[데일리팜=정흥준 기자] 부천시약사회(회장 임희원)는 지난 17일 부천 중앙공원에서 진행한 ‘제21회 부천시약사회 그림그리기대회’ 접수 작품들에 대한 심사를 진행했다.대회 당일 우천으로 인해 작품은 우편접수로 이뤄졌다. 유치원생 55점, 초등학생 201점, 총 256점이 접수됐다.심사는 화가로 활동하고 있는 이숙희 약사가 3시간에 걸쳐 주제에 대한 부합도, 어린이다운 창의력, 스스로 해낸 그림인지, 작품의 완성도 등을 면밀하게 고려해 공정 심사했다.부흥초등학교 4학년 최예진 학생의 ‘우리 가족’을 주제로 한 그림이 대상에 선정됐다. 총 74명의 어린이가 입상됐다.그림그리기대회는 지난 1998년 당시 부회장이었던 김일태 약사가 ‘부천약사 30년사’를 만들면서 6월 3일 시약사회 창립 일을 맞아 시작한 행사다. 자라나는 아이들에게 약사회를 알리기 위한 목적으로 출발했다.지난 2000년 제3회 대회부터 부천시교육청의 협조로 관내 초등학교로 홍보가 되면서 700명 가량으로 참가인원이 점차 확대됐다.2011년부터 ‘부천시약사회 그림그리기대회’로 대회 명칭이 변경됐다. 2020년 코로나로 대회가 중단됐다가 올 해 제21회 대회가 진행됐고, 초등학생뿐만 아니라 유치원생까지 참가를 확대했다.

박재경 알피바이오 각자대표 [데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 가정의 달을 맞아 국내에 거주 중인 우크라이나를 비롯한 2000여 명 난민을 위해 국제 구호단체 (사)글로벌생명나눔에1800만원 상당의 건강기능식품을 기부했다고 22일 밝혔다.알피바이오는 글로벌생명나눔 측에 ‘비타민 젤리 스틱’500개와 ‘오메가3 장용 캡슐’ 500개를 전달했다. 비타민 젤리 스틱은 체내 에너지 생성 및 정상적인 면역기능에 필요한 온 가족 대상 제품으로 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민 건강기능식품이다.특히 오메가3 장용 캡슐은 보통 위에서 분해되는 캡슐이 아닌, 직접 장까지 전달되어 섭취 후에도 비린내가 역류하지 않도록 특수코팅된 캡슐로 알피바이오 특허 기술이 들어간 건강기능식품이다.알피바이오 박재경 대표는 “5월 가정의 달의 맞아 글로벌 위약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 정체성의 의미를 되새기고자 글로벌 사회 공헌 활동과 역할에 중점을 두었다”라며 “대한민국 국민으로부터 신뢰받는 기업으로 존립할 수 있도록 소외계층에 대한 지속적인 후원을 확대시키겠다”라고 밝혔다.아울러 “알피바이오의 핵심 제품이자 1970년 ‘동양의 명약’으로 불린 ‘우루사’가 대한민국 연질캡슐의 시초”라며 “국내 최초 연질캡슐 제품을 위해 미국과 일본의 선진 기술을 도입하여 시장을 개척한 40년 역사를 되돌아보며 이제는 당사가 제 3세계 등 도움이 필요한 국가를 위해 기여할 때라고 생각한다”라고 말했다.한편, 전 세계 연질캡슐의70% 공급하던 ‘미국 알피쉐러’의 원천기술을 유일하게 계승받은 알피바이오는41년 연속 국내 연질캡슐 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 특허기술 기반 CDMO기업이다.알피바이오는 현재 국내 연질캡슐 의약품의 60% 이상을 생산하고 있으며, 대표 제품으로 대웅제약의 간기능개선제 ‘우루사’, 동화약품과 종근당의 감기약 ‘화이투벤’ ‘모드코S’, 경동제약과 대웅제약의 진통제 ‘그날엔’ ‘이지엔6’, 유한양행의 마그네슘 영양제 ‘마그비’ 등 이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북특별자치도약사회(회장 백경한)는 지난 20일 금양정 회의실에서 대한약사회와 2024 아시아약학연맹(FAPA) 서울 총회 설명회와 정책 간담회를 진행했다.이날 최광훈 회장은 FAPA 60주년을 맞는 뜻깊은 행사에 약사회원의 많은 관심과 참여를 부탁했고, 이어 현재 쟁점이 되고 있는 정책현안과 성과에 대한 발표와 토론이 이어졌다. 최 회장은 병원 불법 지원금 금지와 약국 내 폭행방지법을 제도화하고, 약사직능의 기능과 역할을 명시한 지역돌봄 통합지원에 관한 법률안 통과, 보건소장의 약사임용을 가능하도록 지역보건법을 개정한 성과를 설명하며 "앞으로도 회원들이 만족하고 약사의 미래를 확장할 수 있는 결과를 내려고 최대한 노력하겠다"고 말했다.또한 최 회장은 공공심야약국에 대해 약사들의 지원이 부족해 타 직능의 접근 허용을 주장하는 목소리가 있다며 약사회원들의 많은 관심과 지원을 당부했다.간담회에는 전북지부 분회장 및 전북약사회 임원들과 전주시약사회 상임이사 40명이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 간호사들이 대규모 집회를 열고 21대 국회 내 간호법안 제정 촉구를 위해 총력 투쟁에 나선다.대한간호협회(회장 탁영란)는 21일 서울연수원에서 제6차 임시대표자회의를 열고 22일부터 24일까지 3일간 국회 앞과 용산 대통령실 앞에서 전국 간호사들이 참여하는 ‘전국 간호사 간호법 제정 촉구대회’를 개최하기로 결정했다.간호법안은 여야와 정부가 확고한 제정 의지를 밝혔지만, 여야 간 정쟁으로 국회 상임위 개최 여부가 불투명해진 상황이다. 이에 전국 간호사들이 대규모 집회를 열고 간호법 제정을 촉구하기로 한 것이다.탁영란 회장은 "간호법안은 여야와 정부 모두 21대 국회에서 통과시키기로 협의를 끝낸 법안이지만 상임위 개최 일정이 불투명해지면서 아직까지 간호법안 제정을 확신할 수 없는 상황이 이어지고 있다"면서 "21대 국회에서 간호법안이 처리되지 않으면 대한민국 의료공백 상황을 지켜온 간호사들이 범법자로 몰릴 수밖에 없다는 절박함을 호소하기 위해 전국의 간호사들이 22일부터 집회를 열기로 했다"고 설명했다.임시대표자회의에 참석한 전국 시도지부 및 산하단체 회장단도 “21대 국회 임기 내에 최선을 다해 간호법안 제정에 나서야 한다”고 입을 모았다.간협은 임시대표자 회의에서 의결된 사항에 따라 22일 국회 앞에서, 23일에는 국회 앞 의사당대로, 24일에는 용산 대통령실 앞에서 각각 대규모 집회를 개최한다.

