[데일리팜=이정환 기자] 오는 9월부터 경구용 당뇨병 치료 복합제들이 급여목록에 새로 등재되면서 급여기준이 2제 복합제와 3제 복합제로 세분화된다. 심부전 치료제 베르쿠보, 성장호르몬제 엔젤라 급여기준이 신설되고 치매치료제 아리셉트와 폼페병 치료제 마이오자임 급여기준은 변경된다. 21일 보건복지부는 이 같은 내용의 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안을 고시했다. 당뇨병약 급여기준은 '경구제 중 복합제'가 '경구제 중 2제 복합제'와 '경구제 중 3제 복합제'로 나뉜다. '다파시타엠서방정 10/100/1000밀리그램' 등 7품목, '듀비에에스정', '듀비메트에스서방정 0.5/100/1000밀리그램' 등 2품목, '엔블로멧서방정 0.3/1000밀리그램' 등 다수 당뇨병약이 새로 급여권에 진입한 영향이다. 2제 복합제는 ▲Sulfonylurea계+Biguanide계 ▲Meglitinide계+Biguanide계 ▲α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계 ▲Thiazolidinedione계+Biguanide계 ▲Thiazolidinedione계+Sulfonylurea계 ▲Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계 ▲DPP-IV inhibitor계+Biguanide계 ▲SGLT-2 inhibitor계+Biguanide계 ▲SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea계 ▲SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계(단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정) 등 10개 조합이 포함됐다. 3제 복합제에는 ▲Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계+Biguanide계 ▲SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계+Biguanide계 등 2개 조합으로 정리됐다. 베르쿠보와 엔젤라는 급여기준이 신설됐다. 베르쿠보는 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ~ Ⅳ) 중, 좌심실 박출률(Left Ventricular Ejection Fraction)이 45% 미만인 환자로서 4주 이상의 표준치료에도 불구하고, 2가지 조건을 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료와 병용해 투여할 수 있다. 해당 2가지 조건은 6개월 이내 심부전으로 인한 입원 또는 3개월 이내 심부전 악화로 외래에서 정맥 내 이뇨제를 투여한 경우(단, 정맥 내 이뇨제 투여는 충분한 내약 용량의 경구 이뇨제 사용 후 투여하는 경우에 한함) 동리듬(sinus rhythm)인 경우 BNP≥ 300 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,000 pg/mL, 심방세동(atrial fibrillation)인 경우 BNP≥ 500 pg/mL 또는 NT-proBNP≥ 1,600 pg/mL 등이다. 엔젤라는 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 2가지 이상 성장호르몬 유발검사로 확진되고 해당역연령보다 골연령이 감소된 소아성장호르몬결핍증 환자에게 주당 0.66mg/kg을 투여할 수 있다. 