[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티와 자회사 뉴로보는 내달 5일부터 4일간 이탈리아 밀라노에서 개최되는 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2024)에서 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DA-1241의 전임상 연구 결과를 포스터 발표한다고 24일 밝혔다.EASL은 유럽을 대표하는 간 관련 학회로 유럽과 전 세계 전문가들이 모여 간 질환 치료의 최신 동향 및 연구 결과를 공유하고 다양한 논의를 진행한다.DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 합성신약으로서 1일 1회 경구복용이 가능하다. 동물실험결과에서 혈당 및 지질개선 작용과 더불어 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인돼 MASH 치료제로 개발 중이다.동아에스티와 뉴로보는 이번 학회에서 DA-1241과 GLP-1 수용체 성분인 세마글루타이드의 병용요법으로 MASH의 병인과 질병의 진행 정도가 다른 두 가지 마우스모델에서 확인한 전임상 유효성 결과를 2건의 포스터로 발표한다.대사 이상이 있는 식이 유발 MASH 마우스 모델에서 8주간 DA-1241과 세마글루타이드를 함께 투여받은 마우스는 모두 NAS(NAFLD Activity score, 지방간 활성도 점수)가 1점 이상 개선됐다. 또 80% 이상의 개체에서 2점 이상의 개선효과를 보이는 효과를 나타냈다. 이는 세마글루타이드에 의한 체중 감소 효과에 DA-1241의 대사 개선 및 항염증 효과가 더해진 결과로 해석될 수 있다.병용요법은 간 조직 유전체 분석을 통해 염증 및 섬유화와 관련된 유전자들의 발현 역시 개선됨을 확인했다.DA-1241과 세마글루타이드에 의한 병용효과는 간 섬유화 모델에서도 입증됐다.간 섬유화 마우스 모델에서 DA-1241은 체중 감소를 유도하지 않았음에도 유의적으로 간 섬유화를 개선시켰으며 체중감소를 유도하는 세마글루타이드와 병용 시에는 추가적인 체중 변화는 없었지만 각 약물의 단독 대비 통계적으로 유의한 섬유화 개선 병용효과를 나타냈다.이러한 병용 효과는 마우스 간 조직에서 분석된 염증 및 섬유화 관련 유전자들의 발현 변화에서도 나타났다. 특히 간 섬유화 마우스에서 감소되어 있던 섬유화 억제인자의 발현이 DA-1241과 세마글루타이드 병용에 의해 유의적으로 증가했다. 사람의 간 성상세포에 DA-1241을 단독 처리한 경우에도 섬유화 억제인자의 발현이 증가하고, 간 성상세포 활성 억제를 통해 간에 작용하여 섬유화를 억제하는 DA-1241의 주요 작용기전을 제시했다.DA-1241 단독요법은 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2가 진행되고 있으며, 올해 하반기에 종료될 예정이다.뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “이번 데이터는 DA-1241과 세마글루타이드 병용 시 간 섬유화 및 염증 상승 억제 효과에 대한 GPR119 와 GLP-1 기반 약물의 병용 개발 가능성을 입증했다”며 “DA-1241의 글로벌 임상 2상 결과를 올해 말에 발표할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이상협 서울대학교 소화기내과 교수가 DDW 2024에서 UDCA의 장기적 담석 예방 효과 연구 결과를 발표하고 있다. [데일리팜=손형민 기자] 우루사의 주성분인 UDCA(우루소데옥시콜산)가 위 절제술을 받은 위암 환자들에게 생기기 쉬운 담석 형성을 막아준다는 사실이 국제 학회를 통해 공개됐다. 대웅제약은 지난 21일까지 나흘간 미국 워싱턴에서 열린 소화기질환 주간(DDW 2024)에서 이 같은 내용이 담긴 ‘PEGASUS-D 연장연구’ 결과가 공개됐다고 24일 밝혔다. DDW는 세계 최대 규모의 소화기 국제 학회다.PEGASUS-D 연장연구는 이상협 서울대학교 소화기내과 교수가 주도했다. 이 교수는 학회의 한 코너인 담즙정체간질환 관리 세션에서 자신의 연구 결과를 발표했다. 이 교수는 UDCA 성분의 장기적 담석 예방 효과를 발표하는 한편으로 위 절제 후 효과적 치료 옵션으로 UDCA의 유효성과 안전성도 함께 강조했다.위 절제술을 받은 위암 환자의 경우 담석 형성률은 10~25%로 비환자의 담석 형성률 2%에 비해 약 5~12배 높다. 위 절제 수술 과정에서 미주신경 절단으로 담낭 운동성이 저하돼 담낭내 담즙 정체 및 담즙 구성 성분의 결정화가 진행되고 그 결과 담석이 생긴다. 담석은 심한 통증과 함께 담낭염이나 담관염으로 이어질 수 있어 담낭절제술, 내시경적 역행성 담췌관 조영술(ERCP) 등의 추가 치료가 필요하다. 이에 환자와 의료진의 위험 부담이 커지므로 담석 형성은 사전 예방 및 지속적인 관리가 중요하다.이번 PEGASUS-D 연장연구는 위 절제술 후 5년 이상 경과된 위암 환자에서 UDCA의 장기적 담석 형성 예방 효과를 확인하기 위해 진행된 다기관 4상 연구다.이번 연구는 후향적 코호트 데이터 수집을 위한 1차 연구와 전향적 코호트 데이터를 수집하는 2차 연구로 나눠 진행됐다. 유효성 평가 항목으로는 ▲위 절제술 후 담석 형성 비율 ▲유증상 담석 및 급성담낭염 ▲담관염, 담낭절제술 등 발생률 ▲UDCA 복용 여부 및 복용 기간, 용량 등이 설정됐다.1차 연구에서는 대상자의 위 절제술 후 첫 방문일 전까지 조사 항목을 가능한 모두 수집했으며 첫 방문일을 기준으로 위 절제술 후 5년(60개월) 이상 경과한 경우 첫 방문일을 종료 방문일로 정했다. 5년 이상 경과하지 않은 경우에는 다음 방문일을 지정했다. 2차 연구에서는 위 절제술 후 첫 방문일 이후부터 수술 후 5년이 도래하는 시점까지의 조사 항목을 전향적으로 수집했으며, 수술 후 5년 및 그 이후 시점에서 유효성 및 안전성 평가 분석을 진행했다.연구 결과, UDCA 투여군은 위약군 대비 유의하게 낮은 담석 형성률을 보였다. 위 절제술 후 담석 형성률이 UDCA 600mg 투여군은 60개월에서 10.56%, 72개월과 80개월에서 각각 11.01%, 12.83%로 나타났으며, UDCA 300mg 투여군은 60개월에서 8.20%, 72개월에서 8.56%, 80개월에서는 10.00%로 집계됐다. 이에 비해 위약군의 담석 형성률은 60개월에서 21.89%, 72개월에서 22.77%, 80개월에서 26.21% 였다.이 교수 연구팀은 이번 연구를 통해 위 절제술 후 1년간의 UDCA 복용만으로도 담석 예방 효과를 장기간 볼 수 있다는 것이 입증됐다고 밝혔다. 앞서 ‘2022 한국 위암 진료 가이드라인 영문 개정판’에서 위 절제술 후 담석 형성률을 감소시키는 치료 옵션으로 권고된 바 있는 UDCA는 이번 연장연구를 통해 해당 가이드라인을 뒷받침할 추가적 근거를 확보하게 됐다.이 교수는 “위 절제술을 시행한 위암 환자의 담석 형성률은 1년 내 13~17%, 5년 내 20% 이상으로 일반인 대비 약 10배 이상 높은 수준”이라며 “이번 연구를 통해 위 절제술을 시행한 환자에게 있어 향후 UDCA가 중장기적 관점에서 담석 발생 예방을 위한 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일) 환경위원회는 24일 ‘환경사랑 포스터’를 통해 약국 내 비닐봉투 사용 줄이기에 앞장선다.이번 사업은 환경보호 운동의 일환으로, 약국을 찾는 시민이 집에서 사용하지 않는 비닐봉투나 쇼핑백을 약국으로 가져와 재활용하는 방식으로 진행되는 것이다.시약사회는 지난해 최윤정 환경이사가 처음 약국에서 시작한 이 운동에 많은 시민이 동참하는 것을 확인한 후 인천시 전체 회원 약국으로 확대하기로 결정한 후 환경위원회 주최 포스터 공모전을 개최하게 됐다고 밝혔다.