사후관리약제 재평가 기준은 분명하다. 임상적 유용성이다. 자료수집 플랫폼에서 살펴본 임상적 평가 도구를 통해 등재 시 제약사에서 제출한 자료와 실제 진료현장의 임상적 유용성을 비교한다.임상적 유용성 재평가 결과의 적용은 크게 세 가지 방향으로 진행된다.첫째, 등재 시점에서의 임상적 유용성과 재평가 시점에서의 임상적 유용성 간에 차이가 클 경우다. 이땐 경제성평가를 다시 수행한다. 만약 경평 면제로 등재됐다면, 별도의 모형을 제작해 경제성평가를 수행한다. 이 결과에 따라 약가조정을 검토한다.둘째, 등재 시점과 재평가 시점에서의 임상적 유용성의 변화가 작을 때다. 이땐 평가를 중지한다. 현상 유지다.셋째, 재평가 과정에서 안전성 문제가 발생했을 때다. 이땐 일단 사용을 중지한다. 동시에 급여 퇴출 여부를 결정한다.경제성 재평가 해당 조건 그렇다면 구체적으로 어떤 도구를 이용해 임상적 유용성을 평가할까.연구팀은 항암제 평가도구로 유럽종양내과학회(ESMO)에서 만든 'MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale)'를 적용해 시뮬레이셔션 돌렸다. 근거자료로 RWD를 사용했다.약의 특성이나 평가 목표에 따라 사용하는 도구는 Form 1(치료가 가능한 암)이나 Form 2(다른 장기로의 전이가 발생한 암)를 선택할 수 있다. Form 2는 다시 3종류로 분리되는데, 전체 생존기간(OS)에 대한 정보를 알 경우에는 Form 2a, 전체 생존기간 대신 무증상 생존기간(PFS)에 대한 정보를 알 경우에는 Form 2b, 그 외의 정보만 있으면 Form 2c를 선택한다.선택한 평가 도구를 이용해 항암제의 등급을 산출한다. ESMO에서는 Form 1에서의 등급 A 또는 B, Form 2에서의 등급 4 또는 5에 해당하면 임상적 유용성이 입증된다고 보고 있다.다만 등재 전 임상자료를 이용했을 때는 해당 등급이 나오지 않았으나, 등재 후 임상자료를 이용하여 해당 등급이 나올 경우 경제성 재평가 대상이 될 수 있다.ESMO 도구의 등급 별 해석 방법 폐암치료제 A약 '급여 조정·철회'…B약 '약가 조정' 권고연구팀은 MCSB를 이용해 기존에 출시된 항암제를 평가했다. 보고서에는 항암제 A, B로 표기했지만 데일리팜 확인 결과 둘다 출시된지 10년을 훌쩍 넘긴 폐암 치료제였다.결과는 다소 충격적이다. A약의 경우 급여범위 조정 또는 급여 철회를 고려해야 한다는 결론이 났다. B약은 급여범위를 조정하거나 약가를 조정해야 한다고 주장했다. A약은 임상적 유용성 재평가는 등재 시 제약사가 제출한 임상시험 자료와 11개 국가에서의 비소세포폐암 임상3상 연구 결과를 토대로 'Form 2a' 평가도구로 진행됐다.그 결과 등재 시와 실제 진료현장에서 가장 낮은 등급인 'Grade 1'로 평가됐다. 임상적 유용성이 매우 낮거나 없음을 의미한다.연구팀은 임상적 유용성이 분명하지 않은 약을 등재 시점부터 사용했다고 판단하고, 급여 범위 조정이나 급여 철회를 고려해야 한다고 했다. B약은 등재 시 제약사가 제출한 임상시험 자료와 일본에서의 비소세포폐암 임상 3상 연구 결과를 토대로 평가한 결과, 'Grade 2'가 나왔다. 보험 재정영향과 경제성 평가 수행 여부를 살펴볼 필요가 있는 등급이다.연구팀은 등재 시 제약사에서 제출한 경제성 평가 자료에서 전체 생존기간 등 중요한 지표의 변동이 생겼다면 경제성 재평가를 통해 약가 조정 또는 급여 범위 조정 등을 할 수 있다고 했다.