[데일리팜=강신국 기자] 산업통상자원부(장관 이창양)는 국산 의약품의 해외 유망시장 진출을 지원하기 위해 KOTRA, 한국의약품수출입협회와 함께 12, 13일 롯데호텔월드(잠실) 3층 크리스탈볼룸 및 에메랄드룸에서 '글로벌 바이오 & 파마 플라자 2022'를 개최한다. 이번 행사에는 미국, 인도, 태국, 인도네시아, 브라질 등 21개국에서 80개 바이어가 참여하며, 수출상담회뿐만 아니라 주요 유망 시장별 진출전략 설명회도 함께 진행된다. 12일 진행되는 기조연설과 해외시장 진출전략 설명회에는 우리에게 코로나19 백신으로 잘 알려진 화이자(Pfizer), 세계적 유전체 분석 전문기업인 일루미나(Illumina), 인도네시아 보건부, 인도의 대형 제약사인 자이더스(Zydus) 등의 방한 연사가 미국, 유럽, 인도네시아, 브라질, 페루, 인도, 파키스탄 등 시장별 진출방안과 최신정보를 우리 기업들에게 제공한다. 13일에는 해외 바이어 80개사와 우리 기업 85개사가 참여하는 1대 1 비즈니스 상담회가 열리며, 약 700여 건의 수출상담을 진행해 국산 의약품의 수출 가능성을 타진할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 독점하던 페라미비르 성분 독감치료제 시장이 올 겨울 독감시즌부터 15개사가 경쟁하는 체제로 재편된다. 특히 코로나 장기화로 독감 환자가 급감했던 지난 2년과 달리 올 겨울의 경우 독감이 크게 유행할 것으로 예상된다는 점에서 이 시장의 경쟁이 매우 치열한 양상으로 전개될 전망된다. ◆페라미플루 특허 빗장 완전히 풀려…제네릭 허가 확대 11일 제약업계에 따르면 이날까지 페라미비르 성분 독감치료제를 허가 받은 업체는 총 15곳이다. 이 성분 오리지널 제품은 GC녹십자의 페라미플루다. GC녹십자는 2010년 미국 바이오크리스트(BioCryst)로부터 이 제품을 도입했다. 지난해 종근당·HK이노엔·JW생명과학 3개 업체가 GC녹십자와 특허 분쟁에서 승리한 뒤 제네릭 허가를 받았다. 올해는 동광제약·펜믹스·SK케미칼·일양약품·제뉴원사이언스·한국유니온제약·하나제약·큐엘파마·제뉴파마·신풍제약·코오롱제약 등 11개 업체가 추가됐다. 페라미플루 특허 빗장이 완전히 풀리면서 제네릭 허가가 확대되고 있다는 분석이다. 종근당·HK이노엔·JW생명과학은 2019년 12월 페라미플루의 유일한 특허인 제제특허에 무효 심판을 청구했다. 제네릭사들은 1·2심에서 연이어 승리했다. GC녹십자는 올해 7월 2심에서 패소한 뒤 대법원 상고를 포기했다. 특허법원은 원고 패소 판결을 확정했다. GC녹십자의 상고 포기로 페라미플루 특허 빗장이 완전히 풀렸다. 종근당 등 3개 업체는 특허 회피가 아닌 무효화로 도전에 나선 바 있다. 회피 도전이었다면 1·2심에서 승리한 3개 업체만 제네릭 발매 자격을 얻었겠 지만 종근당 등이 특허 자체를 무효로 만드는 데 성공했고, 결국 분쟁에 뛰어들지 않은 업체까지도 제네릭 발매 자격을 얻게 됐다. 3개 제네릭사의 우판권(우선판매품목허가)은 올해 4월 기간이 종료됐다. 제네릭 발매를 위한 모든 장애물이 사라진 것이다. 이에 올해 2월 동광제약을 시작으로 11개 업체가 추가로 페라미플루 제네릭 품목 허가를 받았다. ◆심상찮은 독감환자 증가세…3년 만에 경쟁 재개 전망 제약업계에선 지난 2년과 달리 올 겨울 독감치료제 수요가 크게 증가할 것으로 전망한다. 특히 코로나 직전까지 페라미플루가 독감치료제 시장에서 빠르게 영향력을 확대하고 있었다는 점을 감안하면 올 겨울 이 성분 제네릭 경쟁이 매우 치열할 것이란 전망도 제기된다. 지난 2년 간 페라미비르 성분 독감치료제 시장은 사실상 소멸했다. 코로나 사태 이후로 마스크 착용, 개인위생 관리, 사회적 거리두기 등 영향으로 독감이 유행하지 않았기 때문이다. 