'2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024)’에서 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 자큐보의 임상 결과를 발표했다. [데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 ‘자큐보’의 효능 및 안전성을 입증한 임상시험 결과를 세계 최대 소화기학회를 통해 발표했다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이달 18일부터 21일까지(현지시간) 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024, 이하 DDW 2024)’에 참가해 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상으로 자큐보(성분: 자스타프라잔 시트르산염)의 효능 및 안전성을 입증한 임상데이터를 발표했다고 22일 밝혔다.자큐보가 식약처로부터 신약 품목허가 승인을 받은 이후 해외 학회에 임상결과를 발표하는 것은 이번이 처음이다.DDW는 전세계 소화기학 분야의 의사, 연구자 및 업계 전문가 1만명 이상이 참석해 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 세계 최대 규모의 소화기 학술대회다. 올해는 각국의 의료 전문가 1만3000여명이 참석해 자큐보의 임상결과를 비롯한 소화기 분야와 관련한 최신 임상 트렌드를 공유하는 학술의 장을 열었다.미란성 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나인 자큐보는 이번 학회 발표를 통해 전세계 전문가들로부터 큰 관심과 기대를 받았다.이번 발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 진행했으며, 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔(자큐보)과 에소메프라졸을 비교하여 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험 결과를 분석하는 내용으로 이뤄졌다.임상 결과에 따르면, 300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 방식으로 최대 8주 동안 자스타프라잔 20 mg 또는 에소메프라졸 40 mg을 1일 1회 무작위로 배정 투여한 결과, 자스타프라잔은 치료율 97.9%를 나타내며 대조군의 94.9% 대비 높은 치료율을 나타냈다.특히, 4주 차 결과에서는 자스타프라잔이 치료율 95.1%로 대조군 에소메프라졸의 87.7% 보다 7.4% 높은 치료율로 통계적으로 유의한 차이를 보이며 빠른 효과를 입증했다.오정환 은평성모병원 소화기내과 교수는 "자스타프라잔은 식사와 관계없이 투여가 가능하며, 복용 후 1시간 내 빠른 약효 발현과 최대 10시간의 긴 반감기로 우수한 약효 지속성을 보였다”며 “위식도역류질환 1차 치료제로서 임상적으로 매우 유용할 것으로 기대된다"라고 밝혔다.한편 자큐보는 37번째 국산 신약으로 지난 4월 식약처로 부터 품목 허가 승인을 받았으며, 미란성 위식도역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 중국 리브존파마슈티컬그룹에 자스타프라잔을 1700억원 규모에 기술 수출했다. 자스타프라잔의 중국 내 품목허가를 위한 임상은 리브존파마슈티컬그룹이 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 그 성과를 인정받아 지난 2월 한국신약개발연구조합이 주최하는 제25회 대한민국신약개발대상 시상식에서 기술수출부문 기술수출상을 수상했다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “세계 최대 규모의 소화기학회에서 전 세계 전문가들을 대상으로 자큐보의 성공적인 임상 결과를 발표하며 대한민국 신약의 우수성을 알릴 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “다양하고 지속적인 후속 연구를 통해 더욱 견고한 임상 데이터를 확보하는 한편 추가 적응증 확대를 위해 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국세르비에㈜가 수입하는 희귀의약품 '팁소보정(이보시데닙)'을 22일 허가했다고 밝혔다.이 약은 IDH1 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자에게 '아자시티딘'과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다.IDH1(Isocitrate Dehydrogenase1, 이소시트르산 탈수소효소1)는 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성하여 암세포의 성장과 생존을 촉진한다.팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다.식약처는 이 약이 IDH1 변이 양성인 급성골수성백혈병 또는 담관암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 최근 파마리서치 판교 사옥에서 수도권 약국 약사들과 '리쥬비네이션 파머시 마케팅(RPM/Rejuvenation Pharmacy Marketing)' 좌담회를 개최했다고 22일 밝혔다.파마리서치 관계자를 비롯해 수도권 약사 8명이 참석한 좌담회는 파마리서치 일반의약품 '리안점안액'과 '리쥬비넥스크림' 제품의 학술 마케팅 방향과 전략을 논의하고 향후 컨슈머 헬스케어 시장에서의 판매 활성화 전략을 모색하기 위해 진행됐다. 첫번째 연자로 나선 김소연 약사는 '안구건조증과 리안점안액'을 주제로 파마리서치 독자성분 DOT® PDRN이 각막과 결막의 미세손상 회복에 효과적이며 오리지널 DOT® PDRN이 가지는 이점을 바탕으로 시장 점유율을 빠르게 높여나가고 있다고 설명했다. 이어 성경연 약사는 국내 유일의 DOT® PDRN 상처외용제 '리쥬비넥스크림'의 차별화된 소구점을 제안하고 약국 현장에서의 소비자 니즈와 제품의 경쟁력에 대해 조명했다. 파마리서치 관계자는 "좌담회를 통해 리안점안액과 리쥬비넥스크림에 대한 현장의 목소리를 듣고 마케팅 방향도 심도 있게 논의할 수 있어 의미있는 시간이었다. 앞으로도 제품 우수성을 알리고 약국 현장에서의 접근성을 높일 수 있도록 파트너 약사님들과의 긴밀한 협력을 이어갈 것"이라고 말했다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다.