역연령 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담해야 한다. 뇌하수체절제술, 방사선 치료 등 기질적인 원인으로 인해 뇌하수체 기능이 저하된 경우에도 급여가 적용되며, 키가 크더라도 성장판이 닫힐 때까지는 전체용량(Full dose)으로 인정한다. 이 경우에도 골단이 닫히기 전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고, 동 범주 내에 포함되지만 현재 신장이 여자의 경우 153㎝, 남자의 경우 165㎝ 초과되는 자는 전액 본인 부담한다. 만일 허가사항 범위를 초과해 '보조생식술 급여기준'에 투여하는 경우에는 '[일반원칙] 보조생식술에 사용되는 호르몬 약제'에 의거해 인정한다. 아리셉트는 3mg 품목이 급여목록에 신규 등재돼 급여기준 내 약제로 '3mg 경구제'가 추가된다. 또 마이오자임 급여기준은 Avalglucosidase alfa 주사제 '넥스비아자임'이 신규 등재됨에 따라 관련 내용이 추가됐다. 이에 따라 마이오자임 투여 시 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 넥스비아자임으로 교체투여하는 경우 급여가 인정된다. 다만 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 향정신성 마약류 의약품과 오·남용우려의약품, 탈모약 등 고위험 비급여 처방의약품을 비대면진료로 처방할 수 없게 규제하는 법안이 발의 될 전망이다. 특히 향정마약류 의약품을 처방·조제할 때 의료기관과 약국의 DUR(의약품안전사용서비스) 사용을 의무화하는 법안도 함께 추진된다. 비대면진료 제도화를 앞두고 시행중인 시범사업에서도 지침을 어기거나 비대면진료 중복진료를 통해 탈모약을 싹쓸이 처방받는 부작용이 문제가 되자 이를 해소하기 위한 입법 움직임이다. 22일 전혜숙 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안과 약사법 개정안을 근 시일 내 대표발의할 방침이라고 밝혔다. 약사 출신 전혜숙 의원은 그간 국회 보건복지위원으로 활동하며 비대면진료의 문제점을 깊이있게 조명해왔다. 특히 전 의원은 보건복지부를 향해 마약류 의약품이 우리나라 사회문제로 대두된 지금 비대면진료를 악용해 마약류 향정약을 처방받는 부작용을 해결하고 규제장치를 마련할 필요성을 거듭 촉구했다. 아울러 오·남용우려 의약품을 편법 처방받거나 두타스테리드·피나스테리드 성분 탈모치료제, 사후피임약, 이소트레티노인 성분 여드름약 등 고위험 비급여 의약품을 비대면진료를 통해 대량으로 처방받는 사례도 발굴했다. 전 의원은 복지부 내부 지침만으로는 이 같은 비대면진료 부작용을 해소할 수 없다고 판단, 입법에 나설 방침이다. 전 의원이 준비중인 법안은 비대면진료 시 처방할 수 없는 금지 의약품 범위를 의료법 내 규정하고 위반 시 행정처분·벌금 부과 등 처벌하는 내용이다. 마약류를 비대면진료 처방할 수 없게 하고, 오·남용우려의약품과 비급여의약품 중 복지부장관이 지정한 약은 처방을 금지하는 게 의료법 개정안 뼈대가 될 전망이다. 이와 함께 전 의원은 약사법 개정안도 준비중인데, 향정신성 마약류 의약품에 한정해 의·약사 처방·조제 시 DUR 확인을 의무화하는 게 핵심이다. 