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공동개발 위탁 제약사는 개량신약 인정 못 받나?[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 개량신약을 공동개발한 위탁생산 제약사는 개량신약 지위에서 탈락할지 제약업계가 우려를 나타내고 있다. 이달부터 급여를 획득한 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제에서 이 같은 현상이 나타났기 때문이다. 식약처도 새로운 개량신약 인정 지침이 반영됐다는 설명이다. 개량신약 지위 여부에 따라 약가도 차이가 나기 때문에 업계의 관심이 폭발하고 있다. 8일 업계에 따르면 이달 1일부터 급여 등재된 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제 6개 품목 약가가 위·수탁 여부에 따라 다르게 산정됐다. 생산 수탁사인 아주약품 '아펙손'은 420원에 산정됐지만, 나머지 5개 위탁 제약사 품목은 378원에 산정된 것이다. 이는 아펙손만 개량신약으로 인정받았기 때문이다. 개량신약으로 인정받아 최고가 53.55%에서 5% 가산돼 59.5% 수준에 약가가 책정된 것이다. 하지만 나머지 위탁품목들은 개량신약으로 인정받지 못하면서 53.55%에 등재됐다. 종전에는 위·수탁 상관없이 공동개발 제약사이면 개량신약 지위를 얻을 수 있었다. 하지만 이번에는 위·수탁 따라 개량신약 인정 여부가 달라진 것이다. 억울한 위탁 제약사들은 식약처에 왜 개량신약 인정이 안 됐는지 문의했다. 이에 식약처는 각 업체에 회신을 하면서 3가지 근거를 들었는데, 먼저 아주약품은 허가 접수 시 주관사로 신청하고 임상시험, 생산 등 개발과정에 참여했지만, 나머지 위탁사들은 개발 참여를 확인하기 어렵다는 것. 두 번째는 허가 처리 일자가 달라 개량신약 진보성 인정을 판단하기 어렵다는 것. 마지막으로 지난 9월 개정된 '개량신약 인정제도 운영지침'에 의해 수탁사 품목이 규정에 적합해 개량신약으로 인정된 경우도 위탁사 품목은 개량신약으로 인정하지 않는다는 규정을 들었다. 위탁사들은 아주약품이 먼저 주관사로 신청하고, 위탁사들이 허가 신청이 늦어진 건 당시 위탁생동(임상) 1+3 시행을 앞두고 있어 공동개발 계약서 인증 절차 문의 과정에서 생긴 혼선이라면서 동일제제라면 식약처가 충분히 함께 심사할 수 있었다고 아쉬움을 토로한다. 그보다는 지난 9월 개정된 개량신약 인정제도 운영지침이 가장 큰 영향을 미친 게 아니냐는 설명이다. 위탁업체들은 허가 신청이 지난 1분기라는 점을 들어 개정된 지침을 소급 적용하는 건 불공평하다는 지적이다. 개량신약 인정제도 운영지침이 앞으로 다른 약제에도 똑같이 적용된다면 그간 위·수탁 계약을 통해 개발비를 충당했던 국내 제약 개발 패턴에도 영향을 미칠 수밖에 없다는 분석이다. 특히 개량신약 인정여부가 약가 산정에도 중요 근거가 되기 때문에 공동개발을 진행하는 위탁사들은 이번 식약처 판단에 촉각을 곤두세우고 있다. 제약업계 한 관계자는 "똑같은 약을 허가 신청한 입장에서 위탁사만 개량신약을 인정하지 않겠다는 판단은 불합리한 측면이 있다"며 "다만 모든 위탁사가 개량신약을 인정받을 수 없는 건지는 식약처 내부지침을 들여다볼 필요가 있다"고 설명했다.2022-12-09 16:32:57이탁순 -
