[데일리팜=김진구 기자] 보령은 소세포폐암 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'를 국내 정식 출시했다고 28일 밝혔다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약이다. 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암에 쓰인다. 젭젤카는 'DNA 전사 억제를 통한 암세포 사멸', '종양 관련 대식세포(TAM, Tumor Associated Macrophage) 내 전사 활성 억제를 통한 암세포 증식·면역관문작용·혈관신생작용 억제'를 동시에 나타내는 기전의 신약이다. 젭젤카는 지난해 9월 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았고, 이번 정식 출시를 통해 의료기관에 본격적으로 유통될 예정이다. 미국에선 2020년 7월에 발매됐다. 젭젤카는 미국 내 대표적인 소세포폐암 2차치료제로 자리잡아 지난해까지 535백만 달러의 매출을 올렸다. 현재 소세포폐암 환자 중 40% 이상의 환자들이 2차 치료제로 젭젤카를 처방받고 있다. 국내에선 지난 2017년부터 보령이 젭젤카에 대한 판매·유통 독점 권한을 보유하고 있다. 보령은 국내 2차 이상 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서, 젭젤카의 쓰임새가 확대될 것으로 기대하고 있다. 란셋 온콜로지(Lancet oncology)에 실린 젭젤카 허가 근거 문헌에 따르면 전체 환자군 기준 객관적 반응률(Overall response) 35%, 평균 반응지속기간 5.3개월, 매 3주 간격 1회 투여받는 투약 용이성, 관리 가능한 수준의 부작용과 같은 임상적 유익성으로 기존에 국내에서 사용되던 약물 대비 효과가 우수한 것으로 평가된다. 이런 이유로 젭젤카는 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 권고된다. 보령 김영석 Onco부문장은 "그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 2차 치료제의 선택지는 제한적이었다"며 "젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 28일 자체개발 대상포진 백신 '스카이조스터'가 지난해 국내 시장 판매량 점유율 1위를 달성했다고 글로벌 시장조사기관 IMS 데이터를 인용해 밝혔다. SK바이오사이언스에 따르면 지난해 스카이조스터의 지난해 국내 시장 점유율은 판매량 기준 54%에 달한다. 분기별로는 분기별로는 1분기 51%, 2분기 52%, 3분기 56%, 4분기 57% 등이다. 매분기 역대 최대 점유율 기록을 갈아치웠다는 설명이다. 스카이조스터는 SK바이오사이언스가 자체 기술력을 바탕으로 개발한 세계 두 번째이자 국내 최초 대상포진 백신이다. SK바이오사이언스는 스카이조스터가 우수한 안전성과 면역원성, 편의성, 합리적인 가격을 바탕으로 2017년 출시 이후 2년 만에 누적 판매량 100만 도즈를 달성했다고 설명했다. 고대구로병원 등 국내 8개 기관에서 만 50세 이상 성인 824명을 대상으로 시행한 임상3상 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났으며 대조백신에 대한 비열등성 역시 입증됐다. 스카이조스터 접종 후 6주간 발생한 이상반응 발현율을 조사한 결과 대조백신군과 유사한 수준이었으며, 접종 후 26주 동안에도 스카이조스터와 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 지난해 7월 식품의약품안전처가 발표한 스카이조스터 시판 후 조사 결과에 따르면, 4년간 651명의 스카이조스터 접종자를 분석한 결과 접종 후 중대한 약물이상반응가 한 건도 보고되지 않은 것으로 나타났다. 