[데일리팜=김진구 기자] 골다공증 치료제 시장을 장악한 암젠 프롤리아(데노수맙)가 독주 체제를 더욱 강화하고 있다. 올 연말엔 매출 1000억원 돌파가 전망된다. 프롤리아 후속 약물인 이베니티(로모소주맙)도 빠른 속도로 매출을 늘리고 있다. 2020년 12월 급여 적용 이후 2년도 되지 않아 골다공증 치료제 시장 2위 제품으로 성장했다. ◆프롤리아, 1년 새 매출 29% 증가…그칠 줄 모르는 성장세 3일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 프롤리아의 올해 3분기 누적 매출은 838억원이다. 전년 동기 대비 28.6% 증가했다. 프롤리아는 골 흡수를 억제하는 기전의 약물이다. 기존에 널리 쓰였던 비스포스포네이트(BP)보다 뛰어난 효과와 투약 편의성으로 골다공증의 1차 표준치료 요법으로 자리 잡았다. 비스포스포네이트는 식사 1~2시간 전 공복 상태에서 충분한 양의 물과 복용해야 하고, 복용 후 최소 30분 눕지 않아야 하는 등 용법이 까다롭다. 장기 복용 시 위장장애 등 부작용이 발생할 수 있어 환자들이 지속적으로 약을 먹기 힘들었다. 반면 프롤리아는 6개월에 1회만 투여하면 된다. 10년 간 장기 치료를 받아도 지속적인 골밀도 개선 효과, 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 프롤리아는 2017년 2차 치료에 한해 급여가 적용됐다. 2019년 4월부터는 1차 치료제로 급여 범위가 확대됐다. 급여 확대 직후 매출이 수직 상승했다. 2018년 143억원에 그쳤던 프롤리아 매출은 2019년 473억원으로 1년 만에 3배 이상 증가했다. 이후 2020년 751억원, 2021년 921억원 등으로 꾸준히 증가하는 추세다. 올해는 3분기 누적 800억원 이상 매출을 올리며 연말 1000억원 돌파를 예고하고 있다. 이 기간 프롤리아의 약가는 3차례에 걸쳐 총 17.6% 인하됐다. 최초 등재 당시 21만5678원이던 약가는 2019년 4월 19만원으로, 2020년 12월 17만7650원으로, 올해 7월 16만8800원으로 낮아졌다. 사용량이 급증하자, 사용량-약가 연동제에 의해 약가가 낮아진 것이다. 약가 인하분을 감안하면 처방현장에서 프롤리아의 사용량이 매출 증가폭보다 더 큰 폭으로 증가했다는 추정이 가능하다. 급여확대와 함께 영업력 강화도 프롤리아의 성장에 기여한 것으로 분석된다. 암젠은 지난 2017년 9월부터 종근당과 손잡고 프롤리아를 판매 중이다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 방식이다. ◆후속약물 이베니티 매출 47% 쑥…어느덧 시장 2위 제품으로 프롤리아의 후속 약물로 발매된 이베니티는 상승세가 더욱 가파르다. 올해 3분기 누적 매출은 122억원으로, 작년 3분기 누적 83억원 대비 47.4% 증가했다. 이베니티는 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 골형성제제다. 암젠은 이베니티의 포지셔닝 전략을 '이베니티→프롤리아 순차 투약'으로 짜고 있다. 2019년 6월 허가된 이베니티는 2020년 12월 급여 등재됐다. 급여 등재 전부터 이 약물은 처방현장에서 큰 관심을 받았다. 2020년 38억원의 매출을 올렸다. 급여 등재 이후로는 더욱 빠르게 성장하는 모습이다. 2021년엔 1년 새 3배 이상 증가한 123억원의 매출을 올렸다. 올해는 3분기까지 매출이 작년 1년과 거의 비슷한 실적을 냈다. 연말 150억원 이상 매출을 기록할 것으로 예상된다. 암젠의 두 제품이 약진하면서 기존 비스포스포네이트 제제들은 일제히 저조한 성적을 거뒀다. 일라이릴리 포스테오의 올해 3분기 누적 매출은 97억원이다. 전년 동기 수준을 유지하고 있다. 한미약품 라본디의 3분기 누적 매출은 작년 74억원에서 올해 73억원으로 1.5% 감소했다. 나머지 제품들은 매출 감소폭이 더 크다. 대웅제약 대웅 졸레드론산은 이 기간 매출이 78억원에서 52억원으로 33.6% 감소했다. 제일약품 본비바와 본비바플러스는 81억원에서 64억원으로 21.3% 줄었다. 제일약품은 지난 10월부터 본비바와 본비바플러스의 국내 판권을 한독으로부터 넘겨 받았다. 