한미약품이 3상 임상시험 중이던 폐암신약 올리타정 개발·판매 중단을 선언하면서 식약당국이 이에 대한 안전성 검증에 나서기로 했다. 2016년 5월 '조건부허가'를 받은 지 23개월 만의 일이다. 올리타정은 국내 제약 글로벌 진출 약가우대제도의 첫 수혜자가 돼 지난해 11월 15일부터 건강보험을 적용받아 왔다. 환자 본인부담금 5% 수준으로 높은 급여보장성을 받고 있는 품목인 만큼 투약을 지속하고 싶은 환자를 중심으로 보험급여는 대략 1년 간 더 보장될 것으로 보인다. 그러나 식약당국의 안전성 검증 과정에서 문제가 불거지면 허가가 취소되거나 조기 반납될 수 있어서 이 결과에 따라 향배가 갈릴 것으로 전망된다. 현재 한미 측은 안전성 이슈와는 무관한, 개발을 둘러싼 국내외 상황이 변화하면서 더 이상 개발할 수 없게 됐다고 밝힌 상태지만, 식약당국은 환자 접근성과 안전성 측면에서 이를 명확하게 검증하고 업체가 내놓은 후속 대안의 적절성을 검토한다는 입장이다. 식약처가 검증의 대상으로 보고 있는 올리타 시판 중지 계획 내용은 크게 개발 중단의 건과 시장철수 사후조치의 건이다. 내용 면에서는 환자 보호를 위한 조치계획 타당성과 안전조치 이행 절차& 8231;내용의 적절성, 시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보가 포함돼 있다. ◆개발 중단 검증 = 한미약품은 올리타정 개발·시판을 중단하는 이유에 대해 베링거인겔하임으로부터 올무티닙에 대한 권리를 반환 받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐다고 밝혔다. 올리타정의 조건부 허가 획득 시기가 2016년 5월이었고, 통상의 신약 3상 기간을 감안할 때 3년 가량의 개발시한은 남아 있다. 그러나 한미 측은 최근 중국 지역 파트너였던 자이랩의 권리 반환으로 올리타의 주력 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해지면서 더 이상 이를 진행할 수 없게 됐다고 설명했다. 식약처는 일단 업체 측이 올리타 개발·시판 중단은 안전성 이슈가 아님을 강조한 것과 무관하게 안전성 확보를 전담으로 하는 규제당국으로서, 업체 주장의 옳고 그름을 검증할 필요가 있다고 봤다. 따라서 업체가 낸 계획서를 중심으로 현재까지 도출된 임상시험과 이에 따른 부작용 자료를 포함해, 시판 후 부작용을 망라한 각종 데이터를 분석해 안전성을 다시 한 번 검토할 계획이다. ◆시장 철수 사후 검증 = 한미 측은 "올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자들과 임상 참여자들에게는 이 약을 일정기간 동안 안정적으로 공급할 것"이라고 밝혔다. 올리타를 둘러싼 여러 대내외적 상황 변화가 시장 철수의 근본 원인이고, 이후 철수가 단행된다면 그 과정에서 불거질 안전 이슈에 대해 한미 측이 어떤 계획을 갖고 있는가에 대한 문제도 식약처 검증의 주요 대상이 된다. 즉 올리타를 계속 투약받고 싶은 환자들에 대해 구체적으로 어떤 계획을 갖고 있는지, 대체약제인 타그리소정으로 약을 바꿀 때 예측 가능한 안전조치 계획 등이 검증과 검토의 주 골자가 될 전망이다. 이에 대해 식약처는 "한미 측이 낸 계획서는 그것대로 보고, 약제 대체 시 업체가 해야할 조치 등이 적절한지 면밀히 검토할 것"이라며 "만약 계획이 미흡하다면 보완해야 할 점을 검증할 계획"이라고 밝혔다. ◆투약 중 환자의 급여유지 예상기간 = 올리타정은 건강보험 급여가 개시되면서 본인부담금 5% 보장률로 투약받고 있는데, 이들 환자들 중 상당수는 타그리소정으로 대체할 가능성이 크다. 실제로 보건복지부는 현재 이 약을 복용 중인 환자들에게 불편이 없도록 대체약제 전환을 위해 노력하겠다고 입장을 밝혔다. 문제는 올리타 투약을 계속 이어가길 원하는 환자들의 약제 접근성이 얼마나 오랫동안 유지될 수 있는가에 대한 것이다. 만약 안전성에 이상이 없다면 업체의 제품 생산 의지와 물량에 따라 접근성이 가름될 수 있기 때문이다. 이 외에도 보험급여와 보장성은 공급의 1차 관문인 식약처의 품목허가가 종료되는 시점, 즉 한미 측의 품목허가증 반납 시기를 미뤄 대략적으로 예측 가능하다. 중간에 안전성 이슈가 불거지지 않는 한, 시장 철수계획 일자를 기준으로 약 12개월로 전망된다. 다만 식약처는 아직 안전성 이슈 검토가 시작단계이고 그 과정에서 문제가 드러난다면 조기 허가증 반납 또는 취소 등의 조치가 이뤄질 것이기 때문에 철수 시점을 12개월로 확정지을 순 없다는 입장을 분명히 했다.