의원실 관계자는 "비대면진료 부작용이 코로나19 팬데믹 시기에 이어 시범사업 기간에도 계속 이어지고 있어 입법이 필요한 상황"이라며 "마약류, 오·남용우려약, 고위험 비급여약의 비대면진료 처방을 제한하고 의·약사의 마약류 DUR 사용을 의무화 해 부작용 해소에 나설 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 초진 대상이 아닌 환자에게 무턱대고 비대면진료를 시행하는 의원이나 재택수령자가 아닌 환자에게 처방약을 배송하는 약국을 적극적으로 잡아낸 뒤 급여 삭감과 행정처분을 내릴 방침이다. 이달 시범사업 계도기간이 끝난 직후부터는 불법 비대면진료를 완전히 뿌리 뽑아 법제화 환경을 마련하는데 전력하겠다는 의지다. 특히 복지부는 사후피임약, 탈모약, 이소트레티노인 성분 여드름약 등 비급여 고위험 의약품에 대한 비대면진료 처방 제한에 대해서도 계속 논의를 이어가겠다고 했다. 21일 복지부는 비대면진료 시범사업 자문단 실무회의를 열고 이 같은 내용을 확정했다고 밝혔다. 이날 회의에는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한약사회 김대원 부회장, 한국디지털헬스산업협회 김성현 비대면진료 TF장, 원격의료산업협의회 장지호 공동회장과 관련 전문가가 참석했다. 복지부는 현행 의료법과 약사법이 규정하고 있는 법 조항을 제시하며 정식 법제화 이전 시범사업 기간 동안이라도 지침을 어긴 의사, 약사, 플랫폼, 환자 등을 처벌하겠다는 방침을 분명히 했다. 계도기간 동안 초진 대상이 아닌 환자에게 비대면진료를 하거나 재택수령 대상자가 아닌 환자에게 약을 배송하거나 불법 대리처방 사례 등이 확인된 만큼 계도 종료때부터는 불법이 없도록 확실히 하겠다는 취지다. 복지부는 계도기간 종료 후에는 지침 위반에 대해 보험급여 삭감, 행정지도, 행정처분으로 적극적으로 관리한다는 방침이다. 복지부는 회의 참석한 각 직역단체 대표들에게 이 같은 방침을 의료기관, 약국, 플랫폼 앱 업계에 안내해 달라고 당부했다. 구체적인 처벌 근거를 살펴보면 우선 초진 대상이 아닌 환자에게 비대면진료를 실시하는 것은 시범사업 지침 위반이자 의료법 제33조 제1항 위반이다. 해당 의료법 조항은 의사가 의료기관 내 진료 등 의료업을 해야 하는 장소 제한 규정이다. 복지부는 초진 대상환자 구분에 대한 어려움 해소를 위해 의료기관에서 시스템을 통해 초진 대상 여부를 확인할 수 있게 자격확인서비스 시스템을 개선중이다. 재택수령 대상자가 아닌 환자에게 약을 배송하는 경우 역시 시범사업 지침 위반이자 약사법 제50조 제1항 위반이다. 해당 약사법 조항은 의약품 판매를 규정하는데, 약사 등 약국개설자나 의약품 판매업자가 약국 또는 점포 외 장소에서 약을 판매해서는 안 되는 장소 제한 규정이다. 본인 외 타인이 대리처방을 받거나 받도록 하는 경우는 의료법 제17조의2 처방전 조항과 같은 법 제66조 자격정지 조항에 저촉될 수 있다. 남성이 사후피임약을 대신 처방받는 사례가 대표적이다. 의료법 처방전 조항은 직접 진찰한 의사가 직접 진찰을 받은 환자에게 처방전을 수령할 수 있게 해야 한다. 자격정지 조항은 의료인 품위를 심하게 손상시키는 행위를 하면 최대 1년의 범위에서 복지부 장관이 해당 의료인의 면허자격을 정지시킬 수 있다. 이 같은 의료법 위반을 저지르면 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 점검 결과에 따라 청구금액이 삭감될 수 있다. 고의성이 의심되거나 지침 위반이 반복되면 보건소를 통한 행정처분 등도 이뤄질 수 있다. 아울러 복지부는 불법 비대면진료를 근절하기 위해 9월 1일부터 복지부 콜센터에 불법 비대면진료 신고센터를 설치해 운영할 계획이다. 