메디톡스의 지난해 개발비 무형자산화 비중은 39%로 나타났다. 전년 55%와 비교할때 16% 떨어진 수치다. 2016년보다 2017년 연구개발비 중 비용 처리 비중이 높았다는 뜻이다. 다만 비용 처리에 영향을 받는 영업이익률은 50%를 기록하며 업계 최상위권을 유지했다. 17일 메디톡스에 따르면 지난해 연구개발비는 261억원으로 전체 매출액(1812억원)의 14.4%를 차지했다. 연구개발비는 역대 최대 규모다. 이중 판관비는 159억원, 개발비(무형자산)는 102억원이 잡혔다. 연구개발비 대비 무형자산 비중은 39.08%다. 2016년 55.38%와 비교해 16% 낮아졌다. 전년대비 비용처리가 늘었지만 영업이익률은 업계 상위권을 유지했다. 내수 영업과 수출이 호조를 보였기 때문이다. 지난해 메디톡스 영업익률은 50%로 업계 평균의 4~5배를 기록했다. 회사 관계자는 "일반적으로 임상시험 단계에 진입해 유효성 및 안전성이 어느 정도 확보됐다고 판단되는 단계(임상 3상 등)의 임상 시험부터 시판 허가 가능성이 높다고 판단해 해당 프로젝트 발생 지출을 무형자산으로 인식하고 있다"고 설명했다. 메디톡스는 다수의 R&D 파이프라인을 가동하고 있다. 대표 제품인 메디톡신만 봐도 뇌졸중 후 상지경직, 소아 뇌성마비 첨족기형, 양성 본태성 눈꺼풀 경련, 특발성 과민성방광, 편두통 등 11개 적응증(미부 피용 또는 치료용) 획득을 위해 임상을 진행 중이다. 이중 4개는 국내 허가를 받았다. 메디톡스는 보톡스 외에도 황반변성(MT912), 당뇨병성 망막증(MT914), 제1형 당뇨(MT925), 면역질환(MT932), 흑색종(MT933), 염증성 장질환(MT971), 각종 고형암(MT981) 등 7가지 치료 영역 치료제 개발에도 나서고 있다. 한편 메디톡스의 지난해말 무형자산은 285억원이다. 무형자산은 특허권, 상표권, 소프트웨어, 개발비, 회원권으로 구분했고 개발비가 261억원을 차지했다. 개발비는 다시 3가지 개별 자산명으로 분류했다. 제품 개발 완료(생산 및 판매중), 신규 적응증 개발(3상 및 기타확증임상시험), 글로벌제품 개발(미국 및 유럽 시장 위한 3상 준비중) 등이다. 이중 이노톡스 등 글로벌제품 개발이 226억원을 차지했다. 개발비 전체의 86.5%에 해당되는 수치다. 글로벌 제품허가 프로젝트는 현재 미국 및 유럽 시장을 위한 3상 시험을 준비중이라고 명시했다. 이노톡스 등이 3상 전이지만 시판(성공) 가능성을 높게 본 것이다. 메디톡스의 개발비 무형자산 개별 항목 공개는 이번이 최초다. 금융감독원 개발비 자산화 테마감리 선언 이후 이뤄진 조치다. 단 품목별 무형자산은 밝히지 않았다.

