‘CPHI North America 2024’에 설치된 디티앤씨바이오그룹 부스 전경. [데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨바이오그룹은 지난 7일부터 9일까지 미국필라델피아에서 열린 ‘CPHI North America 2024’에 참가했다고 21일 밝혔다.CPHI North America 2024은 미국 FDA 관문을 상징하는 제약분야 전시회로 해당 행사에 단독으로 참가한 디티앤씨바이오그룹은 국제 박람회에서 또다시 유의미한 성과를 냈다.디티앤씨바이오그룹에 소속된 비임상-임상 기업 디티앤씨알오, 임상 및 비임상 e솔루션 개발업체 세이프소프트, 센트럴랩 휴사이언스 3개의 계열사는 이번 행사에서 비임상부터 허가 및 후기 임상까지 다양한 방면에서 Full-service가 가능한 점을 강조해 홍보했다.회사 관계자는 특히 주목할 만한 성과를 다음과 같이 제시했다.미국의 임상 컨설팅 회사 레디어스 리서치(Radyus Research)와 구체적인 업무범위 논의 및 7월한국에서의 세미나에 대한 기반사항을 확정했다.또한, 인도, 중국, 파키스탄 업체의 한국의약시장 진입을 위한 프로젝트에 대해 긍정적인 논의를진행했다. 이외에도 미국, 유럽, 동남아 CRO들과 네트워크를 통해 임상관련 협업에 대해 미팅을가졌다. 디티앤씨바이오그룹은 구체적인 어젠다 발굴과 협의를 통해 실질적인 성과가 나올수 있도록 후속 대응을 할 예정이다.이번 전시회를 통해 디티앤씨바이오그룹은 글로벌 제약사들에게서 글로벌 임상 프로젝트 수주를기대함과 동시에 여러 글로벌 CRO와 협업하여 본격적으로 FDA, CE 등의 임상시험을 진행할 기반을 확대할 계획이다.디티앤씨그룹 박채규 회장은 “이번 전시는 디티앤씨바이오그룹이 한국 CRO로서 당사의 비임상-임상 프로세스의 우수성을 세계 의약 시장에 공고하는 자리였고, 글로벌 과제 수주에 더욱 가까워지는 계기가 될 것이다. 디티앤씨그룹이 가진 모든 분야를 아우르는 체계적인 임상서비스에 대한 외부의 긍정적인 반응을 볼 수 있는 뜻 깊은 시간이었다"라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 인공눈물 ‘프렌즈 아이드롭’의 전속모델로 배우 김지원을 발탁하고 신규 광고 캠페인을 전개한다고 23일 밝혔다.최근 tvN 주말드라마 ‘눈물의 여왕’으로 많은 사랑을 받은 배우 김지원은 탄탄한 연기력과 대중의 마음을 사로잡는 매력으로 국내뿐만 아니라 해외에서도 두터운 팬덤을 보유 중이다.JW중외제약은 김지원의 맑고 청량한 이미지가 ‘프렌즈 아이드롭’ 브랜드와 부합한다고 판단해 이번 모델 계약을 체결했다.‘프렌즈 아이드롭’은 인공눈물 시장에서 일반의약품 기준 9년 연속 판매 1위를 달성하고 있는 제품이다. 국내 최초 단계별 청량감이 적용돼 상쾌한 느낌을 주는 것이 특징이며, 렌즈를 낀 상태에서도 점안이 가능하다.JW중외제약은 이달 초 김지원과 함께한 프렌즈 아이드롭의 광고 촬영을 마쳤다. 내달 1일 방송될 이번 TV광고에서는 ‘눈으로 하는 기분 전환’ 컨셉에 따라 인공눈물이 필요한 상황에 김지원이 등장해 ‘프렌즈 아이드롭으로 시원하게 기분 전환’하라는 브랜드 메시지를 전달할 예정이다.JW중외제약 프렌즈아이드롭 마케팅 담당자는 “이번 광고 캠페인을 통해 프렌즈 아이드롭을 단순히 기능적 효능을 넘어서 제품의 시원함으로 기분 전환까지 돕는 인공눈물의 대명사로 자리매김하고자 한다”며 “김지원의 밝고 상쾌한 이미지가 프렌즈 아이드롭의 브랜드 이미지를 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 아세트아미노펜 성분 어린이 해열제 '내린다시럽'에 대해 회수명령이 내려졌다.대전식품의약품안전청에 따르면 회수 사유는 액체중 결정(주성분)이 생성됨에 따라 영업자 회수가 진행되게 된다.제조번호는 '23001', 사용기한은 '2025.02.26'이며 ▲10포/상자(20ml/포) ▲5포/상자(20ml/포) ▲5포/상자(5ml/포) ▲10포/상자(5ml/포) ▲5포/상자(10ml/포) ▲10포/상자(5ml/포) 등 포장단위가 생산·유통되고 있다.대전식약청은 "회수 대상 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국개설자 등은 의약품 유통·판매를 중지해 주시기 바라며, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제89조 제4항에 따라 회수대상의약품 등을 반품하고 회수확인서를 작성·송부해 달라"고 당부했다.만약 회수 대상 의약품을 판매한 경우 업무정지 처분이 내려질 수 있다. 1차의 경우 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 보건복지부의 의료법 시행령 일부개정 법률(안)에 반대하는 의견을 최근 제출했다고 밝혔다.