[데일리팜=김진구 기자] 몬테루카스트 성분 알레르기비염·천식 치료제 시장이 2년 연속 쪼그라들었다. 2020년 미 식품의약국(FDA)의 부작용 경고에 더해 2년 넘게 장기화하고 있는 코로나 사태가 복합적으로 영향을 끼쳤다는 분석이다. 여기에 제약업계에선 최근 발생한 불순물 이슈가 시장에 어떻게 작용할지 촉각을 세우고 있다. ◆품목별 희비교차…싱귤레어 32%↓ vs 몬테리진 15%↑ 25일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 몬테루카스트 성분 알레르기비염·천식 치료제의 외래 처방금액은 948억원이다. 이 시장은 2016년 761억원에서 2019년 1210억원으로 꾸준히 성장했으나, 이후론 2년 연속으로 내리막이다. 시장이 최대로 팽창했던 2019년과 비교하면 최근 2년 새 22%나 감소한 모습이다. 몬테루카스트는 알레르기비염과 천식에 가장 흔히 쓰이는 약물 중 하나다. 오리지널은 한국오가논의 '싱귤레어'다. 한국MSD가 지난 2000년 국내 허가받았다. 국내제약사 100여곳이 같은 성분 제네릭을 판매 중이다. 주요 품목 대부분이 처방액 감소를 피하지 못했다. 시장 1위 품목인 싱귤레어는 2019년 392억원에서 지난해 265억원으로 32% 감소했다. HK이노엔 '루키오' 31%(128억→88억원), 한미약품 '몬테잘' 35%(73억→47억원), 한국휴텍스제약 '싱귤다운' 26%(53억→39억원), 대원제약 '싱규루카' 42%(31억→15억원) 등도 두 자릿수 감소했다. 몇몇 품목은 오히려 처방액이 크게 늘었다. 한미약품 '몬테리진'은 이 기간 80억원에서 93억원으로 15% 증가했다. 몬테리진은 몬테루카스트에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 국내에서 두 성분 복합제는 몬테리진이 유일하다. ◆FDA '블랙박스 경고'에 '코로나 장기화' 복합 영향 FDA의 부작용 경고와 코로나 사태 장기화가 복합적으로 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. FDA는 지난 2020년 3월 '블랙박스 경고문(Black box Warning)'을 부착했다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 가운데 최고 수준이다. 특히 경증 알레르기비염 환자에게는 이 약물의 처방을 피하도록 강력 권고했다. 복용에 따른 득보다는 실이 크다는 것이 FDA의 판단이다. FDA에 따르면 싱귤레어는 2008년 이후 자살을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되고 있다. 이 가운데 일부는 몬테루카스트 치료 중 발생했으며 약을 중단한 뒤 부작용이 사라졌다. 코로나 사태의 장기화도 처방실적 감소의 배경이다. 소아청소년과는 코로나 사태의 피해를 가장 크게 받은 영역으로 꼽힌다. 알레르기비염·천식 환자 대부분이 소아청소년이라는 점에서 몬테루카스트 성분 치료제의 처방실적 감소폭이 더욱 커졌다는 분석이다. ◆식약처 NDPA 불순물 검사 지시…시장 새 '변수'로 제약업계에선 최근 불거진 불순물 이슈에도 주목하고 있다. 식품의약품안전처는 최근 일선 제약사들에게 몬테루카스트 성분 원료·완제의약품에 대해 불순물 검사를 진행하고, 그 결과를 4월 25일까지 제출하라고 지시했다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방적 조치다. 이번에 위험성이 제기된 NDPA는 기존에 노출되지 않은 니트로사민류 불순물이다. 2018년부터 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'과 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 2종의 니트로사민류 불순물이 검출된 바 있다. 식약처는 NDPA가 몬테루카스트 원료의약품 제조과정 중에 발생하는 것으로 추정했다. 불순물 검출 우려가 처방현장에 어떤 영향을 끼칠지에 대해선 상반된 의견이 나온다. 이번 불순물 이슈가 시장에 큰 영향을 끼치지 않을 것으로 전망하는 쪽에선 불순물 사태가 매년 반복됐던 점에 주목한다. 2018년 발사르탄 이후 라니티딘·니자티딘·메트포르민·로사르탄·바레니클린 등에서 잇달아 불순물이 검출됐고, 이 과정에서 일선 병의원에 내성이 생겼다는 주장이다. 