앞으로 외국인 환자를 유치하는 의료기관들은 정부로부터 전문 유치기관 지정을 받기 위해 더욱 까다로운 약제관리 기준을 적용받는다.환자 안전관리 강화 차원에서 의약품 보관과 관리, 투여, 폐기에 이르기까지 세분화된 기준이 추가 평가된다.보건복지부(장관 박능후)는 외국인 환자 유치의료기관 평가·지정 2주기(2019~2020년)를 앞두고 새로 적용할 평가기준을 공개한다고 23일 밝혔다.외국인 환자 유치의료기관 평가·지정제는 한국 의료의 인지도·신뢰도 제고를 위해 외국인 환자 대상 우수한 서비스를 제공하는 의료기관을 선정하는 제도로 2017년 시행됐다.앞으로 있을 2주기에는 최근 의료기관 대형화재와 감염사고 발생에 대응해 소방훈련과 의약품 관리 등 환자가 안전하게 치료를 받을 수 있도록 관련기준을 강화했다. 구체적으로는 직원 소방 교육·훈련 참여·금연 등 안전기준 강화, 주사용 의약품 등 의약품 관리기준 세분화, 일회용 주사기 등 위험물질 관리를 위한 기준이 추가됐다.의약품은 보관과 주사용 의약품관리 투여 등 환자 안전과 관련해 평가가 이뤄지는데, 이번부터 기존 7개 항목을 16개 항목으로 세분화하고, 주사용 의약품 취급과 의약품 투약·폐기 항목이 새롭게 추가되는 것이 특징이다.평가는 다국어 상담, 통역서비스 등 외국인환자 맞춤형 서비스를 평가하는 '외국인환자 특성화체계'와 안전한 치료환경을 평가하는 '환자안전체계' 2개 분야로 진행된다. 평가에 따라 지정된 의료기관은 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률'에 따라 지정마크를 2년간 사용할 수 있다.또한 국내외 한국의료 홍보회, 의료관광 통합 홈페이지(www.visitmedicalkorea.com) ·SNS 등의 다양한 채널을 통해 우선적으로 홍보가 이뤄진다.주기 평가기준과 방법은 한국보건산업진흥원 외국인환자 유치정보시스템(medicalkorea.khidi.or.kr) 또는 의료기관평가인증원 홈페이지(koiha.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.한편 복지부는 유치 의료기관의 새로운 평가기준에 대한 이해를 높이고 평가지정제 참여를 높이기 위해 2주기 외국인환자 유치 의료기관 평가·지정 기준 설명회를 11월 6일 의료기관평가인증원에서 진행한다. 김혜선 해외의료사업지원관은 "새로운 평가지정제는 한국 의료의 글로벌 경쟁력과 신뢰도를 높이는 데 보다 기여할 것"이라며 "지정 의료기관이 외국인환자들이 믿고 찾아올 수 있는 대표 의료기관으로서 선도적인 역할을 수행해 줄 것으로 기대한다"고 강조했다.

대상포진 백신 접종이 내년에는 무료로 시행될지 주목된다. 보건복지부는 최근 국회에 서면답변 자료를 통해 "내년도 예산에 반영할 수 있도록 도입 여부를 검토하겠다"고 밝혔다.복지부는 최근 국회가 "대상포진 백신 무료접종을 위한 방안을 마련하고, 2019년도 예산에 반영되도록 추진할 의지가 있느냐"는 질의에 서면답변을 밝혔다.복지부는 답변에서 "대상포진 질병과 백신 특성, 비용과 효과 등 국가예방접종 도입 타당성과 우선순위 등을 분석하겠다. 공청회 등을 통해 전문가 의견을 수렴하고 도입여부를 검토하겠다"며 무료접종에 대한 긍정적 신호를 보였다.다만 대상포진 예방접종을 무료로 지원하기 위해선 몇가지 타당성을 검토해야 한다. 공익적 목적, 접종 효과, 치료 시기 등이다.복지부는 먼저 대상포진 백신은 유행 발생 차단이 아닌 개인 질병 예방 목적이라는 점, 대상포진 예방 접종 효과가 50~60%로 높지 않는 점, 적절한 시기에 항바이러스제 치료가 가능하냐는 점을 고려해야 한다고 보고 있다.이를 위해 복지부는 대상포진 백신에 대한 국가예방접종 타당성과 우선순위 연구에 착수했다. 이달(10월)부터 내년도 6월을 기한으로 고려대 최원석 교수에게 연구용역을 맡긴 상황이다. 최 교수는 국가예방접종에 대상포진 백신을 도입하는 것이 비용 대비 효과면에서 타당한지 분석 결과를 내놓을 예정이다.복지부는 65세 이상 어르신의 약 60~100%가 무료로 접종할 경우 도입 첫 해 약 5000~7000억원의 예산(국비·지방비)이 소요될 것으로 전망하고 있다.그 이후부터는 65세 이상가 된 어르신을 대상으로 매년 400~600억원이 필요할 것으로 보고 있다.