대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오는 10월 25일부터 30병상 이상 상급종합병원 등 7725곳을 대상으로 첫 시행되는 실손보험 청구 전산화에 레몬헬스케어(대표 홍병진)가 시스템솔루션 공급자로 선정됐다.레몬헬스케어는 DB Inc의 협력사로 보험개발원의 '실손보험 청구 전산화 시스템 구축 사업'에 나서게 됐다고 22일 밝혔다.실손보험 청구 전산화 시스템 구축 사업은 약국을 포함한 전국 10만여 요양기관(병원, 의료원, 보건소 등 의료기관)과 보험사 및 중계기관간 실손보험 청구 전산화를 구현하기 위한 중계시스템을 구축하는 사업으로, 실손보험 가입자가 모바일 앱 또는 웹 포털에서 본인의 진료내역을 실손청구하기 위해 요양기관에 진료비 영수증, 처방전 등 각종 서류를 보험사에 전송해 줄 것을 요청하면 요양기관에서 전자적 형태로 전송대행기관인 보험개발원과 중계시스템을 거쳐 보험사로 전송하는 구조다.레몬헬스케어는 "이번 사업에서 레몬헬스케어는 초단납기 과제로 철저한 사전준비와 경험이 필요한 상황에서 금융사업에 특화되고 전문인력이 많은 보험IT 빅3기업인 DB Inc와의 상호협력을 통해 안정적인 사업수행이 가능하다는 점을 높게 평가받아 협력사로 선정됐다"며 "또한 현재 실손보험 산편청구 국내 1위 앱인 '청구의신'을 운영중인 만큼 실손보험 간편청구 문화 확대에 기여하고, 지금까지 쌓아온 업계 경험과 독보적인 경쟁력 등도 평가요소로 작용한 것 같다"고 말했다.서비스는 오는 10월 25일부터 30병상 이상 상급종합병원에 대해 우선 시행되며, 내년 10월 25일부터는 의원급 요양기관 및 약국 등까지 범위가 확대된다.홍병진 대표는 "지금까지 실손보험 간편청구 문화의 저변을 지속적으로 넓히며 실손보험 청구에 대한 국민 피로도와 불필요한 사회적 비용을 줄이기 위해 노력해 왔다"며 "이번 실손보험 청구 전산화 시스템이 안정적으로 구축될 수 있도록 역량과 노하우를 동원해 국민 편의를 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 임현택)는 22일 의-정간 대화의 물꼬를 트기는커녕 아예 틀어막아버리는 대통령실 관계자와 박민수 차관에게 합당한 처벌을 해야한다고 주장했다.의협에 따르면 이름을 밝히지 않은 대통령실 관계자는 언론보도를 통해 "전공의들의 복귀가 늦어지면 늦어질수록 각종 손해배상 책임을 비롯해 전공의들이 짊어져야 할 몫이 커질 수가 있다"고 발언했다. 박민수 차관은 kbs1 라디오 시사 프로그램에 출연해 "의사협회를 관리감독하고 있는 복지부 입장에서 대한의사협회의 활동을 인정할 수 있는가 검토해볼 필요가 있다"고 말했는데 의협은 이 부분을 문제삼고 있다.의협은 "병원 피해를 전공의들에게 뒤집어 씌우겠다는 발상이 도대체 어떻게 하면 가능한 건지 묻지 않을 수 없다"며 "이런 무책임한 관료들로 인해 우리 의료가 붕괴되고 있다. 익명의 대통령실 관계자의 신상을 꼭 밝히고 합당한 처벌을 해달라"고 대통령에게 주문했다.또한 의협은 "박민수 차관은 그동안 카데바 수입, 전세기로 환자 이송, 무자격 외국의사 수입 등 수도 없는 막말로 오늘날의 사태를 일으켰음에도 아직도 정신 못차리고 사태 수습에 나선 의협을 모욕하고 있다"고 주장했다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마는 파킨슨병 신약후보물질 JM-010의 후기 임상2상에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 22일 밝혔다.ASTORIA로 명명된 이번 임상은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨 환자를 대상으로 진행됐다. 콘테라파마에 따르면 탑라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량이 위약군과 비교해 각각 0.3점, 4.2점의 감소를 보여 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 확인했다.안전성 측면에서 JM-010은 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.케네스 크리스텐센(Kenneth Vielsted Christensen) R&D 책임자는 “임상은 충실히 수행됐으나 아쉽게도 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 변화량을 평가하는 1차목표를 충족하지 못했다"며 "그간 임상시험에 참여한 환자, 연구자 및 JM-010 공동개발사인 부광의 지원에 감사한다” 라고 밝혔다.현재 시험결과를 완전히 이해하기 위해 2차 평가변수를 포함한 전반적인 분석이 진행 중이며 향후 학회 및 논문을 통해 그 결과를 발표할 계획이다.토마스 세이거(Thomas Sager), CEO는 “ASTORIA 결과는 아쉽지만 콘테라는 파킨슨병 질환에 대한 연구를 지속할 것이며 파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제로 임상개발 단계에 있는 CP-012의 개발을 가속할 것이다”라고 밝혔다.이어 “현재 비임상 시험 단계에 있는 희귀 신경 질환의 파이프라인의 진행결과가 매우 고무적이다” 라고 덧붙였다.

안영진 대전지방식품의약품안전청장.[데일리팜=이혜경 기자] 대전식품의약품안전청이 올해 의약품 제조소 70여개를 대상으로 정기약사감시를 진행할 계획이다.다만 해외제조소 GMP 실사 강화에 따른 지방식약청 전문인력 차출로 그동안 정기약사감시 대상의 20%에 대해 실시했던 불시점검에 대한 계획은 아직 세우지 않은 것으로 확인됐다.안영진(55·충북약대) 대전식품의약품안전청장은 21일 식약처 출입 전문지 기자단 브리핑을 통해 "의료제품안전과에서 사후관리 역할을 담당하고 있다"며 "정기약사감시만 해도 의약품 제조소가 많아 힘들 수 밖에 없다"고 말했다.이와 관련 최승진 의료제품안전과장은 "올해 의약품의 경우 정기약사감시는 70여개 정도 계획돼 있다"며 "본부 의약품관리과에서 올해 해외제조소 업체 100여개의 실사 계획을 세우고 지방청 인력을 차출하면서 무통보로 진행됐던 특별기획점검이 줄어들 것으로 예상된다"고 밝혔다.최 과장은 "특별기획점검은 본부에서 위험도평가 하위업체를 관할 지방청으로 전달하거나, 국민신문고 및 고소·고발 건 등을 중심으로 진행하고 있다"며 "현재 계획된 것은 없다"고 덧붙였다.지방청의 약사감시 이후 처분 과정에서 검토될 수 있는 'GMP 적합판정취소(일명 원스트라이크 아웃제)'에 대한 이야기도 들을 수 있었다.