실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 페라미비르 성분 독감치료제 매출은 2015-2016년 겨울 30억원, 2016-2017년 겨울 36억원, 2017-2018년 겨울 44억원, 2018-2019년 겨울 55억원, 2019-2020년 겨울 67억원 등으로 꾸준히 증가했으나, 2020-2021년 겨울엔 3억원으로 쪼그라들었다. 2021-2022년 겨울엔 종근당·HK이노엔·JW생명과학이 가세했지만 시장 규모는 1억원을 조금 넘는 수준으로 더욱 감소했다. 제네릭 3사는 지난 겨울 독감 유행을 염두에 두고 각 1억~4억원 내외 규모로 제품을 생산했으나, 거의 모든 제품이 재고로 쌓여 있는 상황이다. GC녹십자 역시 80억원 이상 규모로 제품을 생산했으나 실제 판매는 1억원 남짓에 그쳤다. 올해는 사정이 다르다. 질병관리청은 지난달 16일 독감 유행주의보를 발령했다. 코로나 사태 이후 지난 2년은 유행주의보가 발령되지 않았다. 질병청은 올해 독감 유행이 예년보다 2~4개월 아른 것으로 파악한다. 질병청이 독감 유행주의보를 9월에 발령한 건 2010년 이후 12년 만이다. 유행주의보 발령 이후 독감 의심환자는 급속도로 증가하는 양상이다. 올해 40주차(9월25일~10월1일) 외래환자 1000명당 독감 의심환자는 7.1명으로, 직전 주 4.9명에 비해 일주일 만에 45% 증가했다. 이런 이유로 제약업계에선 올해 본격적으로 페라미비르 성분 제네릭 시장 경쟁이 전개될 것이란 전망을 내놓는다. 페라미플루의 경우 국내 발매 초기엔 경쟁 제품인 타미플루에 밀려 힘을 제대로 발휘하지 못했다. 그러나 타미플루가 잇단 부작용 논란으로 주춤하는 사이, 정맥주사 1회로 치료 효과를 볼 수 있다는 장점을 내세우며 뒷심을 발휘했다. 여기에 '소아 및 중증화가 우려되는 환자'로 적응증을 확대하며 매출 규모를 더욱 확대했다. 상황에 따라서 기존 업체 외에 위·수탁 계약을 통해 제네릭 허가를 받는 업체가 더욱 늘어날 수 있다는 전망도 나온다. 타미플루 제네릭 시장이 포화 상태인 데 비해 페라미플루 제네릭 시장은 아직 본격적인 경쟁이 시작되지 않았고, 코로나 사태 직전까지 페라미플루 시장이 급성장하고 있었다는 점에서 새롭게 경쟁에 뛰어드는 업체가 늘어날 것이란 분석이다. 현재 페라미비르 성분 독감치료제 제조소는 8곳이다. 제뉴원사이언스가 한국유니온제약·하나제약·큐엘파마·제뉴파마·코오롱제약의 제품을 수탁 생산한다. JW생명과학은 신풍제약 제품을, 펜믹스는 일양약품 제품을 수탁 생산한다. 나머지는 자체 생산이다.

[데일리팜=정새임 기자] 먹는 코로나19 치료제 처방률 확대를 위해 제약사들도 의료인을 대상으로 홍보·마케팅 활동을 벌일 수 있다는 식품의약품안전처 해석에 대해 질병관리청이 환영의 뜻을 내비쳤다. 질병관리청은 지난 7일 데일리팜에 "먹는 코로나19 치료제가 정보 제공 등 홍보 행위가 가능하다는 식약처 해석에 따라 의료인과 약국을 대상으로 정보 제공 기회를 확대할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난달 26일 질병청 요청에 따라 각 제약사들도 긴급사용승인 약제의 학술마케팅을 할 수 있다는 해석을 내놨다. 긴급사용승인 의약품도 정식 허가 의약품과 다를 바 없다고 본 것이다. 전문의약품 광고에 대해 규정한 약사법 제68조 제5항에 따르면 '제31조 제2~4항, 제9항 또는 제42조 제1항에 따른 허가·변경허가를 받거나 신고·변경신고를 한 후가 아니면' 의약품 등의 명칭·제조방법·효능·성능을 광고하지 못한다. 반면 긴급사용승인 약제는 '공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 근거하는데, 이 법은 광고에 대해서는 별다른 규정을 두고 있지 않아 사각지대에 놓여 있었다. 