정제·캡슐제에 적용됐던 생동성시험 의무화 대상 제형이 흡입제 외용제제 등으로 확대된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 22일 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정'을 고시하고 생동대상 제형을 확대한다고 밝혔다.이번 개정안에 따르면 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 생물학적 동등성 시험 대상 의약품이 기존 정제·캡슐제· 좌제에서 산제·과립제·점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제가 추가된다오는 10월 28일부터 산제와 과립제와 관련한 생동성 시험을 우선 시행한다. 특히 2019년부터는 점안제와 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제로 확대 적용된다.식약처는 이를 위해 지난 9월 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정 항목에 관한 개정안을 행정예고했다. 개정안 시행 이후 첫 제조 또는 수입품목 허가·신고(변경 포함) 건부터 적용하기로 했다.생동성시험은 동일한 주성분을 가진 두 의약품이 생물학적 생체이용률이 통계학적으로 대등하다는 것을 확인하는 것이다.이번 개정안은 생물학적 동등성시험 대상을 확대하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정에 따른 것이다. 식약처는 해당 규정을 정비해 의약품 동등성 시험 대상을 명확히 하기 위한 것이라고 밝혔다.

정부가 한약재 성분과 원산지 표시를 의무화 하는 방안을 검토 중이다.국민 알권리 보장과 신뢰도 제고 측면에서 한약재 표시 의무화 필요성에 공감한다는 입장이다다만 이를 위해선 한의계 등과 사회적 합의를 이뤄야 할 것으로 보인다. 식품과 농산물로 유통 중인 한약재는 시중에서 쉽게 구입할 수 있어 오·남용 우려가 있고, 해외에서 수입 중인 한약재에 대한 신뢰도 저하 문제가 있기 때문이다.보건복지부는 최근 한약재에 대한 성분·원산지 표시 의무화 도입 계획을 묻는 국회 질의에 서면 답변을 통해 이 같이 밝혔다.복지부는 서면 답변에서 "한약 조제 시 사용된 한약재 표시 의무화 필요성에 공감한다. 한약에 대한 국민 알권리를 보장하고 신뢰도를 높이기 위해 검토하겠다"고 밝혔다.복지부는 한약재의 규격품 제조를 위해 내년도 정부 예산안에 9억원을 반영한 상황이다. 또 국민건강보험공단에서 진행 중인 첩약 연구용역에 의무화 방안을 연구할 계획이다.해당 과제는 지난 6월부터 오는 11월까지 부산대 산학협력단이 '첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구'를 주제로 연구 중이다.한약재 표시 의무화가 되기 위해 넘어야 할 산은 또 있다. 한의계 등과 사회적 합의를 이루는 것이다.복지부는 "의무화 관련 한의계와 산업계 우려가 있다. 충분한 사회적 의견수렴 과정이 필요하다"며 표시 의무화 과정이 순탄치 많은 않을 것임을 예고했다.이와 관련해 한의계는 약 180종의 한약이 식품용으로 유통 중이라며 오·남용을 우려하고 있다. 한의사 진단 없이도 식품과 농산물 등으로 유통되는 한약재는 성분만 확인 후 쉽게 구입할 수 있어서다.원산지 표시와 관련 전량 국내 공급이 이뤄지지 못하고 있는 상황에 대해 걱정이 나온다. 2017년 식약처 통계연보에 따르면 한약재의 45%가 수입됐으며 이 중 45%가 중국산이다.국내 공급하는 한약재 상당 부분 중국산은 쓰고 있는 점이 국민들 신뢰 저하로 이어져 한약계 등에 타격을 줄 수 있기 때문이다.한편 복지부는 한약제제의 건강보험 적용을 확대해야 한다는 데도 공감했다.현재 복지부 주관으로 식약처 등 관계부처와 한의협·약사회·한약사회·제약협회·시민사회단체 등 관련 기관이 참여하는 '한약제제 발전협의체'가 운영되고 있다.복지부는 여기서 나온 논의 결과를 통해 한약제제 보장성을 강화해 나가겠다는 방침이다.