최 과장은 "GMP 원스트라이크 아웃은 고의적으로 수년간 지속적인 GMP 위반을 한 업체를 대상으로 처분이 검토된다"며 "중대한 위반 사항이 아니라, 단순히 작업자들의 기록서 실수 등은 현장의 교육을 강조하는 정도의 단순 행정처분으로 진행된다"고 설명했다.대전청이 관할하는 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등의 업체수는 4100여개에 달한다. 이 중 300여개가 의약품 제조소다.최승진 대전식품의약품안전청 의료제품과장.안 청장은 "지방식약청은 업체수도 많고, 사후관리가 행정처분으로 이어지는 중대한 업무도 맡고 있다"며 "본부 정책 기조에 따라 사후관리 역할도 있지만, 업체와 직접 커뮤니케이션을 많이 하고 단속 위주보다 국민들이 안전하게 의료제품을 사용할 수 있도록 하는 역할도 해야 한다"고 말했다.안 청장은 지난 1월 국장급 승진과 함께 대전청장으로 임명됐다. 본부에서 마약관리과장, 임상정책과장, 의약품정책과장 등을 역임했다.지난 1996년 국립보건안전연구원이 식품의약품안전본부로 명칭을 변경할 때, 본부 1기로 입사했다.안 청장은 "입사 이후 첫 발령지가 연금공단에 세 들어 살던 대전청이었다"며 "국장 승진하고 기관장으로 첫 임명 받은 곳이 새 청사가 지어진 대전청이라 감회가 새로웠다"고 했다.대전청장으로서 4개월. 안 청장은 "지방청은 본부에서 실무를 담당하던 것과 달리 자체적으로 제도를 정비하는 역할에 대해 제한적"이라며 "매달 1회씩 6개 지방청장이 모여 현안을 공유하면서 개선점을 논의하는 모임을 하고 있다. 이곳에서 이번 규제혁신 3.0 과제인 소상공인 영업증 개시 건을 제안했고, 1번 과제로 꼽혀 직원들이 액자로 게시 해놓을 정도로 큰 의미가 있다"고 했다.최근 중대한 GMP 위반으로 실제 원스트라이크 아웃제 처분이 이뤄지거나, 처분 검토 중인 업체들이 등장하고 있지만 의료제품의 16%를 관할하고 있는 대전청에서는 이와 관련한 처분과 거리감이 있어 보인다.이와 관련 안 청장은 "대전청 관할 지역은 대형 제약회사들이 많다"며 "GMP 중대한 위반은 대부분 중소 제약회사에서 발생하고 있고, 대전청에서 (GMP 원스트라이크아웃 사례가) 검토가 이뤄지는 날에는 대형 제약회사 문제이기 때문에 정말 큰 사건이 될 것"이라고 했다.안 청장은 "의약품 제조소 현장점검도 다녀온 적 있는데, 한 업체에서 대전청 건의사항으로 '민원서류를 너무 깐깐히 본다'고 언급한 적이 있다"며 "업체수가 많나보니 품목허가가 많을 수 밖에 없지만 꼼꼼히 살피는 것이 중요할 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 포시가정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물, 한국아스트라제네카)이 결국 상한액을 유지하며 한국 시장을 떠나게 됐다.집행정지 신청 등을 통해 상한액 유지에 사활을 걸었던 아스트라제네카의 전략이 성공한 셈이다. 막판 변수로 떠올랐던 사용량-약가 연동 협상도 상한액 변동없이 종료될 예정이다.21일 업계에 따르면 포시가정10mg은 지난달 25일 허가 자진 취하에 따라 6월 1일부로 급여목록에서 삭제될 예정이다.급여 유예기간은 오는 12월 1일 까지 이다. 이때까지는 급여가 가능하다.급여목록 삭제 시 상한금액은 734원으로 종전과 같다. 포시가정은 지난해 5월 제네릭 등재에 따른 직권 조정으로 734원의 30%가 인하될 예정이었지만, 법원이 그해 4월 27일 집행정지 신청을 인용한 뒤 지금껏 상한금액이 유지됐다.이후 포시가정의 아스트라제네카는 작년 말 포시가정의 한국 철수를 공식 선언했다. 한국 철수 시기는 올해 하반기로 정했다. 이에 지난 4월 25일 식약처 허가를 자진 취하하는 동시에 파트너사인 HK이노엔의 '다파엔정'에 만성 심부전, 만성 신장병 등 당뇨 외 다른 적응증을 이관했다.허가 취하로 급여 삭제가 예정되면서 상한금액 변동없이 한국시장 철수가 예상됐다. 하지만 변수가 하나 남았는데, 건보공단과의 사용량-약가 연동 협상이다.1차 협상에서 결렬된 뒤 재협상에 들어갔고, 이달 말 기한이 종료될 예정이었다. 만약 사용량-약가 연동 협상에서 상한금액 인하에 합의했다면 인하된 가격으로 급여 삭제가 될 수 도 있었다. 이건 아스트라제네카가 원했던 시나리오는 아니다. 아스트라제네카는 한국 약가를 참조하는 국가 내 판매를 고려해 상한금액을 유지하길 원했다.결과는 아스트라제네카의 전략대로 나왔다. 사용량-약가 연동 협상도 상한금액 변동없이 종료 예정으로 알려졌다. 추후 급여 유예기간 동안 정부와 별도 계약은 할 수 있으나, 그건 나중 문제다. 어쨌든 상한금액을 지켜내는 데는 성공했기 때문이다.

중국 항저우에서는 20일부터 22일까지 국내 25개 바이오벤처 기업이 참여해 50개 이상의 중국 바이오 테크, 제약사 등과 미팅을 진행하는 한-중 바이오 혁신 포럼이 진행되고 있다. [중국 항저우 = 데일리팜 이정환 기자] 중국 의약품 인허가 당국은 미국 식품의약국(FDA)이나 타 국가 식약처 허가 여부와 상관없이 자국 내 대규모다국가임상시험(MRCT)이 끝나는대로 퍼스트-인-클래스 신약 허가를 내주고 있는 것으로 나타났다.우리나라 식약처가 미국 FDA나 유럽 EMA 인허가 여부 등 해외 선진국 상황을 살펴 국내 신약 시판허가를 내주는 경향성이 있다는 국내 제약사 지적에 대한 타이거메드 제시카 리우 상임고문의 답변이다.21일 중국 항저우 샤오산에서 타이거메드·드림씨아이에스 주최로 열린 한-중 바이오 혁신 포럼에서 제시카 리우 상임고문은 중국의 의약품 인허가 규제 정책을 소개했다.중국 의약품 허가당국은 2017년부터 신약 IND 허가 시스템 최적화 작업에 착수했다는 게 리우 상임고문 설명이다.전임상시험에서부터 임상계획 리뷰 기간을 단축하고 임상시험 종료 후 신약 허가 신청 자료 리뷰 기간도 각 의약품 별 허가트랙에 맞춰 70일, 130일, 200일로 나눠 최적화 중이란 취지다.특히 임상적 가치에 무게를 두고 심각하거나 생명을 위협하는 희귀질환, 소아질환 등을 타깃으로 이용가능한 치료방법이 확인된 '미충족 의료수요'를 충족하는 신약은 우선심사, 브레이크쓰루 심사, 조건부 허가제를 운영 중이라고 설명했다.포럼에 참석한 국내 제약·바이오기업들은 발표 이후 보다 구체적인 중국 규제 환경을 물었다.우리나라에서 퍼스트-인-클래스 신약 인허가는 미국 FDA 등 해외 선진국 상황을 먼저 살핀 뒤 허가하는 분위기인데, 중국도 마찬가지인지 여부를 묻는 질문이 참석자들의 시선을 모았다.중국도 우리나라와 미국 등이 운영하고 있는 오펀드럭(Orphan Drug) 지정 허가제가 있는지 여부에 대한 질문도 있었다.국내사가 중국 시장에 진출할 때 환자 수가 극히 적은 질환에 대한 치료제를 별도 지정해 인허가 과정에 인센티브를 주는 트랙을 활용할 수 있는지에 대한 궁금증이다.