[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카와 일동제약의 연합전선이 당뇨병복합제 '큐턴'까지 이어진다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카와 일동제약은 오늘(1일) 출시되는 DPP-4억제제 '온글라이자(삭사글립틴)'와 SGLT-2억제제 '포시가(다파글리플로진)'를 합친 복합제 큐턴의 공동 프로모션을 전개하기로 확정했다. 양사는 이미 지난 2014년 3월부터 온글라이자, '콤비글라이즈XR(삭사글립틴·메트포르민)' 등 당뇨병치료제에 대한 코마케팅을 진행하고 있다. 기존과 동일하게 큐턴 역시 일동제약이 단독으로 영업 및 마케팅 활동을 실시하게 된다. 큐턴의 정식 출시가 이뤄지면서 당뇨병 복합제 시장의 판도변화가 예상된다. 현재 국내에서 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제는 큐턴 외에도 베링거인겔하임의 '에스글리토(리나글립틴+엠파글리플로진)', MSD의 '스테글루잔(시타글립틴+에르투글리플로진)' 등이 허가돼 있다. 이들 역시 급여 이슈 해결과 함께 론칭을 준비중인 것으로 확인됐다. 여기에 제네릭의 빠른 합류도 예상된다. 녹십자는 지난 25일 'GC2123A'의 생물학적동등성시험계획서를 식약처로부터 승인받았다. 이 제품 후보의 성분은 엠파글리플로진+리나글립틴으로 알려졌다. 한편 큐턴은 지난 2017년 3월 국내 승인됐지만 당뇨병 병용요법 보험급여 문제가 해결되지 않아 국내 출시는 지연됐다. 그러나 최근 보험당국이 SGLT-2억제제의 계열간 병용급여를 인정하는 방향으로 논의를 진행하면서 시장 판도에 변화가 예고되고 있다. 얼마전 건강보험심사평가원이 소집한 당뇨병 전문가회의에서는 DPP-4억제제와 SGLT-억제제의 계열 간 병용 및 3제 급여를 통합, 인정하는 방향으로 결론을 내려진 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 1일부터 '단계적 일상회복(이하 위드코로나)'이 본격 적용됐다. 사회적 거리두기가 3단계에 걸쳐 완화된다. 음식점, 카페, 학원, 영화관, 공연장 등은 시간제한 없이 온종일 이용할 수 있게 된다. 사적모임의 경우 점진적으로 인원수 제한이 해제된다. 정부는 단계적 일상회복 1차 개편이 안착되면 2차 개편 때부터는 실외 마스크 착용 해제도 검토하고 있다. 그러나 위기감은 여전하다. 국내에선 지난 달 30일까지 나흘 연속으로 2000명대 확진자가 발생했다. 유행이 최고 절정일 때보다는 다소 누그러지긴 했지만 방역수칙이 완화되면서 확진자가 다시 늘고 있다는 우려가 제기된다. 직장이나 학교, 병원 등 일상생활 곳곳에서 집단암염이 이어지고 있는 데다, 위드코로나 시행에 따라 확산세가 더 커질 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 더욱이 기온이 부쩍 낮아지며 감기나 독감 같은 겨울철 감염병과 코로나가 동시 유행하는 '트윈데믹' 우려까지 제기되고 있다. ◆'위드 코로나' 시행에 위기감 여전…'면역력' 중요성 재부상 이에 방역당국은 위드코로나가 시행되더라도 마스크 착용과 개인위생 수칙 준수 등의 예방적 조치는 지속할 것을 당부하고 있다. 백신 접종률이 높아졌다곤 하지만, 돌파감염 사례가 적잖게 보고되는 데다 위드코로나 시행으로 인한 재유행 가능성도 꾸준히 제기되고 있기 때문이다. 이와 함께 개인 면역력 증강에 대한 중요성도 다시 한 번 부각되고 있는 모습이다. 전문가들은 면역력을 높이는 가장 간편하면서도 효과적인 방법으로 다양하고 충분한 영양소 섭취를 꼽는다. 