[데일리팜=이정환 기자] 여당이 마약, 대마, 향정신성의약품 투여 등으로 면허가 취소된 의료인은 향후 5년 간 면허 재교부를 신청할 수 없도록 규제를 강화하는 법안을 추진한다. 의료인 면허 재교부를 심사하는 면허재교부심의위원회 구성원 가운데 의료인이 절반을 넘지 않도록 하는 조항도 포함됐다. 6일 장동혁 국민의힘 의원(충남 보령서천)은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 마약, 대마, 향정약 중독자가 의료인이 될 수 없고, 취득 면허를 취소하도록 규정하고 있다. 그러나 마약 등 사유로 면허가 취소되는 경우 재교부 금지 기간을 별도로 두고 있지 않아 중독치료 등 증빙서류만 있으면 즉시 재교부를 요청할 수 있는 상황이다. 장 의원은 이 같은 현행법 규정으로 국민적 우려가 제기되고 있다고 지적했다. 이에 마약 등으로 면허가 취소된 의료인은 5년이 경과된 이후 재교부를 신청할 수 있게 하는 법안을 냈다. 면허재교부심의위원회에 의료인이 절반 이상을 넘지 않도록 해 심사 공정성을 높이는 내용도 담았다.

[데일리팜=이정환 기자] 전국에서 운영되는 공공심야약국에 대한 정부의 행정·예산 지원을 명문화하는 약사법 개정안이 오늘(7일) 국회 보건복지위 제1법안소위 심사대에 오를 전망이다. 김도읍 국민의힘 의원과 정춘숙 더불어민주당 의원이 각각 대표발의한 법안이 병합심사될 예정으로, 보건복지부는 법제화에 찬성한 반면 기획재정부는 여전히 신중 검토 입장을 뒤바꾸지 않은 것으로 확인됐다. 대한약사회와 대한의사협회도 해당 법안을 놓고 정반대 입장을 견지하고 있어 제1법안소위 심사 결과에 시선이 모인다. 김도읍 안과 정춘숙 안은 큰 틀에서 그 내용이 대동소이하다. 심야시간대와 공휴일에 의약품과 의약외품 구매 편의를 제공하는 약국의 운영비용을 전부 또는 일부 지원하는 내용이다. 운영시간을 준수하지 않는 공공심야약국에 대해서는 식품의약품안전처장이나 시도지사가 시정명령을 내릴 수 있게 했고, 예산을 부당하게 쓰는 등 지정 취소사유를 명시했다. 현재 국회는 내년도 공공심야약국 운영 지원 예산으로 35억4400만원을 심사중인 단계로, 법안이 통과되면 매년 예산을 따로 편성했던 불편 없이 정규 예산에 편입될 수 있을 것으로 보인다. 국회 복지위 전문위원실은 공공심야약국 법제화에 타당성이 있다는 판단이다. 편의점에서 판매하고 있는 안전상비약으로 증세를 완화할 수 없는 경증·비응급 질환자들에게 약사 복약지도가 가능한 심야약국이 도움이 될 것이란 것이다. 특히 올해부터 16억6200만원의 예산을 들여 공공심야약국 시범사업을 시행 중인 것도 법제화 타당성을 높였다. 그러나 정부부처와 유관 직능단체는 법안을 놓고 상반된 평가를 내놓고 있는 상태다. 복지부는 취약시간대 경증·비응급 질환자의 의약품 접근성 확대를 위해 입법에 찬성한 반면 기재부는 제도 도입의 시급성, 불가피성, 형평성을 이유로 신중 검토가 필요하다며 사실상 반대했다. 약사회와 의료계 역시 법안에 대해 정반대 태도를 보이고 있다. 약사회는 "야간·휴일 진료 공백 현상을 해소할 수 있고 적정 복약상담을 받을 수 있으므로 의약품 오남용 예방 효과가 기대된다"며 찬성했다. 의협은 "약사는 진료행위를 할 수 없어 효과가 제한적이며 일차의료기관 중심의 심야의료기관 지원·운영과 원내조제 방안이 더 효율적"이라며 반대했다. 결국 법안은 여야가 사이좋게 발의했지만 기재부와 의협이 반대하고 있다는 점에서 의약계는 제1법안소위원들이 심사 결과를 어떻게 도출할지 촉각을 곤두세울 수밖에 없게 됐다. 더욱이 제1야당인 민주당이 공공심야약국 법안을 최우선 처리 법안으로 지정, 신속한 처리에 나서겠다는 방침을 밝힌 점도 법안심사에 어떻게 작용할지 지켜봐야 할 부분이다. 복지위 관계자는 "여야가 법안 필요성에 모두 공감한 무쟁점 법안이나, 기재부가 반대하고 있는 점이 가장 큰 허들"이라며 "이미 시범사업을 시행하고 있는 점과 내년도 예산안이 심사 중인 점 등을 토대로 법안 심사가 이뤄질 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국 법안이 7일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과하면서 제도화 초석을 놓는 분위기다. 