정부 역시 초기엔 전 품목 판매정지 등의 조치를 내렸으나, 최근 들어선 해당 제조번호만 회수토록 지시하고 있다. 반대의 전망도 나온다. 몬테루카스트 성분 치료제가 지금까지의 다른 품목과 달리, 소아청소년에 주로 처방된다는 점에서 이번 불순물 우려의 영향이 크지 않을 것으로 예단하기엔 무리가 있다는 주장이다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임과 보령제약이 신규경구용항응고제(NOAC) '프라닥사(성분명 다비가트란)'의 공동판매를 종료했다. 베링거인겔하임은 올해부터 직접 프라닥사의 판매를 맡는다는 방침이다. 21일 제약업계에 따르면 베링거인겔하임과 보령제약은 프라닥사 코프로모션 계약을 지난해 말 종료했다. 베링게인겔하임은 다른 파트너사를 구하는 대신 프라닥사를 직접 판매키로 했다. 베링거인겔하임 관계자는 "양사 합의에 따라 작년 말 계약을 종료했다"며 "올해부터는 베링거인겔하임이 직접 판매에 나설 것"이라고 말했다. 프라닥사는 다비가트란 성분의 NOAC 계열 항응고제다. NOAC은 기존 항응고제인 와파린에 비해 출혈 부작용 위험은 적으면서 혈전 예방효과는 큰 약물로 주목을 받았다. 2010년대 초반부터 와파린을 대체하며 처방현장에서 영향력을 키우고 있다. 베링거인겔하임은 2011년 이 품목을 허가받았다. 이듬해 본격 발매했다. 발매와 함께 유한양행과 손을 잡았다. 베링거인겔하임은 병원급 의료기관을, 유한양행은 개인병원을 각각 담당하는 방식이었다. 2018년부터는 보령제약과 동행했다. 이후 지난해까지 4년간 보령제약과 프라닥사를 공동 판매했다. 다만 경쟁약물에 비해선 다소 아쉬운 성적을 냈다. 다이이찌산쿄 '릭시아나'·바이엘 '자렐토' BMS·'엘리퀴스' 등이 연 500억~600억원대 원외처방액을 기록하는 데 비해, 프라닥사는 150억원 미만의 실적을 내는 데 그쳤다. 지난해 7월엔 물질특허도 만료됐다. 인트로바이오파마, 아주약품, 진양제약, 휴온스 등이 프라닥사의 염·제제특허를 무효화하고 제네릭 우선판매품목허가를 받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 미라베그론 성분 과민성방광 치료제 시장에서 제네릭의 영향력이 빠르게 확대되는 모습이다. 특히 한미약품의 기세가 매섭다. 한미약품은 비뇨기과 영역에서의 영업력을 바탕으로 이 시장에 도전한 지 1년 반 만에 100억원대 품목을 보유하게 됐다. ◆한미 '미라벡' 115억원·종근당 '셀레베타' 38억원…처방액 수직상승 21일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 미라베그론 성분 과민성방광 치료제의 원외처방시장 규모는 767억원이다. 2020년 730억원과 비교해 5% 증가했다. 제네릭이 시장 성장을 견인했다. 현재 미라베그론 성분 제네릭은 한미약품 '미라벡'과 종근당 '셀레베타'가 출시돼 있다. 두 제품의 지난해 합계 처방액은 153억원이다. 전체 시장에서의 점유율은 20%에 달한다. 두 제네릭은 2020년 6·7월 발매 후 원외처방 시장에서 매우 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 전체 시장에서 제네릭 점유율을 월별로 살피면, 2020년 7월 2%에 그쳤으나 그해 12월 13%로 증가했다. 2021년 들어서는 7월 점유율 20%를 넘긴 후 12월엔 34%까지 확대됐다. 특히 한미약품 미라벡의 성장세가 눈에 띈다. 미라벡은 2020년 6월 발매된 후 그해 28억원의 처방실적을 냈다. 지난해엔 115억원으로 늘었다. 한미약품은 제네릭 발매 2년차에 100억원대 품목을 보유하게 됐다. 종근당 셀레베타 역시 2020년 10억원, 지난해 38억원 등으로 빠르게 처방실적을 늘리는 중이다. 제네릭사들은 지난 2019년 11·12월 베타미가의 결정형특허와 용도특허를 각각 무효화하는 데 성공했다. 이어 2020년 5월 베타미가 물질특허가 만료되자, 같은 해 6·7월 한미약품과 종근당이 잇달아 제네릭을 출시했다. ◆오리지널 베타미가 11% 감소…제네릭 성장+약가인하 영향 반면 오리지널인 베타미가의 처방액은 2020년 692억원에서 지난해 614억원으로 11% 감소했다. 