유영제약(대표 유우평)은 지난 16일 서울산업진흥원 2층 콘텐츠홀에서 2018년 제1회 하이서울 PR대상 언론사 표창 시상에서 우수상을 수상했다고 17일 밝혔다. 하이서울 PR은 서울시와 서울산업진흥원, 한경닷컴이 공동으로 진행한다. 홍보에 선도적 역할을 한 우수 브랜드 기업을 선정해 지원해 주는 사업이다. 이번 시상식은 언론홍보, SNS홍보, 고객감동 홍보, 공적가치 실현 부문 등 크게 4개 부문으로 나뉘었다. 유영제약은 4개 분야 통합에서 좋은 성적을 거둬 우수상을 수상했다고 밝혔다. 유영제약 관계자는 "하이서울 PR 우수상을 수상하게 되어 기쁘다. 앞으로도 소비자들에게 중견기업의 우수성을 널리 알리고, 고객들과 적극적으로 소통할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 유영제약은 지난 14일 서울시와 서울산업진흥원이 공동으로 지원하는 하이서울브랜드 기업으로 지정된바 있다. 하이서울브랜드는 서울시 우수 혁신 중소기업에서 서울시와 SBA 에서 공동으로 부여하는 중소기업 공동브랜드다. 중소기업에게 세계 10대 도시인 서울 브랜드 가치를 공유해 지속적인 성장을 지원해 주는 사업이다.

일양약품 백혈병 치료제 슈펙트가 파킨슨 병 치료제로서도 가능성을 보였다. 일양약품(대표 김동연)은 최근 파킨슨 치료제 후보물질로 개발 중인 국산 18호 신약 슈펙트 (성분명 라도티닙)가 SCI 국제학술지 'Human Molecular Genetics'에 게재 승인되어 곧 등재될 예정이라고 17일 밝혔다. SCI국제학술지 Human Molecular Genetics(이하 HMG)는 임팩트 팩터(Impact factor) 5.34로 관련분야에서 전세계 상위 16% 안에 포함된 저명한 국제학술지라고 일양약품은 밝혔다. 일양은 "HMG 최신호는 미국 존스홉킨스 대학 연구진 논문인 전임상 파킨슨병 마우스 모델에서 c-ABL kinase 라도티닙의 신경보호 효과를 게재하고 슈펙트가 세포 수준 뿐만 아니라 동물에서도 파킨슨 병 진행을 효과적으로 억제한다고 알렸다"고 전했다. 학술지에 따르면 슈펙트는 티로신 인산화 효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로서 c-abl kinase라는 인산화 효소를 억제, 파킨슨 병 주요 인자인 알파시누클레인(a-synuclein) 응집을 저해했다. 일양은 "슈펙트는 파킨슨 병 발병의 주요 인자인 PFF(Pre-formed Fibril)를 주입한 모델에서 도파민 뉴런의 세포사멸에 대한 보호 효과 뿐만 아니라, 행동학적 실험에서도 운동능력 향상 효과를 밝혔다"고 덧붙였다. 뇌질환 치료에 필수적인 뇌혈관장벽을 통과해 치료제로서 개발 가능성을 제시했다.

