허가목적 3상 57.6%…초기임상은 9.6% 불과 국내에서 실시되는 임상시험이 후기임상인 제3상에 치우쳐 임상시험센터의 자립과 중국 등 후발 추격국가와 차별화가 어렵다는 지적이 제기됐다. 국회예산정책처는 11일 보건복지가족부의 '보건의료연구개발사업'의 문제점을 지적하고 개선방안을 제시하며 이 같이 밝혔다. 국회예산정책처는 "초기 임상시험 중심의 전략적 지원이 이뤄지지 못해 중국 등 후발 추격국가들과의 차별화가 곤란하다"고 지적했다. 2008년 12개 지역임상시험센터에서 실시한 임상시험 건수를 단계별로 분류한 결과, 후기임상인 제3상은 57.6%로 가장 많은 비중을 차지하고 있고 초기임상인 제1상은 9.6%에 불과한 것으로 드러났다. 실제로 지난해 식약청이 허가한 400건의 임상시험 건수 중 3상 이상 후기임상 건수는 228건 57%로 절반이 넘었다. 특히 다국적 제약사의 경우 216건 중 143건 66.2%가 후기임상에 해당돼 초기임상 투자는 여전히 뒷전이었다. 초기임상시험은 다양한 파라미터를 측정하기 때문에 비록 임상시험 개체수는 적지만 단가가 높아 센터의 자립화에 기여할 수 있고, 초기 임상시험 노하우가 축적됐을 때 중국을 비롯한 후발 추격국가들과 차별화가 가능하다는 지적이다. 또한 신약개발 과정에서 부처간 기능연계가 이뤄지지 못해 BT 연구개발 지원의 효과가 가시화되지 못하는 것으로 지적됐다. 복지부 등 부처간 연구 연계강화 필요성 제기 2006년 '범부처 신약개발 R&D 추진전략'이 마련돼 신약개발과 관련한 부처간 기능분담이 이뤄졌으나 정작 부처간 기능연계는 되지 못한다는 것. 또 복지부의 '보건의료 R&D 중장기 추진전략'은 범부처 기본계획의 위상도 갖추지 못했고 '생명공학육성기본계획' 등 타 계획과도 연관성을 잃었다고 국회예산처는 비판했다. 그 결과 교육과학기술부에서 신약과 관련해 개발한 후보물질에 대해 복지부에서 임상·비임상 시험을 완료하고 식약청의 승인 및 마케팅까지 이어진 사례가 거의 존재하지 않는다는 설명이다. 보건의료연구개발 과제의 관리 기능이 한국보건산업진흥원, 질병관리본부, 국립암센터 등 여러 기관으로 분산돼 있어 전문성과 기획능력이 떨어진다는 비판도 제기됐다. 국회예산정책처는 개선방안으로 ▲중장기계획 정비 및 범부처계획 수립 ▲진흥원 등의 담당부서 통합 ▲신약개발과정의 단절 완화 ▲임상시험센터 대상 경제성·사업성 평가 등을 제시했다. 특히 예산정책처는 "연구종료 예정이거나 일정수준의 위치에 올라선 임상시험센터에 대해서는 초기임상시험 중심으로 특성화를 할 수 있도록 경제성·사업성 평가를 거쳐 후속 발전모델을 제시해야 한다"고 주문했다.

정부가 내세우는 대표적인 리베이트 적발기법인 ' 데이터마이닝'에 대한 제약업계의 우려 목소리가 확산되고 있다. 특히 심평원 정보센터가 제시한 '품목변경 이상징후 인지' 모델은 제약산업 영업마케팅 위축이라는 부작용을 초래할 수 있다는 지적이다. 정보센터는 그동안 데이터마이닝시스템에 대해 설명하면서 비정상적으로 사용이 급증하는 동일성분 의약품의 리베이트 개연성에 대해 의심할 수 있다고 밝혔었다. 이는 대형 품목의 제네릭들이 동시에 쏟아져 나와 리베이트 금액이 곧 품목의 성공 여부, 실적으로 귀결되는 사례가 많아지면서 '리베이트=매출성장'이라는 공식이 정립됐기 때문으로 분석된다. 이 같은 논리라면 정통영업을 통해 특정품목이 성장한다거나, 매출신장이 이뤄져도 리베이트 관련 표적조사를 받게될 가능성이 커 제약사로서는 눈치를 봐야하는 상황. 국내 제약사 관계자는 "데이터마이닝기법의 필요성을 부정하는 것은 아니다"라면서 "그러나 수치로 리베이트를 판단하는 경직된 사고는 제약산업을 위축시킬 수 있다"고 지적했다. 주력품목을 선정해 리베이트가 아닌 영업사원 개인 인센티브 정책 등을 활용해 매출이 성장해도 의심을 받아 회사 이미지에 손실을 가져올 경우 다소 억울할 수 있다는 것. 그는 또 "특허만료에 따라 퍼스트제네릭이 출시되면 오리지날 의약품을 대체하기 위해 영업·마케팅을 하게되는데 우선적으로 정보센터 눈치부터 봐야되는게 아니냐"고 말했다. 또다른 제약사 관계자는 "예전에는 분기별 실적보고를 통해 회사 매출현황이 언론에 보도되면 뿌듯했지만 이제는 혹시 리베이트 의심을 받지 않을까 걱정"이라고 토로했다. 국내 상위제약사 한 관계자는 "그동안 잘못된 리베이트 관행으로 시장을 어지럽혔던 것은 사실이지만 이번 기회에 투명 영업으로 선회하려는 제약사를 옥죄기보다 업계가 처한 현실을 이해하고 정책을 집행할 필요가 있다"고 강조했다.

