정부가 미래형 맞춤치료 등 정밀의료(Precision Medicine) 산업화를 추진하기 위해 관련 추진위원회를 만들었다. '바이오헬스 7대 강국 도약'을 위한 후속조치의 일환인데, 정부·공공기관·민간전문가 총 17인으로 구성된 위원회와 전문가로 구성된 8개 실무작업반으로 운영될 예정이다. 보건복지부는 '정밀의료 연구개발 추진위원회'를 구성하고 8일 제1차 회의를 개최한다고 밝혔다. 이번 추진위 구성을 살펴보면 복지부 방문규 차관을 위원장으로 하고 이동욱 보건산업정책국장이 간사를 맡아 위원회를 운영한다. 이 외 정부·공공기관에서는 국립보건연구원장(현재 공석), 이강현 국립암센터 원장, 윤건호 한국보건산업진흥원 R&D진흥본부장, 윤석준 심사평가원 기획이사, 김필권 건보공단 기획이사, 한복기 국립보건연구원 유전체 센터장이 위원으로 활동할 예정이다. 민간에서는 김선영 서울대 생명과학부 교수, 방영주 서울의대 교수, 김현창 연대의대 부교수, 박웅양 성대의대 교수, 황희 서울의대 교수, 신수용 서울아산병원 의생명정보학과 조교수, 김홍진 인성정보 U헬스 사업부 본부장, 이학종 서울의대 교수, 최경석 이대 법학전문대학원 교수가 참여한다. 추진위는 정밀의료 연구개발 추진과 관련된 계획과 투자방향 등 주요사항을 심의·자문하는 역할을 맡는다. 정밀의료 산업화 추진을 위해 연구개발 추진전략 수립과 필수 기술과 투자 우선순위 결정, 추진체계 등이 그것이다. 실무작업반은 정밀의료 요소기술별 8개로 나눠 활동하는데 ▲코호트 ▲오믹스 ▲모바일 헬스케어 ▲진료정보(의료기관) ▲보건의료 빅데이터(공공기관) ▲정보보안·표준화 ▲법·제도·윤리 ▲융합·국제협력으로 구성됐다. 반장은 민간전문가로 하고, 외부 전문가 각 2~3인으로 구성된다. 이 외에도 복지부는 국내 최고 전문가 10인 내외로 자문위원회를 구성해 정밀의료 전반에 대한 통합 자문 역할을 맡길 계획이다. 방문규 차관은 "정밀의료 연구개발 추진위가 미래 정밀의료 산업화 기반을 마련하는데 시발점"이라며 "국가적 연구역량을 결집하고, 전략적이고 종합적인 연구개발로 맞춤치료 등 미래 시장을 선점할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 정밀의료란 개인 유전체와 진료정보를 고려한 맞춤의료(유전체 의학)와 건강, 생활환경, 습관(Lifelog) 정보에 기반한 사전적 건강관리(모바일 헬스케어)가 통합된 맞춤형 예측 의료(예방·진단·치료) 서비스를 말한다.

정부가 1회용 주사기 재사용을 법률에서 금지하고 처벌을 강화하는 입법안 조속 처리 필요성을 강조하고 나섰다. 국회 법제사법위원회를 사실상 압박하는 내용이다. 보건복지부 권덕철 보건의료정책실장은 7일 오전 브리핑을 갖고 국민의 건강과 생명을 위협하는 1회용 주사기 재사용을 엄격히 처벌하는 '의료법 개정안'이 조속히 통과돼야 한다고 밝혔다. 복지부에 따르면 최근 일부 비윤리적인 의료인이 1회용 주사기를 재사용해 C형간염 집단감염 사건이 연이어 발생했다. 그러나 현행 의료법으로는 비윤리적인 의료인에 대해 자격정지 1개월, 의료기관은 시정명령밖에 내릴 수 없는 실정이다. 복지부는 "미약한 처벌로는 국민의 건강과 생명에 중대한 영향을 미칠 수 있는 1회용 주사기 재사용 행위를 근절시키는 데에 한계가 있다"면서 "현재 국회 법사위에 계류 중인 '의료법 개정안'이 이른 시일 내에 통과된다면 비윤리적인 의료행위를 근절시키는 데에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 했다. 복지부가 설명한 개정안의 주요내용은 이렇다. 먼저 의료인에게 1회용 주사기를 재사용하지 못하도록 법률에 명문화된다. 이를 어겨 환자의 생명·신체에 중대한 위해가 발생한 경우 의료인의 면허를 취소하고, 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금형에 처할 수 있다. 의료기관 개설자 준수의무에도 1회용 주사기 재사용 금지와 감염환자 진료기준을 추가하는 내용이 신설된다. 