이와 관련 제약업계에서 주목하는 성분은 '비타민D'다. 비타민D는 체내에서 면역체계가 유지되도록 돕는다. 바이러스와 직접 싸우는 T세포와 항체를 생산하는 B세포의 생성을 촉진한다. 비타민D는 보통 햇볕을 쬐면 생성되는 것으로 알려져 있다. 다만 일조량이 줄어드는 겨울철에는 충분한 양의 햇볕을 받지 못할 가능성이 있다. 이런 이유로 비타민D의 흡수를 증폭하는 일종의 부스터로서 '마그네슘'도 주목받는다. 비타민D는 비활성 상태에선 제 기능을 하지 못하는데, 이때 마그네슘이 비타민D의 활성을 돕는 것으로 알려져 있다. 아연 역시 마그네슘과 함께 비타민D의 활성을 돕는 보조인자 중 하나다. 아연은 코로나를 비롯한 바이러스 감염 시 세포 손상을 회복하는 데 도움을 주는 것으로 알려졌다. 또, 호흡기 상치와 같은 자연조직 장벽을 보존하면서 바이러스의 체내 유입과 복제를 막는다는 연구결과도 있다. ◆면역력 증강 성분 '비타민D'…'아연'·'마그네슘' 부스터 역할 실제 코로나 사태 이후로 약국가에선 면역력을 키워드로 한 제품이 큰 호응을 얻고 있다. 다림바이오텍의 '디맥트리플정'도 그 중 하나다. 비타민D를 중심으로 아연·마그네슘 등 면역력 강화에 도움을 줄 수 있는 성분에 집중한 일반의약품이다. 1정당 비타민D 1000IU, 마그네슘 100mg, 아연 50mg을 함유하고 있다. 만 12세 이상 및 성인은 하루 1회 1정 복용으로 일일권장량 수준의 비타민D·아연·마그네슘을 보충할 수 있다. 특히 아연은 의약품 중 국내 최대 용량을 함유하고 있다는 점이 특징이다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제 '키트루다'의 올해 3분기 글로벌 누적판매량이 15조원에 달했다. 전년보다 20% 증가한 매출액으로 면역항암제 1위의 위용을 보였다. 28일(미국 현지시간) MSD 3분기 실적발표에 따르면 키트루다는 해당 분기 45억3400만 달러(약 5조3061억원) 매출을 기록했다. 전년 동기 대비 22% 증가한 수치다. 키트루다는 매 분기 성장세를 보이며 고공행진 중이다. 2018년 10억 달러대였던 분기 매출이 3년 만에 40억 달러 수준으로 올라섰다. 올해 3분기 누적 판매량은 126억 달러에 달한다. 우리돈 14조7457억원 어치다. 이는 전년보다 21.4% 증가한 금액으로 이 추세라면 올해 연매출 20조원을 돌파할 수 있을 것으로 전망된다. 공격적인 적응증 확장이 성장의 주 요인이다. 지난해 방광암, 피부암, 대장암, 림프종, 삼중음성유방암, 종양변이부담(TMB)이 높은 고형암 등 6개 적응증을 새로 추가한 키트루다는 올해 식도암, 조기 삼중음성유방암, 자궁경부암 등으로 범위를 더욱 넓혔다. 키트루다의 선전으로 MSD는 시장 기대치를 능가하는 실적을 올렸다. 3분기 MSD 전체 매출은 131억5400만 달러(약 15조3889억원)로 전년 대비 20% 증가했다. 키트루다의 성장이 매출 호조를 이끌어냈다. 또 가다실의 예상을 뛰어넘는 판매량도 기여했다. 가다실/가다실9 3분기 판매액은 전년 동기보다 68%나 오른 19억9300만 달러(약 2조3306억원)를 기록했다. 지난해 코로나19로 백신 접종이 저조했던 상황이 변화함과 동시에 중국 등 미국 외 시장에서 가다실 수요가 크게 늘어났다. 연말부터는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '몰누피라비르' 매출도 나올 것으로 보인다. MSD는 올해 몰누피라비르 매출을 최대 10억 달러(약 1조1685억원)로 예측했으며, 내년에는 50~70억 달러(약 5조~8조원)에 달할 것으로 내다봤다. 