가습기 사태가 발생한지 2년여가 지난 현시점에서도 RB코리아에 대한 부정적인 이미지가 여전하다는 지적이다. 이러한 반응은 그동안 RB코리아 일반의약품 개비스콘과 스트렙실을 취급해 온 약사들과 언론보도 댓글 여론 등을 통해 파악할 수 있다. 데일리팜이 지난 12일자로 보도한 '가습기 사태 이후…개비스콘·스트렙실 매출 반토막' 기사에 달린 댓글을 살펴보면 가습기 피해자에 대한 보상 문제 외에도 기업이미지 쇄신을 위해 다각적인 노력이 필요하다는 의견이다. 아이디 '최선을 다해'는 "안 팔고 있다. 아직도 파는 곳이 있다는 게 더 놀랍다"는 반응을 아이디 '아직도 개비스콘 파는 약국은 XX해라'는 "XXX 집단의 회사 제품을 판매하는 약국은 제 정신인가, 진즉에 망해서 퇴출 됐어야 했거늘"이라는 의견을 달았다. 이 밖에도 "피해자 보상 제대로 해 줬으면 더 많이 팔았을 텐데" "양심적으로 하셔야죠"라는 등의 댓글이 달려 RB코리아 기업이미지와 제품에 대한 불신이 팽배한 것으로 해석된다. 서울 강남구 A약국장은 "개비스콘은 가끔 찾는 사람이 있어 구색용으로 구비하고 있다. 회전은 거의 안되는 실정이다. 약사단체 차원에서도 불매운동 여론이 있어 동참할까 생각은 했지만 환자들이 약을 구비하지 않은 약국이라는 인식을 가질까봐 들여 놓긴 했다"고 말했다. 서울 서초구 B약국장은 "한때 제산제 시장에서 높은 판매율을 기록했던 제품이라 마니아층이 있을 수 있다. 하지만 사태 자체가 워낙 빅이슈였던 터라 소비자 입장에서도 이미지를 재각인하기는 일은 쉽지 않을 수 있다"고 밝혔다. B약국장은 덧붙여 "약사는 중간소비자이다. 윤리적으로는 잘못 됐지만 최종소비자에게 공급 의무가 있는 만큼 감정적으로 이 제품을 안 팔 수는 없다"는 입장을 전했다. 이와 더불어 미국과 일본처럼 천문학적 징벌적 손해 배상제 또는 적극적 보이콧 문화가 활성화돼야 제2의 가습기 사태를 막을 수 있다는 약국가 여론도 상당 부분 설득력을 얻고 있다. 가습기 여파 전 350명이던 RB코리아 직원수는 76명(78%↓)으로 감소했다. 공장을 폐쇄하면서 생산직과 관련 부서의 직원들이 그만둬야 했다. RB코리아 주력 사업은 의약품이 아닌 옥시크린, 데톨 등 생활환경 용품이다. 대리점과 대형마트 영업담당자도 실직했다. 현재 의약품 사업은 PM격인 학술담당자 1명과 헬스케어 카테고리 매니저 1명 등 총 4명으로 이뤄진 헬스케어팀이 맡고 있다. 유통과 영업은 쥴릭파마코리아가 담당하고 있다. 무엇보다 RB코리아는 조금이라도 옥시 제품을 쓴 피해자는 책임지고 끝까지 배상해주겠단 입장이다. 정부는 현재 4차 배상까지 밝힌 상태다. RB코리아는 2016년 8월부터 배상을 시작해 1·2차 피해자의 97% 정도가 보상을 받았다고 밝혔다. 올해부터 3차 배상 등록을 시작해 47% 정도 진행됐다. 회사 관계자는 "기업 배상으로는 빨리 진행되고 있다는 평가를 받고 있다. 1·2·3차 배상에 최선을 다하고 있다. 우리 제품을 조금이라도 사용한 피해자에게는 어떻게 해서든지 책임을 지겠다"고 설명했다. 가습기 사태로 총 28개 기업이 관련되어 있는 것으로 알려졌다. 이중 몇몇 국내 기업은 사라진 상태다. 대표가 구속되면서 피해자 보상에서는 빠진 상태다. 한편 RB코리아는 향후 약사 및 소비자 대상 단계적인 커뮤니케이션 활동을 통해 가습기 살균제 배상 상황 등을 설명할 기회를 가질 예정이다. 다만 조심스러운 입장이라고 전했다.