이를 위반해 역시 환자의 생명·신체에 중대한 위해를 끼친 의료기관은 폐쇄할 수 있다. 감염병 등과 관련해 역학조사를 실시 중인 의료기관의 폐업을 제한하는 내용도 개정안에 포함돼 있다. 복지부는 원주 한양정형외과의 경우 역학조사 중 폐업해 감염의 원인·경로를 파악하는 데에 상당한 어려움을 겪고 있다고 했다. 현행 의료법은 의료기관이 폐업신고를 하면 폐업이 가능하도록 규정하고 있어서 막을 수 없다는 것이다. 복지부는 "법 개정을 통해 앞으로는 불법·비윤리적인 의료행위로 인해 감염이 발생한 의료기관의 경우 철저하게 원인을 파악하고, 피해환자를 조기에 발견해 치료할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다. 복지부는 지난달 18일부터 1회용 주사기 재사용 의심 의료기관에대한 공익신고를 받고 있다는 점도 환기시켰다. 복지부는 "공익신고가 들어온 의료기관과 진료자료 빅데이터 분석을 통해 선정한 의심 의료기관을 대상으로 일제 현장조사를 실시하고, 재사용이 확인된 의료기관은 질병관리본부가 역학조사를 실시해 감염환자를 발견·치료하도록 할 계획"이라고 했다. 복지부는 "의료법 개정안이 이른 시일 내 통과될 경우 현재 추진 중인 재사용 의심 의료기관에 대한 일제 조사가 보다 수월하게 진행돼 국민의 생명과 신체를 보호할 수 있을 것"이라면서 "다시 한 번 더 국민의 건강과 생명을 보호하기 위한 ‘의료법 개정안’이 이른 시일 내에 국회에서 통과되기를 기대한다"고 했다. 또 "지난해 12월말부터 '의료인 면허제도 개선 협의체'를 운영해 개선방안을 마련했다"며 "이번 주 수요일인 9일 발표할 계획"이라고 했다. 한편 복지부는 원주한양정형외과 원장 사망으로 C형간염 감염환자에게 치료비 지원이 어려워진 점을 고려해 해당 환자의 치료에 문제가 없도록 정부가 지자체 등 관련 기관과 함께 우선적으로 치료비를 지원하는 방안을 검토하고 있다고 했다. 이후 감염에 대한 법적 책임이 있는 자에게는 구상권을 행사해 지원한 금액을 환수할 계획이다. 복지부는 "지원대상자는 역학조사 결과 원주한양정형외과에서 이뤄진 행위로 감염이 발생했다는 명확한 인과관계가 확인된 환자 중에서 검토된다"고 했다. 그러면서 "구체적인 사항은 지자체 등 관련 기관과의 협의를 거쳐 마련하겠다"고 했다.

한쪽에서는 환자들의 신약 접근성이 전반적으로 낮아졌다고 하는 데, 다른 한쪽에서는 우수한 신약만 선별해 등재하다보니 환자들이 좋은 약만 쓸 수 있는 기반이 마련됐다고 한다. 2007년 도입돼 올해로 만 10년째에 접어든 '약제비 적정화 방안', 다른 말로 ' 선별등재제도'를 둘러싼 두 가지 상반된 시선이다. 이런 시각 차는 신약 가치평가, 비교약 선정, 의사결정체계 등에서도 그대로 나타난다. 건강보험심사평가원이 건강복지정책연구원(연구책임자 이규식)에 의뢰해 수행한 '신약의 급여적정성 평가 개선방안 연구'를 통해 확인된 내용들이다. 이 연구보고서는 약제비 적정화 방안 시행 10년을 맞는 시점에서 현재 제기되고 있는 신약 급여적정성 평가의 현황과 한계점, 개선방안 등을 총괄적으로 해제해 접근했다는 점에서 시사하는 점이 크다. 사공진(한양대), 강혜영(연대약대), 신의철(가톨릭의대), 황성완(백석예술대) 등 이 분야 명망있는 교수들이 연구원으로 참여한 것도 눈에 띤다. 6일 보고서를 보면, 연구진은 '우리나라 의약품 선별등재제도의 문제점 분석'을 위해 지난해 9월17일부터 10월12일까지 이른바 초점그룹을 대상으로 인터뷰를 진행했다. 제약사 관계자, 약제급여평가위원회 위원, 심사평가원 약제등재부 실무진, 학계 등 4개 그룹을 인터뷰 집단으로 정한 뒤 각 집단별로 전문가 5명씩 총 20명을 선정해 초점그룹을 구성했다. 이어 초점그룹별로 개진된 의견을 항목화해 정리한 결과, 신약 접근성 등 총 9개로 쟁점이 분류됐다. ◆신약 접근성=선별등재제도 도입이후 보험등재율이 낮아져 전반적으로 신약 접근성이 낮아졌다는 의견, 임상적 유용성과 비용효과성이 우수한 약물만 등재되면서 우수한 약물만 선별해 환자들이 접근하게 되는 순효과가 있다는 의견 등 상반된 입장이 존재했다. 