동아ST와 아스트라제네카가 JP모건에서 면역항암제 공동연구에 나서기로 했다. 양사는 아스트라제네카가 개발하는 면역항암제 파이프라인의 선도물질과 후보물질 도출 등 물질탐색 연구를 공동으로 하기로 했다. 동아ST(대표 강수형)는 10일(현지시간) 오후 4시 미국 샌프란시스코에서 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 아스트라제네카와 혁신적인 면역항암제 공동연구 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 동아ST 강수형 부회장과 아스트라제네카 대외협력부문(Scientific Partnering and Alliance) 쿠마 스리니바산(Kumar Srinivasan) 부사장 등 양사 관계자들이 참석한 가운데 공동연구 계약 체결식을 가지고 향후 진행될 공동연구의 긴밀한 협력을 다짐했다고 동아ST는 전했다. 계약에 따라 동아ST는 아스트라제네카가 연구 중인 3가지 면역항암제 타깃에 대한 선도물질 및 후보물질을 도출하는 물질탐색연구를 공동으로 진행한다. 공동연구에서 도출되는 모든 지적재산과 특허도 공동소유하며, 별도 합의를 통해 양사가 전용실시권을 사용할 수 있다. 동아ST 강수형 부회장은 "동아에스티의 면역항암제 분야 R&D역량을 인정받아 글로벌 제약바이오 기업인 아스트라제네카와 공동연구를 진행하게 되어 매우 기쁘다. 공동연구에 대한 전폭적인 지원과 협력을 통해 혁신적인 후보물질을 도출할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 윤태영 연구본부장도 "동아의 연구 역량과 아스트라제네카의 항암제 개발 경험이 훌륭한 시너지를 만들 것으로 기대한다. 이러한 협력이 더 좋은 약을 더 많은 환자에게 더 빨리 제공할 수 있는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 아스트라제네카 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 혁신의약품 개발부문(Innovative Medicine and Early Development, IMED) 항암사업부 부사장은 "공동연구를 통해 양사가 관심을 갖고 있는 항암제 개발에 대해 각각의 전문역량을 발휘해 큰 시너지를 낼 것이다. 가장 효율적인 방법으로 새로운 치료제를 개발 할 수 있을 것"이라고 전망했다. 쿠마 스리니바산 대외협력부문 부사장은 "동아ST는 신약 개발 및 면역항암제 개발에 대해 다년간의 실적을 갖고 있다. 공동연구를 통해 이룩하게 될 성과물에 대해 벌써부터 큰 기대를 갖고 있다"고 말했다. 동아ST는 혁신적인 의약품 개발을 위해 초기단계부터 외부 기관과의 개방형 협력을 강화하고 있다고 밝혔다.

경직된 기업문화를 갖고 있다는 제약업계에 변화의 바람이 일고 있다. 수직 기업문화서 수평 소통과 자율을 중시하는 문화가 도입되고 있다. 최근 데일리팜은 대웅제약 본사 9층, 특별한 공간인 스마트 오피스의 현장을 들여다봤다. 2015년 이후 대웅제약 행보는 파격이었다. 인사와 조직 개편을 통해서다. 여성과 남성을 가리지 않고 30~40대 본부장급이 들어섰다. 수평 조직문화 만들기 일환이었다. 직급제를 폐지하고 '님'자를 사용하게 한 것은 대표적이다. 대웅제약 본관 9층의 특별한 사무실에서는 변화가 실현되고 있다. 팀별로 마련된 사물함에서 노트북을 꺼내 일하고 싶은 곳에 앉으면 그곳이 오늘 일할 '자리'다. 대웅은 '일하기 좋은 공간'을 만들자는 구상에서 출발해 지난해 9월부터 시범적으로 스마트 오피스 운영을 시작했다. 내부 의견을 수렴해 약 200평 공간을 '소통과 자율'이 가능한 콘셉트를 적용해 만들었다. 사무실을 파티션으로 나눈 공간에 가두는 대신 한강변이 보이는 곳에서 일하도록 했다. 소음을 줄여 업무에만 집중할 수 있는 공간과 반대로 백색 소음이 발생하는 환경에서 집중력이 올라가는 직원을 위한 공간도 마련됐다. 직원 개개인마다 맞는 업무 환경을 선택할 수 있도록 한 것이다. 대웅제약 관계자는 "도서관과 카페의 개념을 한 공간에 구현했다"고 설명했다. 모니터 두 개를 사용할 수 있는 모니터존, 한강변을 바라보면서 일할 수 있는 테라스존은 인기가 많다. 