질병청도 긴급사용승인 약제들은 약사법에 따른 정식허가 의약품이 아니라고 여기고 코로나19 치료제 교육과 홍보 활동을 전담해 왔다. 하지만 중증 환자를 대상으로 상급종합병원에서 원내 위주로 처방했던 정맥투여 치료제들과 달리 올해 등장한 경구용 치료제들은 처방을 내리는 의료기관과 담당 약국이 광범위하고 경등~중등증에 해당하는 환자들을 대상으로 한다. 일부 약제는 환자가 복용 중인 약물에 따라 함께 복용할 수 없는 경우도 있어 세세한 교육이 필요해 질병청의 교육 활동 만으로는 한계가 있다는 지적이 뒤따랐다. 실제 60세 이상 환자에서 먹는 코로나19 치료제 처방률은 답보 상태다. 질병청 중앙방역대책본부에 따르면 9월 4주차(9월 25일~10월 1일) 60세 이상 먹는 치료제 평균 처방률은 29.3%로 전주 대비 1.9%p 감소했다. 지난 5월 기준 12.3%였던 처방률은 방역 당국의 처방 기관 확대 등으로 9월 3주차 31.2%까지 상승했지만 한 주 만에 다시 20%대로 떨어졌다. 방역 당국은 여전히 30% 정도인 처방률을 50% 가까이 끌어올려야 고위험군 사망 비율을 낮출 수 있을 것으로 보고 있다. 방역 당국은 처방률을 높일 방편으로 의료진의 정보 접근성 확대를 꼽고 있다. 여전히 먹는 코로나19 치료제의 처방·복약 가이드를 숙지하지 못한 의료진이 많은 것이 적극적인 처방을 가로막는 벽으로 지적됐다. 식약처가 사각지대에 놓인 긴급사용약제의 학술마케팅을 전향적으로 허용한 배경이다. 질병청도 식약처 해석에 환영의 뜻을 내비치면서 제약사의 학술마케팅에 진척이 생길 것으로 예측된다. 긴급사용약제를 공급하는 제약사들도 적극적으로 학술마케팅을 준비 중인 것으로 알려졌다. 한 제약사 관계자는 "아직 (질병청으로부터) 구체적으로 요청이 들어온 건 아니지만 제약사로서 제공할 수 있는 부분들을 검토 중"이라고 말했다. 현재 국내 판매 중인 먹는 코로나19 치료제로는 팍스로비드(화이자)와 라게브리오(MSD)가 있다. 국내 제약사 중 일동제약도 일본 시오노기 제약사와 함께 먹는 치료제 '조코바'에 대한 긴급사용승인 획득을 꾀하고 있다. 질병청 관계자는 "의료인과 약국을 대상으로 긴급승인된 코로나19 치료제의 정보 제공 기회를 확대하고, 국민을 대상으로도 필요한 정보가 신속하고 효율적으로 전달될 수 있는 홍보가 필요할 것으로 판단한다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대상포진·폐렴구균 등을 예방하는 프리미엄 백신 시장이 코로나로 인한 부진을 떨쳐내고 반등할 수 있을지 관심이 쏠린다. 코로나 재확산세가 어느 정도 누그러지면서 팬데믹 사태의 종식이 조심스럽게 점쳐지고 있는 데다, 두 백신 영역에서 각각 신제품 발매가 예상된다는 점에서 제약바이오업계의 기대감이 커지는 모습이다. ◆연말 싱그릭스 발매 전망…코로나로 위축된 시장 반등 이끌까 8일 제약업계에 따르면 GSK와 GC녹십자는 올해 말부터 신규 대상포진 백신 '싱그릭스'를 공동판매한다는 계획이다. 싱그릭스는 만 50세 이상 성인과 만 18세 이상 면역저하자의 대상포진을 예방하는 백신이다. GSK는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 싱그릭스 허가를 받았다. 당초 올해 2월 발매할 계획이었으나, 일정이 차일피일 미뤄졌다. 싱그릭스가 발매되면 국내에선 세 번째 대상포진 백신으로 이름을 올린다. 기존에는 MSD '조스타박스'와 SK바이오사이언스 '스카이조스터'가 시장을 양분했다. 이 시장은 코로나 사태 장기화로 지난 2년간 크게 위축됐다. 