[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 프리미엄 헬스케어 브랜드 'WIAVIM(위아바임)'을 출시했다.위아바임은 경동제약이 새롭게 출시한 프리미엄 헬스케어 브랜드다. 'We, in a vibe moment'라는 슬로건과 고감도 라이프 스타일을 지향한다. 소비자 삶을 촘촘히 채워주는 밀도 있는 제품을 제시한다.회사는 세 가지 라인의 8종 제품을 내놓았다.고함량 프리미엄 비타민 '이뮨바이탈 솔루션'과 활력에 효능이 있는 건강기능식품 3종이다. 이외에도 △국내 특허를 획득한 K-낙산균과 프로바이오틱스가 함께 함유된 일반식품 3종 △스트레스로 인한 긴장완화와 수면 건강 케어에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 2종을 선보였다.위아바임 제품들은 경동제약의 새로운 온라인 몰 'KD moment (http://www.kdmoment.com/)'에서 구매할 수 있다. 회사는 앞으로도 일상 속 삶의 질을 높여주는 제품들로 지속적인 라인업을 구축할 예정이다. 김경훈 대표이사는 "경동제약의 새로운 장을 여는 뜻 깊은 날, 설레는 시작의 순간들을 공유할 수 있어 매우 기쁘다. 따뜻한 관심과 믿음으로 지켜봐 달라"고 말했다.류기성 경동제약 대표이사는 "신사업의 첫 번째 프로젝트인 ‘위아바임’을 시작으로 우리의 성장 동력은 아직 더 많은 무기를 소유하고 있다. 앞으로 보다 넓은 시야와 날카로운 판단력으로 시장에서 우위를 선점할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 최근 인도네시아 보건당국으로부터 '리쥬란HB Plus'의 의료기기 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 리쥬란HB Plus는 파마리서치만의 특허 성분인 DOT® PN(폴리뉴클레오티드)이 적용된 스킨부스터 제품이다. 국소 마취 성분 리도카인도 함유돼 있어 기존 리쥬란 제품 대비 통증 경감 효과를 기대할 수 있다. 올 3분기를 목표로 인도네시아 영업 및 마케팅 활동을 본격화할 계획이다. 현지 의료진 대상 다양한 학술 마케팅을 전개하고 기존 '리쥬란' 제품과의 시너지 극대화를 노린다.파마리서치 관계자는 "리쥬란HB Plus 허가 취득으로 인도네시아 내 '리쥬란®', '리쥬란®i', '리쥬란®S'을 비롯한 리쥬란 전체 라인업을 구축했다. 현지 에스테틱 시장의 니즈를 반영해 리쥬란 경쟁력을 강화해 나갈 예정"이라고 말했다.한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN/PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란®코스메틱, 리안®점안액, 리쥬더마 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령의 제산제 ‘겔포스’가 수출 부진에서 벗어나 회복세를 나타냈다. 지난해 3분기까지 수출 실적이 급감했지만 작년 4분기부터 10억원 안팎의 매출이 발생했다. 해외 파트너 선정과 해지 과정에서 수출 실적이 기복을 겪었지만 직접 판매 체제 전환 과도기를 겪으면서 반등세를 보였다.25일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 보령의 겔포스 매출은 47억원으로 전년동기대비 22.6% 증가했다.지난 1975년 국내 발매된 겔포스는 보령의 간판 일반의약품이다. 흡착성이 좋은 겔 형태의 알칼리성 물질이 과도하게 분비된 위산을 중화시켜 속쓰림과 더부룩함 등의 증상을 완화해주는 제산제다.겔포스는 1분기에 내수 매출 38억원과 수출액 9억원을 기록했다. 내수 매출은 전년동기대비 1.6% 줄었다. 겔포스는 작년 1분기 수출 실적이 발생하지 않았는데 올해 9억원 증가했다. 1분기 겔포스 매출에서 수출이 차지하는 비중은 19.7%로 나타났다. 한때 겔포스는 수출 실적이 내수보다 앞설 정도로 효자 수출 상품 역할을 했다. 지난 2022년 겔포스의 수출액은 91억원으로 내수 매출 78억원으로 웃돌았다.하지만 지난해부터 겔포스의 수출이 부진을 나타내기 시작했다. 겔포스는 2022년 4분기 28억원의 수출실적을 기록했는데 작년 1분기에 0원으로 쪼그라들었다. 지난해 2분기와 3분기에는 겔포스의 수출액이 1억원대에 그쳤다.중국 현지 파트너사의 신규 계약과 해지가 겔포스 수출 부진과 연관있다는 관측이 제기됐다.보령은 지난 2021년 시노팜과 약 8714만 달러(약 1000억원) 규모의 겔포스 공급계약을 체결했다. 시노팜은 5년 간 중국 대륙 32개 성 전역의 병원, 약국, 보건소 등을 대상으로 겔포스를 독점 판매하기로 했다. 시노팜은 연 매출이 약 80조원 규모의 중국 1위 제약사다.하지만 겔포스의 수출은 오히려 감소했고 보령은 지난해 8월 시노팜과 맺은 겔포스 중국 독점판매계약을 해지했다. 계약 해지 사유는 계약상대방의 계약 불이행으로 지목됐다.보령의 시노팜 계약 해지 규모는 915억원이다. 당초 계약 규모에서 이행률 8.7%에 해당하는 88억원만 수출됐다. 코로나19 확산으로 중국의 봉쇄 정책으로 겔포스의 수출이 기대에 못 미친 것을 감안해도 5년의 계약 기간 중 2년 동안 이행률이 10%에 못 미치며 신규 파트너 선정이 기대에 못 미친 셈이다. 지난해 상반기 사실상 수출실적이 발생하지 않아 계약 해지가 불가피했다는 분석이 나온다.겔포스는 지난 1992년 ‘포스겔(Phosgel)’이라는 이름으로 국내 일반의약품 중에서는 최초로 중국 시장에 진출했다. 2004년 현지 매출 100억 원을 달성하고, 2014년에는 매출 500억 원을 넘어서기도 했다. 보령은 중국 심천미강원의약유한공사와의 제휴를 통해 겔포스의 수출을 시작했고 시장에서의 영향력을 점차적으로 확대했다.지난 2021년 중국 시장 수출 증대를 위해 파트너를 대형 제약사로 변경했지만 오히려 수출은 감소하는 역효과가 발생했다.보령은 현지 직접 공략 전략을 세웠다. 중국 현지 법인을 활용하면서 중국 내 총판이나 대리점하고 직접 접촉해서 판매하는 전략이다. 시노팜과의 계약 해지 이후 겔포스의 수출 실적이 점차적으로 반등하는 모습이다. 겔포스는 작년 4분기 수출액이 17억원으로 전 분기보다 10배 가량 확대됐다. 올해 1분기에도 10억원 안팎의 수출 실적을 기록하며 극도의 부진에서 벗어났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 화일약품이 GMP 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받았다.27일 식품의약품안전처에 따르면 화일약품은 6월 5일부터 7월 4일까지 1개월 동안 '에르도스테인(제20100730-138-H-32-01호)', '클로피도그렐황산염(제20100831-129-H-40-02호)', '클로피도그렐황산염(제20191205-129-H-368-48호)', '아세클로페낙(제20050831-31-C-106-04호)', '플로로글루시놀수화물(제20210316-209-J-882호)', '암브록솔염산염(제20050831-45-B-116-03호)' 등 6품목에 대한 제조업무정지를 진행한다.의약품 제조업자는 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 한다.하지만 화일약품은 자사 기준서를 준수하지 않으면서 제조업무정지 처분을 받게 됐다.앞서 화일약품은 지난 1월에도 수 십건의 품목이 약사법을 위반하면서 제조& 8231;수입업무 정지 처분을 받았다.