화이자 발기부전치료제 '비아그라' 비아그라 제네릭 발매가 예정됐던 시기보다 늦어질 가능성이 높아졌다.13일 관련업계에 따르면 당초 상당수 국내 제약사들은 물질 특허가 만료되는 내년 5월에 비아그라 제네릭을 발매할 예정이었으나, CJ제일제당이 용도 특허에 대한 특허 무효 심판을 제기하면서 출시 일정 조율이 불가피하게 됐다.내년 5월에 발매해 놓고 소송이 패소할 경우 제약사는 그 동안의 판매 이익을 반환해야 하는 부담을 가지게 됐기 때문이다.CJ제일제당의 이번 특허 무효 소송은 해외 각국에서 비아그라의 용도 특허를 인정하는 판결을 내린 것에 영향을 받은 것으로 보인다.지난 8월 미국 법원은 화이자의 발기부전치료제인 비아그라의 용도 특허가 유효하다며 테바의 제네릭 제제 생산을 2019년 10월까지 금지한다고 판결한 바 있다. 또 중국 법원 역시 특허 소송에서 화이자의 손을 들어준 바 있다.미국을 제외하더라도 러시아 등지에서 비아그라 특허 소송과 관련한 재판이 진행 중에 있다.한국 특허심판원이 미국 법원과 같은 판단을 할 경우 화이자는 2014년 5월까지 특허를 연장하게 된다.이 같은 위험 부담에도 일부 제약사들은 특허 소송과 관련 없이 예정대로 제품을 발매할 것으로 예상된다. 최근 몇 년 간 외자사와 특허 소송에서 대부분이 국내사가 승소했기 때문이다.하지만 판결 이후 제네릭을 발매할 경우 제네릭 발매는 물질 특허가 종료되는 내년 5월을 훌쩍 넘길 가능성이 높다.특허법률사무소 관계자는 "다국적제약사에 특허 소송을 진행할 경우 판결이 나오는 시간이 보통 1년 이상이 걸린다"고 밝혀 판결은 내년 말 이후에 나올 것으로 전망되기 때문이다.이로 인해 비아그라 제네릭 개발사들은 출시 시기를 놓고 골머리를 앓게 생겼다.한편, 현재 비아그라 제네릭을 보유하거나 개발 중인 곳은 씨제이제일제당, 대웅제약, 동광제약, 대원제약, 아주약품공업, 한미약품, 한국산도스, 한국노바티스, 한국프라임제약, 근화제약, 한국유니온제약, 국제약품공업 등 10여 곳에 달한다.

한미약품이 올해 안에 해외 사업으로 성과를 낼 수 있을 것으로 기대된다.13일 증권가와 관련업계에 따르면 한미약품이 현재 글로벌 진출을 계획하고 있는 제품은 개량신약 '에소메졸'과 머크사와 판권 계약을 진행 중인 아모잘탄(코자엑스큐)이다.랩스커버리 기반기술을 이용한 지속형당뇨병치료제와 다중표적항암제에 대한 기술 기술 수출도 계획 중이다.회사 측은 현재 진행 중인 제품 및 기술 수출이 올해 4분기에 결과물을 도출 할 것으로 기대하고 있다.에소메졸은 작년 10월 15일 미국 FDA에 품목허가를 신청했으며 올해 10~11월 중 시판허가 여부가 결정될 것으로 예상된다. 미국, 호주, 남아공 등 파트너 선정작업은 마무리된 것으로 보이며 아스트라제네카와 특허침해 소송은 늦어도 내년 상반기에 완료될 것으로 전망된다.지난 5월 계약 성사된 머크와 코자엑스 글로벌 판권 2차 계약에 이어 30여개국 대상의 글로벌 3차 계약은 연내 구체화 가능성이 높아진 상황이다.지속형당뇨병치료제는 현재 유럽에서 임상2상 전기를 완료하고 보고서가 10월 중에 나와 다국적제약사와 기술수출 협상을 진행 중이다. 다중표적항암제의 기술 수출은 이르면 올해 내 구체화 될 것으로 기대되고 있다.이와 함께 중국 시장에 진출해 있는 북경한미약품도 급성장을 이어가고 있다.북경한미약품은 3분기 매출액은 전년 대비 각각 25.2%, 13.4% 증가한 146억원과 26억원으로 예상된다. 이 같은 성장세를 봤을 때 2015년까지 연평균 50% 가량 성장할 것으로 전망된다.한미약품은 현재 국내 처방약 시장에서 부진으로 고전하는 상황이지만 이 같은 국내 시장의 부진을 해외 시장 성과가 상당 부분 상쇄할 수 있을 것으로 예상된다.