최윤정 환경이사는 "약사가 앞장서서 탄소 중립 실천, 환경보호, 생태자원 보존에 관심을 갖고 실천하고 있음을 알리는 기회를 갖도록 다양한 활동을 진행할 예정“이라며 ”인천시 내 약국 출입문 등에 이번 포스터를 게시해 약국 안에서 하는 환경운동의 작은 시작점이 되길 바란다“고 말했다. 시약사회는 기한 내 접수된 포스터 이미지들을 환경위원들과 온라인으로 공유해 선별 과정을 거쳐 최종 확정했다고 설명했다.시약사회는 “선별과정을 거쳐 최종 두장의 포스터를 제작하게 됐다”며 “인천 지역 전 약국에 부착해 통일성 있는 환경운동을 진행하고자 한다”고 밝혔다.이번에 제작된 포스터는 동아제약 직원들의 도움으로 인천 관내 약국 1100여곳에 배포됐다.시약사회 측은 “약국 내 포스터 게시 사진 업로드 시 소정의 선물을 받을 수 있는 이벤트를 통해 호응을 얻고 있다”며 “이번 포스터 부착 사업 모니터링 결과 실제 약국에서 비닐봉투 사용이 많이 줄었고, 쇼핑백을 가져오는 시민이 많아 도움이 된다는 약사들의 의견이 많다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고를 받은지 두 달 만에 정식 허가를 승인받았다.옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 회사 측은 “퍼스트무버 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다”라고 평가했다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 것으로 전망된다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 “셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다”라고 말했다.셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품은 여드름 치료 신약 '윈레비1%크림(클라스코테론)' 국내 허가 신청을 했다고 24일 밝혔다.윈레비1%크림은 피지 생성과 염증성 사이토카인 분비를 억제하는 새로운 기전의 국소 안드로겐 수용체 억제제다. 높은 친화력으로 안드로겐 수용체에 경쟁적으로 결합해 안드로겐을 억제한다. 1982년 이후 40년 만에 FDA에서 2022년 승인한 새로운 작용 기전의 여드름 치료제다. 윈레비는 크림 제형의 국소 치료제로, 여드름 병변에 직접 도포해 피부에서 빠르게 대사돼 체내 흡수가 제한된다. 남성과 여성 모두에게 내약성이 좋고 안전하게 사용될 수 있다. 12개월 장기 연장 연구 결과 윈레비 효과는 시간이 지나면서 더 증가했다. 이에 지속적인 치료가 필요한 환자에게 치료 효과를 최대화하기 위한 치료 옵션으로 고려될 수 있다. 현대약품 관계자는 "윈레비1%크림은 미국 출시 이후 가장 많이 처방되는 국소 여드름 치료제(IQVIA 기준) 중 하나다. 허가시 한국 시장에서도 여드름 치료의 미충족 의료 요구(Unmet needs)에 부응하는 새로운 치료제가 될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약의 우먼케어 전문브랜드 '이너수'가 오는 28일 세계월경의 날을 기념해 올리브영 프로모션에 참여 할인 행사를 한다고 밝혔다.'건강하고 행복한 우리의 모든 날' 테마로 올리브영에서 Y존케어용품과 생리대를 합리적인 가격으로 판매하는 행사다. 알리코제약의 '이너수'는 질세정기를 비롯해 '이너수 스템 세럼 미스트, 이너수 청결티슈, 이너수 마사지젤' 등을 할인 판매한다.세계월경의 날은 독일의 비영리단체 워시 유나이티드(WASH United)가 월경에 대한 인식을 개선하기 위해 지정한 기념일이다. 평균 여성의 월경 기간인 5일과 월경 주기인 28일의 의미를 담아 5월 28일로 정했다.알리코제약 관계자는 "이너수 질세정기는 월경 후 잔혈처리에 도움을 주며 질내 청결과 습윤환경 조성을 동시에 도와주는 제품이다. 이너수 여성청결티슈는 개별포장으로 휴대가 간편하고 변기에 버릴 수 있는 플러셔블 원단을 사용한 친환경 제품으로 생리기간에 파우치 필수품으로 자리잡고 있다"고 설명했다. 이어 "생리기간과 상관없이 여성의 모든 날이 건강하고 행복하길 응원하고자 이번 행사에 참여했으며 앞으로도 여성 건강에 도움이 되는 제품을 개발하고 소개하려 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] B형간염치료제 '베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마루산염, 길리어드)'이 3년 연속 사용량-약가 연동(PVA) 협상을 통해 약가가 인하됐다.작년 1월 베믈리디 후발약이 나왔지만, 실적 상승세가 지속되면서 건보공단 레이더망에 걸린 것이다. 안타깝게도 최근 5년간 3회 PVA 대상 약제에 대한 감면안도 적용되지 않았다.23일 업계에 따르면 베믈리디는 6월 1일부터 상한금액이 3370원에서 3235원으로 인하된다.유형 나 협상에 의한 조정으로, 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가하면서 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당된 것으로 풀이된다.실제로 베믈리디는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 619억원으로 전년 492억원 대비 26%나 올랐다. 연간 실적으로 따졌을 때 PVA 협상 대상 기준에 부합하는 것이다.베믈리디는 지난 3년간 PVA 협상에 의해 약가가 인하됐다. 2022년 6월에는 3754원에서 3535원으로, 작년 6월에는 3535원에서 3370원으로 상한액이 조정됐다. 올해 3370원에서 3235원으로 인하되면서, 3년 전 최고가보다 무려 약 14%가 약가가 인하됐다.약가가 인하되는 시기 원외처방 실적은 2021년 279억원, 2022년 393억원, 2023년 492억원으로 고공 행진을 이어갔다. 이 기간 실적 증가율은 76.3%에 달한다.베믈리디는 종전 길리어드의 비리어드를 업그레이드한 약물이다. 비리어드는 일부 환자에서 신장 기능 또는 골밀도 감소 부작용 우려가 있었는데, 베믈리디는 비리어드 유효성분 용량의 10분 1로 줄이면서도 바이러스 억제 효과는 동등해 최근 의료현장에서 초기 치료제로 가장 많이 추천되고 있다.지난 2022년 5월부터는 국내 비대상성 간경변증과 간세포암종 동반 환자에서 건강보험 급여기준이 확대되며 실적상승에 날개도 달았다.하지만 작년 염이 다른 후발약제가 나오면서 위기감도 돌았다. 동아ST가 베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)을 출시했고, 대웅제약은 베믈리버정(테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염), 종근당은 테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염) 등 다양한 염변경 약제가 특허회피를 통해 시장에 나왔다.또한 타프리드정(테노포비르알라페나미드헤미말산염, 제조 : 삼진제약, 판매 : 부광약품) 등 4개사도 후발약제를 출시했다. 후발약제들은 베믈리디보다 1000원 가량 약가를 낮춰 저가 전략에 나서기도 했지만, 오리지널 벽에 막혀 작년 시장에서는 전혀 힘을 쓰지 못한 것으로 나타났다.이와함께 베믈리디는 비리어드, 바라크루드 등 다른 오리지널 약제가 주춤한 사이 홀로 성장세를 이어가고 있다. 그러나 급격하게 사용량이 늘면서 PVA에 의한 약가 인하는 피할 수 없었던 것이다. 아쉽게도 베믈리디는 5월부터 개정된 PVA 감면 대상에도 포함되지 않았다.공단은 이달부터 혁신형 제약기업 또는 연구개발 비중 10% 이상 기업의 약제로서 5년 내에 3회 이상 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 경우 3회째는 참고산식 인하율을 30% 감면하기로 했는데, 길리어드사이언스코리아는 조건에 부합하지 않았던 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 10월 19일 시행을 앞둔 의약품 영업판촉대행사(CSO, Contract Sales Organization) 의무 신고제를 위한 약사법 시행규칙 개정안을 오는 6월 입법예고할 방침이다.