허리가 아픈 직원은 책상 높이를 올려 서서 일할 수 있는 '스탠딩 존'에서 일할 수 있다. 자리에 얽매이지 않고 일하고 싶은 곳에서 업무를 볼 수 있도록 했다. 업무 공간 바로 옆에는 광장처럼 계단 형식으로 만들어진 미팅 라운지가 있다. 한 개 사업본부가 모두 모여 회의나 미팅, 행사를 진행할 수 있다. 별도의 행사 장소를 잡을 필요가 없다. 무엇보다 스마트 오피스의 특징은 자율좌석제다. 오늘과 내일 옆자리에 앉는 직원이 달라진다. 본부장이 앉을 수도 있고, 다른 팀 김대리가 앉을 수도 있다. 대웅제약 관게자는 "본부장과 팀장도 앉고 싶은 곳에서 일한다. 직급을 막론하고 옆자리에서 일하는 환경이 만들어진다"며 "바뀌는 업무 환경에 따라 협력해야 할 사람들과 자리를 할 수 있어 업무 능률이 오른다"고 설명했다. 스마트 오피스를 도입하면서 공간과 시간, 재정적 낭비를 줄일 수 있게 됐다. 대웅이 가장 먼저 9층에 스마트 오피스를 도입한 이유는 글로벌 사업본부가 있기 때문이다. 출장이 잦은 업무 특성상 빈 자리가 항상 있었기 때문이다. 소모성 비품도 공용 공간을 별도로 마련해 해당구역에서 모든 비품을 사용할 수 있도록 했다. 말 그대로 책상에 몸만 앉으면 일할 수 있는 업무 공간을 구현한 것이다. 본과 9층에서 시작한 스마트 오피스는 현재 본관 대부분에 적용됐다. 앞으로 지방에 있는 대웅제약 공장과 연구소 등도 스마트 오피스로 리모델링이 예정되어 있다. 대웅의 R&D 핵심인 바이오센터는 일찌감치 구축이 끝났다. 대웅제약 관계자는 "자율과 소통이 스마트 오피스 핵심이다. 효율을 높이기 위해선 이러한 특징들이 필요하다는 직원들의 의견을 반영하고 국내외 사례를 조사해 적용했다. 성과 도출에 도움이 되는 자율성을 높이고 소통을 목적으로 한다"고 말했다. 이같은 스마트 오피스는 국내에서는 타 산업군에서도 몇몇 대기업만 적용하고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계에서는 대웅제약이 선도적으로 적용한 것이다. 대웅제약 스마트 오피스에서는 예전 딱딱하고 수직적 문화를 강조하던 전통적 제약사의 모습보다 '혁신신약' 개발에 나서는 제약사의 이미지가 떠오르고 있다.

"당연히 관심은 있다. 다만 무리하게 추진하진 않을 생각이다" 화이자의 컨슈머헬스케어사업 인수에 관한 GSK 엠마 왐슬리(Emma Walmsley) 대표(CEO)의 발언이 화제다. 10일(현지시각) 로이터에 따르면, 왐슬리 대표는 지난 8일 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 현장에서 "화이자의 컨슈머헬스케어사업 인수를 검토 중"이라고 밝혔다. 종합비타민제 '센트룸'과 진통제 '애드빌', 입술보호제 '챕스틱' 등 대형품목들을 보유하고 있는 화이자는 지난해 말 컨슈머헬스케어 사업부문과 관련 다양한 전략적 대안들을 검토하겠다고 공표한 바 있다. 컨슈머헬스 부문을 매각하는 대신 항암제 등 전문의약품 사업에 집중한다는 취지다. 화이자의 컨슈머 헬스케어 사업부는 2016년 기준 34억 700만 달러의 매출을 냈다. 인수규모는 150억 달러 이상으로 추산된다. 센터뷰파트너스, 구겐하임증권, 모건스탠리 등이 자문을 맡은 가운데, 글로벌 시장에서 매출 10위권에 드는 브랜드를 2가지나 보유하고 있어 여러 기업들이 관심을 보이는 것으로 알려졌다. GSK도 존슨앤존슨(J&J), 네슬레, 레킷벤키저(RB), 프록터앤드갬블(P&G) 등과 함께 거론되는 유력 후보다. 지난해 4월 부임한 왐슬리가 로레알에서 20년 가까이 경력을 쌓아왔고, 2011년 GSK 컨슈머헬스사업부 대표로 합류한 소비재 전문가라는 점도 이 같은 소문에 설득력을 더한다. 컨퍼런스에서 화이자의 컨슈머헬스사업부 인수 가능성에 관해 질문을 받은 왐슬리 대표는 "이 단계에서 관심을 갖지 않는 게 이상하지 않느냐"고 답변했다. 과거에도 대규모 인수합병을 성공적으로 추진한 경험이 있으며, 컨슈머 사업부 역시 성장할 여지가 있다는 것. 만약 추진된다면 현금창출의 주요 동력이 될 것이란 기대감도 내비쳤다. 다만 "GSK는 제약사업부와 연구개발(R&D)에 우선순위를 두고 있다. 아직까지 구체적으로 진행된 사안은 없으며, 무리하게 사업부 인수를 추진하진 않을 것"이라고 말해 가능성을 열어뒀다.