한독은 지난 7년 간 본비바의 국내 영업·마케팅을 맡은 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘파마가 보령컨슈머헬스케어와 손잡고 피임약 순아리정(데소게스트렐정0.075mg)을 시장에 내놓는다. 순아리정은 성호르몬제 전문기업 지엘파마가 개발한 국내 최초 데소게스트렐 단일성분 경구용 피임제이며, 판매는 보령컨슈머헬스케어가 맡는다. 프로게스틴 단일 경구 피임제(progestrogen-only-pill, POP)는 기존의 복합경구제(Combined oral contraceptive pill, COCP)와 다르게, 에스트로겐 성분이 없는 피임약으로 미국, 독일, 프랑스 등 전세계적으로 사용되고 있지만 국내에서는 최근까지도 허가/판매되지 않고 있었다. 이 제품은 오심, 구역 등 에스트로겐의 복용으로 발생할 수 있는 이상반응 발현율과 흡연으로 인한 심각한 심혈관계 부작용 발생의 위험성이 상대적으로 적다고 알려져 있으며, 해외에서는 흡연자나 수유부도 복용이 가능한 피임약으로 알려져 있다. 이희경 지엘팜텍 개발본부 책임은 “차별화된 제품력을 가진 순아리정 출시로 의약품 소비자의 선택지가 넓어질 것으로 기대된다. 특히 일반의약품의 마케팅에 탁월한 역량을 가진 보령컨슈머헬스케어와의 이번 판매 제휴가 양사의 발전적인 관계에 밑거름이 될 수 있을 것으로 예상된다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 내놓은 첫 바이오시밀러 ‘네스벨’이 누적 매출 100억원을 돌파했다. 처방 현장에서 사용 경험이 축적되면서 신뢰도가 높아지고 있다는 평가다. 30일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 종근당의 빈혈치료제 네스벨은 지난 3분기 매출 20억원으로 전년 동기 대비 52.1% 늘었다. 3분기 누적 매출은 56억원으로 전년보다 76.3% 확대됐다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 ▲만성신부전환자의 빈혈 ▲고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등 오리지널 네스프와 동일한 적응증을 허가 받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러를 상업화하는 성과를 냈다. 2020년 9월 종근당이 네스벨 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 네스프 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도를 형성하게 됐다. 네스프는 일본 쿄와기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다. 국내 판권은 한국쿄와기린이 보유하는데, 지난 2018년 9월부터 보령이 코프로모션을 진행하고 있다. 보령이 의원급과 요양병원 영업마케팅을 담당하고 한국쿄와기린이 종합병원을 담당한다. 네스벨은 발매 첫해와 2021년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤다. 동일 성분 시장에서 점유율은 1.2%, 7.9%에 불과했다. 분기별 매출을 보면 네스벨은 지난해 2분기 처음으로 10억원을 돌파했고 점차 영향력을 확대했다. 지난 3분기 기준 네스벨의 점유율은 26.7%로 상승했다. 네스벨은 발매 이후 누적 매출 125억원을 기록했다. 진료 현장에서 네스벨의 사용 경험이 축적되면서 의료진과 환자들의 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 이에 반해 오리지널 의약품 네스프의 매출은 정체를 나타냈다. 3분기 네스프의 매출은 56억원으로 전년 동기 대비 1.3% 늘었다. 네스프의 3분기 누계 매출은 160억원으로 0.8% 증가했다. 종근당은 최근 네스벨의 해외 시장 진출을 확대하고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진과 네스벨 수출 계약을 체결했다. 종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다.