2004년 첫 재판이 시작돼 이후 10년 넘게 끌어온 혈우병환자 HCV감염 손해배상 소송이 끝을 향해 달려가고 있다. 지난해 11월 대법원이 25명의 상고를 인용해 파기환송하면서 손해배상 범위가 확대될 가능성이 커졌다. 이에 양측이 합의 조정에 나설 거란 관측이 나오고 있다. 이미 HIV(에이즈) 감염 환자 소송에서도 당사자간 조정으로 마무리된 바 있다. 16일 업계에 따르면 이 사건 파기환송심이 지난 3월 첫 변론을 시작으로 진행되고 있다. 해당 사건은 2004년 혈우병치료제를 투여받고 C형간염(HCV)에 감염된 환자들이 상위 A사를 상대로 손해배상을 청구하면서 시작됐다. 당시 원고로 모집된 환자수만 100여명에 달했지만, 대법원까지 가는 과정에서 중도하차하는 인원이 늘면서 상고심 원고는 44명으로 줄어들었다. 이들은 90년대 초반 해당 제약사가 혈액으로부터 분리한 혈장을 활용해 만든 혈우병치료제를 문제삼고 있다. 피가 멈추지 않는 질환 혈우병은 혈액 내 응고인자가 부족해 생기는 유전질환으로, 과거에는 헌혈을 통해 확보한 혈액에서 혈장을 분리해 치료제로 만들었다. 현재는 유전자재조합 기술 발전으로 혈액에서 혈장을 분리하지 않더라도 대량생산이 가능해졌다. 원고들은 HCV나 HIV(에이즈)에 감염된 혈장이 섞여들어가 본인도 감염됐다고 주장하고 있다. 1심에서는 인과관계가 부족하다고 해서 원고 패소 판결이, 2심에서는 13명의 손해배상이 인정됐다. 하지만 지난해 11월 상고심 판결에서는 추가로 18명 케이스도 감염에 대한 인관관계를 따져볼 수 있다며 파기환송했다. 2심에서는 모든 헌헐혈액에 대해 HCV 감염여부를 확인할 수 있는 검사법이 실시된 91년 5월 이후 생산된 치료제를 맞고 HCV가 확진된 환자에 대해서만 손해배상이 인정됐지만, 대법원은 그 이전 생산분을 투여받고 확진된 환자도 다시 인관관계를 살펴볼 필요성이 있다고 주문했다. 대법원은 판결문에서 "혈액제제 제조업체는 순결한 혈액을 확보해 보존함은 물론, 필요한 최선의 조치를 다해 제조된 혈액제제를 통한 감염의 위험을 제거할 고도의 주의의무가 있다"며 "당시 의학기술 수준에 맞춰 바이러스 등 감염 여부 검사를 시행하고, 문진 등을 통해 HCV 등의 감염 위험군으로부터 혈액이 제공되지 않도록 조치해야 했다"고 전했다. 대법원은 또한 바이러스를 제거한 TNBP 공법이 적용된 91년 5월 이후 생산된 해당 제약사 품목보다 감염가능성이 높은 다른 혈액제제를 장기간 투여받았다 하더라도 인관관계가 없다고 볼 수 없다며 이 부분 역시 파기환송했다. 여기에 감염으로 인한 노동능력 상실과 관련해 7명이 상고한 사건도 면밀히 따져볼 필요가 있다며 고법으로 돌려보냈다. 대법원 판결로 환자들의 감염으로 인한 손해배상 범위가 더 넒어질 것으로 보인다. 혈우병환자 단체인 한국코헴회 관계자는 "대법원 판결은 약자인 환자의 손을 들어줬다는 점에서 우리나라 사법 역사에 큰 의미가 있다"며 "이 판결을 계기로 현재 추가로 모집된 소송인단에 30여명이 등록됐다"고 설명했다. 한편 이 사건과 비슷한 에이즈 감염 혈우병 환자들이 낸 소송은 지난 2013년 11월 파기환송심에서 당사자간 조정으로 마무리됐다. 당시 사건은 현 더불어민주당 전현희 의원이 변호사로 활약해 잘 알려졌다. 이에따라 이번 HCV 감염 환자들이 제기한 소송도 파기환송심에서 조정될 가능성이 높다고 전문가들은 관측한다.

