허특연계, 특허도전 빨라졌지만 '독점' 영향은 미미

• 손경복 이대 교수, 제도 정책포럼서 밝혀

손경복 이화여대 약대 제약산업학과 교수가 허특연계제도 도입에 따른 영향을 설명하고 있다.

허가특허연계제도 도입 이후 제약사들의 특허도전 시기가 빨라지긴 했지만 특허권자가 보유한 신약의 시장 독점 기간에는 큰 변화가 없었다는 연구 결과가 나와 주목된다.

손경복 이화약대 제약산업학과 교수는 29일 서울라마다호텔에서 개최된 '의약품허가특허연계제도 정책포럼'에서 허특연계제도에 따른 영향을 이 같이 주장했다.

손 교수는 사건사분석 방식을 통해 허특연계제도가 신약의 유효한 시장 독점에 끼친 영향 등을 분석했다. 허특연계제도는 2015년 3월 도입됐다. 2007년과 2008년은 제도 도입 전으로, 2009년부터 2011년까지 허가 신약은 이 제도의 영향을 받은 것으로 가정했다.

손 교수는 이번 연구를 통해 "신약 허가시점부터 어느 기간에 특허도전이 있었는지 살펴봤다"며 제도 도입 이후 그 시점이 빨라졌다고 말했다.

연구결과에 따르면 2007년부터 2008년까지 식약처가 신약으로 인정한 의약품에 대한 특허도전까지 약 평균 7.8년이 걸렸지만 2011년 이후부터는 약 4년 안팎으로 대폭 줄었다.

신약에 대해서는 약 6년의 자료보호기간(PMS)이 주어지는데 허특연계제 도입으로 후발의약품 허가 도전 기간도 빨라지게 됐다는 의미이기도 하다.

가령 2007년 허가받은 신약은 2013년까지 보호를 받았으며, 2008년 허가받은 신약에 대해서는 2014년까지 보호기간이 있었다.

2007년 허가된 신약 24개 중 8개에 특허도전이 있었는데 평균 7.8년이 걸렸다. 2008년에는 신약 21개 중 6개에 대해 특허도전을 하기까지 평균 7.2년이 걸렸다.

그러나 2011년 이후 특허도전 기간은 대폭 줄어 평균 3.7년까지 짧아진 것으로 분석됐다.

손 교수는 "소위 PMS 만료 2~3년 전에 특허도전이 이뤄진 것을 확인할 수 있었다. 허특연계제도로 도전 시점이 빨라진 것"이라고 설명했다.

반면 후발의약의 특허도전 시점은 빨라졌지만, 기존 특허권자의 시장 독점 기간에는 큰 영향을 미치지 않은 것으로 확인됐다.

2007년 허가 신약 24개 중 7개의 평균 독점 기간은 7.25년, 2008년 21개 중 6개 6.94년, 2009년 13개 중 6개 7.33년, 2010년 17개 중 4개 6.52년, 2011년 19개 중 3개 6.21년으로 대동소이했다.

손 교수는 "신약 유효 독점기간을 보니 2007년 허가 신약 중 17개가 후발의약품이 출시되지 않았다"며 허특연계제 도입으로 도전 시점이 빨라졌지만 신약의 유효한 독점 기간에는 큰 변화가 없었다는 결론을 얻었다고 설명했다.