시행규칙 개정안에는 CSO 활동범위를 규정하고 신고 의무를 법제화하며 CSO 임직원 대상 리베이트 금지 교육 의무, 재위탁 통보 의무 등을 부과하기 위한 구체적인 방식 등이 담긴다.특히 그간 불명확했던 CSO가 의·약사에 제공할 수 있는 경제적 이익에 대해서도 이번 개정안에서 명시적으로 규정하겠다는 게 정부 계획이다.23일 보건복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. CSO 신고제는 오는 10월 19일 효력이 발생되는 개정 약사법 중 주요 정책이다.제약사, 의료기기사 등으로부터 의·약사 영업판촉대행 업무를 수탁받은 CSO는 각 영업소가 위치한 지방자치단체에 신분과 영업활동 계획을 의무적으로 신고하도록 규정했다.이를 위반해 신고없이 영업판촉업무를 대행한 CSO는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다.위탁 제약사 역시 수탁 CSO에 대한 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 등을 확인하고 회계 등 적정성·투명성을 관리하고 교육 의무를 이행해야 한다.복지부는 오는 6월 중 입법예고를 목표로 CSO 의무 신고제 시행을 위한 약사법 시행규칙 작업을 진행중이다.주요 내용을 보면 CSO 활동 범위의 경우 의·약사에 허용 가능한 경제적 이익을 제공할 수 있도록 규정됐는데, 이 기준을 구체화한다.견본품 제공을 예로 들면 의약품 품목허가를 받은자 또는 수입자는 최소 포장단위로 '견본품'이나 'sample'이란 문자를 표기해 국민건강보험법에 따른 요양기관에 의약품 제형 등을 확인하는데 필요한 최소 수량을 제공할 수 있게 돼 있다.견본품 제공 관련 CSO 규정이 없어 해당 활동이 가능한지 아닌지 모호하다는 지적이 있어 이를 개선한다.특히 현재까지 CSO가 의·약사에게 지급할 수 있는 경제적 이익 범위가 모호해 유권해석에 의지해왔던 부분도 명확히 한다.CSO의 지출보고서 작성 의무가 생겼는데도 가능한 경제적 이익 제공 활동에는 제약이 있다는 반응을 해소하기 위해서다.복지부 관계자는 "지난해 지출보고서 공개 관련 시행규칙을 만들 때 CSO 경제적 이익 제공 관련 내용을 넣었지만 최종 법제처 심사에서 유권해석하기로 결정해 제외됐다"며 "하지만 담당자 변경 때마다 혼선이 발생해 이번에 다시 시행규칙에 넣을 계획"이라고 설명했다.이 관계자는 "시행규칙 입법예고 후 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사를 거치게 된다"며 "시행일인 10월 19일에 앞서 8~9월까지 마무리 되길 기대하고 있지만 더 늦어질 가능성도 염두에 두고 준비중"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 팬데믹 이후 '백신민족주의'가 발생했다. 해외 국가들이 백신을 시작으로 원료의약품이나 국가필수의약품에 대한 자국우선주의 모습을 보이면서, 원료의약품 80% 이상을 수급하는 우리나라는 의약품 수급문제를 반복적으로 겪을 수 밖에 없었다.원료를 100% 수입에 의존하는 해열진통제인 '아세트아미노펜' 성분은 2022년 11월 조제용 아세트아미노펜 '품귀'로 이어졌고, 그해 12월 일반약 감기약, 2023년 2월 멀미·변비·혈압약, 2023년 6월 소아용 감기약 및 필수의약품 등 다빈도 사용 의약품의 부족현상이 발생했다.한국희귀·필수의약품이 공개한 통계 자료에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2016년 27.6%에서 2022년 11.9%까지 줄었다. 완제의약품 역시 같은 기간 76.8%에서 68.8%로 감소했다. 국내 의약품의 해외의존도 상승은 앞으로 또 다시 닥칠 수 있는 공중보건 위기상황에 있어 적신호다.국내 의약품의 해외 의존도 심화, 특히 원료의약품의 자급률이 10% 수준까지 떨어졌다. 전문가들에 따르면 의약분업 이후 오리지널 의약품 위주의 처방으로 국내 제네릭 의약품의 입지가 줄어들면서 국산 원료의약품 내수 활용도가 감소하기 시작했다고 한다. 여기에 국내 업체들은 보험약가 일괄인하 등 정부의 약가인하 정책으로 인한 손실을 저렴한 해외 원료를 사용하면서 보전해왔다.'원료의약품 국가 경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구' 결과를 보더라도 제네릭 의약품의 과도한 경쟁 초래, 보험약가 인하에 따른 원가 절감 노력이 저가 원료의약품의 해외 수입 의존도를 높였다는 평가가 나왔다.정부는 코로나19를 겪으면서 원료의약품의 자급화를 계획했다. 매년 10억원씩 5년간 50억원을 투자해 원료의약품과 완제의약품의 국내개발기술을 생산하는 연구용역도 진행하고 있다. 그 결과물로 지난해 원료의약품 2품목, 완제의약품 3품목의 자급 기술력을 확보했다.하지만 R&D 연구개발비용 지원만으로는 원료의약품 자급률을 높이는 촉진제가 될 수 없다. 비용 지원이 있더라도 허가, 급여 부분에 있어 실제 제약업체에 필요한 정책 지원도 필요해보인다. 자사 원료-완제 연계약에 대한 우선 허가 심사나, 보험 약가 우대 등 실제 제약업체들이 필요로 하는 지원에 대한 고민도 있어야 한다.현재 자사 직접 생산 원료를 사용한 약제의 경우 등재시 보험약가를 68%까지 우대하고 있지만, 자사 원료 사용시 보험약가 우대기간 연장이나 혁신기업이 원료 사용시 보험약가를 우대하는 등 실제 제약업체들이 필요로 하는 지원방안도 모색해 볼 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업들에 대한 은행의 높은 차입금 이자율이 2년 넘게 이어지고 있다. 최고 8%에 달하는 높은 이자율이 유지되면서 주요 기업들의 부담도 누적되는 양상이다.제약업계에선 높은 이자율로 인한 재무 부담이 장기화할 경우 투자 위축으로 이어질 수 있다는 우려를 내놓는다. 실제 차입금 비중이 큰 제약바이오기업 중 상당수는 최근 투자 규모를 축소하는 대신 차입금 상환에 주력하는 모습이다.삼바, 1분기 이자 비용 161억원 지출…2년 넘게 4~5%대 이자율 유지23일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스가 지난 1분기 말 부담해야 할 이자비용은 161억원에 달한다. 작년 1분기 말 기준 217억원과 비교하면 감소했으나, 여전히 적지 않은 부담으로 작용하고 있다는 분석이다.삼성바이오로직스는 국민은행 외 6개 은행으로부터 1년 내 갚아야할 단기차입금으로 5720억원을 조달한 상태다. 이자율은 4.66~5.38% 수준이다.또 장기차입금으로는 4254억원을 조달했는데, 이 가운데 3504억원의 만기가 1년 내 도래한다. 장기차입금 이자율은 1.55~5.74%에 달한다.여기에 사채를 포함해 삼성바이오로직스가 1년 내 갚아야할 돈만 1조3024억원에 달한다. 이에 대한 이자 비용만으로 회사는 1분기에만 161억원을 지출한 셈이다. 높은 이자율로 인한 이자 부담은 최근 2년 연속 이어지는 모습이다. 삼성바이오로직스는 지난해 이자 비용만으로 816억원을 지출했다. 2022년엔 641억원이 이자 비용으로 지출해야 했다.직전과는 대조적인 모습이다. 2020년과 2021년 이 회사가 지출한 이자 비용은 각각 161억원, 147억원에 그쳤다.4·5공장 신설을 위해 차입금 규모를 확대한 영향이 크지만, 높아진 이자율도 한몫했다는 분석이다. 실제 삼성바이오로직스의 단기·장기 차입금 이자율은 2021년까지 1.50~2.70%에 그쳤다.그러나 2022년 들어 이자율이 최대 5%대로 크게 상승했다. 이후로 2년 넘게 높은 이자율이 유지되는 중이다.주요 제약사 이자율 최고 7% 수준…이자 부담 확대에 투자 위축 우려다른 제약바이오기업들도 사정은 비슷하다. 최대 7%에 달하는 높은 이자율로 인한 부담이 누적되면서 자금 조달과 투자에 어려움을 겪고 있다는 분석이다.