[데일리팜=천승현 기자] 일반의약품 시장이 역대 최대 규모로 성장했다. 지난해 4분기부터 4분기 연속 신기록을 갈아치웠다. 코로나19 대유행 장기화로 해열진통제나 감기약 수요 급증이 전체 시장 확대를 이끌었다. ◆3분기 일반약 시장 전년비 17%↑...4분기 연속 신기록 1일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 일반약 시장 규모는 6827억원으로 전년동기 5814억원보다 17.4% 증가했다. 작년 4분기부터 4분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 일반약 시장은 지난해 말부터 큰 폭으로 확대되기 시작했다. 작년 4분기 일반약 매출은 6181억원으로 전년 대비 7.2% 증가했다. 올해 들어 성장세는 더욱 가팔라졌다. 지난 1분기 일반약 매출은 6608억원으로 전년보다 20.9% 증가했고 2분기에는 9.2% 증가한 6642억원을 기록했다. 올해 3분기 누계 시장 규모는 2조76억원으로 작년 같은 기간보다 15.7% 늘었다. 지난 몇 년간 일반약 시장 규모가 좀처럼 변동이 없었던 것과 비교하면 매우 이례적인 현상이다. 지난해 3분기 누계 일반약 시장 매출은 전년 동기 대비 1.4% 증가하는 데 그쳤다. 2020년 1~3분기 일반약 시장 규모는 전년 대비 0.5% 성장했다. 일반약 매출은 2019년 1~3분기 1조7095억원에서 지난해 3분기 누계 1조7358억원으로 2년 동안 불과 1.5% 증가했다. 코로나19 대유행의 장기화가 초유의 일반약 시장 전성기로 이어졌다는 평가다. 올해 초부터 코로나19 확진자가 매일 수만명씩 발생하면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀 현상도 장기화하는 양상이다. 지난해부터 코로나19 백신 접종자들의 해열진통제 수요가 크게 증가한 것도 일반약 시장 확장의 요인으로 지목된다. 작년 2월 말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다. 코로나19 확산 초기에 일반약 시장이 위축됐던 것과는 대조적인 현상이다. 2020년 1분기 일반약 시장 규모는 5696억원을 기록했는데 지난해 1분기에는 5464억원으로 4.1% 감소했다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 일반약 시장도 위축됐다. 하지만 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 늘면서 반대로 일반약 시장 규모가 확대되는 현상이 연출됐다. ◆타이레놀, 일반약 매출 선두...판피린큐·판콜에스 등 감기약 급증 주요 일반약 매출을 보면 진통제, 감기약 등이 뚜렷한 성장세를 나타냈다. 해열진통제 타이레놀이 3분기 누계 매출 439억원으로 전년 대비 12.3% 감소했지만 전체 선두 자리를 유지했다. 타이레놀은 코로나19 백신 접종이 본격화한 지난해부터 폭발적인 상승세를 보였다. 타이레놀은 지난해 1분기 매출이 81억원에 불과했는데 2분기에는 255억원으로 3배 이상 치솟으면서 단숨에 일반약 선두에 올랐다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 타이레놀은 지난해 3분기와 4분기 매출 166억원, 128억원으로 전년보다 각각 195.7%, 108.8%의 높은 성장률을 나타냈다 올해 들어 타이레놀은 일반약 선두 자리를 수성하고 있지만 지난해에 비해 성장세는 주춤했다. 타이레놀은 1분기 매출이 167억원으로 전년 동기보다 51.3% 상승했지만 2분기에는 114억원으로 작년 같은 기간 255억원보다 절반 수준으로 떨어졌다. 타이레놀의 3분기 매출은 159억원으로 전년 대비 4.1% 줄었다. 동아제약의 액상감기약 판피린큐는 3분기까지 매출 339억원으로 전년 동기 208억원에서 1년 만에 62.5% 치솟았다. 판피린큐는 1분기 매출 123억원으로 전년보다 83.2% 증가했고 2분기에도 전년 대비 42.3%의 성장률을 나타냈다. 3분기 매출은 121억원으로 61.8% 확대됐다. 판피린큐의 매출은 2·3분기 50억~60억원을 기록하다 감기 환자가 증가하는 4분기와 1분기에는 다소 증가하는 일정한 패턴을 반복했다. 하지만 올해는 코로나19 확진자의 수요 증가로 2, 3분기에도 100억원대의 매출을 올렸다. 