당시 위반 내역을 보면 이번 처분 사례와 동일한 기준서 미준수 뿐 아니라 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목을 허가받지 않은 소재지에 보관하거나 원료의약품 제조 과정에서 발생한 GMP 위반 등 다양했다.한편 GMP 위반의 경우 '약사법' 제37조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제43조제1항제3호, 제48조제9호, '약사법' 제76조 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 '별표 8' 등에 따라 행정처분을 받게 된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 쿠팡에서 일반의약품이 버젓이 판매되고 있는 것으로 확인됐다. 더욱 논란이 되는 부분은 해당 의약품을 올린 판매처가 약국으로 의심된다는 점이다.'의약품을 온라인으로 판매하면 안된다'는 약사법을 모를 리 없다는 점에서 약국의 일탈은 비난을 피할 수 없을 것이라는 전망이 나오고 있다.쿠팡 판매자스토어 주간 인기상품에 랭크돼 있는 일반약 '마그벤맥스'. 27일 지역 약국가에 따르면 온라인 전자상거래 플랫폼 쿠팡에 '마그벤맥스'가 올라와 판매되고 있는 것으로 전해졌다.마그벤맥스는 약국체인 온누리H&C가 2021년 출시한 자체 PB 일반의약품으로 산화마그네슘과 비타민B1, B6, B12를 주성분으로 하는 근육경련 및 혈액순환 개선제다. 마그벤맥스는 '주간 인기상품'에 가장 먼저 랭크돼 있으며, 해당 제품 이외에 온누리H&C PB 건기식과 다른 회사의 건기식, 치약 등이 함께 판매되고 있었다.문제는 판매자 주소가 서울에 위치한 일반 약국이라는 점이다.제품 상세페이지에는 만12세 이상 1일 2회, 1캡슐 복용이라는 안내까지 담겨 있었다. 약사들은 이해할 수 없다는 반응이다. 일반 건기식이나 의약외품 판매업자가 무지로 인해 일반의약품을 올려 판매한 행위가 아닌, 약국의 일반의약품 유통은 그야말로 일탈에 가까운 행위라는 것.약사법 제50조 제1항에 따르면 '약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니된다'고 규정돼 있으며, 이밖에도 약사법 시행규칙 제44조 제5항 약국 등의 개설자는 의약품을 도매하지 아니할 것 등이 명시돼 있다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처해진다.A약사는 "온라인에서 의약품이 판매된다는 사실도 놀라운데, 유통처가 약국이라는 점은 더더욱 용납이 되지 않는다"며 "어떻게 약사가 이러한 일탈을 벌일 수 있는지 모르겠다"고 말했다.판매가격 역시 통상 약국의 판매가 보다 낮게 책정돼 있는 것으로 전해졌다.온누리H&C 측 역시 사건을 파악하고, 조치에 나선다는 계획이다. 회사 관계자는 "현재 상황을 파악하고 있다"며 "해당 약국에 대한 조치 등 재발방지책을 강구할 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국파비스제약은 고용노동부 주관 2024년도 강소기업으로 선정됐다고 24일 밝혔다. 강소기업은 2012년부터 고용노동부에서 매년 선정해 오고 있는 제도다. 임금체불과 산업재해가 없고, 신용등급이 높은 기업으로 평가받았음을 의미한다. 올해는 신용평가등급 ‘BB-’미만 기업은 선정에서 제외하는 등 강화된 심사요건이 적용돼, 최종 선정 기업수가 작년의 절반 수준으로 줄었다고 노동부는 설명했다.한국파비스제약은 강소기업 선정을 계기로 ‘인간 존중과 사회 환원’을 중시하는 기업 가치관을 되새기며, 지속적인 성장을 위한 기반과 혁신적인 의약품·의료기기의 개발은 물론 일자리 창출에도 역량을 모을 계획이라고 설명했다. 한국파비스제약 관계자는 "이번 수상은 우리 회사의 노력이 결실을 맺은 결과"라며 "앞으로도 최고의 의료제품을 공급하고, 사회적 책임을 다하는 기업이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

전병왕 실장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 전병왕 보건의료정책실장이 내년(2025년)부터 전국 의과대학 정원을 기존 대비 1509명 늘린 4067명을 모집한다고 27일 밝혔다.전 실장은 27년만에 처음으로 의대정원을 늘리게 됐다고 평가하며 의료개혁이 차질없이 이뤄질 수 있도록 필요한 모든 지원과 노력을 다할 것을 예고했다.이날 의사 집단행동 중앙대책본부 브리핑에 나선 전 실장은 "대통령께서는 각 부처에 필요한 조치를 차질없이 추진할 것을 지시했다"며 "교육부에는 대입 시행 준비와 원활한 교육을 위해 필요한 조치를 위해줄 것을 당부했고 복지부에는 비상진료체계 유지와 함께 전공의가 돌아와 수련을 마칠 수 있도록 최선을 다해달라고 당부했다"고 피력했다.복지부에 따르면 윤석열 대통령은 의료개혁특별위원회를 중심으로 필수·지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 전공의 수련환경 혁신·처우개선 방안 마련, 의료전달체계 개선 등 시급한 개혁정책을 신속히 구체화하고 속도감 있게 실행할 것을 주문했다.재정당국을 향해 윤 대통령은 필수의료 전공의 지원, 지역의료 혁신투자, 필수의료 기능 유지, 의료사고 안전망 구축, 필수의료 R&D 확충 등에 대한 재정 투자를 강조했다.복지부는 중대본을 중심으로 관계부처가 의료개혁 관련 대통령 당부 사항을 충실히 이행하겠다는 방침이다.전 실장은 의료개혁에는 진통이 불가피하다며 전공의들과 의대생들의 현장 복귀를 재차 독려했다.다만 구체적인 전공의 복귀 유인책을 제시하지는 않았다.전 실장은 "전공의와 의대생 여러분은 수련병원과 대학으로 조속히 복귀해 달라. 전공의와 의대생 목소리는 향후 제도 개선에 최우선 순위로 반영할 것"이라며 "이젠 정부를 밑고 환자와 신뢰를 회복할 수 있도록 조속히 복귀하길 바란다"고 말했다.전 실장은 "의대 교수 여러분은 소모적인 갈등과 논쟁을 거두고 전공의와 의대생이 하루라도 빨리 복귀할 수 있도록 정부와 함께 전공의와 의대생이 복귀할 수 있게 설득해주길 바란다"며 "개혁이기에 갈등이 따르기 마련이지만, 지금의 갈등을 조속히 수습하는데 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원특별자치도약사회(회장 유영필)는 5월 가정의 달을 맞아 지난 24일 오후 춘천 신촌학교를 방문해 비타민을 전달했다.도약사회가 이날 방문한 춘천 소재 신촌학교는 청소년이 지적, 정서적으로 바른 품성을 가진 청소년으로 성장할 수 있도록 지도하는 ‘인성교육전문’ 소년보호 기관이다.약사회는 2019년부터 신촌학교와 인연을 맺고 학생들을 위해 지난해까지는 영양제, 올해는 비타민을 전달하고 있다고 밝혔다.이번 자리에서 신촌학교 측이 학생 대상 의약품 안전사용 교육을 도약사회에 요청했고, 유영필 회장은 사무국을 통해 의뢰하면 언제든 교육을 제공하겠다고 답했다.한편 이날 전달식에는 유영필 회장, 이효선 부회장이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 김명호)은 '경인 지역 산·학·관 시험·검사 협의회'를 30일 경인청 시험분석센터(인천 미추홀구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 회의에서는 '대한민국약전외한약(생약)규격집(식약처 고시)' 등 의약품 공정서 시험방법 개선 의견, 업계 애로사항, 민·관 협력 방안 등을 논의하며, 경기도보건환경연구원, 인천보건환경연구원, 관내 제약업체 등 10개 기관이 참석할 예정이다.