코로나 백신을 우선 접종하려는 경향이 지속되면서 대상포진을 비롯한 다른 백신은 상대적으로 외면 받았다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2019년 국내 대상포진 백신 시장 규모는 899억원으로 2018년 대비 3% 증가했다. 그러나 코로나 사태가 본격화한 이후론 2020년 723억원, 2021년 451억원으로 2년 연속 시장 규모가 축소됐다. 코로나 사태 직전인 2019년과 비교하면 2년 새 절반 수준으로 쪼그라든 셈이다. ◆대상포진 백신 NIP 적용 검토…시장규모 확대 기대감↑ 제약업계에선 코로나 사태가 진정 국면으로 접어드는 내년 이후 이 시장이 정상화할 것이란 전망을 내놓는다. 특히 윤석열 정부가 대상포진 백신을 국가필수예방접종(NIP) 대상에 포함시키는 방안을 검토 중이라는 점에서 코로나 이전보다 더 큰 규모로 시장이 확대될 것이란 전망도 나온다. 윤석열 대통령은 후보 시절 대상포진 백신의 NIP 적용을 공약으로 내세운 바 있다. 관건은 세 번째 대상포진 백신이 이 시장에서 얼마나 영향력을 발휘하느냐다. 백신의 효과만 놓고 보면 싱그릭스는 기존 두 제품보다 예방률이 높다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 싱그릭스 임상(ZOE-50)에선 대상포진 예방 효과가 접종 후 3.2년 시점에서 97%로 나타났다. 경쟁 제품인 조스타박스의 경우 50세 이상에서 51%, 70세 이상에서 41%의 예방 효과를 보인다. 스카이조스터는 임상에서 조스타박스와 비열등을 입증했다. 예방률로 보면 조스타박스와 큰 차이가 없다는 분석이다. 다만 예방효과가 뛰어난 만큼 가격은 기존 백신보다 높게 책정될 것으로 예상된다. 현재 조스타박스는 10만원대 중반, 스카이조스터는 10만원대 초반의 가격이 형성돼 있다. 만약 싱그릭스에 지나치게 높은 가격표가 붙을 경우 시장에서 기대에 미치지 못하는 성적을 낼 가능성이 있다. 동시에 NIP 적용에도 장애물로 작용할 것으로 예상된다. 기존 두 제품이 얼마나 점유율을 유지할지도 지켜볼 대목이다. 기존 제품의 점유율을 보면 스카이조스터가 조스타박스를 추격하는 양상이었다. 스카이조스터는 2017년 4분기 발매 이후 꾸준히 점유율을 끌어올렸다. 2018년 1분기 35%던 스카이조스터의 점유율은 올해 1분기 43%로 4년 새 8%p 높아졌다. ◆MSD·화이자, 차세대 폐렴구균 백신 국내 도입 본격화 폐렴구균 백신 시장에서도 신제품의 진입이 가시권에 들어왔다. 화이자는 지난해 6월 미국에서 '프리베나20'의 판매승인을 받았다. 프리베나20은 기존 '프리베나13'의 업그레이드 버전 제품이다. 프리베나13이 폐렴구균 혈청형 13개를 예방한다면, 프리베나20은 20개를 예방한다. MSD도 차세대 폐렴구균 백신을 개발했다. MSD는 지난해 7월 미 식품의약국으로부터 '백스누반스'의 판매승인을 획득했다. 백스누반스는 혈청형 15개를 예방한다. 기존 백신인 '프로디악스23'보다 예방 범위는 좁지만, 다당백신이 아닌 단백접합백신이라는 점에서 예방 효과는 뛰어나다. 제약업계에선 두 백신이 내년 이후 국내 도입될 것으로 전망한다. 한국MSD는 올해 3월 식약처에 백스누반스의 품목허가 신청서를 제출한 상태다. 한국화이자제약의 경우 내년 프리베나20의 품목허가에 도전할 것으로 예상된다. 현재는 한국인 500명을 포함해 총 1400명 규모로 프리베나20의 동아시아 임상을 진행 중이다. 지난해 국내 폐렴구균 백신 시장 규모는 529억원이다. 코로나 이전인 2019년 499억원과 비교하면 2년 새 6% 증가했다. 이 기간 동안 폐렴구균 백신의 NIP 범위가 확대됐기 때문으로 분석된다. 현재 폐렴구균 백신 중 프로디악스23이 NIP에 포함돼 있는데, 2020년 2분기부터 이 백신에 대한 NIP 범위가 보건소에서 민간병원까지 확대됐다. 