제시카 리우 타이거메드 상임고문리우 상임고문은 중국은 미국 FDA 허가 상황과 상관없이 임상데이터를 기반으로 신약 허가를 내준다고 답변했다.오펀드럭 지정제는 없지만, 희귀질환 치료제에 대한 기준을 갖추고 이에 대한 신속허가 정책도 운영 중이라고 했다.리우 고문은 "FDA나 타 국가 식약처 허가 필요 없이 중국에서 대규모 다국가임상시험을 마치는대로 바로 신약 허가신청서를 제출해 허가받을 수 있다"며 "2017년부터 규제를 업데이트해 수입약에 대한 MRCT 실시를 위해 임상 1상을 실시할 수 있으며, 해외 임상이 등록되거나 2상, 3상에 진입해야 한다는 요건은 삭제했다"고 설명했다.그는 "중국에는 미국처럼 오펀드럭 지정트랙은 없지만 희귀질환 목록을 2018년과 2023년에 각각 발표해 현재 희귀질환은 207종"이라며 "오펀드럭 제도처럼 구체적인 환자 수 기준이 마련되지는 않았지만 희귀질환 치료제는 신속허가를 적용한다"고 피력했다.한편, 한-중 바이오 혁신 포럼은 드림씨아이에스의 신규 사업 프로그램인 '드림사이언스'의 라이센스 아웃 사업의 일환으로 중국 진출을 희망하는 국내 바이오 기업 및 벤처를 중국 현지로 초청해 중국 제약 및 바이오 기업과 파트너링과 네트워킹 미팅을 진행하는 행사다.이번 포럼은 20일부터 22일까지 국내 25개 바이오벤처 기업이 참여해 중국 현지에서 50개 이상의 중국 바이오 테크, 제약사 등과 미팅을 진행하며 추후 중국 진출에 필요한 정보 및 사업 전반의 내용을 논의하고 돌아올 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약사들이 당뇨치료제 트라젠타의 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 발매 고민이 깊어지고 있다. 트라젠타 미등재 특허가 이들의 고민을 가중시키는 원인으로 지목된다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않은 특허를 회피 혹은 무효화하지 않은 상태로 제네릭을 발매할 경우 특허침해와 이에 따른 손해배상 우려가 있기 때문이다.반면 제네릭사 입장에서 이러한 위험 부담을 무릅쓰는 것이 매력적인 것도 사실이다. 제품 발매를 강행할 경우 리나글립틴 성분 제네릭 시장을 선점할 수 있을 뿐 아니라, 이미 발매된 '포시가(다파글리플로진)'·'자누비아(시타글립틴)' 제네릭과의 시너지도 가능하다는 분석이다.내달 8일 트라젠타 물질특허 만료…40개사 급여 등재22일 특허청에 따르면 내달 8일 트라젠타의 물질특허가 만료된다.트라젠타 제네릭으로는 현재 67개 업체가 단일제·복합제 291개 품목을 허가받은 상태다. 이 가운데 40개 업체가 127개 품목을 급여 목록에 등재하며 제품 발매 채비를 마쳤다.다만 이 가운데 얼마나 많은 업체가 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 제품을 발매할지는 미지수다. 통상적인 상황이었다면 물질특허 만료일 직후 제네릭이 쏟아졌겠지만, 관련 품목을 보유한 업체들은 조심스런 입장이다.식약처 특허목록집에 등재되지 않은 특허가 원인으로 지목된다. 현재 확인된 트라젠타 미등재 특허는 11개다. 특허가 등재되지 않았으므로 제품 허가에는 문제가 없다. 다만 제품 발매는 다르다. 특허청에 등록된 특허가 여전히 유효한 상태이기 때문에 제품 발매를 강행할 경우 특허침해 소지가 있다.제네릭사 입장에선 오리지널사의 문제 제기로 법원이 미등재 특허의 침해를 인정할 경우, 시중에 유통된 제품을 회수해야 하는 부담이 따른다. 이후로 오리지널사가 제네릭 발매에 따른 피해를 주장한다면 손해배상으로 이어질 가능성도 있다.트라젠타 제네릭 단일제를 급여 등재한 업체가 15곳에 그치는 반면, 복합제를 등재한 업체는 39곳으로 차이를 보이는 것도 이 연장선상에서 설명된다.트라젠타 복합제의 경우 제형 변경 등의 방법으로 미등재 특허에 대한 침해 소지를 조금이나마 줄일 수 있기 때문이다. 실제 트라젠타듀오의 제네릭을 급여 등재한 40곳 가운데 27곳은 제형을 서방정으로 변경해 품목허가를 허가받았다.미등재 특허 리스크냐 제네릭 시장 선점이냐…깊어지는 고민제네릭사 입장에서 위험 부담이 큰 게 사실이지만 이러한 특허 리스크를 감내하고서라도 제품을 발매하는 것이 이득일 수 있다.오리지널 제품의 처방실적이 연 1200억원 이상으로 매우 큰 데다, 70여개 업체가 잠재적으로 경쟁 중이기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 트라젠타·트라젠타듀오의 지난해 처방액은 1235억원이다. 올해 1분기엔 293억원의 처방실적을 냈다. 제품 간 변별력이 크지 않은 상황에서 제네릭 시장 선점 여부는 업체별 영업력과 함께 향후 시장 판도에 큰 영향을 줄 것이란 전망이다. 제네릭 급여 등재를 결정한 40곳의 경우도 이러한 계산이 깔려 있는 것으로 분석된다.더구나 지난해 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가와 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아의 특허 만료 이후 제네릭이 대거 발매됐다는 점에서, 제네릭사들은 다양한 조합의 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축하는 게 처방 실적 확대에 장점이 될 수 있다.실제 트라젠타에 앞서 특허가 만료된 대형 오리지널 제품의 사례에선 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행한 경우가 적지 않았다.관건은 이후로 이어질 특허분쟁이다. 만약 제네릭사들이 남은 특허분쟁에서 승리할 경우 제네릭 발매를 강행한 판단이 주효할 수 있다. 반면 오리지널사가 특허분쟁에서 승리한다면 제네릭사들은 손해배상 등 손실에 직면할 수밖에 없다.특허심판원, 1심서 엇갈린 심결 내려…제네릭사 고민 가중제네릭사들의 고민이 더욱 깊어지는 이유는 미등재 특허를 둘러싼 분쟁의 1심 심결이 서로 엇갈렸다는 점이다.대체로 제제특허·용도특허·제법특허 등은 물질특허를 비롯한 핵심 특허와 비교해 제네릭사들이 회피 혹은 무효화하기에 수월한 것으로 평가된다.그러나 앞서 펼쳐진 특허분쟁 1심에선 특허심판원의 심결이 엇갈렸다. 일례로 제뉴원사이언스 등 5개사가 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효 심판에선 제네릭사가 승리했다. 다만 베링거인겔하임은 1심 심결에 불복, 특허법원에 항소했다.제뉴원사이언스 등 9개사가 청구한 제제특허 1건에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서도 제네릭사들은 승리했다. 