2018년도 국회 보건복지위원회 소관 대정부부처 국정감사에 출석할 제약 인사들이 줄줄이 일반증인 또는 참고인 자격으로 채택됐다. 리피오돌 사태로 떠들썩 했던 게르베코리아를 비롯해 고가약 접근성이 이슈를 부각하면서 글로벌의약산업협회(KRPIA) 회장까지 증인 자격으로 출석을 앞두게 됐다. 국회 보건복지위원회는 오늘(20일) 오전 전체회의를 열고 회의 말미에 국정감사계획서와 함께 18명의 일반증인과 21명의 참고인을 채택, 가결했다. 채택된 일반증인과 참고인 중 주목할만 한 의약계 인사들을 살펴보면 먼저 남인순 의원이 신청한 강승호 게르베코리아 대표다. 남 의원은 내달 국감에서 강 대표에게 올해 발생했던 리피오돌 공급중단 사태와 의약품 안정공급방안을 물을 예정이다. 최도자 의원은 아비젠쇼산 한국글로벌의약산업협회장을 증인으로 신청, 전체회의에서 채택됐다. 최 의원은 국감에서 다국적 제약사들이 모인 글로벌의약산업협회가 대한민국 보건의료 수준 향상을 위해 무엇을 할 것인지 질의할 계획이다. 의사 출신 윤일규 의원은 이혜란 한림대의료원 의사를 증인으로 세울 예정이다. 윤 의원은 전공의수련환경평가위원회 구성과 회의록에서 확인되지 않는 안건 가운데 의결 과정을 신문하겠다고 밝혔다. 약사 출신 김순례 의원은 나백주 서울특별시 시민건강국장을 증인으로 내세워 서울특별시 결핵 확진자에 대한 미조치 행위와 관련해 질의할 계획이다. 참고인에게도 제약산업 인사가 포함됐다. 의사 출신 신상진 의원은 이영작 전 한국임상CRO협회장(현 LSK 글로벌 PS 대표)을 불러들여 국내외 임상시험수탁 산업 동향과 주요국의 다양한 지원정책을 국감 현장에서 청취할 예정이다. 김명연 의원은 박진규 대한신경외과의사회 수석부회장을 참고인으로 불러 의료계 현장에서 바라본 건강보험보장성강화 문제점과 우선 해결과제 진단하는 한편, 정영호 대한중소병원협회장과 이승우 대한전공의협의회장을 각각 국감에 내세워 주 52시간제 도입과 중소병원의 실태를 청취한다.

혁신형제약기업의 인증 범위를 확대하는 개정안과 수입 의약품 등 해외제조소 등록을 의무화 하는 개정안이 국회 소관 상임위원회를 통과했다. 또 처방전 대리처방 범위를 확대해 환자 편의를 높이고, 의약품 불법판매 알선·광고에 대한 처벌 근거를 마련하는 개정안도 법안심사소위원회 논의 안대로 함께 처리됐다. 국회 보건복지위원회는 20일 오전 전체회의를 열고 국민건강보험법과 약사법, 의료법 등 소관 일부개정법률안을 법안소위 통합 조정안대로 의결했다. 이번에 통과한 법률안은 국민건강보험법, 약사법, 의료법, 마약류 관리법, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법, 응급의료법, 보건의료기본법 등과 복지 관련 법의 일부개정법률안 등이다. 약계 분야 개정안 가운데 주요 내용을 보면, 약사법 일부개정법률안의 경우 의약품 불법판매 알선·광고에 대한 처벌근거를 마련하고, 수입의약품의 해외제조소 사전등록제와 현지실사제도를 마련하는 내용, 동물용 의약품의 대상 적용을 확대하는 내용이 통과됐다. 또 의료법의 경우 의료인과 비의료인이 다른 사람 명의의 의료기관을 개설하면 처벌되는 법정형을 강화하는 내용과 환자 거동 불편 등 일정 요건을 충족하면 의사 등이 대리처방할 수 있는 요건을 완화하는 방안 등을 골자로 한 내용으로 16개 개정안이 통합조정됐다. 마약류 관리법은 공무나 학술·연구목적뿐만 아니라 의료 목적으로 대마 사용을 허용하는 내용과 국내 대체치료수단이 없어 자가치료를 목적으로 환자가 대마에서 유래한 성분을 함유한 의약품을 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입할 수 있도록 허용하는 내용의 개정안이 법안소위에서 통합·보정돼 전체회의를 통과됐다. 이 개정안들은 조만간 법제사법위원회에 상정돼 처리되면 곧바로 본회의로 넘겨져 의결될 전망이다. 한편 복지위는 내달 진행될 국정감사 일정과 계획서를 원안대로 가결, 통과시켰다. 오는 10월 10~11일은 보건복지부, 15일은 식품의약품안전처, 16일은 한국보건산업진흥원과 사회보장정보회, 한국보건복지인력개발원, 한국건강증진개발원이 국회에서 예정됐다. 이어 오는 19일에는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원이 원주 현지에서 예정돼 있으며 24일에는 국립중앙의료원과 한국보건의료연구원, 한국의료분쟁조정중재원의 국감이 국회에서 열리며, 마지막으로 29일에는 종합감사가 같은 장소에서 열린다.