제네릭이 빠르게 성장하면서 상대적으로 베타미가의 처방실적이 줄었다는 분석이다. 또, 지난해 말 베타미가의 약가가 롤러코스터를 탔던 것도 처방액 감소에 적잖은 영향을 끼친 것으로 분석된다. 아스텔라스는 제네릭 출시에 따른 정부의 약가인하 처분을 행정소송 제기와 집행정지 신청으로 미뤄둔 상태였다. 그러나 지난해 10월 1심에서 패소했다. 이에 정부는 11월 직권으로 베타미가의 약가를 인하했다. 여기에 맞서 아스텔라스는 고등법원에 항소했고, 동시에 약가인하 집행정지 신청을 다시 냈다. 서울고등법원은 이례적으로 아스텔라스의 약가인하 집행정지 신청을 받아들이지 않았다. 아스텔라스는 대법원에 집행정지 신청에 대한 상고장을 제출해둔 상태다. 베타미가는 아스텔라스가 2015년 10월 출시한 과민성방광 치료제다. 출시와 동시에 대형품목으로 자리 잡았다. 연간 처방액은 2016년 288억원, 2017년 419억원, 2018년 548억원, 2019년 647억원, 2020년 651억원 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 삼성바이오에피스의 '아바스틴' 바이오시밀러 '온베브지'가 본격적인 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 블록버스터 항암제 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러인 온베브지가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난해 9월 보험급여 등재 이후 빠르게 시장 진입을 노리는 모습이다. 온베브지의 약가는 0.1g/4ml는 20만8144원, 0.4g/16ml는 67만7471원으로 책정됐다. 오리지널 아바스틴과 비교해 각각 69%, 63% 저렴한 수준이다. 여기에 지난해 5월부터 온베브지주 100mg과 400mg 제품 관련 국내 독점 판권 계약을 체결한 보령제약이 영업 지원군으로 나선 만큼, 공격적인 프로모션을 전개할 것으로 판단된다. 아바스틴은 다양한 적응증을 갖춘 전방위 표적항암제다. 의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2020년 아바스틴의 국내 매출은 1181억 원에 달한다. 또한 글로벌 시장에서 70억7300만 스위스프랑(약 8조8000억원, 2019년 기준)의 매출을 기록한 제품이다. 한편 아바스틴 바이오시밀러 경쟁은 더 확대될 전망이다. 지난해 5월에는 한국화이자의 '자이라베브'가 국내 허가됐으며 알보젠코리아의 '아림시스' 역시 지난 19일 승인됐다. 셀트리온 역시 지난해 9월 아바스틴 바이오시밀러의 품목허가 절차를 진행중이다. 전 세계 시장으로 범위를 넓히면 더 많은 업체가 경쟁 중이다. 이미 암젠과 엘러간이 공동 개발한 '엠바시'가 아바스틴과 경쟁 중이다. 이밖에 베링거인겔하임, 바이오콘, 아스트라제네카·쿄와기린, 셀트리온, 프레스티지바이오파마 등이 바이오시밀러를 개발하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 말 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 검출로 제네릭사들의 처방액이 동반 하락했다. 오리지널 의약품은 반사이익을 톡톡히 누렸다. 발 빠른 대응으로 12월에 정상 제품을 출하시킨 일부 제네릭사도 이득을 봤다. ◆12월 대량 회수에 월 처방액 70~80% 급감…오리지널은 40% 반사이익 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 작년 12월 로사르탄 제제 처방액은 236억원으로 전월 301억원 대비 21.7% 감소했다. 대다수 로사르탄 성분 제제의 12월 처방이 급감했다. 주요 제품을 살펴보면, HK이노엔의 '이노엔 로자탄'은 12월 한달간 외래처방액이 1억원에도 못미쳤다. 월평균 4억원을 올렸던 제품이지만, 12월에는 전월 대비 77.8% 하락한 8900만원을 기록했다. 같은 기간 일동제약의 '로자탐'은 84.8% 하락한 4200만원에 그쳤다. 동아에스티의 '코자르탄'도 73.8% 하락해 2억원에서 5600만원이 됐다. 지난해 12월 로사르탄 제제 처방액이 전월 대비 50% 이상 하락한 업체는 78곳에 달했다. HK이노엔, SK케미칼, 경동제약, 하나제약, 일동제약 등이 급감했다. 