이와 관련 정부는 선별등재제도 도입으로 자칫 낮아질 수 있는 신약에 대한 접근성을 향상시키기 위한 노력의 일환으로 위험분담제 등 그동안 다양한 보완적 제도를 도입했다는 언급도 있었다. ◆신약의 가치평가=임상적 유용성이 개선된 약물만 '혁신적 신약'이라는 심사평가원의 주장과 임상적 유용성 뿐 아니라 기술적 개선(새로운 기전) 등 혁신성의 기준을 포괄적으로 정의해 평가해야 한다는 제약계 주장이 엇갈렸다. 연구진은 "제약계의 주장과 같이 국내에서 신약의 혁신성에 대한 합리적인 정의와 평가기준이 부재하다면 신약의 가치를 적정하게 평가하기 위해 혁신성에 대한 논의가 적극적으로 이뤄져야 할 것으로 판단된다"고 했다. ◆등재목록관리=선별등재도입 이후 신약의 보험등재는 조정돼 왔지만 아직도 등재 약물수가 너무 많다는 지적도 나왔다. 해법으로는 시장점유율이 높은 약물을 중심으로 기등재약 목록관리를 지속적으로 시행해야 한다는 방안이 제시됐다. ◆비교약 선정=경제성평가는 비교약 대비 신약의 점증적 비용과 점증적 효과를 계산하는 상대적 평가 개념이다. 따라서 비교약이 무엇으로 선정되느냐에 따라 분석결과가 달라질 수 있다. 그만큼 비교약 선정기준은 이해주체들의 초미의 관심사였고, 의견도 갈렸다. 제약계는 대체약제 중 가장 많이 사용되고 있는 오래된 약물을 비교약으로 선정하는 건 '가치기반 보험등재 및 약가 결정'이라는 원칙에 위배된다고 주장했다. 반면 학계와 심사평가원 관계자는 대체약제 중 가장 많이 사용되는 약물이 비교약이 되는 건 해당 약물군의 현 시장상황을 반영한다는 점에서 비교약의 약가가 낮아 신약의 점증적 비용이 이로 인해 높아진다고 해도 합리적이라고 주장했다. ◆의사결정 체계=다양한 특성이 종합적으로 반영되기보다는 경제성평가결과(ICER) 위주로 신약의 보험등재 적정성을 평가하는 의사결정체계의 문제점을 지적하는 의견이 있었다. 또 약제급여평가위원회의 의사결정에 일관성이 부족하다는 제약계 지적도 나왔다. 하지만 학계 전문가 중 일부는 약평위 의사결정의 유연성을 담보해야 한다고 했다. 연구진은 "원칙을 준수하는 일관성과 의약품의 특성을 고려하는 유연성 간 이견을 보이는 주장"이라고 진단했다. ◆경제성평가 인프라=공통적으로 제기된 의견은 규모가 큰 제약사와 다국적 제약사에 비해 적은 회사와 국내 제약사는 상대적으로 인프라가 부족하다는 지적이었다. 연구진은 "상대적으로 경제성평가 인프라가 취약한 국내 제약사 제품의 보험등재와 합리적인 약가보상을 위해 적절한 지원체계를 모색할 필요가 있다"고 지적했다. ◆자료의 질과 분량=심사평가원은 제약사가 제출하는 자료의 질적 수준이 낮거나 불충분하다고 비판했다. 반면 제약사들은 심사평가원이 요구하는 자료 분량이 지나치게 방대하다고 불만을 나타냈다. ◆신약개발 동기 부여=선별등재 이후 신약의 보험등재와 프리미엄 가격 획득이 어려워진 제약계는 선별등재제도가 제약산업의 신약개발 동기부여를 저해한다고 주장했다. 특히 국내 제약사들은 신약 개발비용을 보상하는 프로미엄 약가를 못받아 개발비용이 적은 제네릭 생산으로 전략적 선택을 한다고 문제 제기하기도 했다. ◆의사결정 결과자료 공개=보험등재 의사결정 결과 자료를 지금보다 더 자세히 공개해서 다른 회사가 학습할 수 있는 기회를 달라는 요구와 거꾸로 자세한 자료공개는 해당 업체의 산업비밀에 해당되는 만큼 신중히 해야 한다는 의견이 대립했다. ◆기타의견=약평위 인력풀제가 의사결정의 지속성과 일관성을 약화시킨다는 지적과 약제 등재 결정과정에서 약평위의 영향력이 제한적이라는 불만도 나왔다. 경제성평가결과 검토자의 전문성 향상 필요성도 제기됐다. 이밖에 환급형 위주의 위험분담제 운영, 경직된 경제성평가 면제제도, 너무 긴 신약 등재절차, 비급여 약물관리 필요성 등이 문제점으로 지목되기도 했다.