복지부가 입법예고한 개정안은 불법개설 의료기관, 소위 사무장 병원 실태조사 업무와 일반적 행정조사에 따른 진료기록 등의 검사 및 이를 통한 사실확인서 징구 등과 관련해 보건복지부장관의 업무 일부를 국민건강보험공단에 위탁할 수 있는 내용을 골자로 하고 있다.이에 병원협회는 "공단은 '건강보험 보험자'로서 보험료 징수와 지급 등의 주된 업무로 해 요양기관의 정당한 진료에 대한 채무로 요양급여비용의 지급을 수행 중에 있는데, 여기에 우월한 권한을 주는 것은 법체계상 문제가 있다"고 주장했다.또한 현행 제도로도 입법 목적 달성이 가능하다는 주장이다. '사법경찰직무법'은 행정공무원에게 사법경찰권을 부여해 수사 활동을 할 수 있는 근거를 제도화하고 있다는 것.이들은 "복지부 내 불법개정 의료기관 단속팀이 구성돼 수사를 진행하고 있고, 각 지방경찰청과 지자체에 각각 의료범죄전담수사팀과 민생특별사법경찰단이 운영되며 불법의료기관에 대한 충분한 경찰권 행사가 가능하다"며 "또한 2020년 3월 개정된 의료법에서 시도별 의료기관개설위원회를 통해 의료기관 개설시 불법성 여부를 사전에 검토하도록 하는 제도가 마련돼 있어 전문가 공조로도 충분하다"고 강조했다.또한 채권자에 불과한 건보공단에 사법경찰권까지 행사하게 하는 것은 입법 연혁적으로도 전례를 찾기 어렵다는 설명이다.병원협회는 "지금도 건보법에 따라 요양기관 방문 확인제도에 대해 의료기관이 큰 부담을 안고 있는 상황에서 주도적 단속권까지 보유시에는 요양기관에 대한 과잉규제·통제가 불가피해져 우려가 크다"며 "조사업무나 사실확인서 징구 업무 등은 의료기관 개설자의 권리·의무에 직접 관계되는 사항으로 건보공단에 해당 업무를 위탁하는 것은 공무위탁에 관한 일반법을 위반한 대통령령으로 문제 소지가 있다"고 분석했다.끝으로 협회는 "공무원이 보유한 권한을 공무원법이 적용되지 않는 민간주체인 건보공단에 한정해 부여하는 것은 법치행정의 원리를 봐도 바람직하지 않다고 할 것"이라며 "협회는 오직 개정안에서만 '국민건강보험공단'을 수탁기관으로 한정해 특정하고 있어 법체계적으로도 문제가 있다는 입장"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주) 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 피부를 위한 진피 3대 성분과 글루타치온이 함유된 ‘뷰틴 글루타치온 콜라겐’을 출시했다고 23일 밝혔다.뷰틴은 ‘아름다움을 채우는 시크릿 루틴’이라는 뜻으로 ‘Beauty’와 ‘Routine’을 합성한 위시헬씨의 ‘이너뷰티(Inner Beauty내면의 아름다움)’ 서브 브랜드이다. 뷰틴 제품의 특징은 단일성분 그리고 단순기능성 등에 국한된 것이 아닌 뷰티에 최적화된 여러 성분들 간의 복합적 조화에 의한 ‘시너지업 포뮬러’를 지향하고 있다.뷰틴의 첫 제품으로 출시된 뷰틴 글루타치온 콜라겐은 탄탄한 피부 케어를 위해 피부 진피층에 자리잡고 있는 콜라겐, 엘라스틴, 히알루론산(부원료) 등 진피 3대 성분과 글루타치온이 함유되어 있다.세부적으로 콜라겐은 피부를 탄탄하게 받쳐주며, 엘라스틴은 각각의 콜라겐을 꽉 잡아주는 탄성 단백질, 그리고 다당류 히알루론산은 콜라겐과 엘라스틴 사이에서 자신의 무게보다 300~1,000배에 해당되는 수분을 잡아주는 역할을 한다.아울러 글루탐산과 시스테인, 글리신 등 3가지의 아미노산으로 구성되어 있는 단백질 글루타치온은 항산화와 노화 방지, 피부 미백 등에 도움을 줄 수 있다고 알려져 있다.뷰틴 글루타치온 콜라겐에는 어류의 비늘에서 추출한 저분자 어린 콜라겐이 한포당 3,000mg 함유되어 있다. 어린 콜라겐의 평균 분자량은300Da(달톤)으로 머리카락 굵기 17만분의 1 정도이며,이런 미세한 분자량으로 인해소고기나 돼지고기 등에서 추출한 동물성 콜라겐보다 인체 내 흡수가 더욱 용이한 것으로 알려져 있다.이러한 내용은 해외 자료를 통해서도 300Da콜라겐이 500Da콜라겐 대비 20배나 더 높은 흡수율을 보이고 있다는 것이 확인되고 있다. 포당 100mg을 함유하고 있는 엘라스틴가수분해물은 청정 북극해 인근 바렌츠 해의 자연산 대구에서 유래한 원료를 사용, 엘라스틴 가수분해물 원료에서 중요한 데스모신, 이소데스모신을 각각 1% 이상 함유하고 있다는 인증도 받았다.더불어 깨끗하고 밝게 빛나는 피부를 갈망하는 여성들의 니즈를 충족시키기 위해 한 포당 순도 50% 이상의 글루타치온 효모추출물100mg과 그 외, 부원료로 히알루론산, 달팽이 추출분말, L-시스틴 등도 함유하고 있다.뷰틴 글루타치온 콜라겐은 복용 시 소비자의 입맛도 고려하고자 골드키위 퓨레를 베이스로 식이섬유가 풍부한 치아씨드를 함유하는 등 톡톡 씹히는 식감과 함께 달콤하고 맛있는 젤리 형태로 출시되었다.