이후로 프로디악스의 매출이 크게 증가하면서 전체 시장 성장을 이끌었다. 프리베나13의 경우 지난 2020년 매출이 급등한 바 있다. 당시 프리베나13이 코로나 증상을 약화하는 데 도움을 줄 수 있다는 기대감이 확산되며 2019년 494억원이던 매출이 1년 만에 813억원으로 1년 만에 65% 증가했다. 다만 지난해엔 381억원으로 53% 감소하며 코로나 이전보다 낮은 매출을 기록했다. 제약업계에선 폐렴구균 백신 시장 역시 코로나 사태가 진정 국면으로 접어드는 내년 이후 규모가 더욱 확대될 것이란 전망을 내놓는다. 여기에 화이자와 MSD의 신제품이 국내 출시되면 이 시장의 성장세에 한층 힘을 실을 것이란 전망도 나온다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품이 독점 중인 울리프리탈 아세테이트(이하 울리프리탈) 성분 사후(응급)피임약 시장에 제네릭이 잇달아 진입하면서 최대 5파전이 벌어질 전망이다. 지엘파마를 필두로 특허를 회피한 제네릭 품목들이 이달 본격적인 판매를 예고했다. 8일 제약업계에 따르면 알리코제약, 더유제약, 지엘파마, 광동제약이 이달 중 울리프리탈 성분의 사후피임약을 출시할 예정이다. 이들은 지난달 6월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 바 있다. 모두 현대약품 '엘라원'의 제네릭이며 지엘파마가 4개 제품의 생산을 전부 담당한다. 지엘파마는 가장 먼저 엘라원 제네릭 '엘라오일' 허가를 받은 후 함께 제네릭을 낼 기업들을 모집했다. 이 과정에서 더유제약, 알리코제약, 광동제약이 합류했다. 이들은 엘라오일의 쌍둥이약인 '리프리스' '엘라리즈' '이프리시'를 각각 허가 받았다. 지엘파마는 엘라원 특허범위를 회피한 제제 개발에 성공한 후 지난해 12월 엘라원의 '울리프리탈 아세테이트 정제' 특허에 대해 소극적 권리범위 확인심판을 제기했다. 특허심판원이 지난 9월 14일 원고 청구를 인용하면서 지엘파마뿐 아니라 위수탁에 참여한 3개 제약사들도 우선판매품목허가를 확보했다. 엘라원은 울리프리탈 성분 오리지널 제제로 프랑스 제약사 아쉬에르아 빠르마가 개발해 현대약품이 국내 도입했다. 현재 경구용 사후피임약 시장에서 가장 많은 매출을 내고 있다. 지난해 매출액은 33억원으로 집계됐다. 레보노르게스트렐 성분 노레보원(현대약품)이 22억원으로 그 뒤를 잇고 있다. 사후피임약 시장은 크게 레보노르게스트렐 성분과 울리프리탈 성분 두 가지로 나뉜다. 레보노르게스트렐 성분 사후피임약 시장은 이미 여러 제네릭이 진출했지만, 울리프리탈 성분은 현대약품 독주 체제였다. 현대약품의 독주가 이어진 건 엘라원의 제제특허 만료 시점이 2029년이기 때문이다. 그런데 지난달 지엘파마가 엘라원 특허범위 회피에 성공하면서 제네릭 출시 시점을 약 7년 앞당겼다. 올해 4분기부터 울리프리탈 시장도 제네릭 경쟁 체제로 들어서면 최대 수혜자는 지엘파마가 될 것으로 전망된다. 제네릭 4품목 중 어떤 제품이 승기를 잡더라도 제조사인 지엘파마가 돈을 버는 구조다. 지엘파마는 성호르몬제 전문 제약사로 지난 4년간 다양한 피임제와 성호르몬제를 연구·생산·공급하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자와 GSK가 대상포진 백신 '싱그릭스'를 공동 판매한다. 양사는 이르면 올해 말부터 새 대상포진 백신을 판매할 것으로 전망된다. 6일 제약업계에 따르면 GC녹십자와 GSK는 최근 싱그릭스의 코프로모션 계약을 체결하고, 본격 발매에 앞서 영업사원을 대상으로 제품 교육에 나섰다. 제품 발매 시점은 올 연말이 될 것으로 전망된다. GSK는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 싱그릭스 허가를 받았다. 