동화약품의 감기약 판콜에스는 올해 1~3분기 매출이 272억원으로 전년 동기보다 54.6% 늘었다. 판콜에스는 여름철 매출이 더욱 많았다. 판콜에스는 1분기 매출이 전년보다 29.9% 증가한 88억원을 기록했다. 2분기 매출은 97억원으로 41.5% 늘었고 3분기에는 전년보다 120.2% 증가한 87억원을 나타냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 인슐린 제제 유통 시 자동온도기록장치 설치 의무화 제도가 폐지되자 의약품유통업계가 안도의 한숨을 내쉬었다. 그간 장비와 비용 문제로 줄어들었던 인슐린 제제 유통 횟수도 정상화될 전망이다. 30일 의약품유통업계에 따르면 인슐린 배송 기업들은 식품의약품안전처의 새 개정안에 환영의 뜻을 내비쳤다. 한 의약품유통업체 관계자는 "그동안 인슐린 배송에 적합한 자동온도기록장치가 탑재된 수송박스와 냉매재를 찾고, 이를 구하기 위해 많은 시간과 비용을 들여야 했다 "이번 개정안으로 인슐린 유통 시 자동온도기록장치 설치가 권고사항으로 바뀌게 되어 다행"이라고 전했다. 식약처는 지난 29일 생물학적제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 입법예고 했다. 개정안은 생물학적제제를 보관온도나 사용 시 온도 조건 등에 따라 3개 제품군으로 나누고, 위험도가 가장 높은 군을 제외한 나머지 제제들은 운송 시 실시간 온도기록을 폐지하는 것을 핵심으로 한다. 3개 제품군 중 위험도가 가장 높은 군은 '백신 및 냉장·냉동 보관 제품군'으로 백신, 항독소 등 545개 제제가 포함된다. '냉장 보관 제제이나 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군'에는 인슐린 제제 등 164개 품목이 분류됐다. 또 알부민 등 84개 제제는 위험도가 가장 낮은 '냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군'에 속한다. 위험도가 가장 높은 군은 현행대로 배송 시 자동온도기록장치 설치, 장치 검·교정, 실시간 온도 기록 보관이 필수다. 인슐린 제제가 포함된 두번째 제품군은 자동온도기록장치 설치, 장치 검·교정, 실시간 온도 기록 보관이 '필수'에서 '권장'으로 변경됐다. 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 새 개정안은 의약품유통업계와 환자단체의 의견을 상당 부분 반영했다. 업계 관계자는 "그간 업계에서 인슐린 제제처럼 사용 시 실온보관이 가능한 품목들까지 자동온도기록장치를 필수로 설치하라는 조치는 과하다는 지적이 이어졌다. 약국 소량 배송이 많은 인슐린 유통을 위해 그 많은 수송용기와 냉매제를 새로 마련하느라 투입 비용이 커져 배송을 포기한 업체들도 크게 늘었다"며 "이같은 업계 애로사항을 식약처에 전달했고, 식약처가 지속적으로 환자단체, 유관단체 등과 의견을 나누면서 합리적인 방안을 마련한 것 같다"고 전했다. 7월 17일 이후로 줄어들었던 인슐린 배송 횟수도 점차 늘어날 것으로 전망된다. 또 다른 업계 관계자는 "수송박스와 냉매재 가격이 10배 가까이 올랐는데 이조차도 물량이 없어 그간 인슐린 배송을 예약제로 진행할 수밖에 없었다"며 "개정안이 시행되면 인슐린 유통 횟수를 이전만큼 늘릴 수 있을 것"이라고 말했다. 다만 아직 생물학적제제를 제외한 냉장·냉동 의약품에 대해서는 공통된 콜드체인 규정이 적용된다. 조만간 냉장·냉동 의약품 역시 위험도에 따른 제품군 분류가 이뤄질지 주목된다. 냉장 의약품에는 약국에서 주로 취급하는 점안제 등이 포함돼 있다. 점안제 역시 강화된 콜드체인 규정으로 유통에 차질을 빚으며 품절 대란이 일어난 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야뉴스키나제(JAK) 억제제 시장이 요동치고 있다. 오랜 기간 시장을 이끌던 화이자 젤잔즈(토파시티닙)가 주춤하는 사이, 릴리의 올루미언트(바리시티닙)이 선두로 올라섰다. 여기에 애브비 린버크(우파다시티닙)가 빠르게 매출을 확대하며 치열한 경쟁을 예고했다. ◆올루미언트 매출 30%↑…젤잔즈 제치고 JAK억제제 시장 1위로 30일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올루미언트의 올해 3분기 누적 매출은 117억원이다. 