씨젠이 JP모건에서 인공지능을 활용해 스스로 진단 시약 제품을 만들 수 있는 시스템 개발에 성공했다. 씨젠(대표 천종윤)은 지난 8일(현지시간)부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 개최된 제36회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가해 인공지능 기반 분자진단 시약 개발을 발표했다고 11일 밝혔다. 천종윤 대표는 현지시간으로 10일 오전 '인공지능(AI) 기반의 분자진단 시약 개발' 성공 사례와 이를 가능하게 한 시스템을 직접 발표했다. 발표에 따르면 씨젠은 최근 인공지능 시스템을 활용해 단 4일 만에 동시다중 리얼타임 PCR(high multiplex real-time PCR) 시약 개발에 성공했다. 천종윤 대표는 "AI 기반의 분자진단 시스템 개발에 성공해 오랜 염원이었던 분자진단 대중화를 실현하는데 한 발 더 가까이 다가갈 수 있게 됐다. 앞으로 모든 분자진단 시약을 전문 연구원이 아닌 인공지능으로 개발해, 다양한 분야의 제품 출시와 함께 시장 개척에 더욱 속도를 내겠다"고 강조했다. 지난 15년간 축적해 온 분자진단 시약 개발 노하우와 자체 원천 기술들이 융합돼 만들어진 결과물로 기존의 동시다중 분자진단 시약 개발에 필요한 인력과 시간을 대폭 줄여 향후 분자진단 시장의 판도를 바꿀 것이라는 씨젠의 전망이다. 씨젠은 매년 JP모건 콘퍼런스에서 새로운 사업전략을 발표해왔다. 지난해 '원 플랫폼 분자진단 솔루션'을 소개했다. 각종 감염성 질환부터 암과 유전 질환까지 거의 모든 분자진단 검사를 하나의 시스템에서 수행할 수 있는 솔루션이다. 올해 이 솔루션을 완성시킬 수 있는 AI 기반의 시약개발자동화 시스템을 소개한 것이다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 제약 바이오 분야 세계 최대 규모의 기업설명(IR) 행사다. 매년 초 전 세계 우수한 제약& 8729;바이오 회사들을 초청해 새로운 기술과 비즈니스 전략 등을 소개한다. 우리나라에서는 씨젠을 포함해 5개 기업이 발표 기업으로 초청받았다. 씨젠은 5년 연속 참가다.

유유제약이 골다공증 질환 인식제고를 위한 콘텐츠를 제작해 SNS플랫폼으로 제공한다. 유유제약은 11일 대한골다공증학회. 한국여성건강·골다공증재단과 3자간 전략적 제휴 협약을 체결하고 골다공증 질환 관련 양질의 콘텐트 제작에 대해 상호 협력하기로 했다고 밝혔다. 삼자 협력에 의해 제작된 콘텐츠를 유유제약이 SNS플랫폼을 통해 보건의료 전문가와 환자 등 불특정 다의 대중에게 전달하며 대한골다공증학회와 한국여성건강 및 골다공증재단은 컨텐츠 제작 과정에 적극 참여하고 내용 감수를 맡는다. 골다공증은 증상이 없기 때문에 환자 본인의 자각이 쉽지 않다. 골다공증 검진율은 약 25%로 낮은 상황이다. 남성의 경우 골다공증 위험군이 아닐 것이라는 생각 때문에 여성보다 진단율이 낮다. "더 큰 문제는 골다공증 치료율이 검진율보다 낮다는 점이다"고 유유제약은 설명했다. 유유는 "골다공증을 진단받은 환자의 약 10%만이 치료를 받는 실정이며, 특별한 증상이 없어 치료 권고를 받은 환자 중 3분의 1만 치료를 지속한다. 치료 1년 후에는 절반 이상의 환자들이 치료를 중단하여 치료가 어려운 부분이 있다"고 설명했다. 대한골다공증학회 박예수 회장(한양대학교 구리병원)은 "오랜 기간 골다공증에 대한 적극적인 치료로 골다공증성 골절의 빈도가 현저히 감소했지만 최근 전세계적으로 약물의 장기간 사용에 의한 부작용 우려가 진단 및 치료 감소로 이어져 골절율이 증가하는 추세다"고 말했다. 유유제약 ETC마케팅팀 홍태의 팀장은 "인구 고령화에 따라 골다공증 환자가 지속적으로 증가하고 있다. SNS플랫폼을 통해 다양한 골다공증 정보를 제공해 질환 예방 및 미자각 환자의 조속한 치료에 도움이 될 것"이라고 말했다.