경제성 재평가 단계까지 가면 약가 조정 타격경제성 재평가는 임상적 유용성을 알아보기 위해 자료수집 플랫폼을 이용해 RWD를 수집한 후, 해당 자료를 심평원에서 급여 등재 시 계산했던 경제성 평가 모형 지표에 넣어 ICER를 재계산하는 방식이 유력하다.경제성 재평가까지 진행된 사후평가 약제들은 경제성 평가의 결과에 따라 약가조정이 이뤄진다. 만약 경제성 재평가를 거치지 않는다면 각각의 적응증에 대한 임상적 유용성 평가 결과를 이용해 급여 범위 제한을 하게 된다.이 단계에서 약제에 따라 임상적 유용성이나 안전성에 대한 사후 평가 결과가 심각하게 부정적으로 나올 수도 있다. 이 경우에는 사용 중지, 제약회사 해명자료 제출 등의 절차를 거쳐 급여 중지까지 이어져 제약업계의 반발이 예상되는 부분이다.보고서의 결론은?연구팀은 고가의 신약들이 임상적 유용성의 불확실성과 비용 효과성이 해결되지 않은 채 진료 현장에 속속 도입되고 있다고 지적했다.국내에서 시행되고 있는 위험분담계약(RSA), 경제성 평가 면제 등을 통해 신약의 접근성을 강화와 재정 지출 효율화를 꾀하고 있으나, 등재 전 단계 노력만으로는 한계가 있다고 판단했다.그래서 나온게 등재약 사후관리방안이다.연구팀의 결론은 '실제 진료현장자료(RWD)를 수집해 분석한 임상적 유용성, 비용 효과성 결과에 따라 급여 범위 및 약가를 조정해야 한다'는 것이다.애초 연구를 의뢰한 건강보험공단은 최종 연구보고서를 바탕으로 시범사업에 착수할 예정이었다. 상반기 안으로 시범사업 대상 약제를 선정해 연구를 진행하는게 목표였다.최종 연구보고서는 나왔다. 사후관리약제 조건과 모형은 모두 마련됐다. 연구 내용을 실제 정책에 반영할지에 대한 최종 판단은 건보공단의 주무부처인 보건복지부 손에 달렸다.

화이자의 비소세포폐암 치료제 잴코리(크리조티닙)의 급여 투여대상이 확대된다.건강보험심사평가원은 오는 26일까지 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 진행한다.현재 잴코리 급여투여 대상은 형광동소교잡 반응법인 'FISH(Flourescence in situ hybridization)' 기법을 이용해 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 판정을 받아야 한다.ALK 양성 판정을 받은 환자 중 국소 진행성 또는 전이성인 환자는 1차 투여단계에서, 재발성 또는 전이상인 환자는 2차 이상 투여단계에서 잴코리의 급여 투여가 가능했다. 하지만 신의료기술로 인정 받은 ALK 동반진단 검사(면역조직 화학염색법)의 급여 등재가 내달 1일로 예정돼 있어, 심평원은 급여 투여대상에서 'FISH 양성'으로 한정한 문구를 삭제하기로 했다.ALK 동반진단 검사는 2017년 3월 치료약제 투여 여부 결정하는데 임상적 유용성이 있고, 진단의 정확성이 기존의 ALK 검사법인 형광동소 교잡반응법과 유사한 수준의 기술로 판단된다는 결론을 얻어 지난 2017년 3월 신의료기술로 인정받았다.심평원은 "ALK 동반진단 검사가 3월 1일 급여 등재 예정"이라며 "면역조직 화학염색법을 통해 얻은 결과로도 잴코리 급여 투여가 이뤄질 수 있도록 투여대상 기준에서 형광동소 교잡반응법으로 한정한 문구를 삭제 하기로 했다"고 밝혔다.

