"세포·유전자치료제, 향후 3년간 의약품시장 주도할 것"

• 바이오전문가들, 정부 주도 재생의학 관련 치료제 R&D 활발
• 2017년부터 2026년까지 '글로벌 진출 통한 핵심 산업 진입' 목표

이승진 메디포스트 본부장

"바이오는 경제다. 향후 3년 동안 유전자재조합 제품이 과반수로 주류를 이루고, 세포치료제와 바이오의약품 등도 비슷한 비율로 될 것이다."

지난 10일 서울 코엑스에서 열린 2018 바이오코리아 세포·유전자치료제 글로벌 규제 시장 전망 세션에서 유전자·세포·바이오 치료제가 국내 의약품 시장에서 주력이 될 것이라는 주장이 제기돼 관심을 끌었다.

이승진 메디포스트 본부장은 세션 발표에서 "전세계적으로 유전자와 세포치료제 개발이 활발한 가운데 국내에서도 정부 주도 아래 재생의학 관련 치료제 R&D가 활발하다"며 첨단재생의학 시장 흐름을 이같이 전망했다.

발표에 따르면 미국 등 북미 국가가 주요 재생의학 치료제 상용화 시장을 장악하고 있다.

총 830개 이상의 재생의학의약품 중 절반인 400개 정도가 유럽에서 허가됐는데 그중 절반은 아시아와 오세아니아가 보유하고 있다. 나머지 230개를 미국·캐나다가 허가·보유하고 있다.

이 본부장은 "2017년 시행된 946건의 임상 중 세포치료제 353개, 세포조작치료제 259개, 유전자치료제 313개 등 적절한 분배가 이뤄지고 있다. 질환별 파이프라인은 항암치료제, 심혈관, 중추신경계, 근육계 질환 순으로 차지하고 있다"고 말했다.

그는 국내 의약품 허가도 이러한 추세를 따라가고 있다고 주장했다. 보툴리눔톡신, DNA, 유전자재조합치료제, 유전자치료제, 세포치료제 등 파이프라인 증가가 이를 뒷받침하고 있다.

또한 그는 "2011년부터 중간엽줄기세포(MSC)를 활용한 세포치료제의 적극적 승인이 이뤄지고 있으며, 2011년 이후 승인받은 MSC 활용한 제품 5개가 매출 10위권 안에 들어있다"고 강조했다.

팀 페리스 ERA 컨설팅 유전자·세포치료제 규제 디렉터

특히 정부가 세워놓은 세포·유전자치료제 등 재생의학 로드맵에 따라 세포·유전자 치료제 승인·시판이 본격화하면 반도체·자동차·화학에 이어 핵심 산업으로 부각할 것으로 내다봤다.

단계적 전략은 플랫폼 구축(1994년~2006년), R&D와 상용화(2007년~2016년), 글로벌화를 통한 바이오 경제화(2017년~2026년)다.

그는 "앞으로 10년간 바이오가 '경제'가 될 것이다. 정부가 규제를 완화하고 각 부처는 글로벌 임상과 상용화에 노력하며 혜택을 제공할 것"이라며 세포·유전자치료제 친화적인 정부 정책을 기대했다.

다만 글로벌화 시점에서 국내 제약바이오 기업들이 주의할 점도 부각됐다.

팀 페리스 ERA 컨설팅 유전자·세포치료제 규제 디렉터는 "각 지역에 들어갈 때는 그 지역의 제제와 가이드라인을 봐야 한다"며 각 국가별·기관별 규제 가이드라인에 따라 중점 평가하는 부분을 주의해야 한다고 발언했다.

그는 "제품 안전성과 제품 정의가 잘 되어 있는지, 위험성 대비 혜택 등 공통적 기본 규제는 동일하지만 동종 세포치료제나 유전자편집 치료제는 유럽과 일본, 미국 규제기관이 각각 다른 기준을 적용하고 있다"고 말했다.

미국은 질환 타깃이 아닌 유전자변형 여부를 중점 평가하는반면 일본은 안전성 측면에서 보며, 유럽은 기관별로 제조냐 분석이냐에 따라 평가 기준이 다른 곳도 있다는 것이다.

특히 재생의학 분야는 전통적 합성의약품과 달리 복잡한 구조적 차이에 더해 경험이 부족한 신생 벤처가 개발하는 경우가 많다. 임상 디자인 과정에서 개발 후기 단계의 주요 평가 기준을 정확히 판단하지 못하는 경우도 많다는 팀 페리스 디렉터의 얘기다.

그는 이러한 문제는 "과거 경험에 의존해 해결책을 찾을 수 있다"고 전했다.

접근 방식에서 과학적 기반에서 해결을 고려해야 하며, 위험을 파악하면 적극적으로 계획을 세워 규제 당국과 논의해 해결해야 한다는 조언이다.