제약협동조합이 향남제약공단사업협동조합과 합병을 의결하고, 새 이사장에 조용준 동구제약 사장을 추대했다. 조합은 지난 19일 임시총회를 열고 향남공단과의 합병을 의결한데 이어 김명섭 이사장 유고로 공석이 된 이사장에 조용준 사장을 추대하기로 했다고 밝혔다. 또한 이사진도 종전 원로 그룹에서 신진 2세 인사 중심으로 전면 교체됐다. 이사에는 어진 안국약품 사장 등 14명이 새롭게 선임됐다. 감사에는 지용훈 대우제약 사장과 이창구 태극제약 대표가 임명됐다. 조합은 이번 임원구성과 관련해 "고문 및 자문위원회를 활성화시켜 신구 임원진 간의 의사소통을 원활히 해 침체된 제약조합 운영에 활력을 불어넣을 것"이라고 기대했다.

MSD의 에이즈치료제 ' 이센트레스(랄테그라빌)'이 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자에 대한 미국 승인을 획득했다. 이번 미 FDA의 추가 승인은 240주 동안 실시된 STARTMRK 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. STARTMRK 연구는 기존에 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 통합효소 억제제를 평가하기 위해 가장 장기간 실시된 이중맹검, 비열등성 3상이다. 240주간 실시된 연구 결과에 따르면 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자에서 이센트레스 병용요법은 장기간의 바이러스 억제 효과가 입증됐으며 에파비렌즈 병용요법 대비 우수한 면역 반응을 나타냈다. 장기적인 안전성 및 내약성 프로파일 또한 입증됐다. 유르겐 록스트로 독일 본 대학교 교수는 "HIV에 대한 치료가 점차 진화됨에 따라 기존에 치료 받은 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자의 치료에 이센트레스가 중요한 치료 옵션이 되고 있다"며 "이번 연구는 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자들에게 이센트레스 병용요법이 유효함을 증명한 것"이라고 말했다. 한편 통합효소 억제제인 이센트레스는 다른 항레트로바이러스 약물과 병용해 성인 HIV-1 감염 환자의 치료에 사용된다. 이러한 이센트레스의 적응증은 3건의 이중맹검 대조 3상 시험에서 혈장 HIV-1 RNA 레벨을 분석한 결과를 기반으로 한다. 국내에서는 지난 2008년 6월 식약처로부터 3계열의 항레트로바이러스제(NNRTI, NRTI, PI) 치료경험이 있는 각 계열에서 적어도 한 가지 이상의 의약품에 실패한 HIV 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와의 병용요법으로 승인 받았다.

' 얼비툭스'가 ' 아바스틴'보다 직결장암 환자의 생존기간을 증가시킨다는 연구결과가 나왔다. 머크는 독일 협동연구자그룹 AIO가 세계위장관암학회(WCGIC)에서 얼비툭스(세툭시맙)와 아바스틴(베바시주맙)을 일대일로 비교한 3상 FIRE-3에서 입수된 추가 자료를 보고했다고 22일 밝혔다. 연구결과에 따르면 해당 연구의 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 충족되지 않았다. 그러나 연구자들은 KRAS 정상형인 전이성 직결장암(mCRC) 환자들에게 1차치료제로 얼비툭스와 FOLFIRI 병용요법이 아바스틴과 FOLFIRI 병용요법과 비교해 임상적으로 유의하게 전체 생존기간(OS)을 3.7개월 증가시킨 것으로 관찰됐다. 이 결과는 완전히 분석이 끝난 것은 아니고(사건 발생률 57%), 곧 업데이트 될 예정이다. WCGIC에서 발표된 추가 자료는 2차치료(항-EGFR 항체 또는 아바스틴) 중 생물학적 제제 치료와 관련해 질병이 진행된 후에도 이전과 동일한 약물 투여가 계속되거나 교차 투여가 이루어진 비율이 예상대로 균형을 이루고 있다는 사실을 보여주고 있다. 얼비툭스 치료군에서 2차치료제를 투여 받은 환자 204명 가운데 46.6%가 아바스틴으로 치료를 받았고 아바스틴 치료군 중 2차 치료제를 투여 받은 환자 191명 가운데 41.4%가 항-EGFR 항체를 투여 받았다. 베바시주맙을 1, 2차에 걸쳐 지속한 환자들은 17.3%였으며 1차치료로 얼비툭스를 투여받고 2차치료로 항-EGFR 항체를 투여받은 환자들은 15.2%였다. 2차 치료에 사용된 항암화학요법제와 관련해 주요한 불균형은 관찰되지 않았다. 보커 하이네만 독일 루드비히-막시밀리안대학의 교수이자 FIRE-3의 책임연구자는 "추가 자료에 따르면 얼비툭스 치료군에서 관찰된 OS 증가가 생물학적 제제 간의 교차투여 또는 항암화학요법제와 관련된 2차치료에서의 불균형에 기인하지 않는 것으로 판단된다"고 말했다. 한편 FIRE-3 연구는 독일 루드비히-막시밀리안대학에서 주도해 수행된 독립적인, 무작위배정, 대조, 일대일 비교 제3상 시험이다. 얼비툭스는 FOLFIRI와 병용해 KRAS 정상형 mCRC의 1차치료제로서 승인돼 있다.