대웅제약이 자율적으로 일하면서도 업무에 몰입하는 문화를 만들기 위해 올해 모든 징검다리 연휴에 일괄 휴무키로 결정해 주목된다. 대웅제약(대표 전승호)은 17일 공휴일 사이 끼어있는 징검다리 연휴를 전사 휴무로 운영한다고 밝혔다. 충분히 쉬고 몰입하자는 일하는 문화 정착과 환경을 구축하자는 것이다. 연초 휴무방침을 공지함으로써 직원들이 여유 있게 휴가 계획을 세울 수 있도록 하자는 의미도 있다. 그동안 대웅제약은 자율적으로 휴가를 사용하도록 장려해 왔다. 이번 방침도 제대로 쉬고 제대로 일하는 문화를 빠르게 정착시키고자 하는 회사의 의지가 반영됐다. 전승호 대표는 "잘 쉬어야 업무 능률이 오르고 더 몰입해 일 할 수 있다는 신념으로 직원들의 리프레시 휴가를 장려하는 기업문화를 만들어 가고 있다"고 말했다. 전 대표는 또 "앞으로도 직원들이 충분한 휴식을 통해 본인 성장을 위한 고민의 시간을 가질 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다. 특히 전 대표는 "잘 할 수 있는 일을 스스로 도전하고 선택할 수 있도록 하고 있다. 근무시간과 장소를 자율적으로 정할 수 있는 업무환경을 제공하고, 회사 이익보다 개인 성장을 우선시하는’ 고유 기업문화를 구축하고 있다"고 설명했다.

제넥신이 지난 3월 줄기세포 기반 항암치료제 파이프라인 2개에 대한 개발을 중단한 것으로 확인됐다. 17일 업계에 따르면 제넥신은 자사 홈페이지를 통해 "GX-02 및 GX-051은 암 질환 파이프라인과 중복돼 유망 파이프라인에 집중하기 위해 2018년 3월부로 중단을 결정했다"고 밝히고 있다. GX-02는 비소세포폐암 환자의 줄기세포에 유전자치료제 기술을 접목한 폐암신약으로 2017년 1월 식약처로부터 국내 1상을 승인받고 임상에 착수했다. 가톨릭대 서울성모병원에서 폐암환자 대상으로 안전성과 내약성, 항암작용을 평가했다. GX-02는 당초 전임상에서 폐암에 치료 효과가 나타나 두경부암에서 타깃물질을 전환했다. 전체 폐암 환자의 80%가 비소세포암이지만 적절한 치료제가 없는 상황에서 유전자와 줄기세포 기술을 융합해 관심을 모았다. GX-051도 항암 줄기세포 치료제다. 2015년 7월 식약처로부터 임상 2a상 승인을 받아 가톨릭의대 서울성모병원에서 두경부암 대상 개발이 진행됐다. 복지부 면역백신과제 연구지원 신약이기도 하다. 이 신약은 암세포 조직을 찾아가는 중간엽 줄기세포에 자연 살상세포 촉진유전자인 인터루킨-12(IL-12M)을 합쳤다. 융합형 항암 세포 면역치료제로 불렸다. 개발 중단에 대해 제넥신은 "개발비용의 한정적인 부분을 고려해 더 큰 프로젝트 위주로 가기 위해 중단한 상태"라고 설명했다. 제넥신의 항암 줄기세포 치료 신약은 줄기세포를 통해 암세포 살상 효과가 높은 유전자가 분비되도록 조작한 기술을 채용했다. 앞서 2011년 제넥신은 포스텍·가톨릭대학교와 생명공학 벤처기업 '포가스템'을 설립했는데 항암 줄기세포 치료제 개발을 위해서다. 포가스템은 유전자를 탑재한 줄기세포를 환자에게 투여해 질환을 치료하는 단백질이 체내에서 생성되는 기전의 치료제를 개발해왔다. 바이러스 기반 유전자 치료제와 줄기세포 치료제들이 가지고 있는 한계를 보완하기 위해 유전자와 줄기세포를 융합한 것이다. 기존 유전자 치료제는 낮은 질환 전달 효율과 면역반응 등으로, 줄기세포는 치료효과에 대해 의구심이 있었다. 두경부암, 뇌암 등 고형암 분야와 척수손상, 다발성 경화증 등 신경계 및 골질환까지 치료제로 개발 할 수 있을 것으로 기대됐다.