이번 협의체 회의는 경인 지역 내 제약업체와 정부 기관 간 소통·협력체계를 강화하고 의약품 공정서 시험방법 개선사항 등을 논의하기 위해 마련됐다.김명호 청장은 "이번 회의가 관내 의약품 제약업체와 시험·검사기관의 업무 역량 향상과 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "시험·검사 업무는 고품질의 의약품이 국내 유통될 수 있는 토대인 만큼 전문성이 확보된 업무 수행이 이뤄질 수 있도록 앞으로도 함께 노력해 주길 당부드린다"고 강조했다.경인청은 이번 협의체 회의가 국내 유통 의약품의 품질 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장 의견을 적극적으로 수렴하기 위해 의약품 기술 교류와 소통의 자리를 지속적으로 마련할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대통령 소속 규제개혁위원회 김종석 위원장 및 규제개혁위원회 위원들은 24일 경기도 의왕시 현대차·기아 로보틱스랩을 방문해 업체에서 개발·연구 중인 첨단의료기기 및 자율주행, 로봇 관제시스템 등 다양한 로봇 관련 기술을 살펴봤다.현대차·기아 로보틱스랩(Robotics LAB)은 다양한 로봇기술 융합을 통해 차세대 모빌리티의 하드웨어 및 소프트웨어를 구현하는 현대차그룹의 연구조직이다. 김종석 위원장과 규제개혁위원은 규제개혁위원 및 로보틱스랩 관계자들과의 간담회를 통해 첨단의료기기 산업의 규제개선 방안을 논의했다.업체들은 "인체에 미치는 위해가 낮은 착용로봇 등의 임상시험 간소화가 필요하다"는 건의를 했고, 규개위 및 관계부처는 절차 간소화 방안을 의료기기 관련 규정 개정시 적극 반영하기로 했다.또한, 신기술이 적용된 의료기기에 대한 인& 65381;허가시 지원이 필요하다는 의견에 대해 식약처는 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 개발을 통해 업체를 지원하기로 했다.김 위원장은 "신기술이 적용될 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 관계부처가 업계와 긴밀히 소통하면서 의료기기 인·허가 제도개선 방안 논의가 이루어지도록 규개위가 적극 뒷받침하겠다"고 약속했다.마지막으로 김 위원장은 안전을 위한 규제와 산업 발전을 위한 지원의 균형자로서 정부의 역할에 대해 강조하고, 지속적으로 현장의 목소리를 청취할 것을 관계부처에 당부했다.이번 규제개혁위원회 현장 방문은 지난 3월 소방용품 인증 시험시설 점검에 이어 두 번째로 이루어진 행사로서, 의료용 로봇을 연구·개발하는 산업 현장의 목소리를 청취하고 첨단의료기기 및 인공지능, 영상분석 등 다양한 로봇 서비스 분야에 대한 규제개선 방안 등에 대해 논의하기 위해 마련했다.이날 행사에는 국무조정실과 식품의약품안전처 관계자들이 함께 참석하여 의견을 청취했다.앞으로도 규제개혁위원회와 국무조정실은 주요 규제 현장과의 소통을 계속해 나감으로써 불필요한 규제를 발굴& 65381;개선하고, 정부 부처 법령에 대한 규제심사 과정에서 현장의 목소리를 반영할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준 설정에 실패해 텝메코정(테포티닙, 머크)이 세번째 도전에 나섰다.MET 변이 전이성 비소세포폐암 환자가 쓸 수 있는 치료제가 마땅히 없는 상황에서 텝메코가 급여화에 성공할지 주목된다.26일 업계에 따르면 텝메코정은 최근 건강보험심사평가원에 급여 결정을 신청했다.벌써 세번째 급여 신청이다. 지난 2021년 11월 국내 허가를 받은 이 약은 2022년 본격적인 급여 심사를 받았다.이에 작년 2월 심평원 암질심에서 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 급여기준 마련에 도전했지만, 실패했다. 첫번째 실패였지만, 자료를 재정비하고 지난해 10월 두번째 도전에 나섰다.하지만 두번째 도전도 험난했다. 지난 3월 열린 암질심에서도 급여기준을 설정하는데 실패했다. 그리고 4월 급여신청을 자진 취하했었다.이후 숨고르기를 한 뒤 이번에 세번째 급여 도전에 나선 것이다. 현재 MET 변이 비소세포폐암 치료제로 급여 도전에 성공한 약제는 없다. 같은 계열 타브렉타(카프마티닙, 노바티스)도 2021년 허가 이후 급여를 노렸지만 실패한 뒤 현재는 비급여 판매에 주력하고 있는 것으로 전해진다.전이성 비소세포폐암에서 MET 변이 환자가 차지하는 비율은 약 3~4%로 적지만, 예후가 좋지 않아 이를 표적하는 항암제가 절실한 상황이다.텝메코는 임상시험에서 MET 변이 4기 환자의 전체 생존기간 중앙값이 19.6개월로, 면역항암제 치료 13.4개월보다도 높은 데이터를 나타냈다.지난 2월 추가 데이터를 근거로 미국FDA로부터 정식 승인을 받은 데다 효능 입증 데이터가 계속 쌓이고 있어 국내 급여 문을 계속 두드리는 것으로 파익된다. 이미 국내 주요 13개 의료기관 약사위원회(DC)를 통과해 환자지원프로그램을 통해 비급여로 처방되고 있다.난이도가 높은 국내 건강보험 시장에 텝메코가 세 번째 도전만에 진입할 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 1단계 사업을 통해 완제의약품 2품목, 원료의약품 3품목의 국내기술개발이 성공적으로 이뤄졌다.완제약의 경우 한국코러스제약이 진행한 '아미오다론주사제'와 대구경북첨단의료산업진행재단이 진행한 ‘아미오다론정제’가, 원료약은 '아미오다론', '케토코나졸', '벤세라지드' 등 3품목이 자급화에 성공했다.이 중에서 한국코러스제약의 ‘아미오다론주사제’는 식약처 허가(수출용)를 받았다. 특히 벤세라지드염산염의 경우 명인제약의 파킨슨병 치료제 '명도파정'의 원료로, 지난 2021년 오리지널 의약품인 로슈의 '미도파정'이 국내철수하면서 중요한 국가필수약 중 하나가 됐다.안명수 희귀필수약센터 필수의약품지원본부장. 안명수(54·경성대 약학과) 한국희귀·필수의약품센터 필수의약품지원본부장은 "명도파의 경우 그동안 중국에서 원료를 수입해 의약품을 제조해왔다"며 "이번에 국산 원료로 자급화에 성공해 지난해 11월 식품의약품안전처 DMF 등록도 마친 상태"라고 설명했다.희귀필수약센터는 식약처가 출연한 ‘국가필수의약품 안정공급 관리연구’(2022~2026) 주관연구기관을 담당하고 있다.이번 연구는 코로나19 팬데믹으로 인해 국제적으로 완제약과 원료약 공급부족사태를 겪으면서, 향후 공중보건 위기 상황을 대비해 해외의존도가 높은 국가필수약 국내 자급률 확보 방안의 필요성이 대두되면서 마련됐다.우리나라의 원료의약품 국내 자급률은 2022년 기준 약 11.9%로, 2008년 통계 작성 이후 역대 최저치를 기록했다. 당시 완제약 자급률 또한 68.7%로 높지 않았다.안 본부장은 "제네릭 의약품의 과도한 경쟁과 보험약가 인하에 따른 원가 절감을 위해 저가의 원료약 해외 수입 의존도가 높아지고 있다"며 "지난 2022년 아세트아미노펜 사태를 보더라도 원료 수입의존도가 100%에 달하는 데다가, 국내 수요가 급증하면서 품절사태가 발생하게 됐다"고 말했다.만약 아세트아미노펜 원료의 국내 자급화가 이뤄졌더라면, 겪지 않아도 될 품절 사태였다는 얘기다.희귀필수약센터는 국내 안정공급 관리연구 1단계 사업으로 2022년도와 2023년에 원료 3품목, 완제 2품목의 자급화에 성공한 이후, 2023년 식약처의 요청으로 아세트아미노펜의 원료 및 완제 생산기술개발도 현재 추가적으로 진행 중이다.아세트아미노펜 자급화는 내년 4월 30일까지 진행되며, 원료의약품은 엠에프씨가 완제의약품은 코아팜바이오가 생산기술 개발업체로 선정됐다. 원료-완제 연계사업으로 개발 이후 국내 품목허가까지 계획하고 있다.