보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 중국 진출이 본격적으로 진행된다. 대웅제약(대표 이종욱)은 나보타의 임상시험신청서(이하 CTA: Clinical Trial Application)가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이에 앞서 대웅제약은 지난 2016년 6월 임상허가신청을 제출한 바 있다. 이에 따라 나보타는 중국에서 2018년 임상 3상을 시작해 2019년 임상 완료, 2020년 발매를 목표로 진행할 계획이다. 중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행될 예정이다. 대웅제약 이종욱부회장은 “이번 중국 승인에서 주목할 점은 기존 경쟁제품들이 제출에서 승인까지 평균 30개월가량 소요 되었던 반면, 나보타는 18개월로 단기간에 승인되어 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것으로 기대된다는 것”이라며 “특히, 중국은 다른 국가의 임상허가승인단계와 달리 CTA 심사단계에서 CMC 자료 리뷰와 국가검정 QC 등 의약품 제조, 품질관리에 대한 사전심사를 진행하고 그 결과를 포함하여 승인결정을 하기 때문에, 중국 내 제품허가를 위해 임상시험 진행만 남겨진 상태이다. 이번 임상을 차질없이 진행하여 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매되었으며, 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 주요 중동국가와 인도에 대한 수출계약도 체결되어 2018년 이후 본격적인 해외시장진출이 예상된다. 지난해 미국 FDA와 유럽 EMA에 판매허가 신청 완료 후, 제조처 GMP 실사를 포함한 본격 허가심사가 진행중인 상황에서 이번에 중국 임상시험계획도 승인됨에 따라 나보타는 선진국 및 중국을 포함한 글로벌 진출에 한 단계 더 전진하게 됐다는 설명이다.

LG화학이 차세대 성장동력인 바이오 사업 알리기에 나선다. LG는 미국 샌프란시스코 웨스틴세인트프란시스(Westin St. Francis)호텔에서 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 기업설명회를 개최했다고 10일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 1983년 이후 매해 1월 샌프란시스코에서 열리는 세계 최대 규모의 제약& 8729;바이오 전문 컨퍼런스로 1500개 기업, 9000여명 이상의 관계자들이 참석해 제약& 8729;바이오 산업의 미래를 놓고 치열한 경쟁을 펼치는 자리이다. LG는 2015년, 2017년 두 차례 참가, 기업미팅 등을 진행했지만 기업설명회 개최는 이번이 처음이다. 이날 손지웅 생명과학사업본부장은 발표자로 나서 전세계 헬스케어 기업 경영진들에게 신약개발 전략을 발표했다. LG는 시장성과 기회요소 등을 고려해 ▲대사질환 ▲면역& 8729;항암분야에 신약 R&D 역량을 집중하고 자체 연구 뿐 아니라 오픈 이노베이션을 활용한 신약 파이프라인 확대에 속도를 높이겠다고 발표했다. 특히 'LG, Partners of Choice(LG, 최고의 파트너)'라는 슬로건을 강조하며 컨퍼런스 참가 기업들에게 신약개발 파트너로서 LG화학만의 경쟁력을 발표하는 것에 집중했다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "글로벌 시장을 무대로 한 미래의 사업 기반을 다지기 위해 글로벌 네트워크 확보에 총력을 다할 것이다"라고 말했다.