보건의료계 전문직능과 시민사회단체들이 강하게 반대하는 '규제프리존법안'이 지역특구법과 병합돼 오늘(20일) 오후 국회 본회의에 상정 예고됐다. 그러나 의료영리화 우려가 강하게 제기되고 있는 서비스발전기본법은 여당의 수정안 전략과 반대로 처리되지 못할 전망이다. 국회에 따르면 오전, 보건복지위원회를 비롯한 각 상임위원회 전체회의를 열고 각 소관 법률안과 개정안 등을 논의한 뒤 오후 본회의에 들어간다. 앞서 19일 여야 3개 교섭단체 원내대표는 규제프리존법과 지역특구법을 병합처리 하기로 최종 합의해 본회의에 상정을 예고했다. 다만 보건의료계에서 규제프리존법과 맞물려 비판의 대상이 되고 있는 서비스발전기본법의 경우 여당이 보건의료 분야를 배제하는 전략으로 맞서고 있고, 당 내에 전면 반대 목소리도 있어서 처리는 사실상 불가능 할 전망이다. 한편 보건복지위 전체회의는 오늘 오전 10시, 본회의는 오후 2시로 예정됐다.

첨단바이오법 제정은 역시 쉽지 않았다. 오랫동안 국회에서 계류를 거듭하며 난관에 부딪힌 만큼 어려운 사안이었고 이번에도 그랬다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위는 이달 마지막 법안심사 일정이 진행된 19일, 첨단바이오 관련법 4개 개정법률안을 논의 대상에 올렸음에도 그 내용조차 훑지 못한 채 마무리 했다. 이날 법안소위는 복지 관련 일부개정법률안들과 한의약육성법 일부개정법률안 등 비교적 논의를 짧게 진행할 수 있는 개정안을 오전에 처리하고 오후에 의료기기 관련 법률안과 첨단바이오 관련 법률안 등 제정법안을 오후로 미뤘다. 새 법률을 만드는 작업이고 논박이 큰 사안이어서 법안소위는 오전 논의 개시부터 이 사안들에 대해 종료 시각을 정하지 않은 채 무기한 논박을 이어가기로 예정해뒀다. 이 중에서도 여야 위원간 가장 논박이 크게 예상됐던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'(통합 처리)은 가장 마지막 논의 안건으로 예비했다. 법안소위는 오후 회의가 속개되자마자 앞으로 다룰 제정법안에 대해 공청회 개최를 필수 사항으로 담보하지 않고, 사안에 따라 생략할 수 있다는 내용의 안건을 가장 먼저 합의해 가결했다. 물론 법안소위를 통과 하더라도 법제사법위원회 심사 '허들'이 남아 있기 때문에 속단할 순 없지만, 첨단바이오 관련 법률안 제정에 가장 큰 걸림돌 돼 온 공청회 개최 난제가 해결돼 연내 통과 가능성을 넓혀준 셈이다. 다만 '의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안'(통합 처리) 논의 과정에서 조정할 사항과 정당성, 개념 정리, 주관 부처 등 위원들의 끊임 없는 질의와 토론, 합의가 이어지면서 가로막힌 탓에 첨단바이오 관련 법률안은 거론조차 되지 못한 채 사실상 계류 수순을 밟게 됐다. 법안소위는 오는 11월 이들 제정법안 심의를 다시 논의하기로 합의하고 늦은 저녁 회의를 마쳤다. 이로써 이번 법안소위에서는 개정안 일부에 대해서만 처리하는 것으로 마무리 됐다.

