종근당(대표 김영주)의 항암 신약 '벨로테칸(제품명 캄토벨)'이 토포테칸과 비교임상을 통해 환자의 생존 기간을 늘리는 데 더 우수한 것으로 입증됐다. 벨로테칸은 종근당이 자체 기술로 개발하여 2004년 발매한 신약 캄토벨의 주성분으로 난소암과 소세포폐암에 적응증을 갖고 있다. 종근당에 따르면 이번 비교임상에 참여한 서울대학교 산부인과 송용상 김희승 교수는 최근 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서 벨로테칸이 토포테칸 보다 재발성 난소암 환자의 생존기간을 1년 더 연장시킨다는 임상결과를 발표했다. 종근당은 2011년 1월부터 2014년 6월까지 3년 6개월간 서울대병원을 비롯한 국내 의료기관 10곳에서 재발성 난소암 환자 141명을 대상으로 벨로테칸과 토포테칸의 유효성 및 안전성을 비교평가하기 위해 임상시험을 진행했다. 임상 결과에 따르면 벨로테칸을 투여한 환자군의 전체생존기간은 1112일로 746일을 생존한 토포테칸 투여군에 비해 1년 정도 통계적으로 유의하게 길었다. 약물에 대한 종양 반응률은 30.3%로 25%를 나타낸 토포테칸 투여군에 대비해 비열등했으며 약물 투여 후 암이 더 이상 증식하지 않는 기간인 무진행생존기간은 793일로 518일의 토포테칸 투여군과 유의한 차이가 없었다. 종근당 관계자는 "이번 연구 발표로 종근당의 신약 개발 능력과 벨로테칸의 우수한 제품력을 인정받게 됐다"며 "벨로테칸이 난소암으로 고통받고 있는 환자들에게 작은 희망이 되길 바란다"고 말했다.

한미약품(대표 이관순)은 지난 7일 미국 보스톤 컨벤션센터에서 열린 제75회 미국당뇨병학회(이하 ADA) Scientific Session에서 개발 중인 지속형 복합 인슐린신약 LAPSInsulin Combo에 대한 비임상 연구결과를 구두 발표했다고 8일 밝혔다. LAPSInsulin Combo는 한미약품이 주1회 투여 인슐린으로 개발 중인 LAPSInsulin115와 최대 월1회 투여가 가능한 GLP-1 계열 에페글레나타이드(efpeglenatide, LAPSCA-Exendin4)를 결합한 당뇨신약이다. 바이오의약품의 단점인 짧은 반감기를 극복하는 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다. 이번 연구결과는 공동연구자인 Micheal E. Trautmann 의학박사(Profil institute)가 발표했으며, 두 약제의 결합에 따른 치료적 장점과 우수한 효력, 인슐린에 의한 저혈당 쇼크 및 체중증가 등 부작용을 경감할 수 있다는 가능성을 확인했다고 회사 측은 전했다. 연구는 비만형 당뇨 동물모델을 대상으로 LAPSInsulin115와 에페글레나타이드, LAPSInsulin Combo 각각의 약효와 혈당조절 능력, 체중감소 효과 등을 관찰하는 방식으로 진행됐다. 특히 단일 용법에서 LAPSInsulin Combo로 투여물질을 변경할 경우, 빠르고 강하게 당화혈색소(HbA1c)를 낮추는 효과를 확인했다. 또 인슐린을 분비하는 췌장 베타세포는 고농도의 당과 지질에 노출되면 스스로 사멸하게 되는데, LAPSInsulin Combo는 이를 효율적으로 방어함으로써 췌장 베타세포 보존효과 역시 뛰어나다는 결과도 함께 발표됐다. 권세창 한미약품 연구소장은 "이번 연구로 주 1회 투약 LAPSInsulin115와 GLP-1 계열 에페글레나타이드의 결합이 가져오는 치료적 장점을 확인할 수 있었다"며 "금년 하반기 임상에 진입하는 LAPSInsulin Combo는 세계 최초의 주1회 인슐린 복합 당뇨신약으로 당뇨치료의 새 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 미국에서 1상 임상시험을 진행하고 있는 LAPSInsulin115의 비임상 결과는 공동 연구자인 Nina Wronkowitz 박사(독일당뇨병센터, Jurgen Eckel’s Lab)가 동물실험을 통해 확인된 LAPSInsulin115의 긴 반감기(1주)와 인슐린 수용체 결합특성 등에 대해 지난 6일 구연 발표했다.