보리코나졸 정량 검사가 신의료기술로 인정 받았다.보리코나졸은 아스페르길루스, 칸디다를 포함한 침습성 진균(곰팡이균) 감염을 치료하는 약제 중 하나로, 구강 및 정맥으로 투여된다.한국보건의료연구원(원장 이영성)은 이 검사를 포함해 총 8가지 기술에 대한 안전성과 유효성을 '2018년 제13차 보건복지부 신의료기술평가위원회'에서 심의해 고시를 개정했다고 12일 밝혔다.보리코나졸 정량 검사는 해당 약물 치료를 받는 환자의 혈중 약물 농도를 정량적으로 측정하는 기술로 의료진은 치료반응을 모니터링해 신속하게 투약 용법, 용량을 결정할 수 있다.이 밖에 위원회 심의결과, 7가지 기술이 안전하고 유효한 의료기술로 추가 인정됐다.어지럼 장애 척도 검사는 어지럼증 환자를 대상으로 한국어판 어지럼 장애 척도 검사 설문지를 이용해 어지럼에 의한 일상생활 장애 정도를 평가하는 검사로, 내·외과적 재활 치료의 효과를 기존의 설문지에 비해 객관적으로 측정할 수 있어 어지럼증 정도 평가 및 치료 효과 판정에 도움을 준다고 평가 받았다.조임근인두확장성형술은 측방향 인두폐색이 있는 수면 무호흡증 환자의 구개인두근 측면만을 절제하는 방식으로 기존의 수술보다 절제하는 부위가 작아 수술시간이 짧고 증상을 개선시키는 등의 성공률이 높게 보고되고 있어 신의료기술로 인정됐다.내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술은 내시경을 이용해 분말지혈제를 출혈부위에 도포, 지혈하는 기술로 관련 수술 후 출혈이 발생한 환자 중 기존의 지혈술로는 효과가 없는 환자를 대상으로 출혈부위를 지혈하는데 도움을 준다고 판단됐다.경심실 심실중격결손 폐쇄술은 폐색기를 이용해 심실중격결손 부위를 폐쇄하는 기술로 기존의 치료방법을 수행하기 어려운 근성부 심실중격결손이 있는 환자의 심실중격결손을 치료하는데 도움을 줄 뿐만 아니라 영유아, 판막 손상 우려 및 복합치료가 필요한 심실중격결손 환자에게 기존에는 불가했던 대안적 치료를 제공했다는 점에서 의미가 있다.항-미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체(유세포분석법)와 인유두종바이러스 유전자형 검사(염기서열검사), 외과적 수술 시자동화된 방식의 매듭짓기 기술 등 또한 이번에 안전성과 유효성이이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항과 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시'개정, 발령 사항으로 복지부와 NECA 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 13일 원주시 학성동 취약계층 10여가구를 방문, 연탄 2000장과 원주쌀 토토미 등 후원물품을 직접 전달했다고 밝혔다. 이번 행사를 포함해 건보공단은 올해 겨울철 난방이 어려운 원주시 취약계층을 대상으로 4만장(275가구)의 연탄과 기름연료, 가스 등 총 4300만원 가량의 에너지 지원 프로그램을 실시했다.연탄은행 허기복 대표는 "건보공단이 올해도 잊지 않고 찾아줘서 어르신들이 꽃샘추위가 불어오는 3~4월까지 추위 걱정 없이 보낼 수 있을 것 같다"고 고마움을 전했다.한편 건보공단은 임직원 1만3000여명이 기부한 사회공헌기금을 통해 건이강이봉사단을 운영하고 있으며, 전국 210개 단위 봉사단에서 지역사회와 협력해 의료봉사와 집수리·이동빨래봉사 등 실천적 사회공헌을 꾸준히 진행하고 있다.또한 건강보험 작은공부방 설립, 미혼모 후원, 농촌사랑 1사1촌 자매결연 사업 등 소외계층을 위한 나눔 활동을 통해 사회적 가치 구현에도 적극 동참하고 있다.김홍중 총무상임이사는 "건보공단은 강원혁신도시 내 대표 공공기관으로 지역사회와의 상생을 위한 다양한 사회공헌활동을 하고 있다"며 "공단의 사회적 책임이 커지고 있기 때문 보다는 창의적인 나눔 활동으로 새로운 사회적 가치를 창출하기 위하여 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