공단, 극희귀질환 진단기관에 이대목동·삼성창원 추가[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)은 진단이 어려운 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환자의 의료 접근성 향상을 위해 지난 7일자로 진단요양기관 2개소를 추가 승인했다고 밝혔다. 이로써 2023년 1월 1일부터 총 36개 진단요양기관이 운영된다. 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환은 진단요양기관을 통해서만 산정특례 등록이 가능하며, 산정특례 등록 후 적용은 진단요양기관이 아닌 일반 요양기관에서도 가능하다. 공단은 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환이 일반 희귀질환에 비해 진단의 난이도가 높고 전문적 분석이 필요함을 고려해 지난 2016년부터 진단이 어려운 희귀질환 산정특례 등록의 정확성 및 전문성 확보를 위해 진단요양기관을 지정·운영하고 있다. 이번에 추가 지정된 2개 기관은 ▲이대목동병원(서울특별시 양천구) ▲삼성창원병원(경상남도 창원시)이며, 이번 추가 지정으로 해당 지역 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환 진단의 신속성을 확보하고, 극희귀질환자 등의 의료 이용 불편을 해소할 예정이다. 공단은 지난 9월 희귀질환 또는 유전자 클리닉을 운영하고 있는 상급종합병원을 대상으로 진단요양기관을 공모했고, 2개 기관을 추가 지정해 2023년부터 기존 34개에서 36개로 확대·운영할 계획이다. 이상일 공단 급여상임이사는 "공단은 극희귀질환자 등의 의료 접근성을 높이기 위해 진단요양기관을 지속적으로 확대하고 있으며, 앞으로도 관계 기관과 협력하여 극희귀질환 및 기타염색체이상질환 등의 적기 진단과 진단의 전문성을 제고해 취약계층의 의료복지를 증진하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.2022-12-09 10:13:33이탁순 -
삼일·국제, 레바미피드 점안액 급여적정성 인정받아[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약과 국제약품이 레마미피드 성분을 가지고 안구건조증에 사용하는 점안액으로 개발한 제품이 심평원으로부터 급여적정성을 인정받았다. 지난 6월 허가 이후 4개월만으 성과다. 급여적정성을 인정받은만큼 건강보험공단 협상을 거쳐 급여 등재까지 시간이 단축될 전망이다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 8일 올해 12차 회의를 열고 이같이 결정했다. 약평위는 국제약품 '레바아이점안액2%'와 삼일제약 '레바케이점안액' 2개 품목에 대해 성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애에 급여 적정성이 있다고 판단했다. 두 약은 지난 6월 식약처가 개량신약으로 인정해 허가했다. 레바미피드 제제는 국내에서는 위궤양, 위염 치료제로 허가돼 있다. 하지만 국제·삼일은 레바미피드가 눈의 술잔 세포 밀도 및 눈의 점액 증가에 대한 약리기전이 밝혀지면서 관련 환자의 점안제로 개발했다. 한국인을 대상으로 한 국내 임상시험에서도 위약대비 우월성도 입증했다. 이에 식약처는 안전성·유효성이 개량됐다며 개량신약으로 인정했다. 이처럼 식약처로부터 안전성·유효성을 인정받은데 이어 이번에는 심평원 약평위 첫 심의에서 급여 적적성까지 인정받은 것이다. 이제 남은 건강보험공단과 약가협상이 순조롭게 타결된다면 급여 등재도 이뤄질 전망이다. 한편 이날 약평위가 심의한 한국얀센의 전립선암치료제 '얼리다정(아팔루타마이드)'는 조건부 급여가 인정됐다. 약평위 제시 조건이 수용되면 급여 적정성을 인정하겠다는 것이다.2022-12-08 17:51:25이탁순 -