글로벌 시장을 겨냥한 제약사들의 공장투자가 또 다시 활성화되고 있다. 위수탁 활성화와 맞물려 제약사들의 GMP 공장 투자가 줄을 잇고 있는 것은 경쟁력 확보를 위한 필수선택으로 인식하기 때문이다. 최근 GMP투자 흐름은 과거와 달리 '특화'부문에 초점이 모아지고 있다는 설명이다. 항암제, 백신, 원료의약품 등 특정 분야에 집중하는 것은 물론 회사의 주력품목 전용공장 신축도 눈에띈다. 특히 상위기업들을 중심으로 국내 시장이 아닌 글로벌 시장을 겨냥한 대규모 공장 투자도 적극적이다. 제약업계의 특화 GMP 보유는 향후 더욱 늘어날 전망이다. 전문가들은 이같은 흐름은 자연스럽게 소품종 다량생산 체제 전환으로 이어질 것으로 관측한다. 데일리팜이 8일 국내 제약사들의 공장 신축 현황을 분석한 결과 상당수 기업들이 국내는 물론 해외시장을 무대로 GMP투자에 적극 나서고 있는 것으로 나타났다. 특히 녹십자(글로벌 혈액제제), SK(백신, 혈액제제), 대웅(글로벌 바이오), 동아(원료의약품), 한독(케토톱), 대화제약(항암제) 등 최근 공장투자를 진행하고 있느 제약사 들 대부분이 특화분야에 집중돼 있다. 우선 녹십자와 대웅제약은 글로벌 시장을 무대로 GMP 투자를 진행중이다. 녹십자는 최근 캐나다 퀘벡 주 몬트리올에서 현지법인 Green Cross Biotherapeutics(GCBT)의 공장 기공식을 열고 혈액제제 설비 착공에 들어갔다. 녹십자의 캐나다 공장은 약 1870억 원이 투입되는 대규모 프로젝트다. 공장이 완공되면 연간 최대 100만 리터 혈장을 분획해 아이비글로불린(IVIG), 알부민 등의 혈액제제를 생산하게 되며, 국내 기업이 북미에 직접 바이오 의약품 공장을 설립하는 첫 사례가 된다. 이번 녹십자의 혈액제제 공장 투자는 세계 최대 북미 혈액제제 시장 공략을 위한 생산거점을 확보한다는 측면에서 큰 의미가 있다는 설명이다. 녹십자는 캐나다에 먼저 진출해 안정적인 시장을 확보한 후 최대 시장인 미국시장에 진입한다는 계획이다. 향후 북미 시장에서 연간 3천억 원 규모 혈액제제 매출을 기대하고 있다. 녹십자는 내년까지 공장을 완공하고 늦어도 2019년부터는 상업생산에 들어갈 계획이다. 대웅제약도 최근 인도네시아 제약사 인피온(PT. Infion)과 합자회사인 '대웅-인피온(PT. Daewoong-Infion)' 바이오 공장 준공식을 진행해 관심을 모았다. 이번 공장 준공을 통해 대웅제약은 2016년부터 인도네시아의 '대웅-인피온' 공장에서 조혈제 '에포디온'을 연간 400만 실린지 규모로 생산할 계획이다. 2016년 발매 첫해 매출액 500만불을 시작으로 향후 3년까지 인도네시아 시장의 90% 점유를 목표로 하고 있다. 대웅은 에포디온 후속 제품으로 당뇨병 족부궤양 치료제 '이지에프'와 성장호르몬 '케어트로핀' 등의 생산을 준비 중이다. 글로벌 시장까지 염두한 특화분야 생산시설 투자도 주목된다. SK케미칼의 경우 자회사 SK플라즈마 신규 혈액제 공장에 대한 기공식을 개최하고 경북 안동시 내에 혈액제 설비 착공에 들어갔다. 플라즈마는 SK케미칼의 백신공장이 위치한 안동시 '경북바이오산업단지' 내에 대지 면적 3만1586㎡ 규모로 지어진다. 신공장에서는 알부민 등 SK플라즈마의 혈액제 전 제품의 생산이 이뤄질 계획이며, 생산 규모는 혈장 분획량 기준으로 연간 60만 리터에 달한다. SK측은 플라즈마의 경우 신규 설비를 통한 생산량 증대와 글로벌 수준의 품질 확보로 해외시장 공략을 본격화 한다는 전략이다. SK플라즈마는 2016년까지 모든 설비와 프로세스를 글로벌 스탠다드 수준에 입각해 준공할 예정이며, 생산 시설에 대한 검증 절차가 마무리되는 2018년 6월부터 상업생산을 시작할 방침이다. 중견기업 대화제약은 경구용 항암제 DHP107(Oral Paclitaxe)의 cGMP 생산공장 착공식을 지난 4일 가졌다. 올해 10월에 완공할 예정인 항암제 공장은 대화제약이 지난 15년간에 걸쳐 개발한 경구용 항암제를 연간 최대 70만 바이알을 생산하게 된다. 대화제약은 항암제 생산공장 준공이 글로벌 제약사로 도약하기 위한 중요한 초석이 될 것으로 기대하고 있다. 