불순물이 1일 섭취 허용량 이내인 정상 제품을 확보하지 못한 제약사가 입은 손실이 컸다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 30일까지 로사르탄 성분 제제의 불순물 검사를 실시한 후 문제가 발생한 제품을 회수 조치했다. 시중 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96%가 넘는 98개사 295개 품목이 회수됐다. 회수는 불순물이 초과 검출된 특정 제조번호로 한정됐지만, 12월부터는 불순물이 1일 섭취 허용량 이내라는 걸 입증한 제품만 출하가 가능했다. 지난해 12월 기준 사용 가능한 제품을 확보한 제약사들은 23곳으로 30개 제품 뿐이었다. 공급이 급감하며 수요는 오리지널 제품으로 쏠렸다. 특히 오가논의 코자 패밀리 중 '코자'와 '코자플러스'에서는 불순물이 검출되지 않으면서 수요가 급증했다. 덕분에 두 제품의 지난해 12월 외래처방액이 두드러지게 증가했다. 12월 코자의 외래처방액은 전월 대비 44% 증가했으며, 코자플러스도 42.7% 올랐다. 코자와 코자플러스의 월 처방액은 23~24억원 수준인데 12월 35억원으로 치솟았다. 코자플러스는 약 9억원에서 13억원을 기록했다. 코자플러스프로와 코자플러스에프도 전월 대비 각각 28.1%, 55.1% 사승한 2억원으로 나타났다. 다만 코자 패밀리 중 국내 위탁생산하는 코자엑스큐에서는 일부 불순물이 검출돼 12월 처방이 전월 대비 78.6% 감소했다. 코자엑스큐는 원료를 교체해 1분기 중으로 재공급될 예정이다. ◆빠른 대응에 아모잘탄패밀리 수혜…일부 제약사 방어 성공 일부 제조번호에서 불순물이 검출됐지만 회사의 발 빠른 대처로 정상품이 출하된 제품도 12월 특수를 누렸다. 대표적인 품목이 한미약품의 아모잘탄 패밀리(아모잘탄·아모잘탄플러스·아모잘탄큐·아모잘탄엑스큐)다. 아모잘탄 패밀리는 일부 제조번호가 회수 대상에 올랐지만, 한미약품이 9월부터 대응에 돌입해 11월 말부터 정상제품을 생산할 수 있었다. 아모잘탄 한 품목이 내는 연 처방액만 800억원 이상이어서 공백을 최소화하는 것이 중요했기 때문이다. 아모잘탄 패밀리로도 수요가 일부 몰리면서 12월 처방액이 전월 대비 5.7% 늘어난 114억원을 기록했다. 아모잘탄과 아모잘탄 플러스가 각각 6.6%, 4.7% 증가했다. 아모잘탄큐도 1.2% 확대했다. 이와 함께 로사르탄 단일제인 오잘탄도 특수 효과를 누렸다. 복합제가 대세인 시장에서 단일제 오잘탄은 관심에서 벗어났지만, 불순물 리스크가 오잘탄의 수요를 높였다. 평균 3~4억원 월처방액을 올리던 오잘탄은 지난해 12월 두 배 이상인 8억원을 기록했다. 빠른 조치에 나선 다른 제약사들도 방어에 성공했다는 평가다. 종근당 살로탄은 12월 처방액 감소를 겪었지만 대체품을 내놓으면서 선방했다. 평균 50억원 내외의 월 처방액을 냈던 살로탄은 12월 41억원으로 마감했다. 전월 대비 17.3% 하락한 수치다. 유한양행의 로자살탄도 사용가능한 제제로 바꾸면서 월 처방액 20억원대를 유지하는데 성공했다. 12월 처방액은 전월보다 11.9% 감소한 21억원으로 나타났다. 휴온스도 정상 출하 가능한 베실살탄을 공급하며 전월 대비 15.3% 하락한 2억원을 유지했다. 다른 주요 제품들이 대체로 40~50%, 많게는 90%까지 손실을 봤던 것과 대비되는 결과다. 올해는 정상 출하되는 제품들이 더 많아질 것으로 전망된다. 식품의약품안전처는 이번 불순물이 원료 공정 과정에서 아자이드 시약 등 사용으로 의도치 않은 잔류물이 생겨 발생한 것으로 추정하고 있다. 문제가 없는 원료로 교체하면 정상 제품을 생산할 수 있다. 지난해 12월 기준 사용 가능한 제품을 확보한 제약사들은 23곳으로 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자]지난해 로사르탄 성분 고혈압 치료제가 불순물 우려로 1년 내내 부침을 겪었음에도 시장 타격은 미미한 것으로 파악됐다. 점유율 1위 한미약품은 영향력을 더욱 확대했다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 성분 의약품의 외래처방액은 3095억원으로 전년 3177억원 대비 2.6%가량 감소했다. 