐기하면서 막대한 손실을 감수하는데, 유통업계가 추가 보상을 달라고 하는 것은 지나치다"며 "3%라는 금액의 근거도 그렇거니와 추가 금액을 내라는 데 제약은 납득하기 힘들다"고 설명했다. 그러나 이에 대한 유통업계의 반론도 만만치 않다. 제조업인 제약사와, 유통마진이 영업이익의 전부인 유통업체 상황이 다르다는 것이다.한 유통업계 관계자는 적은 마진 안에서 인건비와 유류비 등을 지출하고 추가적인 회수비용까지 떠안는다면 유통업체가 회수를 대신해주기 불가능한 수준의 피해를 입는다고 강조했다.이 관계자는 "지난 발사르탄 때는 어물쩍 공급비용으로 정산이 됐는데, 지나고 보니 피해가 막심했다. 이 피해는 어디에서도 보전할 수 없는 수준인데, 이번 사태는 그보다 규모가 크기 때문에 정산 기준만큼은 양보할 수 없다"고 주장했다.한편으로는 정부의 무책임한 행태를 꼬집는 의견도 적지 않다. 원료와 완제의약품 모두 정부가 허가한 대로 생산한 제품들인데 이제와 문제가 생겼다고 그 피해를 제약과 유통, 요양기관들이 알아서 하라는 식으로 떠넘기고 있다는 지적이다.한 업계 관계자는 "원료 문제, NDMA가 함유된 완제의약품을 허가한 정붑 책임은 없나. 식약처는 회수 결정만 하면 되지만 현장에서는 실물 회수와 반품, 정산으로 실무 인력이 죽어난다"고 날을 세웠다.회수 절차를 조금이라도 간소화하고자 노력도 있다. 업계는 회수확인서에 일련번호와 유통기한까지 작성하는 작업을 생략하고 수량만 맞춰 진행하자는 의견도 식약처에 전달한 상태다.한 유통업계 관계자는 "정산에 대해 먼저 말을 꺼내는 제약사가 아직 없다. 내부적으로도 분주하고 정산 기준을 결정한 곳이 아직 없기 때문"이라며 "회수는 절차에 따라 금세 종료되겠지만, 정산은 앞으로도 길고 지난한 협의가 이어질 것으로 보인다"고 내다봤다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 불순물 라니티딘과 발사르탄 후속조치에 제약사들이 강하게 반발하는 모습이다. 라니티딘제제의 판매중지 이후 제약사들에 강하게 회수를 독촉하는 분위기다. 정부가 발사르탄 손해배상 구상금 납부기한을 촉박하게 제시했다는 불만도 나온다. 제약사들은 “정부가 인정한 원료를 사용했고 규정을 위반한 적도 없다”며 분통을 터뜨리고 있다.1일 업계에 따르면 제약사들은 최근 식품의약품안전처에 라니티딘제제의 회수계획서를 제출했다. 라니티딘제제 판매중단의 후속조치다.식약처가 지난달 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘이 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입과 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다.시중에 유통 중인 라니티딘제제는 ‘자진회수’ 방식으로 회수가 이뤄진다. 식약처는 라니티딘제제 판매중지 발표 이후 제약사들에 “유통 중인 완제의약품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 할 것을 권고한다”라는 공문을 발송했다. 회수 대상은 식약처가 NDMA 검출됐다고 확인한 7곳 제조소 원료의약품을 사용한 제품이다.강제회수가 아닌 자진회수를 권고한 배경은 완제의약품에서 유해성이 확인되지 않았기 때문이다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 식약처는 라니티딘제제의 원료의약품을 수거·점검한 결과 NDMA 검출 사실을 확인했다. 하지만 완제의약품에서는 유해성이 확인되지 않았기 때문에 강제회수 대상으로 지정하지 못한 것으로 분석된다.일부 제약사들은 라니티딘제제가 자진회수인데도 강제회수 이상으로 회수를 강요한다는 불평을 쏟아낸다. 제약사 한 관계자는 “관할 지방식약청에서 회수계획서를 빨리 내라고 독촉하면서 제출이 늦어지면 제재를 내리겠다고 강요한다”라고 토로했다.일부 지방식약청에서는 지난 26일 제약사들에 회수 권고 공문을 보내면서 27일까지 회수계획서를 제출하라고 지시했다. 회수계획서에는 라니티딘제제의 생산량부터 판매현황, 거래처별 보유량 등 방대한 양의 자료가 담겨야 하는데 하루만에 조사를 완료할 것을 주문한 셈이다.발사르탄제제의 회수 과정과 판박이다. 