삼진제약 위시헬씨 담당자는 “뷰틴 글루타치온 콜라겐은 피부를 위해 시너지를 낼 수 있는 다양한 성분을 최적의 황금비로 만들었다”며 “앞으로도 뷰틴은 피부뿐만 아니라 체지방 감소, 항산화 등 뷰티에 최적화된 시너지업 포뮬러 제품들을 계속 개발해 나갈 것이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 임상시험 데이터 솔루션 기업 클루피는 최근 인도의 임상시험수탁기관(CRO) 'Bio Aglie Therapeutics'와 글로벌 임상 3상 시험을 위한 임상시험 데이터솔루션 MediLake 공급 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.클루피는 이번 공급 계약으로 MediLake가 혁신적인 임상시험 플랫폼으로 임상 시험 효율성과 데이터 품질을 향상시킬 수 있음을 글로벌 시장에서도 입증했다.Bio Aglie은 20여년 간 유럽 및 인도 제약사를 주 고객으로 임상시험을 진행하고 있다. 이번 임상 3상(비알코올성 지방간 질환, 170명, 다기관)을 시작으로 향후 모든 임상에 MediLake를 도입하기로 했다.BIO Aglie은 MediLake 도입을 통해 임상시험의 생산성 향상을 통한 매출 성장과 전사적 데이터 관리를 통해 CRO의 데이터 신뢰성 확보를 목표로 하고 있다.BIO Aglie 대표이사 디비야 찬드라다라(Ms. Divya C.)는 "인도의 CRO 산업 성장에 따른 경쟁력 확보와 대외적인 데이터 품질 이슈에 대응하기 위해 MediLake 도입은 필수적"이라고 말했다.클루피의 MediLake는 CRO의 복잡한 요구 사항을 완벽하게 충족할 수 있도록 모든 측면에서 최적화된 임상시험 데이터 솔루션이다.비용 절감을 위해 CRO가 더 적은 리소스로 더 많은 일을 할 수 있도록 임상연구의 신속한 설계 및 구성이 가능하며 속도와 민첩성 면에서 강점을 갖고 있다데이터 기술 측면에서도 국내 최초로 '임상시험 데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC, Clinical Data Interchange Standards Consortium)' 전자임상자료 운영 데이터 모델 표준(ODM, Operation Data Model) 7개 부문 전부에 걸친 인증을 진행 중이다.클루피는 국내는 물론 인도 임상 시장에서도 가시적인 성과를 올리고 있다.인도는 글로벌 제네릭 전문 제약사 Top 10개사 중 4곳이 진출해 있을 만큼 제약산업이 빠르게 성장하고 있으며 다국적 제약사의 투자 및 연구가 인도 시장에 집중되고 있어 향후 임상시험 수요가 크게 증가할 것으로 전망된다.김기환 클루피 대표이사는 "이번 계약 체결은 MediLake의 혁신적인 기술과 CRO에 대한 깊은 이해가 결합된 결과다. 클루피는 인도시장에서의 입지를 더욱 견고히 할 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.

왼쪽부터 한용해 HLB그룹 CTO, 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장 [데일리팜=손형민 기자] "리보세라닙과 캄렐리주맙의 유효성 문제는 없는 것으로 보인다. 다만 항서제약 실사 과정에서 제조 시설(Facility)에 대한 지적사항이 있었을 뿐이다. 추가 임상이 필요친 않다. 미 식품의약국(FDA)과 긴밀히 협력해 간암 환자에게 새로운 신약을 선보이겠다."HLB그룹과 항서제약 주요 임원들은 23일 서울 소피텔에서 기자간담회를 개최하고, FDA가 간암 신약 후보물질 리보세라닙-캄렐리주맙의 허가를 반려한 데 대해 이같이 밝혔다.이날 기자간담회에는 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO), 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장 등이 참석했다.HLB는 지난 17일 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 수령했다고 밝힌 바 있다.CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다.프랭크 지앙 항서제약 부사장은 “FDA 허가 반려 건은 시설(Facility) 이슈 때문"이라며 "정확한 내용은 추후 미팅에서 확인할 수 있을 전망이다. FDA, HLB와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.한용해 HLB그룹 CTO는 “FDA 실사 시 캄렐리주맙의 제조 시설에 대해 지적 사항이 있었지만 항서제약은 충실히 보완 사항을 제출한 것으로 파악했다”며 “다만 채점자와 수험생의 격차는 있을 수 있다. 확실한 건 유효성과 안전성 관해서는 FDA의 코멘트가 없었다는 점이다. 추가 임상이 필요한 상황은 아니다”라고 말했다.HLB는 항서제약과 함께 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암, 위암 치료제로 개발해 왔다.리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다. 항서제약이 개발한 면역항암제 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화한다.