보건복지부가 면역항암제의 신속한 급여 확대를 검토하겠다는 입장을 나타냈다.복지부는 이달 초 있었던 국정감사 후속의 일환으로 서면답변을 통해, 국회가 소수의 암 환자를 위한 면역항암제의 빠른 보험급여 심사 필요성을 제기한 데 대해 이 같이 밝혔다.복지부는 "전문가 의견 수렴과 업계와의 긴밀한 협력을 통해 최대한 신속하게 급여 확대를 검토하겠다"고 밝혔다.다만 복지부는 기존에도 "소수 암종의 환자가 면역항암제 사용에서 소외되지 않도록 하고 있다"고 설명했다.복지부는 "비소세포폐암 1차 외에 호지킨림프종, 두경부암 등 허가받은 모든 암종을 대상으로 보험급여 확대 검토가 이뤄지고 있다"며 현재 관련 학회 의견 조회, 심평원 실무 검토 등을 거쳐 중증질환심의위원회(암질환심의위원회) 평가를 진행하고 있다고 답했다.

수혈 부작용 우려가 있는 법정감염병 환자의 혈액이 유통돼 대한적십자사의 단체헌혈 사전점검 시스템에 구멍이 심각한 것으로 드러났다. 이에 따라 사전점검 강화 목소리가 제기되고 있다.국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원이 적십자사로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 헌혈자수는 총 271만4819명으로 전혈은 198만8560명, 성분헌혈은 72만6259명이다.올해의 경우, 9월까지 총 199만1232명이 헌혈을 했지만 적정재고분(5일 이상, 1일 적혈구 제제 기준 5,236unit)을 채우지 못하는 혈액 부족사태가 계속되고 있다. 연도별로는 적정재고분을 보유한 일수는 2014년 306일에서 2017년 160일로 매년 감소하는 추세다.올해 9월까지 총 273일 중 5일분 이상을 비축한 적정단계는 61일에 불과했고, 관심단계(3일 이상~5일 미만)가 212일로 나타나는 등 혈액부족 문제가 심각하다. 이에 학교나 군 부대 등에서 단체헌혈을 통해 다량의 혈액을 공급받고 있는데, 2013년부터 올해 8월까지 총 8만2441개 단체에서 517만1160명에게 헌혈을 받았다.문제는 법정감염병이 발생했던 곳에서도 무분별하게 단체헌혈을 받은 것도 모자라 일부는 출고까지 됐다는 것이다. 현행 혈액관리법 제7조에 따르면, 법정 감염병 환자로부터 채혈을 해선 안된다고 규정돼 있다.적십자사 자료에 따르면, 2013년부터 올해 8월까지 총 69건의 법정감염병 발생지역 단체 헌혈이 있었다. 연도별로 살펴보면 매년 10건 이상 지속적으로 문제가 발생했고, 올해의 경우에도 8월까지 4건이 발생했다.감염병별로는 볼거리(유행성 이하선염)가 22건으로 가장 많았고, 결핵 21건, 수두 9건 순이었다. 더욱이 수혈이 주 감염경로로 알려진 A형 간염도 3건이나 있었다.장 의원이 세부자료를 확인한 결과, 감염병 의심 또는 확진 환자로부터 채혈한 혈액 중 일부는 의료기관에 출고까지 된 것으로 드러났다.적십자사에 따르면 법정감염병 환자가 발생한 단체에서 총 8517명으로부터 헌혈을 받았는데, 이중 162명이 추후 감염병 의심 또는 확진 환자였던 것으로 밝혀졌는데, 이들로부터 채혈한 혈액제제 202unit 중 55unit은 이미 의료기관으로 출고됐다.더 큰 문제는 출고된 혈액이 환자에게 수혈되었는지 현재 적십자사는 파악조차 못하고 있다는 사실이었다고 장 의원은 지적했다.이에 대해 적십자사는 법정감염병 대부분이 혈액을 매개체로 감염되지 않기 때문에 수혈부작용 우려가 적어 출고된 혈액에 관한 수혈 여부 확인을 하지 않고 있다고 밝혔다. 하지만 A형 간염의 경우, 수혈이 주 감염원인 중 하나로 알려져 있음에도 적십자사는 출고된 혈액제제의 수혈여부를 조사하지 않았다.이는 현행 혈액관리법 제8조제5항 '혈액원은 부적격혈액의 수혈 등으로 사고가 발생할 위험이 있거나 사고가 발생했을 때는 이를 그 혈액을 수혈받은 사람에게 알려야 한다"는 규정을 위반한 것이라고 장 의원은 주장했다.한편 감염병 환자에게 채혈을 하지 못하도록 법적으로 규정하고 있음에도 불구해 매년 지속적으로 감염병 발생지역에서의 단체헌혈이 이뤄진 이유를 확인한 결과, 적십자사의 사전점검 시스템에 심각한 문제가 있었다고 장 의원은 밝혔다.장 의원은 "적십자사의 행정편의주의적인 허술한 단체헌혈 사전점검으로 인해 감염된 혈액이 유통되어 환자에게 수혈까지 되는 심각한 문제가 발생했을 뿐만 아니라, 국민의 소중한 혈액이 의미없이 채혈되어 폐기되는 사태까지 초래됐다"며 "단체헌혈을 받을 때는 사전에 반드시 의료인이 해당 기관을 방문해 감염병 발생 여부 등을 점검하는 한편, 대상자를 상대로 한 개별 문진도 미리 하는 등 철저한 사점점검 체계를 조속히 구축해야 한다"고 제언했다.또한 장 의원은 "추후 감염사실이 확인이 됐다면, 수혈 부작용이 발생할 경우를 가정해 반드시 해당 혈액의 수혈자 정보를 제공받을 수 있도록 관련 기관과 협의해 제도적 장치를 마련해야 한다"고 밝혔다.