당초 올해 2월 발매할 계획이었으나, 일정이 차일피일 미뤄졌다. 싱그릭스는 만 50세 이상 성인과 만 18세 이상 면역저하자의 대상포진 예방에 쓰이는 백신이다. 싱그릭스가 발매되면 MSD '조스타박스' SK바이오사이언스 '스카이조스터'에 이어 국내 세 번째 대상포진 백신이 될 전망이다. 임상에서 확인된 대상포진 예방효과는 기존 두 백신보다 월등하다는 평가다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 싱그릭스 임상(ZOE-50)에선 대상포진 예방 효과가 접종 후 3.2년 시점에서 97%로 나타났다. 70세 이상을 대상으로 한 임상(ZOE-70)에선 접종 후 3.7년 시점에서 90%로 나타났다. 경쟁 제품인 조스타박스의 경우 50세 이상에서 51%, 70세 이상에서 41%의 예방 효과를 보인다. 스카이조스터는 임상에서 조스타박스와 비열등을 입증했다. 예방률로 보면 조스타박스와 큰 차이가 없다는 분석이다. GC녹십자는 과거 MSD의 대상포진 백신 조스타박스를 공동 판매한 경험이 있다. GC녹십자는 지난 2013년부터 MSD와 코프로모션 계약을 맺은 후 한 차례 계약 연장을 통해 2020년까지 8년간 조스타박스를 공동 판매했다. 이 과정에서 조스타박스는 연 800억원 규모의 매출을 내는 대형 품목으로 성장했다. 다만 2017년 말 SK바이오사이언스가 경쟁 제품인 스카이조스터를 출시하고, 2020년 이후론 코로나 사태 장기화의 영향으로 전체 시장규모까지 쪼그라들며 매출이 큰 폭으로 줄었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 조스타박스 매출은 270억원으로 2017년 837억원 대비 4년 새 68% 감소했다. 올해는 상반기까지 116억원의 매출을 내는 데 그쳤다. 제약업계에선 싱그릭스가 국내 대상포진 백신 시장의 반등을 이끌 것으로 기대하고 있다. 이미 글로벌 시장에선 코로나 사태로 위축됐던 싱그릭스의 매출이 작년 하반기부터 회복하기 시작했다. 올 상반기 싱그릭스의 글로벌 매출은 14억2900만 파운드(약 2조2600억원)로, 전년 동기 대비 두 배 이상 늘었다. GC녹십자와 GSK코리아 관계자는 "싱그릭스의 국내 판매와 관련해선 언급할 수 있는 내용이 없다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 은행잎추출물 성분 혈액순환·인지기능 개선제 기넥신이 출시 30년 만에 누적 매출 5000억원을 돌파했다고 5일 밝혔다. SK케미칼에 따르면 기넥신은 1992년 2월 국내 발매됐다. 이후 지난 9월 누적 매출 5006억원을 달성했다. 출시 30년 만의 일이다. 기넥신은 은행잎에 들어있는 '징코 플라본 글라이코사이드'가 주성분이다. 이 성분은 ▲혈액점도 저하 ▲혈관 확장 ▲혈관 탄력성강화라 등 혈관 보호 작용을 한다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 기넥신은 지난해 은행잎 혈액순환개선제 부문에서 국내 시장점유율 38%로, 2002년 이후 20년간 1위 자리를 유지하고 있다. 고용량 제품의 경우 혈액순환 개선 효과 외에도 기억력 감퇴 개선, 집중력 저하 개선 효과가 입증됐다. SK케미칼은 지난해 3월 240mg 용량의 고용량 제품을 발매한 바 있다. 