리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 임상3상 CARES-310 연구를 통해 기존 간암 표준치료제로 활용되는 바이엘의 넥사바 대비 효능을 입증했다. 임상에서 리보세라닙+캄렐리주맙은 전체생존(OS) 중앙값 22.1개월을 기록하며 넥사바 15.4개월 대비 개선된 결과를 확인했다.이 결과는 간암 1차 치료에 승인된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 OS 19.2개월, 아스트라제네카 면역항암제 임핀지+이뮤도 병용요법의 OS 16.4개월보다 긴 수치였다. 이들은 모두 넥사바 단독요법과의 비교 임상을 진행했다.다만 연구결과들을 같은 선상에 놓고 비교하면 안된다는 이야기도 나오고 있다. CARES-310 연구에 포함된 환자 중 83%가 아시아인이었던 반면 티쎈트릭+아바스틴 병용요법의 IMbrave150 연구에서 아시아인 비율은 40%였다. 실제로 FDA는 특정 인종, 국가에 집중된 신약 임상 시험에 대해 추가적인 데이터를 요구하기도 했다.한용해 CTO는 “타 암종에서는 인종 간에 효과 면에서 차이가 나는 약이 있지만 간암 1차치료에서 인종은 중요한 요인은 아니다”라며 “이달 31일부터 진행되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 업데이트된 결과가 나온다. 추가 데이터가 공개되면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 더 좋은 평가를 받을 것이라고 생각한다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 22대 국회 개원 직후 21대 국회에서 추진하다 멈췄던 간호법 제정안과 공공의대설립법, 지역의사양성법 등 입법에 속도를 낼 전망이다.21대 국회에서 대통령 거부권이 행사됐거나 본회의·법제사법위에서 계류된 채로 폐기된 법안. 22대 총선 핵심 공약 법안 등을 우선적으로 처리하겠다는 의지다.민주당 정책위원회는 최근 국회의원 당선인 워크숍에서 논의한 총 56건의 입법과제를 공개했다.정책위가 중점 처리 법안으로 선정한 보건의료 관련 법안들은 민생회복 법안 카테고리에 담겼다.구체적으로 간호법, 공공의대설립법, 지역의사양성법, 환자 진료기록 전송 요청 의료법 등이 속했다.간호법은 21대 국회에서 민주당 주도로 본회의를 통과했지만 대통령 거부권 행사로 폐기됐다.이후 22대 총선 전후로 여야가 간호법 제정안을 재차 발의하며 재추진될 기미가 보였지만 21대 국회 임기 말 채상병 특검법 처리를 두고 여야 갈등이 커지면서 폐기가 유력하다.민주당은 공공보건의료인력 양성을 위한 교육 및 연구 체계를 구축해 의료서비스 지역 격차를 해소와 공공보건의료 인력을 안정적으로 확보하고 지역보건의료 인력 확보를 위한 공공의대설립법과 지역의사 선발전형을 마련해 지역의사의 선발& 8231;교육& 8231;의무복무 및 지원에 관한 근거를 마련하는 지역의사양성법 도 22대 국회서 신속히 추진한다.두 법안은 해당 상임위에서 통과됐지만 법제사법위원회에서 처리되지 못했다.윤석열 정부가 의대정원을 2000명 늘리는 정책을 추진하면서 민주당은 의사인력 확충과 함께 공공의대와 지역의사제를 함께 추진해야 한다는 입장을 밝힌 상태다.아울러 민주당은 환자가 다른 병원으로 전원하는 경우 본인의 진료기록을 전원하는 의료기관에 진료기록전송시스템을 통해 전송할 수 있도록 요청권을 신설하는 의료법도 22대 국회서 개정을 예고했다.

[데일리팜=손형민 기자] 주요 글로벌제약사들이 항암제의 조기 치료 목적으로 적응증을 확대해 나가고 있다. 주요 암종들의 재발 위험이 높은 만큼 전이되기 전 항암제의 효과를 극대화하기 위한 노력의 일환이다.최근 면역항암제 키트루다는 수술 후 보조요법에 허가됐다. 이에 기허가된 티쎈트릭과의 경쟁구도가 펼쳐질 것으로 전망된다. 표적치료제 영역에서는 타그리소 이후 알레센자가 규제기관의 허가를 획득하며 조기 치료에 적극 활용될 가능성이 생겼다. 이외에도 린파자는 유방암, 엘록사틴은 각각 유방암과 위암 등에 효과를 보이며 비급여 투여로 활용되고 있다.22일 관련 업계에 따르면 MSD는 14일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 키트루다의 조기 폐암 적응증을 확보했다. 그간 키트루다는 전이성 비소세포폐암에 주로 활용됐지만 이번 허가로 조기 치료에도 활용될 수 있는 기반을 마련했다.허가 기반은 임상3상 KEYNOTE-091 연구다. 임상은 pD-L1 발현율과 무관하게 1B기, 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독요법의 효능을 위약과 비교했다.임상 결과, 중앙 추적 관찰 기간 35.6개월(27.1-45.5) 시점에서 키트루다 투여군은 위약군 대비 환자의 재발 위험을 24% 감소시켰다. 