유한양행의 지난 1분기 말 기준 이자율은 단기 차입금의 경우 3.93~5.67%, 장기차입금의 경우 3.00~6.30%다. 지난해 단기·장기 차입금 이자율 2.20~7.70%와 비슷한 수준으로 유지 중이다. 2021년까지 이 회사의 차입금 이자율은 1.30~3.40%에 수준이었다.녹십자는 1분기 말 기준 4.47~6.46%의 이자율로 2483억원을 단기 차입한 상태다. 2022년 4.54~6.45%와 비슷한 수준이다. 2021년만 하더라도 이 회사의 차입금 이자율은 1.60~3.80%에 그쳤다.녹십자가 올해 1분기에만 지출한 이자 비용은 71억원에 달한다. 이 회사의 이자 비용은 2021년 106억원에 그쳤으나, 2022년과 2023년엔 각각 156억원·239억원으로 크게 늘었다.한미약품 역시 2021년 단기차입금 이자율이 1.70~2.80%이었으나, 2022년 들어 2.70~6.30%로 높아졌고 지난해와 올해 1분기엔 4.20~5.40% 수준으로 유지 중이다.이 과정에서 한미약품이 지출한 이자 비용은 2021년 168억원에서 2022년 285억원·2023년 226억원으로 크게 늘었다. 올해 1분기에도 한미약품은 이자비용으로만 73억원을 지출했다.이밖에 대웅제약, HK이노엔, 보령, 동국제약, 일동제약, 동아에스티, JW중외제약 등도 5~8% 수준의 높은 이자율 부담이 2년 넘게 이어지는 중이다. 특히 일동제약은 최고 8%에 달하는 이자율로 단기차입금을 조달한 상황이다. 제약업계에선 기업들의 이자 부담이 2년 넘게 누적되면서 투자 위축으로 이어질 수 있다는 우려를 제기한다.일례로 삼성바이오로직스는 지난해 투자는 줄이는 대신, 차입금 상환에 주력했다. 차입금 규모가 늘어난 영향도 있지만, 높은 이자율로 인한 부담이 누적된 영향도 부담도 일부 작용했다는 분석이다.이 회사 현금흐름표상 투자활동 현금흐름은 2022년 3조1065억원 지출에서 지난해 1조5663억원 지출로 규모가 감소했다. 투자를 위해 지출한 금액이 절반 가까이 감소했다는 의미다.반면 재무활동 현금흐름은 2022년 3조원 유입이었으나, 지난해엔 6350억원을 유출한 것으로 나타났다. 은행으로부터 빌려온 돈이 2022년 3조원에 달했으나 지난해엔 반대로 차입금 상환에 주력하며 6350억원을 지출한 셈이다.다른 제약바이오 기업들도 최근 들어 전반적으로 투자 확대에 신중한 모습이다. 업계에선 이러한 경향이 당분간 지속될 것이란 전망에 힘을 싣는다. 한국은행의 기준금리 인하 가능성이 낮게 점쳐지기 때문이다. 이로 인해 높은 이자율로 인한 제약바이오기업들의 부담도 더욱 장기화할 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] 면역항암제 키트루다가 국내 의약품 시장에서 분기 매출 1000억원대를 유지하며 독주체제를 강화했다. 1차치료제 급여 확대 이후 상승세가 더욱 가팔라지며 2위와의 격차를 3배 가량으로 벌렸다. 다국적제약사의 항암신약 타그리소와 임핀지가 높은 성장세를 나타냈다.24일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 한국MSD의 키트루다는 지난 1분기 매출이 전년동기보다 33.1% 증가한 1168억원으로 전체 선두를 차지했다. 키트루다는 2020년 1분기 국내 의약품 시장 1위 자리에 오른 이후 17분기 연속 선두 자리를 수성했다.2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 현재 키트루다를 사용할 수 있는 암은 ▲폐암 ▲두경부암 ▲호지킨림프종 ▲요로상피암(방광암) ▲식도암 ▲흑색종 ▲신세포암(신장암) ▲자궁내막암 ▲위암 ▲소장암 ▲난소암 ▲췌장암 ▲담도암 ▲직결장암(대장암) ▲삼중음성유방암 ▲자궁경부암 등이다. 국내 허가 받은 면역항암제 중 가장 많은 암종에서 사용할 수 있다.키트루다의 건강보험 급여 적용 대상은 비소세포폐암, 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증에 달한다. 흑색종과 비소세포폐암은 1차치료제 사용에도 급여가 적용되고 있다.키트루다는 2022년 1차치료제 급여 적용 이후 성장세가 가팔라졌다. 키트루다는 2022년 3월 비소세포폐암 1차 치료로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 키트루다는 2022년 1분기 매출 404억원에서 지난해 1분기 878억원으로 1년 만에 117.1% 치솟았다. 올해 1분기 매출은 2년 전과 비교하면 3배 가량 확대됐다.키트루다는 작년 3분기 매출 1000억원을 넘어섰고 3분기 연속 1000억원 이상의 매출을 올렸다. 국내 의약품 시장에서 분기 매출 1000억원을 넘어선 것은 키트루다가 역대 최초다. 키트루다의 매출은 2위 프롤리아보다 3배 가량 많은 금액이다.키트루다는 2022년 3월 급여 범위가 확대와 함께 보험상한가가 25.6% 인하됐다. 지난 1분기 매출은 급여 확대 전인 2021년 4분기보다 2배 가량 늘었는데, 약가인하율을 고려하면 처방량은 3배 이상 증가한 셈이다.올해 들어 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 급여 확대 효과를 톡톡히 누렸다. 타그리소의 1분기 매출은 399억원으로 전년대비 46.0% 상승했다.타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다.타그리소는 2020년 1분기에 분기 매출 200억원을 넘어선 이후 작년 4분기까지 분기 매출 200억원대에 머물렀다. 타그리소는 올해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다.타그리소는 지난해 4분기 매출 269억원을 기록했는데 급여 확대 이후 1분기만에 매출이 47.9% 뛰었다. 보건당국은 타그리소의 1차치료제 급여 적용으로 920억원의 추가 재정이 소요될 것으로 복지부는 내다봤다. 유한양행의 렉라자는 지난해 4분기 매출 62억원에서 1분기만에 189억원으로 3배 이상 확대됐다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다.다국적제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 국내 의약품 시장 상위권에서 두각을 나타냈다.암젠의 프롤리아는 1분기 매출이 전년보다 16.2% 증가한 412억원으로 전체 2위에 올랐다. 2022년 1분기 250억원에서 2년 새 64.7% 확대됐다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다.프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승 흐름을 타기 시작했다. 프롤리아는 2019년 4월부터 1차 치료 요법에도 보험급여가 인정된 이후 매출은 더욱 확대됐다. 프롤리아는 종근당이 공동으로 판매한다.사노피의 아토피피부염치료제 듀피젠트는 1분기 매출이 405억원으로 전년대비 30.9% 증가했다. 듀피젠트는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 첫 표적 생물학적제제다. 2018년 3월 국내 허가를 받은 듀피젠트는 2020년 1월부터 중증 아토피피부염에 급여 적용을 받은 이후 매출이 빠른 속도로 확대됐다.면역항암제 임핀지는 1분기 매출이 315억원으로 전년대비 107.1% 확대됐다. 임핀지는 아스트라제네카가 개발한 PD-1 타깃 면역항암제다.임핀지는 면역항암제 최초로 담도암에서 효과를 입증했다. 2022년 아스트라제네카는 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 병용요법을 국내서 승인받았다. 임핀지 병용요법은 담도암 영역에 12년만에 새로운 표준 치료치료요법으로 자리했다. 현재 아스트라제네카는 담도암 적응증에 대한 급여 확대를 진행하고 있다.