여기에 올해부터는 2단계 연구사업이 추진된다. 오는 6월 19일까지 사업자 공모를 진행하고 2026년 12월까지 개발을 목표로 한다.2단계 사업은 원료-완제 연계 개발을 우선적으로 진행하기 위해, 원료의약품 38종을 대상으로 사업자를 모집한다. 개발한 원료의약품을 이용해 완제의약품까지 개발할 수 있도록 하는 사업 참여자를 우선적으로 선정할 계획이다.희귀필수약센터는 완제약 허가증의 원료약 수입국과 2022년 10월 DMF 재정비 이후 원료약 실제 수입국을 비교해, 지난해 수입의존도가 높은 중국, 인도, 일본 등의 수입 품목과 단일 국가 수입 원료를 파악해 개발 후보 목록을 선정했다.전 세계적으로 원료약 공급망 중단 사태가 발생할 경우, 국내 의존도가 높은 원료를 우선적으로 후보군으로 추린 것이다.안 본부장은 "2단계 사업 연구는 원료약 4품목을 개발해 완제약까지 연계하는 걸 목표로 하고 있다"며 "원료와 완제가 연계되지 않으면 완제약 후보는 별도로 검토할 계획"이라고 했다.연구비는 실제 소요비용으로 1품목당 평균 2억8000만원에서 3억원 정도 지원된다.안 본부장은 "개발부터 허가까지 필요한 모든 비용을 지원할 수 없지만 R&D 연구개발에 필요한 일체의 모든 비용을 가능하면 지원해주려 한다"며 "새로운 시설이나 장비 도입이 필요하다면 3000만원까지 추가 지원이 이뤄진다"고 했다.국가필수약 안정공급 대상 연구는 제약업체 뿐 아니라 소규모 PV가 가능한 첨단의료산업진흥재단 등 연구소에서도 참여가 가능하다. 실제 1단계 연구사업에 대구경북첨복단지가 포함되기도 했다.안 본부장은 "정부가 R&D 비용을 지원한다고 하지만, 사실상 개발 이후 상품화가 이뤄지지 않으면 성과로 보지 않을 수도 있다"며 "하지만 기업의 사회적 책임과 윤리, 그리고 국가 기여도 측면에서 국가필수약에 대해선 자급화 기술을 가진다는 건 의미가 있다고 본다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 불법 의약품·의료기기 리베이트 집중 신고기간을 운영중인 가운데 지금까지 접수된 신고 건 수가 10건을 초과한 것으로 집계됐다. 복지부는 신고된 불법 리베이트 사안을 내부 검토하는 동시에 경찰 수사를 의뢰한 상태다.26일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. 복지부는 지난 3월 21일부터 5월 30일까지 불법 리베이트 집중 신고 기간을 운영중이다.의사가 의약품이나 의료기기 처방·이용을 대가로 금품을 수수하는 사례를 복지부에 신고 접수하면 부당이익 환수액에 따라 최대 30억원 보상금과 5억원 포상금을 지급한다는 방침이다.해당 복지부 행정은 의과대학 정원 증원에 반발한 대한의사협회가 여의도에서 전국의사 총궐기 집회를 진행할 당시 일각에서 집회에 제약사 영업사원을 동원했다는 주장이 제기되면서 시작됐다.특히 복지부는 의대정원 2000명 증원분에 대한 전국의대 배정 결과를 발표한 바로 다음날 리베이트 집중신고·단속을 선포하면서 의료계로부터 보복성 행정이란 비판을 받기도 했다.복지부는 지난 두 달간 집중 신고 기간을 운영하는 동안 10건 이상 리베이트 신고가 접수됐다고 밝혔다.다만 최근 경찰이 수사중인 K제약 리베이트의 경우 복지부 집중단속에 따른 사건은 아니라는 게 복지부 설명이다.복지부는 접수된 리베이트 사건에 대한 불법성 여부를 검토하고 경찰에 수사 의뢰한 상태로, 추후 수사가 개시되면 적극 협조할 계획이다.복지부 관계자는 "신고된 리베이트 사건은 경찰 수사 의뢰 후 협조하고 있는 상황"이라며 "아직 수사가 개시되진 않았고 언제 수사가 본격화 할 지도 예상할 수 없다"고 말했다.이 관계자는 "리베이트 관련 현안에 대한 규제 행정도 계속 검토하고 있지만 당장 CSO 관련 약사법 시행규칙 발표가 우선이라 이후 리베이트 관련 행정도 살필 것"이라며 "행정조사는 수사권이 없어 조사가 미흡할 우려가 있다. 경찰 등 수사기관에 의뢰해 리베이트 문제에 대응할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장 공략에 활발한 행보를 보이고 있다. 지난 2013년 셀트리온의 램시마가 유럽 허가를 받은 이후 11년간 유럽과 미국에서 각각 15개, 12개 제품을 상업화했다. 셀트리온이 유럽과 미국에서 총 11건의 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 14건의 허가를 따내는 성과를 냈다.27일 업계에 따르면 올해 들어 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 유럽과 미국에서 총 3건의 허가를 받았다.셀트리온은 지난 24일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고를 받은지 두 달 만에 정식 허가를 승인받았다.옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난 2022년 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마를 허가받은 이후 2년 만에 추가 바이오시밀러 파이프라인을 장착했다.삼성바이오에피스는 올해 들어 유럽과 미국에서 각각 1개의 바이오시밀러를 허가받았다.삼성바이오에피스는 지난달 유럽연합 집행위원회로부터서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다. 피즈치바는 지난 2월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 긍정의견을 받은 이후 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 작년 5월 유럽에서 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리를 허가받은 이후 1년 만에 추가 제품을 장착했다.삼성바이오에피스는 지난 20일 미국 식품의약품국(FDA)로부터 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 아일리아는 지난해 글로벌 매출이 약 13조원에 이른다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받은 것은 2021년 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈 이후 3년 만이다. 업체벌 글로벌 진출 현황을 보면 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 6건, 5건의 허가를 획득했다.셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 항암제 맙테라와 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다.셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 2021년 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 셀트리온은 2022년 8월 바이스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 유럽 판매승인에 성공했다.셀트리온은 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 미국 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 지난해에는 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다.