이를 위해 MSD는 연말까지 1000만 회분을 생산할 예정이다. 내년에는 생산량을 두 배로 늘릴 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부와 제약사간 콜린알포세레이트 관련 소송이 속도를 내고 있다. 내년 초부터 본격적으로 1심 판결이 나올 것이란 전망이 제기된다. 종근당을 중심으로 보건복지부와 벌이던 선별급여 소송(1심)은 마지막 변론이 예고됐다. 종근당 등이 국민건강보험공단을 상대로 제기한 환수협상 소송(1심)의 경우도 최후 변론까지 마무리되면서 내년 초 판결 선고가 예고됐다. 29일 서울행정법원 제6부는 종근당 등 48개사가 제기한 건강보험 약제 선별급여적용 고시취소 소송의 여섯 번째 변론을 진행했다. 이날 변론에서의 쟁점도 복지부의 선별급여 적용이 과연 절차적으로 정당한가였다. 그간 종근당 측은 복지부 조치에 대해 절차적으로 문제가 있다는 주장을 펼쳐왔다. 종근당은 복지부가 사실상 콜린알포 제제를 직권으로 급여목록에서 제외하고 선별급여 대상으로 재선정했다고 주장했다. 급여목록에서 제외되는 과정과 선별급여 대상으로 지정되는 과정 모두에서 필요한 절차가 무시됐다는 게 종근당 측 주장이다. 또한 환수협상까지 체결된 상황에서 복지부가 고시를 통해 목적했던 바를 달성했으므로, 선별급여 지정은 철회되는 게 맞다고 주장했다. 반면 복지부 측은 요양급여와 선별급여가 본인부담률 정도만 차이가 있을 뿐이기 때문에 실제로는 별반 다르지 않다고 반박했다. 이와 함께 종근당 측은 재판부에 절차적 위법성 외에 요양급여 대상에서 제외했던 근거에 대해서도 재판부에 판단해달라고 요청했다. 절차적 위법성만으로 승소할 경우 요양급여 제외에 대한 법원의 판단을 확인할 수 없기 때문이다. 특히 급여목록에서 제외하기 위해 열렸던 회의에선 각계 전문가가 서로 다른 의견을 펼치고 정부 측에서조차 엇갈린 의견이 나왔음에도 경도인지장애에 대한 급여 제외 결정이 나왔다는 점에서 졸속 회의라고 목소리를 높였다. 이에 대해 재판부는 “절차적 위법성 여부를 중심으로 판단하겠다”고 밝혔다. 그러면서 변론 종결을 예고했다. 재판부는 다음 변론기일을 12월 3일로 잡으면서 “마지막 변론이 될 것”이라고 못 박았다. 같은 날 진행됐던 종근당과 국민건강보험공단단 콜린알포 환수협상 소송도 마지막 변론이 진행됐다. 재판을 진행한 행정법원 제6부는 판결선고를 내년 1월 7일로 예고했다. 환수협상 소송에서 종근당은 정부가 반 강제로 협상을 요구했고, 제약사들은 울며 겨자 먹기로 따라갈 수밖에 없었다는 주장을 펼쳤다. 계약을 통한 급여 환수는 법적 근거가 없고, 환수협상 자체만 놓고 봐도 사실상 정부의 강요에 의해 진행됐다는 주장이다. 반면 정부는 제약사에 협상을 통보한 것은 법에 근거가 있으며 강제하지 않았고, 협상 진행과정 역시 당사자간 자유럽게 진행됐다고 반박했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국내 허가 4년 만에 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 당뇨병복합제 '큐턴'이 출시된다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 내달(11월) 1일 '온글라이자(삭사글립틴)'와 '포시가(다파글리플로진)'를 합친 복합제 큐턴의 프로모션 활동을 시작한다. 큐턴은 지난 2017년 3월 국내 승인됐지만 당뇨병 병용요법 보험급여 문제가 해결되지 않아 국내 출시는 지연됐다. 