작년 3분기 누적 90억원 대비 30% 증가했다. 올루미언트는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 2017년 12월 젤잔즈에 이은 두 번째 JAK억제제로 국내 허가됐다. 2018년 11월 류마티스 관절염 치료제로 급여 적용된 이후 매출이 꾸준히 늘었다. 지난해 5월 아토피 피부염으로 급여 범위가 확대됐다. 작년 4분기엔 기존 시장리딩 제품인 젤잔즈의 매출을 뛰어넘었다. 이후론 꾸준히 젤잔즈보다 높은 매출을 기록 중이다. 세 번째 JAK억제제인 린버크는 성장세가 더욱 가파르다. 올해 3분기 누적 매출은 80억원으로, 작년 3분기 누적 14억원 대비 1년 만에 약 6배 증가했다. 국내 허가는 2020년 6월로 경쟁 약물에 비해 가장 늦었으나, 올루미언트와 함께 지난해 5월 아토피 피부염 치료제로 급여가 적용된 이후 매출이 수직 상승했다. 올해 3분기엔 처음으로 분기매출 30억원을 넘어섰다. 시장 1위 제품인 올루미언트와 격차는 7억원으로 줄었다. ◆올루미언트·린버크 상승세, 아토피 피부염 적응증 추가 영향 올루미언트와 린버크의 성장은 적극적인 적응증 확대의 결과로 풀이된다. 특히 젤잔즈에는 없는 아토피 피부염을 적응증으로 확보하면서 매출 성장을 이끌었다는 분석이다. 올루미언트는 류마티스 관절염 치료제로 최초 허가 받았다. 지난해 5월엔 아토피 피부염을 적응증으로 추가했다. 올루미언트는 탈모로도 적응증 확대를 모색하고 있다. 릴리는 지난달 중증 원형탈모로 적응증 확대를 신청한 바 있다. 린버크 역시 류마티스 관절염으로 허가 받은 뒤, 지난해 10월 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲아토피 피부염에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다. 올해 들어선 궤양성 대장염이 추가됐다. 린버크는 현재 JAK억제제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다. ◆젤잔즈 매출 1년 새 13% 뚝…‘심장마비’ 안전성 이슈 직격탄 젤잔즈는 매출이 감소했다. 젤잔즈의 올해 3분기 누적 매출은 102억원으로, 전년 동기 117억원 대비 13% 줄었다. 젤잔즈는 2015년 3월 발매된 뒤 2018년까지 유일한 경구용 자가면역질환 치료제로서 영향력을 확대했다. 2019년부터는 매 분기 40억원 내외의 매출을 유지했다. 그러나 지난해 4분기 들어 전년 동기 대비 매출이 16% 급감했다. 이후론 30억원대 초반 분기매출을 유지하는 중이다. 작년 4분기 매출 감소는 안전성 이슈가 영향을 끼친 것으로 분석된다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 9월 대규모 무작위 안전성 연구 결과를 토대로 젤잔즈를 비롯한 JAK억제제가 심장마비·뇌졸중·암·사망 위험을 높인다며 블랙박스 경고를 추가했다. 식품의약품안전처도 같은 내용으로 안전성 서한을 배포했다. 올해 10월엔 ▲65세 이상 환자 ▲심혈관계 고위험군 환자 ▲악성종양 위험이 있는 환자에 제한적으로 사용하도록 급여기준이 변경됐다. 화이자는 젤잔즈의 후속 약물인 시빈코(아브로시티닙)를 통해 JAK억제제 시장에서 다시 한 번 영향력을 확대한다는 계획이다. 시빈코는 올루미언트·린버크와 마찬가지로 아토피 피부염을 정조준하고 있다. 지난해 11월 국내 허가를 받고, 현재는 비급여 처방되고 있다. 지난 8월엔 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회를 통과하며 급여 적용에 한 발 다가섰다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼성바이오에피스의 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '온베브지'가 시장 선점 효과를 톡톡히 누리고 있다. 출시 1년 만에 베바시주맙 성분 시장에서 시밀러 점유율이 25%에 육박했다. 다음달부턴 급여 등재에 성공한 알보젠과 셀트리온이 출시를 예고하고 있어 시밀러 경쟁이 한층 치열해지리란 전망이다. 