국내 기업이 개발한 신약 중 HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡이 1분기 매출이 전년보다 21.6% 증가한 322억원을 기록하며 전체 6위에 이름을 올렸다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 새로운 작용기전이다. 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯은 1분기 매출 293억원으로 전체 10위에 올랐다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합신약이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일헬스사이언스의 '키가쑥쑥 HT042'은 식약처가 인정한 국내 최초이자 유일한 키성장 기능성 원료를 사용한다.어린이 대상 12주 섭취시 유의적인 키 성장이 확인됐다. 성조숙증 원인인 성호르몬 유사 작용도 없는 것으로 나타났다.이 제품은 약국에서만 구매 가능한 약국전용 건강기능식품이다. 전문 지식을 가진 약사 판매를 통해 제품 신뢰도를 높이기 위해서다.아울러 제일헬스사이언스의 '약국 건기식 판매 활성화'를 위한 노력이기도 하다.회사는 약국에서의 건기식 판매 침체 현상을 파악하고 키가쑥쑥 HT042을 약국 전용 건기식으로 포지셔닝했다. 제약사와 약국의 동반성장이 기대되는 대목이다.키가쑥쑥 HT042 론칭을 앞두고 약사 대상 심포지엄도 개최도 준비 중이다.행사에서 각 분야 전문 강사진이 키키쑥쑥 활용법과 셀링포인트를 전달할 계획이다. 김영상 교수(분당차병원 가정의학과)는 키성장 매커니즘의 이해와 치료 방법 및 영양학적 접근에 대해 강의할 예정이다. 또 다른 연자인 홍정기 교수(차의과대학교 스포츠의학)는 키크는 체조를 개발했다.키가쑥쑥 HT042 심포지엄은 내달 2일 오후 2시 30분, 판교 차바이오컴플렉스 지하1층 대규모홀 국제회의실에서 개최된다. 키가쑥쑥 HT042는 차바이오그룹 CMG제약과 기술 제휴한 제품으로 첫 심포지엄을 의미있는 곳에서 진행하게 됐다.제일헬스사이언스 마케팅부에서 건기식과 한방제품을 담당하고 있는 김관현 PM을 만나, 키가쑥쑥 HT042 경쟁력과 향후 마케팅 계획에 대해 들어봤다.김관현 제일헬스사이언스 PM이 어린이 키 성장 건기식 키가쑥쑥 HT042 제품에 대해 설명하고 있다. -키가쑥쑥 HT042 제품을 론칭했다. 어떤 특징을 갖고 있나=식약처에서 국내 최초로 어린이 키성장 기능성을 인정한 원료인 HT042(황기추출물 등 복합물)을 주성분으로 한 제품이다. 약국에서만 구매 가능한 약국전용 건기식이다.-키 성장 건기식이다. 데이터 결과는 어떤가=어린이 대상 12주 섭취시 실제 유의적인 키 성장이 확인됐다. OECD 가이드라인에 따른 시험에서 성조숙증의 원인인 성호르몬 유사 작용이 없는 것으로도 나타났다.구체적으로 7~12세 어린이 대상 12주간 인체적용시험을 했는데, 대조군 대비 17.2% 키성장, 대조군 대비 신장 SDS(표준편차)가 유의하게 증가, 연골세포 증식, 성장판의 두께 증가, 뼈 길이 성장속도 증가, IGF-1, IGFBP-3와 골형성 단백질 BMP-2의 발현이 증가됐다.-차별화 포인트는 무엇인가=첫번째로 차별화된 부원료다. 차바이오그룹 CMG제약에서의 기술제휴를 바탕으로 부원료에 에쓰씨바이오3라는 원료를 함유했다. 해당 원료는 CMG제약의 차별화된 노하우로 배합된 원료이기 때문에 어린이 성장에 대한 효과를 극대화 할 수 있다.두번째로 맛이다. HT042 원료는 한방제제로 구성돼 있다보니 특유의 맛이 있을 수 있다. 키가쑥쑥HT0420는 맛있는 블루베리 맛으로 어린이들이 부담없이 먹기에 좋다. 또한 다가오는 여름에는 시원하게 얼려먹을 수 있어 좋다.-약국 전용 건기식으로 유통하는 이유는=국내 건기식 판매는 작년 기준 6조원이 넘는 등 매년 지속적으로 성장하고 있다. 다만 약국 건기식 판매는 점차 위축되고 있는 상황이다. 키가쑥쑥HT042 제품은 이러한 약국의 침체된 건기식 판매 상황에서 약사님들의 판매와 매출을 돕고자 출시됐다.국내 유일 개별인정형으로 소비자 가격이 높은 편이지만 그만큼 약사님들의 약국 경영에 도움이 되길 바란다.약사 대상으로 심포지엄을 계획하고 있다는데=키가쑥쑥HT042 제품에 대한 메커니즘 이해와 실제 약국에서의 셀링포인트를 전달하기 위해 심포지엄을 개최한다. 심포지엄 이후 판매 활성화가 이뤄질 수 있도록 전국에 위치한 영업사원을 통해 약국에서 실제로 판매가 되는 노하우를 전달할 계획이다. 약사 참여를 도모하기 위해 수도권을 제외한 지방 지역에서도 개최될 수 있도록 계획 중이다.-앞으로 계획은=어린이 시장흐름에 맞는 원료로 리뉴얼해 지속판매 가능한 제품으로 만들어 나갈 계획이다. 키 성장에만 집중된 것이 아니라 아이들의 면역, 눈건강 등에도 효과가 있을 수 있도록 지속개발하도록 노력하겠다. 약국으로 소비자가 찾아올 수 있도록 유튜브와 틱톡 등의 미디어에 광고노출을 진행 할 계획이다. 성장 중인 어린이 건기식 속에서 차별화된 제품력과 마케팅을 통해 연간 100억원대 매출을 목표로 한다.키가쑥쑥 심포지엄 신청하기

[데일리팜=강신국 기자] 간호사들이 21대 국회에서 간호법안이 제정되지 않는다면 의료공백 사태로 인해 정부가 진행 중인 간호사 업무 관련 시범사업을 보이콧하겠다고 선언했다.대한간호협회는 23일 국회 앞 의사당대로에서 전국 간호사 2만여 명이 모인 가운데 ‘전국 간호사 간호법안 제정 촉구 결의대회’를 개최했다.간호계를 대표해 간호법안 제정을 이끌어 온 신경림 간호법제정특별위원회 위원장을 비롯한 결의대회 참석자들은 ‘국회와 정부의 간호법 제정 약속 미이행 시 강력 투쟁 선언문’을 이날 채택하고 보이콧 사유로 21대 국회가 일주일 밖에 남지 않은 오늘(23일)까지도 국민의힘과 더불어민주당의 여야 정치인들은 간호법안을 제정하겠다던 애초 약속을 지키기 위해 노력하지 않고 간호사들에게 희생만을 요구하고 있기 때문이라고 주장했다. 탁영란 회장도 대국회 성명서를 통해 "간호법안은 21세기와 2024년을 관통하는 시대정신임을 명명백백하게 천명한다"면서 "나아가 간호법안을 반대하는 자와 지연시키려는 세력은 먼 훗날이 아니라 바로 오늘, 이 자리에서 그리고 머지않은 장래에 반드시 역사적 심판을 받게 되리라고 굳게굳게 확신한다"고 말했다.이어 여야 21대 국회의원을 향해 "국민들 앞에 한 간호법안 제정 약속을 지켜달라"면서 "약속한 시간은 이제 일주밖에 남지 않았고, 간호사들은 오늘도 위기의 의료 현장을 지키고 있다"고 밝혔다.탁 회장은 "22대 국회가 열리고 의대 증원이 부른 의료 상황이 해소되면 간호사들은 또다시 범법자로 내몰리게 된다"면서 "간호와 관련 법이 없어 법적 보호를 받지 못한 채 과중한 업무와 불법에 간호사들이 내몰리는 열악한 상황을 이대로 보고만 있을 거냐"고 따져 물었다.탁 회장은 의사단체를 겨냥해 "의정갈등이라는 황당한 국면을 만들어놓고, 고통 속에 신음하는 환자를 나 몰라라 팽개치고, 병원을 뛰쳐나간 스스로의 과오에 대해 왜 반성하지 않고는 국민들 건강을 더 잘 보살피고, ‘노인돌봄·간호사 처우개선’을 지향하는 간호법안에는 왜 무조건 반대하냐"며 "반대하기에 앞서 스스로 기억상실, 양심불량이 아닌지 성찰부터 하라"고 꼬집었다.손혜숙 간협 제1부회장은 대국회 호소문을 통해 "어디서부터 어디까지, 어떤 업무를 어떤 기준으로 해야 하는지 아무것도 정해지지 않은 모호한 ‘진료의 보조’로 의료현장의 간호사는 의료기관장으로부터 불명확한 업무를 무분별하게 지시받고 수행하도록 강요받고 있다"면서 "우리가 다시 시작한 4번째 도전이 또다시 끝나지 않도록 도와달라"고 호소했다.이날 결의대회에는 의사 집단행동으로 인한 의료공백 속에서도 환자 곁을 끝까지 지킨 전국 각지의 간호사들이 흰색 상의를 입고 모여 의사당대로를 백색 물결로 가득 채웠다.21대 국회 내 간호법안 제정을 촉구하고 나섰던 참석 간호사들은 시민들에게 간호법안 제정의 정당성을 알리기 위해 국민의힘 당사와 더불어민주당 당사까지 행진에 나섰다.한편 간협은 24일과 27일에는 용산 대통령실 앞과 국회 앞에서도 간호법안 제정을 촉구할 예정이다.