환자, 의료인, 약사 등이 비대면진료 시범사업에 참여하는 과정에서 지침이 준수되지 않는 사례를 인지한 경우 보건복지부 콜센터(129)에 신고하면 된다. 복지부는 비대면진료가 지침에 따라 국민 건강 증진과 의료 접근성 제고를 위한 제도로 활용될 수 있도록 신고사례를 상시 모니터링하고 위반사례 확인 시 지자체와 협력해 적극 조치할 계획이다. 나아가 복지부는 지난 7월 21일 개최된 자문단 회의에서 처방 제한 의약품의 조정 필요성에 대한 의견을 수렴한데 대한 후속조치도 했다. 이날 회의에서는 마약류, 오& 8231;남용 우려 의약품 처방 제한에 대한 지침 준수를 재차 당부하고, 오& 8231;남용 우려가 있어 처방 제한 의약품으로 추가할 의약품이 있는지 의& 8231;약단체, 전문가와 함께 논의했다. 이 결과를 바탕으로 향후 자문단 회의에서 논의를 이어나갈 예정이다. 이형훈 보건의료정책관은 "9월부터 비대면진료 시범사업 계도기간이 종료되는 만큼, 비대면진료가 국민 건강을 지키고 환자와 의료인이 안심하고 이용할 수 있는 비대면진료 시범사업이 될 수 있도록 현장에서 지침이 잘 준수될 수 있도록 해달라"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 전자처방전 전달시스템의 개념을 법제화하고 정부의 전자처방전 시스템 구축·운영을 의무화하는 법안이 추진된다. 비대면진료 등으로 발급 빈도가 급증하고 있는 전자처방전의 안전한 전송과 개인 건강정보 보호, 약국 내 처방전 입력 오류 감소를 통한 안전 약물 사용 제고가 법안 목표다. 21일 서영석 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 서영석 의원은 전자처방전이 처방전 발급, 약국 방문·조제대기 시간 단축에 용이하고 약국에서 조제를 위해 처방정보를 입력할 때 시간을 줄이는 동시에 입력 오류를 줄여 환자 안전을 강화하는 장점이 있다고 설명했다. 현행법에서도 의사, 치과의사, 한의사가 환자에게 전자로 처방전을 발송 할 수 있도록 돼 있다. 서 의원은 그럼에도 전자처방전에 대한 규정이 따로 마련되지 않아 일부 의료기관과 환자, 주변 약국 대상으로 민간사업자가 전자처방 내역이나 처방전 사본을 전송하는 서비스를 제공하고 있다고 지적했다. 민간에서 개별적으로 저마다 다른 방식으로 전자처방전을 발급하면서 합법적인 요건 등 서비스 표준이 마련되지 않는 데다가, 전국 병·의원과 약국을 연결하는 전달시스템이 없어 전자처방전 활용률이 미비하다는 게 서 의원 문제의식이다. 특히 비대면진료 전자처방전은 관리기전 부재로 환자 개인정보나 건강정보 등 민감정보가 무방비 상태로 노출되는 등 문제점이 있다고 했다. 이에 유관 단체가 모여 전자처방전 협의체를 출범, 회의를 진행해 왔지만 지난 2022년 6월 이후 회의가 멈추며 논의가 중단됐다. 이에 서 의원은 처방전전자전달시스템 구축·운영 규정을 명시하는 법안을 냈다. 서 의원은 "이미 미국, 영국, 스웨덴, 덴마크, 스페인, 호주, 캐나다 등 해외에서는 정부가 전자처방전달시스템을 구축하거나 인증하고 전자처방 확대 정책을 시행 중"이라며 "처방전전자전달시스템을 법에 명시해 연간 5억장에 달하는 종이 처방전 발행·보관에 드는 비용을 절감하고 의료이용 시간 단축으로 환자 만족도를 제고할 것"이라고 설명했다. 