'공공 I-PIN' 구축완료…이용자 주민번호 대체의약품정보센터에 집적된 의약품 유통정보가 국회나 복지부는 물론 경찰과 세무서, 공정위, 감사원까지 전방위로 제공되고 있는 것으로 나타났다.심평원 의약품관리종합정보센터(이하 의약품정보센터) 강지선 팀장은 25일 열린 ‘2009년 보험약제 관리 실무자 과정’ 발표문을 통해 이 같이 밝혔다.발표자료에 따르면 의약품정보센터는 지난달까지 정부정책 및 정책연구 자료 등으로 총 141회 의약품 유통정보를 제공했다.정부기관은 국회, 복지부, 감사원, 식약청, 공정위, 세무서, 경찰서 등이 포함됐다.또 보건산업진흥원과 보건사회연구원, 독성과학원 등은 연구목적으로 정보를 제공받았으며, 관련협회에도 자료가 지원됐다.강 팀장은 이와 함께 제약사가 수수료를 지불한 뒤 제공받는 ‘비정형 정보’로 지난달까지 68개 제약사에 728개 품목 현황을 제공했다고 소개했다.정보내용은 자사제품의 시군 지역별 사용현황, 자사 제품의 효능군 지역별 사용현황, 자사제품의 요양기관종별 사용현황, 자사제품의 상병별 현황 등이다.강 팀장은 또 다음달까지 정보보호를 위해 ‘의약품 포털사이트 공공 I-PIN’을 구축을 완료할 예정이라고 밝혔다.이 시스템이 구축되면 의약품 포털 이용고객은 주민등록번호 대신 온라인에서 이를 대체해 사용할 수 있는 개인 식별번호를 부여받게 된다.

백혈병치료제 ‘ 글리벡’ 약가소송과 관련 법원이 8% 인하율에 합의하라고 권고한 것으로 알려졌다. 장관고시보다 6% 낮아진 수치다.서울행정법원 2부는 24일 오전 11시 복지부, 노바티스 소송대리인 등과 조정회의를 갖고 이 같이 조정 합의를 권고했다.법원이 같은 내용의 조정권고문을 조만간 양측에 서면 통보할 예정이다. 이럴 경우 양당사자들은 2주 이내 답변서를 제출해야 한다.따라서 내달 4일로 예비 지정된 선고기일은 불가피하게 연기될 것으로 관측된다.복지부 관계자는 “재판부의 권고안이 도착하는대로 고검의 지휘를 받아 조정수용 여부를 결정할 예정”이라고 말했다.이번 소송은 ‘글리벡’의 종전 약가가 ‘현저히 불합리한’ 수준이었는지가 핵심 쟁점이다.법원이 ‘현저성’을 인정하지 않을 경우 약가인하율을 재산정하라는 취지로 직권고시를 취소하라는 판결이 나올 가능성도 배제할 수 없다.이에 앞서 복지부장관은 ‘글리벡’ 약값을 지난 9월15일부터 14% 인하하는 개정고시를 같은 달 1일 공고한 바 있다.