최안나 의협 총무이사(오른쪽)가 김남훈 공단 급여상임이사를 보고 불합리한 수가 계약 구조를 강하게 성토하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 정부의 의대 증원 정책에 강하게 반발하고 있는 대한의사협회가 내년도 의원 유형 수가를 10% 인상해 달라고 요구했다.원가보전과 일차 의료 강화를 명분으로 내세웠다. 또한 지난 1차 협상에서 내세운 유형별 환산지수 차등 적용 절대 불가와 회의 생중계도 계속 요구했다.의협 수가협상단은 23일 열린 2차 수가협상에서 건강보험공단에 이같이 제안했다.의협 측은 "진찰료 비중이 높은 의원급 기본진료료의 원가보상률은 80% 수준으로 100%에 근접하기 위해서는 약 25% 수가 인상이 필요하다"며 "이를 2년에 걸쳐 단계적으로 조정한다고 해도 매년 11.8%의 수가인상이 필요하다"고 주장했다.또한 "2023년 의원급 진료비 점유율은 22%로, 병원보다 10배가 많은 의원급 의료기관의 점유율을 30% 수준으로 되돌리기 위해 3년 동안 단계적으로 인상한다고 해도 매년 14.4% 요양급여비용 증가가 필요하다"면서 내년도 환산지수 두자리수 인상을 요구했다.대규모 재정 투입도 요청했다. 필수의료 분야에 1조4000억원 이상의 재정투입이 예정된 상황에서 의원급 필수의료 분야에 대해서도 5000억원 이상의 재정투입이 필요하다는 것이다.최성호 의협 부회장은 "그동안 국가(법에서 정한 건강보험 국고보조금)에서 미납한 게 30조원은 될 것"이라며 "필수의료 살리기 위해 매년 2조원씩 끌어와서 하겠다지만, 정부가 미납액 30조원을 지출하면 (수가 인상) 10%가 비현실적이지 않다"고 말했다.이날 협상단은 지난 1차 협상에서 요구한 선결조건을 두고도 공단과 힘겨루기를 지속했다. 지난 협상에서 의협은 행위 유형별 환산지수 차등 적용 절대 불가와 수가협상 회의 현장 실시간 생중계를 요청했었다.이에 대해 공단 김남훈 급여상임이사는 행위 유형별 환산지수 차등 적용 철회 요구에 대해서는 논의가 필요하다는 입장을 내세웠다. 김 상임이사는 "그동안 환산지수가 모은 유형에 일률적으로 인상되어 행위 유형별 보상 불균형을 해소하는 데 한계가 있었다"며 "작년 환산지수를 세분화하거나 환산지수와 상대가치점수를 연계하는 방식을 통해 기본 진료료, 수출 처치 등 원가보상이 낮은 행위 수가를 인상시키는 방향을 적용하는 논의는 필요하다"고 전했다.이를두고 의협 협상단 측은 수용으로 인식하고, 공단과 환산지수 차등 적용과 관련한 협약서를 준비했지만, 공단은 이에 사인하지는 않았다.회의 생중계에 관련해서는 법률에 따라 거절 의사를 거듭 밝혔으나 의협 측은 법 해석에 따라 달리 볼 수 있다며 유감의사를 나타냈다.2차 협상을 끝내고 나온 의협 협상단 측은 선결조건과 관련해 오는 28일 열리는 재정소위에서 수용여부를 듣고 협상 유지 여부를 결정하겠다며 당장 협상 파기 선언은 하지 않았다.의협은 지난 1차 협상에서는 2차 협상에서 선결조건이 수용되지 않으면 수가협상에 불참하겠다는 입장을 전한 바 있다.

한약사 개설 약국으로 알려진 서울의 한 약국. 아직 개설 준비 중이다. [데일리팜=정흥준 기자] 서울 K구에서 운영을 준비 중인 한약사 개설 약국이 병의원 처방조제에 나설 것을 예고하면서 논란이 되고 있다.해당 A약국은 지난 21일 허가를 받았지만 아직 운영은 하지 않고 있다. 인·익스테리어를 진행하고 약장은 들어왔지만 제품 구비가 이뤄지지 않은 상태다.최근 지역 약국가에 한약사 개설 약국이라는 소문이 돌았고, 벽 간판에 큼직하게 적힌 ‘병의원 처방조제’ 문구가 논란에 불을 붙였다.시장 인근에 위치해있는 A약국은 같은 건물에 병의원이 운영되지 않고 있다. 기존에는 의류나 과일야채가게 등이 운영되며 수시로 임차인이 바뀌던 곳이다.인근 상가 관계자는 “과일가게가 들어온 적도 있고, 옷가게도 들어오면서 수시로 바뀌었었다. 특정 브랜드의 의류를 파는 곳이 아니라 여러 옷을 쌓아두고 저렴하게 팔던 가게였다”고 했다.다만, 인근에 내과와 치과, 피부과, 비뇨기과 등 복수의 병의원들이 자리 잡고 있어 지역 약국가에선 이를 겨냥한 개설로 보고 있다.지역 약사회 관계자는 “한약사 개설 약국으로 파악하고 있다. 약사를 고용해서 조제를 하려는 것으로 보이고, 아무래도 이미 얘기가 됐으니 간판을 설치한 것이 아닐까 싶다. 약사 혼자서 운영할 만한 규모는 아니다”라고 설명했다.약사 교차고용을 통한 한약사 개설 약국의 조제 업무 침범이 본격적으로 시작됐다는 우려의 목소리도 나오고 있다.이 관계자는 “심각하게 보고 있다. 운영을 시작한 뒤로 두고 봐야 할 것이다. 약사의 경우에는 윤리위 회부 등 대응 방안을 검토할 예정이다”라고 밝혔다.심평원에 등록된 약국 인력 정보를 기준으로 보면, 전국에 약사·한약사가 동시에 등록돼있는 약국은 약 40곳이다. 상당수가 수도권에 집중돼있다.서울 B약사는 “한약사 개설 약국은 150~200만원 가량 월급을 올려서 약사를 고용하는 것으로 알고 있다”면서 “또 약국장이 한약사인지 모르고 취직하는 경우도 더러 있다”고 했다.한편, 실천하는약사회가 지난 2월 조사한 결과에서 한약사 개설 약국은 전국 707곳이다. 서울과 경기에만 333곳이다. 이 숫자는 약사, 한약사 인력이 모두 등록된 약국 40여곳이 제외된 수치다. 2월 이후 해당 약국들의 인력 정보는 일부 변동됐다.