스카이조스터는 주사 1개당 1회 접종 용량이 담긴 '프리필드시린지' 형태로 출시돼 별도의 희석이나 소분 과정에서 생길 수 있는 오염 우려가 낮고 접종이 편리하다는 장점이 있다. 경쟁제품과 달리 백신을 한 차례만 접종하면 된다는 점도 장점으로 꼽힌다. SK바이오사이언스 관계자는 "작년 말 국내에 글로벌제약사의 대상포진 백신이 진입하면서 시장 점유율에 변동이 있을 것이라는 예측이 있었으나, 스카이조스터는 안전성과 합리적인 가격을 경쟁력으로 1위 자리를 지켰다"고 말했다. 스카이조스터 역시 국내를 넘어 해외 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다. 2020년 5월 태국에서 첫 글로벌 허가를 획득한 데 이어 지난 1월 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스는 이러한 개별 국가 허가와 더불어 연내 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하는 등 글로벌 시장 공략을 위한 움직임에도 박차를 가할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "전 세계가 빠르게 고령화됨에 따라 고령자들에게 취약한 대상포진 백신 접종의 중요성이 커지고 있다"며 "스카이조스터는 인류의 건강뿐 아니라 더 나아가 대한민국 백신 주권을 강화하는 데 주도적인 역할을 하게 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 코로나19 대유행 3년 동안 일반의약품 시장이 팽창했다. 작년 코로나19 확진자 급증으로 역대 최대 규모를 나타냈다. 코로나19 확산 이전과 비교하면 해열진통제 타이레놀의 위상이 크게 상승했다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 일반약 시장 규모는 2조6908억원으로 전년대비 14.3% 증가했다. 코로나19 확산 전인 2019년과 비교하면 3년 동안 17.1% 성장했다. 일반약 시장은 정체를 보이다 지난해 들어 갑작스럽게 높은 상승세를 나타냈다. 지난 2019년 일반약 시장 규모는 2조2978억원으로 전년보다 3.7% 늘었고 2020년에는 전년대비 0.4% 감소했다. 2021년 일반약 매출은 2조3539억원으로 2.8% 상승했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자 급증으로 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘면서 일반약 시장도 팽창한 것으로 분석된다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀 현상도 장기화했다. 2021년부터 코로나19 백신 접종자들의 해열진통제 수요가 크게 증가한 것도 일반약 시장 확장의 요인으로 지목된다. 2021년 2월 말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다. 분기별 일반약 시장을 보면 코로나19 확진자가 급증하기 시작한 2021년 4분기부터 신기록 행진을 이어가며 폭발적인 성장세를 보였다. 2021년 4분기 일반약 매출은 6181억원으로 전년 대비 7.2% 증가하며 역대 최대 규모를 갈아치웠다. 지난해 들어 일반약 시장 성장세는 더욱 가팔라졌다. 작년 1분기 일반약 매출은 6608억원으로 전년보다 20.9% 증가했고 2분기에는 9.2% 증가한 6642억원을 기록했다. 지난해 3분기와 4분기는 전년동기대비 각각 17.4%, 10.5% 확대되며 5분기 연속 신기록을 작성했다. 주요 일반약 품목별 매출을 보면 해열진통제와 감기약 제품들이 코로나19 대유행 기간 약진을 보였다. 해열진통제 타이레놀이 코로나19 기간 가장 뚜렷한 성장세를 기록했다. 타이레놀은 지난해 매출 560억원을 기록하며 일반약 선두에 올랐다. 전년대비 매출 규모는 11.0% 감소했지만 2021년에 이어 2년 연속 선두 자리를 수성했다. 2019년 타이레놀의 매출은 183억원으로 일반약 중 15위에 불과했다. 