셀트리온은 지난해 8월 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 8건, 6건의 바이오시밀러 허가 성과를 냈다.삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다.삼성바이오에피스는 2017년 유럽에서 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 허가받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매승인을 받았다.삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 희귀질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 난치성 희귀질환에 사용되는 초고가 의약품이다.미국 시장의 경우 삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.지난 2013년 셀트리온의 램시마가 유럽 허가를 받은 이후 11년간 유럽과 미국에서 총 27건의 허가를 획득했다. 매년 2개 이상의 제품을 미국과 유럽에 진출하며 글로벌 공세를 강화했다.

박규형 서울대병원 안과 교수 [데일리팜=손형민 기자] "럭스터나 이전에는 유전성 망막변성질환에 마땅한 치료법이 없었습니다. 의료진의 입장에서도 최초로 유전성 망막변성질환의 치료 가능성을 보여준 럭스터나의 등장 자체가 환자분들께 유전자 검사를 해야 한다고 강력하게 이야기할 수 있는 근거가 됩니다."박규형 서울대병원 안과 교수(대한망막학회장)는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 유전성 망막변성질환의 유전자 검사 중요성을 강조했다.유전성 망막변성질환은 비교적 어릴 때부터 혹은 청소년기를 지나면서부터 시각 기능에 문제가 발생하는 경우 의심할 수 있다. 가장 흔히 나타나는 증상은 야맹증이며 소아 때부터 눈 떨림이 있거나 시력이 떨어지고 서서히 시야가 좁아지는 증상이 나타날 수 있다.다만 질환 정보가 많지 않아 진단조차 어려운 실정이다. 의료진 역시 유전성 망막변성질환에 대한 치료 경험이 낮아 환자들이 정확한 진단을 받기 전까지 약 5~7년이 걸린다. 그동안 환자들은 최대 8명의 의료진을 거칠 수도 있을 뿐만 아니라 2~3번의 오진을 받는 이른바 진단 방랑을 경험하기도 한다. 진단 이후에도 이를 근본적으로 치료할 수 있는 약은 없었다.다행스러운 점은 이 질환에 첫번째 치료제가 등장했다는 것이다. 노바티스의 럭스터나는 RPE65 유전자 변이로 인한 유전성 망막변성질환 치료제로 지난 2021년 국내 첫 승인돼 올해 2월 급여 적용됐다.럭스터나는 수술을 통해 아데노연관바이러스에 RPE65 정상 유전자를 삽입한 뒤 환자 망막에 투여해 변이 유전자 대신 정상 유전자가 작동하게 하는 역할을 한다. 현재 국내에서는 서울대병원을 비롯해 삼성서울병원과 세브란스병원 등 3개 병원에서 럭스터나 치료가 가능하다.박규형 교수는 럭스터나의 등장과 함께 다양한 유전자 변이에 대한 치료 가능성이 생기면서 이제는 유전자 검사를 통해 환자들을 정확하게 진단하는 것이 더욱 중요해지고 있다며 망막질환에서의 유전자 검사 필요성을 강조했다.망막질환에도 유전자 검사 필요성 부각2022년도 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 유전성 망막 질환 환자는 1만 2000~3000명 사이로 알려져 있다. 진단 환자로 알려지지 않은 실제 환자 수는 이보다 더 많을 것으로 추정된다.우리나라의 경우 유전성 망막변성질환 중 하나인 망막색소변성(RP)에서는 원인 유전자로 EYS, USH2, PDE6B 등이 많이 나타난다. 럭스터나가 타깃하는 RPE65 유전자는 드물게 발생하는 것으로 알려져 있다. 해외에서도 RPE65는 전체 망막색소변성 환자의 1% 미만으로 알려져 있는데 한국은 이 보다도 더 드문 0.2~3% 정도로 추정되고 있다.박 교수는 “환자마다 주로 진단받는 나이대는 다르다. 레베르 선천성 흑암시(LCA)는 어릴 때부터 시력이 굉장히 좋지 않기 때문에 보통 부모가 먼저 발견하고 소아안과 정밀검진을 통해 유전질환이 의심되면 유전자 검사를 받는 경우도 있다”며 “반면 망막색소변성증은 어릴 때부터 야맹증을 가지고 있더라도 실제로 증상이 심해지는 것은 2~30대인 경우가 많아 비교적 늦은 나이에 진단되기도 한다”고 전했다.이어 “유전자 변이 별로 어떤 변이는 증상이 아주 초기부터 나타나고, 어떤 것은 늦게 나타나는 등 차이가 있지만 증상이나 표현형(안과 검사 소견)만으로 어떤 유전질환인지 알 수는 없다. 유전형을 정확히 진단하기 위해서는 반드시 유전자 검사가 필요하다”고 덧붙였다.박 교수는 “유전자 검사를 하지 않았던 환자들도 치료에 희망을 가지고 적극적으로 검사를 해볼 수 있다는 점에서 럭스터나의 역할이 매우 중요하다”며 “검사 비용도 정부 차원에서 환자가 좀 더 부담 없이 받을 수 있도록 급여율을 높이는 것도 필요하다”고 전했다.럭스터나 국내서도 투여…”좋은 효과 기대”럭스터나가 본격 국내서 출시되며 환자들의 실제 치료 효과에도 기대가 모아진다.럭스터나 보험급여 이전에는 삼성서울병원과 세브란스병원에서 노바티스의 약제 접근성관리 프로그램(MAP)을 통해 환자 한명씩 각각 치료를 받았다. 급여 적용 이후에는 서울대병원에서 두 명, 삼성서울병원에서 두 명 총 4명의 환자가 보험급여로 수술을 마쳤다.박 교수는 “보통 수술 한달 후부터 환자의 망막기능이 급격히 개선되고 시야나 행동 패턴 등 환자가 느끼는 정도의 개선도 같이 이뤄진다고 보고되고 있다. 서울대병원의 럭스터나 투여 환자의 경우 4월 중순에 수술을 진행했으며 아직 경과를 지켜보고 있는 중”이라고 전했다.럭스터나의 효과를 측정하기 위해서는 보통 망막이 빛 자극에 반응하는 정도를 측정하는 FST(Full-field light Sensitivity Threshold) 검사를 진행하는데 수술 한 달 이후부터 급격히 망막기능이 개선되는 것을 확인할 수 있다.박 교수는 “이미 이전에 치료를 받은 환자에서도 일상적인 보행 환경을 재현해 다양한 조도에서 여러가지 장애물 코스를 통과하는 능력을 평가한 결과 어두운 환경에서도 잘 통과하는 등 기능적으로 개선되는 모습을 보였다. 시야와 시력 개선도 보고돼 이번에 럭스터나를 투여한 환자에서도 좋은 효과를 기대하고 있다”고 말했다.박 교수는 럭스터나뿐만 아니라 다양한 치료제들이 개발 중인 만큼 치료 기회가 더 확대될 것이라고 전망했다. 현재 치료가 가능한 유전자 변이는 럭스터나로 치료할 수 있는 RPE65 밖에 없다. 이외에 RPGR 유전자 변이에 대한 치료제가 임상 3상을 진행 중이고 CEP290 또한 임상 시험에서 유전자 치료에 긍정적인 결과를 보고하고 있다.박 교수는 “조금 더 발병 빈도가 높은 유전자 변이에 대한 치료제도 꾸준히 연구되고 있고 CRISPR와 같이 유전자 가위 기술을 이용하는 유전자 편집 기술도 개발되고 있다”며 “향후에는 유전자 치료 대상 질환이 더 광범위해질 것으로 기대된다. 이에 환자들이나 안과 의료진들 모두 기존의 관념에서 조금 다르게 생각해 적극적으로 유전자 검사를 시행해야 한다”고 말했다.그는 “1, 2차 의료진들이 야맹증, 시력 저하, 시야 협착 등 주요한 증상이 있는 망막 변성 환자들에게 유전자 진단을 적극 권유했으면 좋겠다”며 “유전성 망막변성은 더 이상 치료 가능성이 없는 질환이 아니다. 향후 많은 환자들이 진단된다면 다른 유전성 망막변성 치료제들이 개발되는 데에도 도움이 될 것”이라고 피력했다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 소순종 한국제약바이오협회 자율준수위원장이은채(이하 이): 데일리팜 독자 여러분 안녕하세요. 