그러나 최근 보험당국이 SGLT-2억제제의 계열간 병용급여를 인정하는 방향으로 논의를 진행하면서 시장 판도에 변화가 예고되고 있다. 얼마전 건강보험심사평가원이 소집한 당뇨병 전문가회의에서는 DPP-4억제제와 SGLT-억제제의 계열 간 병용 및 3제 급여를 통합, 인정하는 방향으로 결론을 내려진 것. 큐턴의 출시 결정도 이같은 흐름을 반영한 것으로 판단된다. 현재 국내에서 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제는 큐턴 외에도 베링거인겔하임의 '에스글리토(리나글립틴+엠파글리플로진)', MSD의 '스테글루잔(시타글립틴+에르투글리플로진)' 등이 허가돼 있다. 이들 역시 급여 이슈 해결과 함께 복합제 시장 활성화를 기대하고 있다. 여기에 제네릭의 빠른 합류도 예상된다. 녹십자는 지난 25일 'GC2123A'의 생물학적동등성시험계획서를 식약처로부터 승인받았다. 이 제품후보의 성분은 엠파글리플로진+리나글립틴으로 알려졌다. 또 동구바이오는 지난 3월 자누비아(시타글립틴)와 포시가 복합제에 대해 허가를 신청한 상황이다. LG화학은 자사의 '제미글로(제미글립틴)'와 SGLT-2 억제제 포시가를, 아주약품은 트라젠타(리나글립틴)와 포시가 복합제에 대한 상용화 임상을 진행하고 있다. 한편 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제는 제네릭 허가신청이 차단되는 PMS 기간이 이제 2년도 남지 않았다. PMS 기간은 2023년 3월 종료된다. 2023년 3월 이후에는 제네릭 허가신청이 가능한만큼 이를 노린 제네릭 개발 소식이 이어지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 러시아산 사향의 수출증명서 위·변조를 이유로 '익수공진단' 등에 판매·제조 정지처분과 회수명령을 내리자, 익수제약이 정식으로 이의신청했다. 해당 원료의 품질에는 아무런 문제가 없는 데다, 위·변조가 확인된 수출증명서의 작성과도 무관하다는 게 익수제약 측 주장이다. 27일 식약처에 따르면 현재까지 수출증명서 위·변조가 확인된 수입허가는 총 6건이다. 여기에 위·변조 정황이 의심되는 수입허가는 13건이다. 식약처는 위·변조 확인 6건에 대해 행정처분과 회수 명령을 내리고, 수사기관에 수사를 의뢰했다. 위·변조 정황이 의심되는 13건의 경우 잠정 제조·판매·수입 중지 조치를 내렸다. 공진단·우황청심원 등의 원료로 쓰이는 사향은 수컷 사향노루의 사향선 분비물이다. 사향은 국제 거래가 까다롭다. 수출입 시 '멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약(CITES)'에 따라 식약처의 사전 허가를 받아야 한다. 식약처는 익수제약이 사향 수입허가를 받을 때 현지 업체를 대신해 제출한 수출증명서가 위조된 것으로 판단하고 있다. 정확한 판단을 위해 식약처는 해외 CITES 담당기관과 국제 CITES 사무국에 문의한 상태다. 익수제약은 식약처 처분이 과도하다는 입장이다. 문제가 된 수출증명서의 경우 익수제약과는 무관하다고 항변한다. 익수제약은 현지 업체가 작성한 수출증명서를 전달받아 식약처에 제출했을 뿐, 위·변조와는 아무런 관련이 없다는 설명이다. 아울러 해당 원료로 생산한 제품은 안전성과 품질에 아무런 문제가 없다고 강조했다. 익수제약 측은 '한약재 품질검사기관과 식약처 품질검사 결과 기준규격에 적합한 것으로 확인됐으며 전문가 자문결과 품질에 문제가 없다는 의견을 받았다'는 식약처 설명을 재인용했다. 익수제약은 이러한 내용을 담아 식약처에 정식으로 이의를 신청했다. 