앞으로 오리지널 특허권자의 지재권 남용행위에 대한 감시활동과 법 집행이 강화될 전망이다.공정거래위원회 시장감시총괄과 선중규 서기관은 24일 제약협회에서 열린 ‘의약품 분야 지재권 전략 및 남용방지 세미나’에서 이 같은 정책방향을 소개했다.선 서기관에 따르면 의약품 분야 지재권 남용행위는 ‘계약상품’, ‘계약기술’, ‘연구-개발활동’ 등 ‘실시허락 계약시 부가되는 부당한 조건’들이 대부분이다.먼저 ‘계약상품’과 관련해서는 원재료 등의 구입처 제한, 거대상대방-거래지역의 제한, 거래가격 및 거래수량의 제한, 경쟁상품 취급 제한, 계약기술과 무관한 끼워팔기, 과도한 광고-선전비 부과 등이 해당한다.‘계약기술’ 영역에서는 부당한 기술료 산정, 경쟁기술 취급제한, 부쟁의무 부과, 권리소멸 후 사용제한, 기워팔기 등이 포함된다.또 ‘연구-개발활동’과 관련된 부당한 조건은 기술개량 및 연구개발 제한, 개량기술의 이전 등이 대표적인 예다.이런 유형들은 공정거래법상 ‘시장지배적 지위 남용행위’(3조의2)와 같은 법의 ‘불공정거래행위’(23조) 등에 위반될 가능성이 있다고 선 서기관은 설명했다.다만, 특허권자의 권리보호 및 계약기술 관련 품질의 보증을 위해 불가피하게 합리적 범위 내에서 조건을 부가한 때는 예외가 인정된다.선 서기관은 또 상호 및 공공실시계약을 하면서 관련 기술 또는 상품의 거래조건에 대해 부당하게 합의하는 경우, 무효인 특허의 효력을 지속시키고 경쟁사업자의 신규진입을 지연시키는 등 분허분쟁에 대한 합의 등을 ‘기타 지재권 남용행위’ 유형으로 분류했다.또 특허무효 심판, 특허침해 소송, 기타 지재권 출원 및 행사과정에 관련된 법적-행정적 절차를 남용해 다른 사업자의 사업활동을 부당하게 방해하는 경우도 여기에 해당한다.이런 유형들은 ‘시장지배적 지위 남용’과 ‘불공정거래행위’ 외에 같은 법의 ‘부당한 공동행위’(19조)에 위반될 가능성이 있다고 선 서기관은 지적했다.그는 “미국과 EU 등 주요국의 경쟁당국은 의약업계 ‘역지불합의’ 등 지재권 남용행위에 대한 경쟁법 집행을 강화하는 추세”라면서 “공정위도 관련 심사지침을 개정하고, 엄정 대응하기 위한 제도적 기반을 강화하고 있다”고 밝혔다.그는 이어 “앞으로 신고 및 직권인지 사항에 대해 실제 법을 집행하는 등 지재권 남용행위에 대한 사건처리 또한 강화해 나갈 계획”이라면서 “위반혐의 발견시 시장감시총괄과로 적극 신고 바란다”고 덧붙였다.

머크의 진통제 ‘바이옥스(VIoxx)'의 심장 위험성이 2004년 일어난 시장철수 전에 이미 감지됐다는 보고가 Archives of Internal Medicine지에 실렸다.예일 대학 의과 대학의 할란 크럼홀즈 박사는 2000년 바이옥스에 대한 안전성 문제가 나타나기 시작했으며 이런 현상들은 더 강해져갔다고 말했다.머크는 임상 시험결과 바이옥스의 장기 사용이 심장마비와 뇌졸중의 위험성을 높이는 것으로 나타나자 2004년 9월 바이옥스를 자발적으로 시장 철수 한 바 있다.연구팀은 1996-2004년 동안 머크에 의해 실시된 30건의 바이옥스와 위약간의 비교 임상시험 자료를 이용했다. 크럼홀즈 박사는 바이옥스와 관련된 소송에 참여함으로써 이 자료에 접근이 가능했다고 말했다.그 결과 30건의 임상시험 중 18건은 약물 회수 이전에는 발표되지 않았으며 6건은 약물이 시장 철수한 이후 발표된 것으로 나타났다. 또한 6건의 임상시험은 전혀 발표되지 않은 것으로 나타났다.또한 2000년 12월에 위약과 비교시 바이옥스가 심장 위험성을 높이는 경향이 이미 발견됐으며 2001년 6월에는 통계학적으로 현격한 징후가 나타났다고 연구팀은 밝혔다.그러나 머크는 이런 의혹에 대해 반대 입장을 표명했다. 머크의 대변인은 바이옥스의 시장 출시 전후 더 엄밀한 방법을 이용해 조사했으며 심혈관계 위험성을 높이는 것을 발견하지 못했었다고 밝혔다.또한 머크가 바이옥스의 위험성을 처음 발견한 것이 2004년 9월이었으며 이런 결정이 난지 1주일내에 바이옥스의 시장 철수를 단행했다고 반박했다.