올해 국회 보건복지위원회 국정감사 일정이 최종 확정됐다. 19일 국회 등에 따르면 복지위는 내달 10일 보건복지부(질병관리본부 포함)를 시작으로 29일 종합감사까지 총 19일동안 국정감사를 진행한다. 구체적인 일정을 보면 복지부는 10일과 11일 이틀동안 국회에서 국감을 받는다. 식품의약품안전처는 15일 하루동안 진행되며, 부산지방식품의약품안전처만 25일 복지위 소속 위원들의 부산 현장 시찰 과정에서 국감을 치르게 된다. 한국보건산업진흥원, 사회보장정보원, 한국보건복지인력개발원, 한국건강증진개발원은 16일에, 한국장애인개발원과 한국노인인력개발원, 한국보육진흥원은 18일에 각각 국감을 받는다. 당초 22일 예정이었던 복지부 산하 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 일정을 앞당겨 19일 금요일에 원주 건보공단에서 국감을 받게 된다. 대한적십자사, 의료기관평가인증원, 국립암센터, 한국국제보건의료재단은 22일에 국감을 진행하고, 복지위 위원들은 23일 전주로 내려가 하루동안 국민연금공단 국감을 이어간다. 국립중앙의료원, 한국보건의료국가시험원, 한국보건의료연구원, 한국의료분쟁조정중재원은 24일로 확정됐다. 종합감사는 29일 오전 10시부터 국회에서 진행된다.

국회가 첨단바이오법 제정과 관련해 첫 발을 떼지 못한 채 공전을 거듭하고 있다. 제정법에 필수조건인 공청회를 놓고 여야간 이견이 심하게 부딪히고 있어 상임위원회 법안심사소위원회에서 3주째 내용조차 심의되지 못하고 있다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위는 오늘(19일) 오전부터 소관 법률일부개정안과 제정법안 처리를 놓고 여야 위원간 논박을 거듭 중이다. 특히 이번 재논의 대상에는 '첨단재생 의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'과 '첨단바이오의약품법안', '첨단재생의료의 지원 및 (안전)관리에 관한 법률안'(병합) 등 첨단바이오법과 관련해 총 4개 제정안이 올라왔다. 이번 재논의 대상에 오른 첨단바이오 관련법안은 2주 전 법안소위가 시작되자마자 일정상 또는 내용상의 이유로 미뤄지거나 재논의 대상으로 보류돼왔다. 여기서 쟁점은 공청회 진행여부였다. 자유한국당 등 야당 측은 앞서, 지난 법안소위에서 국회법상 제정법안은 공청회를 반드시 거쳐야 하는데 이 법안은 공청회가 제대로 이뤄지지 않았고, 원칙적으로 이 상태에서는 처리할 수 없다고 맞선 것이다. 그러나 첨단바이오 관련법안은 대통령 관심사안으로, 통상 불가피하거나 예외적인 상황에서는 상임위원회별 합의 하에 공청회를 생략할 수 있는 관례를 미뤄 여당 측은 사유가 있다면 심의 가능하다는 입장이었다. 게다가 관련 법 제정과 관련한 토론회가 열린 바 있었던 만큼, 공청회와 동일한 수준의 의견수렴이 이뤄졌다는 것 또한 여당 측 의원들의 주장의 근거다. 그러나 법안소위는 이에 대해 또 다시 이견에 부딪히면서 오전으로 예정됐던 법안소위 일정을 최장 자정(밤 12시)까지 연장하기로 하고 이 법안 제정 심의·처리에 대해 논박을 이어가기로 했다. 난상토론과 격론을 거듭하더라도 반드시 결론을 내 처리하겠다는 여당 측 의지가 반영된 것이다. 이에 따라 법안소위는 오늘 일정을 조정하고 오후 2시40분에 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원 관련 법률안(4건)'을 시작으로 제정법안과 관련한 상임위 합의기준과 법률안 심의 건을 모두 재논의 할 예정이다.