익수제약의 이의신청 결과는 다음 주 초에 나올 것으로 예상된다. 익수제약 관계자는 "식약처가 밝힌 바와 같이 회수대상 제품에 사용된 사향은 품질과 안전성에 전혀 문제가 없다"고 말했다. 그는 "식약처가 회수명령을 내린 제품은 일부 제조번호에 그친다. 나머지는 아무런 문제없이 제조·판매가 가능하다"고 덧붙였다. 그는 "수출증명서와 관련해선 현지 업체가 서류를 위·변조했더라도 익수제약 입장에선 알 방법도 의무도 없다"며 "이를 토대로 한 식약처 처분은 과도하다는 판단이다. 정식으로 식약처에 이의신청을 했다"고 말했다. 문제가 된 제품의 원료는 지난 6월 국내 수입된 것으로 전해진다. 익수제약은 수입된 원료로 지난 7월부터 완제품을 제조했으며, 이미 상당량이 시장에 유통된 것으로 추정된다.

[데일리팜=노병철 기자] 6000억원 외형의 이상지질혈증 복합제 시장에 도전장을 낸 JW중외제약 리바로젯정(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)이 어떤 영업전략을 구사하며 처방 확대에 나설지 주목된다. 2제복합제 리바로젯은 피타바스타틴(제품명 리바로)에 에제티미브를 결합한 이상지질혈증 치료 개량신약이다. 용량에 따라 2/10㎎, 4/10㎎ 2개 라인업으로 구성, 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용되며, 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 관련 시장 유력 경쟁약물은 한국MSD 아토젯정(아토르바스타틴칼슘수화물·에제티미브), 한미약품 로수젯정(로수바스타틴칼슘·에제티미브) 등을 들 수 있다. 이들 제품들이 선점한 시장에서 약물을 스위칭할 경쟁 무기는 약가로 평가된다. 리바로젯정은 개량신약으로서 약물 가치를 높게 인정받아 2/10㎎, 4/10㎎의 보험약가가 각각 1438·1746원에 등재됐다. JW중외제약으로서는 높은 약가를 책정받아 그 만큼 원가 변수 요인을 상쇄시킨 효과를 얻었지만 오리지널 경쟁 약물의 특허 만료에 따른 약가인하와 다수의 제네릭 포진은 부담 요소로 작용할 수밖에 없다. 아토젯 10/10㎎, 10/20㎎, 10/40㎎, 10/80㎎의 약가는 1005·1276·1373·1465원이며, 로수젯 10/10㎎, 10/20㎎, 10/5㎎은 각각 1181·1191·844원에 등재돼 있다. 여기에 더해 로수젯 제네릭 최저가 768원, 아토젯 제네릭 최저가 541원으로 리바로젯 대비 2~3배 가량 저렴한 보험약가를 형성하고 있다는 점은 JW중외제약 입장에서는 쉽지 않은 가격 저항선인 셈이다. 때문에 JW중외제약 영업 일선에서는 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 최초 개량신약이라는 임상적 유용성을 약물 스위치 디테일 전략으로 택할 공산이 높다. 국내에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴+에제티미브 2제 복합제는 리바로젯이 처음이다. 스타틴 계열과 에제티미브 성분의 복합제는 고용량의 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용을 줄이면서 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)을 낮추는 효과를 발휘한다. 지난해 기준 스타틴 단일제·복합제 실적은 각각 9662억·5240억원이며, 5개년 평균 2·25%의 성장율을 보이고 있다. 