임상재평가 안끝났는데...한미 "뮤코라제 생산·판매 중단"

• "생산 공정상 이유로 7월부터 중단" 유통업체에 공문
• 스트렙토 제제 품절 장기화…재평가 실패 가능성 고개

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 '뮤코라제(스트렙토키나제)'의 생산과 판매를 중단한다. 제약업계 일각에선 임상재평가에서 부정적인 결과가 나왔을 가능성에 주목하고 있다.

15일 제약업계에 따르면 한미약품은 최근 일선 병의원과 유통업체에 공문을 돌리고 '뮤코라제 생산·판매 중단의 건'을 알렸다. 한미약품은 "자사 생산 공정상의 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"며 "판매 중단 예상 시점은 7월 중순"이라고 밝혔다.

이에 앞서 지난달부터 약국가를 중심으로 뮤코라제를 포함한 상당수 스트렙토 제제(스트렙토키나제·스트렙토도르나제)의 품절이 꾸준히 이어지는 상황이다.

이에 대해 제약업계 일각에선 임상재평가와 연결하는 해석이 나온다. 임상재평가에서 부정적인 결과가 나와 한미약품의 뮤코라제 생산·판매 중단 결정과 다른 스트렙토 제제들의 연이은 품절로 이어진 것이 아니냐는 해석이다.

다만 뮤코라제를 포함한 스트렙토 제제에 대한 임상재평가는 아직 완전히 마무리되지 않은 상황이다.

스트렙토 제제의 임상재평가는 두 적응증으로 나눠서 진행된다. 첫 번째 적응증인 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란'의 경우 지난 5월 임상재평가 자료 제출이 마무리됐다. 두 번째 적응증인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'와 관련한 자료는 오는 8월까지 제출하면 된다.

식품의약품안전처는 지난 2017년 스트렙토 제제의 효능 논란이 불거지자 일선 업체에 임상재평가를 지시한 바 있다. 스트렙토 제제는 보건당국의 급여재평가 대상에도 올랐다. 결과적으로 임상적 유용성이 충분치 않다는 판정을 받았다. 건강보험심사평가원은 지난해 10월 급여 적정성이 없다고 결론을 내렸다.

다만 임상재평가가 진행 중인 상황을 고려해 환수협상에 합의한 22개 업체의 관련 제품에 한해 1년간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 한시적으로 급여를 유지하겠다는 내용이다. 합의하지 않은 15개 제품은 급여목록에서 삭제됐다.

조건부 급여에 합의한 22개 업체 중 한미약품의 행보에 큰 관심이 쏠렸다. 한미약품의 뮤코라제가 스트렙토 제제 중 가장 높은 처방실적을 내고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 뮤코라제는 지난해 54억원의 처방실적을 기록했다. 다른 업체들의 처방실적은 20억원 미만이었다.

다른 한 편에선 임상재평가와 무관하게 한미약품이 뮤코라제의 생산·판매를 중단했을 가능성도 제기된다.

한 제약업계 관계자는 "스트렙토 제제의 임상재평가는 아직 결과가 나오지 않아 생산 중단 이유를 임상재평가 결과 실패로 단정하기엔 이를 수 있다"라면서 "스트렙토 제제는 생산 단가가 비싼 편이기 때문에 한미약품이 임상재평가와 무관하게 생산·판매 중단 결정을 내렸을 가능성도 배제하지 못한다"고 전했다.