제조업 허가 없이 의약품 품목허가를 받은 첫 사례가 등장함에 따라 향후 위탁제조판매업을 통한 품목허가가 봇물을 이룰 것으로 전망된다. 특히 올해 약사법 개정이후 위탁판매법인 창업이 크게 증가하고 있는 것으로 알려졌다. 9일 업계에 따르면 4월 의약품 제조업허가와 품목허가가 분리된 이후 의약품제제개발 전문업체인 지엘팜텍이 제조시설 없이 의약품 품목허가를 처음으로 획득한 것으로 확인됐다. 지엘팜텍은 시부트라민 말레산염을 주성분으로 하는 비만치료제에 대해 임상시험을 수행해 그 결과를 제출, 최종 품목허가를 취득하게 됐다. 지엘팜텍은 앞으로 연구개발을 강화해 지속적으로 위탁제조판매가 가능한 임상 후 품목허가를 추가한다는 방침인 것으로 전해지고 있다. 특히 올 상반기 이후 위탁판매법인들이 속속 생겨나면서 임상을 진행하고 있는 것으로 전해지면서 내년 이후 이같은 품목허가 사례가 늘어날 것으로 예상된다. 위탁제조판매업허가 제도는 의약품 제조업 허가와 품목 허가를 분리하기 위해 입안된 제도로 의약품제조시설을 갖춘 의약품 제조업자만이 의약품 품목 허가를 취득할 수 있는 기존 약사법을 개정해 별도의 제조시설이 없더라도 의약품 품목을 허가할 수 있도록 했다. 이 제도는 국내 바이오벤처기업 등의 연구, 개발 기능을 활성화하기 위한 목적으로 시행됐으며 모든 의약품을 대상으로 하는 것이 아니라 임상시험계획 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품으로 한정하고 있다.

로슈가 국제 시민사회단체의 ‘공공의 적’으로 지목됐다. 한국과 미국, 프랑스를 포함한 10여개국 53개 시민사회단체는 7일 ‘로슈규탄 국제공동성명’을 통해 “로슈는 살인을 멈추고 푸제온을 공급하라”고 촉구했다. 건강사회를위한약사회 등 한국 시민사회단체 25곳, 미국 등 10여 개 국가 시민사회단체 28곳, 국내외 개인 93명이 연명한 이날 성명은 국제 시민사회단체들이 정한 ‘로슈규탄 주간’ 마지막날 인 이날 비로소 발표됐다. 프랑스 에이즈단체인 ‘액트업파리스’는 지난 일주간 로슈 항의전화, 팩스, 메일보내기 캠페인, 로슈 항의시위 등을 벌여왔다. 태국 방콕에서도 로슈 지사는 지난 3일 현지 시민사회단체들의 항의시위에 몸살을 앓았다. 한국에서는 1인 시위가 일주일간 이어져 온 데 이어 이날 기자회견을 포함한 ‘해가 뜨고 질 때까지 12시간 시위 고고’로 항의행동이 정점에 올랐다. 이들 단체는 이날 국제공동 성명에서 “로슈는 한국을 포함한 일부 국가에 고가의 약값을 요구하면서 푸제온 공급을 거부하고 있다”면서 “이는 에이즈환자의 접근권을 거부하는 것과 다름 아니다”고 비판했다. 이들 단체는 또 “로슈가 취하고 있는 푸제온의 가격과 공급전략은 전 세계 에이즈환자들의 생명을 위협하는 것이고 인간에 대한 범죄”라고 규정했다. 이들 단체는 이어 “우리는 에이즈환자가 있는 곳이면 전 세계 어디라도 환자들이 접근 가능한 가격에 푸제온을 공급할 것을 로슈에 강력히 요구한다”고 밝혔다. 한편 국내 20여개 시민사회단체의 로슈규탄 12시간 항의행동은 락밴드 RATM의 ‘테이크 더 파워 오브 더 백’(권력을 돌려달라)이라는 노래에 맞춘 퍼포먼스로 시작됐다. 에이즈인권연대 나누리플러스 윤가브리엘 대표는 “푸제온 공급거부로 인한 환자의 피해는 한마디로 죽음을 의미한다. 왜 환자들이 치료제를 두고도 죽어야 하는가. 에이즈 환자는 생명을 연장할 권리가 있다”면서 ‘푸제온’ 공급을 촉구했다. 건강사회를위한약사회 변진옥 정책위원은 “로슈는 거짓말, 한국정부는 뒷짐지기로 전세계의 비웃음을 사고 있다”면서 “정부는 푸제온을 포함한 필수약제의 공급을 강제할 수 있는 조치를 신속히 마련해야 한다”고 성토했다. 로슈규탄 기자회견에 이은 이들 단체의 항의시위는 이날 오후 7시까지 서울 대치동 한국로슈 본사앞에서 계속된다.