무질병 생존기간(DFS) 중앙값은 53.6개월로 집계됐다. 키트루다는 전체 환자군 대상의 임상적 유효성을 입증하며 미국과 유럽, 국내 모두에서 PD-L1 발현율과 무관하게 모든 환자에게 사용이 가능해 졌다.이로써 키트루다는 시장에 먼저 진출한 로슈의 면역항암제 티센트릭과 경쟁 구도를 형성할 것으로 전망된다.티쎈트릭은 지난 2022년 11월 식약처로부터 초기 병기 비소세포폐암에서 PD-L1 발현율 50% 이상 환자 대상으로 수술 후 보조요법 적응증을 획득한 바 있다. 다만 키트루다가 PD-1 발현율에 무관한 환자에게 사용이 가능한 반면 티쎈트릭은 PD-1 발현율에 제한이 걸려 있다. 현재까지 티쎈트릭은 수술 후 보조요법에 비급여로 투여가 가능하다.표적항암제서도 조기 치료 활발표적항암제 시장에서도 다양한 치료제들이 조기 치료 적응증을 확보하고 있다.ALK 양성 표적치료제인 로슈의 알레센자는 무질병생존(DFS), 전체생존(OS) 등의 데이터에서 효과를 확인해 지난달 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.아스트라제네카의 EGFR 양성 표적치료제인 타그리소는 ADAURA 연구를 통해 백금 기반 항암화학요법 대비 우수한 성적을 거둬 활발히 사용되고 있다.유방암에서는 린파자가 조기 치료에 활용된다. 린파자는 아스트라제네카가 개발한 PARP 저해제 계열 치료제로 2019년 germline BRCA(gBRCA) 변이 HER2 음성 유방암 치료제로 허가됐다. PARP1 단백질은 유방암, 난소암 등 여성암에 과발현된다고 알려져 있으며, 린파자는 PARP1이 DNA에 붙는 것을 방해해 암이 진행되지 못하도록 저해하는 기전을 갖고 있다.린피자는 지난해 2월 gBRCA 변이 HER2 음성 고위험 조기 유방암까지 치료 영역을 확대했다. 린파자는 gBRCA1/2 변이가 있는 HER2 음성 조기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 OlmpiA 연구에서 위약 대비 유방암의 재발 또는 사망 위험을 42% 감소시켰다.린파자군의 4년 침습적 무질병 생존율(IDFS)은 82.7%로 위약군 75.4% 대비 길었으며, 원격 무전이 생존율(DDFS) 역시 린파자군 86.5%, 위약군 79.1%로 유의미한 개선을 보였다.이에 더해 사노피의 엘록사틴은 지난해 2월 위암 수술 전 보조요법으로 적응증이 확대됐다. 엘록사틴(옥살리플라틴)과 탁소텔(도세탁셀)은 절제 가능한 국소 진행성 위암에서 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있게 됐다. PRODIGY 연구에서 엘록사틴은 무진행생존율(PFS)은 66.3%를 기록하며 보조요법을 시행하지 않은 군 대비 6% 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품이 자회사 콘테라파마의 상장 일정 연기가 불가피하다고 밝혔다.당초 콘테라파마는 파킨슨병 신약 후보물질 'JM-010'의 임상2상 결과를 토대로 국내외 상장에 박차를 가한다는 계획이었으나, 최근 통계적 유의성 확보에 실패하면서 상장 일정도 연기됐다.다만 콘테라파마의 상장 자체를 포기한 것은 아니라고 선을 그었다. 특히 모회사 대표인 이우현 OCI홀딩스 회장이 이달 중 덴마크 콘테라파마를 방문해 JM-010 외 다른 포트폴리오 개발 상황을 직접 확인할 예정이라고 소개했다.이제영 부광약품 대표는 23일 오전 온라인 긴급 설명회를 개최하고 콘테라파마의 JM-010 임상 결과와 향후 계획 등을 설명했다.부광약품은 지난 22일 콘테라파마의 파킨슨병 치료제 후보물질 JM-010의 유럽 임상2상에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 밝힌 바 있다. 임상은 이상운동증상을 겪는 파킨슨병 환자를 대상으로 진행했으며, 1차 평가변수는 12주차에 관찰한 파킨슨병평가척도(Unified Dyskinesia Rating Scale, UDysRS)로 평가한 운동이상증 감소 결과였다.이에 대해 이제영 대표는 "약리학적 효력은 확인했으나, 주요 목표였던 위약군과의 차이에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다"며 "추가로 하위 결과를 분석 중이며 일부에서 유의한 결과를 확인했다. 자세한 내용은 추후 국제 학술대회 등에서 발표할 것"이라고 말했다.다만 하위 분석 결과와는 별개로 미국 임상은 중단키로 결정했다. 이제영 대표는 "유럽 2상 결과를 기반으로 현재 진행 중인 미국 2상 기간을 단축하고 3상에 조기 진입한다는 전략이었으나, 통계적 유의성 확보에 실패하면서 이 전략이 무산됐다"며 "더 이상의 지연과 추가 투자는 상당히 부담스럽다. 고통스럽지만 미국 임상을 중단키로 결정했다"고 말했다.콘테라파마의 상장에 대해서는 일정 연기가 불가피하다고 밝혔다.이제영 대표는 "기존에 계획하던 신속한 IPO는 조금 어려워진 게 사실"이라며 "시기적으로 상장이 연기되는 건 어쩔 수 없다"고 말했다.