다만 내년 초 이뤄질 법제사법위원회 심사 단계에서 기획재정부와 의료계 반대를 넘어야 하는 숙제가 남게 됐다. ◆소위 의결 내용은=의결된 법안은 명칭을 공공심야약국으로 확정하고 심야약국으로 지정 받으려는 약국 개설자가 보건복지부령에 따라 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 신청하도록 했다. 심야약국을 운영·관리하는 약사나 한약사는 복지부가 정한 심야시간과 공휴일 운영시간을 준수해야 한다. 복지부장관, 시·도지사 등 지자체장은 예산 범위에서 운영에 필요한 비용 전부 또는 일부를 지원할 수 있는 조항과 지정 취소, 지원금 환수규정도 포함됐다. 거짓이나 부정한 방법으로 공공심야약국 지정을 받거나 지원받은 예산을 부당 집행한 경우 지정 취소와 함께 환수 절차가 이뤄진다. 행정처분 권한은 복지부장관, 식품의약품안전처장과 함께 시·도지사에게도 부여했다. 시행일은 관련 하위법령을 제정하고 지자체 별 운영 현황 분석과 예산지원 방안을 마련해야 한다는 복지부 의견을 반영해 '공포 후 1년 뒤'로 정했다. ◆법제화 의미는=공공심야약국 법안이 약사회에 주는 의미는 각별하다. 먼저 취약시간대 약국 문을 여는 공공심야약국에 대한 정부의 재정지원을 법으로 명문화하게 된다. 복지위 소속 약사 출신 국회의원들과 보건복지부, 대한약사회는 공공심야약국 시범사업 시행과 연장을 위해 지난해부터 올해까지 예산확보 작업에 심혈을 기울였다. 기재부는 공공심야약국 예산 요구에 대해 형평성과 실효성을 문제 삼으며 매번 삭감하거나 축소 의견을 내세웠고, 이를 설득시키기 위한 작업이 수반될 수밖에 없었던 것이다. 공공심야약국 정부 지원 법안이 통과되면 예산지원 근거를 법적으로 확보하게 돼 이 같은 작업이 상대적으로 불필요해진다. 아울러 공공심야약국이 법제화되면 취약시간대 경증질환자의 의약품 접근성 확대라는 의미를 실현하는 동시에 일선 약국의 공공성을 높이는 효과도 기대된다. 공공심야약국을 정부 차원에서 제도로 인정하게 되면서 약국의 역할이 기존 대비 커지는 영향도 있는 데다, 편의점 안전상비의약품 개수를 늘려야 한다는 주장에 대해서도 공공심야약국이란 든든한 안전망을 갖추게 된다. 결국 입법 성공 시 예산과 정책 두 가지 방향에서 약국과 약사의 사회적 역할을 강화하는 결과를 기대할 수 있는 셈이다. 이제 입법을 위해 남은 절차는 법제사법위에서 기재부와 의료계 반대를 설득하는 것이다. 기재부는 제도도입 시급성과 불가피성, 형평성 측면에서 신중 검토가 필요하다는 입장을 변함없이 고수 중이다. 대한의사협회는 약사가 진료행위를 할 수 없는 점을 제시하며 일차의료기관 중심의 심야의료기관 지원과 원내조제 허용이 더 효율적이라는 주장을 펴고 있다. 법안에 찬성하는 복지부와 약사회는 이 같은 반대 목소리를 설득하는 작업을 계속해야 할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 지자체장에게 신고 절차를 거친 의약품 판촉영업자(CSO)만 병·의원 영업을 할 수 있게 허용하는 약사법 개정안이 7일 보건복지위 제1법안소위 문턱을 넘었다. 신고하지 않고 의약품 영업을 한 CSO나 미신고 CSO에게 판촉을 위탁한 제약사·도매상은 3년 이하 징역 또는 3000만원의 벌금을 부과하는 조항도 의결됐다. 이날 법안소위가 의결한 CSO 신고제 법안은 오는 9일 복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회와 본회의 절차를 밟게 된다. 이로써 지난해 7월 의사·약사에게 불법 의약품 리베이트를 제공해서는 안 되는 법적 대상을 제약사에서 CSO까지 확대하는 약사법 개정에 이어 'CSO 신고제' 정식 도입이 초읽기에 들어가게 됐다. CSO에게 신고 의무를 부여하는 해당 법안은 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자 즉, CSO에게 복지부령으로 정한 바에 따라 시·군·구청장에게 신고하도록 했다. 의약품공급자 즉, 제약사는 이같은 신고 절차를 완료한 CSO에게만 의약품 영업판촉 대행 업무를 위탁할 수 있게 했다. 