오스코텍, 기술수출 후보 'SYK 저해제' 미국 2상 속도

• SYK/RA 연내 투약 시작, SYK/ITP 연내 FDA IND 신청

오스코텍이 개발중인 'SYK 저해제(물질명 SKI-O-703)' 미국 2상이 속도를 내고 있다. 류마티스관절염 임상은 연내 환자 투약이, 특발성혈소판감소성자반증(ITP) 임상은 오는 4분기경 2상 시험계획서(IND)를 FDA에 제출한다.

오스코텍은 2007년에 코스닥에 상장된 신약 개발 기업, 미국 자회사 제노스코(지분율79.11%, LG생명과학 연구소 출신 고종성 박사 주축)와 글로벌 임상 프로젝트를 진행 중이다. SYK 저해제도 이중 하나다.

증권가와 오스코텍 반기보고서에 따르면, SKI-O-703은 류마티스관절염(SYK/RA)를 주력으로 임상을 진행중이다.

SYK/RA는 2017년 12월 미국 1상 시험을 완료했고 현재 2상이 진행 중이다. 연내 2상 투약이 예정돼 있다.

오스코텍 류마티스관절염 치료 물질은 SYX저해제 중 가장 빠른 임상 단계에 있는 것으로 알려졌다. 다케다, 길리어드 등 글로벌 공룡 제약사가 같은 계열 물질을 개발 중인데 아직 신약은 나오지 않았다. 먼저 개발하는 곳이 최초 신약이 된다.

SKI-O-703 적응증 확대 미국 2상도 준비중이다.

오스코텍 관계자는 "SKI-O-703 면역 혈소판 감소증(ITP) 2상 시험을 계획하고 있으며 연내 미국 FDA에 IND를 신청할 예정"이라고 밝혔다. 연초 ITP FDA IND 신청은 올 상반기를 예상했지만 일정이 변경됐다. ITP는 자가면역 희귀질환으로 FDA는 임상기간 단축이나 개발 이후 세제 혜택 등을 제공하는 방침을 두고 있다.

오스코텍의 다른 신약 파이프라인도 순항중이다. 유한양행이 개발 중인 레이저티닙은 내년초 한국 등 글로벌 3상을 준비중이다.

레이저티닙(오스코텍 GNS-1480, 유한양행 YH25448)은 아스트라제네카 오시머티닙(상품명 타그리소)과 같은 계열로 세계에서 몇 안되는 내성 잡는 폐암약이다.

개발되면 시장성이 무궁무진하다. 타그리소는 5년내 60억 달러(약 6조7000억원)에 육박할 것이라는 전망이 나온다. 유한양행 말고도 화이자 등이 개발에 나서고 있다. 유한양행은 오스코텍 폐암약 후보물질의 특허권 일체를 15억 원에 사갔다.

급성골수성백혈병치료제(FLT3 저해제)는 미국 1상이 진행중이다. 한미약품 물질(HM43239)보다 개발 속도가 빠른 것으로 알려졌다. 2016년 10월 미국 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다. 지난해 노바티스가 FDA 허가를 받은 라이답트(미도스타우린)와 동일한 계열이다.

한편, 오스코텍은 개발비 무형자산이 100%에 가까웠지만 금감원 감리 이슈와 맞물려 회계 기준을 변경하면서 개발비를 모두 비용처리했다. 올 반기 개발비 무형자산 비중은 사실상 0%다.