김해 소재 성은약품측은 10일 데일리팜이 보도한 '김해 성은약품 부도, 피해액 80억원대 추산' 기사와 관련 부도규모가 15억원대라고 밝혀왔다. 성은약품 대표는 데일리팜과 전화통화에서 금융권 채무액은 신용보증기금 2억2000만원과 부산은행 1억원이며, 제약 피해액은 6억7000만원이라고 설명했다. 또 개인사채는 2억8000만원정도며 부산소재 도매상과의 채권채무금액은 3억8000만원이라고 밝혀왔다. 이와 함께 회사 부도원인은 주거래병원의 거래중지 통보때문이라고 말했다.

1차 조사보고서 제약사에 무상 제공키로 의약헬스 전문 마케팅회사인 파맥스오길비헬스월드(사장 송명림)는 의약품 관련 소비자 인식조사인 ‘WPP(Wise Prosumer Panel) 옴니버스 서베이(WPP Omnibus Survey)’를 런칭, 이달부터 서비스를 제공한다고 10일 밝혔다. 또 정식 서비스에 앞서 지난 4~6월 3차례 진행한 조사보고서를 제약사에 무료 제공할 예정이다. 회사 측에 따르면 ‘WPP 옴니버스 서베이’는 의약품에 대한 소비자의 인식 및 이용행태를 파악해 시장 변화를 모니터링하고 마케팅과 관련한 의사결정에 도움을 주는데 목적이 있다. 이는 최근 전문의약품 가운데 질환 치료와 더불어 삶의 질을 높여주는 약들이 시장에 출시되면서 환자 및 소비자의 의약품에 대한 의사결정 권한이 확대되고 있는데 따른 것. 올해 4월 처음 시행된 조사에는 성인 여성(20~59세) 1500명이 참여했으며, 자궁경부암 백신, 로타바이러스 백신, 경구피임제, 비만치료제, 위장약, 페구균 백신(성인/소아), 골다공증치료제, 건성안, 치주질환의 총 9개 제품군 44개 제품에 대해 실시됐다. 대표적인 조사항목은 제품 인지도, 인지경로, 접종 및 사용경험, 제품 선택시 최종 의사결정자, 사용 후 만족도, 향후 사용 의향 등이다. 회사 측은 이달부터 이 같은 조사를 2개월에 한번씩 연간 총 6회 진행할 예정이며, 내년부터는 성인 남성(20~59세)도 조사대상에 포함시킨다는 계획이다. 이와 함께 제품군도 발기부전치료제, 남성갱년기장애치료제, 금연보조제 등으로 확대해 나가기로 했다. 또 매회 진행 시마다 조사 내용은 제약사의 요청에 따라 해당 제품군 및 제품에 최적화시킨다는 방침. 송명림 사장은 “제약시장에 특화된 소비자 조사가 거의 없던 국내 현실에서 업계를 리드하는 회사로서 의약품에 대한 소비자 인식을 파악하는 전문적인 조사서비스를 제공하게 돼 기쁘다”고 말했다. 그는 이어 “헬스산업에서 현명한 소비자의 위상이 높아지고 의약품 간 경쟁이 치열해지고 있는 만큼, 소비자의 인식과 이용 행태에 대한 정확한 데이터를 기반으로 한 효율적인 마케팅 전략 수립이 필요하다”고 덧붙였다.