이에 대해선 베링거인겔하임 측이 항소하지 않아 1심 심결이 확정됐다.반면 동일한 특허에 무효 심판을 청구한 신일제약 등 4개사는 1심에서 각하 심결을 받았다. 트라젠타 제법특허에 무효 심판을 청구한 제뉴원사이언스도 특허심판원으로부터 각하 심결을 받았다. 이밖에 제제특허 5건과 용도특허 1건에 대한 1심 심결은 아직 나오지 않은 상태다. 만약 기존 미등재 특허에 대한 도전에서 모두 제네릭사가 승리했다면 아직 심결이 내려지지 않은 다른 심판에서의 승리 가능성을 높게 보고 제네릭 발매를 강행했을 가능성이 크다.그러나 1심에서 심결이 엇갈리면서 제네릭사들의 계산이 복잡해졌다. 제네릭사들은 특허 리스크를 안고 제품 발매를 강행하거나 혹은 미등재 특허를 모두 극복하거나 혹은 미등재 특허가 만료되는 2027~2030년 이후로 제품을 발매해야 하는 상황인 셈이다.사정이 이렇다보니 트라젠타 미등재 특허에 대한 도전도 꾸준히 이어지는 중이다. 지난 2022년 10월 제뉴원사이언스가 최초로 트라젠타 미등재 특허에 도전장을 낸 이후, 최근까지 15개 내외의 업체가 서로 다른 심판을 청구했다. 가장 최근엔 녹십자가 이달 16일 2030년 10월 만료되는 미등재 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상태다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국의 중국 바이오기업에 대한 제재 수위가 점점 더 커지고 있다. 이에 국내 바이오기업들에게 더 큰 기회가 생길 수 있다는 분석이 제기된다. 다만 국내사들과 중국 바이오 기업들의 협업이 늘어나고 있고 미국의 제재 움직임이 중국에 국한된다는 보장이 없기에 상황을 예의주시해야 할 것으로 보인다.최근 미국 하원 상임위원회는 중국 바이오 기업의 제재 내용을 담은 생물보안법을 통과시켰다. 지난 3월 미국 상원을 통과하고 두달 만에 하원 상임위 문턱도 넘어섰다.생물보안법은 미국 의회가 선정한 중국의 주요 바이오기업들과의 거래를 제한하는 법안이다. 미국 의회는 A, B, C 세 개 그룹으로 제재 대상을 구분했다. A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 함께 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함됐다.B그룹은 외국 적대국 정부의 통제하에 있거나 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업에게 장비, 서비스를 제공하거나 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업, C그룹에는 외국 적대국 정부 통제 하 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사 등이 포함된다.이번 법안으로 미국에 진출한 국내 바이오사들이 반사이익을 볼 수 있을 것이라는 기대감이 나오고 있다.글로벌 CDMO 기업인 우시앱텍의 경우 미국에서 절반이상 매출이 발생하고 있는 것으로 알려진다. 이에 미국 CDMO 진출 기회를 엿보는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온, 에스티팜 등 국내사들이 반사이익을 받을 수 있는 후보로 거론되고 있다.다만 미국의 중국에 대한 제재가 국내 기업에게 호재로 다가오지 않을 수 있는 부분도 있다. 최근 중국 기업들과의 협업에 나서는 국내 제약바이오기업들이 늘어나고 있어서다.중국 우시바이오는 최근 셀트리온과 손잡고 항체약물접합체(ADC) 신약 개발을 위한 업무협약을 체결하고 파트너십을 강화했다. 또 우시바이오는 국내 바이오벤처 인투셀과도 ADC 상업화에 대한 업무협약을 체결하기도 했다.주요 국내 제약바이오 기업들은 우시뿐만 아니라 베이진, 항서제약, 하버바이오메드 등 다양한 중국 기업들과의 협업에 나서고 있다. 미중 무역갈등이 바이오 산업 전반으로 확산되면 국내 기업들에게도 타격이 생길 가능성이 있다.미국의 바이오 산업 관련 제재는 이번이 처음이 아니다. 앞서 미국 조 바이든 대통령은 바이오 분야도 자국 생산을 강조하는 ‘국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브’ 행정명령에 서명하기도 했다.이처럼 미국의 자국 산업을 지키기 위한 정책이 꼭 중국에 국한될 것이라는 보장은 없다. 현재 우리나라 기업들은 규제를 회피하기 위해 현지 생산시설 건설 등 해외 투자에 집중하고 있지만 국내 투자 침체 등 내수 시장 악화에도 영향을 미칠 수 있다.정부의 역할도 중요하다. 미국의 해외 의존도를 낮추기 위한 조치가 바이오뿐만 아니라 반도체 등 다양한 산업군에서 전방위적으로 진행되고 있다. 이 여파가 국내 바이오기업들에게 미치지 않기 위해선 정부 당국이 미국과의 충분한 대화를 통해 산업을 보호하려는 의지를 보여야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제·유지 방향성이 올 하반기 판가름 날 것으로 전망된다.관련업계에 따르면 산업통상자원부는 올해 12월 안으로 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지 안건을 전문위원회에 정식 재상정해 향방을 정할 것으로 관측된다.이와 관련해 산자부는 2023년 4월 톡신 국가핵심기술 지정 변경 해제에 대한 사전 검토 작업을 진행했지만 일부 전문위원들의 입장차를 좁히지 못해 산업기술보호위원회 안건 상정을 이루지 못했다.이후 같은해 11월에는 업계 의견을 다시한번 청취하며, 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 사안을 면밀하면서도 심도있게 분석·검토했다.당초 대부분의 톡신업체들은 한국제약바이오협회가 지난 1월 산자부에 해제에 무게 중심을 둔 의견서를 제출 한바, 올해 6월 중 고시변경을 유력하게 점치기도 했다.상반기 중 고시변경 기대감이 좌절되기는 했지만 산자부가 관련 사안에 대해 객관적 자세를 유지, 업계의 입장과 의견을 엄중하면서도 유연하게 받아들여 하반기 안건 재상정 기조를 보이고 있는 점은 환영할만 하다.다만, 마지막 심의단계인 기술보호위원회까지 도달하기 위해서는 15명으로 구성된 전문위원회 통과가 관건이다.최근 3년 동안 톡신 국가핵심기술 지정 해제·유지와 관련한 전문위 안건 상정은 2번 정도 시도됐지만 위원간 입장차로 번번히 고배를 마셨다.그동안 제약바이오업계는 규제 개혁을 통한 산업발전과 국부창출을 위해 다양한 경로로 톡신 국가핵심기술 해제 여론을 형성해 왔다.2023년 3월, 한국제약바이오협회는 톡신-국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 산자부와 기획재정부 경제규제혁신TF에 전달하기도 했다.