타이레놀은 코로나19 백신 접종이 본격화한 2021년부터 폭발적인 상승세를 보였다. 타이레놀의 2021년 매출은 629억원으로 전년보다 259.4% 상승했다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다. 당시 정부가 타이레놀의 매출 급증에 기여했다는 지적도 나온다. 방역당국은 코로나19 접종 초기 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다. 지난해에는 코로나19 증상 완화 목적의 수요가 높아지면서 타이레놀은 선두 자리를 수성했다. 3년 전과 비교하면 타이레놀의 매출은 206.6% 신장했다. 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 타이레놀8시간이알의 매출도 급증했다. 타이레놀8시간이알은 2019년 매출 85억원에서 2021년 173억원, 지난해 142억원으로 확대됐다. 동아제약의 액상감기약 판피린큐는 작년 매출 419억원으로 2021년 287억원에서 45.7% 증가했다. 2019년과 비교하면 3년 새 56.6% 확대됐다. 동화약품의 감기약 판콜에스는 지난해 매출 382억원으로 전년대비 47.6% 치솟았다. 판콜에스는 2019년 매출 197억원에서 2020년 267억원으로 상승했고 지난해 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 지난 3년 간 매출 성장률은 94.3%에 달했다.

[데일리팜=김진구 기자] 경구용 자가면역질환 치료 약물인 야누스키나제(JAK) 억제제 시장이 최근 3년 새 2.4배 확대됐다. 기존에 시장을 이끌던 젤잔즈(토파시티닙)에 더해 올루미언트(바리시티닙)·린버크(우파다시티닙) 등 신제품이 가세하고, 각 제품들이 적극적으로 적응증을 확대한 결과로 풀이된다. 주요 제품 간 경쟁도 더욱 치열해지는 양상이다. 올루미언트는 발매 4년차에 젤잔즈를 제치고 시장 1위로 올라섰고, 린버크는 지난해 전년대비 4배 넘게 성장하며 올루미언트·젤잔즈를 빠르게 추격하고 있다. ◆JAK 억제제 시장, 3년 새 169억→406억원 껑충 27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 JAK억제제 시장 규모는 406억원으로, 2021년 대비 34% 증가했다. JAK 억제제는 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역질환에 쓰이는 약물이다. 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전이다. 2014년 화이자 젤잔즈가 처음으로 국내 허가된 뒤 2017년 릴리 올루미언트, 2020년 애브비 린버크가 추가됐다. 2021년엔 화이자가 젤잔즈 후속약물로 시빈코(아브로시티닙)를 허가받았다. 최근 몇 년 새 신제품이 속속 등장하면서 관련 시장의 규모도 빠르게 확대되는 양상이다. 2018년 169억원이던 JAK 억제제 시장 규모는 3년 만에 406억원으로 2.4배 증가했다. 신제품 가세뿐만 아니라, 각 제품들의 적극적인 적응증 확대도 시장 성장에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 젤잔즈는 최초 류마티스 관절염으로 허가를 받은 뒤 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염 적응증을 추가했다. 올루미언트 역시 최초엔 류마티스 관절염을 적응증으로 허가를 받았다. 2021년엔 JAK 억제제 중 최초로 아토피 피부염으로 적응증을 확대했다. 여기에 작년 말엔 중증 원형탈모를 타깃으로 적응증 확대를 신청한 상태다. 린버크는 주요 약물 가운데 적응증 확대 속도가 가장 빠르다. 린버크는 류마티스 관절염으로 허가를 받은 뒤, 2021년 말부터 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염 적응증을 잇달아 추가했다. 