신고하지 않은 채 영업한 CSO나 미신고 CSO에게 영업을 맡긴 제약사는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 처벌 조항도 담겼다. 다만 법안 원문에 담겼던 판촉영업사 간 재위탁 금지 조항은 삭제됐다. 해당 조항이 의약품 유통환경에 따라 정상적으로 이뤄지는 거래나 계약 자체를 금지하게 돼 '계약의 자유'를 침해할 소지가 있기 때문이다. 대신 재위탁은 금지하지 않으면서 위탁 경로는 파악할 수 있게 했다. CSO가 의약품 영업·판촉을 재위탁하는 경우 복지부령이 정한 바에 따라 원위탁 의약품공급자 즉, 제약사나 도매상에게 재위탁 사실을 서면으로 알리도록 의무화했다. 위탁·재위탁 관련 위탁계약서를 근거 자료와 함께 5년간 보환하는 조항도 담았다. 해당 의무를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 현행법 상 지출보고서 작성 위반 시 처벌에 준하는 규제다. CSO 신고제 등 법안 시행일은 공포 후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행하는 안으로 의결됐다. 복지부가 신고 전산시스템 마련 등 법 시행 준비를 위해 1년 6개월의 시간이 필요하다는 의견을 낸 영향이다. 복지부는 신고제 도입으로 CSO 대상이 명확해지고 법·제도권에 포섭시킬 수 있게 돼 관리·감독이 용이해지고 CSO를 악용한 우회적 리베이트를 사전 차단할 수 있을 것으로 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전국에서 운영되는 공공심야약국에 대한 정부의 행정·예산 지원을 법제화하는 약사법 개정안이 7일 오전 보건복지위 제1법안소위에서 의결됐다. 오는 9일 열릴 복지위 전체회의 의결을 거쳐 법제사법위원회 심사를 통과하면 사실상 입법이 확정된다. 시행시기는 공포 후 1년 뒤로 정해졌고, 정식 명칭은 공공심야약국으로 확정됐다. 법안은 심야시간대와 공휴일에 의약품과 의약외품 구매 편의를 제공하는 약국의 운영비용을 전부 또는 일부 지원하는 내용이다. 운영시간을 준수하지 않는 공공심야약국에 대해서는 식품의약품안전처장이나 시도지사가 시정명령을 내릴 수 있게 했고, 예산을 부당하게 쓰는 등 지정 취소사유를 명시했다. 법안이 국회를 최종 통과할 경우 현재 전국 약국이 운영중인 공공심야약국이 정식으로 제도화된다. 아울러 매년 국가 예산 지원 근거도 확보된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처에게 포털사이트, SNS 등 온라인을 통해 의약품을 불법 판매·광고중인 사례를 모니터링 할 수 있게 하고, 적발 시 직접 중단을 요청할 수 있는 권한을 부여하는 법안이 7일 오전 열린 보건복지위 법안소위에서 의결됐다. 현행법은 식약처가 불법 의약품 판매·광고 사례를 확인하더라도 방송통신위원회 심의를 거쳐 결과가 나온 뒤에야 판매·광고를 중단할 수 있는 상황이라 식약처가 직권으로 즉각 차단할 수 있는 법이 필요하다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 법안소위 의결 법안은 김원이 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 것으로, 식약처가 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매나 알선·광고 행위를 모니터링 할 수 있는 권한을 부여했다. 모니터링 과정에서 온라인 의약품 불법 판매·광고 행위를 적발한 경우, 포털사이트 등 정보통신서비스 제공자를 향해 자료 제출을 요청하고, 위반 의약품 광고·판매를 중지할 수 있게 하는 조항도 신설했다. 또 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 불법 등 위반사실을 알리는 정보를 게재토록 요구할 수 있게 했다. 아울러 식약처가 정보통신서비스 제공자를 향해 위반행위를 한 불법 당사자에게 위반사항을 고지하는 조치를 하도록 요청할 수 있는 조항도 담겼다. 식약처 요구를 받은 정보통신서비스 제공자는 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 한다. 