같은해 10월에는 기재부와 바이오헬스분야 규제혁신 간담회를 열고 보툴리눔 균주·보툴리눔 독소제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요구하는 의견을 전달하기도 했지만 혁파의 소용돌이를 일으키지는 못했다. 알려진 바에 따르면, 전문위를 통과하려면 과반의 찬성입장을 받아야 하는데 만약 하반기에 예정된 전문위 안건심의에서도 반대 여론이 조성될 경우 낭패를 볼 우려도 여전히 상존한다.이번 사안이 K-톡신산업의 퀀텀점프 실현과 직결된 만큼 '전문위 정책실명제'를 실시해 전문위원의 자질과 객관성 그리고 책임을 묻자는 일각의 의견에 수긍이 가는 대목이다.2010·2016년 톡신 국가핵심기술 지정과 관련한 변경고시 당시에는 행정예고가 필수 행정절차는 아니였지만 업계 의견 청취과정이 미진했던 만큼 현시점에서의 여론 반영은 시대적 요구사항으로 평가되는 점도 간과해서는 안될 부분이다.한편 제약바이오업계가 톡신 국가핵심기술 해제에 중론을 모으고 있는 이유로는 ▲이미 10개국 29개 기업의 관련 균주 보유에 따른 독창·진보적 우월성 부족 ▲다수의 논문 등을 통한 통상적 생산공정 공개 ▲첨단·고도화된 R&D의 결실이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득을 통한 영업 ▲규제 개혁을 통한 수출 증대·선순환 산업구조 재편을 통한 국가경제 이바지 등이다.아울러 그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 파악된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 항암 신약 '웰리렉'이 보험급여 등재를 노린다.관련 업계에 따르면 한국MSD는 최근 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)의 급여 신청을 제출했다. 국내 허가 1년여 만에 등재 여정을 시작하는 모습이다.웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 지난해 국내 희귀의약품으로 지정, 같은 해 5월 최종 승인됐다.구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다.이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다.웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다.등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다.임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다.그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다.또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다.웰리렉은 얼마 전 미국에서 신장암 적응증을 추가하기도 했다. 이 약은 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 VEGF-TKI 치료 후 질병이 진행된 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 임상 LITESPARK-005를 통해 유효성을 확인했다.그 결과, PD-1 또는 PD-L1 면역관문억제제 및 VEGF 수용체 표적 치료제를 순차적 또는 병용투여 받은 진행성 신세포암 환자에서 에베로리무스 대비 무진행생존율(PFS)을 개선했으며 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 감소시켰다.한편 웰리렉은 비급여지만 종합병원 처방권에 속속 진입 중이다. 현재 국립암센터, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했으며 지난해 12월 삼성서울병원에서 첫 처방사례가 나왔다.

[데일리팜=노병철 기자] 현재 대한민국은 저출산 고령화 영향으로 급속도로 초고령화 사회로 진입하고 있다.지난 2000년 고령 인구 비율은 7.2%에서 2018년 14.3%로 2배 가까이 증가, 2026년에는 고령자 비율이 20%를 넘어 초고령 사회로의 진입이 기정 사실화 되고 있다.초고령 사회가 다가오면서 치매 및 치매 전단계의 고위험군 상태인 경도인지장애 환자들 또한 증가하고 있다.그러나 의료 현장에서 경도인지장에 치료 목적의 의약품 선택지는 축소되고 있는 상황에서 은행엽의약품이 강력한 대안으로 부상하고 있다.보건복지부 산하 국립중앙의료원 중앙치매센터 보고서에 따르면 지난해 국내 65세 이상 인구 946만명 중 98만명이 치매환자로 추정된다.노년층 10명 중 1명 이상이 치매인 셈이다. 치매환자는 70~74세 8.5%, 75~79세 19.24%, 80~84세 27.1%, 85세 이상은 38%로 나이가 들면서 급증하고 있다.또한 건강보험심사평가원에 의하면 각별한 주의가 필요한 경도인지장애 환자 역시 2019년 28만명으로 집계, 최근 10년간 19배 가량 증가했다. 특히 경도인지장애 환자는 65세 미만도 전체의 20%를 차지하고 있는 점도 주목되는 부분이다.경도인지장애 및 치매 환자 증가 추세와 반대로 의료현장에서 의료진이 인지기능 개선에 사용할 수 있는 의약품 선택지는 점차 줄어 들고 있다.식품의약품안전처가 2019년부터 도네페질, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 인지기능 개선 목적으로 사용되던 의약품 성분에 대한 임상시험 재평가 결과 적응증이 삭제돼 처방 영역이 축소되거나 아예 성분이 시장에서 퇴출되고 있기 때문이다.도네페질 성분 처방의 10%를 차지했던 혈관성 치매 관련 적응증은 2019년 삭제됐다.2021년까지 511억원의 시장 규모였던 아세틸엘카르니틴 성분은 2019년 일차적 퇴행성질환에 이어 2022년 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 효능 입증에도 실패했다.혈관성 인지 개선이라는 단일 적응증을 가져 2022년 210억원의 시장 규모였던 옥시라세탐도 2023년 임상재평가에 실패해 시장에서 퇴출됐다.현재 연간 6000억 규모로 가장 큰 시장을 형성하고 있는 콜린알포세레이트 성분 또한 상황이 녹록치 않다.콜린알포세레이트 성분은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 등 3개 적응증을 보유했었다.