공동개발 위탁 제약사는 개량신약 인정 못 받나?

• 식약처 "9월 개정 지침 반영"…업계 "같은 약에 차별 불합리"
• '에페리손+아세클로페낙' 위탁사 개량신약 인정 안돼...가산 못 받아

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 개량신약을 공동개발한 위탁생산 제약사는 개량신약 지위에서 탈락할지 제약업계가 우려를 나타내고 있다.

이달부터 급여를 획득한 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제에서 이 같은 현상이 나타났기 때문이다. 식약처도 새로운 개량신약 인정 지침이 반영됐다는 설명이다.

개량신약 지위 여부에 따라 약가도 차이가 나기 때문에 업계의 관심이 폭발하고 있다.

8일 업계에 따르면 이달 1일부터 급여 등재된 에페리손염산염+아세클로페낙 복합제 6개 품목 약가가 위·수탁 여부에 따라 다르게 산정됐다.

생산 수탁사인 아주약품 '아펙손'은 420원에 산정됐지만, 나머지 5개 위탁 제약사 품목은 378원에 산정된 것이다.

이는 아펙손만 개량신약으로 인정받았기 때문이다. 개량신약으로 인정받아 최고가 53.55%에서 5% 가산돼 59.5% 수준에 약가가 책정된 것이다. 하지만 나머지 위탁품목들은 개량신약으로 인정받지 못하면서 53.55%에 등재됐다. 종전에는 위·수탁 상관없이 공동개발 제약사이면 개량신약 지위를 얻을 수 있었다. 하지만 이번에는 위·수탁 따라 개량신약 인정 여부가 달라진 것이다. 억울한 위탁 제약사들은 식약처에 왜 개량신약 인정이 안 됐는지 문의했다.

이에 식약처는 각 업체에 회신을 하면서 3가지 근거를 들었는데, 먼저 아주약품은 허가 접수 시 주관사로 신청하고 임상시험, 생산 등 개발과정에 참여했지만, 나머지 위탁사들은 개발 참여를 확인하기 어렵다는 것.

두 번째는 허가 처리 일자가 달라 개량신약 진보성 인정을 판단하기 어렵다는 것.

마지막으로 지난 9월 개정된 '개량신약 인정제도 운영지침'에 의해 수탁사 품목이 규정에 적합해 개량신약으로 인정된 경우도 위탁사 품목은 개량신약으로 인정하지 않는다는 규정을 들었다.

위탁사들은 아주약품이 먼저 주관사로 신청하고, 위탁사들이 허가 신청이 늦어진 건 당시 위탁생동(임상) 1+3 시행을 앞두고 있어 공동개발 계약서 인증 절차 문의 과정에서 생긴 혼선이라면서 동일제제라면 식약처가 충분히 함께 심사할 수 있었다고 아쉬움을 토로한다.

그보다는 지난 9월 개정된 개량신약 인정제도 운영지침이 가장 큰 영향을 미친 게 아니냐는 설명이다. 위탁업체들은 허가 신청이 지난 1분기라는 점을 들어 개정된 지침을 소급 적용하는 건 불공평하다는 지적이다.

개량신약 인정제도 운영지침이 앞으로 다른 약제에도 똑같이 적용된다면 그간 위·수탁 계약을 통해 개발비를 충당했던 국내 제약 개발 패턴에도 영향을 미칠 수밖에 없다는 분석이다.

특히 개량신약 인정여부가 약가 산정에도 중요 근거가 되기 때문에 공동개발을 진행하는 위탁사들은 이번 식약처 판단에 촉각을 곤두세우고 있다.

제약업계 한 관계자는 "똑같은 약을 허가 신청한 입장에서 위탁사만 개량신약을 인정하지 않겠다는 판단은 불합리한 측면이 있다"며 "다만 모든 위탁사가 개량신약을 인정받을 수 없는 건지는 식약처 내부지침을 들여다볼 필요가 있다"고 설명했다.