신약의 환자 접근성 강화를 위해 제안되고 있는 '선등재 후평가' 제도에 대한 심도 있는 논의가 국회에서 진행된다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원과 문화체육관광위원회 소속 같은 당 박인숙 의원이 공동주최하고 한국 암치료 보장성 확대 협력단(KCCA)가 주관하는 '신약 접근성 강화를 위한 토론회-선등재 후평가를 중심으로'가 오는 21일 오전 10시 국회의원회관 제2세미나실에서 열린다. '선등재 후평가' 제도는 허가부터 등재까지의 기간(약 2년 내외) 동안 비급여로 인해 환자들이 겪는 경제적 부담과 치료 기회 상실의 문제점을 해결하기 위한 제도로, 환자 부담을 없애고 동시에 치료 적시성을 가져와 생존율 등 임상적 효과를 제고할 수 있는 방법으로 거론되고 있다. 국내에서 암 질환은 지난 30여년 간 사망 원인 1위의 질환으로, 국민 3명 중 1명은 암에 걸릴 정도로 사회적 부담이 큰 질환이다. 이러한 점을 감안해 정부는 위험분담제도(RSA), 경제성평가 특례제도 등을 도입해 항암 신약에 대한 접근성을 향상시키고자 노력하고 있지만 환자들의 체감 정도는 충분하지 않다는 지적이 있어 왔다. 이에 김승희 의원과 박인숙 의원은 현 약가제도의 한계점을 살펴보고, 환자들의 신약 접근성 향상을 위한 새로운 대안으로 거론되고 있는 '선등재 후평가' 모델에 대해 심도 있게 살펴보고자 토론회를 개최했다고 밝혔다. 이번 토론회는 김태유 서울대학교병원 혈액종양내과 교수(대한종양내과학회 이사장)가 좌장을 맡아 진행하며, 이대호 울산의대 종양내과 교수와 서동철 중앙대학교 약학대학 교수의 주제발표로 시작된다. 토론자는 최은택 히트뉴스 편집국장, 윤구현 간사랑동우회 대표, 곽명섭 보건복지부 보험약제과 과장 등이 각계를 대표해 참석한다. 김 의원은 "국민건강보험 재정부담과 암환자들의 신약 접근성의 균형점을 찾을 필요가 있다며"며 "이번 토론회를 통해 건강보험 재정부담을 줄이고 동시에 환자들의 신약 접근성을 향상시킬 수 있는 해법이 모색되기를 희망한다"고 밝혔다.

'리베이트 투아웃제도'를 대체하는 '리베이트 약제 상한금액 감액처분제도안'이 국무회의에 상정돼 무난하게 통과했다. 시행일자는 오는 28일부터다. 부당제공 액수만큼 구간을 두고 1차 위반 시 최대 20%, 2차는 40%로 규정됐으며, 그 이상을 넘은 위반은 급여정지 기간이 품목마다 부당금액별로 적용된다. 보건복지부는 18일 오전 국무회의에 이 같은 내용의 '국민건강보험법 시행령 일부개정령안'을 상정, 의결했다고 밝혔다. 이번 개정령안은 의약품 공급자가 약사법을 위반해 판매 촉진을 목적으로 의료기관 등에 금전이나 물품 등 경제적 이익을 제공한 약제 요양급여비용 상한금액(약가)을 감액하는 제도를 도입하는 내용이 주 골자다. 또한 요양급여 적용 정지(급여정지)처분을 갈음하는 과징금 최대 부과기준을 상향 조정하는 등 제재 강화 내용이 포함된 건보법이 지난 3월 개정되면서, 약가 감액기준과 과징금 부과액 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정비됐다. 이와 함께 건보법을 위반한 요양기관에 대한 업무정지 처분기준 등도 합리적으로 개선됐다. 주요내용에 따르면 먼저 리베이트 약가 상한가 감액 기준이 구체화 됐다. 의약품공급자가 약사법을 위반해 제공한 금전, 물품 등을 복지부장관이 정하는 방법으로 감액하는 내용이다. 세부적으로 살펴보면 부당금액이 1억원 이상인 경우 1차 위반 시 약가의 100분의 20(20%), 2차 위반 시 100분의 40(40%)을 감액할 수 있도록 했다. 오는 28일 이 제도가 시행되는 동시에 '리베이트 투아웃제'는 폐지된다. 과징금 부과기준도 상향 조정된다. 급여정지 처분에 갈음해 과징금을 부과하는 경우 앞으로는 100분의 11(11%)부터 100분의 51(51%)까지의 부과비율을 곱한 금액을 부과하고, 과징금이 부과된 날부터 5년 이내에 다시 과징금 부과 대상이 되는 경우에는 100분의 55(55)%부터 100분의 97(97%)까지 부과비율을 곱한 금액을 과징금으로 부과할 수 있도록 해 강력하게 규제할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 현재는 정지 기간별로 해당 약제에 의해 발생한 급여비 총액에 100분의 15(15%)부터 100분의 38(38%)까지 부과비율을 곱한 금액을 과징금으로 부과하고 있다. 이와 함꼐 요양기관 업무정지처분 등 기준도 개선된다. 처분대상 요양기관 간 형평성을 제고하기 위해 행정처분 대상이 되는 월평균 부당금액의 하한선을 15만원에서 20만원으로 상향 조정하고, 종전 7개의 월평균 부당금액 구간을 13개의 구간으로 세분화 하는 내용이 주 골자다. 요양기관이 급여비를 부당청구한 사실이 적발되기 전에 복지부장관 등 감독관청에 자진신고 하면 업무정지기간 또는 과징금 금액을 감경하거나 면제할 수 있도록 했다. 여기서 월평균 부당금액은 조사대상 기간(6~36개월) 동안 요양기관이 속임수나 부당한 방법으로 국민건강보험공단에 급여비를 부담하게 한 금액 등을 조사대상 기간의 개월 수로 나눈 값으로 산출한다. 요양기관 업무정지처분 기준 개선은 오는 11월 1일자로 시행한다. 다만 복지부는 적용 시기 전에 벌어진 대상을 조사하는 기간 중에 발생한 위반행위로 업무정지처분 또는 과징금 부과처분을 받을 경우에는 종전 규정을 적용한다.