전국 25개 병원 283명의 원발성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 진행된 리바로젯 임상3상 결과를 보면 리바로젯 투여 후 8주 시점에 혈당 상승 영향 없이 안전하게 약 54%의 LDL-C 감소효과를 나타냈다. 다른 보조 지질 지표에서도 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다. 주요 성분인 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 스타틴에 의한 혈당 상승 관련 안전성도 갖춘 특징도 처방 스위치 포인트 전략으로 분석된다. 해외 32개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에는 '당뇨병 발생 위험 징후 없음' 문구가 삽입되어 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 한편 로수젯과 아토젯의 2020년 실적은 630억·588억원으로 전년대비 18·14%의 성장률을 보이고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 초 잇따른 GMP 위반으로 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았던 제품 중 일부의 판매가 재개됐다. 다만 판매중지 이전의 처방실적을 회복하는 데는 어려움을 겪는 모습이다. 제약업계에선 시장의 신뢰를 회복하기까지 적잖은 시간이 걸릴 것이란 전망을 내놓고 있다. 26일 제약업계에 따르면 올해 3월 바이넥스를 시작으로 현재까지 총 84개 품목이 GMP 위반으로 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다. 동시에 회수명령과 보험급여 중지 조치도 함께 내려졌다. 이 가운데 26일 기준 급여중지 조치가 해제된 품목은 최소 8개로 확인된다. 종근당 '프리그렐', '리피로우 10mg', '칸데모어플러스 16/12.5mg', '타무날'과 GC녹십자 '네오칸데플러스', 일동제약 '디캐롤', JW신약 '소니펜', 다림바이오텍 '디카맥스1000' 등이다. 해당 품목의 경우 제약사의 회수가 빠르게 마무리됐다. 보건복지부는 회수가 완료된 제품에 한해 급여중지를 해제했다. 회수 완료 이후의 유통 물량부터는 안전성·유효성 우려가 해소된 것으로 정부는 판단하고 있다. 종근당 프리그렐, 리피로우, 칸데모어플러스, 타무날은 지난 7월 2일자로 급여중지가 해제됐다. 여기에 종근당은 해당 품목에 내려진 제조정지에 대해서도 집행정지 가처분 신청으로 맞섰다. 결국 8월 19일 법원으로부터 가처분이 인용되면서 제조정지 족쇄도 일시적으로 푸는 데 성공한 상태다. 이같은 조치를 통해 종근당은 해당 제품의 판매를 재개했다. 4월 22일자로 잠정 판매중지 조치가 적용된 지 약 2개월 만이다. 그러나 판매 재개에도 대부분 제품은 종전의 처방실적을 회복하지 못하는 모습이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 프리그렐은 판매중지 전까지 매달 22억~27억원의 원외처방실적을 기록했다. 4월 22일자로 판매가 중지되자, 당장 4월의 처방액이 18억원으로 급감했다. 판매가 전면 중지된 5~6월엔 처방액이 0원이었다. 7월 판매를 재개했지만 이후로의 처방액은 7월 4억원, 8~9월 6억원에 그친다. 올해 9월 처방액을 기준으로 지난해 9월과 비교하면 1년 새 26억원에서 6억원으로 79% 감소한 셈이다. 다른 제품들도 사정은 비슷하다. 