자료사진 [데일리팜=김지은 기자] 정부가 지역 주도 치매 환자 방문케어 사업을 시행하는 가운데 약사는 서비스 제공자에 포함되지 않았다. 최근 제정된 지역통합돌봄법에 약사 역할이 포함된 것과 부합되지 않는다는 지적이다.보건복지부는 올해 7월부터 전국 22개 기초지방자치단체를 중심으로 치매관리 주치의 시범사업을 시행할 예정이다.이번 시범사업은 치매 환자가 살던 곳에서 체계적이고 포괄적인 치료·관리 서비스를 제공받도록 하는 사업으로, 지역사회가 주축이 돼 환자의 꾸준한 건강관리를 통해 치매가 심해지지 않도록 하는 것을 목적으로 하고 있다.서비스 내용은 ▲환자 포괄평가에 따른 맞춤형 치료·관리 계획 수립(연 1회) ▲치매환자와 그 보호자를 대상으로 치매의 특성, 치매증상 대처 등에 대한 대면 교육 및 상담(연 8회 이내, 10분 이상) ▲약 복용이나 합병증 발생 여부 등에 대한 비대면 관리(연 12회 이내, 전화 또는 화상통화) ▲거동 불편 등으로 병의원 방문이 곤란한 치매환자에 대한 의사의 방문 진료(연 4회 이내) 등이다.의원·병의원 급 소속 신경과, 정신과 전문의 등의 참여가 가능하도록 하고 있다.사실상 의사의 방문 진료, 상담과 관리를 주요 서비스로 하는 이번 시범사업은 서비스 내용 별로 수가가 적용되도록 하고 있다. 방문진료를 기준으로 1회 방문진료 시에는 12만6900원, 2회에는 8만8280원의 수가가 책정됐다.대상 환자가 서비스 비용의 20%를 부담하도록 하는 한편, 중증난치질환자 산정특례 적용을 받는 중증치매환자의 경우는 본인부담률은 10%다.정부는 올해 7월부터 오는 2026년 6월까지 이번 시범사업을 2년간 진행할 예정으로, 1차 년도 운영 결과 등을 평가해 2차 년도에는 대상을 확대할 방침이라고 밝혔다.이번 시범사업은 전국 단위로 확대될 가능성도 제기된다. 국민의힘은 지난 4·10 총선 공약집에 치매관리 주치의 제도의 전국 확대를 포함시켰다.이 가운데 약사사회에서는 지역 사회가 주도하는 의료, 요양 통합 지원 사업에 약국, 약사가 포함되지 않은데 대해 아쉽다는 지적이 나온다.올해 국회 본회의를 통과해 2026년 시행을 앞둔 ‘의료·요양 등 돌봄의 통합지원에 관한 법’에 ‘약사가 제공하는 복약지도’가 명기돼 있음에도 불구하고 지자체 주도 방문케어 사업에 약사가 배제되는 상황이 개선되지 않고 있기 때문이다.이번 시범사업의 경우도 전국구 사업으로 확대될 가능성이 전망되는 상황에서 약사의 약물 관리, 방문약료 등의 역할이 포함될 필요가 있다는 지적이다.이에 약사회도 복지부에 이번 사업과 관련 약사의 약물 관리, 환자와 보호자 대상 약물 교육 등의 필요성을 적극 어필할 방침이다.약사회 한 관계자는 “그간 약사가 참여하는 다제약물관리 사업에서 치매 환자, 보호자를 위한 약물 교육, 모니터링 등이 이미 진행돼 오고 있었다”며 “지역 약국 약사의 대상자 발굴부터 약물 모니터링, 처방 중재 등 다양한 역할을 통해 사업의 효용성을 더 높일 수 있다고 생각한다”고 말했다.이 관계자는 “지역사회 통합돌봄법이 제정돼 시행을 앞두고 있는 만큼 법에 취지에도 맞게 이번 시범사업에서 약사 참여 필요성을 정부에 어필하고 논의 과정을 거칠 예정”이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 이엔셀은 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 금융감독원에 제출하며 본격적인 상장 절차에 돌입했다고 23일 밝혔다.이엔셀은 지난 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 창업한 기업이다. 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업을 주력으로 한다.회사에 따르면 얀센과 노바티스 등 글로벌 제약사와 GMP 시설이 없는 국내외 제약사, 바이오벤처, 국공립연구소 등을 고객사로 보유하고 있다. 작년 매출은 105억원으로, 전년대비 43% 늘었다.이와 함께 샤르코-마리-투스 병(CMT), 듀센 근디스트로피(DMD), 근감소증 등 희귀·난치성 근육 질환을 타깃으로 차세대 중간엽 줄기세포치료제(EN001)를 개발 중이다.총 공모주식수는 156만6800주다. 희망 공모 밴드는 1만3600~1만5300원으로, 이를 통해 213~240억원의 공모액을 조달한다는 계획이다. 기관투자자 대상 수요예측은 내달 17~21일 진행된다. 이어 25~25일엔 일반투자자 대상 청약을 진행할 예정이다.장종욱 이엔셀 대표이사는 “CDMO 사업을 통해 안정적인 수익구조를 가져가면서, 이를 바탕으로 희귀·난치 질환에 대한 차세대 중간엽 줄기세포치료제 신약 개발을 확대할 계획”이라고 말했다.이엔셀의 코스닥 상장 절차가 마무리되면 올해 들어 제약바이오·헬스케어 기업 가운데 네 번째 상장이 될 전망이다. 이엔셀에 앞서 오상헬스케어, 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍이 올해 상장한 바 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정부 비대면 진료 제도화 추진에 탄력붙은 비대면 진료 플랫폼들의 약국 모시기가 본격화되고 있다.23일 지역약국가에 따르면 정부의 비대면 진료 제도화 추진 발표 이후 약국 제휴 관련 홍보가 잇따르고 있다. 우편과 전화 등을 통해 제휴 서비스에 대한 홍보에 나선 것이다. A약사는 "최근 비대면 진료 플랫폼 업체로부터 '서비스를 알려주겠다'는 내용의 연락이 이어지고 있다. '정부가 비대면 진료 제도화를 추진하고 있고, 제휴 약국 역시 늘어나는 추세'라는 게 업체 측 주장이었다"며 "정부 제도화를 등에 업고 제휴 홍보가 다시 고개를 드는 모습"이라고 말했다.B약사 역시 "약국으로 전화가 오고, 상세 내용에 대해서는 문자메시지를 보내주겠다며 휴대전화번호를 물어보더라. 랜덤으로 전화를 하는 거 같다"며 "GPS를 통한 약국 자동매칭까지 검토되는 상황에서 약사들이 어떤 스탠스를 취해야 할지도 고민"이라고 토로했다.대한약사회는 비대면 진료에 대한 반대 입장을 고수하고 있지만, 정부가 의정갈등 상황에서 비대면 진료를 허용하고 제도화할 의지까지 밝히면서 괴리가 커지고 있다는 것.이 약사는 "지역약사회 역시 '약국의 판단에 맡긴다'는 식으로 답변하더라"라며 "약사회 입장은 이해가 가지만 선점효과를 노리고 제휴에 나선 약국들만 특혜를 보게 되지는 않을까 걱정되는 것도 사실"이라고 말했다.C약사는 "비대면 진료 제도화에 앞서 선행돼야 할 부분이 성분명 처방, 대체조제 간소화, 공적전자처방전달체계다. 이같은 사전 준비 없이 비대면 진료와 약 배송이 이뤄지는 부분에 대해서는 절대적으로 용납할 수 없다"며 "약사회가 이 부분에 대해서 얼마나 준비를 하고 있는지는 미지수"라고 지적했다.