등재약 사후평가 첫 타깃은 면역항암제일 가능성이 높다.앞서 보도된 1~2편 기사만 보더라도 연구팀은 사후관리약제로 '조건부 임상이나 RSA로 계약된 4대 중증질환이면서, 기대여명이 2년 이내인 질환의 치료제로, ICR값 3000만원을 초과하는 블록버스터 의약품(또는 사용량-약가연동 유형 나)'을 꼽았기 때문이다.현재까지 급여목록에 등재된 면역항암제는 키트루다(펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙)이다. 이들은 기등재 약제로 보고서대로라면 '후향적 관점의 모형(Retrospective Model)'을 적용 받는다. 이후 등재되는 항암제는 '전향적 관점의 모형(Prospective Model)' 적용 대상이 된다.후향적 관점=후향적 관점에서의 사후관리는 2020년 이전 등재 및 2020년 이후 등재 약제 중 추가 임상연구의 필요성이 낮은 약제 가운데 안전성 문제가 제기되거나, 임상적 효과에 대한 새로운 연구가 발표된 경우를 대상으로 한다.경제성 평가 결과가 있는 경우에는 장기간의 데이터 추적이 없다면 체계적 문헌고찰을 기본적으로 수행한다. 희귀질환 치료제 같이 경제성 평가 결과가 없다면 과거 자료 수준으로 경제성 평가 시행을 결정한다.전향적 관점=조건을 충족한 2020년 이후 신규 등재 약제가 대상이다. 임상연구 시작은 계약 시점부터로, 등재 이후부터 사후관리 전까지 국내 RWD(진료현장자료, Real World Data)를 모은다. 제약사와 사전 협의가 필요한 부분이기도 하다.보고서에는 2020년 이후 등재 시 사후관리를 고려한 계약사항도 구체적으로 담겼으며, 건강보험공단과 제약사는 연구 설계, 선택 및 배제 기준, 적응증, 수집할 변수, 관리 지표 등을 신약 약가협상 계약 당시부터 논의하고 협의해야 한다고 못박았다.사후관리 시 경제성 평가 결과가 등재 시보다 더 안 좋거나 좋게 나올 경우 약가를 조정할 수 있다는 내용은 계약 필수사항이다. 여기서 '더 좋으면' 약가가 인상될 수 있다고 했다는 점은 눈여겨볼만 하다.무조건 깎는게 아니라 인상할 가능성도 있으며, 사후관리 약제의 경우 '자료 제출이 힘들었던 불확실한 부분은 조건부'로 계약하면서 더 높은 약가로 빠르게 등재 절차를 밟을 수 있다는 장점도 있다. 다만 건보공단 재정 부담을 덜기 위해 사후관리 조건부 약제는 '총액제한'을 적용 받는다.전향적 연구는 자료를 수집하더라도 단일 목적(single arm)으로 2~3년 간 관찰하는 것으로, RCT 연구를 할 수 없다. 따라서 효능(efficacy) 결과를 대체하기는 어렵다. 유효성(Effectiveness)을 RWE(진료현장근거)와 비슷한 개념으로 봐도 실제 데이터를 관찰할 수 있는 시간이 2~3년으로 짧기 때문에 장기간의 효과(long-term effectiveness)를 보는 것은 한계가 있을 수 있다.하지만 연구팀은 사후관리를 통해 '한국인의 특성에 맞는 인종 간 차이와 효용 개선의 크기' 정도는 파악할 수 있다고 했다.