[데일리팜=이정환 기자] JW중외제약이 혁신형 제약기업에서 제외됐다. 2일 보건복지부가 고시한 '혁신형 제약기업 인증현황'에 따르면, JW중외제약이 목록에서 삭제됐다. 혁신형 제약기업 인증이 취소된 셈이다. JW중외제약은 2012년 제도 도입 시점부터 여러 주요 제약사들과 함께 혁신형 제약기업을 인증받고 유지해왔다. 이번에도 2021년 6월 20일부터 2024년 6월 19일까지 혁신형 제약기업으로 인증된 상태였으나, 이번 고시를 기점으로 더 이상 인증 상태를 유지할 수 없게 됐다. JW중외제약이 혁신형 제약기업 인증을 유지하지 못하게 된 것은 2012년 이후 약 11년 만이다. 복지부는 고시에서 '2023년 제2차 제약산업 육성·지원 위원회' 의결 결과를 반영해 개정코자 한다'고 설명했다. 혁신형 제약기업 인증 제도는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 근거한다. 이번 고시에 따라 혁신형 제약기업은 올해 1월 기준 기존 47개에서 46개로 감소했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 일선 약국들이 애를 먹고 있는 수급불안정 품절 의약품 문제 해결을 위해 DUR(의약품안전사용) 시스템 사용 강화를 위한 법령 개정과 동시에 신속한 약가인상으로 생산·공급량 늘리기에 나서겠다는 의지를 내비쳤다. 2일 복지부는 국회 보건복지위 종합국감 서면질의 답변서를 통해 "의약품을 처방하는 의사에게 수급불안정 의약품 정보를 공유하고 등재약 목록을 관리한 필요성에 공감한다"고 밝혔다. 복지부는 DUR을 통해 의사가 수급이 불안정한 부족 의약품을 처방할 때 직접 알릴 수 있도록 법령 개정을 추진하겠다고 예고했다. 건강보험 등재 의약품의 경우 수급불안정 원인이 낮은 약가로 분석됐을 때 약가를 재빨리 올려 안정적으로 공급될 수 있게 노력하겠다고도 했다. 복지부는 "희귀& 8231;필수 의약품 등이 수요 부족이나 원료공급의 불안정 등 사유로 제조& 8231;수입되지 못했을 때도 약사법령에 따라 품목허가를 갱신할 수 있게 해 불안정 품목의 안정 공급에 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료분야 규제샌드박스 심의안건에 한정해 심사 허가 주무 정부부처를 보건복지부로 변경하고 규제특례 심의위원회 위원으로 보건의료전문가 위촉을 의무화하라는 국회 지적에 복지부가 "어렵다"고 답변했다. 현행 산업융합촉진법 상 실증특례 등 규제샌드박스 심의안건은 규제특례심의위가 결정하는 것으로, 보건의료분야만 따로 구분해 복지부가 전담하는 것은 사실상 불가능하다는 취지다. 2일 복지부는 국회 보건복지위 종합국감 서면질의에 이같이 답했다. 보건의료분야 관련 규제샌드박스 심의안건에 대한 주무부처를 복지부로 변경하게 되면 특정 지역 원격진료 실증특례, 화상투약기, 건강기능식품 소분사업 등 지금까지 보건의약계가 반대했던 규제샌드박스에 대한 의견 개진이 보다 수월해진다. 실증특례로 제도화 초석을 다지기 전에 의사, 약사 단체 등이 시범사업 형식으로 규제개혁 물꼬를 트려는 정부 움직임을 막을 수 있는 힘이 커질 수 있는 셈이다. 복지부는 보건의료 규제샌드박스 주무부처를 복지부로 변경하는 것은 어렵다고 답했다. 현재 규제샌드박스는 ICT 융합 규제샌드박스를 포함해 총 7개가 운영 중인데, 주무부처는 과기부, 산업부, 중기부, 국토부 금융위 등이 맡고 있다. 구체적으로 과기부는 ICT 융합과 연구개발특구, 산업부는 산업융합, 금융위는 혁신금융, 중기부는 규제자유특구, 국토부는 스마트도시와 모빌리티 규제샌드박스 주무부처다. 