일양약품 혈관치료제 통심락(通心絡)이 기존 360캡슐 포장에서 30캡슐로 소포장해 출시했다고 22일 밝혔다. 기존 360캡슐에서 30캡슐 소포장화로 휴대 및 복용 편리성이 강화 된 통심락은 한방과학의 차별화 된 효과가 입증된 순수 생약제제로 식생활 패턴변화와 스트레스, 과도한 운동 중독으로 인한 심혈관 질환을 앓고 있는 현대인들에게 적합한 치료제라는 설명이다. 중국 중의학인 풍병이론을 기초로 개발된 이 제품은 생약 심혈관 치료제로 심장 뇌혈관질환의 선 증상치료와 후 근원 예방의 이중 효과를 보이는 약물이다. 혈액 점도를 낮춰주고 혈액응고 억제와 혈액응고 시간을 연장시키는 혈류 개선작용을 통해 뇌졸증, 뇌출혈, 고혈압 등의 보조효과 및 통증 완화작용을 보인다. 특히 혈액에만 작용하는 협심증치료에서 한 단계 진일보한 혈전증, 고혈압성 심장질환까지 동시에 치료해 주는 삼차원적인 통일 치료법을 가지고 있다. 일양측은 포켓 속 혈관질환제' 답답한 흉통을 책임져 줄 통심락은 임상시험 결과를 토대로 지속적인 세미나 개최해 한방생약 혈관질환제 우수성 확립 및 효자품목으로 자리매김 해 나간다는 전략이다.

처방건수와 처방량이 많은 약은? 처방액에선 잘 알려진 대로 B형간염치료제나 고혈압치료제, 고지혈증치료제 등 만성질환제들이 상위권에서 포진돼 있다. 그러나 처방건수와 처방량 상위순위를 보면 만성질환제들의 이름은 찾아볼 수 없다. 대신 호흡기질환제나 소화기성제들이 상위 리스트에 이름을 올렸다. 21일 지난 2분기 처방건수와 처방량, 처방액별 상위 10걸 약물을 분석한 결과, 처방건수와 처방량에서는 호흡기질환제들의 눈에 띄었다. 처방건수 1위 제품은 유한양행의 항히스타민제 페니라민이었다. 이어 삼일제약의 진해거담제 슈다페드, 유한양행의 진해거담제 코푸시럽 순이었다. 이들 제품 모두 코막힘이나 가래 등 호흡기질환에 쓰이는 약들이다. 4위 역시 호흡기질환에 많이 쓰이는 한미약품 뮤코라제정, 5위는 부신호르모젠 유한메디카의 소론도정이었다. 5위까지 유한 판매 제품이 3개나 있을 정도로 처방건수에서는 독보적인 모습을 보였다. 처방량에서도 코푸시럽을 앞세운 유한양행이 다른 제약사들을 압도했다. 코푸시럽은 처방량이 1억1633만개로 다른 약물들을 크게 앞섰다. 2위 역시 코푸시럽과 마찬가지로 진해거담제인 시네츄라가 랭크됐다. 시네츄라의 처방량은 9071만개였다. 두 약물의 처방량은 상위 10걸 안에 든 나머지 8개 약물의 처방량을 합친 수와 대등할 정도였다. 3위는 대웅제약의 정장제 스멕타현탁액, 4위는 영진약품 단백아미모산제 하모닐란이었다. 이어 5, 6위는 아스피린 프로텍트(바이엘)와 아스트릭스(보령제약) 등 아스피린제제였다. 한편 정부는 처방량이 많은 약물에 대해 약가인하 등을 통해 사용량을 통제하고 있다. 특히 처방량 상위권에 있는 진해거담제의 경우 올해 30~40%대의 약가인하율을 보였다.