사후관리를 위한 재평가 자료 수집 플랫폼약의 임상적 유용성을 평가할 수 있는 별도의 도구가 존재한다면 해당 도구를 사용하고, 약의 효과를 평가할 수 있는 도구가 따로 없을 때는 의약품 급여 등재 시 제약사에서 제출했던 효과지표를 참고해 위원회가 선정하는 지표에 맞게 자료 수집 플랫폼을 제작하게 된다. 항암제=유럽종양내과학회(ESMO)에서 만든 'MCBS(Magnitude of Clinical Benefit Scale)', 미국임상종양협회(ASCO)에서 만든 'VF(Value Framework)' 등의 도구가 존재한다. 이번 보고서에서는 항암제 평가 도구로 MCBS를 택했다.평가도구에 따라 첫 진단시 진단된 병기(TNM stage), 최초 진단일, 기타 진단명(코드), 연구대상 약제 외 처방내역, 무증상 생존기간을 표기하고 삶의 질(Quality of Life, QoL)은 추후 경제성 평가 등에 활용하기 위해 심각한 부작용이 발생하거나 약물을 중단(독성, 신경독성, 허혈성 심혈관, 사망)하는 등이 발생할 경우 작성한다.치매·심부전 치료제=연구팀은 별도로 약을 평가할 수 있는 도구가 없는 경우에는 등재 시 제약사가 제출했던 효과 지표를 토대로 위원회에서 평가에 이용할 지표를 선정해야 한다고 했다.보고서에는 의약품 지출 규모가 큰 치매와 심부전 질환에 대한 자료 플랫폼이 만들어졌다. 치매는 등재 시 임상적 유용성 평가 항목으로 사용하는 'MMSE(간이정신상태검사, Mini-Mental State Exam)', 'ADAS-Cog(치매 평가척도, Alzheimer’s Disease Assessment Scale)', 'CDR(임상 치매척도, Clinical Dementia Rating)', 'GDS(치매단계 평가척도, Global Detration Scale)' 등이 평가 도구가 될 수 있다.치매 검사는 환자가 병원을 방문할 때마다 하는 것을 원칙으로 하되 검사 도구별로 점수를 매겨 첫 진단 검사 점수와 차이를 비교하게 된다. 도구별 점수 차이가 있으면 위원회에 소속된 전문 임상의가 도구를 우선적으로 선택할 수 있다. 심부전은 뉴욕심장학회(NYHA, New York Heart Association classification)의 분류에 따라 구분하고, 안정시 심박수와 좌심실 수축 기능, 첫 진단에 비해 변화가 있으면 NYHA 등급 등을 플랫폼 지표로 삼았다.전문·일반 동시분류 약제=감기약이나 점안제와 같이 주로 1차 의료기관에서 처방받거나, 처방전 없이 약국에서 살 수 있는 일반의약품은 효과를 알아보기 위한 자료수집이 어렵다.따라서 실제 진료현장에서 일반 의약품 등의 임상적 유용성을 알아보려면 특정 연구기간에 한해 1차 의료기관에 자료입력 시 수가를 부여하거나, 등재 시 식약처의 시판 후 조사(PMS) 제도와 연계해 관련 부작용을 좀 더 세밀하게 분류해 확인하는 등 별도의 방법이 필요하다는게 연구팀의 생각이다.보건당국과 제약업계 모두 국민이 안전한 의약품 복용을 위해 사후관리의 필요성은 인정하고 있다. 하지만, 제약업계는 사후관리를 통해 약가조정이 이뤄진다는 사실 때문에 쉽사리 보고서 결과를 받아들이지 못한다.하지만, 조금은 희망적인 내용도 담겼다. 진료현장에서 자료수집 플랫폼을 활용해 수집한 RWD가 기존에 제출된 임상적 유용성 평가 결과와 차이가 적다면 그 즉시 평가를 중지하게 된다. 경제성 평가를 받은 후 약가조정까지 이어지는 사후관리 단계를 밟지 않아도 된다는 이야기다.비교 결과에서 유의미한 차이가 있거나 등재 시부터 임상적 유용성에 문제가 있다고 판단될 경우 RWD를 토대로 경제성 평가를 수행하게 되는데, 실제 항암제를 대상으로 한 임상적 유용성 재평가 내용은 4편에서 다룰 예정이다.