대한적십자사의 취업 비위가 이어지고 있다. 이번에는 직의 상급자가 면접관이 돼 통과된 사례다.국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 간사인 최도자 의원은 22일, 국회에서 열린 대한적십자사에 대한 국정감사에서 계약직 간호사로 근무하던 사람이 직상급자의 면접으로 최종 합격하는 등 8명이 직상급자의 면접으로 합격했음을 소개하고, 재발방지를 위한 대책마련을 촉구했다.22일 최 의원에 따르면, 지난해 2월 서울서부혈액원 정규직 간호사 공채에서는 당초 서울서부혈액원에서 계약직 간호사로 근무하던 박모 씨, 최모 씨의 면접심사위원으로 직상급자인 간호1팀장과 간호2팀장이 입실해 두 사람을 최종 합격시킨 것으로 드러났다.이 외에도 대구경북혈액원에서는 2017년 10월 제제팀 청년인턴이던 안모 씨를 직상급자가 채용해 임상병리직에 합격했고, 2016년 6월에는 채혈을 담당하던 간호사 2명(강모 씨, 이모 씨)도 직상급자의 면접으로 정규직에 최종 합격했다. 경기혈액원에서는 2014년 4월 직상급자들이 면접에 참여해 계약직 임상병리사였던 이모 씨와 청년인턴이던 강모 씨, 서모 씨를 임상병리직 정규직에 최종 합격시키기도 했다.이 외에 면접과정에서 불공정 하다고 의심되는 행위로는, 면접심사 외부위원에 전문성이 없는 목사를 위촉하거나, 위촉한 사람과 다른 사람이 위원으로 참가하면서 변경절차를 거치지 않은 사례도 있었다. 또 다른 사례로는, 지원자 중 RCY(Red Cross Youth:청소년적십자) 경력이 있는 사람이 있는데, 외부위원으로 RCY 학교협의회 회장을 선정해 제척사유가 있는 경우도 있었던 것으로 나타났다.최 의원은 "적십자사는 많은 청년들이 일하고 싶어하는 공공기관인 만큼 채용과정에서 공정성을 유지하는 것이 매우 중요하다"고 지적하며 "재발방지를 위해, 채용과정에서 면접관의 자격기준이나 피해야할 이해관계 등에 대해 규정해 공정성을 바로잡아야 한다"고 강조했다.