한국다국적의약산업협회( KRPIA)가 21일 발표된 복지부의 '제1차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 복지부는 ▲R&D 확대를 통한 개방형 혁신 ▲제약-금융의 결합 ▲우수 전문인력 양성 ▲전략적 수출지원 ▲선진화된 인프라 구축 등의 5대 핵심과제를 중심으로 국내 제약산업을 육성해 나갈 것이라고 발표했다. 또한 '신약·신제품 개발을 통한 해외 수출'을 성장전략으로 삼아, 앞으로 5년 간 국내 제약산업의 글로벌화를 이룩해 간다는 방침이다. 이에 대해 김진호 KRPIA 회장은 "KRPIA는 제약산업 발전을 위한 중장기 계획안이 도출된 것을 환영한다"며 "각 단계를 실행하는 데 실질적인 역할을 할 수 있도록 업계는 물론 정부관계자들과 적극적으로 소통하고 논의할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 아울러 "글로벌 제약사들과 국내 제약사간의 적극적인 국내외 파트너십 지원을 통해 함께 시너지를 내며 동반 성장해 나갈 수 있도록 적극 참여하겠다"고 강조했다. 현재 글로벌 제약시장은 신약 파이프라인 부족문제와 낮은 R&D 생산성을 개선하기 위해 개방형 혁신(open innovation)에 주력하는 추세다. 이번 정부의 제약산업육성정책을 통해 국내 제약기업이 글로벌 제약기업과의 상생협력 생태계 조성에 최적의 시기가 될 수 있을 것이라 업계는 전망하고 있다. 또한 최근 몇 년간 활발해지고 있는 글로벌 제약사-국내 제약사의 신약·개량신약 공동개발 및 글로벌 판매 파트너십 활동들도 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. 김 회장은 "제약사들이 연구개발에 힘을 쏟아 신약을 개발하고 이에 대한 적절한 가치 인정을 통해 연구개발에 재투자할 수 있는 지속 가능한 생태계 구축이 중요하다"며 "이러한 환경 조성 방안에 대해서도 업계 및 정부와 적극 논의하겠다"고 말했다.

의약품 처방액에선 대웅제약이 앞섰지만, 처방건수만 보면 유한양행이 선두였다. 페니라민, 코푸시럽 등 처방이 많은 품목과 더불어 트윈스타, 트라젠타, 비리어드 등 유한양행 도입 품목의 영업이 활발했다는 반증이다. 19일 유비스트 자료를 토대로 2분기 처방조제액과 처방건수별 제약사 순위를 분석한 결과, 처방액 1위는 대웅제약, 처방건수 1위는 유한양행으로 나타났다. 처방조제액에선 대웅제약이 지난 1분기에 이어 1위를 지켰다. 하지만 경쟁사들이 턱밑까지 추격해 1위 수성에 빨간불이 켜진 상태다. 한미약품이 25억원 차이로 대웅제약을 압박했고, 신제품 텔미누보가 선전한 종근당이 화이자, 엠에스디를 물리치고 3위로 도약했다. 한미, 종근당을 제외하고 전반적으로 지난 1분기에 비하면 처방액이 둔화된 모습이다. 경기침체에 따른 환자감소와 비수기 시즌이 겹쳐서 나타난 현상으로 풀이된다. 처방액과 다르게 처방건수에선 유한양행이 다른 제약사들을 압도했다. 유한양행은 처방건수 680만건으로, 552만건의 한미약품을 멀찌감치 따돌렸다. 대웅제약은 3위로 392만건의 처방액을 기록했다. 처방량에서도 역시 1위는 유한양행이었고, 대웅제약, 한미약품 순으로 나타났다. 처방액 순위에서 25위였던 안국약품은 처방량에선 4위에 올랐다. 시네츄랴 등 처방량이 많은 약물을 보유하고 있기 때문으로 풀이된다. 반면 비엠에스는 처방액에선 14위로 상위권에 이름을 올렸지만, 처방건수와 처방량은 하위권에 머물렀다. 바라크루드 등 고가약물의 영향으로 분석된다.