사노피아벤티스 '탁소텔'사노피-아벤티스 항암제 '도세탁셀' 특허 소송에서 국내 제약회사가 승소했다.12일 특허법원(제5부, 재판장 변현철)은 "항암제 탁소텔주의 주성분인 '탁소테르 삼수화물' 특허(특허 10-320802)에 대해 특허를 무효화한다"고 판결을 내렸다.이 사건은 보령제약이 2009년 6월 사노피아벤티스의 특허에 대해 특허심판원에 특허무효심판을 청구하면서 비롯됐다. 심판원은 2010년 5월 특허무효 심결을 내렸으며, 이에 특허권자인 사노피 아벤티스측이 심결에 불복해 특허법원에 항소를 제기했다.이 특허는 원천물질특허 출원일로부터 7년 후에 출원돼 그 존속기간이 2014년까지로 원천물질인 탁소테르에 단지 물이 3개 부가된 것을 새로운 특허로 출원해 등록받은 것이다.법원의 판단은 이미 알려진 물질에 물분자만을 붙여 새로이 특허를 청구하는 경우에는 원래 물질보다 효과가 탁월한 경우 등에 한해서 특허성을 인정한다는 것으로 풀이된다.현재 사노피아벤티스는 이 특허와 함께 다른 2개 특허와 관련 보령제약, 제일약품, 신풍제약, 종근당 등 7개사에 대해 서울중앙지방법원에 특허권침해금지 소송을 제기해 놓은 상태다.특허법률사무소 안소영 변리사는 "이번 판결은 위 특허권 침해 금지 소송에 직접적인 영향을 줄 것으로 보인다"고 설명했다.한편, 이번 판결로 보령제약, 제일약품, 신풍제약 등 도세탁셀 항암제 시장이 활기를 띨 것으로 전망된다.

국세청이 서울 신설동 소재 도매업체 3곳에 대한 세무조사를 실시했다. 세무조사는 향후 1달간 도매업체 수십여 곳을 대상으로 진행되는 것으로 알려지면서 그 배경에 관심이 모아지고 있다.정기세무조사 가능성에 무게가 실리고 있는 가운데 그동안 진행된 리베이트 조사 후속 조치아니냐는 것이 업계 관계자들의 관측이다.정부가 국세청을 비롯 검·경에 이르기까지 공조체계를 갖춰 리베이트 관행을 뿌리 뽑겠다고 밟힌 바 있기 때문이다.12일 관련업계에 따르면 서울지방국세청 조사 2국은 서울 신설동 소재 H약품, W약품, 또 다른 H약품에 대한 세무조사를 실시했다.H약품의 경우는 정기세무 조사로 지난 2007년 회계자료에 대한 검토가 진행된 것으로 알려졌다.W약품과 H약품 역시 간단한 자료 검토 형식으로 조사가 진행됐다. 조사 내용은 2007년부터 2008년까지 국세청에 신고한 소득세와 관련됐다는 것이 업계 관계자들의 설명이다.2007년부터 세금계산서와 거래명세서 및 대금결재증빙 서류를 검토했다는 것이다. 이는 사실상 도매와 개별 약국가의 자료를 서로 대조해 무자료거래 또는 허위세금계산서 등 세무·유통 관련 불법 사실을 적발하겠다는 의도로 풀이된다.W약품 관계자는 "오전 10시쯤 서울세무서 관계자들이 회계 자료를 검토하고 돌아갔다"며 "도매업체별로 조사 내용과 범위가 달른 것으로 알고 있다"고 말했다.◆도매업체 세무조사 1달간 지속= 문제는 이번 세무조사가 향후 한 달간 지속될 것이라는 점이다.상황이 이렇다 보니 제약 및 도매업계 일각에서는 이번 국세청 행보는 단순 정기세무조사로 보기 어렵다는 분석을 내놓고 있다.한 제약사 관계자는 "신설동 소재 도매업체 3곳에 대한 조사 과정에서 도매업체 수십곳에 대한 추가 조사가 이뤄질 것이라는 언질이 있었던 것으로 알고 있다"며 "향후 약국가, 제약사에 대한 조사로 이어질 수있기 때문에 국세청 행보를 예의주시해야 할 것 같다"고 말했다.