온베브지 '퍼스트 무버' 수혜…오리지널은 35% 감소 29일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삼성바이오에피스 온베브지는 지난 3분기 64억원 매출액을 올렸다. 출시 1년 만의 성과다. 온베브지는 베바시주맙 시장에서 1년 간 유일한 바이오시밀러로 빠르게 시장을 장악했다. 작년 9월 출시된 온베브지는 올해 1분기 18억원 매출을 올렸다. 2분기에는 41억원으로 급증했다. 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파했다. 온베브지는 로슈 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제 시초인 아바스틴은 대장암, 유방암, 폐암, 난소암, 신세포암 등 다양한 암종에서 쓰인다. 지난해 연매출은 1123억원에 달했다. 3분기 베바시주맙 성분 시장에서 온베브지 점유율은 24.2%에 달했다. 삼성바이오에피스 온베브지는 '최초 시밀러'라는 '퍼스트 무버' 효과를 톡톡히 누리고 있다. 작년 9월 급여 출시한 온베브지는 보령을 등에 업고 빠르게 점유율을 확대했다. 삼성바이오에피스가 온베브지 파트너사로 선택한 보령은 ONCO(항암) 부문 신설 2년차에 1000억원 매출을 달성할 만큼 항암 분야에서 저력을 발휘하고 있는 제약사다. 온베브지는 아바스틴이 지닌 난소암 적응증이 없다는 것이 약점으로 꼽히기도 했다. 하지만 원개발사인 제넨텍과 합의 끝에 난소암 적응증을 추가했다. 두 번째 바이오시밀러 급여 등재가 늦어진 점도 온베브지에 호재로 작용했다. 반면 오리지널 제품인 아바스틴은 바이오시밀러의 등장 이후 주춤한 양상이다. 가장 큰 영향은 바이오시밀러 등장으로 인한 아바스틴 약가 인하다. 제네릭이나 바이오시밀러가 급여 등재되면 오리지널 약가는 직권 인하된다. 이어 지난 5월 티쎈트릭과 병용요법으로 급여가 확대되며 추가 5% 인하됐다. 현재 아바스틴 상한금액은 21만8782원(0.1g/4mL), 71만2098원(0.4g/16mL)이다. 아바스틴은 간암 1차 치료제 급여가 추가돼 매출 확대 동력을 얻은 듯 했다. 하지만 추가 약가 인하로 동력이 상쇄돼 총 매출에 유의미한 변화는 없었던 것으로 분석됐다. 아바스틴 분기별 매출을 살펴보면 지난 1분기 193억원, 2분기 188억원에서 3분기 200억원으로 소폭 증가에 그쳤다. 알보젠·셀트리온 급여 등재 성공…4파전 시작 연말 알보젠과 셀트리온의 바이오시밀러가 급여 등재되면서 베바시주맙 시장은 오리지널과 시밀러 간 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다. 알보젠은 지난 10월 아바스틴 바이오시밀러 '아림시스'의 급여 등재에 성공했다. 지난 1월 허가 받은 아림시스는 특허 소송 문제로 한 차례 급여 신청을 취하한 바 있다. 이 때문에 온베브지의 독주가 길어졌다. 아림시스는 특허를 넘지 못한 난소암 적응증을 삭제한 채로 급여 목록에 이름을 올렸다. 급여 상한금액은 온베브지와 같다. 알보젠은 국내 파트너사로 대웅제약을 택했다. 대웅제약은 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 '오기브리'를 판매 중이다. 대웅제약의 영업력을 더해 아림시스 판매량을 빠르게 늘리겠다는 목표다. 12월에는 셀트리온도 경쟁에 뛰어든다. 셀트리온은 지난 26일 아바스틴 시밀러 '베그젤마'의 급여에 성공했다. 온베브지·아림시스와 동일한 가격이다. 셀트리온은 급여 적용이 시작되는 12월부터 본격적인 베그젤마 판매에 나설 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 ‘키트루다’가 국내 의약품 시장에서 3년 연속 선두 자리를 예약했다. 가다실9, 듀피젠트 등 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 고공행진을 이어갔다. 28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1~3분기 MSD의 키트루다가 전체 의약품 중 가장 많은 1616억원의 매출을 나타냈다. 전년 동기 대비 11.1% 증가하며 선두 자리를 굳건히 지켰다. 키트루다는 지난 1분기 매출이 404억원으로 전년보다 8.4% 감소한 바 있다. 