한미약품이 개발 중인 비알코올성 지방간염 치료제가 올 상반기 1상에 착수한다. 랩스커버리 플랫폼 당뇨·비만 신약 중 인슐린 콤보 신약은 상반기 중 글로벌 1상에 들어가며, 약효 지속 원천기술을 희귀질환으로 확대해 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제도 상반기 1상에 진입할 예정이다. 한미약품(대표 권세창& 8729;우종수)은 지난 8일부터 11일까지(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참가해 한미약품 비전 및 2018년도 R&D 전략 등을 이같이 밝혔다. 한미약품에서는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 권세창 사장을 비롯해 김선진 부사장과 임주현 부사장 등 R&D 부문 핵심 경영진 다수가 참석했다. 권세창 대표는 지난 10일 진행된 기업설명회에서 "현재 7개의 비만& 8729;당뇨 바이오신약과 12개의 항암신약, 1개의 면역질환치료 신약, 3개의 희귀질환치료 혁신신약 등 총 25개의 신약 파이프라인을 가동 중이다. 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발중인 LAPS Triple Agonist가 올해 1분기 중 1상에 들어간다"고 말했다. 그는 "동물 모델에서 LAPS Triple Agonist의 우수한 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인했다"며 "비알코올성 지방간염 역시 현재까지 개발된 치료제가 없어 상용화가 가시화 될 경우 환자들의 삶의 질이 획기적으로 개선될 전망이다"고 말했다. 현재 LAPSCOVERY 기반 비만& 8729;당뇨신약 중 사노피와 공동개발 예정인 LAPS 인슐린 콤보(Insulin Combo)에 대해 올해 상반기 중 글로벌 1상에 착수할 것"이라고 말했다. 랩스커버리 플랫폼은 희귀질환 영역으로도 확대 적용되고 있다. 권 대표는 "희귀질환 영역(선천성 고인슐린증& 8729;뮤코다당체 침착증& 8729;단장증후군)에서 개발중인 바이오 혁신 신약 3종을 소개하며 "선천성 고인슐린증 치료제로 개발될 LAPSGCG Analog는 올해 상반기, 단장증후군 치료제로 개발 예정인 LAPSGLP-2 Analog는 올해 중 임상 1상에 착수한다"고 계획을 설명했다. 한편 한미약품은 차세대 표적 항암신약 FLT3 억제제와 혁신신약 포지오티닙도 주목받았다고 밝혔다. 항암신약 부문에서 유전자(엑손20) 변이가 나타난 비소세포폐암 환자에게 획기적 약효를 입증한 포지오티닙(Poziotinib)이 참석자들의 많은 관심을 받았다는 것이다. 포지오티닙은 MD 앤더슨 암센터 연구진이 주도한 동물모델 임상에서 기존 치료제에 비해 40배 이상 효력과 80% 이상의 종양크기 감소 효과를 확인했다는 게 한미약품의 설명이다. 권 대표는"엑손20 변이가 나타난 폐암 환자를 치료할 수 있는 의약품은 현재까지 개발된 사례가 없어 포지오티닙이 해당 질환 분야에서 혁신을 주도할 것"이라고 기대했다. 한미약품은 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 FLT3 억제제(HM43239)도 소개했다. AML은 백혈병 중 발병률이 가장 높지만, 기존 약물에 대한 반응성이 낮고 재발율이 매우 높은 대표적인 난치성 혈액암으로 알려졌다. 환자의 약 30%에게서 FLT3 변이가 보고되고 있다. 한미는 "FLT3 억제제는 전임상 결과에서, 변이들을 모두 효과적으로 억제하는 한편, 재발의 가장 큰 원인 중 하나인 백혈병 줄기세포(LSC)에도 억제 효력을 갖는 것으로 나타났다"고 설명했다. 이어 "이는 한미약품이 신약개발에 도입한 임상이행 연구를 통한 결과로 임상이행연구의 주요 연구수단인 동소이식 모델을 활용해 연구를 진행했다"고 밝혔다. 아울러 한미는 플랫폼 기술 펜텀바디(Pentambody)를 적용해 개발 중인 면역& 8729;표적 동시 작용 항암신약은 기존 치료제 병용요법 대비 강력한 효과와 낮은 부작용 발현 빈도 등에 대한 연구 결과가 소개됐다고 전했다. 권 대표는 "혁신신약 개발을 통한 한미의 혁신이 한국을 제약강국으로 이끄는 이정표가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