이 대표는 "그러나 콘테라파마의 역량이나 다른 파이프라인을 감안했을 때 상장 자체를 포기하기엔 아쉬운 측면이 있다"며 "콘테라파마의 상장 자체를 중단 혹은 포기하는 것은 아니다"라고 강조했다.이번 임상 실패로 인해 OCI홀딩스와 부광약품이, 혹은 부광약품과 콘테라파마가 결별하는 게 아니냐는 질문에 대해서도 일축했다. 특히 이달 중 이우현 OCI홀딩스 회장과 함께 덴마크 콘테라파마를 직접 방문해 파이프라인을 확인할 예정이라며 결별설에 대해 선을 그었다.이 대표는 "물론 콘테라파마가 JM-010에 대한 비중이 컸던 게 사실"이라며 "그러나 OCI는 꾸준히 제약업에 도전하고 있으며, 이번 결과로 인해 OCI의 부광약품에 대한 정책이 크게 변하진 않을 것"이라고 전망했다.이 대표는 "콘테라파마는 JM-010 외에도 다른 파이프라인을 다수 확보하고 있다"며 "5월 말 이우현 회장과 함께 덴마크 콘테라파마를 방문할 계획이다. 이우현 회장과 직접 포트폴리오 개발 상황을 구체적으로 검토할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)& 160;여약사위원회(부회장 권청진,& 160;위원장 윤희경)는 지난& 160;22일& 160;관내 한 식당에서 제1차 여약사위원회를 갖고 주요 사업계획을 논의했다. & 160; 이날 권청진 부회장은 여약사위원회 사업계획(안),& 160;상반기 인보사업을 보고했으며, 참석한 위원들은& 160;인보사업 추천, 전지여약사위원회 건, 기타 현안 등에 대해 논의하는 시간을 가졌다. & 160; 회의에 앞서 우경아 회장은 여약사위원들에게 감사 인사를 전하며 최근 한약사 약국 개설에 대한 문제점에 대해 설명하고 위원들의 의견을 청취했다. 한편 이날 위원회에서는 하반기 기부나눔회 운영 방안과 장학금 전달식 계획 등에 대해서도 논의됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 1991년 시작돼 지역 약사회 가운데 가장 오랜 역사와 전통을 자랑하는 강서약사장학회 장학금 전달식이 23일 진행됐다.34년간 장학금을 받은 학생만 788명, 전달된 금액은 4억5000만원에 달한다. 서울 강서구약사회(회장 김영진)는 23일 마곡 삼진제약에서 열린 '제34회 강서약사장학회'를 통해 20명의 중·고등학생과 대학생에게 장학금과 문화상품권을 수여했다.김영진 회장은 "오늘 상을 받는 장학생들의 열정과 잠재력을 믿는다"며 "강서구약사회와 따뜻한 마음을 모아주신 강서 약사님들이 학생들이 더 큰 꿈과 목표를 가질 수 있도록 함께 응원하겠다"고 말했다.이어 "후원과 격려를 보내준 회원분들께도 진심으로 감사의 말씀을 드린다"고 전했다.전달식에는 권영희 서울시약사회장과 이은경 부회장, 이종민 강서구약사회 총회의장, 김병기 강서경찰서장, 장진수 강서구보건소 과장, 정현순 감사, 명건복·박효식·임성호 자문위원, 김정숙 수어통역센터장, 신관호 강서구약우회장 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 최근 유럽 후기 2상 시험에서 실패한 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010의 개발을 중단한다고 23일 밝혔다.이제영 부광약품 대표이사는 이날 콘퍼런스콜에서 이같이 밝혔다.콘테라파마는 유럽 등에서 JM-010의 후기 2상 임상 시험을 진행했으나 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다.다만 이제영 대표는 이번 임상에서 JM-010의 약리학적 효과는 확인됐다며 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 방안을 검토하겠다고 설명했다.콘테라파마에 대해서는 부광약품 자회사이자 중요한 파트너 중 하나라며 매각설 등을 일축했다. 그는 "다만 이번 임상 결과로 콘테라파마 기업공개(IPO)는 늦어질 수 있다"고 말했다.파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제로 현재 임상 개발 단계에 있는 CP-012에 대해서는 개발에 성공할 경우 JM-010보다 더 큰 시장성을 가질 것이라고 내다봤다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이달 20일부터 병의원 등 요양기관의 본인확인 제도가 본격 시행되면서 혼란이 이어지고 있다.정부는 제도 시행 초기 일선 현장의 혼란과 업무 부담을 최소화하고자 8월 20일까지 3개월간 처분을 유예하겠다고 밝히고 있지만 신분증을 지참하지 않은 채 병의원을 찾는 환자들의 혼란은 이어지고 있는 것으로 파악됐다."○○님, 신분증 가져오셨을까요?"국민건강보험공단이 만든 본인확인 강화제도 브로셔. 23일 기자가 서울의 한 내과를 찾았을 때도 신분증 확인을 놓고 혼선이 이어졌다. 