이어 "약국에서 처방전 입력 오류 감소를 통한 안전한 약물 사용을 제고하고 비대면진료로 늘어나는 전자처방전의 안전한 전송과 개인 건강정보 보호 등도 도모한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사가 정부를 상대로 제기한 약가인하 처분 집행정지·취소소송 결과에 따라 인하된 약가를 환수·환급하는 제도가 오는 11월 20일 시행을 앞둔 가운데 보건복지부가 제도 운영을 위한 세부 규정을 공개했다. 제약사 집행정지가 인용됐거나 기각됐을 때 환수·환급 금액과 이자에 해당하는 가산금 산정 방법과 산정 기간에 대한 정의가 포함됐다. 약가인하 처분 시 정부 징수금과 제약사 환급금은 원래 약가와 인하 때 약가 간 차액의 100%로 정했고, 급여정지·급여제외·급여축소 때는 차액의 40%를 산정하기로 했다. 최근 복지부는 이같은 내용의 국민건강보험법 시행령과 시행규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 입법예고 기간은 각각 오는 9월 4일과 9월 6일까지다. ◆환수·환급 시 산정기간 정의=공단이 제약사로부터 되돌려 받는 징수금(환수금)의 산정기간은 '행정심판위원회 또는 법원의 집행정지 결정에 따라 조정 등 효력이 정지된 기간'으로 정했다. 공단이 제약사에 인하액을 되돌려주는 환급금은 '조정 등의 효력이 발생한 날부터 행정심판 또는 행정소송에 대한 인용(일부 인용 포함) 재결 또는 판결이 확정되는 날까지의 기간'으로 규정했다. ◆약가인하 환수·환급 산정 기준=불법 리베이트 적발 또는 약가 재평가로 인해 복지부가 약제비 상한액을 직권으로 조정했을 때 환수·환급 산정 기준은 원래 약가에서 인하 약가를 뺀 금액의 100%로 명기했다. 구체적으로 환수금은 '산정기간 동안 공단이 해당 약제에 대해 지급한 요양급여비용'에서 '집행정지 결정이 없었다면 산정기간 동안 공단이 해당 약제에 대해 지급해야 할 요양급여비용'을 뺀 금액이다. 환급금은 '조정 등이 없었다면 산정기간 동안 공단이 해당 약제에 대해 지급해야 할 요양급여비용'에서 '산정기간 동안 공단이 해당 약제에 대해 지급한 요양급여비용'을 제외한 돈이다. '조정 등이 없었다면 산정기간 동안 공단이 해당 약제에 대해 지급해야 할 요양급여비용'은 별도 계산식도 마련했다. '(조정 등의 직전 3년 동안 공단이 해당 약제에 대해 지급한 요양급여비용의 일평균액) × (산정기간)'이 그것이다. 아울러 만약 해당 약제가 요양급여대상으로 등재된 날부터 조정 등이 있었던 날까지 기간이 3년이 되지 않으면 해당약제가 요양급여대상으로 등재된 날부터 조정 등이 있었던 날까지 공단이 해당약제에 대해 지급한 요양급여비용의 일평균액을 기준으로 산정토록 했다. ◆급여정지·급여제외·급여축소 산정 기준=복지부 직권조정으로 건강보험급여 적용이 정지됐거나 급여 제외된 약제 등은 차액의 40%가 손실상당액으로 정했다. 급여정지와 급여삭제 시 환수금은 '산정기간 동안 공단이 해당 약제에 대해 지급한 요양급여비용의 100분의 40'이다. 급여범위 축소는 '산정기간 동안 공단이 해당 약제에 대해 지급한 요양급여비용'에서 '집행정지결정이 없었다면 산정기간동안 공단이 해당 약제에 대해 지급해야 할 요양급여비용'을 뺀 금액의 '100분의 40'이 환수금으로 산정된다. 이처럼 급여정지·급여삭제·급여축소의 경우 차액의 40%를 환수하거나 환급하는 게 원칙이지만 매출원가율보다 낮으면 '매출원가율 반영 비율(1-(매출원가율))'을 적용할 수 있다. 손실상당액을 40%보다 낮게 산정할 수 있는 조항이다. ◆환수·환급액(손실상당액) 이자=약가인하 등 약제비 쟁송으로 인한 손실상당액(환수환급액)의 이자는 국세징수법 시행령에 따른 국세환급가산금의 이자율을 적용한다. 손실상당액 징수·지급 절차 등 세부사항은 공단에 위임했다. 