애브비는 여기에 크론병을 추가한다는 계획이다. ◆올루미언트 선두 등극·린버크 급상승…적응증 확대 경쟁 가열 후발 약물들이 빠르게 적응증을 확대하면서 이 시장의 선두 경쟁도 치열해지는 모습이다. 올루미언트는 발매 4년차에 젤잔즈를 제치고 시장 1위로 올라섰다. 지난해 올루미언트의 매출은 154억원으로 전년 대비 22% 증가했다. 짧은 기간 가장 많은 적응증을 확보한 린버크의 상승세도 두드러지는 모습이다. 린버크의 지난해 매출은 115억원이다. 2021년 27억원에서 1년 만에 4.3배 치솟았다. 같은 기간 젤잔즈 매출은 151억원에서 135억원으로 11% 감소했다. 젤잔즈 매출은 2020년 162억원 이후로 감소세다. 미 식품의약국(FDA)이 시판 후 조사를 근거로 젤잔즈의 심혈관질환 부작용 가능성을 경고한 점이 매출 감소에 영향을 끼쳤다는 분석이다. FDA는 기전이 유사하다는 이유로 젤잔즈뿐 아니라 올루미언트·린버크에도 같은 내용으로 경고했지만, 시장 영향은 젤잔즈에 두드러지게 나타난 것으로 보인다. 제약업계에선 향후 JAK 억제제간 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망을 내놓는다. 관건은 아토피 피부염 시장이다. 특히 소아청소년을 대상으로 한 급여 적용 여부가 향후 시장 판도에 영향을 끼칠 것으로 전망된다. 현재 올루미언트와 린버크는 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염에 급여를 적용받는다. 린버크의 경우 소아청소년 아토피 피부염 적응증을 허가받은 상태로, 연내 급여권 진입 가능성이 있다. 만약 린버크가 소아청소년 아토피 피부염 적응증으로 급여를 확대할 경우 상승세가 더욱 가팔라질 것이란 전망이다. 올루미언트는 소아청소년 아토피 피부염 적응증을 확보하지 못한 상태다. 화이자 역시 젤잔즈의 후속약물인 시빈코를 통해 아토피 피부염 시장을 겨냥하고 있다. 시빈코는 성인과 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염을 적응증으로 허가받았다. 다만 아직 급여는 적용되지 않았다. 화이자는 작년 성인 아토피 피부염을 대상으로 보험급여를 신청했다가 철회한 뒤 최근 소아청소년과 성인 모두를 대상으로 급여 등재를 재신청했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피의 3세대 항히스타민제 '알레그라'가 일반의약품(OTC) 시장에 진출한 이후 월 평균 30%에 달하는 매출 성장을 이뤘다. 28일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 알레그라 일반약은 지난해 3월 출시 이후 알레르기 시즌인 10월까지 월 평균 매출이 29% 성장했다. 출시 직후부터 공격적으로 약국 처수를 확대한 영향이다. 알레그라 판매는 알레르기 비염이 심해지는 봄·가을철에 두드러졌다. 출시 첫 달인 지난해 3월 2000만원대였던 알레그라 매출은 4월 1억2000만원으로 5배 이상 늘었다. 비수기인 여름에도 월 평균 매출액이 6000만원을 유지했다. 가을로 접어든 9월과 10월에는 각각 2억원, 1억4000만원을 기록했다. 알레그라는 3세대 항히스타민 성분인 '펙소페나딘'을 주성분으로 한 일반의약품이다. 전문의약품으로 쓰이는 알레그라는 120mg 용량에 한해 일반의약품으로 허가를 받았다. OTC와 ETC가 시너지 효과를 내며 알레그라 처방 매출에도 긍정적인 영향을 미쳤다. 회사에 따르면 작년 알레그라 처방 매출은 75억원으로 전년 대비 16% 증가했다. 알레르기 비염은 감기와 혼동하기 쉬운 면역 질환으로 알려져 있다. 대표적인 증상으로 재채기와 코막힘, 콧물, 눈가려움증 등이 있다. 알레르기 비염 증상을 치료하기 위해 1, 2세대 항히스타민제가 잇따라 출시된 바 있으나 졸음을 유발하기 쉽다. 알레그라는 기존 1·2세대 항히스타민 특징을 개선·보완한 3세대 펙소페나딘 성분이다. 혈뇌장벽을 통과하지 않고 대뇌피질 히스타민 수용체(H1)와 결합하지 않아 1·2세대 항히스타민제 보다 졸음은 적고 효과는 빠른 점이 특징이다. 