의료계와 한의계간 고소·고발 사태를 불러 일으킨 ' IMS' 최종 판결이 나왔지만 여전히 논란의 불씨는 남아 있다.서울고등법원 제4행정부는 지난 5월 대법원에서 파기·환송된 '의사면허자격정지처분취소'에 대해 "원고의 항소를 기각하고 항소 제기 이후의 소송비용은 보조참가로 인한 부분을 포함, 모두 원고가 부담한다"고 11일 판결했다.고등법원은 지난 2007년 판결에서 원고의 의료행위는 한방침술행위가 아니라 IMS에 해당한다며 지난 2004년 불법 침 시술 혐의로 면허정지 45일의 행정처분을 내린 1심을 뒤짚고 원고의 손을 들어줬다.하지만 파기·환송된 판결에서는 대법원과 마찬가지로 원고의 시술행위를 한방의료행위인 침술행위로 인정했다.원고의 행위가 근육 부위에 깊숙이 삽입하는 IMS 시술 방법과 차이를 보이고 있으며, 전기적 자극을 가하지 아니하면서 일정시간 자침된 그대로 환자를 눕히는 등의 상황을 종합하면 적발당시 IMS 시술을 하고 침술행위를 하지 않았다는 원고의 주장은 받아들일 수 없다는 것이다.◆IMS=의료행위?…논란의 불씨 여전해이번 고등법원의 판결은 지난 2004년부터 2011년까지 7년간의 논란을 종결지을 수 있는 최종 판결이 돼야 하지만, 논란의 불씨는 여전히 남아 있다.IMS 시술은 1995년경 우리나라에 소개된 이후 전국 각지의 의사들에게 전파돼 대규모 종합병원 및 병·의원에서 이뤄졌다.2004년부터 강원도 태백의 엄모 원장 사건으로 한의계와 IMS와 침술행위를 두고 논란이 빚어지자 한의사들의 반발로 2005년 5월 27일 이전의 진료수가만 유효하고 향후 IMS 심사청구는 최종 판결 이후로 잠정 연기된 바 있다.하지만 법원은 원고의 시술행위가 한의학의 침술행위에 해당하기 때문에 의료법 위반이라는 판단을 내렸을 뿐, IMS 시술행위이기 때문에 의료법을 위반했다는 판단을 내린것이 아니기 때문이다.원고의 시술행위에 대해 ▲IMS 시술 방법과 차이를 보이는 점 ▲전기적 자극을 가하지 아니하는 유침 상태를 상정하기 어려운 점 ▲시술 부위가 IMS 시술부위라고 보기 어려운 점 ▲원고가 침술행위와 관련된 상당한 지식을 습득한 점 등을 이유로 침술행위를 했다고 판단한 것이다.이 같은 고등법원의 판결은 지난 대법원의 판결과 별반 다르지 않다는게 문제다.지난 5월 대법원 판결 이후 의료계와 한의계는 서로 다른 해석을 내놓으면서 직능 갈등을 보여왔다.한의협은 "그동안 의료계가 주장해온 점을 종합하면 양의사의 IMS 행위가 침술행위라는 것을 인정했다"는 주장을, 의협은 "IMS는 현대의학에 근거한 의사의 의료행위임을 전제하고, 단지 원고의 시술이 의사의 의료행위인 IMS가 아니라 한방 침술행위임을 확인한 것"이라고 주장하고 있다.특히 이번 판결 이후 의협은 환영 입장문을 통해 "IMS와 아무런 관련이 없는 엄 원장의 소송이 진행중이라는 옹색한 변명으로 지난 10여년 동안 IMS 관련 신의료기술 평가 절차를 지연시킨 복지부의 행태를 비난한다"고 밝혔다.