"윤 정부 건보 보장성 축소…어긋난 필수의료정책 규탄"[데일리팜=김정주 기자] "상업적 의료의 낭비 지출 책임을 환자에게 떠넘기는 어긋난 필수의료정책으로 국민 기만을 중단하라." 정부의 필수의료 대책안 발표와 함께 보건의료 관련 시민단체가 연합해 이를 강력하게 반대했다. 건강권실현을위한보건의료단체연합은 오늘(8일) 오후 성명을 내고 "윤석열 정부의 건강보험 보장성 축소와 시장의료체계 고착화시키는 어긋난 필수의료 정책 규탄한다"고 밝혔다. 앞서 보건복지부는 '건강보험 지속가능성 제고 방안 및 필수의료 지원대책안'을 발표하고 공청회를 열었다. 보건의료단체연합은 "제목이 나타내는 포장과 달리 내용은 건강보험 보장성을 축소해 환자에게 고통을 전가하며, 공공의료 확대강화가 해답인 필수의료 문제를 민간병원 재정지원 빌미로 삼는 것"이라며 "전국민건강보험을 도입한 1988년 이후 보장성 축소안을 제시한 것은 윤석열 정부가 최초"라고 강하게 비판했다. 이 연합단체가 반대하는 이유는 ▲전국민 건강보험 도입 이후 역사적 퇴행을 걷는 건강보험 보장성 축소안 ▲상업적 의료체계가 낳은 낭비 많은 재정지출 책임을 환자들에게 전가 ▲필수의료 지원이라며 민간의료기관에 보상 확대 등이다. 보건의료단체연합은 "한국은 의료 보장성이 OECD 국가 중 최저 수준이어서 역대 정부들은 부족하나마 보장성강화 목표책을 내놓을 수 밖에 없었다"며 "그런데 윤석열 정부는 강화계획은 커녕 재정 건전화를 빌미로 보장성 축소 퇴행을 시도하고 있다"며 날을 세웠다. 상업적 의료체계로 인한 낭비성 재정지출 책임을 환자에게 전가하는 행위에 대해서도 비판의 목소리를 높였다. 이 단체는 "정부가 민간의료기관이 95%를 차지하는 극도로 상업화된 시스템을 유지하면서 돈벌이를 장려하는 제도를 고수하기 때문에 과잉진료가 만연한 것"이라며 "거의 무상의료 제도를 운영하는 유럽 대다수 나라들이 한국보다 과잉진료가 적은 것은 의료의 상업화가 문제이지 높은 보장성이 원인이 아니라는 점을 보여준다"며 정부의 무지함을 비판했다. 필수의료 지원에 대한 부분도 민간의료기관에 보상을 늘리는 시도라며 비판을 가했다. 지금까지의 실패를 반복하고 있다는 것이다. 보건의료단체연합은 "응급, 소아, 흉부외과 등에 이미 수많은 수가 가산체계가 작동되고 있으나, 다른 의료부문보다 비급여가 적고 과잉진료가 어려워 민간병원들로부터 외면받는 것을 수가인상으로 해결할 수 없다"며 공공의료의 확대가 해법이라고 강조했다. 보건의료단체연합은 "오늘 정부가 일부 이해당사자들만을 배석시켜 실시하는 요식적 공청회로 이러한 개악 정책을 강행하는 것이 반대한다"며 "이태원 참사를 일으킨 윤석열 정부가 아파도 치료받을 수 없는 사회를 만들어 수많은 사람들을 죽음과 고통으로 몰아갈 의료 참사를 일으키려 한다면 시민들은 저항할 수밖에 없다. 정부는 건강보험 개악과 필수의료에 대한 어긋난 정책들을 철회해야 한다."고 날을 세웠다. 한편 보건의료단체연합은 건강권실현을위한행동하는간호사회, 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회가 참여한다.2022-12-08 16:58:12김정주 -