시장 규모가 다소 줄었지만 지난해 불거진 불순물 위해성 우려에 비해 선방했다는 평가다. 로사르탄을 비롯한 사르탄류의 아지도 불순물 위험성은 지난해 5월 캐나다에서 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분에서 아지도 계열 불순물이 발견되면서 촉발됐다. 지난해 9월 식약처의 추가 검사 지시로 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수가 발표됐다. 이어 12월에는 유통 중인 로사르탄 제제 99개사 306개 품목 중 98개사 295개 품목이 회수 조치됐다. 지난해 로사르탄제제가 불순물 이슈의 중심에 있었는데도 처방시장 타격은 미미한 셈이다. 로사르탄과 동일 계열의 ARB계열 고혈압치료제도 동일한 문제가 불거진데다 불순물 로사르탄의 위해성이 명확하지 않아 처방 기피로 이어지지 않았다는 분석이 나온다. 업체별 로사르탄제제 처방실적을 보면 점유율 1위 한미약품이 더욱 영향력을 확대했다. 지난해 한미약품의 로사르탄 의약품 외래처방액은 1326억원으로 전년도 1260억원 대비 5.3% 증가했다. 이 시장에서 한미약품이 차지하는 점유율은 43%에 달한다. 한미약품은 주력 제품인 아모잘탄을 비롯해 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 오잘탄, 오잘탄플러스까지 총 5개 로사르탄 성분 의약품을 갖고 있다. 이 중 아모잘탄이 800억원대 규모로 가장 크다. 아모잘탄은 지난해 불순물 점검에서 기준치를 초과해 일부 제조번호가 회수됐지만, 빠르게 안전성이 입증된 제품을 생산해 전년 대비 1% 감소에 그쳤다. 아모잘탄의 지난해 원외 처방액은 836억원에 달한다. 여기에 아모잘탄 플러스와 아모잘탄 큐가 각각 12.6%, 8.1% 증가하면서 전체 규모가 확대했다. 코자 제네릭인 오잘탄도 45억원에서 53억원으로 17.2% 증가했다. 로사르탄 성분 시장 2위를 차지하는 오가논의 코자 패밀리 처방액은 533억원에서 505억원으로 5.1% 감소했지만, 시장 점유율은 16%대를 유지했다. 오가논은 로사르탄 오리지널 제품인 코자와 코자플러스, 코자엑스큐를 보유 중이다. 두 번째 이뤄진 불순물 검사 결과 코자엑스큐에서 기준치 초과 불순물이 검출돼 처방 감소가 불가피했다. 프랑스 원료를 쓰고 있던 코자, 코자플러스에서는 불순물이 발견되지 않았다. 오가논이 선제적으로 전량 출하를 중지하면서 코자엑스큐의 처방 감소가 컸다. 코자엑스큐는 전년 68억원 대비 19% 감소한 55억원을 기록했다. 코자와 코자플러스는 불순물 문제가 없었지만 각각 0.9%, 6.5% 줄어든 297억원, 113억원으로 나타났다. 지난해 두 제품의 전반적인 처방액이 줄어든 까닭이다. 로사르탄 성분 시장에서 2~3%대 점유율을 차지하는 제약사들은 대체로 처방 손실을 봤다. 하지만 원체 한미약품이 과독점하는 시장이고, 불순물 여파가 크지 않아 손실액은 크지 않은 편이다. 살로탄·살로탄플러스 등을 보유한 종근당의 경우 2020년 106억원보다 14.2% 줄어든 91억원을 기록했다. 살로탄은 월 5~6억원의 처방액으로 연간 처방액 71억원에 달했으나 불순물 사태로 60억원으로 떨어졌다. 삼익제약도 세자르 패밀리 회수로 연간 처방액이 전년보다 8.6% 감소했다. 세자르 패밀리는 지난해 총 84억원의 외래처방액을 기록했다. 코스카와 코스카플러스, 코스카이엑스 등을 판매하는 SK케미칼은 세 제품 처방액이 모두 감소하며 전년보다 16.7% 줄어든 70억원을 나타냈다. 식약처 발표에 따르면 코스카이엑스 10/50mg은 문제가 없었지만 코스카이엑스 5/100, 5/50 일부 제조번호가 회수됐다. 에스케이코스카플러스, 코스카정 25mg, 100mg은 전 제조번호가 회수 대상에 올랐다. 이 외에도 HK이노엔의 지난해 로사르탄 의약품 처방액은 2020년보다 13.7% 하락한 64억원을 기록했으며, 같은 기간 경동제약은 75억원에서 53억원으로 29.2% 줄었다. 