모바일 건강보험증으로도 본인확인을 할 수 있다는 안내에 안도하며 다운로드를 받는 환자가 있는가 하면 연령대가 높은 환자의 경우 간호사가 일일이 핸드폰에 모바일 건강보험증을 다운로드해 실행하기도 했다.카운터 한 켠에는 국민건강보험공단이 만든 '병·의원 갈 땐 신분증 꼭 챙기세요' 브로셔가 놓여 있었다.병의원 뿐만 아니라 약국에서도 여전히 혼선이 이어지고 있었다.본인확인 예외 대상에 '처방전에 따라 약국(한국희귀·필수의약품센터 포함)에서 약제를 지급받는 사람'과 '19세 미만', '본인여부를 확인한 요양기관에서 확인일로부터 6개월 이내에 요양급여를 받는 사람' 등이 포함되다 보니 약국에서는 본인확인을 하지 않아도 된다.그럼에도 재차 혼선이 야기된 것은 법제처 심사 과정에서 시행규칙에 담겼던 '처방전에 따라 약국에서 약제를 지급받는 사람', '19세 미만' 등이 모두 빠졌기 때문이다.◆'보건복지부령으로 정하는 정당한 사유'서 빠진 약국…확인해 보니= 데일리팜으로도 질의가 잇따랐다.기존 입법예고 안에 포함됐던 약국 등이 빠졌지만, 복지부는 관련 내용이 시행규칙에서 고시로 변경됐다고 설명했다. 법제처 심사 과정에서 국민건강보험법 시행규칙에 담겼던 '보건복지부령으로 정하는 정당한 사유'에서 종전 예외 대상들이 빠졌다는 것이다.▲19세 미만 사람에게 요양급여를 실시하는 경우 ▲제2항부터 제4항까지의 규저에 따라 본인 여부 및 그 자격을 확인한 요양기관에서 본인 여부 및 그 자격을 확인한 날로부터 6개월 이내에 해당 가입자 및 피부양자에게 요양급여를 실시하는 경우 ▲의사, 치과의사 또는 한의사의 처방에 따라 약국 또는 한국희귀필수의약품센터에서 약제를 지급하는 경우 ▲국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제6조에 따라 요양기관이 다른 요양기관으로부터 요양급여를 의뢰받거나, 가입자 및 피부양자를 회송받는 경우 ▲응급의료에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 응급환자에게 요양급여를 실시하는 경우 ▲그 밖에 가입자 또는 피부양자의 거동이 현저히 불편해 건강보험증이나 신분증명서를 제출할 수 없거나 요양급여 실시가 지체되면 가입자 또는 피부양자의 생명 또는 신체에 위해가 발생할 우려가 있는 등 부득이 요양기관에서 가입자 또는 피부양자의 본인 여부 및 그 자격을 확인하기 곤란한 사유로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 경우가 기존 입법예고 됐던 내용이다.하지만 법제처 공포대기에서 ▲응급의료에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 응급환자에게 요양급여를 실시하는 경우 등 요양급여 실시가 지체되면 가입자 또는 피부양자의 생명 또는 신체에 위해가 발생할 우려가 있거나 그밖에 이에 준하는 사유로 건강보험증이나 신분증명서를 제출하기 곤란한 경우 ▲그밖에 가입자 또는 피부양자에 대한 본인 여부 및 자격 확인이 환자 진료에 심각한 불편이나 지장을 초래하는 부득이한 경우로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 경우로 축소됐다는 지적이다.변경사항을 발견한 약사는 "자칫 약국도 대상에 포함되는 게 아니냐"며 "오히려 혼란만 부추기는 꼴이 되는 것 아니냐"고 우려했다.이에 대해 보건복지부 관계자는 "법제처 심사과정에서 체계조정이 이뤄진 데 따른 것"이라며 "조문의 위치가 시행규칙에서 고시로 바뀔 뿐, 변동되는 사항은 없다"고 답변했다.이 관계자는 "병의원에서 외래 처방을 받고 약국을 방문한 경우 등의 경우 본인확인이 이뤄졌음을 갈음할 수 있다고 보고 의사 등 처방전에 따라 약국 약제를 지급하는 경우를 본인확인 예외 사유로 담게 된 것"이라며 "관련한 내용은 고시로 내려갈 예정"이라고 말했다.한편 복지부는 "건강보험 본인확인 제도는 타인의 건강보험 자격을 도용하는 등 무임승차를 방지해 건강보험제도의 공정성을 제고하기 위한 것"이라면서 "제도의 원활한 시행을 위해 국민 여러분께서는 의료기관 방문시 신분증을 지참해 주시고, 미지참하신 경우 모바일 건강보험증 앱을 이용해 주시기 부탁드린다"고 안내했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최초 승인받는 임상약에 대해 다수의 임상시험계획서 동시 승인신청이 가능해졌다.식품의약품안전처는 동일성분 임상약 관리를 위한 전산시스템 고도화로 임상시험계획서 동시 신청 절차를 마련했다.23일 제약업계에 따르면 식약처는 지난 2일 발표한 '식의약 규제혁신 3.0' 16번 과제의 후속조치를 마련했다.그동안 동일 성분 임상약은 품질자료 일괄변경 및 체계적 관리를 위해 하나의 승인번호로 관리될 수 있도록 최초의 임상시험계획서 1건 승인 받은 후, 변경승인을 통해 계획서를 추가하도록 하고 있다.