당시 매출 감소는 약가 인하가 원인으로 지목된다. 키트루다는 지난 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 보험상한가가 25.6% 인하됐다. 하지만 키트루다는 2분기부터 상승세를 되찾았다. 지난 2분기 매출은 전년 대비 9.7% 증가한 539억원을 기록했고 3분기 매출은 672억원으로 28.8%의 높은 성장률을 기록했다. 키트루다의 1차 치료 급여 적용 효과가 본격적으로 발생한 것으로 분석된다. 3분기 매출의 경우 약가 인하율을 고려하면 사용량은 작년 같은 기간보다 60% 이상 증가했다는 계산이 나온다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아, 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 국내에서 흑색종, 폐암, 두경부암 등 16개 암종에서 21개 적응증을 허가 받았다. 현재 키트루다를 쓸 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등 16개에 달했다. 국내 허가를 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다. 키트루다는 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차 치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 2018년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 2019년 2분기에는 분기 매출 300억원을 넘어섰다. 2020년 1분기 리피토를 2위로 끌어내리고 전체 1위 자리에 올랐고 이후 11분기 연속 선두 자리를 수성했다. 의약품 매출 상위권에는 다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 강세를 나타냈다. MSD의 자궁경부암백신 가다실9은 3분기 누계 매출이 853억원으로 전년 동기보다 68.0% 증가하며 전체 3위 자리를 꿰찼다. 가다실9은 1분기 매출이 243억원으로 전년보다 39.2% 증가했고 2분기와 3분기 매출은 전년 동기 대비 각각 98.9%, 66.1%의 높은 성장률을 기록했다. 가다실9은 가다실이 보유한 4가지 혈청형(6·11·16·18형)에 5가지 혈청형(31, 33, 45, 52, 58)을 추가한 HPV(사람유두종바이러스) 백신 제품이다. 자궁경부암 백신 중 가장 많은 HPV 유형을 포함한다. 가다실9은 자궁경부암 외에 항문암, 생식기사마귀, 전암성 병변 등 HPV 관련 질환을 예방할 수 있다는 소식이 입소문을 타고 남성 접종 건수도 해마다 늘어나는 추세다. 2020년 7월부터 접종 권고연령이 9~26세 여성에서 27~45세 여성까지 확대되면서 기존에 자궁경부암 예방백신을 접종 받았던 성인의 재접종률도 크게 높아졌다. 사노피의 아토피피부염 치료제 듀피젠트는 3분기까지 누적 매출이 전년보다 45.2% 증가한 759억원을 기록했다. 1분기와 2분기 매출이 각각 전년 동기 대비 77.0%, 47.6% 늘었고 3분기 매출은 젼년보다 23.8％ 확대됐다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 아토피피부염의 원인으로 알려진 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 기전으로 작용한다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다. 듀피젠트의 매출은 2020년 1분기 33억원에 불과했는데 지난해 1분기에 135억원으로 1년 만에 4배 가량 증가했다. 작년 3분기부터 200억원대 매출을 기록 중이다. 오노약품의 면역항암제 옵디보는 3분기 누계 매출이 798억원으로 전년보다 32.6% 뛰었다. 지난 2015년 허가 받은 옵디보는 2017년 보험급여 등재 이후 매출이 크게 뛰기 시작했다. 옵디보는 2018년 1분기 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰고 지난해 3분기부터 200억원대 매출을 기록 중이다. 