김정훈 SK케미칼 Pharma 기획실장은 "기넥신의 약효에 대해서 소비자들이 직접 경험하고 신뢰했기 때문에 5000억 매출을 달성할 수 있었다"며 "앞으로도 은행잎 추출물 시장에서 1위를 유지할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 전광현 SK케미칼 사장은 "기넥신은 지난 30년간 인지기능과 혈액순환을 개선하면서 국민 건강에 꾸준히 기여해왔다"며 "앞으로도 제품을 통한 건강 증진뿐 아니라, ESG 활동을 통해 치매를 비롯한 사회 문제 해결을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 34호 신약 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔염산염)가 상급 종합병원 랜딩에도 속도를 내고 있어 외형 확대가 주목된다. 데일리팜 취재 결과, 최근 펙수클루는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등에서 약사위원회를 통과하며, 처방 목록에 새롭게 등록됐다. 지난 7월 출시한 위식도역류질환 신약 펙수클루의 8월 원외처방액은 전달 대비 42% 성장한 15억3000만원을 기록하며, 가파른 매출 성장세를 보이고 있다. 여기에 클리닉 점유율과 빅5를 비롯한 전국 주요 대학·종합병원 랜딩이 확대될 경우 4분기부터는 퀀텀점프 매출도 예상된다. 특히 클리닉 기준으로 펙수클루는 PPI(양성자 펌프 억제제)와 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 전체 제품 중 처방액 3위, 처방건수& 8729;처방량은 2위를 차지한 점도 외형 확대 긍정 시그널로 해석된다. 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 대웅제약의 펙수클루가 게임 체인저 역할을 시작한 셈이다. 대웅제약 관계자는 "펙수클루가 로컬 시장에서 빠른 시일 내 시장 점유율이 가파르게 상승한 원인은 효능에 대한 처방의들의 기대감이 작용한 것으로 보여진다. 주요 상급 종합병원 랜딩을 바탕으로 4분기에는 본격적인 매출 성장이 기대된다"고 전망했다. 펙수클루의 성장은 약효·안정성은 물론 대웅제약의 탄탄한 영업력 등이 핵심 비결로 꼽힌다. 대웅제약은 차별화된 검증 4단계 시스템과 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루의 우수성을 적극적으로 알리고 있다. 대웅제약은 이러한 성장세와 함께 적응증 확대를 위한 임상도 활발히 진행 중이다. 대웅제약은 펙수클루40mg 출시 48일 만에 식품의약품안전처로부터 펙수클루10mg을 허가 받았다. 이 제품은 기존 40mg 용량이 보유한 미란성 위식도역류 질환 치료 효과에 더해 급성위염/만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 추가했다. 또한 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상을 시작할 예정이다. 펙수클루정은 개발과정에서 임상을 통해 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등을 증명했다. 또한 약효 발현 측면에서도 우수한 임상 데이터를 보유, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중 유일하게 근거를 확보했다. 박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "펙수클루는 약효의 강점과 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 바탕으로 국내 종합·로컬병원에 안착하고 있다"며 "앞으로 폭넓은 치료 옵션과 안심하고 복용할 수 있는 효능을 동시에 만족하는 '계열 내 최고(Best in class)' 위식도역류질환 치료제로 거듭나도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편 대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출을 위한 작업도 착실히 준비 중이다. 