동아, 특허분쟁 불구 포시가 첫 후발약 '다파프로' 출시[데일리팜=이탁순 기자] 동아에스티가 특허분쟁에도 불구하고 SGLT-2 당뇨병치료제 포시가(다파글리플로진, AZ)의 첫 후발약인 '다파프로정'을 출시한 것으로 나타났다. 다파프로는 이달 상한금액 684원에 급여 등재됐다. 7일 업계에 따르면 동아에스티는 다파프로 급여등재와 함께 판매에 돌입했다. 다파프로는 오리지널과 화학구조가 다른 프로드럭 제품이다. 다파프로는 흡수되면 이후 구조가 변화돼 포시가와 동일한 약효를 나타낸다. 포시가, 다파프로와 같은 SGLT-2 억제제는 포도당 흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적, 가역적으로 막아 남은 포도당이 소변으로 배출되도록 유도해 혈당을 낮추는 효과를 갖고 있다. 동아는 이러한 프로드럭의 특성을 통해 포시가의 물질특허를 회피하는데 성공했다. 정확히 포시가 물질특허에 추가된 존속기간 917일은 다파프로를 제약하는 특허 권리에 포함되지 않는다는 주장이 받아들여진 것이다. 지난달 특허심판원의 심결이다. 다만 특허권자인 아스트라제네카가 이 심결에 불복해 특허법원에 항소할 가능성이 높다. 판결이 뒤집어질 가능성이 있다는 것이다. 앞서 동아는 똑같은 특허에 권리범위확인 심판을 청구했으나 1심에서 인용, 2심에선 패소한 전력이 있어 해당 특허분쟁도 결론을 섣불리 예측하기 어렵다는 분석이다. 그럼에도 동아가 서둘러 제품 판매를 강행한 데는 내년 4월 특허만료 전에 후발약 시장을 선점하겠다는 의지로 보인다. 내년 4월 이후 다른 후발약들이 쏟아져 나올 가능성이 크기 때문이다. 현재 식약처에만 다파글리플로진 제품 266개가 허가돼 있다. 업계 한 관계자는 "동아 입장에서는 모처럼 잡은 기회를 놓치기 어려웠을 것"이라고 분석했다. 동아는 '슈가논'이라는 DPP-4 당뇨병치료 신약도 보유하고 있다. SGLT-2 제제인 '다파프로'와 연계해 충분히 시너지 효과를 볼 수 있다는 계산이다. 동아가 제품을 출시함에 따라 이제 시선은 특허분쟁 향방에 모아지고 있다. 동아가 특허분쟁까지 해결하고 1000억원 규모 포시가의 후발약 시장을 선점할지 지켜볼 대목이다.2022-12-08 16:42:48이탁순 -
연 365회 초과 의료이용 시 본인부담률 90% 적용[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '의료쇼핑'으로 불리는 과다 의료기용과 공급을 막고 도덕적 해이와 의료 남용을 막기 위해 정부가 본인부담률 차등제에 손을 댄다. 이 제도를 외래의료 이용량에 기반해 재설계 한다는 것인데, 연 365회를 초과해 외래를 이용하면 본인부담률이 현재 평균 20%에서 향후 90%로 대폭 상향한다. 단, 중증질환자나 불가피한 이용에 대한 예외기준은 설정된다. 보건복지부(장관 조규홍)는 오늘(8일) 오후 2시 서울 중구 소재 프레지던트호텔에서 '건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원 대책(안)' 공청회를 열고 이 같은 대책을 발표했다. 정부는 현재 건강보험 체계에선 과다 의료이용과 공급 관리 기전이 부족해 도덕적 해이와 불필요한 의료 남용이 발생한다고 진단했다. 실제로 지난해 내국인 A씨는 통증 치료를 위해 1일 평균 5.6곳의 의료기관을 방문하고 1일 최대 10곳을 방문하는 등 연간 2050회 외래를 이용했다. 이로 인해 건보공단은 2690만원의 재정을 부담했다. 또한 실손보험으로 인해 실질 본인부담률은 20%에서 급여 0%, 입원 4% 수준으로 떨어지는 것오 원인이었다는 게 정부의 판단이다. 