하지만 임상재평가 추진 과정에서 첫번째 적응증을 제외한 2개가 삭제됐고, 경도인지장애와 치매에 대한 임상재평가가 진행되고 있다. 2025년 이후로 예상되는 임상재평가 결과에 따라 시장 퇴출의 가능성이 열려있는 셈이다.아울러 2020년 보건복지부가 치매 진단을 받지 않은 환자의 콜린알포세레이트제제 부담금을 30%에서 80%로 높이면서 정부와 제약사간의 법정공방이 4년째 이어지고 있다.콜린제제 급여축소 취소소송은 2건 모두 1심에서 제약사들이 패소, 이달 10일 선고된 2심 1건에서도 기각 판결이 나왔다.콜린제제 환수협상 취소소송은 판결이 나온 1심 및 2심 5건 모두 제약사들이 패소했다. 헌법재판소에서도 지난달 제약사 2곳이 청구한 콜린제제 환수 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다. 이런 상황으로 인해 최근 의료현장에서 경도인지장애 및 치매에 처방할 의약품 선택에 있어 은행엽성분 의약품이 부각되고 있다.은행엽 의약품은 2021년 급여재평가 대상에 올랐다가 경구제의 경우 해외 주요국에서도 급여에 등재돼 있어 재평가 대상에서 제외된 바 있다. 이 때문에 앞서 언급된 타 성분들과 달리 상대적으로 급여재평가 이슈에서 자유로운 편이다.지난해 하반기부터 대웅제약, 종근당 등 대형 제약사를 포함해 다수의 제약사들이 은행엽의약품을 출시하거나 식약처로부터 품목 허가를 받아 출시를 준비하고 있다.제약업계도 차세대 경도인지장애 및 치매 치료 의약품으로 은행엽을 낙점하고 영업마케팅에 박차를 가하는 모양새다.현재 은행엽 의약품시장은 연간 580억 규모로 추산되며, 유유제약과 SK케미칼이 시장을 선도하고 있다.유유제약이 1993년 출시한 타나민정은 독일 슈바베 그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽건조엑스 오리지널인 EGb761®이 유효성분이다.치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다.EGb761®은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베 그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해 붙여진 이름으로 500편 이상의 연구문헌이 발표된 바 있다.유유제약 타나민 독일 은행엽 재배 식물공장 전경. 유유제약은 타나민정을 은행엽의약품 시장 대표 제품으로 공고히 하고자 올해 4월부터 대형 제약사인 동아ST와 협업하고 있다.양사는 타나민정의 홍보 및 마케팅 활동을 함께 진행하며 종병 대상 영업은 동아ST와 유유제약이 함께 담당하고, 병& 8729;의원 대상 영업은 동아ST가 전담하게 된다. 약국 대상 영업은 유유제약이 담당한다.구본율 유유제약 ETC마케팅실 실장은 "종합병원 및 병& 8729;의원 대상 국내 최고 수준의 영업마케팅 맨파워를 보유하고 있는 동아ST와 협업을 통해 타나민정을 뇌기능 개선제 시장의 대표 제품으로 포지셔닝 시키겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의정갈등으로 전면 허용된 비대면 진료로 인해 약국에서 노쇼(no show)가 골칫거리로 떠오르고 있다.2월 23일부터 초재진이나 시간규정 등이 전면 해제됨에 따라 비대면 진료가 증가, 노쇼 환자 역시 증가했다는 게 약국가의 공통된 설명이다. 지역약국가에 따르면 약국에 팩스까지 전송했지만 약을 찾으러 오지 않거나, 혹은 '택배가 안되면 비대면 처방을 취소해 달라'는 요청까지 줄잇고 있는 것으로 알려졌다.서울지역 A약사는 "비대면 진료 지침에 따르면 환자가 약국에 전화를 해 약의 재고와 팩스 번호 등을 확인한 뒤 처방전을 보내도록 돼 있지만 이같은 절차가 스킵된 채 처방전이 오는 경우가 상당수"라며 "특히 인공눈물이나 무좀약 같이 급하지 않은 처방의 경우 노쇼 체감율이 더 높은 것 같다"고 말했다.노쇼의 원인으로 이 약사는 '대면투약'을 꼽았다. 비대면으로 진료를 받았지만 약국까지 약을 타러 오기 번거롭거나, 혹은 약을 복용하지 않아도 되는 경증 환자들이 비대면 진료까지만 받고 투약은 하지 않는 상황이 빚어진다는 분석이다.이 약사는 "탈모같은 비급여 의약품의 가격만 문의하는 사례도 확실히 늘어났다"며 "무분별한 비대면 진료 허용으로 인한 처방 남발과 건보재정 누수 등이 발생하고 있다"고 주장했다.동일한 지역 B약사는 "팩스를 보내고 약을 찾으러 오지 않는 환자부터 모바일 처방전을 들고 와 조제를 요구하는 환자는 물론 이미 다른 약국에서 조제됐다고 나오는 경우도 허다하다"며 "약국이 노쇼에 대처할 수 있는 방법이 없다"고 토로했다.진료의 경우 통상 플랫폼에서 진료비가 결제되는 구조지만, 약값은 투약 마지막 단계에 이뤄지다 보니 노쇼를 예방하기 위한 장치가 전무하다는 지적이다.비대면 진료 플랫폼에 약 배송 관련 질문과 취소 요청이 잇따르고 있는 것으로 파악됐다. 온라인 탈모성지를 모토로 한 비대면 진료 플랫폼에도 노쇼 관련 글들이 잇따라 확인됐다. 일부 약국의 리뷰를 살펴본 결과 '택배거래가 안되면 취소를 부탁한다', '택배 거래가 되지 않는 것 같아 처방전 취소를 요청한다'는 요청에 약국 역시 '현재 특별한 예외사유에 해당하는 경우가 아니면 택배배송은 불가하다'며 '처방전을 안전히 폐기해 드리겠다'는 글을 확인할 수 있었다.C약사는 "비대면 진료가 늘어났다고 하더라도 약국에서 체감하지 못하는 이유 중 하나가 노쇼라고 생각된다"며 "반드시 필요한 경우 비대면 진료가 대면 진료의 보조적 수단이 될 수도 있겠지만 탈모, 여드름 등 비급여 진료까지 허용하고 나아가 '식욕억제제, 비만치료제, 지방흡수억제제, 체중관리주사' 등을 병원 방문 없이 전화진료로 받을 수 있다고 홍보하는 행위는 반드시 근절돼야 한다"고 주장했다.반면 플랫폼 업계는 비대면 진료 법제화와 약 배송 허용을 위한 사회적 논의가 시작돼야 한다는 입장이다.원격의료산업협의회는 최근 입장문을 통해 "1400만명 이상의 국민이 두루 활용하는 비대면 진료가 여전히 일시적 형태의 정부 사업 차원에서 시행되고 있는 현실은 국민 보건 증진과 의료서비스 개선이라는 공익적 목표에 부합하지 않으며 글로벌 스탠다드와도 현저히 동떨어져 있다. 주요 선진국 대비 여전히 낡은 규제에 얽매여 반쪽짜리 비대면 진료에 머무르는 현 상황이야말로 기형적이라고 할 수 있다"며 "22대 국회의 새 문을 여는 우리 사회는 이제부터라도 개방적이고 포용적인 자세로 비대면 진료 제도화 방향과 법제화 세부 방안에 대한 국민적 합의를 이뤄야 할 것"이라고 주장했다.또 약 배송 문제를 적극적으로 다뤄, 진료는 비대면으로 가능한데 약은 직접 수령하도록 강제하는 원칙에도 상식에도 부합하지 않는 비대면 진료를 개선해야 한다고 촉구했다.