한독은 지난 2일 주력품목 케토톱 공장 신축 기공식을 열었다. 한독에 따르면 케토톱 공장은 플라스타 제품을 생산하는 전용 공장으로 연면적 약 8,385m2에 연간 최대 3억9천만 매를 생산할 수 있는 규모로 지어진다. 케토톱 전용공장을 통해 케토톱 제품과 향후 한독에서 개발하는 케토톱 라인업 제품들, 또 다양한 패취제제를 생산할 계획이다. 한독은 케토톱 공장 신축을 위해 총 337억 원을 투자하며 2018년 1월 완공하고 2월에 생산하는 것을 목표로 하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 계열사인 에스티팜도 최근 원료의약품 생산시설인 반월공장의 준공식을 개최했다. 동아측에 따르면 반월공장은 에스티팜이 회사의 비전인 '세계적 수준의 원료의약품으로 신뢰받는 글로벌 기업'을 달성하고, 향후 5년 내 두 배 이상의 매출액 확대를 위한 교두보를 마련하고자 건설됐다.. 반월공장은 약 10만 2000리터의 원료의약품을 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있다는 것이 회사측의 설명이다.. 또한 글로벌 수준(cGMP, EUGMP)의 우수의약품 생산관리 기준뿐만 아니라 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 등의 기준을 충족할 수 있도록 설계돼 있어 생산된 제품의 해외 진출이 용이하다는 게 동아측의 설명이다. 한편 한미약품도 완제의약품 수출 및 위수탁 사업 확대를 위해 연간 100억정 생산 규모의 '글로벌 스마트 공장'을 새롭게 건설한다. 2016년 7월 준공 예정인 한미 글로벌 스마트 공장에는 약 1200억원이 투입될 예정이다. 이번 글로벌 공장은 미국 등 선진국의 의약품 생산 규정인 cGMP 이상을 충족할 수 있는 선진 시스템에 맞춰 진행된다고 회사측은 설명했다. 한미는 스마트공장 준공을 통해 매년 증가하고 있는 완제의약품 수출 물량을 생산하는 것은 물론 글로벌 제약기업을 대상으로 한 위수탁 사업도 확대하나는 계획이다.

잠재시장 1조원으로 추정되는 탈모치료제 개발 움직임이 확산되고 있다. 아직까지 완전한 탈모치료제가 개발되지 않은 상황에서 근본적인 발모 효과를 입증한 치료제가 나올 경우 파급효과는 상당할 것으로 예상된다. 5일 관련업계에 따르면 오리엔트바이오, 메티포스트 등 바이오벤처 회사들이 다양한 탈모치료제 개발을 진행중이다. 개발중인 탈모치료제 개발사중 가장 주목을 받고 있는 회사는 오리엔트바이오다. 이회사의 탈모 치료용 신약물질인 'OND-1'은 얼마전 식약처로부터 1상 임상 계획을 승인 받았다. OND-1은 발모효능과 탈모억제력 및 안전성을 바탕으로 한 사이클로스포린 A 유도체다. 설치류, 영장류(대머리 원숭이) 및 사람의 모낭 길이 성장 실험 등 다양한 실험을 통해 발모 효능이 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 메디포스트는 중아대병원, 그리고 화장품업체 아모레퍼시픽과 손을 잡고 줄기세표를 이용한 탈모치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 모낭조직 분화를 촉진하는 제대혈 줄기세포의 분비 단백질을 이용한 의약품으로 메디포스트와 아모레퍼시픽은 줄기세포의 발모 최적화 연구와 최종 제품 개발을 담당하며 김범준 중앙대병원 피부과 교수팀이 발모의 전임상과 임상을 담당하고 있다. 한편 경구용 탈모치료제 시장 규모는 300억원 가량으로 이중 선발제품인 MSD의 '프로페시아'가 약 200억원의 매출을 기록하며 전체 시장의 약 70%를 점유하고 있다. 바르는 탈모치료제인 현대약품의 '마이녹실'이 현재 100억원대 매출을 보이고 있다. 그러나 탈모샴푸, 가발 등 관련 시장 외형은 약 1조원 가량으로 추정되고 있어, 아직까지 치료제의 시장 점유율은 저조한 편이다. 한 제약사 관계자는 "이같은 상황에 획기적인 치료제가 개발되면 1조원 매출의 치료제 탄생도 가능할 것"이라며 "업계에서는 진짜 탈모치료제가 개발되면 노벨상감이라 말하기도 한다"고 밝혔다.