전국의 371개 의료기관이 만성폐쇄성폐질환 적정성 평가에서 1등급을 받았다.건강보험심사평가원(원장 김승택)은 전국 1368개 기관을 대상으로 만성폐쇄성폐질환 4차 적정성 평가 종합점수를 산출해 1~5등급으로 구분해 13일 발표했다. 1등급 기관은 371기관으로 3차 평가 대비 32기관(9.4%) 증가, 4~5등급은 351기관으로 3차 평가보다 106기관(23.2%) 감소했다. 종합점수는 4차 평가 결과 평균 63.4점으로 3차 평가 비교 2.5점 상승해 1차 평가보다 9.5점 상승했다.만성폐쇄성폐질환 주요 평가지표는 ▲폐기능검사 시행률 ▲흡입기관지확장제 처방 환자비율 ▲지속방문 환자비율이다.만성폐쇄성폐질환 환자의 정확한 진단을 위해서는 폐기능검사가 필수적인 방법으로, 초기 진단과 향후 치료방향 등을 정하기 위하여 적어도 1년에 한 번 이상 폐기능검사가 필요하다.1년에 한 번 이상 폐기능검사를 실시했는지 여부를 평가하는 폐기능검사 시행률은 71.4%로 3차 평가보다 3.5%p, 1차 평가 보다는 12.7%p 향상됐다.만성폐쇄성폐질환 치료약인 흡입기관지확장제는 기도를 확장시켜 호흡곤란 등 증상을 완화시켜주는 치료제로 먹는 약 보다 증상 개선 효과가 뛰어나고 부작용이 적게 발생하는 장점이 있다.흡입기관지확장제 처방 환자비율은 4차 평가 결과 80.7%로 3차 평가보다 3.8%p, 1차 평가보다 12.8%p 향상됐다. 만성폐쇄성폐질환 환자는 적절한 치료를 받더라도 폐기능이 점차 저하될 우려가 있어 정기적으로 증상, 악화병력, 기류제한을 추적 관찰하면서 치료방법 변경을 결정하고 합병증 발생을 확인하는 것이 반드시 필요하다.꾸준한 환자관리를 유도하기 위하여 연 3회 이상 동일한 기관을 방문한 환자비율을 평가하는 지속방문 환자비율 지표는 84.8%로 대부분의 환자들이 같은 의료기관에 지속적으로 방문해 치료를 받았다.만성폐쇄성폐질환 환자의 입원·응급실 경험 환자비율은 세 가지 주요 권장 지표인 폐기능검사 시행률, 흡입기관지확장제 처방 환자비율, 지속방문 환자비율과 밀접한 관련이 있는 것으로 확인됐다.만성폐쇄성폐질환 적정성 평가 대상자 중 외래에서 폐기능검사를 시행하거나 흡입기관지확장제를 처방 받은 환자들의 입원 경험률은 감소 추세이나, 그렇지 않은 환자들은 증가하는 것으로 나타났다.평가 대상기간 동안 같은 의료기관에서 외래를 3회 이상 지속 방문한 환자가 1~2회 방문한 환자보다 입원·응급실 경험률이 더 낮게 나타났다.연간 방문 횟수가 6회 이상인 경우 입원이나 응급실 이용이 더 크게 감소해 환자들의 꾸준한 외래 방문을 통한 지속적인 관리가 입원·응급실 경험 비율을 낮추는데 크게 기여하는 것으로 확인됐다.심평원은 의료기관의 자율적 의료 질 향상을 도모하기 위해 올해 상반기 내 평가 대상기관 중심으로 교육을 계획 중이며, 의원급 의료기관 대상으로 전국 16개 개원의협회와 협력하여 추가 교육을 실시할 예정이다.김승택 심평원장은 "올해 하반기에는 만성질환 관리에 대한 사회적 관심 제고 및 국민들의 새로운 인식 변화를 위해 관련학회와 함께 폐의 날 행사를 진행할 예정"이라며 "정부, 전문학회, 의약계, 소비자단체와 협력해 교육용 홍보 포스터와 리플릿을 제작·배포하고 있다"고 했다.

