해외제조소법·제약산업육성법 개정안 '9부 능선' 넘어

• 국회 법사위, 약사법 등 대안 가결…본회의 회부

해외제조소 등록법, 제3자 담합 처벌법, 제약산업 육성법 개정안 등이 국회 9부 능선을 넘었다.

국회 법제사법위원회는 최근 보건복지위원회로부터 회부된 ▲약사법 개정안(12건) ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안(4건) ▲국민건강보험법(13건) 등을 심사하고, 이를 통합·조정해 대안을 국회 본회의로 상정했다.

오늘 예정된 본회의에선 이들 법안의 무난한 통과가 예상된다.

◆해외제조소 등록법 = 식약처 입법으로 발의된 이 개정안은 수입의약품 등의 해외제조소 등록제 시행을 골자로 한다. 또, 현지 실사 결과에 따라 수입 중단, 등록 취소 등의 조치를 할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다.

해외제조소 등록법은 식약처의 숙원 사업이었다. 지난 7월 발사르탄 사태 이후 중요성은 더욱 부각됐다. 그간 식약처는 국내 제조소에 대해서는 자료제출·현지실사 등의 방식으로 안전 관리를 해왔다. 그러나 해외의 경우 현지실사 등에 대한 법적 근거가 없었다. 실제 발사르탄 사태 땐 해외제조소가 관리 사각지대로 집중 지적받은 바 있다.

◆제3자 담합 처벌법 = 김순례 의원이 대표발의한 이 개정안은 의료기관·약국의 담합에 대한 처벌 범위·대상을 확대하는 내용이다. 개정안은 의료기관·약국 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접은 물론, 제3자를 통해 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정하고 있다. CSO나 도매 등을 통한 제3자 리베이트를 직접 겨냥한 것으로 해석된다.

◆위해약 제조·수입업자 처벌 = 위해의약품을 제조·수입한 업자에 과징금을 부과할 수 있는 근거가 마련됐다. 오제세 의원이 대표발의한 이 법안은 위해의약품 제조·수입으로 3개월 이상 업무정지 명령이 내려진 업자에게 생산액·수입액의 최대 5%의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다.

이밖에도 임상시험 대상자의 보험 가입을 의무화하고, 임상시험 참여 횟수를 연 2회로 제한하는 내용으로 약사법 제34조와 34조의2가 개정됐다. 불법의약품 판매를 알선·광고하는 행위에 대한 벌칙도 약사법 제61조의2에 신설됐다.

◆제약산업 육성법에 '약가 우대' 명시 = 제약산업 육성·지원 종합계획에 ‘인공지능(AI)을 이용한 신약개발 지원 계획’이 포함됐다. 또, 혁신형 제약기업이 인증마크를 사용할 수 있는 근거를 마련하고, 이들에 대한 약가 우대 근거를 법률에 명시했다. '복지부 장관은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있다'는 문구가 법 제17조의2에 신설됐다.

◆왕진 시 방문요양급여 신설 = 고령자나 만성질환자 등 거동이 불편한 사람에 대한 왕진(방문진료)이 가능하도록 법적으로 명시했다. 의사 등이 가입자 또는 피부양자를 직접 방문해 요양급여를 실시할 수 있도록 국민건강보험법 제41조의5가 신설됐다.