개정안에서 명시한 사항 외 손실상당액·가산금 징수·지급 절차, 산정기준 및 기간 등 징수·지급에 필요한 세부사항은 공단 이사장이 정하도록 했다. 공단의 손실상당액 지급기간은 '인용 재결 또는 판결이 확정된 날로부터 1년 이내'로 규정했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 시범사업중인 비대면진료를 법제화하고 중개 플랫폼 관리 규제 근거를 마련하는 의료법 개정안이 오는 24일로 예정된 국회 보건복지위 법안소위를 통과할 수 있을지 시선이 모인다. 보건복지부는 비대면진료 법제화 조항과 플랫폼 등 중개업·중개매체 정의 조항을 담은 의료법 개정안을 복지위에 제출 완료했다. 특히 복지부는 이달 말 시범사업 계도기간 종료에 맞춰 비대면진료 시 수진자 자격조회 연계 시스템을 가동하는데, 초·재진 환자와 의약품 재택수령 환자가 명확히 구분 가능해질 전망이다. 20일 복지부와 국회 관계자들에 따르면 복지위는 24일 열릴 제1법안소위에서 비대면진료 제도화 법안을 심사할 방침이다. 법안소위원들은 지난 6월 심사 당시 다음번 심사에서 비대면진료 제도화 입법을 통과시키기로 잠정 결정했다. 이에 복지부는 비대면진료 기준과 중개업·중개매체 관리 기준을 담은 의료법 개정안 의견을 제출했다. 재진 원칙, 노인·장애인 등 의료취약자에게만 초진 허용 등 현재 시행중인 비대면진료 시범사업을 큰 틀에서 의료법 개정안에 담되, 세부 규제는 하위법령에 위임하는 게 복지부안 골자다. 특히 닥터나우 등 비대면진료 플랫폼은 복지부장관에 신고 절차를 완료해야 중개업을 할 수 있도록 규정했다. 부칙에서는 의료법 개정안이 정부 공포된 날로부터 1년 후 비대면진료 제도화를 시행하기로 정했고, 시행 직전까지는 시범사업을 계속할 수 있게 했다. 이번에 열릴 법안소위에서 비대면진료 제도화 법안이 통과할 수 있을지는 단언하기 어렵다. 통과될 가능성이 크다는 관측도 나오지만 여전히 비대면진료를 악용하는 사례가 확인되는데다 부작용에 대한 우려가 해소되지 않았기 때문이다. 가장 대표적인 비대면진료 부작용은 초·재진 환자를 구분하지 않은 채 비대면진료를 시행하거나, 조제약 재택수령 대상이 아닌데도 관행적으로 처방약을 택배로 발송하는 것 등이다. 아울러 중복된 비대면진료로 비급여 탈모치료제를 싹쓸이 처방하는 환자 사례도 드러난 상황이다. 문제 해결을 위해 복지부는 9월부터 비대면진료 시범사업 초진 대상자 자격조회가 수진자 자격조회와 연계된다. 의원의 경우 비대면진료 재진 대상은 진료 기록(만성질환자는 1년 이내, 만성질환 이외 기타 질환은 30일 이내 대면진료 경험이 있으면 가능)을 통해 확인하면 되지만 초진의 경우 수진자 자격조회로 대상을 확인해야 한다. 섬·벽지 거주자, 65세 이상 장기요양 등급 판정자, 등록 장애인 여부 정보가 수진자 자격조회 정보제공 대상에 연계된다. 초·재진 수진자 조회는 병·의원 해당 사항으로 약국에는 해당되지 않지만 섬·벽지 거주자, 65세 이상 장기요양 등급 판정자, 등록 장애인 여부는 재택 수령자 조회 시 정보 조회가 필요하므로 약국은 약 배달 시 확인이 필요해진다. 복지부는 시범사업 계도기간이 끝나는 9월 1일부터 비대면진료 초진 대상자 적격 여부를 분명히 확인하고 이에 대한 급여 구분도 엄격히 적용한다는 방침이다. 수진자 자격조회 연계 시스템이 마련되면서 논란됐던 초·재진 비대면진료 미구분 문제는 대폭 해소될 전망이다. 의료기관이나 약국이 초·재진 구분 없이 비대면진료를 시행하거나 약을 배송하면 관련 급여가 지급되지 않거나 환수되는 이유에서다. 