이에 따라 정부는 가칭 '외래의료이용량 기반 본인부담률 차등제'를 검토, 추진하기로 했다. 구체적으로는 연 365회를 초과해 외래를 이용하면 본인부담률이 현재 평균 20%에서 앞으로는 90%로 대폭 올라가게 된다. 단, 중증질환이나 의료이용이 불가피한 환자의 경우 예외 기준을 마련해 병행하기로 했다. 이와 함께 정부는 의료이용 모니터링을 위해 과다의료이용자 등록·관리 시스템을 만들고 일일 과다이용자 대상 집중상담 강화와 과다이용 의료기관 기획조사 등으로 관리기전을 도입할 예정이다. 과다이용 의료기관의 경우 본인부담면제나 할인 등 의료법 위반 등도 조사 대상이다. 실손보험과의 연계도 추진한다. 의료 이용의 도덕적 해이를 방지하기 위해 실손보험의 급여·비급여 보장 범위·수준 등 상품구조 개편을 금융위원회와 지속적으로 협의할 방침이다. 한편 정부는 산정특례제도 관련 지출관리를 위해 특례 적용기준을 강화하고 지출 모니터링을 강화한다. 정부에 따르면 산정특례제도와 관련해 최근 5년 간 연평균 대상자가 4.8% 늘었고 이에 따른 급여비용은 10.3% 증가했다. 적용 범위는 해당 중증질환과 합병증으로 규정하고 있지만 관련성 없는 경증질환에도 특례제도 적용 사례가 다수 발생하고 있다는 게 복지부의 설명이다. 이에 따라 정부는 산정특례 적용 기준 관리를 강화한다. 산정 특례 적용 중증질환의 합병증 범위에서, 특례 질환과 관련성 낮은 경증질환부터 적용 제외해 적용 범위를 명확히 한다. 예를 들어 추간판 장애(디스크)의 경우 특례질환과 관련성 없는 질환임에도 불구하고 합병즘의 범위에서 적용을 해왔지만 이제부터 이를 제외한다는 것이다. 복지부는 "통상적으로 경증질환으로 분류되는 105개 질환부터 전문가 논의를 거쳐 대상을 선정하고 적용제외 사례는 공개한다"고 밝혔다. 이 밖에 산정특례 지출 관리도 강화한다. 이를 위해 등록기준 관리를 강화해 부정적 대상자를 검증하고 지출 모니터링도 강화하기로 했다.2022-12-08 16:10:59김정주 -
정부, 수가 결정방식 다변화 한다…탄력 조정체계 검토[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의료서비스 가격결정체계 혁신을 목적으로 현재 수가협상을 탄력적 가격 조정체계로 검토한다. 일률적 협상체계에서 의료수요를 고려해 다변화 한다는 것이다. 이와 동시에 지불제도 다변화와 국고지원 근거법도 계속 검토, 추진한다. 보건복지부(장관 조규홍)는 오늘(8일) 오후 2시 서울 중구 소재 프레지던트호텔에서 '건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원 대책(안)' 공청회를 열고 이 같은 대책을 발표했다. 이번 계획은 인구 고령화 등 환경 변화에 대응하기 위해 재정관리·운영 체계 개선과 재정 제도·구조에 대한 개편 필요성에 따라 방향이 설정됐다. 이에 따라 정부는 현재 '양적 기반'에서 '가치 기반' 지불제도로 전환을 꾀하고 행위별 수가제도 외에 새로운 대안적 지불제도 도입을 추진한다. 필수의료 분야를 중심으로 시범사업 운영을 통해 기관 단위보상(lump-sum), 네트워크 참여보상 등 지불제도를 다변화하는 것이다. 이를 위해 정부는 의료기관 종별로 환자 집단별(아동, 응급환자 등) 다양한 시범사업과 대안적 지불제도 확산을 위한 건강보험혁신센터 설립을 추진한다. 특히 의료서비스 가격결정체계 혁신을 목적으로 건강보험 환산지수와 상대가치 개편을 추진한다. 