약국서 판매되는 알레그라는 한 팩 10정으로 식사 전 충분한 물과 함께 1일 1회 1정(120mg)을 복용하면 된다. 60분 이내 알레르기비염 증상을 완화하고 복용 후 24시간 동안 효과를 유지해 편의성을 높였다. 간 대사 상호작용이 없어 다른 약물을 복용하는 환자도 의료 전문가 조언에 따라 복용할 수 있다. 사노피는 지난 1년간 처방 및 OTC 시장에서 알레그라가 거둔 가시적인 성과를 주목하고 있다. 올해 출시 2년 차에 진입한 만큼 더욱 적극적으로 다양한 캠페인을 펼쳐 수요층을 확대한다는 포부다. 사노피는 다가오는 3월부터 봄 시즌 디지털 캠페인을 전개하며 알레그라의 다양한 강점을 선보일 예정이다. 신규 광고를 통해 일상에서 쉽게 만날 수 있는 다양한 알레르기비염 유발 원인들을 짚어 줄 예정이다. 알레그라를 통해 효과는 빠르고 졸음 부담 적게 증상을 해결하는 모습을 담아내 키메시지인 '효과 빠르고 졸음 걱정 줄이면서 24시간 효과가 지속되는 3세대 항히스타민 알레르기약'을 강조한다는 취지다. 광고 영상은 TV뿐 아니라 유튜브, 네이버 등 온라인에서도 만나볼 수 있다. 사노피 관계자는 "알레그라 출시 2년 차에 접어든 만큼 브랜드 인지도 제고에 더욱 박차를 가할 계획"이라며 "3세대 항히스타민제 효능 및 효과를 알리기 위해 전방위적인 마케팅을 추진하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 일부 제약사들이 은교산 제품 효능에 대한 표시기재 위반으로 제조업무정지 처분을 받은 것으로 확인돼 생산·판매 과정에서 주의가 요구된다. 업계에 따르면 다수의 은교산 제품은 염증(기관지염·편도염 등)과 관련한 표시기재 위반으로 제조업무정지 1개월 및 과징금 등의 행정처분을 받았다. 식약처 가이드라인에 따르면 은교산의 올바른 효능 표기는 인후통·기침·목마름·두통 등으로 기관지염·편도염 등 제반염증과 관련한 표기는 할 수 없다. 생약제제 일반약은 동의보감·방약합편 등 10대 한방기본서의 처방을 기준으로 허가·제조·시판할 수 있다. 그런데 이번 은교산 건은 효능·효과에 대한 기본서·처방 현장에서의 광의·명시적 해석에 대한 의견·입장차가 분명해 과잉행정 처분 논란이 일고 있는 점이 특징이다. 은교산은 연교·금은화·우방자·박하·길경·죽엽·형개·대두황권·감초 등으로 조성, 유행성 감기·급성 편도선염·기관지염, 폐렴 등에 쓸 수 있다. 다만, 한방기본서인 상한론에 보면 제반염증에 대한 명확한 설명이 아닌 발열과 오한이 수반되지 않은 온열·온역·동온병에 처방할 수 있다고 기록돼 있다. 그렇지만 '온열·온역·동온병' 질환은 세균·바이러스 등에 따른 감염병을 통칭하며, 초기 편도염·기관지염·인후염 등에 사용이 가능하다는 것이 한의학계 일반론이다. 은교산과 함께 감기의 제증상에 사용되는 한방생약 일반약은 갈근탕과 구풍해독탕이 있다. 갈근탕의 성분은 갈근·감초·건강·계피·대추·마황·백작약 등이며, 감기·코감기·두통·어깨결림·근육통에 효과가 있다. 구풍해독탕은 우방자·연교·석고·감초·강활·길경·방풍·형개 등이 가미, 편도염·편도주위염 등에 사용하고 있다. 갈근·구풍해독탕의 경우 기본서의 명시·협시적 처방대로 표시기재 원칙을 따르고 있지만 실제 한의원·약국 처방·판매 현장에서는 은교산·갈근탕·구풍해독탕 모두 감기의 제증상에 통용되고 있다. 경증도의 코로나19 증상은 인후염·편도염·폐렴 등이 주를 이루는데, 한방제제인 은교산·갈근탕·구풍해독탕 모두 케미칼 감기약 성분인 아세트아미노펜·이부프로펜과 대등한 효능을 나타내며 국민 감기약으로 자리잡아 왔다. 이와 관련해 대한약사회 관계자는 "은교산에 대한 제반염증 효과 표기 논란은 기본한방서에 수록된 처방·효능의 표기방식과 현대 임상·치료적 표현의 차이로 볼 수 있다. 아울러 전통 첩약과 생약제제의 가감에서 온 제도·정책적 사각지대가 분명히 존재하는 만큼 식약처를 비롯한 직능단체·제조사와의 긴밀한 사회적 합의가 필요한 시점"이라고 지적했다.