국내 제약기업의 미국시장 진출기는 험난했다. 지난해까지 미국 FDA 허가 약물은 8품목에 불과했기 때문이다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 제약기업 사상 첫 미국 FDA승인을 받으며 시작된 미국시장 진출은 동아ST 항생신약 시벡스트로, 대웅제약 메로페넴, 한미약품 에소메졸 등 개량약물과 제네릭 등을 포함해 극소수에 그쳤다. 그만큼 미국시장 진입장벽에 대한 인식은 높았다. 하지만 올해 미국 FDA 허가를 기다리는 약물들이 7품목에 달한다는 점에서 미국시장 공략의 본격적인 원년이 될 것이라는 기대감이 높아지고 있다. FDA 허가가 예상되는 약물들의 출시시점은 특허 장벽 등 상황에 따라 다를수 있다. 그러나 승인을 앞두고 있는 약물들이 지속적으로 등장하고 있다는 점은 국내 제약바이오산업의 패러다임 변화가 본격화 되고 있음을 의미한다는 관측이다. 셀트리온와 삼성바이오에피스로 대변되는 바이오시밀러들의 미국시장 허가가 관심을 모으고 있지만 향후 FDA 허가 약물 영역은 확대될 것이라는 전망이다. 10일 업계에 따르면 올해 미국 FDA허가를 기다리고 있는 품목은 녹십자 면역결핍증 치료제 IVIG-SN, SK바이오팜 수면장애 치료제 SKL-N05, 대웅제약 보톡스 바이오시밀러 나보타, 삼성바이오에피스 허셉틴 바이오시밀러 및 휴미라 바이오시밀러, 셀트리온 리툭산 바이오시밀러 및 허셉틴 바이오시밀러 등으로 파악된다. 녹십자 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나로, 지난해 하반기 허가 보완자료를 제출하고 올 3분기안에 미국 FDA 허가를 기대하고 있다. 이 품목은 국내외 연매출 700억원 수준을 기록하고 있고, 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중도 70%에 달할 정도로 높은 녹십자의 주력제품이다. SK바이오팜의 수면장애치료제도 국내 중추신경계 신약개발 첫 글로벌 상업화를 눈 앞에 두고 있다. 수면장애 질환 글로벌 1위인 미국 Jazz사와 공동개발 중인 SKL-N05(성분명 솔리암페톨, Solriamfetol)의 경우 지난해 12월 미국 FDA에 신약판매 승인 신청을 마무리했다. 회사측은 올해 FDA가 신약 판매 승인을 하면 빠르면 2019년 초부터 SKL-N05의 미국 판매를 통해 누적 로열티 확보를 기대하고 있다. SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 Jazz사에 기술 수출했으며 공동개발을 통해 지난해 임상 3상 약효시험을 성공적으로 마무리했다. 대웅제약 보툴리눔톡신 나보타는 현재 미국 FDA에 바이오신약 허가 신청과 유럽의약품청에 판매 허가 신청이 접수 완료돼 심사가 진행되고 있다. 대웅 나보타 공장은 지난해 FDA 실사를 완료했고, 올 상반기 안에 실사 결과가 나올 예정이다. 실사결과가 긍정적으로 나올 경우 미국 허가가 가능할 것으로 전망된다. 나보타 공장은 약 500만 바이알의 생산능력을 보유하고 있지만 추후 증설을 통해 900만 바이알까지 최대생산이 가능할 것으로 예상된다. 대웅측은 미국 허가를 필두로 전세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출한다는 전략이다. 삼성바이오에피스는 지난해 12월 미국 FDA에 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(SB3)의 바이오의약품 품목허가신청를 진행했으며, 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(유럽 상품명, SB5)에 대해서는 미국임상을 완료하며 FDA 허가 기대감을 높이고 있다. 이미 삼성은 지난해 8월 ‘임랄디(SB5)’와 11월 ‘온트루잔트’의 유럽 의약품청(EMA) 허가를 받으며 유럽 시장에 본격적으로 바이오시밀러가 판매된다. 셀트리온도 지난해 리툭산 바이오시밀러인 트룩시마와 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마의 품목 허가를 각각 신청하고 올해 FDA 허가를 기대하고 있다. 혈액암 일종인 비호지킨스림프종 및 류마티스 관절염 등 치료에 사용하는 항체 바이오시밀러인 트룩시마는 지난해 5월 미국 FDA에 허가 신청서를 냈고, 1년 먼저 진출한 유럽시장에서 성공적으로 안착했다는 점에서 올해 미국 허가도 가능할 것으로 예상된다. 허쥬마도 지난해 7월 FDA에 허가 신청을 내고 허가를 기다리고 있다. 허쥬마는 지난해말 유럽진출을 확정하고 1분기 중 유럽판매를 시작할 것으로 보인다. 다만 미국시장의 경우 오리지널인 허셉틴의 특허만료가 2019년 6월이라 출시 시기는 지연될 가능성이 높다.