광동제약(대표 최성원)이 무자극 땀 억제제 '스웨클로액'을 출시했다고 5일 밝혔다. '스웨클로액'은 겨드랑이, 손, 발 등 신체에 바르는 다한증 치료제로서, 무알콜 성분으로 자극이 적은 것이 특징이라는 것이 회사측의 설명이다. 회사측에 따르면 용기 입구를 겨드랑이 등 해당 부위에 직접 바르는 롤온(Roll-On) 타입으로 사용이 간편하며, 취침 전 바르고 나서 다음날 아침 샤워로 씻어주면 땀 배출 정도에 따라 1일~3일 가량 땀 억제 효과가 지속된다. 광동 관계자는 "여름철 지속적인 사용 편의성을 위해 동일 성분의 타 제품 대비 10ml 많은 용량으로 출시했다"며 "무알콜 성분으로 피부 자극은 물론, 알콜 성분 때문에 옷이 탈색되던 기존의 단점도 보완했다"고 말했다. 한편 광동제약은 지난해 출시한 얼굴땀 컨트롤 '스웨트롤패드액'은 얼굴땀이 많은 사람들에게 여름철 '잇아이템(It-item)'으로 꼽힌다고 설명했다. 회사측은 취침 전에 얼굴엔 스웨트롤패드액을, 겨드랑이, 손, 발엔 스웨클로액을 바르면 다음날 하루 종일 얼굴과 겨드랑이 등 신체의 땀이 억제되어 여름철을 쾌적하게 나는 데 도움이 될 수 있다고 덧붙였다.

대웅제약(대표 이종욱)은 4일 여의도 이룸센터 누리홀에서 아름다운재단 및 장애물없는생활환경시민연대(이하 무장애연대)와 함께 '무장애통합놀이터 세미나'를 개최했다. 이날 세미나에는 대웅제약, 아름다운가게, 무장애연대, 서울시설공단 관계자를 비롯 장애·특수교육·놀이터 관련 기관, 언론인 등 50여명이 참석해 통합놀이터의 필요성과 조성사업 착수 및 독일 현장답사 등에 대한 결과를 공유했다. 무장애통합놀이터는 장애아동과 비장애아동이 차별 없이 뛰어 놀 수 있는 공간으로 장애아동의 성장발달과 건강증진을 위해 대웅제약과 아름다운재단이 추진하고 있는 공익사업이다. 대웅제약과 아름다운재단은 2004년 '웃음이있는기금' 협약을 맺고 2006년 서울숲과 2008년 국회어린이집에 무장애놀이터를 완공했다. 또한 서울시설공단과 협약을 통해 올 12월에는 서울시설공단의 산하기관인 서울 어린이대공원에 약 2,800m² 규모로 3번째 무장애통합놀이터를 건립 예정이라고 밝혔다. 특히 대웅제약은 장애아동의 특성을 반영하고 원활한 시민참여를 이끌고자 무장애연대와 파트너쉽을 구축했으며, 이날 세미나에서 무장애연대는 지난 2월부터 진행한 기초연구 및 해외 우수사례 탐방 등 사업 방향 수립을 위한 조사 결과를 발표했다. 전혜숙 대웅제약 전무는 "무장애통합놀이터 건립을 통해 장애아동뿐 아니라 일반시민까지 제한이나 차별 없이 사용할 수 있는 열린 공간을 마련할 것"이라며 "완공 후에는 대웅제약 임직원 봉사 프로그램과 연계해 장애아동과 임직원이 함께 소통하고 학습할 수 있는 화합의 장을 만들어 나가겠다"고 소감을 밝혔다.