암젠의 프롤리아는 1~3분기 매출이 전년보다 28.6% 증가한 838억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승흐름을 타기 시작했다. 2019년 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 폭발적으로 늘었다. 국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 항궤양제 케이캡이 3분기 누적 매출이 전년보다 20.1% 증가한 779억원의 매출로 전체 7위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '테넬리아(테네리글립틴)' 후발의약품이 발매된 지 한 달이 지났다. 한 번에 37개 제약사가 참전한 이 시장에선 영업 경쟁이 매우 치열하게 전개되는 모습이다. 일부 업체들은 출혈을 감수하며 초반 점유율 확보에 주력하고 있다. 영업대행업체(CSO) 수수료는 최대 300%까지 치솟은 것으로 전해진다. ◆"CSO 수수료 '300%' 계약 등장…출혈 경쟁 우려" 26일 제약업계에 따르면 일선 처방현장에서 테네리글립틴 성분 당뇨병 치료제의 영업 경쟁이 매우 치열하게 전개되고 있다. 이 성분 오리지널 제품은 한독의 테넬리아와 테넬리아엠(테네리글립틴+메트포르민)이다. 지난달 25일 두 제품의 물질특허가 만료됐다. 이어 37개 제약사가 후발의약품을 발매했다. 이들 중 상당수는 CSO에 영업을 맡기고 있는데, 제품 발매 초기 후발업체간 경쟁이 치열해지면서 CSO 수수료도 치솟았다. 특히 일부 업체는 판매액보다 많은 수수료를 CSO에 전달하고 있다. 최대 300% 수수료 계약까지 등장한 것으로 전해진다. 제품을 1억원어치 판매하면 수수료로 3억원을 전달하는 식이다. 한 제약업계 관계자는 "보통 CSO 수수료는 30~40% 수준이다. 테넬리아 후발약의 경우 이보다 높은 50~60% 수준으로 형성됐다"며 "특히 몇몇 업체는 수수료를 300%까지 전달하고 있다"고 말했다. 그는 "발매 초기에 점유율을 확보하기 위해 출혈 경쟁이 확산하고 있다"며 "일부 업체들의 공격적인 영업으로 이 시장에서의 경쟁이 치킨게임처럼 전개되진 않을까 우려가 커진다"고 덧붙였다. ◆내년 이후 대형 DPP-4 약물 특허만료…"점유율 확보해두자" 제품을 팔면 팔수록 손해지만, 출혈을 감수해도 제품 발매 초기에 점유율을 확보해 두는 것이 장기적으로는 이득이라는 게 이들의 판단이다. 내년 이후 대형 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 특허가 잇달아 만료되기 때문이다. 내년 9월엔 자누비아(시타글립틴)와 자누메트·자누메트엑스알(시타글립틴+메트로프민) 특허가 만료된다. 현재 65개 제네릭사가 263개 품목을 허가 받은 채 특허 만료를 기다리고 있다. 이듬해 6월엔 트라젠타(리나글립틴)와 트라젠타듀오(리나글립틴+메트포르민) 특허가 만료된다. 48개 제네릭사가 135개 품목을 허가 받은 상태다. 이에 후발업체들은 출혈을 감수해도 초반에 시장 점유율을 높여 놔야 내년 이후 특허가 만료되는 자누비아·트라젠타 제네릭까지 좋은 흐름을 이어갈 수 있을 것으로 판단하고 있다. 한 제약업계 관계자는 "일단 처방현장에 제품을 깔아둔 뒤 내년 이후 자누비아·트라젠타 제네릭이 발매되면 기존 테넬리아 제네릭에 붙이는 방식으로 영업이 전개될 것으로 보인다"며 "내년 이후로 DPP-4 제네릭 시장의 경쟁이 더욱 치열해질 것"이라고 예고했다. ◆제품 발매 한 달 만에 일부 용량 수급 불안…경쟁 가열 여파 테넬리아 후발약 경쟁이 치열하게 전개되면서 일선 처방현장에선 제품 발매 한 달 만에 일부 품목을 중심으로 수급난이 확대될 조짐을 보인다. 테넬리아 후발약은 마더스제약·제뉴원사이언스·경동제약이 생산하고 있다. 자체 생산·판매하는 경동제약을 제외하고 마더스제약과 제뉴원사이언스가 사실상 나머지 업체의 제품을 수탁 생산하는 구조다. 한 제약업계 관계자는 "아직 정확한 통계가 나오지 않았지만 대부분 업체가 지난 한 달간 좋은 성적을 낸 것으로 보인다"며 "특히 20/1000mg 용량 제품의 경우 제품을 구하지 못하는 업체가 점차 늘어나는 중"이라고 말했다. 그는 "생산량 확보를 위해 수탁생산 업체와의 미팅을 위해 여러 업체가 줄을 서고 있는 것으로 알고 있다"고 덧붙였다.