이른바 '인플루언서(influencer) 마케팅'을 이용해 의료광고를 하더라도 일정 요건에 맞다면 민간 자율심의 대상으로 분류돼, 보다 완화된 심의를 받을 수 있게 된다. 또한 의료광고 자율심의를 맡게 될 의사단체나 소비자단체는 1개 이상의 전담부서와 상근인력, 전산장비와 사무실을 갖추고 업무를 수행해야 한다. 보건복지부는 18일 오전 국무회의에 이 같은 내용의 '의료법 시행령 일부개정령안'을 상정, 의결했다고 밝혔다. 이번 개정령은 복지부장관의 위탁을 받은 의사회 등이 수행하는 의료광고의 사전심의제도에 관한 의료법 규정이 사전검열금지원칙에 위배돼 위헌이라는 헌법재판소 결정 이후에 나온 후속조치다. 개정령은 행정기관이 아닌 독립된 민간자율 심의기구에서 의료광고에 대한 사전 심의가 이뤄어질 수 있도록 제도를 개선하고, 불법 의료광고에 대해서는 복지부장관 등이 위반사실의 공표, 정정광고 명령 등 필요한 조치를 취할 수 있도록 하는 등의 내용으로 의료법이 개정되면서, 관련 자율심의기구의 조직 기준과 의료광고 금지 관련 규정 등을 위반한 경우 위반사실의 공표·정정광고 명령에 필요한 사항 등 법률에서 위임된 사항 등을 정하는 내용을 골자로 한다. 이와 함께 의료기관인증위원회의 구성을 법 체계에 맞게 개선하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완했다고 복지부는 설명했다. 주요내용을 살펴보면 먼저 의료광고 자율심의 대상이 SNS 광고까지 추가됐다. 전년도 말을 기준으로 직전 3개월 간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 SNS를 제공하는 광고매체를 새롭게 의료광고 자율심의 대상으로 하는 것이다. 이렇게 되면 SNS상에서 흔하게 이뤄지고 있는 '인플루언서 마케팅'을 의료광고에 이용하는 것이 가능해진다. '인플루언서 마케팅'이란 소셜네트워크서비스(SNS)에서 '파워 트위터리안' 등 수십만명의 구독자(팔로어)를 보유한 SNS 유명인 또한 유명세를 타고 있는 아이템으로 진행하는 마케팅이다. 의료광고 자율심의 조직 등 기준도 마련됐다. 의사회 등의 기관 또는 소비자단체는 의료광고 자율심의를 하려면 의료광고의 심의 등에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상 전담부서와 의료 또는 광고 관련 학식과 경험이 풍부한 사람을 포함한 3명 이상의 상근인력, 전산장비와 사무실을 모두 갖춰야 한다. 의료광고 자율심의 업무를 수행할 수 있는 소비자단체의 기준도 마련됐다. 개정령안에 따르면 의료광고 자율심의 업무를 수행할 수 있는 소비자단체는 공정거래위원회에 등록하고, 그 설립 목적과 업무범위에 의료 또는 광고 관련 내용을 포함한 단체로 규정한다. 의료광고 중 법 위반사실 공표와 정정광고 명령에 필요한 사항도 정비됐다. 복지부장관 또는 시장·군수·구청장은 의료인 등에 대해 위반사실의 공표 또는 정정광고를 명할 때에는 위반행위의 내용과 정도, 위반행위 기간과 횟수 등을 고려해 공표 또는 정정광고의 내용, 횟수, 크기와 매체 등을 정해 명하되, 민간 자율심의기구가 운영하는 심의위원회와 협의해 정할 수 있도록 했다. 이번 개정령은 오는 28일부터 시행된다.