이는 당초 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 '위반 사항을 수정 또는 삭제하거나 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등'을 하도록 요청할 수 있게 한 의안 원문에서 수정된 내용이다. 방송통신위원회가 방심위를 거치지 않고 식약처장이 위반사항 수정·삭제 등을 요청하는 것은 현행 정보통신망법과 방송통신위원회설치법과 충돌된다는 입장을 개진한 게 영향을 미쳤다. 식약처가 불법 의약품 판매·광고 모니터링 업무를 대통령령으로 정한 기관이나 단체에 위탁할 수 있게 하고, 위탁업무 수행에 필요한 비용 전부 또는 일부를 지원하는 조항도 포함됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 품목허가 신청 시 위해성관리계획을 제출하기 어려운 경우 개요만 제출해도 된다. 또 위해성관리계획 이행에 따른 안전성 유효성 평가 검토 결과가 품목허가 사항에 신속히 반영될 수 있도록 식약처장 등이 품목허가 또는 품목신고한 사항의 변경을 명령할 수 있는 근거가 마련된다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 일부개정령이 7일 개정·공포됐다고 밝혔다. 시행은 공포일부터다. 주요 개정 내용을 보면 위해성관리계획의 제출 시기 합리화의 경우 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성관리계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 되도록 바뀐다. 위해성관리계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다. 또 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화가 이뤄진다. 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 중 의학적 소견서와 중복되는 진단서는 신청자료에서 한다. 기존에 환자동의서는 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했으나 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화해 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원할 계획이다. 임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 해 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비한다. 코로나19 백신과 같이 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략하도록 함으로써 신속한 공급이 가능하도록 총리령을 손질했다. 식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 했다. 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화와 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화는 식의약 규제혁신 100대 과제 중 하나다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험에 대한 국고지원을 매번 한시적으로 연장하지 말고 정부지원 기준을 명확히 하는 방향의 건강보험법 개정안 요구가 커지는 분위기다. 현재 부칙으로 운영 중인 건보 재정지원 일몰(효력상실) 제도를 완전히 폐지하고 국고 지원을 항구적으로 법제화하자는 취지다. 6일 오전 정의당 강은미 의원과 민주노총, 한국노총, 무상의료운동본부는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 건보 국고지원 확대를 촉구했다. 기자회견이 열린 배경에는 이날 보건복지위원회 제2법안소위원회가 건보 국고지원 확대와 일몰제 폐지를 담은 법안을 심사하는 게 깔렸다. 