리피로우의 경우 10mg 용량을 포함한 4개 용량의 합계 처방액이 잠정 판매중지 직전까지 매달 45억원 내외였으나, 판매재개 후엔 22억원 내외로 절반 수준에 그치는 모습이다. 같은 시기 판매가 재개된 칸데모어플러스와 타무날의 경우도 잠정 판매중지 직전과 비교해 각각 처방액이 89%, 79% 감소한 것으로 확인된다. 녹십자 네오칸데플러스 역시 회수 조치가 마무리됨에 따라 8월 4일자로 급여중지가 해제됐다. 당초 종근당이 수탁 생산하던 제품이었으나, 녹십자는 종근당의 GMP 위반 이후로 자체 생산으로 전환한 것으로 전해진다. 다만 녹십자가 공식적으로 판매를 재개하진 않은 것으로 추정된다. 네오칸데플러스의 8월과 9월 처방액은 잠정 판매중지 시기와 마찬가지로 0원이다. 다림바이오텍 디카맥스1000은 5월 25일자로 판매·급여가 잠정 중지됐다. 디카맥스1000을 수탁생산하던 동인당제약의 GMP 위반이 적발된 탓이다. 이후 두 달여 만인 7월 15일자로 급여중지가 해제됐다. 일반약이지만 원외처방이 적잖게 나오던 디카맥스1000 역시 기존의 실적을 회복하는 데 어려움을 겪고 있다. 판매가 재개된 디카맥스1000의 처방액은 7월 1억원, 8~9월 2억원에 그친다. 기존에 매달 4~5억원의 처방액이 발생하던 것과 대조적이다. 이밖에 일반의약품인 일동제약 디캐롤과 JW신약 소니펜은 지난 3월 이후 판매가 잠정 중단됐으나, 7월 27일자로 급여중지가 해제되면서 판매가 재개됐다. 다만 두 제품 모두 기존의 실적을 회복하는 데는 애를 먹는 모습이다. 제약업계에선 처방현장에서의 신뢰도 저하와 판매중지 기간 동안 경쟁사의 집중 판촉 활동이 복합적으로 영향을 끼친 결과로 해석하고 있다. 여기에 해당 제약사들이 아직 본격적으로 판매재개에 나서지 않고 있다는 점도 이유로 꼽힌다. 한 제약업계 관계자는 "잠정 판매중지 이유가 임의제조였다. 의약품 안전성과 직결된 문제다보니, 처방현장의 신뢰도가 크게 하락한 것으로 보인다. 복귀 품목들이 기존 실적을 회복하려면 적잖은 시간과 노력이 필요할 것"이라고 말했다. 또 다른 관계자는 "경쟁사들이 해당 제품의 공백을 적극적으로 공략했다. 판매중지 처분이 난 직후 각 병의원에 처방제한 리스트와 대체 가능한 자사 품목을 배포하며 빠른 스위칭을 유도했다"며 "스위칭된 품목들의 영향력이 한동안 지속될 가능성이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] '로타릭스'를 비롯한 GSK 백신 8품목 공급이 잠정 중단돼 접종 스케줄에 차질이 생길 전망이다. 26일 제약업계에 따르면 GSK는 일선 병의원에 자사 백신들의 일시적 공급 중단 조치를 알렸다. 공급이 중단되는 백신은 ▲로타릭스(로타바이러스 백신) ▲신플로릭스(폐렴구균 백신) ▲멘비오(수막구균 백신) ▲하브릭스(A형 간염 백신) ▲프리오릭스(MMR 백신) ▲부스트릭스(Tdap 백신) ▲인판릭스-IPV, IPV/Hib(DTaP 백신) 등이다. GSK 측은 "한국에 공급되는 자사 백신의 등록 내역을 점검하는 과정에서 일부 오류가 발견돼 해당 제품들의 추가 수입과 출고를 전면 중단했다"고 밝혔다. 아울러 "이는 제품 안전성이나 품질, 특성, 순도, 효능에 영향이 없는 문서상 오류이지만 이번 조치로 인해 공급에 차질이 예상된다"고 덧붙였다. 출하 중단된 백신은 내년 2월께나 공급이 풀릴 것으로 전망된다. 로타릭스를 제외한 모든 제품은 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있다. 대부분 대체 품목이 존재하지만 일부는 다회 접종인데다 타 제품으로의 교차 접종을 권하지 않고 있어 접종 스케줄에 차질을 빚을 것으로 예상된다.