(재)약학정보원(원장 김대업)은 지난 20일부터 약국 관리프로그램인 Pharm Manager 2000(이하 PM2000)에 세무지원 프로그램 '팜택스'를 탑재했다.'팜택스'는 IT시대에 발맞춰 세무 프로그램 개발에 필요한 IT 분야 기술을 집약시켜 약국에서도 손쉽게 세무 신고를 할 수 있도록 만들어진 프로그램으로 (재)약학정보원과 (주)이촌에이앤티가 세무전문가인 회계사 및 세무사의 자문을 받아 공동 개발한 것.팜택스 상의 프로그램 또는 세무 상담은 회계법인 이촌 등 제휴된 회계사나 세무사의 자문을 통해 이뤄지게 되며, 세무 신고자료 역시 모두 작성한 내용을 회계사나 세무사의 검토를 거쳐 국세청에 신고하도록 설계돼 있다.팜택스가 기존의 세무회계 방식과 차별화 되는 가장 큰 특징은 세무자료의 자동 생성기능이다.환경 설정에서 인증서를 등록하면 조제매출에 대한 자료가 국세청으로부터 팜택스로 자동수신 되며, 한번 등록하면 로그인 시 자동으로 설정된다. 이를 통해 사용자들은 PM2000 자료, 신용카드/현금영수증 발급내역, 세금계산서/계산서 등을 간단히 수신하고 그 내용을 확인할 수 있다.따라서 일일이 자료들을 챙겨 회계사무실에 전달하는 종전의 방식과 달리 번거로움을 덜고 합산과정에서의 오류도 피할 수 있는 것이 큰 특징이자 최대 장점이라는 것이 약학정보원 측 설명이다.또한 신상입력 후 급여액만 넣어 주면 4대보험 신고와 급여액 신고가 마쳐져 약국근무자의 급여 관리 및 신고를 간편화했다. 건강보험공단, 근로복지공단, 국민연금관리공단, 세무서 등에 직원이 바뀔 때 마다 문서조치를 할 필요가 없어진다는 것. 온라인 상의 세무회계프로그램이지만, 팜택스를 사용하면 신고전 전국적 통계 기능을 통해 본인 약국의 세무신고 신뢰성 및 현실 파악도 가능하다.예를들면, 부가가치세 신고 시 지역별 또는 조제전문약국, 일반약 위주약국, 조제/일반 혼합약국 등의 매출종류별로 다른 약국의 부가율 현황과 본인들의 약국 부가율 현황을 비교해 볼 수 있다.소득세 신고에서도 약국의 소득율을 수입금액, 주 처방병원의 규모, 지역 및 소재지별로 다른 약국들의 소득율과 비교해 볼 수 있다. 따라서 각 약사들은 자신의 세금 신고 수준이 어느 정도인지 가늠해 볼 수 있다.김대업 원장은 "팜택스는 PM2000 사용자들에게 보다 많은 편의성을 제공하고자 기획됐다" "기존의 값비싼 세무대리 비용 대폭 절감시키고 대부분 off-line으로 세무를 처리하던 단점을 보완코자 했다"고 소개했다.이어 "팜텍스는 PM2000만 실행 시키면 약국의 세무현황을 조회할 수 있어 매우 편리하고, 인터페이스를 따라 사용하다보면 약국경영의 사각지대였던 세무회계뿐 아니라 약국경영이 한 눈에 들어와 효율화에 매우 유용할 것"이라고 밝혔다.

유효기간 지난 의약품을 진열했다면 비록 판매용이 아니더라도 과징금 부과가 당연하다는 법원 판결이 나왔다.이에 따라 약국에서는 유효기관이 지나 반품, 폐기처분해야 할 약도 별도로 분리 보관해야 불이익을 받지 않을 것으로 보인다.춘천지법 행정부는 22일 A약사가 유효기간이 지난 의약품을 판매 목적으로 진열한 것이 아님에도 과징금을 부과한 것은 부당하다며 춘천시장을 상대로 낸 과징금 부과처분 취소 소송에서 약사 청구를 기각했다고 밝혔다.재판부는 판결문에서 "유효기간이 지나 반품 또는 폐기해야 할 의약품은 다른 의약품과 분리해 보관하거나 이를 구분할 수 있는 표시를 해야 한다"며 "아무런 표시도 없이 다른 의약품과 함께 진열한 것은 명백한 약사법 위반"이라고 밝혔다.재판부는 "A약사는 폐기 의뢰한 상태에서 보관 중이었을 뿐 판매 목적으로 진열한 것이 아니라고 주장하지만 이같은 주장은 받아들일 수 었다"고 판시했다.춘천에서 약국을 운영하는 A약사는 지난해 7월 유효기간이 지난 의약품을 약국 조제실 내 중앙 진열장에 보관, 춘천지역 보건소의 특별점검에서 적발됐다.A약사는 이후 171만원의 과징금을 부과받자 "판매 목적으로 보관한 것이 아니다"며 시와 보건소를 상대로 소송을 제기했다.