오늘 DP초대석은 제약바이오업계의 뜨거운 감자죠. 지출보고서 공개와 CSO 신고제 시행을 앞두고 한국제약바이오협회 자율준수위원장으로 활동 중이신 소순종 동아에스티 전무님을 모셨습니다. 전무님 안녕하세요.소순종(이하 소): 안녕하세요.이: 정부가 제약바이오업계의 불법 리베이트를 뿌리 뽑기 위해서 다양한 정책을 펼치고 있는데요. 그 일환으로 올 연말부터 업계의 큰 변화를 불러올 지출보고서 공개와 CSO 신고제가 연이어 시행될 예정입니다. 이와 관련해 제약바이오업계의 우려가 적지 않은데요.전무님, 우선 지출보고서 공개에 대해 여쭤보겠습니다. 지출보고서 공개의 취지와 내용, 시행 시점에 대해 설명을 부탁드립니다.소: 말씀하신 것처럼 지출보고서 공개 제도는 저희 제약업계의 뜨거운 이슈입니다. 제약업계 컴플라이언스 관련자들이 힘을 합쳐 많은 노력을 하고 있습니다.지출보고서 공개 제도는 ‘지출보고서 작성 제도’에서 비롯됐습니다. 지출보고서 작성 제도가 시행이 됐음에도 불구하고 여전히 제약회사들은 리베이트를 계속했고, 특히 제3자인 CSO를 통한 리베이트 제공이 많은 상황이었습니다. 보건복지부에서는 제대로 추적 관찰이 되지 않았습니다.2020년 국회 국정감사에서 보건복지위원회 소속 의원들이 이에 대해 강하게 이의 제기를 했습니다. 그래서 작성 제도로는 안 된다, 작성된 지출보고서를 국민에게 공개하는 공개 제도를 시행해야 한다는 의견이 제기되면서 약사법이 개정됐습니다.약사법 개정에 따라 드디어 올해 12월에 지출보고서가 일반 대중에게 공개됩니다. 제약회사들은 올해 6~7월 지출보고서를 건강보험심사평가원 홈페이지에 업로드를 하게 됩니다. 이어 심평원이 비식별 조치를 취한 뒤, 12월에 대국민에게 공개가 됩니다.이: 지출보고서 공개가 결정되기까지 제약업계 안팎의 논란이 적지 않았는데요. 가장 큰 쟁점은 ‘공개 범위’였습니다. 어떤 논의 과정을 거쳤고, 어떻게 결정됐나요?소: 실제로 이제 공개 범위가 큰 이슈였습니다. 그중에서도 특히 의사 실명을 공개하는 부분과 제약회사의 가장 중요한 영업비밀인 임상시험 지원에 대해서 공개하는 부분이 큰 이슈자 화두였습니다.사실 의사 실명을 공개하는 것은 개인정보 보호 차원에서 굉장히 중요한 이슈입니다. 우리나라 지출보고서 공개 제도는 약사법에서 허용되는 행위 중 경제적 이익을 제공받는 의사들의 명단이 다 그대로 공개가 되는 내용입니다. 법에서 허용되는 범위임에도 실명이 공개된다면, 의사 입장에서 굉장히 억울하겠죠. 우리나라 의사들이 310만명 정도라고 하는데, 이들의 실명이 아무런 이유 없이 그대로 다 공개가 되는 겁니다.그래서 저희들이 보건복지부와 오랫동안 이 부분에 대해 이야기를 나눴습니다. 보건복지부도 문제점을 인정해서 굉장히 많은 고민 끝에 최근 의사 실명을 비공개하기로 결정을 내렸습니다.다른 하나는 임상시험입니다. 임상시험은 사실 제약회사 입장에서는 굉장히 중요한 영업 비밀이잖아요. 이런 부분들이 아무 여과 없이 노출이 되면, 이 역시 영업비밀의 보호 차원에서 문제가 되기 때문에 보건복지부가 전향적으로 공개하지 않기로 결정했습니다.이: 네 다음은 CSO 신고제에 대해서 이야기 계속 나눠보도록 하겠습니다. 이 제도의 도입 취지와 내용은 무엇인가요? 그리고 언제 시행되나요?소: 아까 말씀드렸던 지출보고서 공개 제도는, 사실 CSO 불법 리베이트를 규율하기 위해서 만들어졌다고 보면 될 것 같습니다. 막상 지출보고서 공개를 시행하려고 하다 보니, 그럼 과연 CSO는 어떤 규모이고, 어떤 방식으로 영업을 할까 등이 정확히 파악되지 않아 보건복지부가 굉장히 많은 고민이 있었습니다.일단 CSO가 어떤 조직인지 이걸 먼저 파악해야겠다고 판단했습니다. 이들은 어떤 규모이고, 또 어떤 방식으로 영업을 하는지를 파악하기 위해 CSO 신고제를 도입하게 됐습니다.CSO 신고제가 시행되게 되면, 제약회사들은 미신고 CSO에 판매 촉진 업무를 위탁할 수 없게 됩니다. CSO가 다른 CSO에 재위탁을 하는 경우도 지금까지는 계약서를 작성하지 않은 채로 위탁했는데, 이제는 계약서를 작성하고 이를 5년 동안 보관해야 됩니다. 또 보건복지부 장관이 제출을 요청하면 바로 즉시 제출해야 됩니다. CSO가 재위탁을 할 때도 해당 내용을 원래 위탁한 제약회사에게 즉시 서면으로 통지해야 하는 의무가 생깁니다. CSO 신고제는 올해 10월 19일부터 시행이 될 예정입니다.이: 올 연말부터 모든 CSO 업체들한테 그러면 명찰이 달린다고 생각하면 되겠네요. CSO 신고제 관련해서도 논란이 적지 않죠. 특히 제약업계에서는 CSO 신고제 시행을 앞두고 세부 규정을 두고 여러 가지 의견이 오간 것으로 알고 있는데요. 쟁점이 됐던 세부 규정이 있다면 무엇일까요?소: 사실 보건복지부가 아직까지 세부 규정을 만들지 않고 있다는 게 저희 입장에서는 굉장히 큰 어려움입니다.CSO 신고를 위해서는 일단 CSO 신고 절차가 있어야 됩니다. 그리고 CSO가 교육을 받아야 되기 때문에 무슨 내용의 교육을 어떻게 받을 것인지, 교육기관을 어떻게 지정할 것인지 등을 정해야 합니다.아까 위탁 계약서를 이제 작성을 해야 된다고 말씀드렸잖아요. 그러면 위탁 계약서에는 어떤 내용이 들어가야 하는지, 어떻게 작성을 해야 하는지 등 세부적인 내용들이 전혀 확정이 되지 않은 상황입니다.다른 하나는 CSO들이 과연 언제까지 신고를 해야 되는 것인지, 제도가 시행되는 19일에 바로 신고를 해야 하는지 등에 대한 부분도 사실 아직까지 세부 규정이 만들어지지 않은 상황입니다. 이런 부분들에 대해서 많이 우려하고 있고, 정부가 빨리 이 내용을 확정해주길 기다리고 있습니다.한 가지 이슈가 있다면 코프로모션 제약회사를 CSO로 포함시켜야 할지, 아니면 제외할 것인지가 논란입니다. 보건복지부에서는 상위법인 약사법에 이 코프로모션 제약회사를 제외시킬 어떤 규정이 없기 때문에 하위법령인 보호복지부령에 의해서도 마찬가지로 제외할 수 없다는 입장입니다.그러나 제약회사 입장에선 굳이 CSO에 포함을 시킬 경우 다시 신고를 해야 하는 불편이 있습니다. 신고를 하게 되면 대표이사를 포함한 영업 관련 모든 종사자들이 다 교육을 받아야 됩니다. 이 과정에서 또 다시 CSO 윤리 교육을 받아야 하는 중복 규제의 문제가 있습니다.또한 제약회사 입장에서는 저희가 CSO로 취급받는 데 대해 약간 자존심이 상하는 부분도 있습니다. 그래서 이에 대해서는 복지부가 입법 취지를 좀 더 고려해서 융통성 있게 조치하면 좋을 것으로 생각합니다.이: 이런 우여곡절 끝에 두 제도가 비로소 시행되는데요. 두 제도가 시행되면 제약바이오 업계에는 어떠한 변화가 찾아올 것으로 예상이 되나요?소: 아무래도 컴플라이언스 측면에서는 긍정적인 측면이 많을 거라고 생각합니다. 제약회사들은 지출보고서 공개 제도를 대비해서 많은 준비를 해왔습니다. 일반 대중에게 지출보고서를 공개해야 하기 때문에 여러 이슈가 있을 것으로 예상됩니다. 거기에 불법적인 그런 요소가 있다면 이런 부분들을 개선을 위해서 더욱 많은 노력을 할 것이기 때문에 컴플라이언스 측면에서, 유통 투명화 측면에서 긍정적 효과가 있을 것으로 생각됩니다.아까 말씀드린 것처럼 CSO의 경우 음지에서 뭘 하는지 사실 아무도 모르는 상황입니다. CSO들은 그간 법의 테두리 밖에서 문제가 되는 행위들을 해왔습니다. 그런데 CSO 신고제가 시행되면 CSO가 전부 등록되기 때문에 이제는 음지에서 양지로 나오게 됩니다. 말씀하신 것처럼 CSO들이 명찰을 차게 되기 때문에 아무래도 지금까지 해왔던 것보다는 훨씬 조심하게 될 것 같고, 많이 정화가 될 것으로 예상이 됩니다.