현행 법률에서 규제샌드박스 심의안건은 규제특례심의위 심의·의결 사항으로 규정하고 있어 보건의료분야만 복지부로 변경하는 것은 어렵다는 게 복지부 예상이다. 복지부는 "모빌리티와 혁신금융을 제외한 5개 규제샌드박스는 바이오헬스 뿐 아니라 수소, 로봇 등 전산업 관련 규제를 다룬다"면서 "학계, 법조계 등 영역별 전문가를 위원으로 선정한다"고 설명했다. 이어 "복지부는 의료법 소관 법령과 관련 규제샌드박스 심의안건에 대해 안전성 등을 고려한 의견을 적극 개진하고 있다"며 "바이오헬스가 주로 논의되는 ICT 융합, 산업융합 규제특례심의위에는 복지부 차관이 당연직 위원으로 참석해 논의하고 있다"고 부연했다. 또 "새로운 바이오헬스 제품이나 서비스의 안정성 등에 더 전문적인 검토가 이뤄지도록 바이오헬스 규제샌드박스 도입도 추진하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 전문의약품 약국 불용재고 문제 해결을 위해 약사법에 제약사의 반품수용 의무화 규정을 신설하는 것에 대해 난색을 표했다. 제약사 의약품 반품 의무화·제도화를 위해서는 의약품 제조·수입업체, 도매상 등 유통사, 의료기관, 약국 등 이해관계자 간 합의가 필요하다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 1일 정춘숙 더불어민주당 의원의 종합국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 정춘숙 의원은 과다한 불용의약품이 생기지 않게 의약품을 제조·수입하는 제약사가 반품 수용을 의무화하는 규정을 약사법에 신설할 필요가 있다고 지적했다. 제약사는 일선 약국의 의약품 반품에 협조적이지 않은 경우가 많아 과다한 불용재고를 유발하고 업계 갈등요인으로 작용한다는 게 정춘숙 의원 비판이다. 식약처는 반품 최소화 방안으로 2000년 의·약·정 합의로 시행된 의약분업 관련 '처방약 목록 제공', '처방·조제단계서 소량포장 의약품 수요·공급 적정화 등을 제시하는 동시에 의료계, 약업계, 제약계, 유통업계와 연계되는 사회적 상황과 법령체계 다양성이 복합적으로 검토돼야 한다고 밝혔다. 특히 제약사 반품 제도화는 이해당사자 간 합의가 필수라고 했다. 식약처는 "정제, 캡슐제, 시럽제 등 일부 의약품은 연간 제조수입량의 10% 이상을 소량 포장단위로 의무공급해 약국과 병·의원 불용재고 감소에 힘쓰고 있다"면서 "반품 제도화는 제약사, 도매상, 의료기관, 약국 등 이해관계자 간 합의가 선행돼야 한다"고 설명했다. 이어 "의약품 유통관리 업무를 소관하는 보건복지부 등 관계기관에서 해당 제도의 법제화를 추진하는 경우 식약처가 수행해야 할 필요사항에 적극 협조할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의대정원에 이어 간호대 입학정원도 한시적으로 확대하기로 결정했다. 한시적 증원 시점은 의대와 마찬가지로 2025학년도이며, 간호인력 수급위원회를 운영해 구체적인 증원 규모 등 방안을 차차 결정할 방침이다. 정부가 간호대 입학정원을 꾸준히 늘려왔지만, 여전히 다른 국가와 견줄 때 의료기관 근무 임상 간호사 수가 상당히 부족하다는 게 한시적 증원 배경이다. 1일 복지부는 서울시티타워에서 2023년도 제1차 간호인력 전문위원회를 개최하고 이같이 밝혔다. 간호인력 전문위원회는 2025년도 간호대학 입학정원 증원 규모와 정원 증원분의 대학별 배정 방식을 논의·결정하기 위해 구성됐다. 보건의료정책심의위원회 산하 전문위원회다. 1차 회의에서 위원회는 그간 간호인력 수급정책 경과·효과를 평가하고 향후 위원회 운영방안을 논의했다. 