오는 7월로 다가온 폐암건강검진 도입을 앞두고 정부가 제도적 준비에 박차를 가하고 있다.보건복지부는 13일 '암관리법 시행령 개정안'과 '건강검진기본법 시행규칙 개정안'을 입법 예고했다.암관리법 시행령 개정안은 페암검진 대상자를 규정한다. 입법예고 기간은 내달 25일까지다. 폐암검진 대상연령은 만 54~74세 남녀 중 폐암 발생 고위험군이다.하루평균 담배소비량에 흡연기간을 곱했을 때 '30갑년 이상'의 흡연력을 가진 현재 흡연자가 고위험군에 해당한다. 이들은 매 2년마다 폐암검진을 받을 수 있다.건강검진기본법 시행규칙 개정안은 폐암 검진기관의 기정기준을 규정하는 내용이다. 구체적으로 신청자격은 일반검진기관 중 건강보험 금연치료 의료기관인 종합병원에 한정한다.또, 16채널 이상 CT를 구비하고, 폐암검진 판독교육을 이수한 영상의학과 전문의와 방사선사 등이 상근하는 의료기관이어야 한다.입법예고 기간은 암관리법의 경우 내달 25일까지, 건강검진법의 경우 내달 26일까지다. 암관리법은 복지부 질병정책과로, 건강검진법은 건강증진과로 의견을 제출하면 된다.복지부는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정"이라고 밝혔다.

유전자치료제와 세포치료제 관련 R&D가 확대된다. 박능후 보건복지부 장관이 관련 예비타당성조사의 연내 추진 계획을 밝혔다.박능후 장관은 13일 오전 '국회지구촌 보건복지포럼'에 조찬 강연자로 참석해 올해 보건복지 정책 방향을 설명하면서 이같이 소개했다.혁신성장과 일자리 창출은 복지부의 6대 정책 아젠다 중 하나다. 이를 위해 박 장관은 ▲미래 신산업 육성 ▲바이오헬스 창업 활성화 ▲바이오헬스 전문인력 양상 등 세 가지 정책 방향을 제시했다.유전자치료제·세포치료제 예비타당성조사는 이 가운데 미래 신산업 육성 정책의 일환이다. ◆미래 신산업 육성 = 박 장관은 보건의료를 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 드러냈다.이를 위해 올해 안에 공공기관 간 빅데이터 연계 플랫폼을 구축하고, 데이터 기반 공익 연구를 활성화하기로 했다. 여기엔 59억원이 투입된다. 지난해부터 운영하고 있는 '보건의료 빅데이터 정책심의위원회'를 통해 시범사업을 추진하고, 법·제도화 방안을 마련할 계획이다.또, 정밀의료 R&D를 확대한다. 암 환자의 유전체를 프로파일링해 암 진단·치료법을 개발하는 내용이다. 이를 위해 클라우드 기반 정밀의료 병원정보시스템(P-HIS)을 개발하기로 했다.그는 인체세포를 활용한 재생의료를 미래 신산업의 한 축으로 꼽았다. 구체적으로는 유전자치료제와 세포치료제 등에 대한 R&D를 확대할 방침이다.구체적으로는 올해 안에 예비타당성조사를 추진한다는 방침이다. 지난해 발의된 '첨단재생의료·첨단바이오의약품에 관한 법률'의 제정에도 힘을 싣겠다고 강조했다.◆바이오헬스 창업 활성화 = 창업 전주기 지원, 바이오헬스 산업 특화 펀드 확대, 개방형 실험실 설치 등을 통해 바이오헬스 분야 창업을 이끌 계획이다.