문제가 됐던 CSO에 위탁하는 제약회사들도 앞으로는 CSO를 선별해서 정상적인 곳에 위탁하기 위해 노력을 많이 할 것으로 예상됩니다. CSO 신고제도 컴플라이언스 측면에서는 많은 긍정적인 효과를 볼 것으로 생각합니다.이: 지출 보고서 공개와 CSO 신고제에 대해서 이야기를 나누고 있습니다. 전무님 두 제도의 시행과 관련해서 제약업계의 우려도 적지 않은 것으로 알고 있습니다. 구체적으로 어떠한 부분의 우려가 제기되고 있나요?소: 가장 우려되는 부분이 정상적으로 영업활동을 하는 회사들이 지출보고서 공개 제도로 인해서 오히려 피해를 볼 수 있는 점입니다.지출보고서 공개 제도가 시행되면 제약회사들의 경제적 이익 제공 내역 1년치를 모아서 공개하게 되는데요. 1년치가 모이다 보니, 금액이 굉장히 큽니다. 특히 임상시험 지원 같은 거에 대한 경제적 이익 제공은 굉장히 규모가 크다 보니, 제약산업에 우호적이지 않은 언론이나 시민단체들이 이 금액을 보고 오해할 수 있을 것으로 우려됩니다.국민들의 건강보험료를 받아서 제약회사가 의사들에게 거액의 리베이트를 제공하고, 의사들은 그 리베이트를 이용해서 처방을 하는 등 부정적으로 이제 호도를 할 수 있게 될 우려가 있습니다. 그러면 일반 대중들도 이러한 영향을 받아서 제약산업에 대해 굉장히 부정적인 인식을 갖게 될 것입니다. 이렇게 되면 제약산업의 영업 행위가 정상적으로 이루어지지 않고, 의사들도 제약사 사람들을 만나는 걸 꺼려할 것 같습니다.반면 음성적으로 영업을 하는 회사들, 특히 CSO에 위탁하는 그런 회사들은 지출보고서에 공개하는 내용이 적을 수밖에 없습니다. CSO는 경제적 이익 제공에서 허용하는 행위 가운데 할 수 있는 게 개별 제품설명회밖에 없습니다. 이 제품설명회도 실질적으로 약효를 설명하는 자리가 아니라, 사실상 음성적인 리베이트 제공 창구로 악용되기 때문에 결론적으로 공개할 내용이 거의 없게 됩니다.이렇게 되면 국민들에게 정상적으로 영업하는 회사들은 거액을 의사한테 리베이트를 제공하는 것처럼 보이는 반면, 음성적으로 영업하는 회사들은 그렇게 보이지 않게 될 것입니다. 결국 타깃이 정상적인 영업 활동하는 회사로 집중되다 보면, 점점 회사들이 정상적인 영업 행위보다 음성적인 영업 활동으로 쏠리게 될 것으로 우려됩니다.저희들이 기대하는 건 단순히 지출보고서 공개 제도 시행뿐 아니라, 보건복지부가 지출보고서 공개를 제대로 하고 있는 건지, 공개 내용이 맞는 것인지에 대한 실태조사를 해서 CSO의 음성적 영업활동에 대해서도 제대로 규율할 수 있기를 원하고 있습니다.1인 CSO의 경우 이제까지 제대로 된 교육을 받은 적이 없기 때문에 신고제를 시행한다고 하더라도 과연 제대로 신고할 것인가가 의문입니다. 아무래도 초기에는 계속 눈치를 보게 될 것 같습니다. 다른 CSO를 어떻게 하는지를 보고 있다가 정부가 강하게 드라이브를 걸지 않으면 대부분 신고를 안 할 가능성이 많고요.만약에 강하게 드라이브를 건다고 하면 천천히 눈치를 보면서 신고하게 될 것 같습니다. 그러나 신고를 한다고 하더라도 여전히 음성적인 리베이트를 제공하면서 계속 눈치를 볼 것으로 예상되기 때문에 아까 말씀드렸던 실태조사가 반드시 병행이 돼야 할 것으로 생각합니다. 특히 CSO에 대해서는 좀 더 집중적으로 실태조사가 이뤄져야 이 제도가 연착륙할 것으로 예상하고 있습니다.이: 당장 올해 말부터 이 두 제도가 연이어 시행됩니다. 제도 시행에 앞서 제약바이오업계는 어떤 준비를 해야 할까요? 협회 차원에서, 혹은 회사 차원에서 각각 준비 중인 내용이 있다면 소개 부탁드립니다.소: 사실 제약회사들은 이미 지출보고서 작성 제도가 시행된 이후로 각 회사마다 내부적으로 지출보고서 작성 시스템을 만들어서 운영하하고 있습니다. 내부 영업사원들에 대해서 교육을 강화를 하고, 모니터링도 강화했기 때문에 사실 특별히 준비할 내용은 없는 것 같습니다.다만 의료기기 회사나 진단 회사 등 소규모 회사들의 경우에는 굉장히 회사 숫자가 많고 대부분 영세하기 때문에 이들의 경우엔 좀 더 준비해야 할 필요는 있을 것으로 보입니다.지출보고서 공개 제도보다는 CSO 신고제와 관련해서 제약회사들이 준비할 것이 많을 것으로 보입니다. 자기들이 위탁한 CSO가 과연 정상적으로 영업을 하고 있는지를 면밀히 검토해야 합니다. 만약에 정상적으로 하고 있다면 그대로 유지를 하지만, 반대로 불법적인 그런 부분이 있다면 계약을 해지한다든지 관리 감독을 강화한다든지 등 노력을 해야 합니다.제약바이오협회 차원에서는 CSO에 위탁하는 제약회사들의 관리감독 의무를 강화하는 내용을 공정경쟁규약에 추가하기 위해서 준비 중에 있습니다.이: 두 제도의 시행을 앞두고 다양한 관점에서 기대되는 점과 우려되는 점을 말씀해 주셨는데요. 두 제도가 성공하기 위한 요건이 있다면 무엇일까요?소: 미국 ‘선샤인액트’ 케이스도 말씀을 드렸지만, 지출보고서 공개 제도로 모든 게 해결되는 건 아닙니다. 아까 말씀드린 것처럼 공개되는 그런 내용에 대해서 얼마나 정부 감독기관이 실태조사를 제대로 하느냐가 성패를 좌우한다고 생각을 합니다.보건복지부에서는 2023년도에 1차 실태조사를 했습니다. 제약회사들에게 CSO에 위탁을 하고 있다면 어떤 CSO에 위탁을 하고 있는지를 작성하도록 했습니다. 이를 통해 일단 제약회사가 위탁하고 있는 CSO 명단을 확보를 했습니다.그리고 올해 두 번째 실태 조사를 하게 됩니다. 이번에는 기존에 제약회사의 CSO 명단을 확보한 상태이기 때문에, 해당 명단과 이번에 CSO 신고제를 통해 새롭게 확보한 명단을 두고 크로스 체크를 할 것입니다. 그래서 저기엔 100개가 있는데 여기엔 70개만 있다는 등으로 차이가 확인될 경우 이 30개에 대해서 신고를 하도록 할 것입니다. 이런 부분들을 관리 감독해서 CSO 신고제가 실효성 있게 운용도록 할 것입니다.그 다음 연도의 실태조사도 예상됩니다. 아까 말씀드린 것처럼 CSO의 경우 지출보고서로 작성·신고할 내용이 별로 많지가 않습니다. 그래서 지출보고서 상 경제적 이익 제공 내역이 아예 없거나, 현저히 적은 회사 혹은 CSO에 대해서는 회계 자료를 요청하고 추가적으로 조사를 의뢰하는 등의 실태조사가 추가돼야 할 것 같습니다.CSO들이 대부분 제약회사로부터 제품 매출액의 40~60%까지 해당되는 거액의 수수료를 받아서 전부 판매 촉진 업무에 활용하는 게 아니라, 이 돈을 회사 직원으로 둔갑시킨 가족·친척에 인건비로 지불하는 방식으로 의사들에게 리베이트를 제공하는 행태들이 많습니다. 이러한 행태는 CSO의 회계자료, 특히 인건비 내역을 조사해보면 확인할 수 있습니다. 특히 국세청에서 세무조사를 해보면 즉시 CSO가 어떤 위반을 했는지가 다 나오기 때문에, 실태조사와 국세청 세무조사까지 연결이 된다면 CSO의 불법 리베이트는 정말 많이 줄어들 것으로 예상됩니다.이: 나아가 CSO를 통한 리베이트를 막기 위해 법적으로 미비한 부분이 있다면 말씀해 주실 수 있을까요?소: 개인적으로는 가장 안타까운 부분인데요. 경제적 이익 제공을 금지하는 주체로 약사법상 ‘의약품 공급자’가 있습니다. 원래는 여기에 CSO가 포함이 되지 않았는데, 법 개정을 통해 의약품 공급자의 범위에 CSO를 포함시켜, 법적으로 CSO의 부당한 경제적 이익 제공을 금지하도록 했습니다.이렇게 약사법은 개정이 됐는데, 의료법은 입법 미비로 개정되지 않았습니다. 의료법 23조 제5의 1항을 보면 ‘부당한 경제적 이익 등의 취득 금지’ 조항이 있습니다. 여기에서도 ‘의약품 공급자’를 정의하고 있는데, 문제는 여기선 CSO가 포함이 돼 있지 않다는 것입니다.