반면 대웅바이오의 경우 전년보다 7.3% 상승해 57억원으로 올랐다. 30억원대의 베아잘탄이 자진회수 됐지만 일부 제조번호에 그쳤고, 지난해 월 처방이 확대되면서 회수로 인한 손실을 만회할 수 있었다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 600억원 규모의 호중구감소증 치료제 시장이 크게 요동칠 것으로 전망된다. 2세대 호중구감소증 치료제 시장 1·2위 품목의 판권이 연쇄적으로 이동한 데다, 6년 만에 새로운 성분의 약물이 경쟁에 가세하면서 격변을 예고하고 있다. ◆보령·제일, 시장 1·2위 품목 바꿔 맡으며 경쟁 예고 20일 제약업계에 따르면 보령제약은 최근 한국쿄와기린과 '뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)'의 코프로모션 계약을 체결했다. 보령제약은 올해부터 뉴라스타의 판매에 본격적으로 나선다. 대신 지난해까지 공동 판매하던 GC녹십자 '뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)'과는 결별했다. 보령제약이 떠난 자리엔 제일약품이 들어섰다. 제일약품은 올해부터 GC녹십자와 뉴라펙을 공동 판매한다. 호중구감소증은 혈액 내 호중구 수치가 비정상적으로 낮은 상태를 말한다. 호중구가 감소하면 세균·바이러스 감염에 취약해진다. 암 환자는 항암화악요법 시 호중구 수치가 감소하는데, 호중구감소증 치료제는 이를 예방한다. 1세대 치료제는 항암화학요법 1주기당 4~6회 투약했다. 2세대 치료제는 1주기당 1회 투여만으로 효과를 볼 수 있다. 뉴라스트와 뉴라펙은 2세대 호중구감소증 치료제 시장 1·2위 품목이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 뉴라스타는 지난해 3분기까지 189억원, 뉴라펙은 165억원의 매출을 올렸다. 2020년 매출은 뉴라스트 251억원, 뉴라펙 150억원이다. 흥미로운 점은 보령제약과 제일약품의 뒤바뀐 입장이다. 뉴라펙의 새 파트너인 제일약품은 지난 2014년부터 2017년까지 뉴라스타를 공동 판매한 경험이 있다. 보령제약은 2018년 10월부터 지난해까지 뉴라펙을 공동 판매했다. 과거 뉴라스타를 판매하던 제일약품이 뉴라펙을, 뉴라펙을 판매하던 보령제약이 뉴라스타를 맡게 된 셈이다. ◆새 엔진 장착 '뉴라스타' vs 동력 교체 '뉴라펙' 격돌 관건은 뉴라펙의 성장세가 지속될지 여부다. 뉴라펙은 보령제약 가세 전까지 다소 부진했다. 출시 4년차인 2018년 매출이 40억원에 그쳤다. 보령제약이 본격 가세한 2019년 89억원으로 2배 이상 늘었다. 2020년엔 150억원으로 다시 69% 증가했다. 지난해엔 뉴라스타를 턱밑까지 추격했다. 뉴라스타와 뉴라펙의 분기매출은 2019년 1분기 62억원 대 13억원으로 약 5배 차이가 났으나, 2021년 3분기엔 65억원대 63억원으로 차이를 줄였다. 이런 상황에서 뉴라펙 상승세의 가장 큰 동력으로 평가받던 보령제약이 떠났다. 보령제약에게 뉴라펙을 넘겨받은 제일약품은 기존의 상승세를 유지해야 하는 숙제를 안게 됐다. 시장리딩 제품을 품은 보령제약도 새로운 전략 수립이 불가피하다. 지난해까지 추격자의 입장에서 영업·마케팅 전략을 세웠다면, 올해부턴 이런 추격을 뿌리치는 새로운 전략을 세워야 한다. ◆6년 만의 신약 '롤론티스'…가격경쟁력 무기 통할까 또 다른 변수는 한미약품의 '롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)'다. 한미약품은 지난해 3월 자체개발 신약 롤론티스를 국내 허가받았다. 호중구감소증 치료제로는 6년 만의 신약이다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리(최장 월 1회)'가 적용된 장기 지속형 제제다. 항암 주기당 1회 투여한다. 지난해 11월 건강보험 급여 목록에 올랐다. 한미약품은 올해부터 본격적으로 롤론티스 판매에 나선다는 방침이다. 새롭게 출시된 약물이면서도 환자의 부담이 가장 적다. 롤론티스의 보험가는 48만9796원이다. 2세대 호중구감소증 치료제 가운데 가장 낮은 가격이다. 뉴라스타의 약가는 78만525원, 뉴라펙 57만6230원, 듀라스틴 58만643원, 롱퀵스 59만4429원 등이다. 뉴라스타와 뉴라펙에 밀려 좀처럼 힘을 쓰지 못하던 듀라스틴·롱퀵스가 반등할지 여부도 지켜볼 부분이다. 2014년 허가된 동아에스티 듀라스틴은 2020년 27억원의 매출을 올렸다. 2015년 허가된 한독테바 롱퀵스는 같은 해 33억원의 매출을 기록했다. 지난해 3분기 누적 매출은 듀라스틴 24억원, 롱퀵스 23억원이다.