희귀·난치질환인 '크론병(K50)'으로 요양기관을 찾는 진료인원이 한 해 1만8000명에 달하는 것으로 집계됐다. 이로 인한 건강보험·의료급여 진료비는 총 474억원에 달했다. 심사평가원이 2011년부터 2015년까지 '크론병' 심사결정자료를 분석한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 진료인원은 2011년 약 14000명에서 지난해 약 1만8000명으로 5년 전보다 약 4000명 증가해 연평균 7.1% 상승을 기록했다. 총 진료비는 2011년 약 233억원에서 지난해 약 474억원으로 약 240억원이 늘어 연평균 19.4% 증가율을 보였다. 지난해 기준 '크론병' 진료인원 절반(50.7%)이 20~30대인 것으로 나타났다. 연령별 점유율은 전체 진료인원 중 20대가 29.3%로 가장 많았고, 30대 21.4%, 10대 14.5% 순으로, 젊은층의 진료인원이 많은 것으로 나타났다. 특히 여성보다 남성 진료인원의 비율이 높았으며, 남성 가운데 20대는 21.5%, 30대는 15.4%로, 진료인원 3명 중 1명 이상은 젊은 20~30대 남성인 것으로 분석됐다. 이 질병은 모든 연령층에서 발병할 수 있지만, 주로 15~35세에 진단이 되는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. '크론병'은 염증성 장 질환의 하나로 복통, 설사, 식욕부진 및 체중 감소 등의 증상이 나타나는 질환이다. 합병증으로는 농양과 누공, 장 폐쇄·협착, 항문 주위 질환(치루 등)이 발생할 수 있다. 사망에 이르는 경우는 매우 드물지만 완치가 어렵고 이환·합병증으로 인해 매우 고통스러울 수 있다. 따라서 희귀·난치질환으로 분류돼, 해당 상병으로 입원·외래 진료 시 환자 비용 부담을 경감하는 특례 대상이다. 흔한 증상인 복통, 설사 등은 많은 질병에서 나타나는 증상이어서 한 번에 진단하기는 어려우며, 정확한 진단을 위해서는 신체검사, 혈액검사, 대변 내 세균배양검사, 내시경 검사, 장 투시 검사, CT, MRI 등 여러 검사를 거치는 것이 필요하다. '크론병'은 완치가 어렵지만 약물치료, 수술을 통해 증상을 완화시킬 수 있다. 약물치료에는 스테로이드, 면역억제제, 생물학적 제제 등이 쓰이며, 수술은 절제와 문합술, 협착 성형술, 장루술 등이 있다. 이종철 진료심사평가위원장은 "크론병은 희귀난치 질환 중 많이 알려진 질병이지만 증상이 보통의 장 질환들과 비슷하여 대수롭지 않게 여겨 치료가 늦어질 수 있으므로, 복통·설사 등의 증상이 장기간 이어지거나 관절, 피부, 눈 등에 이상이 동반되면 정확한 진단을 받는 것이 중요하다"고 밝혔다. 한편 이번 분석에서 비급여와 한방, 약국 실적은 제외됐다.

건강보험심사평가원이 신규 등재 약제들에 대한 전산심사를 예고했다. 동맥고혈압치료제 등 25개 품목이 대상이다. 심사평가원은 4일 이 같은 방침을 안내했다. 대상약제는 심혈관계, 근골격계, 신경계, 비뇨생식기계, 호흡기계 등 5개 효능군 25개 품목이다. 그러면서 시행일은 프로그램 개발 완료 후부터라고 했다. 대상약제는 옵서미트정10mg, 올로스타정 2개 함량, 텔미누보정80/5mg, 마시본액, 브린텍스정 4개 함량, 비스펜틴조절방출캡슐 2개 함량, 누로셉트구강용해필름 2개 함량 등이다. 또 파이콤파필름코팅정 6개 함량, 명인탄산리듐정150mg, 베타미가서방정 2개 함량, 실버도캡슐8mg, 나조메가나잘스프레이 등도 포함돼 있다.