의심되는 의약품 재평가·임상시험기관 '현미경' 감시

• 식약처, 관련 규정 개정...직권조사 강화

식약당국의 의약품 재평가와 관련한 직권조사 권한이 강화된다. 임상시험 수행기관에 대한 직접적인 실태조사 근거가 마련된 만큼 규제기관으로서 관리·감독 강도가 높아진다.

27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 고시했다.

이번 개정을 통해 의약품 재평가 절차를 체계화하고 실태조사 명분을 마련한 식약처는 의심스러운 사항에 대해 직접 조사에 나설 계획이다.

◆재평가 신뢰성 조사 근거 = 식약처장은 제출된 자료의 신뢰성 조사와 진행 중인 임상시험의 실태를 파악을 위해 해당 시설과 관련 장부와 서류, 그 밖에 물건을 검사하는 등 조사 근거를 마련했다.

◆재평가 품목 선정·시안 작성 절차 개선 = 이번 개정을 통해 식약처장은 재평가 실시 대상 선정 과정에서 의사와 치과의사·한의사·약사·한약사 유관 단체와 소비자단체에 재평가 품목 선정, 시안 작성에 관한 의견을 물을 수 있다는 근거가 명문화됐다.

◆재평가 자료 제출을 위한 임상 시험 관련 절차 = 식약처장은 제출된 임상시험 계획서를 관련 규정에 따라 검토하고 해당 결과를 회신해야 한다는 규정이 신설됐다. 이 경우 승인은 검토나 회신의 의미를 가진다.

임상시험계획서가 기존 허가된 효능효과나 용법용량 일부를 입증하려는 목적인 경우 식약처장은 품목허가 사항 변경을 명령할 수 있다. 필요 시 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있도록 했다.

◆재평가 심사 절차 명확화 = 업체들이 제출한 재평가 자료에 보완이 필요한 경우 상당한 기간을 정해 요구해야 한다는 규정이다.

식약처장은 보완요구를 받은 민원인이 해당 기간에 수행할 수 없는 이유와 제출 일정 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려해 보완 기간을 정해야 한다. 단 민원인의 연장 요청은 2회로 제한된다.

민원인이 식약처가 재지정한 보완 기간을 지키지 못할 경우 다시 10일 이내로 기한을 정할 수 있다. 이 또한 지켜지지 않을 경우 식약처는 기존에 제출된 자료만으로도 심사할 수 있다.

◆재평가 제외 대상 추가 = 한약재를 포함한 원료의약품은 전문·일반의약품 분류재평가 대상에서 제외된다. 재평가 방법과 평가 기준은 안전성과 유효성 등에 따르며 분류재평가를 할 경우에는 '의약품 분류기준에 관한 규정'을 준용하기로 했다.