마약류통합관리시스템 직접보고가 이제 한 달 남은 가운데, 약국 등 요양기관을 비롯해 제약·도매에서 가장 많이 사용할 것으로 전망되는 연계보고 시스템 사전 작동에 대한 정보공유가 한창이다. 요양기관에서 보자면, 현재 시점에서는 미리 시스템을 운영해보면서 보고자가 사용하는 청구S/W와 실제 정합성을 살펴보면서 보고방식과 기입방법 등을 숙지하는 것이 추후 무리없이 보고할 수 있는 최우선의 방법이다. 13일 데일리팜은 마약류통합관리시스템 홈페이지를 참고해 체크포인트를 정리해봤다. ◆입력 = 1개의 보고파일에 신규나 변경, 취소보고 내용을 한번에 입력하는 방식은 원칙적으로 가능하다. 그러나 오류가 발생하면 명확하게 확인하는 게 쉽지 않으므로 식약처는 각각 개별파일로 생성해 보고할 것을 권장하고 있다. 의약품 가운데 포장에 RFID 바코드를 제품이 있는데 여기에는 제조번호, 사용기한은 RFID 태그정보에 없기 때문에 제품 박스에 표기된 제조번호, 유효기한 정보를 입력하면 된다. ◆구입보고와 판매보고 = 보고파일에 1개에 여러 개의 헤더를 구성해도 된다. 다만 여기서 취급일자가 다르다면 보고파일을 분리해서 보고해야 한다. 판매보고 시 보고파일의 헤더에 상대저장소 번호를 알고 있다면 입력, 모른다면 'null' 값으로 처리하면 된다. 구입보고 시 보고파일의 상대 마약류취급자 식별번호는 상대방(거래 대상)이 부여받은 고유한 키 값이다. 구입보고를 할 때 보고파일의 헤더부분에 상대업체 정보의 경우 상대 마약류 취급자 업체명, 상대 마약류 취급자 식별번호, 상대 저장소 번호를 입력해야 하며, 관련정보는정보제공 OpenAPI를 통해 확인할 수 있다. ◆에러(오류)·충돌 = 업체와 요양기관은 심사평가원 의약품관리종합정보센터를 비롯해 급여청구 등 고유 전산 시스템과 관련 연계S/W를 동일한 PC에서 사용하고 있다. 때문에 이번 마약류보고시스템과 시스템 충돌도 현장에서는 우려되는 대목이다. 이에 대해 식약처는 심사평가원의 일련번호 보고도 ESB 에이전트와 마약류보고시스템의 충돌의 우려는 없다고 밝혔다. 다만 현장에서 연계보고 시 나타날 다양한 변수와 에러에 대비해 데이터를 미리 저장·관리 한다면 보고에러가 발생할 때 오류처리에 도움이 될 수 있다고 설명했다. 이와 함께 식약처는 csv보고 서식의 경우 제품명에 콤마(,)를 기입하면 오류가 나타나므로 이를 반드시 제거한 후 전송할 것을 당부했다. ◆기타 = 업체의 경우 에이전트를 통해 보고파일을 전공하는 경우에도 중간에 시간이 소요되지 않고 처리 완료 즉시 결과파일이 전송된다. 이 밖에 식약처는 연계보고 항목 중 양도·양수, 기타입고·기타출고 발생되지 않더라도 재고관리를 할 때 필요한 기능이기 때문에 개발할 것을 권장하고 있다.

"1초의 따끔함만 참으면 누군가에게 희망을 줄 수 있습니다." 한마음혈액원은 13일, 헌혈카페 역곡점에서 200번째 헌혈자가 탄생했다고 밝혔다. 200번째 헌혈자로 등록된 참여자는 손주원(36) 씨로, 그는 고등학교 2학년 재학 중에 학교에서 생애 첫 헌혈을 경험한 뒤 시간이 날 때 마다 꾸준히 헌혈에 참여하고 있다. 또한 그는 헌혈증서를 모아 병마와 싸우고 있는 지인에게 기부하는 등 이웃사랑을 몸소 실천하고 있다는 후문이다. 손 씨는 "건강이 허락하는 한 계속 헌혈을 하겠다. 안타깝게도 몸은 건강하지만 두려움에 선뜻 헌혈을 못하시는 분들이 주변에도 있는데 그 분들에게 내가 본보기가 되어 앞으로 더 많은 분들이 헌혈에 동참하셨으면 한다"고 헌혈 후 소감을 말했다.

손문기(56·연세대) 전 식품의약품안전처장이 경희대학교에서 교편을 잡는다. 손 전 처장은 1963년생으로 경기고와 연세대 식품공학과를 졸업하고 미국 뉴저지주 럿거스(Rutgers) 대학 이학석·박사를 취득한 식품 분야 전문가다. 식약청과 식약처 재직 당시에 식중독예방관리과장, 식품안전국장, 소비자위해국장, 농축수산물안전국장 등을 역임한 바 있으며 처장 바로 아래 고위공무원인 차장을 거쳤다. 이후 2016년 3대 식약처장 자리에 올라, 그 해 3월 28일부터 2017년 7월 12일까지 재임했었다. 손 전 처장이 새 둥지를 튼 곳은 경희대 생명과학대학 내 식품생명공학과로, 지난 2일자로 정교수로 임명됐다.