현재의 일률적 수가협상 방식보다는 의료수요 등을 고려해 탄력적으로 가격 조정체계를 만든다는 것인데, 예를 들어 환산지수와 상대가치점수를 연계하는 등 가격조정체계 모형을 구축하는 것이다. 동시에 정부는 의료기관 기능에 적합한 진료를 유도할 수 있도록 외과계 보상을 강화하고 종별가산 개편 등 3차 상대가치점수 개편을 추진하기로 했다. 수입 측면에선 건강보험 수입 구조와 비중 등 효율적 재원조달방안을 검토한다. 이를 위해 적정 건강보험료 상한에 대한 사회적 논의를 개시하는 한편, 보험료율을 담론화해 사회보험료가 고용·경제에 미치는 영향과 해외 사례를 참고해 적정 국고지원 비율에 대한 논의 통해 근거법 검토를 지속하기로 했다. 건강보험료 미부과 소득에 대한 부과 기반 확충 논의도 추진한다. 지출 측면에선 건강보험 투명성과 관리 프로세스를 개선한다. 지불제도를 다변화, 수가체계 개편과 재정 전망 고도화 등을 통해 지출에 대한 합리적 통제 기전 마련 방안 검토하고 건강보험 시행계획 등 주요정책 사항 국회 보고·의견수렴 절차를 강화하고, 시행계획 보고 시 현행 5년 전망에서 단년도 재정전망을 포함하는 것도 검토한다. 이와 함께 건강보험공단의 사업·운영비 관리 강화 방안도 검토에 포함할 계획이다. 복지부는 이 같은 내용의 재정 제도·구조 개편 방향을 2024년부터 2028년까지 진행될 제2차 건강보험종합계획에 이를 반영할 계획이다.2022-12-08 15:49:43김정주 -
상급종합 105개 경증 외래, 본인부담상한제 적용 제외[데일리팜=김정주 기자] 정부가 상급종합병원의 외래 경증 105개 질환의 본인부담 상한액에서 초진이 지원이 빠진다. 소득 상위 30%에 해당하는 5~7구간을 대상으로 하는데, 종별 기능 재정립이 목적이다. 보건복지부(장관 조규홍)는 오늘(8일) 오후 2시 서울 중구 소재 프레지던트호텔에서 '건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원 대책(안)' 공청회를 열고 이 같은 대책을 발표했다. 복지부에 따르면 정부가 본인부담상한제를 도입한 2004년 이후 지급 규모와 인원은 단기간 내 급증했다. 2015년 9902억원(52만4000명)이었던 지금규모는, 2021년 2조3860억원(175만명)으로 껑충 뛰었고, 2016년부터 2021년까지 5년간 급여비 연평균 증가율인 8%와 비교해 상한제 환급금 연평균 증가율은 17.3%로 2배를 뛰어 넘는다. 또한 소득에 따른 부담경감 차별화나 전달체계 개선 유인 등이 미흡한 결과가 나타났다. 실제로 소득 하위 50% 이하에만 요양병원 장기입원 상한액이 별도로 설정됐고 소득 상위 계층의 본인부담 여력을 고려한 상한선 차별화가 미흡하다는 지적을 받게 됐다. 경증 질환의 경우 상급종합병원에서 진료받은 경우 초진까지 포함해 환급을 하는 것도 문제점으로 지적돼왔다. 이에 따라 정부는 소득상위 30%에 해당하는 5~7구간의 상한액을 상향 조정해, 상종에서 외래로 진료받는 경증질환 105개는 본인부담상한제 적용 질환에서 제외하기로 했다. 여기다 실손 이중수령도 방지하기로 했다. 건강보험 본인부담상한제 환급금과 실손 보험금 이중수령 방지 방안을 마련해 실손이 보장하는 본인부담을 본인부담상한제에서도 환급해 이중지급 발생해 의료이용이 늘어나는 구조를 바꾸기로 했다. 또한 소득 하위 구간에만 적용 중인 요양병원 120일 초과 장기입원 별도 상환을 소득 상위구간 4~7구간까지 확대 적용하기로 했다.2022-12-08 15:25:58김정주 -