677억원의 예산이 소요되는 적십자사의 면역검사시스템 교체 사업을 둘러싸고, 업체 선정이 적십자사 혈액관리본부의 의중에 따라 결정된 것 아니냐는 의혹이 점점 커지고 있다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 간사 기동민 의원실에 대한적십자사가 제출한 자료에 따르면 사업계획 입안, 결정에서 입찰심사에 이르기까지 사업추진 전반을 혈액관리본부가 주도했지만, 내외부의 감시와 견제는 사실상 불가능했던 것으로 드러났다.지난 해 교체 사업에 대한 보건복지부의 특별감사가 있었는데 감사 결과에 따르면 "대한적십자사의 중요정책을 수립하는 계획으로, 국가 혈액사업 전반에 미치는 영향이 매우 커, 내규에 따라 대한적십자사 총재의 결재를 받아 시행함이 타당"함에도 혈액관리본부장이 전결 처리했다(기관경고). 기존 시스템은 혈액관리법 제5조에 따른 '혈액관리위원회(복지부장관 소속)'에서 논의하고 결정됐다.또한 내규에 따라 사업계획 작성 시 각종 정책과 계획의 수립·종합과 조정에 관한 사항을 담당하는 기획조정실이나, 혈액사업 구매계약의 중요 기본계획을 수립하는 재무관리실과 사전에 공식적인 협의나 조정, 서면 의견교환도 하지 않았다는 사실도 확인됐다(기관주의).국가 혈액사업 전반에 미치는 영향이 매우 큰 사업임에도 혈액관리본부가 내외부의 어떤 감시와 통제도 받지 않은 채 사업계획을 마련하고, 본부장 전결로 이를 결정했다는 것이다. 혈액관리본부의 전횡은 여기에 그치지 않는다. 이후 진행된 3차례의 입찰심사 역시 예외는 아니었다.무려 677억원의 예산이 소요되는 장비도입 사업에 직접 이해당사자인 혈액안전국장이 위원장으로 선임됐고, 그것도 모자라 위원장 포함 내부 직원이 심사위원회 겨인 규격 평가위원회의 절반을 차지하고 있다.이들은 1~3차 입찰과정에서 모두 심사위원으로 활동한 것으로도 확인됐다. 만약 내정된 업체가 있었다고 가정해보면, 다른 업체가 아무리 우수한 장비를 내놓더라도 통과하기 어려운 구조다.기 의원은 여기에 더해 평가 과정 자체를 모두 혈액관리본부가 완전하게 통제하려고 한 사실도 확인했다. 적십자사가 제출한 제안요청서 평가방법에 따르면, 평가항목 당 평가결과는 출석위원 과반을 기준으로 적-부 결정하며, 위원장도 의결권을 갖고, 평가기준과 방법은 혈액관리본부에서 정해 실시하며, 평가위원은 적십자사에서 정하도록 하고 있는 것이다.기 의원은 "복지부의 감사에도 혈액관리본부의 이해할 수 없는 행태가 계속되고 있는데, 적십자사는 명쾌하게 해명하지 못하고 문제 없다는 입장만 되풀이하고 있다"며 "의혹 해소를 위해서라도 감사원에서 이 문제에 대한 특별감사를 실시해야 한다"고 말했다.한편 면역검사 시스템 교체 사업은 2016년에 이미 계약완료 했어야 했던 것을 3년째 계약을 하지 못하고 있는 상태다. 적십자사는 2번의 유찰을 근거로 다국적 업체(애보트)와 수의계약을 진행 중이다.

의약품안전관리원 임직원과 복지시설 관계자들인 벽화그리기 봉사 활동간 기념사진을 촬영 중이다.한국의약품안전관리원(원장 한순영)이 지역 사회와 함께 하는 봉사활동을 펼쳤다. 행사에는 임직원과 가족들이 동참해 뜻을 더했다.의약품안전관리원은 지난 20일 오후 2시부터 안양시 수리장애인종합복지관에서 장애우 복지시설 환경 개선을 위한 '벽화그리기 사회공헌 활동'을 진행했다고 밝혔다. 의약품안전관리원이 주최한 이번 봉사활동에는 한순영 원장을 포함해 직원과 직원 가족들이 참여했다.또한 안양시 종합자원봉사센터(이사장 최대호 안양시장) 협조로 사단법인 행복을 그리는 사람들(대표 류성경)과 계원예술대 벽화동아리 계벽동(지도교수 서정국) 회원들이 재능 기부로 동참했다. 노루페인트는서 친환경 페인트를 후원했다.지난해 11월 직원 대상으로 사회공헌 아이디어를 공모한 의약품안전관리원은 벽화 그리기 봉사를 최우수작으로 선정해 이번 봉사활동을 진행하게 됐다.안전관리원은 "장애인들의 정서적 안정을 위해 장애인복지관 내부에 벽화그리기 봉사를 진행하며, 지역사회 협업 네트워크를 강화했다"고 밝혔다.이어 "직원 가족들을 초청해 함께 사회공헌을 전개하면서 가족친화적인 직장문화를 조성하고 나눔 문화를 확산하는 취지도 담았다"고 덧붙였다.한순영 원장은 "따뜻한 희망과 사랑의 메시지를 전하기 위해 적극적으로 도움을 주신 지역단체와 기업, 교육기관, 그리고 재능기부에 동참해준 모든 분께 감사하다"며 "지역사회와 동행하는 아름다운 나눔을 앞으로도 꾸준히 전개하겠다"고 말했다.한편 의약품안전관리원은 의약품 안전관리 업무를 수행하는 전문기관이다. 어르신 대상 찾아가는 의약품 안전 강좌 등을 실시하고, 청소·급식봉사, 환경정화 활동, 이웃사랑 바자회, 독거 어르신을 위한 사랑의 화분 만들기 등 사회공헌 활동도 전개해 왔다.