위원회는 12월 초까지 격주 회의를 통해 2025학년도 간호대학 입학정원 증원 규모를 결정하고 대학별 정원배정 방식 개선안을 마련해 연말까지 보정심 보고 후 교육부에 통보할 계획이다. 정부는 지난 16년간 간호대 입학정원을 약 2배 늘렸다. 그 결과 의료기관에서 근무하는 임상 간호사 수도 2배 이상 증가했다. 정부는 2019학년도부터 전국 간호대 입학정원을 매년 전년 대비 700명씩 증원하고 있다. 2023학년도 간호대 입학정원은 2만3183명이며 간호대학-학과를 보유하고 있는 대학교는 전국에 총 198개다. 그럼에도 여전히 다른 국가에 비해 의료기관에서 근무하는 임상 간호사가 상당히 부족한 상황이라는 게 복지부 설명이다. 또 지방 중소병원 등은 간호사 수급난을 지속적으로 호소하고 있다. 2022년 간호사 면허 소지자는 약 48.1만 명이다. 이 중 의료기관 활동 간호사는 25.4만 명(52.6%)이다. 국가·지자체 간호직 공무원, 119 소방대, 장기요양시설 등 보건의료 연관기관에서 종사하는 인원을 포함한 간호사 전체 활동률은 약 73% 수준(’20)이다. 간호사의 연령대별 재취업률 등을 고려할 때 의료현장으로 복귀할 가능성이 있는 유휴 간호사는 약 4만 명이다. 간호인력에 대한 중장기 수급 추계 결과, 간호사의 업무강도를 지금의 80%로 완화한다고 가정할 경우 2035년까지 간호사 5만6000명이 부족할 전망이다. 정부는 양질의 간호인력 양성, 간호사 근무환경 개선 등을 주요 내용으로 하는 제2차 간호인력 지원 종합대책을 올해 4월에 발표한 바 있다. 해당 대책 발표 이후 정부는 ‘간호사 교대제 개선 시범사업’을 1년 9개월 앞당겨 조기에 전면 확대(‘23.6월)했으며, 속칭 ’PA 간호사‘ 문제 개선방안 논의를 위해 진료지원인력 개선 협의체를 구성해(’23.6월) 7차례 회의를 가졌다. 아울러 신규간호사 채용 시 동기간 면접제를 수도권 상급종합병원 전체로 확대하는 방침을 발표(‘23.9월)하는 등 동 대책을 차질 없이 이행하고 있다. 제1차 회의를 주재한 전병왕 보건의료정책실장은 "이번 간호인력 전문위원회를 시작으로 과학적 근거와 사회적 합의를 바탕으로 간호인력 수급정책을 추진하겠다"며 "정부는 제2차 간호인력 지원 종합대책을 착실히 이행해 간호사 근무환경 개선에 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한약제제에 해당하는 의약품의 용기나 겉 포장에 '한약제제' 표기를 의무화하는 약사법 개정안이 국회 발의됐다. 소비자가 의약품을 올바르고 효과적으로 쓸 수 있게 돕는 게 법안 목표인데, 약사와 한약사 간 면허범위 갈등과 직결되는 법안으로 약사사회 시선을 집중시킬 전망이다. 30일 최영희 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 한약제제를 한약을 한방원리에 따라 배합해 제조한 의약품으로 정의하고 있다. 한약제제는 전문약과 일반약으로 분류돼 약국에서 조제·판매중이다. 최영희 의원은 소비자들이 한약제제에 해당하는 의약품을 구입할 때 해당 약이 한약 성분을 포함하고 있음을 분명히 인식하고 증상에 맞게 쓰도록 용기·포장에 한약제제 문구를 표기할 필요가 있다고 지적했다. 일반약 중 약국, 편의점 등에서 판매되는 안전상비약도 소비자의 바른 구입과 복용 유도를 위해 현행법 규정에 따라 용기나 포장에 일반의약품, 안전상비의약품을 표기하고 있다는 게 최 의원 설명이다. 이에 최 의원은 한약제제에 해당하는 의약품 용기나 포장에 한약제제를 표기하도록 하는 법안을 냈다. 