그러다 보니 실제로 의사가 CSO로부터 부당한 경제적 이익을 제공받아 적발이 되더라도 처벌할 수 있는 있는 근거 규정이 없습니다. 이를 악용해 CSO들은 의사들에게 ‘자기들로부터 리베이트를 받더라도 의사 선생님들은 처벌당하지 않는다, 그러니 안심하시고 받아도 된다’는 식으로 영업을 하고 있습니다. 이러한 문제를 오래전부터 얘기해 왔습니다.보건복지부도 의원 입법을 통해서 의료법 개정안을 발의했습니다. 법안 자체로는 아무런 무제가 없었지만, 이 법안과 다른 약사법 개정안이 통합 심사 받는 과정에서 다른 개정안에 이슈가 생겨 현재 개정이 되지 못한 상황입니다. 이걸 별도로 빼서 독립적으로 다시 한 번 발의하고 개정해야 CSO를 더욱 잘 규율할 수 있을 것 같습니다.그리고 또 하나는 대부분의 제약회사들과 CSO들이 이제 간과하는 부분인데요. 행정처분입니다. 일반 제약회사들이 자기들이 직접 리베이트를 제공해서 적발되면 여러 처벌을 받는데, 그중 중요한 부분이 보건복지부의 약가인하와 행정처분입니다. 지금까지 제약회사들은 CSO가 리베이트를 제공하게 되면 ‘그건 CSO 잘못이지 우리 잘못이 아니다. 그렇기 때문에 우리는 처벌도 없고 처분도 받지 않는다’고 생각하고 있는데 실상은 그렇지는 않습니다.더구나 CSO 신고제가 도입되고 지출보고서 공개 제도가 시행되는 상황에서는 더더욱 위탁한 제약회사에 대한 약가인하 등 행정처분 위험성이 커지고 있습니다. 복지부의 약가인하 등 행정처분 가능성에 대해 제약회사들이나 CSO에게 널리 알려야 될 것 같습니다. 그렇게 되면 CSO의 불법 리베이트는 더욱 많이 사라지게 될 것 같습니다.이: 이상으로 소순종 한국제약바이오협회 자율준수위원장님 모시고 이야기 나눠봤습니다. 제약바이오업계의 적지 않은 파장이 예상되는 만큼 업계 공통의 노력과 업계 각각의 업체 각각의 노력이 병행되어야 할 것 같습니다. 오늘 말씀 너무 감사합니다.소: 네 감사합니다.이: 올 연말 시행되는 두 제도가 과연 제약업계의 만연한 불법 리베이트를 비로소 뿌리 뽑을 수 있을지 잘 지켜봐야 할 것 같습니다. 지금까지 DP 초대석이었습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=노병철 기자] 1200억 외형의 국내 ADC 치료제(Antibody-Drug Conjugate, 항체-약물접합체) 분야에서 로슈 캐싸일라가 60%대 점유을 기록하며, 관련시장 부동의 1위를 유지하고 있다.의약품 유통 실적 기준, 지난해 국내 ADC 약물 시장은 1138억원 정도로 형성돼 있으며, 이중 캐싸일라(HER2 양성전이 유방암치료제)가 758억원을 달성하며 출시 이후 지금까지 최상위권에 랭크돼 있다.캐싸일라의 2019·2020·2021·2022년 매출은 354억·435억·527억·518억원 수준이다. 2위는 다이찌산쿄 엔허투(HER2 양성 유방암치료제)로 지난해 일약 204억원의 실적을 거뒀다.3·4위는 다케다제약 애드세트리스(호지킨 림프종)·화이자 베스폰사(림프모구성 백혈병)로 2023년 각각 98억·55억원의 매출을 올리며, 우상향 곡선을 그리고 있다.아스텔라스 파드셉(전이성 요로상피암)·로슈 폴라이비(B세포 림프종)·화이자 마일로탁(골수성백혈병)·길리어드 트로델비(삼중음성유방암)는 4~9억원 밴딩의 실적을 유지하고 있다. 한편 캐싸일라는 로슈의 허셉틴 바이오시밀러 방어 또는 대체의약품 성격의 약물로 허셉틴(트라스투주맙) 항체에 탁산계 항암제를 링커시킨 표적항암제로 평가받고 있다.처방을 이끌어 내고 있는 강점으로는 생존기간 연장(임상시험 기준 6개월 연장)과 부작용 최소화다.글로벌 리서치업체(Motley Fool)는 캐싸일라의 제품력을 높이 평가해 엘리퀴스·텍피데라 등과 함께 세계 7대 의약품에 선정하기도 했다.엔허투는 엔허투는 기존 치료제의 한계성을 극복, 한 가지 적응증이 아닌 고형암 전반에서 효과를 보이고 있다.미국 FDA는 지난달 초, 엔허투를 암종 불문 고형암 치료제로 허가, 이로써 이 약물은 면역조직화학(IHC) 검사 3 이상 HER2 양성 고형암 환자에게서 사용이 가능해졌다.아울러 글로벌 ADC 치료제 시장 규모는 2019년 4조에서 3년 만에 2배 이상 성장했고, 2023년 13조를 기록했다. 2028년에는 41조에 이를 것으로 전망된다.2000년 최초로 FDA 승인을 받은 화이자 마일로탁 이후 현재까지 출시된 ADC는 13개 제품에 이른다.화이자는 ADC 개발·선점을 위해 지난해 말, 관련분야에서 두각을 나타내고 있는 씨젠을 59조 규모에 인수했다.길리어드 사이언스도 2020년 9월 이뮤노메딕스를 29조에 인수했다. 길리어드 사이언스는 이를 통해 이뮤노메딕스의 ADC 개발 기술과 함께 FDA 승인된 ADC 치료제를 확보했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 주주친화 종합선물세트를 내놓고 있다. 현금배당, 자사주 매입 및 소각, 업계 최초 선배당 후확정 제도 도입 등을 통해서다. 그룹 성장에 따른 수익을 주주와 나누겠다는 윤성태 회장 의지가 반영된 작품이다.그룹은 지난해 향후 3개년(2023~2025년) 간 주당 배당금을 직전 사업연도 배당금 대비 최소 0%에서 최대 30%까지 상향한다고 밝혔다. 지난해는 약 5% 상향으로 약속을 실행으로 옮겼다. 휴온스그룹은 최근 70억원 규모 자사주 매입을 결정했다. 휴온스글로벌 20억원, 휴온스 20억원, 휴메딕스 30억원이다. 자사주 매입은 오는 27일부터 6개월간 신탁계약 방식을 통해 진행될 예정이다.그룹의 주주친화정책은 다양하다.휴온스글로벌은 지난해 11월 500억원 규모 전환사채(CB) 40%에 해당하는 200억원 콜옵션을 행사했다. 이를 전량 소각하고 오버행(잠재적 시장 출회 물량) 이슈를 해소했다. 당시 풋옵션 218억원도 상환했다. 종합하면 총 418억원 규모 CB 소각이다.현금배당도 빼놓을 수 없다. 휴온스그룹 상장 3사(휴온스글로벌·휴온스·휴메딕스)의 지난해 현금배당 규모는 193억원이다. 사상 최대 규모다.3사는 2016년 지주사 전환 후 8년간 합계 1219억원의 현금 보따리를 풀었다. 휴온스글로벌 413억원, 휴온스 434억원, 휴메딕스 372억원이다. 지난해는 첫 중간배당도 진행했다.선배당 후확정 제도도 도입했다. 배당액이 얼마인지 알고 투자할 수 있게 된 것이다.휴온스글로벌과 휴온스, 휴메딕스는 '선 배당액 확정, 후 배당기준일 설정' 제도를 도입했다. 이는 금융감독원이 지난해초 발표한 새 배당절차 개선안에 동참하는 것으로 상장 제약사 중 최초 사례다.기존에 배당 수령을 위해서는 12월 말까지 주식을 취득해야 했으며 이때 배당 금액을 알지 못하는 불편함이 있었다. 이런 불편함을 해소하기 위해 이번 배당절차 개선 이후 의결권은 12월 말 기준, 배당주주는 3월 정기주주총회 이후로 별도 확정된다.중장기 배당정책도 내놨다.그룹은 지난해 초 향후 3개년(2023~2025년) 간 주당 배당금을 직전 사업연도 배당금 대비 최소 0%에서 최대 30%까지 상향한다고 밝혔다. 그룹은 지난해 휴온스글로벌, 휴온스 등 현금배당을 직전년도보다 5% 상향하며 약속을 지켰다.그룹의 주주친환 정책은 호실적과 연동된다. 경영 수익을 주주와 나누겠다는 회사 정책이 맞물린다.지난해 지주회사 연결재무제표 기준 매출액 7584억원, 영업이익 1139억원으로 사상 최대 실적을 달성했다. 올 1분기도 연결기준 매출액 2019억원, 영업이익 260억원을 기록하며 전년동기대비 각 16%, 6% 증가했다.한편 그룹은 7개 계열사에서 전문경영인 체제도 가동하고 있다. 경영 효율성 극대화를 위해서다. 이 또한 실적 확대 등을 위한 주주친화정책이다.