지난해 발사르탄제제의 자진회수를 진행할 때에도 식약처의 압박에 대한 불만이 고조됐다.당시 한 지방식약청에서는 제약사들에 이메일을 보내 “사안의 중대성을 고려해 회수 종료시 갖춰야 할 요건들을 확인해 보니 약사법에 따라 제출돼야 할 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서가 미제출된 업체가 있다”면서 사실상 회수를 강제했다. 식약처는 건강보험심사평가원을 통해 문제의 발사르탄 의약품이 공급된 약국을 일일이 확인 후 빠른 시일내 회수를 마무리하라며 독촉하기도 했다.제약사 한 관계자는 “이미 라니티딘제제의 판매가 중지돼 소비자가 복용할 가능성도 없는데 정부가 회수를 독촉하는 이유를 납득할 수 없다”라면서 “국정감사에서 높은 회수율을 공표하려는 의도 아니냐”라며 항변했다.최근 제약사들에 발송된 발사르탄 구상금 고지서에 대해서도 제약사들은 큰 불만을 내비친다.제약사들은 지난 1일 국민건강보험공단으로부터 발사르탄 구상금을 납부하라는 고지서를 접수했다. 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억원 가량의 손해배상을 청구하는 내용이다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다.손해배상 청구 대상 중 대원제약이 2억2275만원으로 가장 많다. 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등도 1억원 이상 청구된 것으로 파악된다. 일부 업체들은 당초 예고한 금액에서 구상금 규모가 다소 조정된 것으로 전해졌다.건보공단은 납부기한을 10일로 명시하고 기한내 납부하지 않을 경우 손해배상청구 소송을 제기하겠다고 명시했다. 건보공단은 “구상금이나 민사상 부당이득금은 이의신청 대상이 아니므로 공단의 결정에 불복할 경우에는 민사상 절차에 따라 법원에 소를 제기하겠다”라고 전했다.제약사들은 “당초 한달 가량의 납부기한이 주어질 것으로 예상했는데 휴일을 제외한 업무일 6일내로 구상금을 내라는 독촉에 당황스럽다”는 반응을 보인다.제약사들이 정부의 라니티딘과 발사르탄의 후속조치에 불만을 제기하는 가장 큰 이유는 “규정을 위반한 적이 없다”라는 억울함에서다.NDMA는 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다.NDMA 검출 원료를 사용한 발사르탄 완제의약품은 유해성이 최종적으로 밝혀지지 않았다. 식약처는 지난해 12월 "NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다"라고 밝혔다.제약사들은 이미 발사르탄제제의 판매중단과 회수 폐기로 적잖은 손실을 감수한 상태다. 라니티딘제제에서도 대규모 금전적인 손해가 발생하게 됐다. “적법한 과정을 거쳐 생산·판매했는데도 막대한 손실을 감당하는 처지가 됐다. 제약사들도 피해자다”라는 원성이 제약업계에 확산되는 모습이다.발사르탄의 손해배상 청구는 전례를 찾기 힘든 초유의 행정이라는 게 제약업계의 공통된 의견이다. 손해배상 청구 대상 기업 중 10여개사는 구상금을 내지 않기로 결정하고 조만간 협의를 거쳐 공동으로 법적대응을 모색하겠다는 입장이다. 향후 라니티딘 후속조치로 손해배상 청구가 제기될 수 있어 유사사례가 발생할 때마다 손해배상을 해야하는 전례를 만들지 않겠다는 공감대가 형성된 상태다.제약사 한 관계자는 “자체적인 결함으로 품질부적합 제품을 판매했을 때에도 정부가 손해배상을 청구하지는 않았다”라면서 “정부가 승인한 원료의약품을 사용했고 완제의약품의 유해성이 밝혀지지 않았는데도 마치 제약사들을 ‘나쁜 기업’으로 매도하는 것 같아 억울할 따름이다”라고 분통을 터뜨렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카가 GC녹십자와 대웅제약이 판매중인 일부 품목을 회수한다.1일 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 GC녹십자로부터 고혈압치료제 '아타칸(칸데사르탄)'을, 대웅제약으로부터 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제 '에클리라(아클라니디움)'와 '듀어클리어(포르모테롤·아클리디니움)'의 판권을 거둬들이기로 결정했다.