[데일리팜=지용준 기자] 연간 6000억원 규모로 형성되는 국내 DPP-4 계열 당뇨병 치료제 시장의 지난해 성장세가 주춤했다. 최근 7년 중 가장 낮은 성장률을 기록했다. 성장이 둔화된 DPP-4 억제제 시장에서도 국내사들의 입지는 크게 확대됐다. 반면 외국계 회사는 처방액이 하락세를 보였다. ◆DPP-4 억제제 계열…7년만에 성장률 1%대 19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 전체 시장은 6113억원으로 전년 대비 1.3% 증가했다. 이번 DPP-4 억제제 시장 성장률은 2014년 이후 가장 낮은 상승폭이다. 최근 7년간 DPP-4 억제제계열의 시장은 빠르게 성장했다. 2014년 2995억원 규모에서 2015년 3639억원으로 21.5% 증가했다. 이후 2016년 4376억원(20.2%), 2017년 4686억원(7%), 2018년 5023억원(7.1%), 2019년 5691억원(13.2%), 2020년엔 6029억원(5.9%)을 기록, 처음 6000억원을 돌파했다. DPP-4 억제제는 메트포르민으로 혈당 조절이 안되는 당뇨 환자들에게 쓰이는 2차 약제다. 기존 치료제와 비교해 혈당 강하 효과는 크고 저혈당과 체중증가 등의 부작용은 낮아 당뇨 처방 시장에서 가장 많이 쓰이는 약제다. 2007년 MSD에서 자누비아(시타글립틴)가 등장한 이래 기존 당뇨약들을 대체하며 대세로 자리 잡았다. 이후 현재까지 DPP-4억제제 시장에는 9개 성분이 발매돼 과열경쟁을 펼치고 있다. ◆LG화학·동아에스티·한독, DPP-4 시장 영향력 확대 지난해 DPP-4 시장에서 국내사들의 약진이 확인됐다. LG화학, 동아에스티, 한독 등 3곳의 국내 제약사의 처방액이 모두 증가했다. LG화학의 제미글로(제미글립틴), 제미메트(메트포르민+제미글립틴), 제미로우(로수바스타틴+제미글립틴) 등 제미글로 시리즈 3종의 처방액은 총 1303억원으로 전년보다 8.8% 늘었다. 시장 점유율도 2020년 19.2%에서 지난해 21.3%로 2.1%p(포인트) 확대됐다. 제미글로 단일제의 성장은 주춤했음에도 복합제가 영향력을 확대했다. 제미글로의 지난해 처방액은 389억원으로 전년보다 2.6% 늘었다. 반면 복합제인 제미메트는 같은 기간 908억원을 기록, 전년보다 11.6% 증가했다. 제미로우의 지난해 처방액이 6억원에 그쳤지만 제미메트의 성장이 이어졌다. LG화학은 제미글로를 개발한 이후에도 800억원 이상을 투자했다. 제미글로와 경쟁품의 비교 시험, 복합제 개발 등 노력으로 차별성을 확보했다는 분석이다. 2016년부터는 대웅제약이 제미글로시리즈의 영업을 담당했다. 게다가 당뇨병치료 시장에서 복합제 선호도가 높아지면서 제미메트의 성장세가 더욱 가팔라졌다. 동아에스티의 자체개발 신약 '슈가논'(에보글립틴) 시리즈도 처방액이 상승했다. 지난해 슈가논, 슈가메트(에보글립틴+메트포르민) 등 슈가논 시리즈의 합작 처방액은 326억원으로 처음 300억원을 돌파했다. 시장 점유율은 5.3%로 전년보다 1.3%p 확대됐다. 슈가논의 지난해 원외처방액은 130억원으로 전년 대비 23.51% 증가했다. 같은 기간 슈가메트도 196억원으로 39.72% 늘었다. 슈가논 시리즈는 2016년 DPP-4 억제제 시장에 등장했다. 발매 초기 시장 안착에 어려움을 겪었다. 당시 원외 처방액은 34억원이었다. 이후 2018년까지 슈가논 시리즈의 연간 처방액은 100원에 도달하지 못했다. 그럼에도 2019년 매출 100억원을 고지를 밟은 이후 성장을 거듭했다. 슈가논 시리즈는 다른 약물에 비해 대사 영향이 적다는 처방데이터가 쌓였다. 의료진들의 신뢰도로 이어진 것으로 분석된다 한독의 '테넬리아(테네리글립틴)' 시리즈는 지난해 462억원의 처방액을 기록했다. 테넬리아의 처방액은 214억원으로 전년보다 8,3% 증가했다. 같은 기간 '테넬리아M(테네리글립틴+메트포르민)'은 248억원으로 9% 늘었다. 테넬리아는 한독이 일본 미쓰비시다나베로부터 도입한 DPP-4억제제다. 한독은 단일제인 테넬리아에 메트포르민 성분을 더해 복합제 테넬리아M을 자체 개발했다. 이후 복합제의 처방액이 단일제를 넘어선 상태다. ◆다국적사 DPP-4 억제제, 처방실적 주춤 다국적사의 품목은 일제히 처방 실적이 하락했다. 