◆복지부 "최종판결 검토 이후 신의료기술평가 논의"지난 5월 대법원 판결이 나왔지만 IMS 사건이 끝났다고 볼 수 없기 때문에 신의료기술평가를 진행할 수 없다는 입장을 보여왔다.고등법원 판결이 나온 현재, 복지부 의료자원정책과 관계자는 "최종 고법 판결이 나오면 IMS 신의료기술평가를 논의하겠다고 했다"면서 "고법 조차 정확한 판단을 내리지 않았다면 내부적 행정절차에 따라 최종적으로 판단을 내릴 것"이라고 말했다.그는"원고가 또 다시 항소를 제기해 사건을 끌고 갈 경우, 기다리는 것은 무의미 하다고 생각한다"면서 "전문가의 의견을 청취해 어떻게 꾸려갈지 봐야 할 것 같다"고 덧붙였다.

국민건강보험공단과 제약사간 맞붙은 원료합성 약제비 환수소송에서 제약사들이 승소를 이어가고 있다.이번 판결은 소송가액이 113억원에 달해 소송을 진행 중인 제약사들의 관심이 집중 된 바 있다.12일 서울중앙지방법은 공단이 하원제약과 하나제약, 건일제약, 고려제약 등 4개 제약사를 상대로 제기한 원료합성 약제비 환수소송에 대한 판결을 내렸다.재판부는 "공단이 제기한 손해배상청구 등에 대해서는 이유가 없다"며 "원고의 소를 기각한다"고 제약사 손을 들어줬다.소송을 진행 중인 업계 한 관계자는 "하원과 하나제약이 포함된 이번 소송건은 소송가액이 원료합성 소송 가운데 3번째로 규모가 커 관심을 모았던 판결이다"며 "재판부의 판결 취지는 알 수 없으나 제약사들이 원료합성 소송에서 유리한 고지를 선점한 것만은 사실인 것 같다"고 분석했다.

법원이 '약국에 제공한 백마진도 포괄적으로 보면 리베이트'라는 판결을 내린 것을 두고 제약 등 관련업계가 술렁이고 있다.K제약으로부터 300만원 이상의 백마진을 제공받은 약사들만 60여 명에 달해 이들에 대한 행정처분이 불가피, 향후 집단소송 가능성이 높게 점쳐지고 있기 때문이다.특히 금전관계에 따른 공소시효가 5년이라는 점과 백마진을 둘러싼 리베이트 조사에 자유로울 제약 및 도매업체가 없다는 점에서 관련 업계의 우려 목소리는 더욱 높아졌다.10일 서울중앙지방법원 제 37 형사재판부는 38억원 상당의 리베이트를 제공한 K사에 대해 유죄판결을 내렸다.이날 판결에서 주목할 점은 그동안 암묵적으로 인정해왔던 '약국가 백마진'에 대한 법원의 판단이었다.법원은 약국가 백마진 역시 "포괄적으로 보면 의약품 판매 촉진을 위한 수단"이라는 입장을 밝혔다. 포괄적이라는 이례적인 표현을 썼지만, 사실상 약국가 백마진도 리베이트라는 것이 법원의 판단이다.이와관련 업계 관계자들은 당황하는 기색이 역력했다. K제약 관계자는 "지난달 최종 변론까지만 해도 백마진과 관련해서는 판매촉진이 아닌 대금결제 촉진쪽으로 무게추가 실렸던 게 사실이다"며 판결에 대해 의아하다는 반응을 보였다.그는 "수금IT(백마진)에 관련, K제약에서 허가 받아 판매하는 의약품은 처방약으로 의사의 처방에 따라 판매가 가능하고 부실채권 예방차원에서 현금 유동성 확보 차원에서 영업예산에 반영해왔다"며 "이러한 부분을 재판부가 포괄적 개념의 판매촉진으로 보고 리베이트로 간주한 것은 이해하기 어렵다"고 말했다.