효능논란·급여삭제 위기에도 인기 치솟는 소염효소제

• 작년 스트렙토제제 외래 처방규모 전년비 49% 증가
• 코로나 확진자 증가로 거담제 수요 급증
• '급여적정성 없다' 판정에도 처방현장 인기↑

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)’의 처방 시장이 크게 확대됐다. 보건당국의 급여적정성이 없다는 결론에도 1년 전보다 처방 규모가 50% 가량 커졌다.

코로나19 확진자가 급증하면서 거담제 용도의 사용이 크게 증가했고 효능 논란에도 저렴한 약가 매력에 스트렙토제제의 처방이 증가했다.

3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 스트렙토제제의 외래 처방금액은 272억원으로 전년대비 49.0% 증가했다. 스트렙토제제는 2019년 처방액 296억원에서 2020년과 2021년 각각 213억원과 182억원으로 쪼그라들었는데 지난해 3년 전 수준을 회복했다.

스트렙토제제는 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’에 사용되는 약물이다.

분기별 처방액을 보면 스트렙토제제는 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 큰 변동 없이 40억원대를 유지했다. 2021년 4분기 53억원으로 상승했고 지난해 1분기에는 73억원으로 전년보다 75.2% 증가했다. 작년 2, 3분기에 60억원대를 기록했고 4분기에는 72억원으로 다시 올라섰다. 스트렙토제제의 작년 4분기 처방액은 2년 전과 비교하면 45.6% 늘었다.

연도별 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트)

스트렙토제제의 상승세 요인은 코로나19 확진자 급증으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 실제로 지난해 감기약이나 소염진통제, 진해거담제 등 수요가 갑작스럽게 늘면서 품귀 현상이 빚어지기도 했다.

스트렙토제제는 효능 논란과 급여 삭제 위기를 겪고 있는데도 최근 수요가 증가했다.

식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. '건강사회를 위한 약사회'는 지난 2017년 “이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았지만 독일 의약품집에서 삭제돼 존재하지 않는다. 식약처는 임상 결과가 나올 때까지 즉각 해당 제품의 효능·효과를 삭제해야 한다”고 주장했다.

제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 스트렙토제제는 2017년과 2018년 각각 590억원, 577억원의 시장 규모를 형성했는데 적응증 축소 여파로 2019년 296억원으로 감소했다.

지난해에는 급여재평가 결과 효능이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 지난해 10월 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과 스트렙토제제에 대해 급여적정성이 없다고 결론 내렸다. 다만 스트렙토제제는 임상재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 스트렙토제제는 현재 식약처의 지시로 임상재평가를 진행 중인데 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.

스트렙토제제의 임상재평가 자료 제출 기한은 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'은 올해 5월, '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 8월이다.

만약 임상재평가 통과로 적응증이 유지되면 임상자료를 토대로 급여 잔류 여부를 재검토하고, 임상 실패로 적응증이 삭제되면 급여 목록에서 삭제되고 제약사들로부터 처방액을 돌려받겠다는 게 보건당국의 취지다.

스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.

환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 오는 2월 말까지 급여가 적용된다. 위더스제약, 알리코제약, 대원제약, 동구바이오제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, 하나제약, 경보제약, 대우제약, 유니메드제약, 조아제약, 한국유니온제약, 태극제약, 메딕스제약, 환인제약 등 15개사의 스트렙토제제가 내년 3월부터 급여목록에서 삭제된다. 보건당국과 환수협상이 결렬돼 급여목록에서 삭제되는 첫 사례다.

스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 저렴한 약가 매력에 처방 현장에서 꾸준하게 수요가 이어지는 것으로 분석된다. 업계에서는 스트렙토제제 일부 제품의 급여 삭제가 처방 공백으로 이어질 수 있다는 우려를 내놓는다.

제약사 한 관계자는 “최근 코로나19 확진자를 대상으로 스트렙토제제 처방이 증가하는 이유는 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다는 의미다”라면서 “수요가 증가하는 상황에서 급여 삭제가 적용되면 다른 약을 사용하면서 재정 부담을 가중시킬 수 있다”고 지적했다.

스트렙토키나제·스트렙토도르나제 급여 대상 제품(자료: 보건복지부)