政, 특허만료 만성질환약 외국약가 비교 재평가 추진[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 건강보험 지속가능성 제고방안으로 특허만료 만성질환 약제 등을 외국 약가와 비교해 재평가하겠다는 계획을 발표했다. 최근 예고된 호주, 캐나다가 포함된 약가 참조국 확대와 맞물려 기등재약 재평가가 유력하다는 분석이다. 특허만료 만성질환 약제를 대상으로 한다면 제네릭을 주력하고 있는 국내 제약사에게 직격탄이 될 전망이다. 복지부는 8일 오후 2시 보건복지부(장관 조규홍)는 서울 프레지던트호텔에서 '건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원 대책(안)'에 대한 공청회를 개최하고 이같이 밝혔다. 약품비 관리 방안으로는 기존에 예고한대로 기준요건에 따른 기등재 약제에 대한 재평가, 임상적 유용성 등이 불분명한 약제 중 청구액 약 200억원 이상이고, 외국 1개국 이하에서 급여되고 있는 급여 적정성 재평가를 꼽았다. 이미 진행되고 있는 사안이다. 고가약 관리 방안도 신규 등재시 다양한 유형의 위험분담제를 적용해 관리강화, 효과성 등 성과 낮을 경우 약가를 환급하는 내용을 담았다. 여기에 추가로 특허만료 만성질환 약제 등을 외국 약가와 비교해 재평가한다는 방안을 제시했다. 구체적인 추진계획은 공개되지 않았지만, 업계에서는 이번에 추진하고 있는 참조국 확대와 맞물려 기등재 만성질환 약제에 대한 재평가를 진행할 것으로 보고 있다. 시점은 내년 계획을 세워 내후년부터 진행할 가능성이 높다. 아울러 복지부는 의약품 청구 내역을 활용해 실거래조사를 실시하고 실거래가 수준까지 약가인하를 하겠다는 방침이다. 이번 공청회에서는 약품비 관리 방안과 함께 다른 재정 효율화 방안도 소개됐다. 우선 뇌·뇌혈관 MRI 등 앞으로 남용이 의심되는 항목은 급여기준을 명확하게 개선하며, 당초 급여화 예정이던 근골격계 초음파·자기공명영상(MRI)은 의료적 필요도와 이용량 등을 분석해 필수 항목을 중심으로 제한적 급여화를 추진한다는 계획이다. 이와함께 외국인 피부양자와 장기간 해외 체류 중인 영주권자가 지역가입자로 입국한 경우, 6개월이 경과한 시점부터 건강보험을 이용할 수 있도록 할 계획이다. 또한 요양기관의 건강보험 자격확인 의무화를 추진하며, 자격 도용 적발 시에는 부당이득 환수액을 현행 1배에서 5배로 대폭 증액하기로 했다. 정부는 또한 합리적인 의료이용 유도 방안을 마련한다는 차원에서 과다 외래의료 이용자의 건강보험 본인부담률을 상향하는 방안을 검토하고, 중증질환 등 불가피한 예외 사례에 대한 논의도 병행할 계획이다. 또한 산정특례 대상 질환과 관련성이 낮은 경증질환 등은 특례가 적용되는 합병증 범주에서 제외되도록 적용 범위를 명확히 하고, 소득상위 30%에 해당하는 5~7구간의 상한액을 상향 조정하며, 상급종합병원에서 외래로 진료받는 경증질환(105개)은 본인부담상한제 적용 질환에서 제외하기로 했다. 보다 엄격한 재정관리를 위해 불법행위에 대해서는 처벌을 강화할 방침이다. 현재 부당청구, 불법개설기관을 신고하는 센터를 개편 통합해 재정지킴이 신고센터로 신설하고, 신고 활성화를 위해 포상금 지급제도 홍보를 강화한다는 방침이다. 또한 사무장병원·면허대여약국 등 적발 및 부당이득 환수 강화를 위해 건보공단에 특사경을 부여하고, 은닉재산 제보자 신고 포상제 도입 등 제도를 개선할 계획이다. 현재 건보공단 특사경 내용을 담은 사법경찰직무법 개정안은 법사위 계류 중이다. 현지조사도 확대할 계획이다. 