류마티스 치료제 악템라 급여기준에 성인 발병성 스틸병이 추가됐다. 성인 발병성 스틸병 환자 중 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제로 총 6개월 이상 치료를 받았지만 치료효과 미흡이나 부작용 등으로 중단한 환자들도 급여 처방을 받을 수 있게 됐다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 보건복지부가 고시한 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 개정안에 따라 악템라주(피하주사162밀리그램, Tocilizumab) 급여기준이 신설돼 성인 발병성 스틸병에 대한 건강보험이 적용됐다고 17일 밝혔다. JW중외는 "류마티스 관절염 치료제 중 성인 발병성 스틸병 급여 적용 제품은 악템라주가 처음"이라고 밝혔다. 복지부는 지난달 19일 이번 고시개정안을 행정예고하고 27일까지 의견조회를 거쳤다. 이달 1일부터 개정안을 적용했다. 이에 따라 류마티스 관절염 환자를 비롯해 성인 발병성 스틸병 환자 중 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제로 총 6개월 이상 치료를 받았지만 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자들에게 급여 처방이 가능하다. 성인 발병성 스틸병은 소아 류마티스 관절염과 유사한 증상을 보이는 질환이다. 고열, 발진, 관절염, 백혈구 증가증 및 다발성 전신장기 침범을 특징으로 하는 급성 염증성 질환이다. JW중외는 "악템라 급여기준 신설은 학회 차원의 오랜 노력으로 희귀질환 환자를 위한 정책적 공감대가 형성됐기 때문"이라고 설명했다. 이어 "앞으로 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 학회와 연계해 추가적인 적응증을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 한편 악템라주는 체내 염증을 유발하는 단백질 인터루킨-6와 그 수용체 결합을 저해하는 방식의 류마티스관절염 등 면역질환 치료 바이오의약품이다. 기존 류마티스 관절염치료제인 MTX(메토트렉사이트)나 대표적 생물의약품 제제인 TNF-α 저해 치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 치료효과를 나타낸다.

제약관리자협의회(회장 박성재)는 오는 18일 오후 2시부터 서울시 서초구 한국제약바이오협회 강당에서 2018년 정기 세미나를 개최하고 허가특허연계제도에 대한 맞춤형 대응전략 수립방안과 리베이트에 대한 제재와 개선방향을 다룬다고 17일 밝혔다. 제약관리자협의회(이하 PMS)는 중견 제약사, 의약품원료회사, 임상 및 생동기관 관리자들이 회원으로 가입하고 있는 협의체다. 국내 외 제약산업 주요 쟁점 및 이슈를 주제로 매년 세미나를 실시하고 있다. 발표 내용은 제약업계 품목개발, 관리, 영업 등 다양한 방면에서 활용되고 있다. 이번 세미나에서는 이준호 두호특허법인 변리사가 연사로 나서 허가특허연계제도의 맞춤형 특허전략의 실제 사례를 바탕으로 구체적 대응안을 발표한다. 이경권 엘케이파트너스 변호사는 건전하고 건강한 제약 영업 활동을 위해 리베이트에 대한 제재와 개선 방향을 심도 있게 전할 예정이다. 세미나 기획을 맡은 이찬규 풍림무약 부장은 "다소 무겁고 민감한 주제가 될 수 있으나, 참석자 대부분 제품개발에서 판매까지 각 단계 전문 기관 관리자급 이상으로 구성돼 있어 향후 각자 회사의 정책이나 방향성을 설정하기에 충분히 도움이 될 만한 내용으로 준비했다"고 말했다. 한편 PMS는 회원사 공장 견학, 학술 워크숍 등을 통해 제약업계 전반에 이르는 정보 공유 및 협업을 도모하고 있다. 이번 정기 세미나는 PMS 정회원 이외에도 참여할 수 있으며 별도의 비용은 없다.