법안 발의로 약사, 한약사의 일반약 판매 범위를 둘러싼 갈등에 재차 불이 붙게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 등 마약류취급의료업자가 자신과 가족에게 마약이나 향정신성의약품 등의 처방·투약을 하지 못하도록 법으로 금지하는 입법이 추가로 발의됐다. 처방·투약 금지 규정을 어긴 의사는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처하는 벌칙 규정도 담겼다. 30일 서정숙 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다. 서정숙 의원안은 마약류취급의료업자가 자신이나 민법에 따른 가족에게 마약·향정약을 투약하거나, 투약하기 위해 제공하거나, 처방전을 발급해서는 안되는 조항을 신설했다. 벌칙 조항에는 규제 조항 위반 시 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처하게 했다. 부칙에서는 법률 효력이 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행되도록 규정했다. 서 의원은 "의사와 치과의사가 본인에게 마약류를 직접 처방하는 셀프 처방 횟수가 2020년 7795명, 2021년 7651명, 2022명 8237명 등 매년 8000명 내외 의사가 셀프 처방을 하고 있다"며 "캐나다 등 셀프 처방을 금지 중인 해외 입법례를 감안해 입법으로 마약류 오남용을 방지해야 한다"고 지적했다. 이 같은 내용의 의사 마약류 셀프처방 금지 법안은 올해 초 최연숙 국민의힘 의원도 대표발의한 상태다. 법안 내용은 대동소이한데, 최연숙 의원안은 서정숙 의원안에 더해 건강보험심사평가원의 요양급여비용 심사 내용을 식품의약품안전처가 운영하는 마약류통합관리시스템과 연계할 수 있게 시스템을 구축하는 내용이 추가로 담겨있다. 최연숙 의원안은 국회 보건복지위 법안소위에서 한 차례 심사됐지만 계속심사(보류) 판정을 받은 바 있다. 서정숙 의원안 추가 발의로 21대 국회 임기 내 추가 심사 가능성과 통과 타당성이 종전 대비 향상될 전망이다. 다만 법안에 대한의사협회가 반대하고 있는 점은 넘어야 할 관문이다. 의협은 법안에 "모든 의료용 마약류가 오남용 우려가 있는 위험약은 아니"라며 "의사 본인과 가족의 치료받을 권리를 부당하게 박탈하고 의사 진료원과 처방권을 지나치게 제한한다"고 신중검토 의사를 표했다. 복지위는 최근 의료용 마약류 등 사회 일선에서 마약류 문제가 연일 문제로 지적되는 상황인 점을 들어 규제 강화 필요성을 강조하고 나설 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 심근경색환자에 기능 강화 골수유래 자가 말초혈액 줄기세포를 이용한 심근경색환자 치료와 자가 골수유래 수지상세포, 면역항암제를 병용해 전이성 췌장암 환자를 치료하는 중위험 임상연구가 정부 심의에서 적합 판정을 받았다. 26일 보건복지부(장관 조규홍)는 2023년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하고 이같이 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 서울대학교병원(병원장 김영태), 순천향대학교 부속 서울병원(병원장 이정재) 등에서 제출한 첨단재생의료 임상연구과제(고위험 2건, 중위험 3건) 등을 심의해 총 5건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고 2건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다. 적합 의결된 첫 번째 과제는 심근경색환자를 대상으로 세포 신호전달 물질로 기능을 강화한 골수 유래 자가 말초혈액 줄기세포(매직셀-6)를 이용해 치료하는 중위험 임상연구다. 