나아가 복지부는 비대면진료 시 금지된 향정신성마약류나 오남용 우려 의약품을 처방하는 경우 처벌을 강화하고 비대면진료 중복처방 문제 해소를 위해 의료기관과 약국의 의약품안전사용서비스(DUR) 사용률 제고 방안을 모색하겠다는 의지다. 또 약사회가 계속해서 문제로 지적하고 있는 탈모약, 사후피임약, 여드름약 등 고위험 비급여약에 대한 비대면진료 처방 중지 방안도 검토할 방침이다. 복지위는 복지부가 시행을 예고한 비대면진료 관련 행정조치들을 포함해 제도화 법안을 심사할 것으로 보인다. 다만 법안심사 논의가 탄력을 받더라도 당장 이번달 안에 법안이 국회에서 거쳐야 할 입법 절차를 모두 끝내긴 어려운 현실이다. 법안소위를 통과하더라고 복지위 전체회의 의결을 거쳐 법제사법위원회 심사와 본회의 처리가 필요하다. 한편 국회 계류중인 비대면진료 제도화·플랫폼 관리규제 의료법 개정안은 강병원 의원안, 최혜영 의원안, 신현영 의원안, 이종성 의원안, 김성원 의원안 등 총 5건이다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 통해 특정 환자가 두 달 동안 2년치 탈모 치료제를 처방 받은 사례가 언론보도 된 가운데 정부가 개선 방안을 마련하겠다고 밝혔다. 의료기관과 약국이 처방전 발급과 의약품을 조제할 때 의약품안전사용서비스(DUR)를 이용해 중복처방·조제를 미리 점검하고 막을 수 있도록 의무를 강화하고 비대면진료 자문단 논의를 거쳐 처방제한 의약품 범위를 조정하겠다는 방침이다. 다만 정부는 환자가 비급여 탈모약을 여러 병·의원에서 중복해 처방받는 것은 비대면진료 제도 자체의 문제가 아니며, 대면진료에서도 동일하게 발생할 수 있는 문제라고 설명했다. 19일 보건복지부는 비급여 의약품의 중복처방·조제 문제 관련 언론보도에 대해 이 같이 밝혔다. 복지부는 환자가 비대면진료를 통해 2년치가 넘는 탈모약을 중복 처방 받은 것은 비대면진료 제도 문제가 아니라고 했다. 대면진료에서도 똑같이 중복 처방 문제가 발생할 수 있다는 것인데, 의료기관과 약국이 원칙적으로 DUR 시스템을 통해 급여·비급여약 중복처방·조제 여부를 확인해야 한다는 게 복지부 입장이다. DUR 서비스는 의약품 처방·조제 시 병용금기 등 의약품 안전성 관련 정보를 의사·약사에게 실시간으로 제공해 부적절한 약물사용을 사전에 점검할 수 있게 하는 장치다. 현행 의료법 제18조의2, 약사법 제23조의2에 따라 의사·치과의사·약사는 처방전 작성, 의약품 조제 시 환자에게 처방·투여되는 의약품과 동일 성분 의약품 여부를 미리 확인해야한다. 다만 확인하지 않더라도 처벌 규정이 없어 의무는 아닌 상태다. 복지부는 이 때문에 DUR 시스템을 이용하지 않는 의료기관·약국이 있어 중복처방·조제 여부를 점검하고 막기 어려운 경우가 발생한다고 했다. 복지부는 "의료기관과 약국의 DUR 사용 편의 제고를 위해 시스템 효율화를 추진중"이라며 "중복처방 DUR 확인 이행 상황과 현장 의견을 모니터해 의무 이행 강화 방안을 마련할 계획"이라고 설명했다. 복지부는 "의사협회, 병원협회, 약사회 등을 통해 의사와 약사가 처방전 작성, 의약품 조제 시 처방·투여되는 약과 동일성분 약을 미리 확인하도록 안내를 요청할 것"이라며 "안전한 비대면진료 시범사업을 위해 자문단과 전문가 논의를 거쳐 처방제한 의약품의 범위 조정 방안도 논의하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 최근 국무조정실이 규제 개선 움직임을 보이고 있는 건강기능식품 개인 간 거래 허용에 대해 반대 의견을 피력했다. 