조사인력수를 요양기관에 규모에 따라 탄력적 구성하고 부당당청구감지시스템 고도화로 현지조사를 강화할 계획이다. 급여량 급증, 사회적 이슈 등 기획조사도 실시된다. 아울러 비급여 풍선효과 중 실손보험 유인효과 약 56% 추정됨에 따라 금융위원회와 협업해 건강보험-실손보험 연계를 통해 상품 개선 및 지급기준 개선 및 합동조사를 진행한다는 방침이다. 이번 공청회에서는 필수의료 지원대책으로 중증응급의료센터 전면 개편과 지역 내 의료기관 간 협력체계 공식화도 발표됐다. 조규홍 보건복지부 장관은 기조발언을 통해 "건강보험의 재정건전성과 투명성을 높이고, 지출개혁으로 절감된 재원은 필수의료와 같이 꼭 필요한 곳에 제대로 투자하겠다"면서 "오늘 공청회가 악화되어 가는 건강보험 재정건전성과 필수의료 기반을 반등시키는 전환점이 되길 기대한다"고 밝혔다.2022-12-08 15:23:19이탁순 -
빅파마 매각 올드드럭, 국내제약 내수판권 획득 늘어[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사가 오리지널의약품의 국내 판권을 획득하는 사례가 최근 증가하고 있다. 대부분 원개발사가 구조조정 일환으로 글로벌 판권을 내다 팔면서 국내 판권에도 변화가 생긴 케이스다. 제일약품은 8일 골다공증치료제 본비바와 본비바플러스를 국내 독점 공급한다고 밝혔다. 본비바는 원래 다국적제약사 로슈가 허가를 받아 국내 시장에 진출했다. 하지만 글로벌 판권이 2017년 영국계 제약사 애트나 파마로 넘어가면서 국내 판권에도 변화가 생기고 있다. 2015년부터는 한독이 판매하며 허가권도 획득했지만, 최근 이마저도 제일약품으로 넘어간 것이다. 글로벌 판권을 가진 애트나 파마의 자회사인 파마노비아가 국내 지사를 설립하면서 제일약품과 독점 판매계약을 체결한 것이다. 현재 본비바정, 본비바주는 제일약품이 허가권을 갖고 있고, 본비바플러스정은 개발사인 알보젠코리아가 허가업체로 등록돼 있다. 다만 급여 제약사는 아직 한독으로 돼 있다. 앞으로 양도·양수를 통해 급여 제약사도 제일약품으로 넘어갈 가능성이 크다. 알레르기비염 치료제 '옴나리스나잘스프레이'도 최근 SK케미칼이 국내 판권을 획득했다. 옴나리스나잘스프레이는 한독이 스위스 나이코메드로부터 도입해 판매했으나 2011년 다케다로, 2015년에는 아스트라제네카로 국내 판권이 이동됐다. 아스트라제네카는 2018년 옴나리스의 글로벌 판권을 코비스 파마에 매각했고, 국내 판권 종착지도 SK케미칼이 된 것이다. 옴나리스는 허가와 급여 판권까지 양도·양수를 통해 SK케미칼로 완전히 넘어갔다. SK케미칼은 아스트라제네카의 천식치료제 알베스코의 국내 허가권도 인수했다. LG화학도 아스트라제네카로부터 소염진통제 비모보의 국내 판권을 인수했다. 비모보는 아스트라제네카가 2012년 국내 출시한 NSAIDs-PPI 복합제이다. LG화학이 코프로모션으로 참여하다 최근 허가권과 급여권까지 모두 양도·양수했다. 비모보의 글로벌 판권도 지난 2018년 독일 제약기업 그뤼넨탈로 매각된 바 있다. 국내 제약사가 해외 제약사와 코프로모션을 넘어 국내 독점 판매권까지 획득했지만, 대폭적인 수익 증가로 연결되기에는 무리다. 출시한 지 오래돼 다른 약물에 비해 경쟁력이 떨어지는 올드드럭이기 때문이다. 더구나 글로벌 판권을 가진 제약사가 내수 판권계약을 종료할 수도 있어 완전히 자산으로 귀속됐다고 볼 수도 없다.2022-12-08 11:29:38이탁순
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