제약사 법무팀 관계자는 "백마진은 지난해 쌍벌제 시행으로 금융비용이라는 이름으로 합법화됐기 때문에 '과거 백마진'에 대해서도 죄를 묻지 않아야한다"고 주장했다.◆ 의·약사 행정처분은?= K제약 유죄판결로 의·약사 행정처분 결과에도 관심이 집중되고 있다.일단 K제약 유죄판결으로 의·약사 행정처분이 급물살을 탈 것으로 관측된다. 법원이 시장조사 명목으로 제공된 경제적 이득과 백마진에 대해 유죄판결을 내린 만큼, 행정처분 명분이 생겼기 때문이다.물론 'K제약 리베이트 사건은 수수받은 의·약사가 모호한 상황이고 제공한 자와 지급 받은 자의 성격이 다를 수 있어 행정처분에 어려움이 따를 것'이라는 시각도 있다.이에 앞서 서울중앙지검은 K제약으로부터 선지원금, 랜딩비, 시장조사 등의 명목으로 금품을 받은 혐의가 포착된 의약사명단을 지난 5월 복지부에 통보한 바 있다.이를 토대로 복지부는 300만원 이상을 받은 의사 310명, 약사 66명을 대상으로 2개월의 면허자격정지 처분절차를 진행 중이다. 이르면 10월 중순께 처분 절차가 마무리될 것으로 복지부는 내다 본 바 있다.업계 한 관계자는 "의사 단체에서 K제약 리베이트 사건과 관련, 대규모 소송을 준비 중인 것으로 알고 있다"며 "약사들 또한 법원이 백마진을 리베이트로 판단했기 때문에 행정처분이 현실화된다면 집단 소송에 돌입할 가능성이 높을 것으로 보인다"고 내다봤다.

법원이 약국에 의약품 대금결제 촉진을 위해 제공하는 백마진도 리베이트라는 의미의 판결을 내려 향후 파장이 예상된다.10일 서울중앙지방법원 제 37 형사재판부는 38억원 상당의 리베이트를 제공한 K사에 대해 유죄판결을 내렸다.재판부는 판결에서 K사 이모 대표에 징역 8월에 집행유예 2년, 시장조사업체 M사 최모 대표에 징역 6월에 집행유예 1년을 선고했다.구체적으로 재판부는 K사가 병의원에 의약품 판매촉진 목적으로 선지원금 제공한 혐의, 2009년 7월부터 시장조사 및 역학조사 명목으로 경제적 이익을 제공한 혐의 등에 대해 유죄 판결을 내렸다.특히 법원은 앞서 진행된 공판에서는 판매촉진 목적이 아니라고 판단했던 백마진 혐의에 대해서도 유죄를 선고했다.약국에 제공된 백마진은 대금결제를 촉진하기 위한 목적도 있지만 포괄적으로는 리베이트로 봐야한다는 것이 재판부의 최종 입장인 것이다.재판부는 "백마진은 수금을 촉진하기 위한 목적도 있으나 주력 의약품에 대해서만 백마진을 제공했다"며 "전문의약품 특성상 의사에 처방권이 있지만 포괄적으로 판단했을 때 약국에 제공한 백마진도 판매촉진 목적에 속한다고 봄이 상당하다"고 설명했다.검찰 조사 당시 영업사원들이 '백마진은 판매촉진과 관련이 있다'고 시인한 점 등이 판결에 영향을 미친 것으로 풀이된다.재판부는 "리베이트는 국민건강은 물론, 보험재정과 직접적인 연관이 있고 특히 최근에는 쌍벌제가 시행되는 등 관심이 높아 그 사안이 중대하다"면서 "다만 피고인들이 죄를 인정하고 반성하는 점을 감안해 집행유예 판결을 내린다"고 말했다.