현행 국민건강보험법 제108조와 국민건강증진법 제7조에는 각각 국가가 매년 예산 범위에서 해당 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14, 당해 연도 보험료 예상수입액의 100분의 6에 상당하는 금액을 지원하도록 명시하고 있다. 이에 국가는 총 100분의 20에 해당하는 금액을 건강보험에 지원해야 한다. 문제는 지금까지 정부의 국고지원 비율이 여기에 한참 못 미치는 수준이라는 점이다. 더욱이 해당 규정은 한시적 특례로써 2007년 도입 이후 일몰제 적용을 받아 몇 차례 연장을 거쳐 오는 2022년 12월 31일 효력이 사라진다. 복지위 제2법안소위는 건보 국고지원 일몰 종료를 앞두고 지원 항구화 법안을 심사할 방침이다. 법안소위를 통과하게 되면 오는 9일 전체회의와 본회의를 거쳐 법안이 처리될 전망이다. 기자회견 참가자들은 "건강보험 국고지원을 항구화할 수 있도록 국민건강보험법 개정안이 처리돼야 한다. 건강보험은 국민의 건강을 지키는 최종 안전망"이라며 "안전망이 좀 더 촘촘하고 튼튼해질 수 있도록 법안을 논의할 것을 촉구한다"고 했다. 이들은 "한시적 국고지원 연장만으로는 안 된다. 국고지원 일몰 폐지와 국고지원 확대로 건강보험법 개정안 처리하라"며 "건강보험 국고지원 확대와 일몰제 완전 폐지 서명에 참여한 45만여 국민들의 요구와 달리 법안 처리 일정에 쫓겨 일몰만 일부 연장하는 것으로 법안이 처리되는 것은 아닌지 하는 우려가 크다"고 강조했다. 이어 "국회도 마찬가지다. 건강보험 국고지원을 명확히 하고 일몰을 폐지하는 여러 법안들이 제출돼 있지만, 여야의 정쟁 속에 후순위로 밀려 일몰을 코앞에 두고서야 논의가 시작되다 보니 급한대로 일몰 연장만 처리하고 끝나는 건 아닌지 우려된다"며 "건보 국고지원 확대와 일몰제 폐지야말로 진정한 민생임을 국회는 명심해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료급여 수급권자의 건강검진 수검률 제고에 기여한 의료급여기관에 대해 장려금을 지급하는 법안이 국회 발의됐다. 취약계층 건강검진을 활성화하는 게 해당 법안 목표다. 6일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '의료급여법 일부개정법률안'을 의안과 제출했다. 우리나라는 생애주기별 국가건강검진 실시체계를 갖고 있는데, 성인기와 노년기 건강검진의 경우 건강보험가입자는 건강보험 재정으로 지원하고, 의료급여 수급권자는 국가 예산사업으로 지원하고 있다. 그러나 건강보험가입자와 의료급여 수급권자 간의 성인기, 노년기 건강검진 수검률을 비교하면 격차가 큰 것으로 나타났다. 최근 3년간(2019~2021) 건강보험가입자의 성인기 건강검진 수검률의 경우 평균 73.0%임에 반면, 의료급여 수급권자의 건강검진 수검률은 평균 35.9%에 불과해 건강보험가입자의 절반에도 미치지 못하는 수준이다. 또한, 영유아건강검진도 의료급여 수급권자와 비수급권자와의 건강검진 수검률에 격차가 있는 것으로 나타난다. 최근 3년간(2019~2021) 일반영유아의 건강검진 수검률은 79.2%, 의료급여 수급권자의 영유아건강검진 수검률은 74.6%로, 성인기·노년기보다는 격차가 작지만 상대적 취약계층인 의료급여 수급권자의 수검률이 낮다. 건강취약계층인 수급권자의 건강검진은 조기에 질병 유무를 파악해, 적절한 관리 및 치료를 통해 향후 막대한 의료비 지출을 줄일 수 있는 예방책이지만, 낮은 수검률로 인해 정책적 효과가 제대로 나지 않고 있다. 이에 서영석 의원은 개정안을 통해 의료기관이 의료급여 재정의 효율적 운영을 위해 수급권자의 건강검진 수검률 향상에 기여한 경우 시장, 군수, 구청장으로부터 장려금을 지급 받을 수 있도록 하여 취약계층의 건강검진을 활성화한다는 생각이다. 서영석 의원은 “의료급여 수급권자를 대상으로 건강검진을 지원하는 제도가 있음에도 불구하고, 본래 도입된 취지를 제대로 못 살리고 있는 상황이다”며 “장려금 지급 제도를 통해 지방자치단체와 의료기관이 적극적으로 나서서 수급권자 건강검진 수검률을 제고할 수 있길 기대한다”고 밝혔다. ‘취약계층건강검진활성화법’은 서영석 의원 외 김교흥, 김병욱, 김성주, 노웅래, 문진석, 변재일, 안민석, 우원식, 이동주, 이성만, 인재근, 최종윤 의원이 공동발의에 참여했다.