매직셀-6는 2020년 10월에 혁신의료기술로 인정된 매직셀-5 줄기세포의 기능 강화를 위해 세포 신호전달 물질인 앤지오포이에틴-1(Angiopoietin-1) 단백질을 처리한 줄기세포다. 해당 연구에서는 환자로부터 골수 천자를 하지 않고 말초혈액에서 골수 유래 줄기세포를 채취하는 방법을 사용한다. 경색된 심근에 관동맥 카테터(Catheter)를 통해 주입해, 환자에게 불편함을 주지 않으면서 심근 재생 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다. 두 번째 과제는 1차 이상의 표준항암치료에 실패한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC-WT1)와 면역항암제(pembrolizumab, 면역관문억제제)를 함께 사용해 치료하는 중위험 임상연구이다. 면역관문억제제란 면역반응을 억제하는 신호를 방해함으로써 항암면역세포(자연살해세포, 세포독성 T세포 등)를 활성화하여 항암 효과를 나타내는 치료제다. 자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC)에 암 항원(WT1)을 인식시킨 수지상세포(CellgramDC-WT1)는 암세포를 공격할 수 있도록 환자의 면역체계를 활성화해, 평균 생존 기간이 6개월 미만인 췌장암 환자의 암 진행을 막거나 생존 기간을 연장하는 효과가 있을 것으로 기대된다. 한편, 이번 심의위원회에서는 첨단재생의료 임상연구계획 작성에 포함되는 인건비, 연구재료비, 기술정보활동비(임상시험수탁기관(CRO) 이용료 등 포함) 등 임상연구비 규모에 관한 세부 작성 지침을 마련하여 11월부터 적용될 예정이라고 보고됐다. 고형우 사무국장은 "이번 심의위원회에서 암·심장질환 등 중대질환을 치료하기 위한 임상연구계획이 심의 및 적합 의결돼 환자들에게 도움이 될 것으로 기대된다"며 "사무국은 11월 14일 삼성서울병원에서 찾아가는 설명회 등을 통해 연구자가 중대·희귀·난치 질환 치료를 시도할 수 있도록 지속해서 지원할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정기석 국민건강보험공단 이사장이 91억8163만원의 재산을 신고했다. 현직 공직자 가운데 가장 많은 액수다. 27일 정부공직자윤리위원회는 고위공직자 94명의 재산등록 사항을 전자관보를 통해 공개했다. 이번 공개 대상자는 지난 7월2일부터 8월1까지 신분이 변동된 고위공직자들이다. 신규 임용 21명, 승진 28명, 퇴직 40명 등 총 94명이다. 정기석 이사장의 신고 재산 중 부동산은 32억2593만원을 차지했다. 건물 26억8806만원, 임야 등 토지 5억3787만원이다. 정 이사장은 본인 명의로 서울 강남구 역삼동에 12억1250만원 상당의 다가구 주택, 경기도 남양주시에 2756만원 상당의 창고를 신고했다. 또 배우자와 공동명의로 서울 서초구에 14억4800만원 상당의 아파트를 보유했다. 정 이사장은 예금 40억3987원과 주식 12억9109만원 등의 금융자산을 보유 중이다. 예금은 본인(18억5709만원)과 배우자(21억8277만원) 명의로 총 40억3987만원을 신고했다. 이재태 보건의료연구원장은 39억4881만원을 신고했다. 이 원장은 본인과 배우자가 공동으로 소유하고 있는 대구광역시 수성구 아파트(8억1500만원)와 예금 22억739만원, 주식 1억2104만원 등을 신고했다. 박현영 국립보건연구원장은 21억3608만원 상당의 건물과 예금 22억5051만원, 주식 1억1395만원 등 총 46억4225만원을 신고했다.