이에 따라 늦어도 내년부터는 3개 품목의 마케팅·영업 활동을 아스트라제네카가 직접 전개하게될 예정이다.아타칸은 당뇨병치료제 '포시가(다파글리플로진)' 등이 속해 있는 순환기사업부로, 에클리라와 듀어클리어는 '닥사스(로플루밀라스트)', '심비코트(부데소니드·포르모테롤)' 등이 속해 있는 호흡기사업부로 흡수될 것으로 판단된다.두 약물의 상황은 조금씩 다르다. ARB계열 약물인 아타칸은 특허만료의약품이지만 지난해까지 원외처방액 250억원 가량을 올리고 있는 제품이다. 녹십자는 2011년부터 공동판매계약을 체결, 유통을 담당해 왔다.에클리라와 듀어클리어는 매출 자체는 크지 않다. 다만 아스트라제네카의 호흡기파이프라인에 지속성항콜린제(LAMA) 단일제와 베타2항진제(LABA)·LAMA 복합제 파이프라인이 보강된다는 의미가 있다.2개 COPD 약물은 대웅제약이 2004년 스페인계 제약사 아미랄로부터 판권 계약을 통해 국내에 도입했는데, 이후 아스트라제네카가 호흡기파이프라인을 인수하면서 편입됐다.한편 아스트라제네카와 대웅제약의 포시가, 이상지질혈증치료제 '크레스토(로수바스타틴) 등 약물에 대한 판매계약은 변동없이 유지된다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 최대 약국체인들이 라니티딘제제의 판매 중단을 선언했다.미국 식품의약국(FDA)의 별다른 조치가 이어지지 않는 가운데, 미국의 양대 약국체인이 잇달아 이같은 결정을 내리면서 사실상 미국 시장에서 라니티딘 일반약은 판매 중단 수순을 밟게 됐다.1일 다수 미국언론에 따르면 미국 최대 약국체인인 월그린은 어제(9월 30일, 현지시간) 대변인 발표를 통해 "FDA의 검사결과가 나올 때까지 라니티딘 제제의 판매를 중단하겠다"고 밝혔다.이에 앞서 지난 주말에는 또 다른 대형 약국체인인 CVS가 홈페이지를 통해 라니티딘 제제의 판매를 중단하겠다고 선언했다.CVS는 "추후 공지가 있을 때까지 잔탁을 비롯한 모든 라니티딘 제제의 판매를 중단한다"며 "별도 리콜 조치는 없지만, 제품을 구입한 고객은 환불받을 수 있다"고 설명했다.CVS 홈페이지 캡처 현재 미국 FDA는 라니티딘에 별도의 조치를 내리지 않고 있다.마지막 공지가 있던 지난달 26일엔 "월마트와 아포텍스(Apotex, 케나다 제약사)가 라니티딘 OTC의 리콜을 결정했다"고 대신 전했을 뿐이다. 이에 앞서 24일엔 산도즈의 자발적 리콜 결정을 알렸다.이런 가운데 미국의 양대 약국체인인 CVS와 월그린이 라니티딘의 판매중단 결정을 내리면서, 사실상 미국 OTC 시장에서 라니티딘은 당분간 자취를 감추게 됐다는 분석이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 지난달 30일 오후 라니티딘 제제 전면공급 및 처방 중단 관련 긴급 회장단 회의를 열고 대책 마련에 나섰다.협회는 발사르탄 사태에 이어 또다시 라니티딘 사태로 제약계가 많은 고통을 겪고 있다며, 제약-유통-약사회가 사태를 조기에 수습할 수 있도록 힘을 모으자고 논의했다.협회는 발사르탄 사태로 인해 유통업계가 사실상 회수 비용을 손실한 경험을 상기하며 이번 만큼은 유통업계 손실이 없도록 최소한의 회수 비용을 정산받아야 한다고 의견을 모았다.또 제약업계와 약사회가 신속한 회수방법과 정산절차 구체안을 협의해 가이드라인을 마련해야 한다는 의견도 제기됐다.조선혜 회장은 "발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제제 회수도 정부 방침에 의한 조치이므로 유통업계는 국민 건강을 위해 회수에 적극 협력할 계획"이라며 "그러나 유통업계가 점점 줄어드는 유통 마진과 최저임금제, 일련번호 시행 등과 맞물려 회수 비용을 감수하기에는 상당한 어려움이 있으므로 회원사들이 회수과정에서 손실을 보는 일이 있어선 안 된다"고 강조했다.이어 "제약업계 및 약사회와 원만하고 신속한 협의를 진행해 빠른 시일 내 해당 제품의 회수와 정산을 마치기로 했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제약사들에 발사르탄 손해배상 청구 고지서를 발송했다. 