보신티-염변경 제품 동시 약가협상...법적 공방까지 가시밭길

• 다케다, 마더스·경보제약과 함께 협상 시작
• 약가 900원 미만 예상...특허 문제로 분쟁 가능성

일본에서 판매되는 다케다 P-CAB 계열 제품(국내 출시명 보신티).

[데일리팜=정흥준 기자]다케다제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티정(보노프라잔)'이 건보공단과 약가협상에 돌입했다.

다만, 염변경 2개 제품과 동시에 협상에 돌입하면서 향후 제품 출시에 따른 법적공방까지 가시밭길이 예상된다.

10일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건보공단에 보신티와 함께 경보제약의 보노칸정, 마더스제약의 보노엠정에 대한 협상명령을 내렸다. 두 회사 제품 모두 보노프라잔토실산염 성분이다.

지난 5월 약평위에서 보신티와 함께 위궤양 치료 등 4개 적응증에 대해 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정받았다.

이 경우 일반적으로 대체약제의 가중평균가 90%로 약가 협상이 이뤄지기 때문에 약가는 800원 후반대가 될 것으로 예상된다.

염변경 품목들이 동시에 협상 테이블에 앉은 흔치 않은 사례다. 하지만 공단과의 약가협상보다 등재 후 출시를 놓고 더 큰 쟁점이 남아있다.

보신티 특허의 최장 존속기간은 2028년 11월 17일인데, 염변경 제약사들이 특허 연장을 회피할 경우 올해 8월 29일에 효력이 끝난다는 판단을 내렸을 수도 있다.

경보제약과 마더스제약이 급여 등재 후 8~9월 출시를 한다면 다케다와의 법적 분쟁이 예상되는 이유다.

업계 관계자들은 염변경 제약사들이 이미 법적 검토를 마치고 조기 출시를 고려해 급여 신청을 했을 것이라고 보고 있다.

다케다의 문제 제기가 예상 가능한 시나리오였기 때문에 각 제약사는 출시 리스크에 대한 판단을 내려 급여신청을 넣었을 것이라는 해석이다.

건보공단도 협상과정에서 안정 공급 관련 합의를 하지만, 심평원 약평위를 통과해 복지부 협상명령까지 내려온 상황에서 실제 출시 가능성에 대해 추가적인 판단을 내리지는 않을 것으로 보인다.

등재 후 출시를 하더라도 다케다가 소송 등 대응에 나설 가능성이 크기 때문에 법적 판단에 따라 제동이 걸릴 가능성도 남아있다.