개인 간 거래를 합법으로 허용하면 건기식 유통 관리가 어려워지고 정확한 효능에 대한 정보제공이 어려워지므로 규제 개선에 신중해야 한다는 게 오유경 처장 견해다. 18일 오 처장은 국회 보건복지위원회 전체회의에서 서정숙 국민의힘 의원 현장질의에 이같이 답했다. 서 의원은 국조실이 건기식 개인 간 재판매 허용 의견수렴에 나서면서 개인 자유를 증진하고 소비자 선택권을 확대하겠다는 입장을 보이고 있다고 소개했다. 서 의원은 식약처가 반대 의견을 개진했다고 설명하며 배경을 물었다. 오 처장은 "건기식의 개인 간 거래가 허용된다면 유통관리가 어려워지고 정확한 효능에 대한 정보제공이 어려워진다"며 "신중검토가 필요하다. 국민 건강과 안전을 최우선에 두고 검토할 것"이라고 피력했다. 서 의원도 건기식 개인 거래 규제 개선에 반대했다. 아울러 서 의원은 화상투약기 시범사업을 통한 규제 개선에 대해서도 국민 건강을 위해 신중해야 한다고 했다. 서 의원은 "건기식 개인 간 재판매 허용은 허가자가 아닌 일반인이 보관, 유통을 할 수 있게 되면서 안전성과 품질을 저하시키고 개인이 신속한 재판매를 위해 표시광고법에 맞지 않는 과장된 효능 정보를 제공할 가능성이 있어 법 취지에 어긋난다"며 "국조실이 어떤 연유로 조사했는지를 두고 항간에서는 의심의 눈길을 보내며 신중치 못하다는 지적을 한다"고 말했다. 서 의원은 "국민 안전을 위한 규제를 마치 기존에 기득권 집단의 이권 추구인 것 처럼 몰아세우고 있다. 정부는 규제완화 명목에 휘둘리지 말로 한국의 면적 대비 약국 밀도 등을 감안해 달라"며 "규제샌드박스로 시행중인 화상투약기도 국민건강과 직결된 것을 신기기를 제조했다고 해서 너무 쉽게 도입되고 있다. 2차, 3차 시범사업이 과연 필요한가 의문이다. 신중검토해달라"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 계도기간이 이달 종료를 앞뒀지만 초·재진 환자 구분 등 지침을 위반한 진료가 여전한 것으로 드러났다. 특히 정부는 국회가 요구한 기본적인 비대면진료 시범사업 통계자료조차 아직까지 제대로 제출하지 못하고 있는 실정이다. 18일 조규홍 보건복지부 장관은 국회 보건복지위원회 결산 전체회의에서 전혜숙 더불어민주당 의원의 비대면진료 시범사업 부실성 지적에 "부작용이 확대되지 않도록 점검하겠다"는 답변만 되풀이 했다. 이날 전혜숙 의원은 비대면진료 시범사업 문제 해결책을 질의했다. 전 의원은 계도기간 종료를 앞둔 비대면진료 시범사업이 여전히 부실하다고 비판했다. 초진, 재진 환자 구분 없이 비대면진료가 이뤄지는 데다가, 화상진료 지침도 지켜지지 않고 전화통화로 모든 진료와 처방이 가능하고 약 배달까지 이뤄지고 있다는 게 전 의원 지적이다. 전 의원은 "비대면진료 시범사업이 부실하게 이뤄지고 있지만 복지부는 빠른 법제화 요구만 되풀이한다"면서 "행정지도조차 제대로 하지 않고 있다. 초진 환자도 못 거르고 마약류향정약 처방도 못 막고 줄줄이 새나가는데 누굴 위해 이런 시범사업을 한 것이냐"고 물었다. 조규홍 장관은 초진, 재진 환자 구분에서부터 향정약 처방, 약 배당까지 시범사업에서 발생한 문제점을 개선하겠다고 밝혔다. 조 장관은 "향정약 처방 등은 전 의원이 몇 차례 지적한 사항이다. 부작용이 더 이상 확대되지 않도록 시스템을 점검하겠다"면서 "선진국은 모두 비대면진료를 하고 있다. 법제화 논의를 빨리 부탁드린다. 부작용이 발생하지 않도록 시스템을 개선하고 적극적으로 관리할 것"이라고 답했다.