창업 기업 밀착지원 대상을 지난해 100개(40억원)에서 올해 200개(98억원)로 두 배 이상 늘리기로 했다.또, 5년 이내 신생기업을 주요 대상으로 '보건산업 기술창업펀드' 투자를 운영한다고 밝혔다. 지난해 10월 개시한 이 펀드를 올해 연착륙시키겠다는 계획이다. 우수기술 발굴과 이전을 위한 지원 대상을 지난해 23개 기관에서 올해 38개 기관으로 늘린다.연구역량이 뛰어난 병원에는 개방형 실험실을 설치하기로 했다. 임상 경험을 바탕으로 기업·연구소 등과의 공동 연구를 지원하는 내용이다. 올해 40억원이 투입된다.이밖에 63개 기관이 참여하는 헬스케어 오픈이노베이션 협의체를 운영할 방침이다. 지역 바이오헬스 클러스터와 지방거점병원을 연계한다. 첨단의료복합단지 입주기업의 자격 요건을 완화한다.◆바이오헬스 전문인력 양성 = 현장 생산 전문인력, 융합형 의과학자, 글로벌 혁신 인재 등을 양성하겠다는 계획이다.특히 현장에 즉시 투입할 수 있는 바이오의약품 생산 전문인력을 양성하겠다고 강조했다. 오송 첨복단지에 실습장을 구축하고, 의약품 품질관리 등의 업무를 담당할 인력을 매년 200명씩 교육한다.'청년-제약·바이오기업 JOB 매칭'을 통해 취업 연계를 지원한다. 구체적으로는 제약·바이오산업 채용박람회를 정례화한다는 방침이다.제약특성화 대학원을 3곳 운영하며 인허가·보험등재·해외마케팅 등 전문 지식을 갖춘 실무형 고급인재를 양성하겠다는 계획도 밝혔다. 연간 200명 배출을 목표로 올해 25억원이 투입된다.

의약품 일련번호 출하시 보고율 50% 미만으로 행정처분을 받는 유통업체가 대폭 줄어들 것으로 예상된다.건강보험심사평가원은 의약품 일련번호 제도 안착을 위해 유통업체를 대상으로 '일련번호 모니터링' 서비스를 오늘(12일)부터 제공한다.일련번호 모니터링 화면은 ▲일주일 단위로 일련번호 표시대상 전문의약품 일련번호 보고율 조회 ▲일련번호 미보고 및 지연보고 건 상세내역 확인 및 다운로드 등의 기능을 탑재하고 있다. 유통업체는 일련번호 포털(KPIS)에 접속해 '공급내역 보고→보고내역→일련번호 모니터링' 경로를 통해 공급일자(최대 7일) 입력 후 '조회'를 누르면 보고율과 상세내역을 확인할 수 있다.올해 1월 1일부터 본격적으로 시행된 의약품 일련번호 제도로 제약사와 유통업체는 의약품 출하시 일련번호 보고를 의무적으로 해야 한다.유통업체의 경우 월단위 보고율을 산출해 반기(6개월) 평균 50%를 넘기지 못하면 행정처분 대상이 된다.1월 말 기준 유통업체 일련번호 보고율은 전체 82.8%으로 높은 수준을 유지하고 있으며, 50% 미만 업체는 168개소(7.4%)로 집계된다. 50% 미만인 업체는 모니터링 서비스를 통해 주기적으로 보고율 관리에 나서면 행정처분 대상에서 멀어질 수 있다.양성준 심평원 의약품정보관리부장은 "도매업체가 스스로 보고율과 품목을 체크하면서 평균 보고율 50% 이상을 만들어 행정처분이 없길 바란다"며 "데이터 양이 방대해서 월 단위가 아닌 일주일 단위로 보고율 조회가 가능한 점을 양해해달라. 각 업체는 일주일치 데이터를 다운 받아 저장한 후 한달치를 합쳐 평균 보고율을 관리해야 한다"고 당부했다.