로수젯·케이캡 선두 각축…K-신약·복합제 전성시대

• 로수젯, 상반기 외래 처방액 선두...케이캡 9억차 2위
• 로수젯·케이캡, 4월부터 엎치락뒤치락 선두 경쟁
• 리바로젯·로수바미브 등 국내제약 복합제 약진

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 의약품이 외래 처방 시장 상위권에서 두각을 나타냈다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 상반기에만 1000억원 이상을 올리며 양강 체제를 이어갔다. 로수젯과 케이캡은 월 처방액이 엎치락뒤치락 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. JW중외제약의 리바로젯과 유한양행의 로수바미브도 약진하며 국내 개발 복합신약의 성장세를 이끌었다.  

10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 로수젯의 외래 처방금액이 전년동기대비 9.7% 증가한 1209억원으로 전체 선두에 올랐다. 로수젯은 지난 1분기 처방액이 593억원으로 전년보다 9.2% 늘었고 2분기에는 616억원으로 10.1% 증가하며 성장세를 지속했다.  

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2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 장점에 처방 현장에서 꾸준한 수요를 유지하고 있다.  

로수젯은 10/2.5mg 저용량부터 10/20mg까지 폭넓은 용량 라인업을 갖추고 있다. 신규 환자부터 LDL-C를 더 적극적으로 낮춰야 하는 환자까지, 환자별 심혈관 위험도에 따른 다양한 치료 옵션을 제시하고 있다는 평가다. 

로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 오른 이후 10분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 2024년 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 작년 처방액 2279억원을 기록하며 신기록 행진을 이어갔다.   

로수젯은 국내 환자 1만 9207명을 대상으로 한 20건의 임상 연구결과가 국내외 주요 학술지에 게재됐다.   

세계적 학술지 란셋(THE LANCET)에 게재된 RACING 연구에서 로수젯의 임상적 가치를 입증했다. RACING 연구는 국내26개 기관에서 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자3,780명을 대상으로 한 대규모 임상연구로, 로수젯10/10mg이 고강도 스타틴 단독요법(로수바스타틴20mg)과 주요 심혈관질환 사건 발생 측면에서 비열등한 결과를 보였으며, LDL-C 목표 도달률에서는 더 우수한 수치를 확인했다. 

지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 나타냈다.   

위식도역류질환신약 케이캡이 높은 성장세로 로수젯과 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다. 

케이캡은 상반기 처방액이 전년보다 14.6% 성장한 1200억원을 기록하며 로수젯을 9억원 차이로 추격했다. 케이캡은 1분기 처방액이 585억원으로 전년 대비 13.9% 늘었고, 2분기에는 15.4% 증가한 615억원을 기록했다. 케이캡과 로수젯의 처방금액 격차는 1분기 7억원에서 2분기 2억원으로 좁혀졌다. 

월별 처방액을 보면 케이캡은 지난 4월 208억원으로 로수젯보다 1억원 앞서며 선두에 오르기도 했다. 5월과 6월에는 로수젯이 케이캡을 1억~2억원 차이로 근소하게 앞서며 선두를 다시 탈환했다. 

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지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 

케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.  

케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.   

케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등이다.  

HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다.  

JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 상반기 처방액이 전년보다 26.4% 증가한 687억원을 기록하며 상승세를 이어갔다. 리바로젯은 1분기와 2분기에 전년보다 각각 27.2%, 25.7% 증가하며 높은 성장세를 나타냈다.  

리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다.   

리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 

유한양행의 로수바스타틴‧에제티미브 복합제 로수바미브는 상반기 처방금액이 전년보다 15.1% 증가한 559억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다.   

로수바미브는 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 다양한 용량 옵션을 갖추고 있어 환자와 의료진 모두에게 치료 선택지를 넓혔다는 평가를 받고 있다. 로수바미브는 작년 처방액이 1022억원을 기록하며 유한양행 자체개발 의약품 중 처음으로 외래 처방액 1000억원을 돌파했다.  

아스트라제네카의 항암제 타그리소는 상반기 외래 처방금액이 1116억원으로 전년대비 23.7% 뛰었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다.   

항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 상반기 456억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 상반기 외래 처방금액이 392억원으로 전년보다 2.7% 늘었다. 

다국적제약사의 대표적인 특허만료 의약품 플라빅스와 리피토는 희비가 엇갈렸다.

사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스는 상반기 처방액이 690억원으로 작년 같은 기간보다 7.7% 증가했다. 플라빅스는 100여개의 제네릭 제품들의 집중 공세에도 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 2023년부터 녹십자가 플라빅스의 판매에 가세했다.

비아트리스의 고지혈증치료제 리피토는 지난달까지 누적 처방금액이 전년보다 4.9% 감소한 839억원을 기록했다. 리피토는 2018년부터 2023년까지 국내 외래 처방시장에서 6년 연속 선두 자리를 수성한 제품이다. 리피토는 국내기업들의 100여개 제네릭과 다양한 유형의 고지혈증복합제의 집중 공세에 상승세는 한풀 꺾였지만 여전히 처방 현장에서는 큰 영향력을 유지하고 있다는 평가다.