한편 대한약사회는 지난 2월 27일 비대면 진료 확대에 따른 회원약국 지침 안내에서 "조제약 대면 수령 원칙 등에 대한 지침은 기존과 변함이 없다"고 밝혔다.약사회는 "약사회는 기본적으로 대면 원칙을 고수하고 현행 비대면 진료에 반대 입장이며, 고위험 비급여약 처방 제한, 공적전자처방전, 대체조제 간소화, 일반명 처방, 처방전 리필제 등 비대면 진료 조건 또한 변한 바 없다"고 설명했다.다만 약사회는 "진료 주체인 의사단체가 비대면 진료를 수용하고 있으며, 비대면 진료 환자가 처방약을 조제받지 못해 혼란이 커지면 약국에 대한 여론 악화와 함께 약 배달 요구가 커질 것으로 우려된다"며 "비대면 처방에 대해서도 요건에 맞는 경우 조제를 거부하지 말 것을 요청드린다"고 밝힌 바 있다.개별 플랫폼 제휴에 대해서는 "개별 플랫폼 보다는 대한약사회 공적처방전달시스템 PPDS를 적극 활용함으로써 플랫폼 횡포를 막을 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회가 의료개혁을 위한 정부 정책에 성분명처방이 필수적이라고 주장했다.23일 시약사회는 입장문을 통해 “정부는 필수의료패키지를 통해 2028년까지 10조원을 투입할 계획이다. 의료 수가 인상은 환자 의료비 부담을 늘리고 건보 재정 적자를 심화시킬 것”이라며 “성공적인 의료개혁 완수를 위해 독점 권한을 분산시키고 재정 건정성을 유지할 수 있는 성분명처방 도입을 제안한다”고 밝혔다.성분명처방은 제네릭 약가를 정상화 시킨다는 주장이다. 제네릭 약값이 오리지널 의약품의 95~96% 수준으로 거의 차이가 없으며, 비싼 경우마저 존재한다며 해외와 비교해 2배 비싸다는 것.현재는 상품명처방으로 의사들에게 브랜드 선택권이 있어 제네릭 약가 경쟁을 유인할 요소가 없다는 지적이다. 성분명처방으로 약가 경쟁을 유도할 수 있다는 설명이다.시약사회는 “공정거래위원회와 국가청렴위원회의 조사결과에 따르면 의약품 리베이트 규모는 제약사 매출액의 약 20%에 이르며 약제비 규모 증가함에 따라 리베이트 규모도 매년 늘어나는 추세”라고 했다.이는 처방약 개수가 늘어나는 결과를 낳는다는 것이다. 단적인 예로 감기 처방 건당 미국은 1.97개, 일본은 3개인데 반해 한국은 4.16개로 많은 약이 처방되고 있다고 했다.시약사회는 “성분명처방이 도입되면 환자가 처방약을 찾아 여러 약국을 방문해야 하는 데서 오는 시간 소모, 리베이트와 수사 및 재판에 지출되는 행정비용, 불용 의약품의 폐기 비용 등의 사회적 비용이 절감된다”고 주장했다.이어 “의료개혁을 성공적으로 이끌기 위해서는 국민 건강을 보호하고 의료비용을 절감할 수 있는 성분명처방의 도입이 절실히 요구된다”면서 “정부는 의사 행위료 인상에 따른 보험재정 고갈 대책으로 전 세계적으로 재정 절감 효과를 인정받은 성분명처방을 의료개혁의 핵심 아젠다로 적극 논의하라”고 촉구했다. 서울시약사회 입장 전 의료개혁의 완성은 성분명처방의대 정원 확대에 반발하며 시작된 의료계 파업으로 많은 국민들이 불편을 겪고 있다. 국민들의 관심이 자연스레 의대 정원 문제에 집중되고 있지만 주의 깊게 보아야 하는 것은 필수의료 패키지에 포함된 의료 수가 인상이다. 정부는 '필수의료 패키지'를 통해 2028년까지 10조원을 투입할 계획이며 이러한 의료 수가 인상은 환자의 의료비 부담을 늘리고 건강보험 재정의 적자를 심화시킬 것이다.서울시약사회는 성공적으로 의료개혁을 완수하기 위한 해결책으로 의료계의 독점 권한을 분산시키고 건강보험 재정 건전성을 유지할 수 있는 ‘성분명처방’ 도입을 제안한다.성분명처방은 제네릭 약가를 정상화 시킨다. 우리나라는 연구개발이 필요 없는 제네릭 의약품의 약가가 과도하게 높게 책정되어 있다. 오리지널 의약품의 95~96% 수준으로 거의 차이가 없으며, 오리지널보다 제네릭이 비싼 경우마저 존재한다. 한국과 비교 시 외국의 제네릭 약가 수준은 41~54%이다. 즉, 한국은 해외보다 2배나 비싸게 제네릭 약가를 지불하고 있다. 오리지널과 대조약 보다 약가가 높은 고가 제네릭이 대체품목의 절반이 넘는 6,831개 품목(51.4%)에 달한다는 언론보도가 있을 정도이다.문제는 동일 성분·함량·제형 의약품에 대한 브랜드 선택권이 의사에게 있기 때문에 제네릭 약가 경쟁에 제약사를 유인할 요소가 없다는 점이다. 현재와 같은 상품명처방 상황에서 제약사는 높은 약가를 유지하면서 그 이익을 통해 자신의 브랜드를 의사들이 선택할 수 있도록 리베이트를 제공하게 되는 것이다.성분명처방이 제도화되어 환자가 약가를 비교하여 자신이 복용할 의약품을 선택할 수 있는 권한이 주어지면 자연스럽게 약가 경쟁이 일어난다. 제네릭 약가가 해외 수준으로 정상화되면 건강보험 중 제네릭 약제비 41~54%가 절감된다.성분명처방은 건강보험재정 뿐만 아니라 국민들이 체감할 수 있는 직접적인 의료비용 절감 방안인 것이다.성분명처방은 불필요한 처방을 줄여 약제비를 절감한다.공정거래위원회와 국가청렴위원회의 조사결과에 따르면 의약품 리베이트 규모는 제약사 매출액의 약 20%에 이르며 약제비 규모 증가함에 따라 리베이트 규모도 매년 늘어나는 추세다.상품명처방은 제약사가 의사들의 선택을 받기위해 금품, 향응 등의 리베이트를 제공하는 영업활동을 조장하고 의사들은 환자에게 꼭 필요한 성분만 처방하는 대신 처방약 개수를 늘리는 유혹에 직면하게 된다. 단적인 예로, 감기약 처방 건당 의약품 품목 수를 보면 미국 1.97개, 독일 1.98개, 일본 3.00개에 비해 한국 4.16개로 다른 선진국에 비해 우리나라가 눈에 띄게 많은 편이다.국민들이 부담하는 약제비를 절감하기 위해서는 약가 뿐 아니라 '처방전 건당 의약품 품목 수'도 정상화 되어야 한다. 상품명처방은 의사가 특정 의약품을 처방함으로써 경제적 이익을 얻을 수 있는 구조이며 이를 배제하기 위해서는 성분명처방 도입이 필수적이다.성분명처방은 사회적 비용을 절감한다.성분명처방이 도입되면 환자가 처방약을 찾아 여러 약국을 방문하여야 하는 데서 오는 시간 소모, 리베이트와 수사 및 재판에 지출되는 행정비용, 불용 의약품의 폐기 비용 등의 사회적 비용이 절감된다.저출생과 고령화가 진행되면서 의료비 지출 증가와 건강보험 적립금 고갈 그리고 재정적자는 우리 앞에 놓인 불가피한 미래가 되었다. 이러한 도전에 효과적으로 대응하고 의료개혁을 성공적으로 이끌기 위해서는 국민 건강을 보호하고 의료비용을 절감할 수 있는 성분명처방의 도입이 절실히 요구된다.정부는 의사 행위료 인상에 따른 보험재정 고갈 대책으로 전 세계적으로 재정 절감 효과를 인정받은 ‘성분명처방’을 의료개혁의 핵심 아젠다로 적극 논의할 것을 요구한다.