지난해 MSD 자누비아 시리즈의 합계 처방액은 1710억원으로 전년 대비 2.9% 감소했다. 자누비아 시리즈 중 단일제인 자누비아의 처방 감소폭이 5.8%로 가장 컸다. 복합제인 자누메트 처방액은 762억원으로 전년보다 3.8% 줄었고 자누메트엑스알은 504억원으로 1.8% 증가했다. '트라젠타(리나글립틴)' 시리즈도 주춤했다. 트라젠타 처방액은 616억원에서 607억원으로 1.5% 감소했다. 트라젠타듀오(리나글립틴+메트포르민)는 655억원을 기록, 2.6% 감소했다 노바티스 '가브스(빌다글립틴)' 시리즈는 470억원에서 466억원으로 0.8% 줄었고, 다케다제약의 '네시나(알로글립틴)' 시리즈는 321억원에서 309억원으로 3.7% 감소했다. 다케다제약은 2020년 셀트리온에 전문의약품과 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 매각했다. 이로 인해 네시나의 품목별·용량별로 양도양수 작업이 아직 마무리되지 않은 것으로 나타났다. 아스트라제네카 '온글라이자(삭사글립틴)'와 '콤비글라이즈(삭사글립틴+메트포르민)'도 2020년 276억원에서 지난해 273억원을 기록해 1.2% 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 호중구감소증 치료제 쿄와기린과 '뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)'의 공동 판매에 나선다. 동시에 보령제약은 같은 계열 약물인 GC녹십자 '뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)'의 공동 판매를 중단했다. 후발주자인 뉴라펙 대신 시장리드 품목인 뉴라스타를 품게 되면서 회사 실적 향상에도 도움이 될 것이란 전망이다. 19일 제약업계에 따르면 보령제약은 최근 한국쿄와기린과 2세대 호중구감소증 치료제 뉴라스타의 코프로모션 계약을 맺었다. 계약에 따라 보령제약은 올해부터 뉴라스타의 판매에 본격적으로 나선다. 뉴라스타는 백혈병의 일종인 발열성 호중구감소증 치료제다. 글로벌 매출은 약 6조원으로 알려졌다. 호중구감소증 치료제 가운데 가장 큰 매출 규모다. 국내에선 한국쿄와기린이 2012년 허가받았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2020년 매출은 251억원이다. 지난해엔 3분기까지 189억원의 매출을 올렸다. 보령제약은 같은 계열 약물인 뉴라펙의 공동판매 노하우를 뉴라스타에 쏟아붓는다는 계획이다. 보령제약은 2018년 말부터 지난해까지 GC녹십자의 뉴라펙을 공동 판매했다. 뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 호중구감소증 치료제다. 2014년 품목허가를 받고 이듬해 출시됐다. 초기 성적인 신통치 않았다. 출시 4년차인 2018년 40억원의 매출을 올리는 데 그쳤다. 그러나 2018년 말 보령제약이 가세하면서 매출이 급등했다. 2019년엔 89억원으로 매출이 2배 넘게 뛰었다. 2020년엔 150억원으로 다시 69% 증가했다. 제약업계에선 뉴라펙의 뒤늦은 성장세의 핵심 역할을 보령제약이 수행한 것으로 평가한다. ◆150억 뉴라펙 떠나보낸 자리에 250억 뉴라스타 안착 산술적으로는 보령제약에게 나쁘지 않은 것으로 보인다. 2020년 기준 뉴라스타의 매출은 251억원, 뉴라펙 매출은 150억원이다. 다만 최근 들어선 둘의 격차가 매우 근접한 수준으로 줄었다. 작년 3분기 누적 매출은 뉴라스타 189억원, 뉴라펙 165억원이다. 지난해까지 추격자의 입장에서 영업·마케팅 전략을 세웠다면, 올해부턴 이런 추격을 뿌리치는 새로운 전략을 세워야 하는 셈이다. 이같은 상황은 보령제약에게 낯설지 않다. 보령제약은 이전에도 공동판매 품목을 경쟁약물로 전환하고 성공으로 이끈 경험이 있다. 보령제약은 BMS의 파클리탁셀 성분 항암제 '탁솔'을 2016년까지 공동 판매했다. 보령이 공동 판매하는 동안 탁솔은 이 성분 시장 1위를 유지했다. 2017년 보령제약은 BMS와 결별하고, 대신 삼양바이오팜과 손을 잡았다. 같은 성분 제네릭 '제넥솔'을 공동 판매했다. 제넥솔 판매 2년차인 2018년부터 제넥솔은 오리지널인 탁솔을 추월하며 1위 품목으로 올라섰다. 2019년엔 매출 격차가 2배로 벌어졌다.