식약처가 제네릭의약품 신뢰성 강화 차원에서 시중 유통품목에 대한 동등성 여부를 모니터링하겠다는 계획을 공식화했다. 식약처는 18일 팔레스호텔에서 열린 제약업체 CEO 초청 정책 설명회에서 의약품 안전관리 주요 정책방향을 설명하면서 대조약(오리지널)과 비교용출 등을 통한 동등성 여부 모니터링을 추진하겠다고 설명했다. 식약처가 시중 유통 제네릭에 대해 동등성 모니터링을 추진하겠다는 것은 지난달 데일리팜 보도를 통해 처음 알려졌다. 당시 보도에서는 식약처가 동등성 모니터링 방법으로 '생동성시험'을 검토하고 있다고 전했다. 그러나 18일 설명회에서는 생동성시험이 아닌 '비교용출 등'으로 표기돼 더 저렴한 비교용출로 사업이 축소된 것 아니냐는 의구심을 낳았다. 이에 대해 식약처 관계자는 "예산협의가 이뤄지지 않아 '비교용출 등'으로 표기한 것뿐이지, 어떤 방법으로 동등성 여부를 모니터링할지는 결정되지 않았다"고 설명했다. 현재 식약처는 내년 사업시행을 목표로 기획재정부와 예산을 협의 중이다. 예산규모에 따라 모니터링 방법이 생동성시험인지, 비교용출인지가 정해지고, 아예 사업이 중단될 수도 있다. 따라서 충분한 예산이 확보된다면 고가(약 1억여원)의 생동성시험으로 시중 제네릭을 수거해 동등성 모니터링이 가능하다는 해석이다. 대만 등 일부 국가에서는 정부가 이러한 방법으로 제네릭 사후 모니터링을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 식약처는 이를 통해 제네릭의약품 신뢰성을 강화할 수 있다며 사업추진에 대한 의욕을 보이고 있다. 하지만 제약업계는 오히려 이 방법이 제네릭의약품의 신뢰를 떨어뜨릴 수 있다며 우려를 표시하고 있다. 제약업계 관계자는 "제네릭 100개를 수거해 99개가 동등하고 1개가 비동등하다는 결과가 나와도 사회적으로 큰 파장이 나올 수 있다"며 "업계로서는 부담스러울 수 밖에 없다"고 전했다. 이 관계자는 또 "대조약이 로트간에 차이를 보일 수 있는 등 과학적으로도 증명하기 어려운 부분이 있다"며 "비동등 결과 제품에 대해 사후관리 처분도 불합리한 측면이 있다"고 덧붙였다. 업계는 특히 작년 제도변경으로 오리지널제품과 제네릭제품의 가격이 동일한 상황에서 사후 동등성 모니터링이 방법이 제네릭 신뢰성 강화에 실효가 있을지 의문을 내고 있다. 또한 전문가들은 이번 사업이 의약품 처방주체와 관련된 이해단체들의 정치적 목적에 이용될 수 있다는 우려도 전하고 있다.

일양약품은 온가족의 장 건강을 위해 유산균 증식, 유해균 억제, 배변활동을 원활하게 하는데 도움을 주는 '장에존'을 출시했다고 19일 밝혔다. 장에존은 발효중인 유제품과 건강한 장에서 많이 볼 수 있는 5종의 혼합유산균들이 유산(젖산)과 생리활성물질을 내어 유해균을 억제하고 건강에 유익한 유산균들을 증식하는데 도움을 주는 프로바이오틱스 건강기능식품이다. 또한 1억 마리에 달하는 5종의 유산균에 코팅막을 입혀 위산과 담즙산으로 인해 대부분의 유산균이 위장에서 소멸되는 다른 제품과는 달리 장까지 살아있는 상태로 도달 할 수 있게 설계 된 것이 특징이다. 장에존에 함유된 5종의 유산균은 불가리아 지방에서 만드는 요거트에 많이 함유돼 있으며 유제품 제조 시 사용되는 유산균인 락토바실러스 불가리쿠스와 치즈, 요거트 등 발효중인 유제품에서 많이 발견되는 락토바실러스 람노수스, 건강한 아기의 장에서 볼 수 있는 비피도박테리움 롱검, 비피도박테리움 인판티스, 유아의 장에서 볼 수 있는 비피도박테리움 브레브로 구성돼 있다. 한편, 장에존은 일양헬스몰을 통해 구입 가능하다.