[데일리팜=황진중 기자] 미국에서 전문의들이 휴미라 바이오시밀러 중 대체처방이 가능한 제품을 선호한다는 설문 결과가 나왔다. 27일 업계에 따르면 카디널헬스는 휴미라 바이오시밀러를 처방할 때 어떤 특징이 가장 중요한지 묻는 설문에 응한 피부과, 류마티스내과, 소화기내과 전문의 등 301명 중 60%가 대체처방이 가능한 약물을 선호한다고 답했다는 내용의 보고서를 공개했다. 세부적으로는 피부과 전문의 126명 중 70%가 상호교환 지정 여부가 중요하다고 답했다. 류마티스내과 전문의는 103명 중 60%가 가장 중요하다고 답변했다. 소화기내과 전문의 72명 중 65%가 매우 중요하다고 응답했다. 중요하지 않다고 답한 비율은 피부과 5%, 류마티스내과 4%, 소화기내과 3%를 나타냈다. 대체가능한 휴미라 바이오시밀러를 처방하는 것을 선호하는지 물은 질문에는 피부과 전문의 25%, 류마티스내과 전문의 18%, 소화기내과 25%가 매우 그렇다고 답했다. 그렇다라고 응답한 전문의는 각각 41%, 44%, 39%다. 그렇지 않다거나 매우 그렇지 않다고 대답한 피부과 전문의는 12%, 류마티스내과 전문의는 12%, 소화기내과 전문의는 14%다. 각 전문의는 고농도 휴미라 바이오시밀러에 대해 유사한 비율로 중요하다고 답했다. 피부과 전문의 48%, 류마티스내과 전문의 43%, 소화기내과 전문의 46%가 고농도 제형이 매우 중요하다고 강조했다. 각 과별로 43%, 50%, 47% 전문의가 다소 중요하다고 답했다. 중요하지 않다고 응답한 전문의 비율은 각각 9%, 7%, 7%를 나타냈다. 천연고무(라텍스) 성분을 제거한 바이오시밀러가 처방시 중요하다고 답한 의사 비율은 44~46%로 유사했다. 통증을 유발하는 것으로 알려진 구연산염 제거가 중요하다고 응답한 전문의 비율은 차이를 나타냈다. 피부과 전문의는 41%가 매우 중요하다고 답했지만 류마티즘내과와 소화기내과 전문의는 각각 62%, 67% 매우 중요하다고 강조했다. 다소 중요하다를 선택한 피부과 전문의는 46%로 류마티스내과 전문의 33%, 소화기내과 26% 대비 높았다. 사전충전형주사기나 자동주사기 등 사용편의성에 대해 매우 중요하다거나 다소 중요하다고 답변한 전문의는 피부과 97%, 류마티스내과 97%, 소화기내과 99%였다. 총평을 보면 피부과 전문의 72%는 사용편의성이 높은 것이 처방에 가장 영향을 줄 것으로 봤다. 이어 대체처방이 가능한 약물이 70%를 차지했다. 류마티스내과 전문의 62%는 구연산염 제거 제품을 가장 선호하는 것으로 나타났다. 상호교환성 지위 확보 제품 선호도는 60%를 기록했다. 소화기내과 전문의는 사용편의성과 구연산염 제거와 관련해 각각 69%, 67%가 중요하다고 강조했다. 휴미라 바이오시밀러에 대한 가장 큰 우려는 안전성과 효능이다. 피부과 전문의 70%, 류마티스내과 전문의 64%, 소화기내과 전문의 33%가 휴미라 바이오시밀러 안전성과 효능을 주요 우려사항으로 꼽았다. 환자를 위한 비용 절감, 실제 임상 데이터(RWD) 증거도 휴미라 바이오시밀러 처방과 관련한 전문의들의 주요 관심사 중 하나로 조사됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 희귀질환치료제 ‘헌터라제’가 내수 시장에서 점유율 80%를 넘어섰다. 과거 시장을 독식하던 '엘라프라제'와 매출 격차를 4배 이상 벌리며 독주체제를 구축했다. 27일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 헌터라제 매출은 244억원으로 전년보다 6.1% 늘었다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격 이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 국내 환자 수는 100명 미만이다. 헌터라제는 2019년 360억원의 매출을 기록한 이후 2020년 315억원, 2021년 230억원으로 하락세를 나타냈지만 지난해에는 3년 만에 반등했다. 헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다. 