하지만 다국가 임상시험 실시 시 1건의 최초 계획서를 승인받은 이후 대상 질환이 다른 임상시험을 진행할 경우, 계획서를 다시 추가해야 하는 등 신속한 임상시험 실시가 어렵다는 업계 의견이 있어왔다.이와 관련 신경승 식약처 임상정책과장은 "임상시험의 경우 1개 성분제제를 여러 질환에 적용하면서 다수의 임상계획서를 제출하고, 그 중 결과가 성공적으로 나오는 시험결과가 최종허가로 이어진다"고 설명했다.신 과장은 "하나의 임상시험 승인 번호로 성분별 관리를 하다보니 제형이나 함량, 투여경로 등이 명확하게 지정되지 않는다는 지적사항이 있었다"며 "앞으로는 동일 성분별로 1개의 임상시험 안에 여러 계획서를 나눠서 동시에 신청해도 된다"고 밝혔다.식약처는 동일성분 임상약에 대한 임상시험 동시 신청으로 국내 업계의 다국가 임상시험 진입 가속 등 활성화를 기대하고 있다.다만 최초 승인받는 임상약에 대해 다수의 임상시험계획서 동시 승인신청이 가능해지더라도, 각 임상시험계획 승인 신청에 해당하는 자료의 제출 및 수수료를 납부해야 한다.품질 변경 등의 경우 계획서별로 각각 변경승인 신청 필요하다. 품질 변경사항은 일괄 적용이 어렵다는 얘기다.또 과거와 같이 최초 임상시험계획서 승인 이후 계획서 추가(변경승인) 신청도 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 22일 약사회관에서 대한약사회 2024 아시아약학연맹(FAPA) 서울총회 및 정책간담회를 진행했다.간담회에 앞서 진행된 이사회에서는 4월 말까지 추진된 주요 회무와 세입·세출 결산 건을 비롯해 약사직능 홍보를 위한 라디오 광고와 홈페이지 동영상 교육강좌 제작 추인 건 등 상정된 안건을 심의·의결했다.이어 약사회 주요 현안에 대한 논의와 함께 오는 6월 9일 수원컨벤션에서 열리는 제19회 경기약사학술대회 준비상황도 보고했다. 박영달 회장은 "내달 개최되는 학술대회를 위해 준비위원회를 비롯해 집행부 전원이 혼연일체가 돼 행사 준비에 만전을 기하고 있다. 성공적인 학술대회가 되기 위해서는 이사들을 비롯한 회원들이 적극적인 관심과 참여가 필요하다"고 당부했다.초도이사회 종료 후 진행된 대한약사회 간담회에서는 최광훈 회장이 올해로 60주년을 맞이하는 아시아약학연맹(FAPA) 서울총회 일정과 주요 프로그램, 행사 등을 안내하고 총회가 성공적으로 개최될 수 있도록 회원들의 적극적인 관심과 참여가 필요하다고 강조했다.최 회장은 "서울에서 개최되는 이번 FAPA총회에서는 디지털 헬스, 인공지능, 첨단의약품과 같은 혁신이 약사에게 가져올 다양한 도전과 기회에 대해 깊이 있게 탐구하고 약사의 직능확대를 제창할 수 있는 계기가 될 수 있도록 준비에 최선을 다 하고 있다"며 "급변하는 환경에서 성분명 처방, 커뮤니티케어, 전자처방전 등 약사 직능이 직면한 다양한 현안에 대해 아시아 약사들과 함께 머리를 맞대고 논의하는 소통의 장도 마련하겠다"고 말했다.이어 최 회장은 ▲공공심야약국 법제화 ▲약사·한약사 현안 ▲의약품 수급 불안정 해소 ▲비대면진료 시범사업 및 약 배달 ▲공적 전자처방전 전달시스템 ▲동일성분 조제 활성화 기반 마련 등 중점 현안에 대한 정책추진 방향과 진행 상황을 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 김태식 한국유나이티드제약 전무가 최근 서울경찰청 안보자문협의회 정기회의에서 감사패를 수상했다.김 전무는 2007년부터 2022년까지 15년간 강남경찰서 안보자문협의회 회장겸 서울경찰청 안보자문협의회 연합회 감사로 활동했다. 경찰 발전에 적극 참여하고 북한이탈주민 정착지원활동 등 더 나은 환경을 위해 노력한 공로를 인정받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 뷰티 의료기기 전문기업 하이로닉이 '2024 IP기반 해외진출 지원사업(글로벌IP기업)'에 선정됐다.해당 사업은 경기도와 특허청이 지원하는 IT기반 해외진출 지원사업이다. 연간 최대 7000만원 한도 내에서 3년간 최대 2억1000만원의 지원을 받게 된다.지원 사업에 선정되면 정부로부터 3년간 ▲맞춤형 특허맵 ▲IP경영진단 ▲브랜드·디자인 개발 ▲특허기술 홍보영상 제작 ▲비영어권 브랜드 개발 ▲특허&디자인 융합 ▲해외권리화(출원, 등록, OA) 비용 등 종합적인 지원 혜택을 받게 된다.하이로닉은 기술경쟁력을 강화하기 위해 연구개발에 집중하고 있다. 올 3월말 기준 국내외 특허, 실용신안, 상표, 디자인 등 약 407건의 지식재산권을 보유하고 있다.하이로닉 관계자는 "R&D를 통한 차별화 된 제품으로 고객만족과 신뢰를 구축하고 있다. 지속적으로 지식재산을 개발하고 특허 확보에 집중하고 있다. 이번 지원사업 선정을 통해 글로벌 시장경쟁력을 강화해 우수 강소기업이 되도록 힘쓸 것"이라고 밝혔다.하이로닉은 제품 차별성과 경쟁력을 기반으로 수출 성장에 주력하고 있다. 그 결과 1분기 수출실적은 전년동기대비 72.7% 늘었다. 최근에는 중소벤처기업부로부터 2024년을 빛낼 '글로벌 강소기업 1000+'에 선정됐다.