펙수클루는 국내 출시 전 이미 미국, 중국, 브라질, 멕시코 등에 기술 수출되며 누적 기술수출 1조2000억 원을 달성했다. 현재 브라질, 멕시코, 에콰도르, 페루, 칠레, 필리핀, 태국, 인도네시아 총 8개국에 품목허가를 신청 완료했다. 이후 국내 출시 3년차인 2024년까지 글로벌 10개국에서 품목허가를 완료, 글로벌 시장 점유율 확대를 위한 초석을 마련하겠다는 포부이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첫 KRAS 표적항암제 '루마크라스'가 종합병원 처방권에 입성했다. 관련업계에 따르면 암젠코리아의 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암치료제 루마크라스(소토라십)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 강남세브란스병원,고대안암병원, 국립암센터, 분당서울대병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC· Drug Committee)를 통과했다. 지난 2월 국내 승인됐고 아직 보험급여 등재가 이뤄지지 않은 점을 감안하면 빠르게 의료기관에 안착하는 모습이다. 암젠은 현재 루마크리스 급여 등재 절차를 준비중이다. 루마크라스는 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자에서 사용할 수 있다. 루마크라스는 KRAS G12C 비소세포폐암 환자를 대상으로 식약처 허가를 받은 최초의 표적 치료제다. KRAS는 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자 중 하나다. 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이의 약 25%를 차지한다. 아시아 환자에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발생하는 변이 유전자로 알려졌다. KRAS G12C 변이를 가진 비소세포폐암 환자는 표준 치료법에 내성을 가지는 경우가 많아 다른 폐암 환자 대비 수술이나 항암화학요법 치료에서 상대적으로 낮은 생존율을 보여 왔다. 루마크라스는 폐암 발생에 관여하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 최초의 경구용 치료제로 종양의 성장을 촉진하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 비활성 상태로 고정해 정상 KRAS 유전자에는 영향을 주지 않고 발암 신호를 효과적으로 차단한다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "KRAS G12C 변이 비소세포폐암 최초의 표적치료제인 루마크라스는 환자와 임상 현장 모두가 매우 기다려온 약물로, 임상 시험에서도 우수한 치료 효과와 안전성 프로파일이 확인된 만큼 현장에 도입되면 환자들의 예후 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 루마크리스는 KRAS G12C 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 124명을 대상으로 진행된 CodeBreaK100 2상 연구를 통해 유효성을 확인했다. 임상에 참여한 환자들은 모두 이전에 진행한 항암화학요법 혹은 면역항암제 치료 이후 재발한 상태였다. 임상 결과, 완전관해 및 부분관해를 포함한 객관적 반응률(ORR)은 36%였다. 루마크라스 환자군의 82.3%에서 종양 수축이 관찰됐으며, 반응을 보인 전체 환자의 최대 종양 수축률 중앙값은 60%로 일관되게 높은 치료 효과를 보였다.