엘라프라제의 지난해 매출은 67억원으로 전년보다 25.3% 감소했다. 엘라프라제는 2020년 매출 133억원에서 2021년 90억원으로 떨어졌고 지난해에는 더욱 하락했다. 분기별 매출을 보면 점차적으로 헌터라제와 엘라프라제의 격차가 커지는 모습이다. 지난해 1분기 헌터라제의 매출은 57억원으로 엘라프라제(17억원)를 크게 앞서며 77%의 점유율을 기록했다. 헌터라제의 시장 점유율은 작년 2분기와 3분기에 각각 78%로 소폭 상승했다. 작년 4분기 헌터라제의 매출은 62억원으로 엘라프라제(15억원)보다 4배 이상 앞서며 점유율 81%를 기록했다. 헌터라제의 내수 시장 점유율이 80%를 넘어선 것은 발매 이후 처음이다. 전체 시장 규모는 정체를 나타내고 있다. 지난해 헌터증후군 치료제 2종 매출 합계는 311억원으로 전년대비 2.8% 감소했다. 2020년 449억원에서 2년 새 30.7% 줄었다. 환자 수가 제한적인 특성 상 내수 시장에서 매출 확장은 한계가 있다는 평가다. 헌터라제는 경쟁 제품보다 저렴한 약가를 무기로 시장 지배력을 더욱 강화하는 모습이다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주 1회 투여하도록 허가 받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 환자 수는 적지만 경쟁 약물이 많지 않고, 평생 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 일동제약의 도입 신약 '레이보우'가 종합병원 처방권에 안착하는 모습이다. 관련업계에 따르면 릴리와 일동제약의 편두통치료제 레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)가 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원 약사위원회를 통과했다. 아울러 강원대병원, 고대안암병원, 노원을지대병원, 이대목동병원, 인제대일산병원, 전남대병원, 제주대병원, 충남대병원, 한양대병원 등의 의료기관에도 랜딩됐다. 이 약은 기존 편두통 치료에 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열 약제를 대체할 기대주로 주목을 받고 있다. 레이보우는 기존 트립탄 계열 약물처럼 세로토닌(5-HT) 1F 수용체를 타깃으로 하지만, 선택적으로 작용해 심혈관 부작용이 없다는 장점을 갖고 있다. 반면 트립탄 계열 약제들은 기전 상 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환을 일으키기 때문에 사용에 제한이 있었다. 레이보우는 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 편두통 환자 4439명을 대상으로 진행된 두 건의 연구에서 레이보우 투약군의 28~39%가 2시간 이내에 편두통이 사라졌으며, 41~48%가 빛·소리·오심 등에 과민반응을 나타내는 MBS(Most Bothersome Symptom) 증상으로부터 벗어난 것으로 나타났다. 다만 레이보우는 아직 비급여 상태다. 지난해 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조건부 급여 판정을 받았지만 업체는 제시 약가를 수용하지 않았다. 일동제약은 이후에도 등재 절차를 포기하지 않는다는 방침이다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 기준 국내 트립탄 계열 약물 처방액은 155억원이다. 두통과 편두통의 경계가 명확하지 않기 때문에, 제한적으로 쓰이는 나머지 약물을 더하면 국내 관련 시장은 총 300억원에 이르는 상황이다. 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아시아 8개국의 판권을 확보했다.