지난해 불거진 발사르탄 파동 당시 투입된 제반 비용을 돌려받기 위한 본격적인 행보에 착수했다. 상당수 제약사들은 구상금을 낼 수 없다며 소송전에 대비하는 분위기다.1일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 최근 제약사들에 발사르탄 구상금을 납부하라는 고지서를 발송했다. 건보공단은 제약사들에 오는 10일까지 구상금을 납부할 것을 안내했다.당초 지난 8월 중 구상금 납부를 안내할 예정이었지만 보건복지부와 건보공단간 고지 방법과 내용 등의 협의를 거쳐 한달 정도 일정이 지연됐다. 한달 가량의 납부기한이 주어질 것으로 예상됐지만 건보공단은 10일 이내 구상금을 낼 것을 지시했다.이와 관련 보건복지부는 지난 7월말 불순물 발사르탄 의약품을 판매한 제약사 69곳에 21억1109만원 규모의 손해배상을 청구하는 내용의 안건을 건강보험정책심위원회에 보고했다. 지난해 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환 조치를 해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 의도다.손해배상 청구 대상 중 대원제약이 2억2275만원으로 가장 많다. 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등도 1억원 이상 청구된 것으로 파악된다.만약 제약사들이 구상금을 기한내 납부하지 않을 경우 건보공단의 손해배상청구 소송을 통해 해당 금액을 환수하는 절차가 진행될 전망이다.건보공단은 “구상금이나 민사상 부당이득금은 이의신청 대상이 아니므로 공단의 결정에 불복할 경우에는 민사상 절차에 따라 법원에 소를 제기하겠다”라고 고지서에 명시했다.현재로선 손해배상 청구 대상 제약사의 선택지는 두 가지다. 청구된 구상금을 기한 내 납부하거나, 구상금을 내지 않고 버티는 경우다.제약사들은 손해배상 청구소송이 들어올 경우를 대비해 대응책을 검토해왔다. 최근에는 최근 제약사 30여곳 소속 실무자들이 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 긴급회동을 갖고 발사르탄 구상금 청구에 대한 대응 전략을 논의했다.제약바이오협회에는 구상금 청구 규모가 1000만원이 넘는 업체들을 중심으로 소집됐다. 구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다.제약사들은 구상금을 내지 않기로 결정한 업체들간 공동으로 법적 대응을 펼치는 것이 효과적이라는 공감대를 형성했다.이미 일부 법무법인에서는 손해배상 청구 대상 업체들을 상대로 수임 제안서를 건넨 것으로 전해졌다. 구체적인 착수금과 성공보수를 제시하며 적극적으로 법적 대응을 유도하는 법무법인도 있다.사실 제약사들은 “구상금 청구를 납득할 수 없다”라는 기류가 압도적이다. “규정을 위반한 적이 없다”라는 이유에서다.발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 게 제약사들의 논리다.반면 복지부는 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다.최근 항궤양제 ‘라니티딘’에서도 발사르탄과 유사한 문제가 드러나면서 제약사들의 구상금 청구에 대한 거부감은 더욱 커진 상태다.이와 관련 지난달 26일 식품의약품안전처는 위궤양치료제와 역류성식도염 치료로 사용되는 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA가 초과 검출됐다고 밝혔다. 식약처는 유통 중인 라니티닌 함유 완제의약품 269개 품목 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방 제한 결정을 내렸다. 사실상 라니티딘 성분 의약품의 퇴출을 선언한 셈이다.향후 정부가 발사르탄과 마찬가지로 라니티딘 제조·판매업체들을 대상으로 손해배상을 청구할 가능성도 배제할 수 없다.제약사 한 관계자는 “업체별 발사르탄 구상금 규모가 크지는 않지만 향후 유사사례가 재발할 때마다 손해배상 청구가 되풀이될 가능성을 차단하기 위해서라도 소송을 검토 중이다”라고 말했다.보건복지부가 7월말 건강보험정책심위원회에 보고한 발사르탄 구상금 청구 대상과 금액